Биглау

Биглау

Бримонидин

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, раствор 0.2% 5 мл

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты миотики. Симпатомиметики для лечения глаукомы. Бримонидин.

Код ATХ: S01EA05

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией:

• в качестве монотерапии у пациентов, которым противопоказаны препараты бета-блокаторов местного назначения

• в качестве вспомогательной терапии у пациентов, у которых не достигается адекватное снижение внутриглазного давления при монотерапии другими противоглаукомными препаратами

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы или другими антидепрессантами, которые оказывают действие через высвобождение норадреналина (трициклические антидепрессанты)

• детский и подростковый возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Необходимо удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Несмотря на то, что никаких конкретных исследований в отношении взаимодействия бримонидина тартрата с другими лекарственными препаратами не проводилось, следует учитывать возможность добавления или усиления эффекта при применении депрессантов ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные средства или анестетики).

Данные об уровне катехоламинов в крови после применения бримонидина тартрата отсутствуют. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата пациентами, принимающими лекарственные средства, которые могут оказывать влияние на метаболизм и всасывание циркулирующих аминов, таких как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин.

Рекомендуется соблюдать осторожность при сопутствующем применении таких лекарственных препаратов, как антигипертензивные средства и/ или сердечные гликозиды и бримонидина тартрат.

Следует соблюдать осторожность при инициировании сопутствующего применения (или изменения дозы) системного лекарственного средства (независимо от лекарственной формы), который может оказать влияние на агонисты априорной терапии или её активность, например, агонисты или антагонисты адренергического рецептора (изопреналин и празозин).

Специальные предупреждения

Препарат Биглау необходимо принимать с осторожностью пациентам с депрессией, нарушением мозгового или коронарного кровообращения и ортостатической гипотензии.

Пациенты с диагнозом «Внутриглазное давление» при лечении препаратом Биглау должны регулярно проверять внутриглазное давление.

Применение в педиатрии

Препарат Биглау не рекомендуется применять детям в возрасте моложе 12 лет, а также данный препарат противопоказан новорожденным. У новорожденных могут возникнуть серьезные побочные реакции. Безопасность и эффективность бримонидина тартрата в отношении детей не установлены.

Во время беременности и лактации

Применение препарата в период беременности может быть рассмотрен только при абсолютных показаниях с учетом пользы/риска для беременной женщины и плода. В период лактации применение препарата противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Препарат Биглау оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

По 1 капле в пораженный глаз два раза в сутки через каждые 12 часов.

Пожилым пациентам коррекция дозировки не требуется.

Для снижения возможной системной абсорбции рекомендуется после закапывания следует в течение одной минуты прижать внутренний угол глаз.

В случае применения нескольких топических офтальмических препаратов, их прием должен чередоваться с интервалами в 5-15 минут.

Особые группы пациентов

Почечная или печеночная недостаточность

Воздействие бримонидина не изучалось с участием пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Дети

Препарат Биглау не рекомендуется применять детям в возрасте моложе 12 лет, а также данный препарат противопоказан новорожденным. У новорожденных могут возникнуть серьезные побочные реакции. Безопасность и эффективность бримонидина тартрата в отношении детей не установлены.

Метод и путь введения

Для местного применения

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данных о передозировке препарата нет.

Симптомы при случайном приеме внутрь: развитие системных побочных действий.

Лечение: симптоматическая терапия.

Офтальмологическая передозировка:

В отношении взрослых не имеется данных о возникновении маловероятных случаев офтальмологической передозировки при использовании препарата.

Системная передозировка при случайном проглатывании (взрослые):

Существует очень ограниченное количество информации о случайном проглатывании бримонидина взрослыми пациентами. Единственной неблагоприятной реакцией, о которой сообщалось до настоящего момента времени, была гипотония. Сообщалось, что после гипотензивного эпизода последовала артериальная гипертония в течение примерно 8 часов после приема препарат внутрь. Сообщалось, что передозировка других альфа-2-агонистов при приёме внутрь вызывает такие симптомы, как гипотензия, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхательной функции и эпилептический припадок.

Дети

Были опубликованы или сообщены данные о возникновении серьезных побочных реакций после непреднамеренного приёма глазных капель бримонидина, раствора, внутрь пациентами детского возраста. У пациентов наблюдались симптомы угнетения ЦНС, как правило, временная кома или низкий уровень сознания, летаргия, гипотензия сонливость, брадикардия, гипотермия, бледность, угнетение дыхания и апноэ, а также необходимость применения интенсивной терапии с интубацией, если имелись такие показания. Сообщалось, что все пациенты полностью выздоравливали, как правило, в течение 6-24 часов.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

• раздражение глаз (офтальмологическая гиперемия, чувство жжения и покалывания, офтальмологический зуд, ощущение инородного тела, фолликулы конъюнктивы)

• расфокусированное зрение

• аллергический блефарит

• аллергический блефароконъюнктивит

• аллергический конъюнктивит

• глазная аллергическая реакция и фолликулярный конъюнктивит

• головная боль

• сонливость

• сухость во рту

• усталость

Часто

• местное раздражение (гиперемия и отек века, блефарит, конъюнктивальный отек и выделения, боль в глазах и слезотечение)

• фотофобия

• эрозия и окрашивание роговицы

• сухость в глазах

• побледнение коньюктивы

• нарушение зрения

• конъюнктивит

• головокружение, нарушения вкуса

• симптомы верхних дыхательных путей

• желудочно-кишечные симптомы

• астения

Нечасто

• учащённое сердцебиение/аритмия (включая брадикардию и тахикардию)

• сухость в носу

• системные аллергические реакции

• депрессия

Редко

• одышка

Очень редко

• воспаление

• миоз

• обморок

• гипертензия

• гипотония

• бессонница

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• иридоциклит

• кожная реакция (эритема, отек лица, зуд, сыпь и расширение сосудов)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – бримонидина тартрат 2 мг,

вспомогательные вещества: поливиниловый спирт, натрия хлорид, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, бензалкония хлорид 50 % раствор (эквивалентно бензалкония хлориду), кислота хлороводородная 1 М или натрия гидроксида 1 М раствор, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный со слегка зеленовато-жёлтым оттенком раствор.

По 5 мл препарата помещают в непрозрачные белые флаконы из полиэтилена низкой плотности с насадкой-дозатором из полиэтилена низкой плотности и непрозрачной белой крышкой из полиэтилена высокой плотности, с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Период применения после вскрытия флакона не более 28 дней.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Лабораторио Эдол – Продутос Фармасьютикос, С.А.,

Авенида 25 де Абрил, №6-6A, Линда-а-Велья, 2795-225, Португалия

Тел: + 351 21 415 81 30, факс: + 351 21 415 81 31, электронный адрес: geral@edol.pt

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио Эдол – Продутос Фармасьютикос, С.А.,

Авенида 25 де Абрил, №6-6A, Линда-а-Велья, 2795-225, Португалия

Тел: + 351 21 415 81 30, факс: + 351 21 415 81 31, электронный адрес: geral@edol.pt

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «БИОФАРМЕД»

Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Муканова, офис 42

Электронный адрес: natlkol2010@mail.ru, тел: +7 (727) 3137496, +7 (771) 7794502