Амброксол 30

30 мг/5 мл шәрбат

1 мл шәрбат құрамында

белсенді зат - амброксол гидрохлориді (100% құрғақ затқа шаққанда) 6 мг,

қосымша заттар: натрий бензоаты (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, натрий сахарині, сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, лимон қышқылы моногидраты, өрік хош иістендіргіші, апельсин хош иістендіргіші, ментол, тазартылған су.

Өзіне тән иісі бар түссіз немесе сәл сарғыш мөлдір тұтқыр сұйықтық.

Жөтел және суық тию симптомдарын жоюға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі. Дереу босатылудың пероральді түрінен сіңірілуі жылдам және емдік диапазонда тәуелді болған кезде толық дерлік. Ең жоғары плазмалық концентрациясына 1-2,5 сағаттың ішінде жетеді. Абсолютті биожетімділігі – 79 %.

Таралуы. Өкпе тіндеріндегі белсенді заттың ең жоғары концентрациясымен таралуы жылдам және ауқымды. Ішке қабылдағаннан кейінгі таралу көлемі – шамамен 552 л. Емдік диапазонда қан плазмасының ақуыздарымен байланысы шамамен 90 % құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозаның шамамен 30% жүйеалдылық метаболизмге ұшырайды. Амброксол гидрохлориді негізгі CYP3A4 ферментінің әсерінен көбінесе бауырда глюкурондану жолымен метаболизденеді және ішінара дибромантранил қышқылына дейін ыдырайды (дозасының 10 %-ға жуығы).

Амброксол гидрохлоридін ішке қабылдағаннан кейін 3 күннен соң дозасының 26 %-ы несепте байланысқан күйде және 6 %-ға жуығы бос күйінде анықталды. Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатқа жуықты құрайды. Жалпы клиренсі – 660 мл/минут шамасында, бұл ретте бүйректік клиренсі жалпы клиренсінің 8 %-ға жуығын құрайды. Қабылдағаннан кейін 5 күннен кейін бүйрек арқылы жалпы дозаның шамамен 83 % шығарылады.

Ерекше топтағы пациенттердегі фармакокинетика

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде амброксол гидрохлоридінің шығарылуы төмендейді, бұл қан плазмасындағы оның деңгейінің 1,3-2 есе жоғарылауына алып келеді. Препараттың кең емдік диапазонына байланысты дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Амброксол гидрохлоридінің фармакокинетикасы клиникалық маңызы бар деңгейде жасқа немесе жынысқа тәуелді емес. Сондықтан дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Ас ішу амброксол гидрохлоридінің биожетімділігіне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Амброксол гидрохлориді – Амброксол 30 препаратының белсенді ингредиенті. Клиникаға дейінгі зерттеулер, амброксолдың тыныс жолдарындағы шырыш секрециясын арттыратынын, онысымен қақырықты сұйылтатынын, қорғаныс әсері бар өкпе сурфактантының өндірілуін жоғарылататынын, жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қимыл-қозғалыс белсенділігін стимуляциялайтынын көрсетті, бұл қақырықтың мукоцилиарлық тасымалдануының жақсаруына алып келеді. Клиникалық-фармакологиялық зерттеулер мукоцилиарлық клиренсінің артқанын растады, бұл қақырықтың тұтқырлығының төмендеуіне ықпал етеді, жөтелді жеңілдетеді және өкпені тазартады.

Амброксолдың жергілікті жансыздандырғыш әсеріне клондалған нейрондық натрий өзекшелерінің дозаға тәуелді қайтымды блокадасы түрткі болады.

Амброксол гидрохлоридінің әсерінен цитокиндердің қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлық және полиморфнуклеарлық жасушалардан босап шығуы едәуір төмендейді.

Тамағы ауырған пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулер тамақтың ауыруы мен қызаруының айтарлықтай азайғанын көрсетті.

Бронх секрециясының бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронхөкпе ауруларының секретолитикалық емінде.

Егер басқаша тағайындалмаған болса, ұсынылады:

Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға: алғашқы 2-3 күн 5 мл шәрбаттан (1 дозалау қасығы) тәулігіне 3 рет (бұл күніне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), әрі қарай 5 мл шәрбаттан тәулігіне 2 рет (бұл күніне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Қажет болған жағдайда емдік әсерін күшейту үшін 10 мл шәрбаттан (2 дозалау қасығы) тәулігіне 2 рет тағайындауға болады (бұл күніне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Қабылдау ұзақтығы шектелмеген, дегенмен дәрігердің кеңесінсіз препаратты 4-5 күннен артық қабылдамаған жөн.

Препаратты ас ішуге байланыссыз, ұсынылған дозалау қасығының көмегімен қабылдауға болады.

12 жасқа дейінгі балаларға Амброксол 15 препаратының балаларға арналған түрі бар.

Жағымсыз құбылыстар төменде жүйе-ағза кластары мен жиілігіне қарай келесі жіктеу бойынша келтіріліп отыр:

Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылулар

Сирек:

• аса жоғары сезімталдық реакциялары

Жиілігі белгісіз:

• анафилаксиялық шокты, ангионевроздық ісінуді және қышынуды қоса анафилаксиялық реакциялар

Тері мен теріасты тіндері тарапынан болатын бұзылулар

Сирек:

• бөртпе, есекжем

Жиілігі белгісіз:

- ауыр тері реакциялары (мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермалы некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі

- дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы)

АІЖ тарапынан болатын бұзылулар

Жиі:

• жүрек айнуы, ауыз қуысы сезімталдығының төмендеуі (оральді гипостезия)

Жиі емес:

• құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы

Сирек:

- тамақтың құрғауы

Өте сирек:

• сілекейдің көп бөлінуі

Тыныс алу жүйесінің, кеуде қуысы ағзаларының және көкірек ортасы тарапынан

Жиі:

- жұтқыншақтағы сезімталдықтың төмендеуі (фарингеальды гипостезия)

Жиілігі белгісіз:

- ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)

Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізу орнындағы реакциялар

Жиі емес:

- қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциялары

• амброксолға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

• тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық

• жүктілік (І триместр) және лактация кезеңі.

Басқа препараттармен клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланған жоқ.

Амброксолды антибиотиктермен (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклинмен) қолдану өкпе тіндерінде антибиотиктер концентрациясының жоғарылауына ықпал етеді.

Амброксол 30 гидрохлоридін жөтелге қарсы препараттармен қолдану қақырық түсуінің бәсеңдеуіне және жөтел азайғанда шырыштың шектен тыс жиналуына әкеледі. Сондықтан осындай біріктірілімді дәрігердің қолданудан күтілетін пайда мен болуы мүмкін қауіп қатынасын мұқият бағалауынан кейін ғана қолдануға болады.

Амброксол гидрохлориді сияқты муколитикалық дәрілер қолдану кезінде ауыр тері зақымдануларының Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы (уытты эпидермалық некролиз) және уытты жайылған экзантематозды пустулез сияқты бірлі-жарым жағдайлары хабарланған. Негізінен оларға негізгі аурудың ауырлығымен және/немесе қатар жүргізілген еммен түсіндіруге болады. Бұдан бөлек, пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромы мен Лайелл синдромының бастапқы сатысында қызба, дененің ауыруы (сырқырау), ринит, жөтел және тамақтың ауыруы сияқты тұмау тәрізді спецификалық емес продромальді симптомдарды байқауға болады. Олардың қате бағалануы нәтижесінде пациенттер жөтел мен суық тиюді симптоматикалық емдеуге арналған препараттарды қабылдауы мүмкін. Сол себепті Амброксол 30 қолдану кезінде терінің және/немесе шырышты қабықтардың зақымданулары білінгенде препарат қабылдауды дереу тоқтатып, медициналық көмекке жүгіну керек.

Шырыштың күшейген секрециясы кезінде, бронхмоторлы функциялары бұзылған кезде (мысалы, бастапқы цилиарлы дискинезия сияқты сирек генетикалық детерминацияланған ауру кезінде) шырыштың көп мөлшерде жиналу қаупіне байланысты муколитикалық дәрілерді (оның ішінде амброксол) сақтықпен қабылдау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы немесе бауырдың ауыр аурулары жағдайында Амброксол 30 дәрігер кеңесінен кейін ғана қолданылу керек.

Амброксол гидрохлоридін, бауырда метаболизмі бар және әрі қарай бүйрекпен шығарылатын кез келген басқа белсенді затты қолдану кезінде, ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде бауырда амброксол және/немесе оның метаболиттерінің жинақталуы мүмкін.

Амброксол 30 шәрбатының әр 5 мл құрамында 1,25 г сорбит бар, бұл ең жоғары ұсынылған тәулікті дозада 6 г сорбитті құрайды. Сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық кінәраттары бар пациенттерге осы препаратты қабылдауға болмайды. Сорбит сәл іш жүргізетін әсер туғызуы да мүмкін.

Қант диабеті бар пациенттер үшін ақпарат: Амброксол 30 шәрбатының 5 мл құрамында 1,25 г көмірсу бар, бұл 0,0885 нан бірлігіне сәйкес келеді, препаратты қант диабеті бар пациенттерге қабылдауға болады.

Амброксол 30 құрамында қант жоқ. Құрамында алкоголь жоқ.

Емдеу кезінде препараттың муколитикалық әсерін күшейту үшін жеткілікті сұйықтық (шырын, шәй, су) ішу керек.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босануға және постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс әсер етуін көрсеткен жоқ.

Жүктіліктің 28 аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер етудің белгілерін көрсеткен жоқ. Дегенмен Амброксол 30 препаратын жүктіліктің І триместрінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация: Амброксол гидрохлориді емшек сүтіне бөлінеді, сондықтан препаратты бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама теріс әсер етуін көрсеткен жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеулер жүргізілген жоқ. Маркетингтен кейінгі кезеңде препараттың автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Симптомдары: белгілері белгілі жағымсыз әсерлермен үйлесімді: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғашқы ашылуы бақыланатын қақпағы бар жиынтықтағы полимер банкіде немесе полимер құтыда 100 мл препараттан. Банкіге немесе құтыға полиграфиялық баспа тәсілімен дайындалған заттаңба жапсырылады. Банкі немесе құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және дозалау қасығымен бірге картон қорапшаға салынады.

Алғашқы ашылуы бақыланатын қақпағы бар шыны құтыда 100 мл препараттан. Құтыға полиграфиялық баспа тәсілімен дайындалған заттаңба жапсырылады. Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және дозалау қасығымен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецептісіз

Өндіруші

«Борщагов ХФЗ» ҒӨО ЖАҚ.

03134, Украина, Киев қ., Мир к-сі 17.

«Борщагов ХФЗ» ҒӨО ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

Қазақстан Республикасындағы «Борщагов ХФЗ» ҒӨО ЖАҚ өкілдігі

050063, Алматы қ., Әуезов ауданы, «Жетісу-3» ы/а, 25 үй, 27 кеңсе

Факс: +7(272) 313-23-34;

E-mail: vadimt58@list.ru