АМИСУЛЬПРИД-САНТО®

АМИСУЛЬПРИД–САНТО®

Амисульприд

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для приема внутрь 100 мг/мл, 60 мл

Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Бензамиды. Амисульприд.

Код АТХ N05AL05

Лечение острой и хронической шизофрении, сопровождающейся выраженными продуктивными (например: бред, галлюцинации, расстройства мышления) и/или негативными (например: аффективная уплощенность, отсутствие эмоциональности и уход от общения) расстройствами, в том числе пациентов с преобладанием негативной симптоматики.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- сопутствующие пролактинзависимые опухоли, например: пролактинома гипофиза и рак молочных желез

- феохромоцитома

- детям в возрасте до 15 лет в связи с отсутствием клинических данных

- комбинация с леводопой

Необходимые меры предосторожности при применении

Как и при использовании других нейролептиков, может развиться злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, повышенным уровнем креатининфосфокиназы. При развитии гипертермии, особенно на фоне применения высоких доз, все антипсихотические препараты, включая АМИСУЛЬПРИД–САНТО®, должны быть отменены.

У пациентов, принимавших некоторые антипсихотические препараты, в том числе амисульприд, были зарегистрированы случаи развития гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе, а также случаи возникновения или обострения сахарного диабета. Пациенты, получающие АМИСУЛЬПРИД–САНТО®, должны находиться под клиническим и лабораторным наблюдением, соответствующим действующим рекомендациям. Особое внимание следует уделять пациентам с сахарным диабетом или факторами риска развития диабета.

Поскольку амисульприд выводится с мочой, для пациентов с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу или подобрать альтернативное лечение. Данные о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют.

Амисульприд может приводить к снижению судорожного порога. Поэтому пациенты, страдающие эпилепсией, должны проходить тщательное наблюдение во время лечения препаратом АМИСУЛЬПРИД–САНТО®.

В пожилом возрасте АМИСУЛЬПРИД–САНТО®, как и другие нейролептики, следует применять с особыми предосторожностями из-за возможного риска артериальной гипотензии или седации.

При болезни Паркинсона следует соблюдать осторожность. АМИСУЛЬПРИД–САНТО® следует применять только в том случае, если нейролептической терапии избежать нельзя.

Описаны симптомы, возникшие после внезапного прекращения приема высоких доз нейролептиков. Сообщалось о непроизвольных движениях у пациентов при прекращении приема амисульприда (например, об акатизии, дистонии и дискинезии). Таким образом, рекомендуется постепенная отмена лечения амисульпридом.

Удлинение интервала QT

Следует проявлять осторожность при назначении амисульприда пациентам с наличием сердечно-сосудистых заболеваний или с наличием удлиненного QT в семейном анамнезе, а так же следует избегать одновременного применения с нейролептиками.

Инсульт

В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пожилых пациентов с деменцией, принимавших определенные атипичные антипсихотические препараты, риск инсульта был в 3 раза выше, чем в группе, получавшей плацебо. Причина такого повышения риска неизвестна. Нельзя исключать повышение риска при применении с другими антипсихотическими препаратами или у иных групп пациентов. Данный лекарственный препарат следует принимать с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта.

Пожилые пациенты с деменцией

Увеличивается риск смертности у пожилых пациентов, страдающих психозом, связанным с деменцией, принимающих антипсихотические препараты.

Анализ 17 плацебо-контролируемых исследований (средняя продолжительность - 10 недель), проведенных среди пациентов, принимавших, главным образом, атипичные антипсихотические препараты, показал увеличение риска наступления смерти в 1,6-1,7 раза у пациентов, получавших лекарственные препараты, по сравнению с группой плацебо. После основного лечения продолжительностью 10 недель риск смерти составил 4,5% в группе, получавшей лекарственные препараты, по сравнению с 2,6% в группе, принимавшей плацебо.

Эпидемиологические исследования показывают, что лечение типичными антипсихотическими препаратами может приводить к увеличению смертности, как и в случае с атипичными антипсихотическими препаратами. Влияние приема антипсихотических препаратов и индивидуальных особенностей пациентов на увеличение смертности в эпидемиологических исследованиях неясно.

Венозная тромбоэмболия

При приеме антипсихотических препаратов были зарегистрированы случаи развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у пациентов, получавших антипсихотические препараты, часто возникали факторы риска развития ВТЭ, необходимо определить любые потенциальные факторы риска развития ВТЭ до и во время лечения препаратом АМИСУЛЬПРИД–САНТО® и при необходимости принять профилактические меры.

Рак молочной железы

АМИСУЛЬПРИД–САНТО® может увеличивать уровень пролактина. Таким образом, необходимо соблюдать осторожность при назначении АМИСУЛЬПРИД–САНТО® при наличии рака молочной железы в анамнезе или при диагностировании у близких родственников, необходимо тщательное наблюдение при назначении АМИСУЛЬПРИД–САНТО®.

Доброкачественная опухоль гипофиза

Амисульприд может увеличивать концентрацию пролактина в плазме крови. При применении амисульприда сообщалось о случаях развития доброкачественных опухолей гипофиза, таких как пролактинома. При высоких концентрациях пролактина в плазме крови или клинических признаках и симптомах опухоли гипофиза (такие как дефекты полей зрения и головная боль) необходимо провести рентгенологическое обследование (например, магнитно-резонансная томография) гипофиза. При подтверждении диагноза опухоль гипофиза лечение амисульпридом должно быть прекращено.

При применении нейролептиков, в том числе препарата АМИСУЛЬПРИД–САНТО®, были зарегистрированы случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Возникновение инфекции или лихорадки неясной этиологии может свидетельствовать о лейкопении и требует немедленного проведения анализа крови.

Было зарегистрировано токсическое поражение печени при применении амильсуприда. Следует проинструктировать пациента, чтобы он немедленно поставил в известность врача в случае возникновения симптомов таких, как астения, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха. Необходимо предпринять немедленно исследования, включая клинические исследования и оценку функции печени.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Противопоказанные комбинации

Леводопа: взаимный антагонизм эффектов между леводопой и нейролептиками. С дофаминергическими агонистами (бромокриптин, энтакапон, ропинирол) — взаимный антагонизм эффектов агонистов дофаминергических рецепторов и нейролептиков.

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь усиливает седативные действия нейролептиков.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Сочетание с препаратами, угнетающими функцию ЦНС, включая наркотические анальгетики, антипсихотические препараты (нейролептики), антигистаминными препаратами с седативным эффектом, барбитуратами, бензодиазепинами и другими анксиолитическими препараты приводит к выраженному усилению угнетающего действия

Антигипертензивные препараты - усиление антигипертензивного действия.

Совместное применение амисульприда и клозапина может привести к повышению уровня амисульприда в плазме.

Следует соблюдать осторожность при назначении амисульприда с лекарственными препаратами, которые, удлиняют интервал QT, например, противоаритмическими препаратами IA класса (например, хинидин, дисопирамид) и III класса (например, амиодарон, соталол), некоторыми антигистаминными средствами, некоторыми другими антипсихотическими средствами и противомалярийными средствами (например, мефлохином).

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Безопасность приема амисульприда во время беременности не установлена. Амисульприд проникает через плаценту. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Женщинам репродуктивного возраста при приеме амисульприда следует применять контрацепцию.

Новорожденные, которые подвергались во время третьего триместра беременности внутриутробному воздействию нейролептиков, включая АМИСУЛЬПРИД–САНТО®, имеют риск развития у них после рождения нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы или синдром "отмены", которые могут варьировать по тяжести и продолжительности. Сообщалось о развитии возбуждения, мышечного гипертонуса, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, дыхательных расстройств или нарушений при вскармливании. Поэтому такие новорожденные должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.

Амисульприд выделяется в грудное молоко в довольно больших количествах, превышающих принятую величину 10% от дозы, скорректированной с учетом веса матери, в некоторых случаях, но концентрация в крови у грудных детей не оценивалась. Недостаточно данных о влиянии амисульприда на новорожденных/младенцев. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или воздержаться от терапии амисульпридом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

В исследованиях на животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами препарата (эффект, опосредованный через пролактин).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентов, особенно тех, которые управляют автомобилем и рабочими механизмами, необходимо предупреждать о риске развития головокружения в связи с применением этого лекарственного препарата.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При острых психотических эпизодах

Рекомендуется применение внутрь в дозе от 4 мл (400 мг) до 8 мл (800 мг) в сутки. В отдельных случаях дневная доза может быть увеличена до 12 мл (1200 мг) в сутки. Дозы следует повышать с учетом индивидуальной переносимости. Безопасность доз, превышающих 12 мл (1200 мг) в сутки, не была в достаточной мере исследована, поэтому их применять не следует.

Для пациентов со смешанными негативными и позитивными симптомами:

В начале лечения дозы следует подбирать так, чтобы обеспечить оптимальный контроль над продуктивными симптомами, то есть 4-8 мл (400 – 800 мг) в сутки. Впоследствии дозу следует устанавливать индивидуально, в зависимости от ответа больного, на уровне минимальных эффективных доз.

Для пациентов с преобладанием негативной симптоматики:

Рекомендуется назначение доз от 0,5 мл (50 мг) до 3 мл (300 мг) в сутки. Подбор доз должен быть индивидуальным. Оптимальная доза составляет около 10 мл (100 мг) в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Безопасность амисульприда была оценена для ограниченного числа пациентов пожилого возраста. В этой группе пациентов лекарственное средство следует использовать с особой осторожностью по причине риска гипертонии и седативного эффекта. Уменьшение дозы может также потребоваться для пациентов с почечной недостаточностью.

Дети

Эффективность и безопасность амисульприда с возраста полового созревания до 18 лет не выяснена: доступные данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Как результат, амисульприд не рекомендуется для использования у пациентов с возраста полового созревания до 18 лет. АМИСУЛЬПРИД–САНТО® противопоказан детям младше 15 лет, поскольку его безопасность не выяснена.

Почечная недостаточность

Амисульприд выводится с мочой. У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует уменьшить наполовину, если значения клиренса креатинина (КК) составляют 30-60 мл/мин, и в три раза – для пациентов с КК 10-30 мл/мин. Поскольку нет данных о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью (КК <10 мл/мин), для этой группы населения рекомендуется тщательный мониторинг.

Печеночная недостаточность

Поскольку амисульприд метаболизируется слабо, для пациентов с печеночной недостаточностью снижение дозировки не требуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Пипеткой-дозатором измеряют дозировку активного вещества в миллилитрах. После введения пипетки-дозатора во флакон вытяните поршень до линии градуировки, соответствующей количеству вводимых миллилитров. Раствор для приема внутрь следует пить с жидкостью, не содержащей алкоголь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Опыт, связанный с передозировкой АМИСУЛЬПРИД–САНТО®, ограничен. Сообщается о признаках и симптомах, которые свидетельствуют об усилении известных фармакологических эффектов препарата. Они включают головокружение и седацию, кому, гипотензию и экстрапирамидные симптомы. О специфическом антидоте для амисульприда не известно.

В случаях острой передозировки следует предположить возможность взаимодействия нескольких препаратов и принять соответствующие меры:

• строгое наблюдение за жизненно-важными функциями организма;

• непрерывный контроль за состоянием сердца (риск пролонгации интервала QT) до восстановления состояния пациента;

• в случае появления серьезных экстрапирамидных симптомов, следует назначить антихолинергические средства;

• амисульприд слабо подвергается диализу, таким образом, попытки удалить его с помощью гемодиализа неэффективны.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения, нейтропения

Редко: агранулоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции

Эндокринные нарушения:

Часто: амисульприд вызывает повышение уровня пролактина в плазме крови, который возвращается к прежнему значению после отмены препарата. Это может вызывать галакторею, аменорею, гинекомастию, боли в груди, импотенцию, а также увеличение массы тела.

Редко: доброкачественная опухоль гипофиза, такая как пролактинома

Нарушения метаболизма и питания:

Нечасто: гипергликемия, гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия

Редко: гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

Психические нарушения:

Часто: бессонница, беспокойство, возбуждение, нарушение оргазма

Нечасто: спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: экстрапирамидные симптомы - тремор, ригидность, гипокинезия, гиперсаливация, акатизия, дискинезия.

Данные симптомы обычно бывают умеренно выраженными при приеме в оптимальных дозах и частично обратимыми при приеме антихолинергических антипаркинсонических препаратов без прекращения лечения препаратом АМИСУЛЬПРИД–САНТО. Частота возникновения экстрапирамидных симптомов зависит от дозы. Поэтому у пациентов с преимущественно негативными симптомами, принимающих препарат в дозе 0,5-3 мл/день (50-300 мг/день), частота возникновения экстрапирамидных расстройств является очень низкой.

Часто: сонливость, острая дистония (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм). Такие эффекты являются обратимыми при добавлении антихолинергических антипаркинсонических препаратов без прекращения лечения амисульпридом.

Нечасто: судороги, поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольными движениями языка и/или мышц лица, возникающая обычно после длительного приема препарата. Антихолинергические антипаркинсонические препараты в этих случаях неэффективны или могут усиливать симптоматику.

Редко: Нейролептический злокачественный синдром, который является потенциально смертельным осложнением

Неизвестно: синдром беспокойных ног

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто: помутнение поля зрения

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: брадикардия

Редко: удлинение интервала QT. Желудочковые нарушения ритма, такие как пируэтная желудочковая тахикардия или желудочковая пароксизмальная тахикардия, которые могут вызывать фибрилляцию желудочков и приводить к остановке сердца и внезапной смерти

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: гипотония

Нечасто: повышение артериального давления

Редко: зарегистрированы случаи развития венозной тромбоэмболии, включая случаи легочной эмболии, некоторые со смертельным исходом, и тромбоз глубоких вен

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: заложенность носа, аспирация пневмонии (в основном в сочетании с другими антипсихотиками и депрессантами ЦНС).

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: гепатоцеллюлярное поражение

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: ангионевротический отек, крапивница

Неизвестно: фоточувствительность

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

Нечасто: остеопения, остеопороз

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: задержка мочи

Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния:

Неизвестно: абстинентный синдром у новорожденных

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто: увеличение массы тела

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов, главным образом трансаминаз

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержит

активное вещество - амисульпридa 10.00 г,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сахарин натрия, глюконолактон, натрия глюконат, калия сорбат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, 3 М хлороводородная кислота, ароматизатор пищевой, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость желтого цвета с характерным запахом карамели.

По 60 мл препарата разливают во флаконы из стекла, укупоренные полиэтиленовыми навинчиваемыми крышками с кольцом первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и пипеткой-дозатором помещают в пачку из картона.

Пачки с препаратом помещают в коробки из картона.

2 года

Срок хранения препарата после первого вскрытия упаковки 8 недель.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz