Амброксол 30

Сироп 30 мг/5 мл

1 мл сиропа содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % сухое вещество) 6 мг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия, сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор абрикос, ароматизатор апельсин, ментол, вода очищенная.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная вязкая жидкость со специфическим запахом.

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и почти полная при линейной зависимости в терапевтическом диапазоне. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов. Абсолютная биодоступность – 79 %.

Распределение. Распределение быстрое и обширное, с максимальными концентрациями активного вещества в ткани легких. Объем распределения после перорального применения – примерно 552 л. В терапевтическом диапазоне связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).

Через 3 дня приема амброксола гидрохлорида внутрь 26 % от дозы выводится с мочой в форме конъюгатов и около 6 % – в свободной форме. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс – в пределах 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Через 5 дней после приема почками выводится приблизительно 83 % от общей дозы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. Из-за широкого терапевтического диапазона препарата корректировка дозы не требуется.

Фармакокинетика амброксола гидрохлорида не зависит от возраста или пола в клинически значимой степени. Поэтому коррекции дозы не требуется.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Амброксола гидрохлорид – активный ингредиент препарата Амброксол 30. Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, тем самым разжижает мокроту, повышает производство легочного сурфактанта, имеющего защитное действие, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты. Клинико-фармакологические исследования подтвердили увеличение мукоцилиарного клиренса, что способствует снижению вязкости мокроты, облегчает кашель и очищает легкие.

Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.

Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток.

Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением бронхиальной секреции и затрудненным отхождением мокроты.

Если не назначено иначе, рекомендуется:

Взрослым и детям с 12 лет: первые 2-3 дня по 5 мл сиропа (1 дозировочная ложка) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 5 мл сиропа 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл сиропа (2 дозировочных ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).

Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи, с помощью прилагаемой дозировочной ложки.

Для детей до 12 лет имеется детская форма Амброксол 15.

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации:

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко:

• реакции гиперчувствительности

Частота неизвестна:

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко:

• сыпь, крапивница

Частота неизвестна:

• тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Нарушения со стороны нервной системы

Часто:

• дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)

Нарушения со стороны ЖКТ

Часто:

• тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипостезия)

Нечасто:

• рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко:

• сухость в горле

Очень редко:

• повышенное слюноотделение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто:

• снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипостезия)

Частота неизвестна:

• одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

Нечасто:

• лихорадка, местные реакции слизистой оболочки

- повышенная чувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата

- наследственная непереносимость фруктозы

- беременность (I триместр) и период лактации.

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Применение Амброксола 30 с противокашлевыми препаратами приводит к угнетению отхождения мокроты и к чрезмерному накоплению слизи при уменьшении кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

При применении муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении прогрессирующих поражений кожи и/или слизистых оболочек при применении Амброксола 30 следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например, при таком редкостном генетически детерминированном заболевании как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) в связи с риском накопления большого количества слизи.

В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени Амброксол 30 следует применять только после консультации врача.

При применении амброксола гидрохлорида, как и в случае любого активного вещества с метаболизмом в печени и последующей элиминацией почками, при тяжелой почечной недостаточности ожидается кумуляция амброксола и/или его метаболитов в печени.

Каждые 5 мл сиропа Амброксол 30 содержат 1,25 г сорбита, что составляет 6 г сорбита в максимально рекомендованной суточной дозе. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Сорбит также может вызвать легкий слабительный эффект.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 5 мл сиропа Амброксол 30 содержится 1,25 г углеводов, что соответствует 0,0885 хлебной единицы, препарат подходит для приема пациентам с сахарным диабетом.

Амброксол 30 не содержит сахар. Не содержит алкоголя.

Во время лечения необходимо употреблять достаточно жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Фертильность, беременность и период лактации

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат Амброксол 30 в I триместр беременности.

Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период.

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

По 100 мл препарата в банке полимерной или во флаконе полимерном в комплекте с крышкой с контролем первого вскрытия. На банку или флакон наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати. Банку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на государственном и русском языках и ложкой дозировочной помещают в пачку из картона.

По 100 мл препарата во флаконе стеклянном с крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на государственном и русском языках и ложкой дозировочной помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

После вскрытия флакона срок хранения препарата 28 суток при температуре не выше 25 С.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ».

03134, Украина, г. Киев, ул. Мира 17.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ», Украина

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средств:

Представительство ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» в Республике Казахстан

050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27

Факс: +7(272) 313-23-34;

E-mail: vadimt58@list.ru