Бетазон

Бетазон

Бетаметазон

Раствор для инъекций 4 мг/мл

1 мл раствора содержит

активное вещество - 5,263 мг бетаметазона натрия фосфата (эквивалентно 4 мг бетаметазона).

вспомогательные вещества: фенол, цитрат натрия, безводная лимонная кислота, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор с запахом фенола.

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды. Бетаметазон.

Код АТХ Н02А В01

Фармакокинетика

Бетаметазона натрия фосфат – легкорастворимый компонент, который быстро абсорбируется с места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия.

Связывание с белками плазмы – 62,5 %. Метаболизируется в печени. Элиминация осуществляется преимущественно почками, незначительная часть выводится с жёлчью.

В организме бетаметазон подвергается гидролизу в биологически активной форме бетаметазонного спирта, гематический пик достигается за 60 минут, выделение практически полностью завершается за 24 часа.

Плазматический период распада как после перорального приёма, так и парентерального составляет ≥ 300 минут.

Фармакодинамика

Бетазон для инъекций содержит бетаметазона фосфат натрия уже в растворе и в дозировках рассчитанных для внутримышечных инъекций и внутривенных вливаний в тех случаях, когда необходим быстрый и интенсивный ответ.

Кроме того, возможно применение препарата, в случаях конкретной терапевтической необходимости - внутриочагово, внутрисуставно, внутриплеврально, субконъюнктивально, ввиде аэрозоля.

Является адренокортикостероидом синтетического происхождения, обладает выраженным противовоспалительным действием, равным примерно 8-10 дозам преднизолона по весу. Имеет низкую вероятность возникновения побочных эффектов характерных для адренокортикостероидов. Имеет незначительную минералокортикоидную активность и, следовательно, не может быть использован самостоятельно при лечении недостаточности надпочечников.

• тяжелые состояния: шок (хирургический и травматический, в результате ожогов)

• серьезные анафилактические и аллергические реакции (отек гортани, аллергия на препараты и состояния после переливания крови)

• астматические проявления

• отек мозга

• инфаркт миокарда

• болезни крови при быстром прогрессировании

• надпочечниковая недостаточность у пациентов с синдромом Уотерхауса-Фридериксена, болезнью Аддисона, болезнью Симмондса, при угнетении функции надпочечников вследствие терапии кортикостероидами

• повреждение мягких тканей - синдром теннисного локтя и периартериит сочленения плеча (местная инъекция)

• Замена оральной терапии: при любых побочных эффектах от применения кортикостероидов - рвота, непроходящая диарея, операция на верхней челюсти - когда невозможно назначить оральный прием препаратов

Лечение инъекционными кортикостероидами должно осуществляться в надлежащих дозировках, учитывающих тяжесть течения заболевания и состояния клинической картины пациента, включая любые индивидуальные проявления организма пациента. Обычная разовая доза составляет 4 мг и должна приниматься по необходимости, пока не достигнут желаемый эффект. В некоторых случаях разовые дозы могут достигать 10-15 мг; такая дозировка может применяться 3-4 раза в течение суток.

Если необходимо препарат можно добавить непосредственно к растворам для инфузий.

Частота побочных действий определяется следующим образом:

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, ˂1/10), не часто (≥1/1000, ˂1/100), редко (≥1/10000, ˂1/1000), очень редко (˂1/10000), не установлено (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Следующие побочные действия были отмечены в литературе (клинические случаи) или самостоятельно выявлены пациентами, принимающими данный препарат, число которых точно не установлено.

Кроме того, невозможно оценить точную частоту побочных действий вследствие воздействия бетаметазона так как их доля указана как «не установлено».

Не установлено (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

- сердечная недостаточность

- подавление функции надпочечников, атрофия надпочечников,

гидроадренокортикоцизм, синдром Иценко – Кушинга, сахарный диабет,

гипергликемия, гипертрихоз

- глаукома, субкапсулярная катаракта, обертон

-прободение язвы желудка, пептическая язва, острый панкреатит,

эзофагит,тошнота

- неполное выздоровление

- анафилактическая реакция, крапивница, аллергический дерматит

- туберкулез(реактивация), микоз, вирусная инфекция

- низкий уровень гематического калия, отрицательный азотистый баланс,

сниженние количества белков, низкий уровень лимфоцитарной формулы,

низкая толерантность к глюкозе, повышенный вес, недостаточный вес

- остеопороз, отек, повышенный аппетит

- остеонекроз, замедленный рост, миопатия, коллагеноз, перелом, разрыв

сухожилия

- повышенное внутричерепное давление, застойный сосок зрительного нерва,

доброкачественное повышенное внутричерепное давление,

головокружение, стойкая головная боль

- психотические нарушения, чувство беспокойства, раздражительность, психоз,

депрессия, перепады настроения

- нарушение менструального цикла

- кожная атрофия, угревая сыпь, кровоподтёки, эритема, гипергидроз, кожные

изменения замедляющие процессы рубцевания

- гипертензия

- гиперчувствительность к активному веществу, к адренокортикостероидам или к любому из компонентов препарата

-систематические инфекции, требующие проведения специальной

антиинфекционной терапии

- вакцинация ослабленным вирусом и прочие процедуры иммунизации

пациентам, получающим глюкокортикоиды, особенно в высоких дозах, по причине вероятности возникновения неврологических осложнений и

недостаточной реакции антител

- раствор для инъекций Бетазон нельзя вводить напрямую в сухожилия

необходимо избегать внутрисуставных инъекций в ранее зараженные суставы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

Стероиды могут снизить эффект антихолинэстеразы при злокачественной миастении, рентгенографических контрастных веществ при холецистографии, а также салицилатов и нестероидных противовоспалительных средств.

Пациенты с гипопротромбинемией, должны проявлять осторожность при совмещении ацетилсалициловой кислоты с глюкокортикоидами.

Сопутствующее использование адренокортикостероидов с мочегонным средством, вызывает калийное истощение (как тиазиды и фуросемид).

Кроме того, возрастает риск гипокалиемии при сопутствующем использовании адренокортикостероидов и амфотерицина или ксантина (теофиллина).

Стероиды могут снизить эффект салицилатов, противодиабетических медицинских препаратов и инсулина.

Адренокортикостероиды с нестероидными противовосполительными препаратами, могут вызвать желудочно-кишечные кровотечения и язвы.

Сопутствующее использование стероидов и циклоспорина повышает плазменную концентрацию обоих препаратов.

Эффект стероидов может возрасти от сопутствующего использования ритонавира и кетоконазола.

Эффект стероидов может быть снижен фенитоином, фенобарбиталом, эфедрином и рифампицином.

При одновременном применении с антикоагулянтами, возможно потребуется изменение, в сторону уменьшения, дозировки антикоагулянтов.

Глюкокортикоиды могут скрывать любые симптомы инфекций и во время их применения могут наблюдаться сопутствующие инфекции по причине ослабленной иммунной защиты. В этих случаях необходимо оценить возможность начать соответствующее лечение антибиотиками.

Необходимо предупредить пациентов, которые проходят лечение иммуносупрессивными дозами препаратов адренокортикостероидов, о необходимости избегать контактов с больными ветряной оспой и корью, а в случае такого контакта, переговорить с врачом.

При активных формах туберкулеза применять лишь в случаях молниеносной или диссеминированной болезни.

Необходима особая осторожность при применении глюкокортикоидов у пациентов с латентной формой туберкулеза или при положительной реакции на прием туберкулина, поскольку есть риск рецидива заболевания. При длительном лечении данным пациентам необходимо проводить химиопрофилактику.

Ввиду риска влияния на секрецию минералокортикоидов препарат следует вводить в комбинации с хлоридом натрия и/или минералокортикоидами. В связи с возможностью развития задержки жидкости в организме, необходимо соблюдать осторожность при введении кортикостероидов больным с острой сердечной недостаточностью.

При проведении длительного лечения и лечения высокими дозами, при изменении электролитного баланса, необходимо регулировать потребление натрия и калия.

Все глюкокортикоиды увеличивают экскрецию кальция.

Пациенты, проходящие лечение гикокортикоидами, подвержены особому стрессу, и требуют корректировки дозы в зависимости от степени тяжести стрессового состояния.

Во время лечения могут проявляться психические изменения различного рода: эйфория, бессонница, перепады настроения или изменение личности, тяжелая депрессия или симптомы психоза. На фоне приема глюкокортикоидов может усугубиться состояние ранее существующей эмоциональной нестабильности или психотическая тенденция.

Пациенты пожилого возраста:

Лечение пациентов пожилого возраста, в особенности при длительном лечении, следует планировать с учетом увеличения числа случаев возникновения побочных эффектов, таких как остеопороз, ухудшение течения диабета, гипертония, повышенная восприимчивость к инфекциям, истончение кожных покровов.

Дозировка препарата в данных случаях должна быть минимальной с целью контроля и предотвращения возникновения побочной симптоматики; снижение дозы должно осуществляться постепенно, в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от ранее применяемой дозы и длительности терапии.

Прочие группы пациентов, подверженные риску:

Глюкокортикоиды следует применять с осторожностью у следующей группы пациентов, поскольку они могут привести к ухудшению их состояния: эпилепсия, сахарный диабет, глаукома, неспецифический язвенный колит с риском прободения, абсцессы и гнойные инфекции, дивертикулит, новые кишечные анастомозы, активные или скрытые язвенные болезни, почечная недостаточность, артериальная гипертензии (у пациентов, имеющих предрасположенность к изменениям в электролитном балансе), остеопороз, тяжелая миастения.

Особое внимание следует обратить на пациентов, у которых ранее была диагностирована стероидная миопатия.

У больных с печеночной недостаточностью уровень кортикостероидов в крови может быть увеличен, как и в случае с другими препаратами, которые метаболизируются в печени.

У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени, увеличение печени может стать ответом на прием глюкокортикоидов.

Препарат следует применять с особой осторожностью при лечении пациентов с заболеваниями глаз, вызванных вирусом простого герпеса, из-за возможности перфорации роговицы.

С осторожностью следует принимать ацетилсалициловую кислоту в комбинации с глюкокортикоидами при гипопротромбинемии в связи с возможностью увеличения кровоточивости.

Приостановление лечения адренокортикостероидами.

Вторичная недостаточность надпочечников, вызванная глюкокортикоидами, может быть минимизирована при постепенном снижении дозы. В случае приостановления лечения адренокортикостероидами, размер и скорость сокрашения дозировки должны определяться в каждом конкретном случае с учетом базового состояния и индивидуальных показателей больного, возможностью рецидива и длительностью лечения адренокортикостероидами.

Данный вид относительной недостаточности может продолжаться вплоть до 1 года после прерывания лечения. Кроме того, в случае состояния стресса в течение этого периода, гормональное лечение необходимо возобновить.

Применение препарата лицами, профессионально занимающимися спортом.

Использование данного препарата без терапевтической необходимости является допингом и может дать положительный результат при проведении антидопингова теста.

Беременность и период лактации

Бетазон противопоказан беременным женщинам и не должен назначаться кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Обычно Бетазон не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих для жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, или больным, которые одновременно получают терапию препаратами дигиталиса, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками, которые выводят калий).

Лечение: Необходим тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланса в организме натрия и калия). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

По 1 мл препарата помещают в ампулы белого стекла гидролитического класса I.

По 3 ампулы помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Лабораторио Фармаколожико Миланезе С.р.л., улица Монтероссо 273-21042 Каронно Пертуселла (Ва) – Италия

Лабораторио Фармаколожико Миланезе С.р.л., улица Монтероссо 273-21042 Каронно Пертуселла (Ва) – Италия

Адрес организации на территории Республики Казахстан,  принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ИП Кысмуратова А.Т., 050010, г.Алматы, ул.Толе би 23А, ИИН 620604402154, тел: +77272216809, E-mail:infokzhp@gmail.com