Алфинор (16 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Алфинор

Саудалық атауы

Алфинор

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бетагистин

Дәрілік түрі

8 мг, 16 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – бетагистин дигидрохлориді 8.00 мг, 16.00 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза (102 типі), сусыз лимон қышқылы, повидон (тұтқырлығының мәні K 22.5-26.7), кросповидон (А типі), гидрогенизделген өсімдік майы.

Сипаттамасы

Ақ түсті, дөңгелек пішінді, жайпақ беткейімен, қиғашталған жиектерімен,

бір жағында сындыру сызығымен, диаметрі 6.5 мм таблеткалар (8 мг доза үшін).

Ақ түсті, дөңгелек пішінді, жайпақ беткейімен, қиғашталған жиектерімен,

бір жағында сындыру сызығымен, диаметрі 9.0 мм таблеткалар (16 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесін емдеуге арналған басқа препараттар. Бас айналуын тоқтатуға  арналған дәрілер. Бетагистин.

АТХ коды N07CA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пероральді қабылдау кезінде бетагистин асқазан-ішек жолынан жылдам және толығымен сіңеді. Ас ішу бетагистиннің сіңу дәрежесіне әсер етпейді, тек оны баяулатады. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына бір сағаттан соң жетеді. Қан плазмасының протеиндерімен бетагистиннің байланысу дәрежесі 5%-дан азды құрайды. Препарат толықтай дерлік 2-пиридил сірке қышқылының белсенді емес метаболиттеріне дейін бауырда метаболизденеді. Препарат бүйрек арқылы шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 3,5 сағатқа жуықты құрайды.

Фармакодинамикасы

Бетагистин - эндогенді гистаминнің аналогы. Н1-әлсіз агонисі және Н3-рецепторларының күшті антагонисі болып табылады және Н2-рецепторларына іс жүзінде ешқандай ұқсастығы жоқ. Бетагистин пресинапстық H3 рецепторларын бөгеу, сондай-ақ H3 рецепторларының санын азайту арқылы гистаминнің өндірілуін және босатылуын арттырады. Ұлу тәрізді лабиринттің спираль байламындағы және тамырлық жолағындағы капиллярлар/артериолдардың кеңеюін туғызады, осылайша аталған бөлімнің қан айналымын жақсартады. Бетагистин латеральді және медиальді вестибулярлық ядролардың нейрондарындағы әсерін тікелей дозаға пропорционалды әлеуеттендіреді. Адамда церебральді қан ағымын арттырады. Ол орталық вестибулярлық компенсация үдерістерін жеңілдету және жеделдету арқылы, біржақты нейроэктомиядан кейін вестибулярлық функцияны қалпына келтіруді жылдамдатады. Бұл әсер гистаминнің өндірілуін және босатылуын арттырумен сипатталады және H3-рецепторларының антагонизмі арқылы жүзеге асырылады. Вестибулярлық бас айналуымен және Меньер ауруымен науқастарды емдеу кезінде, бетагистин бас айналу жиілігін және ауырлығын азайтады.

Қолданылуы

• негізгі симптомдарының үштігімен – бас айналуы (жүрек айнуымен және құсумен ілесе жүретін), құлақтағы шуыл, естудің прогрессивті төмендеуімен (кереңдік) сипатталатын Меньер синдромында.
• әр түрлі генездегі вестибулярлық бас айналуының профилактикасында және симптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдау үшін. Таблеткалар ас ішу кезінде немесе одан кейін бірден қабылдау ұсынылады.

Стандартты доза: күніне 2-3 қабылдауға бөлінген 24 мг-48 мг

Ең жоғары тәуліктік доза 2-3 қабылдауға бөлінген 48 мг құрайды.

Емдеу курсы барысында терапиялық әсеріне байланысты дозаны түзетеді.

Таблеткадағы сызығы (сындыру сызығы) оны тең дозаларға бөлу үшін емес, жұтуды жеңілдету мақсатында сындыруға арналған.

Емдеу курсының ұзақтығы емдеуші дәрігермен жекелей анықталады. Тұрақты терапиялық әсері екі апта емдегеннен кейін болады. Уақтылы басталған ем аурудың дамуын және/немесе аурудың соңғы сатыларында болатын естімей қалуды болдырмайды.

Жағымсыз әсерлері

Сирек (> 1/10 000-нан <1/1 000-ға дейін)

- жүрек айнуы, құсу, қыжыл, эпигастрия аймағының ауыруы, метеоризм (егер препаратты ас ішу кезінде қабылдаса немесе дозаны азайтса, көрсетілген симптомдар онша анық білінбеуі мүмкін)

- бас ауруы, ұйқышылдық, бас сүйекішілік қысымның жоғарылауы

- жүрек қағуы, жүрек аумағындағы қысылу

- анамнезінде бронх демікпесінің өршуі

- терідегі бөртпе (қышымамен немесе онсыз),  анафилаксиялық реакциялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• бетагистин гидрохлоридіне немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық
• феохромоцитома
• жүктілік және лактация кезеңі
• балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
• глюкозаны көтере алмаушылық, лапп-лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бетагистин метаболизмі В қосалқы типін (мысалы, селегилин) қоса, моноаминооксидазаны (МАО) тежейтін препараттармен басылады. Сондықтан, бетагистинді және МАО тежегіштерін (МАО-В селективті тежегіштерін қоса) бірмезгілде тағайындау кезінде сақ болу ұсынылған.

Антигистаминді препараттармен бетагистинді бірмезгілде тағайындау кезінде алдыңғыларының тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Қазіргі таңда тамыр кеңейтетін, психотроптық (көбінесе седативті дәрілермен, транквилизаторлармен және нейролептиктермен), парасимпатолитиктермен  және дәрумендермен бетагистиннің дәрілік өзара әрекеттесуіне қатысты нақты деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Емдеу кезінде диспепсия даму қаупі болғандықтан, анамнезінде асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасымен науқастарға Алфинор препаратын тағайындау кезінде сақ болу керек.

Бронх демікпесімен, есекжеммен, бөртпемен, аллергиялық ринитпен және артериялық гипотензиямен пациенттерге тағайындауда, сондай-ақ пациентпен антигистаминдік препараттарды қатар қабылдау кезінде сақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерін ескеріп, көлік құралдарын және басқа да әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауыз құрғауы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, атаксия, беттің қызаруы, бас айналуы, бас ауруы, тахикардия, артериялық гипотензия, бронхтүйілуі, жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану, симптоматикалық терапия. Спецификалық антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан  медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25° C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven  B.V.», НИДЕРЛАНДЫ

Dijkgraaf 30, Nieuwgraaf Industrial Park, 6921 RL, Duiven, Gelderland,

The Netherlands

tel. 00 31 26 3120672   fax. 00 31 26 3120673

Қаптаушы және тіркеу куәлігінің иесі

«Medochemie Ltd», Лимассол. КИПР

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар)  сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медокеми ЛТД» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050008, Алматы қ-сы,  Қазыбек  би  к-сі  41,   1 кеңсе

телефон/факс 8(727)321-05-05