Видора микро

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Видора  микро

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

дроспиренон немикронизированный 3,0 мг/ этинилэстрадиол микронизированный 0,02 мг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы.  Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03AA12

Показания к применению

- Оральная контрацепция.

Перед назначением препарата Видора микро следует оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска, особенно касающихся венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск венозной тромбоэмболии при приеме препарата  Видора микро с другими комбинированными гормональными контрацептивами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- Беременность и период лактации

- Наличие или риск венозных тромбоэмболий

наличие венозных тромбоэмболий  в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)

известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным тромбоэмболиям, такая как резистентность к АРС (activated protein C - активированному протеину С) (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина-III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S

обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией

высокий риск венозной тромбоэмболии в связи с наличием  множественных факторов риска

наличие или риск артериальных тромбоэмболии или наличие артериальных тромбоэмболии  в настоящее время или  в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих      состояний (например, стенокардии) цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе или   предшествующих состояний (например, транзиторной ишемической атаки - ТИА)

наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального  

тромбоза

      - сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

      - выраженная артериальная гипертензия

      - выраженная дислипопротеинемия

известная наследственная или приобретенная предрасположенность   к артериальным тромбоэмболиям: гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)

мигрень с  очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе

- Тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе

- Выраженная хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность

- Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе

- Гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов, молочных желез) или подозрение на них

- Вагинальное кровотечение неясного генеза

- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- Повышенная чувствительность к арахису и сое

- Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

Видора микро противопоказан для использования с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние других лекарственных препаратов на Видора микро

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, приведет к «прорывному» кровотечению и/или несостоятельности контрацептивного эффекта.

Тактика

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщинам, которые получают лечение препаратами - индукторами микросомальных ферментов, в дополнение к КОК рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после ее отмены. Если применение препарата продолжается после приема последней активной таблетки КОК из текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки, попустив прием таблеток плацебо.

Долгосрочное лечение

Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, рекомендовано использовать другой не гормональный надежный метод контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия:

Субстанции, приводящие к увеличению клиренса КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов), например:

барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препарат для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренз и возможно также фелбамат, гризеофульвин окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Субстанции, оказывающие вариабельный эффект на клиренс КОК:

при одновременном назначении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект данных изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым.

Для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/гепатита С. В случае любых сомнений женщинам, получающим ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Субстанции, приводящие к уменьшению  клиренса КОК (ингибиторы микросомальных ферментов):

Остаётся неизвестным, имеются ли клинически значимые потенциальные взаимодействия с ингибиторами микросомальных ферментов.

Совместное применение  с мощными  ингибиторами CYP3A4 могут привести к  повышению концентрации  эстрогена и прогестерона в плазме крови.

При применении  многоразовой дозы комбинации дроспиренона (3 мг в сутки)  с этинилэстрадиолом  (0.02 мг в сутки) совместно с  сильным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом в течении  10 дней  повышалось AUC(0‑24 h)  дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 раз и 1,4  раз соответственно.

Дозы эторикоксиба  60 мг  и 120 мг  показали повышение концентрации  этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раз соответственно при совместном применении с  комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0, 035 мг этинилэстрадиола.

Влияние Видора микро  на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых активных веществ. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме крови и тканях – как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

Клинически значимое  влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других действующих веществ, опосредованное системой цитохрома P450, маловероятно.

Ингибирование этинилэстрадиолом  клиренса субстратов CYP1A2  приводит к их  слабому (например, теофиллин) или  умеренному (например, тизанидин) повышению в плазме крови.

Фармакодинамические взаимодействия

Сочетанное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина может увеличить риск повышения АЛТ.

В этой связи женщины, принимающие препарат Видора микро, должны перейти к альтернативному методу контрацепции (например, контрацепция прогестагеном или негормональный метод) до начала терапии с помощью вышеуказанной комбинации препаратов.

Прием препарата Видора микро можно возобновить через 2 недели после завершения лечения с помощью этой комбинированной схемы лечения.

Другие формы взаимодействия

У пациентов без почечной недостаточности одновременное применение дроспиренона и иАПФ или НПВП не оказывает существенного влияния на содержание калия в сыворотке крови. Однако одновременное применение препарата Видора микро с антагонистами альдостерона или калий-сберегающими диуретиками не изучалось. В этом случае необходимо проводить измерение содержания калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата.

Лабораторные исследования

Прием контрацептивных гормонов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы крови, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей. Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона в плазме крови.

Специальные предупреждения

Меры предосторожности

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае ухудшения, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены КОК.

Нарушения системы кровообращения  

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любых комбинированных оральных контрацептивов связано с увеличенным риском тромбоэмболии вен, сравнимым с таковым без использования.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Видора микро, имеют в два раза более высокий риск. Решение о применении препарата, не входящего в список с наименьшим риском ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она понимает риск ВТЭ при приеме препарата Видора микро, какое влияние на него оказывают имеющиеся у нее факторы риска, и о том, что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в течение 4 недель и более.

За год ВТЭ развивается примерно у 2 из 10 000 женщин, небеременных и не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако индивидуальный риск у женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).

Согласно совокупности эпидемиологических данных¹, из 10000 женщин, которые применяют КГК, содержащие дроспиренон, у 9 - 12 в течение года развивается ВТЭ (по сравнению приблизительно с 62 женщинами, использующими КГК, содержащие левоноргестрел).

В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое во время беременности или послеродовый период.

ВТЭ может закончиться летальным исходом в 1 ‑ 2 % случаев.

 Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КГК может значительно вырасти у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу).

Препарат Видора микро  противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают попадание пациентки в группу высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел 4.3). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза-риск при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться.

Факторы риска развития ВТЭ

 

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода.

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

Односторонний отек ног и/или ступней, или отек вдоль вены ноги;

Боль или болезненность в ноге, которая ощущается только в положении стоя или во время ходьбы;

Повышение температуры пораженной ноги; покраснение или изменение цвета кожи ноги.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

Внезапно начавшуюся беспричинную одышку или частое дыхание;

Внезапный кашель без очевидной причины, может быть с кровью;

Острую боль в груди,

Выраженную дурноту или головокружение;

Частое или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из приведенных симптомов (например одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые патологии (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).

Прочие признаки закупорки сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженный цианоз конечности.

В случае развития закупорки сосудов в глазу симптомы могут варьировать от нечеткости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) потери зрения. В отдельных случаях потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут иметь летальный исход.

Факторы риска развития АТЭ[1]

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушений мозгового кровообращения при применении КГК возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу). Препарат Видора микро  противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обуславливают попадание пациентки в группу высокого риска развития артериального тромбоза. При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение польза-риск при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться.

1Такие значения частоты получили путем анализа совокупности данных эпидемиологических исследований, используя относительные риски для разных препаратов в сравнении с таковым для КГК, содержащих левоноргестрел.

[1]Медиана диапазона 5 ‑ 7 на 10000 женщин-лет, основанная на относительном риске для КГК, содержащих левоноргестрел, в сравнении с не использованием, составляет приблизительно 2,3 - 3,6.

Факторы риска развития АТЭ

Симптомы АТЭ

Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:

Внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;

Внезапные сложности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации;

Внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или восприятия речи;

Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах;

Внезапную, выраженную или длительную головную боль без известных причин;

Потерю сознания или обморок с судорогами или без.

Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

Боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной;

Дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;

Ощущение переполнения, нарушения пищеварения или удушья;

Потливость, тошноту, рвоту или головокружение;

Крайнюю степень слабости, тревожность или одышку;

Частое или неритмичное сердцебиение.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном приеме КОК (> 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти наблюдения связаны с половым поведением и другими факторами, например, инфицированием вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Существует незначительно повышенный относительный риск (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин на фоне приема КОК. На протяжении 10 лет после прекращения приема КОК повышенный риск постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих и недавно начавших прием КОК, невелико по отношению к суммарному риску развития рака молочной железы. Эти исследования не представили доказательство причинно-следственной связи. Отмеченные особенности повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, принимающих КОК, биологическими эффектами КОК или сочетанием обоих факторов. Раковые опухоли молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших КОК, как правило, были менее запущенными клинически, чем у женщин, никогда не принимавших КОК.

В редких случаях у женщин, принимавших КОК, были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям с угрозой жизни. У женщин, принимающих КОК, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения, в рамках дифференциальной диагностики следует рассматривать опухоль печени.

Прием высокодозированных КОК (50 микрограммов этинилэстрадиола) снижает риск развития эндометриоидного рака и рака яичников. Применимость этого наблюдения к низкодозированным КОК требует подтверждения.

Другие состояния

Прогестиновый компонент настоящего препарата является антагонистом альдостерона, способным задерживать калий. В большинстве случаев увеличения содержания калия в сыворотке крови не ожидается. Однако в клиническом исследовании у отдельных пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести на фоне одновременного применения калийсберегающих лекарственных препаратов содержание калия в сыворотке крови незначительно, но увеличивались при применении дроспиренона. Таким образом, рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови в первый цикл приема у пациентов с почечной недостаточностью и значениями содержания калия в сыворотке крови до лечения на верхней границе нормы, в особенности на фоне одновременного применения калийсберегающих лекарственных препаратов.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КОК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита.

Хотя у многих женщин, принимающих КОК было отмечено небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко, Немедленное прекращение применения КОК оправдано лишь в таких редких случаях. Если во время приема КОК у женщин с имеющейся артериальной гипертензией значения артериального давления постоянно повышены или при значительном росте не снижаются в ответ на гипотензивную терапию КОК должны быть отменены. По необходимости прием КОК может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось достичь нормальных значений артериального давления.

Сообщалось о развитии или прогрессировании при беременности и приеме КОК следующих состояний (однако связь с приемом КОК убедительно не доказана): желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; камни в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи и/или связанного с холестазом зуда, которые возникали ранее во время беременности или во время предыдущего приема половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, данные в пользу необходимости изменения терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, принимающих низкодозированные КОК (содержат < 0,05 мг этинилэстрадиола), отсутствуют. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на раннем этапе приема КОК.

Сообщалось о прогрессировании эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне приема КОК.

Иногда может развиваться хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе). Пациенткам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема КОК.

Медицинское обследование/консультация

До начала применения или повторного назначения препарата Видора микро  следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях и особых указаниях и мерах предосторожности. Важно обратить внимание женщины на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск от применения препарата Видора микро по сравнению с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.

Необходимо, чтобы женщина внимательно прочла листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на разработанных практических рекомендациях с их адаптацией для каждой конкретной женщины.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска приема активных таблеток, расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в период приема активных таблеток или при сопутствующем применении других лекарственных препаратов.

Снижение контроля цикла

На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. По этой причине оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует исключить негормональные причины с проведением соответствующих диагностических мероприятий для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время приема таблеток плацебо. Если КОК принимались согласно указаниям, то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КОК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема КОК должна быть исключена беременность.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время приема таблеток плацебо. Если КОК принимались согласно указаниям, описанным в разделе «Способ применения и дозы», то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КОК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема КОК должна быть исключена беременность.

Депрессивное настроение и депрессия являются  известной нежелательной реакцией при  применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьёзным расстройством  и является  известным  фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления  изменений   настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.

Повышение AЛТ

У пациенток, лечившихся от вирусного гепатита С (HCV) лекарственными средствами, содержащими омбитавир/ паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, повышение уровня трансаминазы (АЛТ) в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы наблюдалось чаще у женщин, использующих препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК).

Во время беременности или лактации

Беременность

Если беременность наступила на фоне приема  Видора микро, препарат необходимо немедленно отменить. Проведенные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска при родах для детей у женщин, принимавших КОК до беременности, ни тератогенного эффекта, когда КОК непреднамеренно принимались во время беременности. Таких исследований с препаратом не проводилось.

При повторном назначении препарата Видора микро следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ в послеродовом периоде.

Период лактации

КОК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Таким образом, использование КОК нельзя рекомендовать, пока кормящая женщина полностью не прекратит грудное вскармливание. Небольшие количества контрацептивных гормонов или их метаболитов могут выделяться с молоком во время применения КОК. Эти количества могут оказывать влияние на ребенка.

Фертильность                                                                                                Данные о влиянии на  фертильность  отсутствуют

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводилось.

Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами при использовании комбинированных оральных контрацептивов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на упаковке. Перерывов между приемом таблеток быть не должно. Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в течение 28 последовательных дней. Каждая следующая упаковка должна начинаться после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день приема неактивных таблеток и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Если препарат принимается первый раз

Таблетки следует начинать принимать в первый день менструации. Допускается начать прием таблеток со 2–5 дня менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней, во время первого цикла применения препарата, рекомендуется одновременное использование дополнительных негормональных (барьерных) методов контрацепции.

Если ранее использовалось другое комбинированное гормональное контрацептивное средство (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Прием Видора микро начинают на следующий день после приема последней активной таблетки, или не позднее 7-дневного перерыва в приеме для препаратов, содержащих 21 драже.

В  случае   применения вагинального  кольца или  трансдермального  пластыря,  после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее, чем на следующий день после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря.

В случае замены метода с применением препаратов, содержащих только прогестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением прогестагенов

Женщина может перейти с мини-пили в любой день (с имплантата или ВМС - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После прерывания беременности в первом триместре

Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Женщине желательно начать прием препарата Видора микро на 21-28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. 

Метод и путь введения

Для приёма внутрь.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенные неактивные таблетки можно не учитывать. Тем не менее, их следует уничтожить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

Если пропущенная таблетка принята в течение 12 часов, никакие дополнительные предосторожности не требуются; Видора микро  необходимо принять как можно скорее, и следующие таблетки должны приниматься в обычное время.

Если одна или более таблеток пропущены  более чем на 12 часов, противозачаточная защита будет уменьшена. В этом случае должны применяться следующие правила:

- прием таблеток не должен прекращаться более чем на 7 дней.

- для надлежащего подавления системы гипоталамус – гипофиз – яичники таблетки должны приниматься в течение 7 дней без перерыва.

На основании этого необходимо руководствоваться следующими указаниями:

День 1-7

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции, в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме препарата, тем больше вероятность беременности.

День 8-14

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако, если она пропустила более чем 1 таблетку, необходимо использовать дополнительные меры предосторожности в следующие 7 дней.

День 15-24

Вероятность снижения контрацептивного эффекта неизбежен из-за предстоящего 7-дневного периода без таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты.

Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов, а также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки из текущей упаковки. 7  плацебо таблеток следует  пропустить. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения во время приема таблеток.

2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. Затем нужно принимать плацебо таблетки в  течение 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.

Если после пропуска и возобновления приема таблеток не наблюдается кровотечение отмены, необходимо исключить беременность.

При  желудочно-кишечных  расстройствах

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки происходит рвота или серьезная диарея, таблетка может полностью не всосаться. В этом случае необходимо повторно принять таблетку Видора  микро.

Изменение дня начала менструального кровотечения

Чтобы отсрочить начало менструации после завершения предыдущей упаковки необходимо сразу начать  прием  активных  таблеток  из  новой  упаковки, не  принимая плацебо  таблетки в  начатой  упаковке. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения. После завершения второй упаковки (после  приема плацебо таблеток) следует  возобновить прием Видора  микро из следующей упаковки.

Для того, чтобы менструальный цикл начинался в другой день недели, продолжительность перерыва в приеме таблеток может быть укорочена  по необходимости. Однако, чем короче интервал, тем выше вероятность появления мажущих кровянистых выделений во время приема второй упаковки.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение у молодых девушек. Синдром отмены может даже произойти у девочек до менархе, если они случайно принимают лекарственный препарат.

Лечение: симптоматическое,  специфических антидотов нет.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях у женщин, применяющих препарат Видора микро: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3% женщин. У пациенток, применяющих препарат Видора  микро по показанию  сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения. Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия, а для «гибкого» режима приема препарата дополнительно отмечают рак молочной железы и фокальную нодулярную гиперплазию печени. Частота побочных реакций препарата Видора  микро в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, таковые представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на развивающиеся часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10000 и <1/1000).

Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — кандидоз.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия, тромбоцитемия.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергическая реакция; частота неизвестна — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — повышение аппетита, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Нарушения психики: часто — эмоциональная лабильность, депрессия, снижение либидо; нечасто — нервозность, сонливость, редко — аноргазмия, бессонница.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия; редко — вертиго, тремор.

Со стороны органа зрения: редко — конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз.

Со стороны сердца: редко — тахикардия.

Со стороны сосудов: часто — мигрень; нечасто — варикозное расширение вен, повышение АД; редко — флебит, носовое кровотечение, обморок, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЭ).

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея; редко — вздутие живота, чувство тяжести в животе, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, кандидоз полости рта, запор, сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — дискинезия желчевыводящих путей, холецистит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, зуд, сыпь; редко — хлоазма, экзема, алопеция, дерматит угревой, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, стрии, контактный дерматит, фотодерматит, кожный узелок; частота неизвестна — многоформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — боль в спине, боль в конечности, мышечные судороги.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — боль в молочных железах, метроррагия, отсутствие менструальноподобного кровотечения; нечасто — вагинальный кандидоз, боль в области малого таза, увеличение молочных желез, фиброзно-кистозные образования в молочной железе, кровянистые выделения/кровотечения из половых путей, выделения из половых путей, приливы с ощущением жара, вагинит, болезненное менструальноподобное кровотечение, скудное менструальноподобное кровотечение, обильное менструальноподобное кровотечение, сухость слизистой оболочки влагалища; редко — диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены, гиперплазия молочной железы, новообразование в молочной железе, полип шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, усиленное потоотделение, отеки (генерализованная отечность, периферические отеки, отек лица); редко — недомогание

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение массы тела; редко — снижение массы тела.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка  содержит

активные вещества:   дроспиренон немикронизированный 3,0 мг

                                     этинилэстрадиол микронизированный 0,02 мг, 

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный (кукурузный),  повидон К-30, натрия  кроскармеллоза, полисорбат 80 (твин 80), магния стеарат,

состав пленочной оболочки: Опадрай II розовый: частично гидролизованный поливиниловый  спирт,  титана диоксид  (Е 171), макрогол 3350, тальк,  железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный  (Е172).

1 таблетка плацебо содержит

вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон К-30, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: Опадрай  II белый: частично гидролизованный  поливиниловый  спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Плоские таблетки круглой формы, покрытые  пленочной оболочкой розового цвета.

Таблетки плацебо: плоские таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Форма  выпуска  и упаковка

По 28 таблеток (21 активная таблетка розового цвета и 7  таблеток плацебо белого цвета) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой лакированной.

По 1 или 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Laboratorios Leon Farma S.A., Испания

Индустриальный парк Наватэхера, C/Лa Валлина

24008, Виллакуиламбре                                                                                   Тел.: +34 98787 80 00;  +34 987 27 85 24

Эл.адрес: info@leon.com.ar

 
Держатель регистрационного удостоверения

Зентива, к.с.

Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37, Чешская Республика

тел./факс : (+420) 267 241 111

эл.адрес: info@zentiva.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство "Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД" в Казахстане

Республика Казахстан, г.Алматы, индекс 050008

улица Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3

тел. +7 (727) 345-04-05

эл.адрес: PV-Kazakhstan@zentiva.com