Бонил Плюс

Бонил Плюс

Жоқ

Таблеткалар

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: натрий алендронат тригидраты

(алендрон қышқылына 70 мг баламалы) 91.37 мг,

холекальциферол адсорбаты*

(холекальциферолға (D3 дәруменіне 5600 ХБ)

0.14 мг баламалы) 56 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (102 типі), сусыз лактоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

*Құрамында D3 дәруменінен бөлек орта буынды триглицеридтер – 5.50 мг, бутилгидрокситолуол – 0.28 мг, сахароза – 6.00 мг, желатин – 2.50 мг, желатинделген крахмал– 37.58 мг, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы – 4.00 мг бар адсорбат түрінде

Ақ түсті, дөңгелектелген тіктөртбұрыш пішіндес, бір жағында «56» өрнегі бар таблеткалар.

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Сүйек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Сүйектің құрылымы мен минералдануына әсер ететін препараттар. Биофосфонаттар біріктірілімде. Алендрон қышқыл және колекальциферол.

АТХ коды M05BB03

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Натрий алендронаты. 5-70 мг дозада таңертеңгілік стандартты тамақтан 2 сағат бұрын ішу арқылы ашқарынға қабылдағанда натрий алендронатының биожетімділігі әйелдерде 0,64 және еркектерде 0,59% құрады. Алендронатты таңертеңгі стандарты тамақтан бір немесе бір жарым сағат бұрын ашқарынға қабылдағанда биожетімділігі сәйкесінше 0,46%-ға және 0,39%-ға төмендеді. Остеопорозды зерттеулерде алендронат тәулік ішіндегі алғашқы асты немесе суды қабылдауға дейін 30 минуттан кешіктірмей ашқарынға қабылдағанда тиімді болды.

70 мг/5600 ХБ Бонил Плюс таблеткасының құрамына кіретін натрий алендронаты таблетка түрдегі 70 мг натрий алендронатына биобаламалы болады.

Натрий алендронатының биожетімділігі Бонил Плюсті тамақпен бір мезгілде немесе тамақ ішуден кейін екі сағат ішінде қабылдағанда төмен болды. Кофемен немесе апельсин шырынымен бір мезгілде қабылдау препараттың биожетімділігін шамамен 60%-ға төмендетеді.

Холекальциферол. Дені сау еріктілерде (екі жыныста да) Бонил Плюсті таңертең ұйқыдан тұрған соң дереу ашқарынға және стандартты таңертеңгі тамақтан 2 сағат бұрын ашқарынға қолданғаннан кейін «концентрация – уақыт» қисығы астындағы ауданның (AUC0-120 сағат) орташа мәні D3 дәрумені үшін 490.2 нг·сағ/мл құрады. D3 дәруменінің орташа ең жоғары концентрациясы (Cmax) 12.2 нг/мл, қан плазмасында ең жоғары концентрацияға орташа жету уақыты (Tmax) – 10.6 сағатты құрды. Бонил Плюс таблеткасындағы 5600 ХБ D3 дәруменінің биожетімділігі бөлек қабылдаған кездегі 5600 ХБ D3 дәруменімен ұқсас.

Таралуы

Натрия алендронаты. Сүйектерді қоспағанда, орташа тепе-тең таралу көлемі адамда 28 литрден кем емес. Емдік дозаларда ішке қабылдаған кезде препараттың қан плазмасындағы концентрациясы мардымсыз (5 нг/мл-ден аз). Натрий алендронатының плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 78-ды құрайды.

Холекальциферол. Ішекте сіңірілгеннен кейін D3 дәрумені хиломикрондар түрінде қанға түседі. D3 дәрумені негізінен бауырда тез таралады, онда ол ағзада дәруменнің жиналатын негізгі түрі – D3 25-гидроксидәрумені түзіледі. D3 дәруменінің аздаған мөлшері май және бұлшықет тіндеріне таралады, онда табиғи түрде жиналады және әрі қарай қан ағысына біртіндеп бөлініп шығады. D3 дәрумені қан ағысы айналымында D дәруменімен байланысатын ақуызбен байланысқан түрде болады.

Метаболизмі

Натрий алендронаты. Адам организмінде алендронаттың метаболизмге ұшырайтыны туралы растайтын деректер жоқ.

Холекальциферол. D3 дәрумені бауырда гидроксилдену арқылы D3 25-гидроксидәруменге дейін тез метаболизденеді және бүйректе дәруменнің белсенді түрі болып табылатын D3 1.25- дигидроксидәруменге дейін біртіндеп метаболизденеді. Дәрумен шығарылар алдында оның одан әрі гидроксилденуі жүреді. D3 дәруменінің мардымсыз мөлшері шығарылар алдында глюкурондалуға ұшырайды.

Шығарылуы

Натрий алендронаты. Көміртегі атомымен [14C] таңбаланған натрий алендронатын вена ішіне бір рет енгізгеннен кейін радиоактивті заттың шамамен 50%-ы несеппен бірге 72 сағат ішінде шығарылды және нәжіспен бірге елеусіз шығарылды немесе іс жүзінде шығарылған жоқ. Алендронаттың бүйректік клиренсі минутына 71 мл құрайды, ал жалпы клиренсі минутына 200 мл-ден аспайды. Вена ішіне енгізгеннен кейін 6 сағаттың ішінде плазмадағы концентрациясы 95%-дан астамға төмендеді. Жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі 10 жылдан асады, бұл препараттың сүйек тінінен босап шығатынын көрсетеді. Осы ақпараттың негізінде, алендронатпен 10 жыл бойы ішу арқылы (күніне 10 мг) емдеуден кейін алендронаттың организмнен бір күнде босап шығатын мөлшері асқазан-ішек жолынан сіңірілген зат мөлшерінің 25%-ын құрады. Холекальциферол. Бонил Плюсті ішу арқылы қолданғаннан кейін D3 дәруменінің жартылай шығарылуының орташа кезеңі шамамен 14 сағатты құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде алендронаттың сүйек тінінде көбірек жинақталуын күтуге болады.

Фармакодинамикасы

Натрий алендронаты сүйек тінінің қалыптасу үдерісіне тікелей әсерін тигізбей, сүйек тінінің остеокластар арқылы жүретін резорбциясын тежейтін бисфосфонат болып табылады. Алендронат остеокластардың белсенділігін бәсеңдетеді, бірақ остеокластардың тартылуына немесе орнығуына әсер етпейді. Алендронатпен емдеу кезінде қалыпты сүйек тіні түзіледі.

Холекальциферол (D3 дәрумені)

D3 дәрумені теріде ультракүлгін сәуленің әсерімен 7- дегидрохолестеролдың D3 дәруменіне айналу жолымен түзіледі. Күн сәулесі жетіспеген кезде D3 дәрумені тағамның алмастыруға келмейтін компоненті болып табылады. D3 дәрумені бауырда D3 25-гидроксидәруменіне дейін метаболизденеді, онда ол жиналады. Оның белсенді кальций-шоғырландырушы гормон D3 1.25-дигидроксидәруменіне (кальцитриол) айналуы бүйректе жүреді және мұқият реттеледі. D3 1.25-дигидроксидәруменінің негізгі әсері кальций мен фосфаттардың ішекте сіңірілуінің артуы, сондай-ақ қан плазмасында кальций деңгейінің реттелуі, кальцийдің және фосфаттардың бүйрекпен шығарылуы, сүйек тінінің түзілуі және оның резорбциялануы болып табылады.

• менопаузадан кейінгі кезеңде D дәрумені тапшылығының пайда болу қаупі бар әйелдерде вертебральді сынулардың және жамбас-сан буыны сынуларының қаупін төмендету мақсатында остеопорозды емдеуде

- сынулардың пайда болуының алдын алу мақсатында еркектерде остеопорозды емдеуде

Ішу арқылы қабылдауға арналған препарат. Ұсынылатын доза – аптасына бір рет 1 таблетка (70 мг/5600 ХБ) Бонил Плюс.

Препаратты қабылдауды өткізіп алғанда, жақын күнде таңертеңгісін 1 таблеткасын қабылдау қажет. Бір күнде 2 таблетка қабылдамаған жөн, бірақ әрі қарай емнің басында таңдап алынған аптаның белгілі бір күнінде препаратты аптасына 1 рет қабылдауға оралу керек.

Остеопорозтың табиғатын ескерсек, Бонил Плюсті қолдану ұзақ мерзімдік болуы тиіс. Бисфосфонаттармен емдеудің оңтайлы мерзімі анықталған жоқ. Бонил Плюсті әр адамға жекелей қолданғанда, әсіресе 5 жыл және одан көбірек қолданғандағы пайдасы мен әлеуетті қаупін ескеріп, барлық пациенттер үшін бисфосфонаттармен емдеуді жалғастыру қажеттілігіне үнемі баға беріп отырған жөн.

Пациенттер кальций препараттарын, олардың аспен бірге түсуі жеткіліксіз болғанда, қосымша қабылдау керек. D дәруменін және диета қоспаларын күн сайынғы тұтынуын ескеріп, D дәруменін қосымша қабылдау мәселесі әр адамда жекелей шешілуі тиіс. Бонил Плюс құрамындағы D дәруменін тұтыну D дәруменінің апталық қажеттілігін (5600 ХБ) қамтамасыз етеді, бұл 800 ХБ дозадағы D дәруменін күн сайын қабылдаумен теңеседі.

Егде жастағы пациенттерге қолданылуы. Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажеттілігі жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылғанда қолданылуы. Бонил Плюс, зерттеу жүргізілмегендіктен, шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) минутына 35 мл аз болатын пациенттерге ұсынылмайды. ШСЖ минутына 35 мл-ден асатын пациенттерде дозаны түзетудің қажеттілігі жоқ.

Педиатрияда қолданылуы. Бонил Плюсті 18 жасқа толмаған балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Қолдану тәсілі

Натрий алендронатының талапқа сай сіңуін қамтамасыз ету үшін Бонил Плюс алғашқы асты, сұйықтықты немесе дәрілік заттарды (антацидтерді, кальций препараттары мен дәрумендерді қоса) қабылдаудан кем дегенде 30 минут бұрын тек сумен (минералды сумен емес) ішіп қабылдаған жөн. Басқа сусындар (минералды суларды қоса), тамақ және кейбір дәрілік заттар алендронаттың сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

Өңеште пайда болған тітіркенуді және сонымен байланысты жағымсыз реакцияларды барынша азайту үшін келесі нұсқауларды нақты түрде орындау қажет:

• Бонил Плюсті тек таңертең төсектен тұрғаннан кейін стақан толы (200 мл-ден кем емес) сумен ішіп қабылдаған жөн.

• Бонил Плюс таблеткаларын тек бүтіндей қабылдаған жөн. Таблетканы ұсақтауға немесе шайнауға, немесе ауыз қуысында ерітуге болмайды, өйткені ауыз-жұтқыншақта ойық жара пайда болуы мүмкін.

• Асты алғаш қабылдағанға дейін горизонтальді қалыпта жатпау керек.

• Бонил Плюсті қабылдағаннан кейін 30 минут бойы горизантальді қалыпта жатпаған жөн.

• Бонил Плюсті түнге қарай немесе таңертең төсектен тұру алдында қабылдауға болмайды.

Асқазан-ішек жолдарының (АІЖ) жоғары бөліктерінің тарапынан жағымсыз реакциялар, іштің ауыруын, диспепсияны, өңештің ойық жарасын, дисфагияны, іштің желденуін және қышқыл кекіруді қоса, ең жиі (≥ 1/100, < 1/10) кездесті.

Келесі жағымсыз реакциялар натрий алендронатын зерттеулер барысында және/немесе келесі жиіліктерде маркетингтен кейінгі бақылаулар барысында мәлімделді: өте жиі (≥1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1 000, <1/100), сирек (>1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000).

Өте жиі

- қаңқа-бұлшықет ауруы (сүйектерде, бұлшықеттерде, буындарда)

Жиі

- бас ауыру, бас айналу, вертиго

- іштің ауыруы, диспепсия, іш қату, диарея, метеоризм, өңештің ойық жарасы, дисфагия, іштің кебуі, қышқыл кекірік

- алопеция, терінің қышынуы

- астения, шеткері ісінулер

- буындардың ісінуі

Жиі емес

- дисгевзия

- көздің инфекциялары (увеит, склерит, эписклерит)

- жүрек айнуы, құсу, гастрит, эзофагит, өңеш эрозиялары, мелена

- бөртпе, эритема

- жедел реакциялардың фазасын еске түсіретін өткінші симптомдар (миалгия, әлсіздік және сирек – қызба), бұл әдетте емнің басталуымен байланысты

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, есекжемді және Квинке ісінуін қоса

- гипокальциемия, әсіресе бейімдегіш факторлар бар болғанда

- өңештің стриктурасы, ауыз қуысының және жұтқыншақтың ойық жаралануы, АІЖ жоғарғы бөлімдерінде тесілу, ойық жаралар және қан кетулер

- фотосенсибилизация, ауыр тері реакциялары, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса

- жақ остеонекрозы, сан сүйегінің ұршықастылық және диафизарлы бөліктерінің атипиялық сынулары (бисфосфонаттар класына тән жағымсыз әсер)

- сыртқы есту жолының холестеатомасы (фокальді остеонекроз)

- препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- өңеш аурулары немесе астың өңеш бойымен өтуін баяулататын басқа да факторлар (мысалы стриктуралар немесе ахалазия)

- науқастың 30 минут бойы тік күйінде тұруға немесе отыруға қабілетсіз болуы

- гипокальциемия

- бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 35 мл/мин)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Натрий алендронаты. Тағамдар және сусындар (минералды суды қоса), кальций қоспалары, антацидтер және ішке қабылдауға арналған кейбір басқа дәрілік препараттар бір мезгілде қолданған кезде натрий алендронатының сіңуін төмендетуі мүмкін. Осыған байланысты, Бонил ПЛЮС пен басқа пероральді дәрілік түрлерді қабылдау арасындағы аралық 30 минуттан кем болмауы тиіс.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолдану АІЖ тітіркенуімен астасатындықтан, осы топқа жататын препараттарды натрий алендронатымен бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн.

Холекальциферол. Олестра, Орлистат, минералдық майлар, сондай-ақ өт қышқылдарының секвестранттары (Холестирамин, Колестипол) D дәруменінің сіңуін қиындатуы мүмкін. Құрысуға қарсы препараттар, циметидин және тиазидтік диуретиктер D дәруменінің катаболизмін жылдамдатуы мүмкін. D дәруменін қосымша қабылдау жекелей көрсетілім бойынша қарастырылуы мүмкін.

Натрий алендронаты

АІЖ жоғары бөлімдері тарапынан жағымсыз реакциялар. Натрий алендронаты АІЖ жоғарғы бөлімдерінің шырышты қабықтарының жергілікті тітіркенуіне себеп болуы мүмкін. Негізгі ауру барысы нашарлауы мүмкін болғандықтан, натрий алендронатын АІЖ жоғарғы бөлімдерінің, мысалы, дисфагия, өңештің аурулары, гастрит, дуоденит, ойық жара сияқты белсенді жүретін немесе қайталанатын аурулары бар пациенттерге, немесе жақын арада (соңғы жыл ішінде) күрделі асқазан-ішектің ауыр ауруларын, мысалы, пептидтік ойық жара, АІЖ-дан белсенді қан кету болған, немесе АІЖ жоғарғы бөлімдерінің органдарында, (пилоропластиканы санамағанда) операциялық араласым жасалған пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн. Барретт синдромы бар пациенттерде дәрігерлер натрий алендронатын қолданудың артықшылықтарына және әлеуетті қаупіне жекелей баға беруі тиіс.

Өңеш тарапынан болатын реакциялар (кейде ауыр және ауруханаға жатқызуды қажет ететін), мысалы, өңештің стриктурасына сирек әкеп соғатын эзофагит, өңештің ойық жарасы немесе өңеш эрозиясы натрий алендронатын қабылдап жүрген пациенттерде мәлімделді. Сондықтан дәрігерлер өңеш тарапынан ықтимал реакцияны көрсететін барлық белгілерге немесе симптомдарға көңіл бөлуі тиіс, ал пациент өңештің тітіркенуінің, мысалы, дисфагия, жұтынған кезде ауыруы немесе төс артының ауыруы, қыжылдың пайда болуы немесе күшеюі сияқты симптомдар пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігерге қаралу керек екендігін білуі тиіс.

Препаратты қабылдау жөніндегі нұсқауларды орындамаған және/немесе, өңештің тітіркену симптомдары пайда болғанына қарамастан, препаратты қабылдауды жалғастырған пациенттерде өңеш тарапынан ауыр жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі жоғарылайды. Пациенттің препаратты қабылдау бойынша толық нұсқауларды алуы және оларды түсінуі өте маңызды. Пациенттер бұл нұсқауларды орындамаған жағдайда өңеш тарапынан асқынулардың даму қаупі артатынын білуі тиіс.

Бұлшықет-қаңқаның ауыруы. Бисфосфонаттарды қабылдап жүрген пациенттерде сүйектердің, буындардың және/немесе бұлшықеттердің ауыруы жөнінде мәлімделген. Маркетингтен кейінгі бақылау барысында бұл симптомдардың ауыр және/немесе еңбекке қабілеттілікті шектеуі сирек болды. Симптомдар пайда болғанға дейінгі уақыт кезеңі емдеуді бастағаннан кейін бір күннен бірнеше айға дейін өзгеріп отырды. Пациенттердің көпшілігінде емдеуді тоқтатқаннан кейін симптомдардың әлсірегені байқалды. Кейбір пациенттерде осы дәрілік препаратты немесе басқа да бисфосфонаттарды қайталап қолданған кезде симптомдар қайталанды.

Жақсүйек остеонекрозы. Венаішілік бисфосфонаттармен ем қабылдаған қатерлі аурулары бар пациенттерде тісті жұлудан және/немесе жергілікті инфекциялардан (остеомиелитті қоса) жақсүйек остеонекрозының пайда болуы жөнінде мәлімдеулер бар. Осы пациенттердің көбі химиялық емді және кортикостероидтарды қосымша қабылдаған. Жақсүйек остеонекрозы дамуы туралы остеопорозы бар, ішу арқылы қолданылатын бисфосфонаттарды қабылдап жүрген пациенттерде мәлімделген.

Жақсүйек остеонекрозының дамуының жекелей қаупіне баға берген кезде келесі қауіп факторларын ескерген жөн:

- бисфосфонатты дозалау (золедрон қышқылы үшін өте жоғары), қолдану тәсілі және жиынтық дозасы

- обыр, химиялық терапия, радиотерапия, кортикостероидтар, ангиогенез тежегіштері, темекі шегу

- анамнезіндегі стоматологиялық аурулар, ауыз қуысы тазалығының нашарлығы, периодонт аурулары, инвазивті стоматологиялық емшаралары және дұрыс таңдалмаған тіс протездері.

Тістерінің жағдайы нашар пациенттерге бисфосфонаттармен тиісті профилактикалық ем жүргізер алдында стоматологиялық тексеруден өткізу және тиісті профилактикалық емдеу жөнінде мәселені қарастырған жөн.

Емдеу кезінде, мүмкіндігінше, пациентке инвазивті стоматологиялық емшара жүргізуден аулақ болу керек. Бисфосфонаттармен емдеу кезінде жақсүйек остеонекрозы пайда болған пациенттерге стоматологиялық операция жасау жай-күйді нашарлатуы мүмкін. Стоматологиялық емшаралар жүргізу қажет болатын пациенттерге қатысты бисфосфонаттармен емдеуді тоқтату жақсүйек остеонекрозының пайда болу қаупін төмендете алатынын көрсететін деректер жоқ. Дәрігер пайда/қаупінің арақатынасына жекелей баға беру негізінде жеке ем тағайындау туралы шешім қабылдауы керек. Бисфосфонаттармен емдеу кезінде барлық пациенттерге ауыз қуысын таза ұстауы, тістерінің жағдайын жүйелі тексеріп отыру және ауыз қуысы тарапынан кез келген, мысалы тістердің қозғалуы, ауыру немесе ісіну сияқты симптомдарды хабарлап отыру керектігіне кеңес берген жөн.

Ортан жіліктің атипиялық сынулары. Бисфосфонаттармен емдеген кезде ортан жіліктің ұршықасты және диафизарлы бөлімдерінің атипиялық сынулары жөнінде, негізінен, остеопорозға байланысты ұзақ ем қабылдаған пациенттерде мәлімделді. Осындай көлденең немесе қысқа қисық сынулар ортан жіліктің кез келген жерінде – ортан жіліктің кішкентай ұршығынан төмен аймақтан айдаршық үстінен жоғары аймаққа дейін пайда болғаны мәлімделген. Бұл сынулар аздаған жарақаттанудан (немесе жарақат болмаған кезде) пайда болды; кейбір пациенттерде ортан жіліктің толық сынуынан апта немесе ай бұрын пайда болған кескіндемелерде көбіне санға немесе шап аймағына күш түсуден пайда болған сыну белгілерімен астасқан. Сынулар көбіне екі жақты болды, сондықтан бисфосфонаттармен ем қабылдап жүрген, ортан жілікте диафизарлы сыну пайда болған пациенттерде екінші аяқтың ортан жілігін тексеру қажет. Сондай-ақ осындай сынулардың нашар біткені жөнінде мәлімделген. Ортан жіліктің атипиялық сынуына күдік бар пациенттерді, пациенттің жағдайына берілген бағаға және препаратты қолданудың пайда-қаупіне жекелей берілген бағаға байланысты, бисфосфонаттармен емдеуді тоқтату жөніндегі мәселені қарастырған жөн. Бисфосфонаттармен емдеу барысында пациенттер санда, жамбас-сан буынында немесе шап аймағында ауырудың пайда болғанын дәрігерге айту қажет екендігін білуі тиіс; осындай симптомдары бар пациенттер ортан жіліктің түгел сынған-сынбағанына қатысты тексерілуі қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы. Бонил Плюс шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) минутына 35 мл-ден төмен болатын, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ұсынылмайды.

Сүйек тіндеріндегі зат алмасу және заттардың минералдық алмасуы. Эстрогендер тапшылығы мен адамның жасынан басқа, остеопороздың басқа да себептеріне көңіл бөлген жөн.

Бонил Плюспен емдеуді бастар алдында гипокальциемияны түзету керек. Сондай-ақ Бонил Плюсті қолданар алдында минералдық алмасуға ықпалын тигізетін басқа да (мысалы, D дәруменінің тапшылығы және гипопаратиреоз сияқты) бұзылуларды тиімді түрде емдеген жөн. Бонил Плюсті Бонил Плюстің құрамына кіретін D дәруменінің мөлшері D дәруменінің тапшылығын түзету үшін жеткіліксіз. Осындай бұзылыстары бар пациенттерде Бонил Плюспен емдеу кезеңі ішінде қан сарысуындағы кальций деңгейін және гипокальциемия симптомдарын бақылап отырған жөн.

Натрий алендронатының сүйек тінінде минералдар мөлшерінің жоғарылауына позитивті ықпалына байланысты қан сарысуында кальций мен фосфаттар деңгейінің, атап айтқанда глюкокортикоидтарды қабылдап жүрген, кальцийдің сіңуі төмендеуі мүмкін пациенттерде төмендегені байқалуы мүмкін. Мұндай өзгерулер, әдетте, мардымсыз және симптомсыз. Алайда бұларға бейім жай-күйлері бар (мысалы, гипопаратиреоз, D дәруменінің тапшылығы және кальций мальабсорбциясы) пациенттерде симптоматикалық, кейде ауыр және жиі пайда болатын гипокальциемия жөнінде сирек хабарланды.

Холекальциферол

Кальцитриолды шамадан тыс жүйесіз түзумен байланысты аурулары (мысалы, лейкоз, лимфома, саркоидоз) бар пациенттерге қолданған кезде D3 дәрумені гиперкальциемияның және/немесе гиперкальциурияның айқындылығын күшейтуі мүмкін. Осындай пациенттерде несептегі және қан сарысуындағы кальций деңгейін бақылап отырған жөн. Мальабсорбциясы бар пациенттерде D3 дәрумені сіңуінің бұзылуы бақылануы мүмкін.

Қосымша заттар. Бонил Плюстің құрамында лактоза және сахароза бар. Препаратты фруктозаның, галактозаның жақпаушылығы, Лапп лактазаның тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі сияқты тұқым қуалайтын сирек аурулары бар пациенттер қабылдамауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бонил Плюс әйелдерге тек менопаузадан кейін ғана қолдануға арналған және сондықтан препаратты жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолданбаған жөн. Натрий алендронатының адамның емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз. Холекальциферол және оның белсенді метаболиттері емшек сүтіне өтеді.

Бисфосфонаттар сүйек матриксіне орналасады және содан кейін одан бірнеше жыл бойы біртіндеп шығарылады. Ересектерде сүйек тініне орналасатын бисфосфонат мөлшері, демек, затты кері қарай жүйелі қан ағысына шығару үшін жеткілікті мөлшері бисфосфонаттың дозасына және қолдану ұзақтығына тікелей байланысты. Адамда ұрық үшін қаупі жөнінде деректер жоқ. Алайда, егер жүктілік бисфосфонаттармен емдеу курсын аяқтағаннан кейін басталса, шаранаға, көбіне қаңқаның дамуына жағымсыз әсері жөнінде теориялық қауіп бар. Бисфосфонаттармен емдеуді тоқтату мен ұрықтану, белгілі бір бисфосфонатты қолдану мен қолдану тәсілі (вена ішіне немесе пероральді түрде) арасындағы уақыт кезеңіндегі қаупіне ықпалы зерттелген жоқ.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Бонил Плюсті қабылдаған кезде көлік құралдарын басқару және күрделі механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпалын тигізетін жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкіндігі туралы мәлімдеулер бар. Бонил Плюсті қабылдаған кезде жағымсыз реакциялар өзгеріп отыруы мүмкін.

Натрий алендронаты. Гипокальциемия, гипофосфатемия және АІЖ жоғарғы бөлімдері тарапынан, мысалы, асқазанның бұзылуы, қыжыл, эзофагит, гастрит немесе ойық жара сияқты жағымсыз реакциялар пероральді түрде қолданған кездегі артық дозалану салдарынан пайда болуы мүмкін.

Натрий алендронатымен артық дозалануды емдеуге қатысты спецификалық ақпарат жоқ. Бонил Плюспен артық дозаланған жағдайда натрий алендронатымен байланысуы үшін сүт немесе антацидтер қолданылуы тиіс. Өңештің тітіркену қаупін ескеріп, құсуды индукциялауға болмайды, ал пациент тек тік күйінде қалуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ABDI IBRAHIM»

Заңды мекенжайы: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/İstanbul, Turkey (Түркия)

Бас кеңсе: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey (Түркия)

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ABDI IBRAHIM», Стамбул, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы):

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, 282 Өнеркәсіптік аймағы, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, электронды поштасы: info@aigp.kz