Алфинор (16 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Инструкция по  медицинскому применению

лекарственного средства

Алфинор

Торговое название

Алфинор

Международное непатентованное название

Бетагистин

Лекарственная форма

Таблетки,  8 мг, 16 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – бетагистина дигидрохлорид 8.00 мг, 16.00 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Тип 102), кислота лимонная безводная, повидон (значение вязкости K 22.5-26.7),  кросповидон (Тип А), масло растительное гидрогенизированное.

Описание

Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями,  с линией разлома на одной стороне, диаметром  6.5 мм (для дозировки 8 мг). 

Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями,  с линией разлома на одной стороне, диаметром    9.0 мм  (для дозировки 16 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средство для устранения головокружения. Бетагистин.

Код АТХ  N07CA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приеме бетагистин быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияние на степень абсорбции бетагистина, а лишь замедляет ее.  Максимальная концентрация в плазме крови достигается через час. Степень связывания бетагистина с протеинами плазмы крови составляет менее 5%. Препарат практически полностью метаболизируется в печени до неактивного метаболита

2–пиридилуксусной кислоты. Выводится препарат через почки.  Период полувыведения составляет около 3,5 часов.

Фармакодинамика

Бетагистин - аналог эндогенного гистамина. Является слабым агонистом Н1- и сильным антагонистом Н3-рецепторов, и практически не имеет сродства к Н2-рецепторам. Бетагистин повышает выработку и выброс гистамина посредством блокирования пресинаптических Н3-рецепторов, а также снижая количество Н3-рецепторов. Вызывает расширение капилляров/артериол в спиральной связке и в сосудистой полоске улиткового лабиринта, тем самым улучшая кровообращение данного отдела. Бетагистин генерирует  потенциал действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер прямо пропорционально дозировке. Повышает церебральный кровоток у человека. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии, облегчая и ускоряя процессы центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется повышением выработки и выброса гистамина и осуществляется благодаря антагонизму Н3-рецепторов. При лечении больных с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера бетагистин уменьшает частоту и тяжесть приступов головокружения.

Показания к применению

• cиндром Меньера, характеризующийся триадой основных симптомов - головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха (тугоухость)
• профилактика и симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного генеза

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Таблетки рекомендуется принимать во время или сразу после приема пищи.

Стандартная доза: 24 мг-48 мг в день, разделенные на 2-3 приема

Максимальная суточная доза составляет 48 мг, разделенные на 2-3 приема.

На протяжении курса лечения дозу корректируют в зависимости от терапевтического эффекта.

Риска на таблетке (линия разлома) предназначена для разламывания таблетки, с целью облегчить проглатывание, но не для разделения таблетки на равные дозы.

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом индивидуально. Стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения. Своевременно начатое лечение предотвращает развитие болезни и/или потерю слуха, происходящую на поздних стадиях заболевания.

Побочные действия

Редко (от > 1/10 000 до <1/1 000)

-тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастральной области, метеоризм

(указанные симптомы будут менее выражены, если принимать препарат во время еды, или уменьшить дозировку)

-головная боль, сонливость, повышение внутричерепного давления

-сердцебиение, стеснение в области сердца

-обострение имеющейся в анамнезе бронхиальной астмы

-высыпание на коже (с зудом или без), анафилактические реакции

Противопоказания

• повышенная чувствительность к бетагистина гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата
• феохромоцитома
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• непереносимость глюкозы, недостаточность лапп-лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм бетагистина подавляется препаратами ингибирующими моноаминооксидазу (МАО), включая подтип В (например, селегилин). Поэтому рекомендовано соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая селективные ингибиторы МАО-В).

При одновременном назначении бетагистина  с антигистаминными препаратами возможно снижение эффективности последних.

На сегодняшний день нет достоверных данных по лекарственному взаимодействию бетагистина с  сосудорасширяющими, психотропными (в частности, седативными средствами, транквилизаторами и нейролептиками), парасимпатолитиками и витаминами.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении Алфинора больным с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, из-за риска развития диспепсии во время лечения.

С осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой, крапивницей, сыпью и аллергическим ринитом, с артериальной гипотензией, а также при сопутствующем приеме пациентом антигистаминных препаратов.

Особенности влияния  лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочное действие препарата, необходимо соблюдать осторожность  при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, тошнота,  рвота,  диспепсия, атаксия, покраснение лица,  головокружение, головная боль, тахикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, отек верхних дыхательных путей.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

 По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре   не выше 25°С.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven  B.V.», НИДЕРЛАНДЫ

Dijkgraaf 30, Nieuwgraaf Industrial Park, 6921 RL, Duiven, Gelderland,

The Netherlands

tel. 00 31 26 3120672   fax. 00 31 26 3120673

Упаковщик и владелец  регистрационного удостоверения

«Medochemie Ltd», Лимассол. КИПР

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству  продукции (товара)

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Медокеми ЛТД» в Республике Казакстан

050008 г.Алматы, Казыбек би 41, офис 1

телефон/факс 8(727)321-05-05