Актрапид® НМ Пенфилл®

Актрапид® НМ Пенфилл®

Адам инсулині

Инъекцияға арналған ерітінді, 100 ХБ/мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндер және аналогтары. Инсулиндер және жылдам әсер ететін инъекцияға арналған аналогтары. Инсулин (адам)

АТХ коды A10AB01

Актрапид® НМ Пенфилл® — бұл қант диабеттін емдеу үшін қолданылатын адам инсулині.

Қант диабеті - Сіздің организміңіз қандағы қант деңгейін бақылау үшін жеткілікті мөлшерде инсулин өндірмейтін ауру. Актрапид® НМ Пенфилл® - жылдам әсер ететін инсулин.

Қандағы қант деңгейінің төмендеуі Актрапид® НМ Пенфилл® препаратын қабылдағаннан кейін шамамен 30 минуттан соң басталады және қантты төмендететін әсері шамамен 8 сағатқа созылады. Актрапид® НМ Пенфилл® әсер ету ұзақтығы орташа немесе әсер етуі ұзаққа созылатын инсулин препараттарымен біріктіріп қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер етуші затқа және кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Кездейсоқ шатастыруды/медициналық қателерді болдырмау

Пациентке әрбір инъекция алдында Актрапид НМ Пенфилл препаратының инсулиннің басқа препараттарымен кездейсоқ шатасуын болдырмау үшін заттаңбадағы таңбалауды тексеру қажеттігі туралы нұсқау берген жөн.

Осы препаратты пайдалануды бастамас бұрын осы нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз

• Осы нұсқаулықты сақтаңыз. Мүмкін, сізге оны қайтадан оқуға тура келеді.

• Егер сізде қосымша сұрақтар болса, дәрігерге, фармацевтке немесе медбикеге хабарласыңыз.

• Бұл препарат сізге ғана тағайындалды. Препаратты басқа адамдарға бермеңіз. Олардың ауруының белгілері сіздің ауруыңызға сәйкес болса да, оларға зиян келтіруі мүмкін.

• Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар болса, дәрігеріңізбен, фармацевт немесе медбикемен сөйлесіңіз. Бұл нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларды қамтиды. "Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде әйгіленетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар" бөлімін қараңыз.

• Дәрілік заттарды тұрмыстық қоқыспен бірге тастамаңыз. Сіз бұдан былай қолданбайтын дәрілік препараттарды қалай утилизациялау керектігі туралы фармацевтен кеңес алыңыз. Бұл білім қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі.

Актрапид® НМ Пенфилл® препаратын пайдалануға болмайды:

• Инфузия үшін инсулиндік помпаларда

• Егер сізде адам инсулині немесе Актрапид® НМ Пенфилл® басқа да кез келген қосымша заттарына аллергия (аса жоғары сезімталдық) болса (Қосымша мәліметтер бөлімін қараңыз).

• Егер сіз өзіңізде гипогликемияның дамып жатқанын сезсеңіз (қан құрамындағы қанттың деңгейі төмен) ("Қолдану бойынша ұсынымдар" бөлімін қараңыз»).

• Егер картриджді немесе картриджі бар инъекторды түсіріп алсаңыз немесе олар бүлінген немесе жаншылған болса.

• Егер инсулинді сақтау шарттары көрсетілгендерге сәйкес келмесе немесе препарат мұздатылған болса ("Сақтау шарттары" бөлімін қараңыз);

• Егер инсулин сипаттамаға сәйкес келмесе (мөлдір, түссіз).

Актрапид® НМ Пенфилл® препаратын қолданар алдында:

• Инсулиннің дұрыс типі таңдалғанына көз жеткізу үшін қаптаманы тексеріңіз;

• Әрдайым резеңке поршеньді қоса алғанда картриджді тексеріңіз. Егер қандай да бір зақымданулар анықталса немесе каучук поршень мен таңбалы ақ лентаның арасында саңылау табылса, онда мұндай картриджді пайдалануға болмайды. Қосымша ақпаратты инсулинді енгізу жүйесіна арналған нұсқаулықтан қараңыз.

• Зарарлануды болдырмау үшін әрбір инъекция үшін үнемі жаңа инені пайдаланыңыз;

• Инелер және Актрапид® НМ Пенфилл® препараты тек жеке пайдалануға арналған.

Сақтықпен қолданады

• Егер Сізде бүйрек, бауыр, бүйрекбез, гипофиз немесе қалқаншабез тарапынан проблемалар бар болса.

• Егер Сіз алкоголь ішсеңіз, гипогликемия белгілерінің пайда болуын қадағалаңыз және ешқашан бос асқазанға алкоголь ішпеңіз.

• Егер Сіз әдеттегіден артық физикалық жүктемені арттырған болсаңыз немесе Сіз әдеттегі тамақтану режімін өзгерткіңіз келсе, бұл Сіздің қаныңыздағы қант деңгейіне әсер етуі мүмкін.

• Егер Сіз ауырып қалсаңыз, инсулин қабылдауды жалғастырыңыз және дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

• Егер Сіз бірнеше сағат белдеулерін кесіп өтіп, саяхаттасаңыз, инсулинге немесе инсулинді енгізу уақытына қажеттілік өзгеруі мүмкін. Егер Сіз осындай саяхатты жоспарласаңыз, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Кейбір дәрілік препараттар организмдегі глюкоза метаболизміне әсер етеді және бұл инсулин дозасына әсер етуі мүмкін. Инсулинмен емдеуге әсер ететін ең көп таралған препараттар төменде көрсетілген. Егер Сіз кез келген дәрілік заттарды, соның ішінде Сіз рецептісіз сатып алған дәрілік заттарды қабылдаған немесе жақында қабылдаған болсаңыз, емдеуші дәрігеріңізді хабардар етіңіз.

Атап айтқанда, егер Сіз қандағы қант деңгейіне әсер ететін дәрілік заттарды қабылдасаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Егер мыналарды Сіз қабылдасаңыз, инсулинге қажеттілік өзгеруі мүмкін: қант диабетін емдеуге арналған басқа да дәрілік заттар, моноаминоксидаза тежегіштері, бета-адреноблокаторлар, ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіштері, ацетилсалицил қышқылы, анаболикалық стероидтер, сульфонамидтер, пероральді контрацептивтер, тиазидтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, симпатомиметиктер, бой өсуінің гормоны, даназол, октреотид немесе ланреотид

Тиазолидиндиондар (2 типті қант диабетін емдеу үшін пайдаланылатын диабетке қарсы пероральді препараттар класы)

2 типті қант диабетінің ұзақ өтілі бар және жүрек-қантамыр аурулары бар немесе анамнезінде инсульті бар, инсулин үйлесімінде тиазолидиндиондармен емделген кейбір пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Егер Сіз әдеттен тыс ентігу немесе салмақ немесе ісіну сияқты жүрек жеткіліксіздігінің белгілерін сезінсеңіз, емдеуші дәрігерге мүмкіндігінше тезірек хабарлаңыз.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде немесе лактация кезінде инсулинді қолдануға шектеу жоқ. Актрапид® НМ Пенфилл® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер Сіз көлік құралын басқарсаңыз немесе механизмдерді пайдалансаңыз, қандағы қанттың төмен деңгейінің (гипогликемия) даму белгілерінің пайда болуын қадағалау қажет, себебі бұл зейін қою қабілетін төмендетуі мүмкін. Қандағы қанттың деңгейі төмендеуінің кез келген белгілері болса, көлік құралын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болыңыз. Егер Сізде гипогликемия жағдайлары көп болса немесе гипогликемия белгілерін анықтау қиын болса, Сізге жалпы көлік құралын басқаруға бола ма немесе қауіпті механизмдерді пайдалана аласыз ба, осыны емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Инсулинге жеке қажеттілікті есептеуге қатысты дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Актрапид® НМ Пенфилл® дәрігеріңіздің немесе мейірбикенің нұсқамаларына сәйкес пайдаланғаныңызға көз жеткізіңіз. Егер дәрігеріңіз сізді инсулиннің басқа түріне немесе сауда маркасы басқа инсулин препаратына ауыстырса, дәрігеріңіздің дозаны өзгертуі қажет болуы мүмкін. Құрамында көмірсулар бар тамақты инъекциядан кейін 30 минут ішінде қабылдау қажет. Қандағы қант деңгейін үнемі тексеру ұсынылады.

Дозалау режимі

Енгізу әдісі және жолы

Актрапид® НМ Пенфилл® тері астына енгізуге арналған. Терінің домбығуын немесе ісінуін болдырмау үшін инъекция орындарын әрдайым өзгерту керек. Ұсынылған инъекцияға арналған орындар: құрсақ қуысының алдыңғы қабырғасы аймағы, санның, бөксенің алдыңғы беті немесе иық.

Актрапид® НМ Пенфилл® қалай енгізу керек

• Инсулинді тері астына енгізіңіз. Дәрігеріңіз ұсынған және инсулинді енгізу жүйесіне арналған нұсқаулықта сипатталған инъекция техникасын пайдаланыңыз.

• Инені кемінде 6 секунд тері астында ұстаңыз. Басып тұрған іске қосу түймешігін инені суырып алғанша жібермеңіз. Бұл дозаны дұрыс енгізуді қамтамасыз етеді және инеге немесе картриджге қанның ағып келу мүмкіндігін шектейді.

• Әрбір инъекциядан кейін міндетті түрде инені алып тастаңыз, препаратты бекітілген инесіз сақтаңыз. Әйтпесе, препараттың ағуы мүмкін, бұл нақты доза жасауға кедергі келтіреді.

Пенфилл® картридждері қайта толтыруға арналмаған.

Пенфилл® картридждері Ново Нордиск компаниясының инсулинін енгізуге арналған жүйелермен және НовоФайн® және НовоТвист® инелерін қолдануға әзірленген және пайдалануға арналған.

Егер Сіз Актрапид® НМ Пенфилл® және Пенфилл® картридждерінде басқа инсулин қабылдайтын болсаңыз, инсулиннің әрбір түрі үшін бір-бірден инсулинді енгізу үшін екі жеке инъекциялық жүйені пайдалану керек.

Сақтық шарасы ретінде Пенфилл® картриджіңіз жоғалған немесе бүлінген жағдайда инсулинді енгізуге арналған қосалқы жүйені үнемі алып жүріңіз.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Егер Сізде гипогликемия болса (қандағы қант деңгейі төмен).

Гипогликемия белгілері кенеттен пайда болуы және келесілерді қамтуы мүмкін: суық тер, тері жамылғысының бозаруы, бас ауыруы, жүрек соғуының жиілеуі, әлсіздік, айқын аштық сезімі, көрудің уақытша бұзылуы, ұйқышылдық, шаршағыштық, әлсіздік, күйгелектік, дірілдеу, үрейлену сезімі, сананың шатасуы, зейін қою төмендеуі.

Егер сізде осындай белгілер пайда болса, глюкоза таблеткасын, құрамында қант бар азық-түліктерді (кәмпит, печенье, жеміс шырыны) қабылдаңыз, содан кейін демалыңыз. Егер сіз гипогликемия симптомдарының жақындағанын сезсеңіз, инсулинді қабылдамаңыз. Глюкоза таблеткаларын, тәттілерді, печенье немесе жеміс шырынын үнемі бірге алып жүру ұсынылады.

Өз туыстарыңызды, достарыңызды және жақын әріптестеріңізді, егер сіз есіңізді жоғалтсаңыз, олар сізді тез арада бүйіріңізге бұрып, медициналық көмекке жүгінуі керектігінен хабардар етіңіз. Олар сізге тамақ немесе сусындар бермеуі керек. Бұл тұншығуға әкелуі мүмкін.

• Ұзақ ауыр емделмеген гипогликемия, мидың зақымдануына (уақытша немесе тұрақты) және тіпті өлімге әкелуі мүмкін.

• Егер сізде сананы қысқа уақыт жоғалтатын гипогликемия болса немесе гипогликемияның жиі эпизодтары болса, дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Мүмкін, инсулиннің дозасын немесе енгізу режимін, тамақ қабылдау уақытын немесе физикалық жүктемелерді түзету қажет болады.

Глюкагонды пайдалану

Арнайы оқытылған адам жасаған глюкагон гормоны инъекциясы Сізге есіңізді тез жинауға көмектесе алады. Глюкагонды енгізгеннен кейін және есіңізді жиғанда, Сізге глюкоза немесе тәтті тағамдар қажет болады. Егер сізде глюкагонды енгізгенде реакция болмаса, сізге стационарлық емдеу қажет. Глюкагон инъекциясынан кейін медициналық көмекке жүгініңіз: қайталанған эпизодтар мен асқынуларды болдырмау үшін гипогликемияның себебін анықтау қажет.

Гипогликемияның себептері

Сіздің қаныңыздың құрамындағы қант деңгейі тым төмен болса, гипогликемия туындайды. Бұл орын алуы мүмкін:

• Егер сіз инсулин тым үлкен дозасын қабылдасаңыз;

• Егер сіз тамақты тым аз жесеңіз немесе уақтылы ішпесеңіз;

• Егер сіз физикалық жүктемені әдеттегіден арттырған болсаңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер сізде гипергликемия болса (қандағы қанттың жоғары деңгейі).

Гипергликемияның хабаршы симптомдары біртіндеп дамиды. Симптомдарға келесілер жатады: несеп шығару жиілігінің артуы, шөлдеу сезімі, тәбеттің жоғалуы, жүректің айнуы, құсу, ұйқышылдық немесе шаршау сезімі, терінің қызаруы және құрғауы, ауыз қуысының құрғауы, сондай-ақ тыныс алу кезінде ацетонның иісі.

Егер сізде мұндай белгілер табылса, қандағы қант деңгейін тексеріңіз, мүмкін болса, несепте кетондардың болуын тексеріңіз. Содан кейін дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Бұл диабеттік кетоацидоз деп аталатын өте ауыр жағдайдың белгілері болуы мүмкін. Тиісті ем қабылдамаса, бұл диабеттік комаға және сайып келгенде өлімге әкелуі мүмкін.

Гипергликемия туындауы мүмкін, егер:

• Сіз инсулин енгізуді ұмытып кетсеңіз;

• Инсулиннің Сізге қажет дозасына қарағанда үнемі аз дозасын енгізсеңіз;

• Сізде инфекция немесе қызба пайда болған кезде;

• Әдеттегіге қарағанда көп тамақ ішкен кезде;

• Физикалық жүктемелердің саны мен қарқындылығы төмендегенде.

Дәрілік препаратты стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қолданылатын шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Актрапид® НМ Пенфилл® препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар әрбір пациентте пайда бола бермейді.

Өте жиі (10 пациенттің 1-нен көп жиілікпен көрінуі мүмкін)

Қандағы қанттың төмен деңгейі (гипогликемия) («Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар» бөлімін қараңыз).

Жиі емес (100-ден 1 жиілікпен көрінуі мүмкін)

Көру тарапынан проблемалар.

Сіз алғаш рет инсулинмен емдеуді бастағанда, бұл сіздің көруіңіздің бұзылуын тудыруы мүмкін, бірақ әдетте бұл бұзылу уақытша сипатта болады.

Енгізу орнындағы өзгерістер (липодистрофия). Инъекция орнында майлы тері асты тіні жұқаруы (липоатрофия) немесе қалыңдауы (липогипертрофия) мүмкін. Әрбір инъекция кезінде енгізу орындарының ауысуы осындай өзгерістердің даму қаупін төмендетуге көмектеседі. Егер сіз инъекция орнында терінің түсінің өзгергенін немесе нығыздалуын байқасаңыз, дәрігерге немесе медбикеге хабарлаңыз. Егер инъекцияны осы жерлерге жалғастырса реакциялар күшеюі және инсулиннің сіңірілуіне әсер етуі мүмкін.

Аллергия белгілері. Енгізу орнында жергілікті аллергиялық реакциялар байқалуы мүмкін (ауырсыну, қызару, есекжем, қабыну, ісіну, қышу). Бұл реакциялар әдетте инсулин қабылдаған бірнеше аптаның ішінде басылады. Егер реакция өтпесе, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Өз дәрігеріңізбен жылдам кеңесіңіз:

• Егер аллергия белгілері дененің басқа бөліктеріне таралса

• Егер сіздің көңіл-күйіңіз кенеттен нашарласа және терлей бастасаңыз; құсу басталса; тыныс алу қиын болса; жүрек соғуы жиілеп кетсе; басыңыздың айналғанын сезінсеңіз.

Нейропатиялық ауру (жүйке зақымдануымен байланысты ауыру). Егер Сіздің қаныңыздың құрамындағы қанттың деңгейі тез жоғарыласа, жүйкенің зақымдануына байланысты ауырсыну болуы мүмкін. Бұл жағдай жедел нейропатиялық ауырсыну деп аталады және ол әдетте уақытша.

Буындардың ісінуі. Инсулинді қабылдау басталғаннан кейін сұйықтықтың кідіруі тобық айналасының немесе басқа буындардың ісінуіне себеп болуы мүмкін. Әдетте бұл тез өтеді.

Өте сирек (10000-нан 1 жиілікпен көрінуі мүмкін)

Диабеттік ретинопатия (көздің диабетпен байланысты ауруы, көздің көруін жоғалтуға әкелуі мүмкін). Егер сізде диабеттік ретинопатия болса және қандағы қант деңгейі тез жоғарыласа, бұл диабеттік ретинопатия жағдайының нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл туралы дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Актрапид® НМ Пенфилл® немесе оның қосалқы заттарының біріне елеулі аллергиялық реакциялар (жүйелі аллергиялық реакция деп аталады). (Сондай-ақ "Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар" бөлімін қараңыз).

Егер жағымсыз реакциялардың ең болмағанда біреуі ауыр болса немесе осы нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакцияларды байқасаңыз, дәрігеріңізге, медбикеге, фармацевтке хабарлаңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында:

белсенді зат - генді-инженерлік адам инсулині 100 ХБ (3.5 мг),

қосымша заттар: мырыш, глицерол, метакрезол, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

1 картридж құрамында 3 мл-ге тең 300 халықаралық бірлік бар.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан бір жағынан бромбутил резеңке/полиизопреннен жасалған дискілермен және екінші жағынан бромбутил резеңке поршеньдермен тығындалған гидролитикалық 1 класты шыны картридждерде.

Әрбір картриджге өзі желімденетін заттаңба жапсырылады.

5 картриджден поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек, бірақ мұздатқыш камера қасында сақтауға болмайды.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Картридждерді жарықтан қорғау үшін картон қорапшада сақтау керек.

Бірінші ашылғаннан кейін: 30°C-ден аспайтын температурада сақталған жағдайда 6 апта бойы пайдалануға болады. Тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Шамадан тыс жылудың және жарықтың әсер етуінен сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда

Авенида С, 1413, Дистрито Индастриал

Монтес Кларос – Минас Жераис

Бразилия

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Электрондық пошта: eaeu-safety@novonordisk.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ново Нордиск А/С

Ново Алле, DK-2880

Багсваерд, Дания

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Электрондық пошта: eaeu-safety@novonordisk.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Ново Нордиск Казахстан» ЖШС

Мекенжайы: Қазақстан, Алматы қаласы, Медеу ауданы, Достық даңғылы, 38 үй, "Кең Дала" Бизнес орталығы, Б блогы, 8 қабат, пошта индексі 050010

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Электрондық пошта: eaeu-safety@novonordisk.com

Актрапид®, Пенфилл®, НовоФайн® және НовоТвист® – Ново Нордиск А/С, Дания компаниясына тиесілі сауда белгілері.

© 20XX

Ново Нордиск А/С