Альбумин человеческий

Альбумин человеческий

Альбумин

Раствор для инфузий, 5% (50 г/л) – 250 мл и 500 мл, 20% (200 г/л) и 25% (250 г/л) – 50 мл и 100 мл

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы. Альбумин.

Код АТХ B05АА01.

Препарат Альбумин человеческий рекомендуется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидных растворов.

Выбор препарата Альбумин человеческий вместо синтетических коллоидных растворов определяется клиническим состоянием пациента, а также стандартами оказания медицинской помощи.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к активному веществу и к другим компонентам препарата

Необходимые меры предосторожности при применении

При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковую терапию в соответствии с действующими стандартами лечения.

Препарат Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при таких состояниях как:

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- артериальная гипертензия

- варикозное расширение вен пищевода

- отек легких

- геморрагический диатез

- тяжелая анемия

- ренальная и постренальная анурия.

При введении препарата, следует контролировать состояние электролитов пациента (см. «Режим дозирования») и предпринять соответствующие шаги для восстановления или поддержания баланса электролитов.

Коллоидно-осмотический эффект раствора альбумина человека в концентрации 200 г/л и 250 г/л примерно в четыре раза превышает данный показатель для плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного раствора альбумина следует обеспечить адекватную гидратацию пациента. Необходим тщательный мониторинг для предотвращения перегрузки сердечнососудистой системы и гипергидратации.

В растворе препарата Альбумин человеческий с дозировками 200 мг/мл и 250 мг/мл содержание электролитов относительно ниже, чем в растворе с дозировкой 50 мг/мл, что требует учитывать в целях восстановления и поддержания электролитного баланса.

Альбумин человеческий 50г/л – 250 мл содержит 747,5-920 мг натрия на флакон, что эквивалентно 37,38-46% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

Альбумин человеческий 50г/л – 500 мл содержит 1495-1840 мг натрия на флакон, что соответствует 74,75-92% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

Альбумин человеческий 200г/л - 50 мл содержит 115-149.5 мг натрия на флакон, что эквивалентно 5,8-7,5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

Альбумин человеческий 200г/л - 100 мл содержит 230-299 мг натрия на флакон, что соответствует 11,5-15% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

Альбумин человеческий 250г/л - 50 мл содержит 149.5-184 мг натрия на флакон, что эквивалентно 7,5-9,2% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

Альбумин человеческий 250г/л - 100 мл содержит 299-368 мг натрия на флакон, что соответствует 15-18.4% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

При необходимости возмещения относительно больших объемов жидкости необходимо контролировать параметры коагуляции и гематокрит. Следует обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов) и строго мониторировать гемодинамические показатели.

Скорость введения препарата Альбумин человеческий должна подбираться с учетом концентрации инфузионного раствора и гемодинамических показателей. В случае если скорость инфузии не соответствует состоянию пациента, возможно развитие гиперволемии и отека легких. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления или при развитии отека легких инфузию следует немедленно прекратить.

Стандартные меры профилактики инфекций, возникающих вследствие использования лекарственных препаратов, произведенных из плазмы или крови человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донорских порций и пулов плазмы на специальные маркеры инфекции, а также применение эффективных мер инактивации/удаления вирусов в процессе производства. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, возможность передачи возбудителя инфекции не может быть полностью исключена. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Сообщений о передаче вируса с препаратом Альбумин человеческий, произведенным в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи с применением стандартных процессов, не поступало.

При каждом введении препарата Альбумин человеческий настоятельно рекомендуется записывать торговое название и номер серии препарата для понимания взаимосвязи между пациентом и определенной серией продукта.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования по специфическому взаимодействию препарата Альбумин человеческий с другими лекарственными средствами не проводились

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Альбумин человеческий при применении у детей не изучалась.

Во время беременности и лактации

Безопасность препарата альбумин человеческий при применении у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако клинический опыт применения альбумина человека – естественного компонента человеческой крови – позволяет предположить отсутствие вредных воздействий на течение беременности, на плод или новорожденного.

Фертильность

Влияние альбумина человека на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучалось.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Применение препарата Альбумин человеческий не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования.

Концентрация препарата, дозировка препарата Альбумин человеческий и скорость его введения подбираются индивидуально в соответствии с показаниями и состоянием пациента.

Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и от продолжающейся потери жидкости и белка. Необходимая для введения доза определяется на основании показателей, характеризующих адекватность объема циркулирующей крови, а не на основании концентрации альбумина в плазме.

При введении препарата Альбумин человеческий необходимо контролировать функцию дыхания для предотвращения отека легких, неврологический статус пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления, а также гемодинамические показатели:

- артериальное давление и частоту пульса,

- центральное венозное давление,

- давление заклинивания легочной артерии,

- диурез,

- концентрацию электролитов,

- гематокрит/гемоглобин,

- клинические признаки сердечной/легочной недостаточности (например, одышка),

- клинические признаки повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Метод и путь введения

Способ применения

Препарат Альбумин человеческий вводится внутривенно неразведенным или предварительно разведенным в изотоническом растворе (5% раствор декстрозы или 0,9% раствор натрия хлорида).

Препарат не следует разбавлять водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов.

Перед введением больших объемов препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела.

Не используйте мутные растворы или растворы, имеющие осадки. Это может указывать на то, что белок нестабилен или что раствор загрязнен.

Не используйте, если колпачок поврежден. Если обнаружены утечки, не рекомендуется использовать.

Как только контейнер был вскрыт, содержимое следует использовать немедленно.

Скорость инфузии должна быть скорректирована в соответствии с конкретными обстоятельствами и показаниями.

Если при введении препарата выявились какие-либо нежелательные реакции, следует снизить скорость введения или прекратить введение препарата.

При обмене плазмы скорость инфузии должна быть скорректирована до скорости выведения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Данный лекарственный препарат применяется только по назначению врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

- тошнота

- покраснения

- кожная сыпь

- лихорадка

Очень редко (<1/10000)

- анафилактический шок

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - Альбумин человеческий 50 мг/мл, 200 мг/мл и 250 мг/мл,

вспомогательные вещества: каприловая кислота, N-ацетилтриптофан, воды для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, слегка вязкий раствор; практически бесцветный, от желтого до коричневого или зеленого цвета.

По 250 мл и 500 мл (для дозировки 50 г/л) и по 50 мл или 100 мл (для дозировок 200 г/л и 250 г/л) препарата во флаконе из гидролитического стекла типа II, укупоренном галогенбутиловой резиновой пробкой, обжатом алюминиевой обкаткой с полипропиленовым диском типа flip-off светло-серого или белого цвета. Флакон снабжен приспособлением для подвешивания.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

36 месяцев.

После вскрытия продукт следует использовать немедленно.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать. 

Хранить флакон в картонной коробке для защиты от действия света. 

По рецепту

Сведения о производителе

Бакстер АГ, Австрия

Индустриештрассе 67,

А-1221 Вена

Телефон: +43 1 201002472819

Держатель регистрационного удостоверения

Бакстер АГ, Австрия

Индустриештрассе 67,

А-1221 Вена

Телефон: +43 1 201002472819

drugsafety@shire.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

ТОО Такеда Казахстан

ул. Шашкина 44, 050040, Алматы, Республика Казахстан

телефон:+7 7272444004

факс: +7 727 2444005

AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Адалан»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23, оф.202

тел (7 727) 2695459

drugsafety@shire.com