Биглау

Биглау

Бримонидин

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрі, ерітінді 0.2% 5 мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Глаукоманы емдеуге арналған симпатомиметиктер. Бримонидин.

АТХ коды S01EA05

Ашық бұрышты глаукомасы бар немесе көзiшiлік гипертензиясы бар пациенттерде жоғары көзiшiлік қысымын төмендету үшін:

- жергілікті тағайындалатын бета-блокаторлары препараттарын қолдануға болмайтын пациенттерде монотерапия ретінде;

- глаукомаға қарсы басқа препараттармен монотерапия кезінде көзiшiлік қысымды талапқа сай төмендетуге болмайтын пациенттерде қосымша ем ретінде

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• норадреналиннің (трициклды антидепрессанттарды) босап шығуы арқылы әсер ететін моноаминооксидаза тежегіштерімен немесе басқа антидепрессанттармен бір мезгілде қолдану

• 12 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуды болдырмаған жөн. Жанаспалы линзаларды қолданар алдында шешіп, препаратты тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут күту керек. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бримонидин тартратының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуіне қатысты ешқандай нақты зерттеулер жүргізілмегеніне қарамастан, ОЖЖ депрессанттарын (алкоголь, барбитураттар, апиындар, седативті дәрілер немесе анестетиктер) қолдану кезінде әсерді қосу немесе күшейту мүмкіндігін ескеру керек.

Бримонидин тартратын қолданғаннан кейін қандағы катехоламин деңгейі туралы деректер жоқ. Дегенмен, препаратты хлорпромазин, метилфенидат және резерпин сияқты айналымдағы аминдердің метаболизміне және сіңуіне әсер етуі ықтимал дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттерге қолданған кезде сақтық таныту ұсынылады.

Гипертензияға қарсы дәрілер және/немесе жүрек гликозидтері мен бримонидин тартраты сияқты дәрілік препараттарды қатар қолданғанда сақ болу керек.

Жүйелік дәрілік затты (дәрілік түріне қарамастан) қатар қолдануды бастаған (немесе дозаны өзгерткен) кезде сақтық таныту керек, ол априорлық емнің агонистеріне немесе оның белсенділігіне, мысалы, адренергиялық рецептордың агонистері немесе антагонистеріне (изопреналин және празозин) әсер етуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Биглау препаратын депрессиямен, ми немесе коронарлық қан айналымы бұзылған және ортостатикалық гипотензиясы бар пациенттерде сақтықпен қабылдау қажет.

«Көзішілік қысым» диагнозымен пациенттерді Биглау препаратымен емдеу кезінде көзішілік қысымын жүйелі түрде тексеріп отыру керек.

Балаларда қолдану

Биглау препаратын 12 жастан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды, сондай-ақ бұл препаратты жаңа туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

Жаңа туған нәрестелерде күрделі жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Балаларға қатысты бримонидин тартратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік мен лактация кезінде қолдану

Жүктілік кезінде препаратты қолдану жүкті әйел мен шарана үшін пайда/қауіп ескере отырып, абсолюттік көрсетілімдерде ғана қаралуы мүмкін. Лактация кезінде препаратты қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Биглау көлік құралдарын мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне айтарлықтай әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Зақымданған көзге 1 тамшыдан әрбір 12 сағат сайын тәулігіне екі рет.

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет етілмейді.

Ықтимал жүйелік сіңуді төмендету үшін тамызғаннан кейін бір минут бойы көздің ішкі бұрышын басып тұруға кеңес беріледі.

Бірнеше топикалық офтальмиялық препараттарды қолданған жағдайда, оларды қабылдау 5-15 минут аралықпен кезектесуі тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің қатысуымен бримонидиннің әсері зерттелмеген.

Балалар

Биглау препаратын 12 жастан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды, сондай-ақ бұл препаратты жаңа туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

Жаңа туған нәрестелерде күрделі жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Балаларға қатысты бримонидин тартратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Енгізу әдісі және жолы

Жергілікті қолдану үшін

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препараттың артық дозалануы туралы деректер жоқ.

Емі: симптоматикалық ем.

Офтальмологиялық артық дозалануы:

Ересектерге қатысты препаратты пайдалану кезінде офтальмологиялық артық дозаланудың ықтималдығы аз жағдайлары туралы деректер жоқ.

Кездейсоқ жұтылу кезінде жүйелі артық дозалануы (ересектер):

Ересек пациенттердің бримонидинді кездейсоқ жұтуы туралы өте шектеулі ақпарат бар. Осы уақытқа дейін хабарланған жалғыз қолайсыз реакция гипотония болды. Гипотензиялық көріністен соң препаратты ішке қабылдағаннан кейін шамамен 8 сағат ішінде артериялық гипертония болғаны туралы хабарланған.

Басқа альфа-2-агонистерді ішке қабылдағандағы артық дозалануы гипотензия, астения, құсу, летаргия, седация, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, тыныс алу функциясының бәсеңдеуі және эпилепсиялық ұстамалар сияқты симптомдарды тудырады.

Балалар

Бримонидин көзге тамызатын дәрісі, ерітіндісін балалар жасындағы пациенттердің ішке абайсыз қабылдауынан кейін елеулі жағымсыз реакциялардың пайда болуы туралы деректер жарияланды немесе мәлімделді. Пациенттерде ОЖЖ бәсеңдеу симптомдары, әдетте уақытша кома немесе сана деңгейінің төмендеуі, летаргия, гипотензия, ұйқышылдық, брадикардия, гипотермия, бозару, тыныс алудың бәсеңдеуі және апноэ, сондай-ақ, егер көрсетілімі бар болса, интубациямен қарқынды емді қолдану қажеттілігі байқалды. Барлық пациенттер әдетте 6-24 сағат ішінде толығымен сауыққаны мәлімделген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

• көздің тітіркенуі (офтальмологиялық гиперемия, күйдіру және шаншу сезімі, офтальмологиялық қышыну, бөгде денені сезіну, конъюнктиваның фолликулдары)

• шашыранды көмескі көру

• аллергиялық блефарит

• аллергиялық блефароконъюнктивит

• аллергиялық конъюнктивит

• көздің аллергиялық реакциясы және фолликулярлық конъюнктивит

• бас ауруы

• ұйқышылдық

• ауыздың құрғауы

• шаршау

Жиі

• жергілікті тітіркену (гиперемия және қабақтың ісінуі, блефарит, конъюнктивальді ісіну және бөліністер, көз ауыруы және жас ағу)

• фотофобия

• мөлдір қабықтың эрозиясы және боялуы

• көздің құрғауы

• коньюктиваның бозаруы

• көрудің бұзылуы

• конъюнктивит

• бас айналу, дәмнің бұзылуы

• жоғарғы тыныс алу жолдарының симптомдары

• асқазан-ішек симптомдары

• астения

Жиі емес

• жүрек соғуының жиілеуі / аритмия (брадикардия мен тахикардияны қоса)

• мұрынның құрғауы

• жүйелі аллергиялық реакциялар

• депрессия

Сирек

• ентігу

Өте сирек

• қабыну

• миоз

• естен тану

• гипертензия

• гипотония

• ұйқысыздық

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• иридоциклит

• тері реакциясы (эритема, бет ісінуі, қышыну, бөртпе және тамырлардың кеңеюі)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамында

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 2 мг бримонидин тартраты,

қосымша заттар: поливинил спирті, натрий хлориді, натрий цитраты, лимон қышқылының моногидраты, бензалконий хлориді 50 % ерітіндісі (бензалконий хлоридіне баламалы), 1 М хлорсутек қышқылы немесе 1 М натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Аздап жасылдау-сары реңді мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған мөлдір емес ақ қақпағы және тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған ұштық-дозаторы бар, тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған мөлдір емес ақ құтыларға құйылған.

1 құтыдан медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 28 күннен аспайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Лабораторио Эдол – Продутос Фармасьютикос, С.А.,

Авенида 25 де Абрил, №6-6A, Линда-а-Велья, 2795-225, Португалия

Тел: + 351 21 415 81 30, факс: + 351 21 415 81 31, электронды поштасы: geral@edol.pt

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лабораторио Эдол – Продутос Фармасьютикос, С.А.,

Авенида 25 де Абрил, №6-6A, Линда-а-Велья, 2795-225, Португалия

Тел: + 351 21 415 81 30, факс: + 351 21 415 81 31, электронды поштасы: geral@edol.pt

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«БИОФАРМЕД» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050008, Алматы қ., Мұқанов к-сі, 42 кеңсе Электронды пошта: natlkol2010@mail.ru, тел: +7 (727) 3137496, +7 (771) 7794502