Актрапид® НМ Пенфилл®

Актрапид® НМ Пенфилл®

Инсулин человеческий

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, быстрого действия. Инсулин (человеческий).

Код АТХ A10AB01

Актрапид® НМ Пенфилл® — это препарат человеческого инсулина, применяемый для лечения сахарного диабета.

Сахарный диабет - заболевание, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Актрапид® НМ Пенфилл® - инсулин быстрого действия.

Снижение уровня сахара в крови начинается примерно через 30 минут после приема препарата Актрапид® НМ Пенфилл®, и сахароснижающий эффект длится примерно 8 часов. Актрапид® НМ Пенфилл® часто используется в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности действия или пролонгированного действия.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному веществу.

Необходимые меры предосторожности при применении

Предотвращение случайного перепутывания/медицинских ошибок

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Актрапид НМ с другими препаратами инсулина.

Внимательно прочитайте данную инструкцию полностью, прежде чем начать использовать этот препарат.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам придется прочитать ее снова.

• Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен только Вам. Не передавайте препарат другим людям. Это может навредить им, даже если признаки их болезни совпадают с Вашими.

• Если у Вас есть какие-либо нежелательные реакции, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в данной инструкции. Смотрите раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае».

• Не выбрасывайте лекарственные препараты вместе с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с фармацевтом как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не применяете. Эти знания помогут защитить окружающую среду.

Препарат Актрапид® НМ Пенфилл® нельзя использовать:

• В инсулиновых помпах для инфузии

• Если у Вас имеется аллергия (гиперчувствительность) на человеческий инсулин, или на любое другое вспомогательное вещество Актрапид® НМ Пенфилл® (см. раздел Дополнительные сведения).

• Если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (см. раздел «Рекомендации по применению»).

• Если картридж или инъектор с картриджем роняли, или если они повреждены или раздавлены.

• Если условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен (См. раздел «Условия хранения»);

• Если инсулин не соответствует описанию (прозрачный, бесцветный).

Перед применением препарата Актрапид® НМ Пенфилл®:

• Проверьте упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина;

• Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Если выявлены какие-либо повреждения, или же обнаружен зазор между каучуковым поршнем и белой лентой с маркировкой, то такой картридж использовать нельзя. Дополнительную информацию смотрите в инструкции для системы для введения инсулина.

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение;

• Иглы и препарат Актрапид® НМ Пенфилл® предназначены только для индивидуального использования.

С осторожностью применяют

• Если у Вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.

• Если Вы употребляете алкоголь, следите за возникновением признаков гипогликемии и никогда не употребляйте алкоголь на пустой желудок.

• Если Вы повысили физическую нагрузку более, чем обычно или Вы хотите изменить обычный режим питания, это может повлиять на Ваш уровень сахара в крови.

• Если Вы заболели, продолжайте принимать инсулин и проконсультируйтесь со своим врачом.

• Если Вы путешествуете с пересечением нескольких часовых поясов, может измениться потребность в инсулине или во времени введения инсулина. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы планируете такие путешествия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Некоторые лекарственные препараты влияют на метаболизм глюкозы в организме, и это может влиять на дозу инсулина. Наиболее распространенные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином, перечислены ниже. Проинформируйте своего врача, медсестру, фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали любые лекарственные средства, в том числе безрецептурные лекарственные средства.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на уровень сахара в крови, которые перечислены ниже.

Потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете: другие лекарственные средства для лечения сахарного диабета, ингибиторы моноаминооксидазы, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ацетилсалициловую кислоту, анаболические стероиды, сульфонамиды, пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста, даназол, октреотид или ланреотид

Тиазолидиндионы (класс пероральных противодиабетических препаратов, используемых для лечения сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительным стажем сахарного диабета 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих в анамнезе инсульт, которые пролечены тиазолидиндионами в сочетании с инсулином может развиться сердечная недостаточность. Сообщите Вашему врачу как можно скорее, если Вы испытываете признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение в весе или отеках.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Нет ограничений по применению инсулина во время беременности или во время лактации. Перед применением препарата Актрапид® НМ Пенфилл® проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если Вы управляете транспортным средством или используете механизмы, необходимо следить за возникновением признаков развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), так как это может снизить способность к концентрации. Избегайте управления транспортным средством или работы с механизмами, если у Вас имеются любые признаки низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, можете ли Вы вообще управлять транспортным средством или пользоваться потенциально опасными механизмами, если у вас много случаев гипогликемии или Вам трудно распознать признаки гипогликемии.

Рекомендации по применению

Проконсультируйтесь со своим врачом относительно расчета индивидуальной потребности в инсулине. Убедитесь, что используете Актрапид® НМ Пенфилл® в соответствии с предписаниями Вашего врача или медсестры. Если Ваш врач перевел Вас на другой тип инсулина или препарат инсулина другой торговой марки, может потребоваться изменение дозы Вашим врачом. Необходимо принять пищу, содержащие углеводы, в течение 30 минут после инъекции. Рекомендуется регулярно проверять уровень сахара в крови.

Режим дозирования

Метод и путь введения

Актрапид® НМ Пенфилл® предназначен для подкожного введения. Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования припухлостей или отеков кожи. Рекомендуемыми местами для инъекций являются: область передней брюшной стенки, передняя поверхность бедра, ягодицы или плечо.

Как вводить Актрапид® НМ Пенфилл®

• Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекций, рекомендованную Вашим врачом и описанную в инструкции для системы для введения инсулина.

• Держите иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите пусковую кнопку нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена. Это обеспечит правильное введение дозы и ограничит возможный приток крови в иглу или картридж.

• После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу, храните препарат без прикрепленной иглы. В противном случае препарат может вытечь, что может привести к неточной дозировке.

Картриджи Пенфилл® не предназначены для повторного заполнения.

Картриджи Пенфилл® разработаны и предназначены для использования с системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

Если Вы принимаете Актрапид® НМ Пенфилл® и другой инсулин в картриджах Пенфилл®, Вам следует использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

В качестве меры предосторожности, всегда носите запасную систему для введения инсулина на случай, если Ваш картридж Пенфилл® потерян или поврежден.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если у Вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

Признаки гипогликемии могут появиться внезапно и могут включать: холодный пот, бледность кожных покровов, головную боль, учащенное сердцебиение, недомогание, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, сонливость, усталость, слабость, нервозность, дрожь, чувство тревоги, спутанность сознания, снижение концентрации внимания.

Если у Вас появились такие признаки, примите внутрь таблетки глюкозы, сахаросодержащие продукты питания (конфеты, печенье, фруктовый сок), затем отдохните. Не принимайте инсулин, если Вы чувствуете приближение симптомов-предвестников гипогликемии. Рекомендуется постоянно носить с собой таблетки глюкозы, сладости, печенье или фруктовый сок.

Проинформируйте своих родственников, друзей и близких коллег, что в случае, если вы потеряете сознание, они должны немедленно перевернуть вас набок и обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать Вам еду или напитки. Это может привести к удушению.

• Длительная тяжелая не пролеченная гипогликемия, может привести к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.

• Если у Вас гипогликемии, которые вызывают кратковременные потери сознания, или частые эпизоды гипогликемии, проконсультируйтесь со своим врачом. Возможно Вам необходимо будет скорректировать дозу или режим введения инсулина, время приема пищи или физических нагрузок.

Использование глюкагона

Инъекция гормона глюкагона, сделанная специально обученным лицом, может помочь Вам быстрее прийти в сознание. После того, как Вам ввели глюкагон и Вы придете в сознание, Вам понадобится глюкоза или сладкая закуска. Если Вы не реагируете на введение глюкагона, Вам необходимо стационарное лечение. Обратитесь за медицинской помощью после инъекции глюкагона: необходимо выяснить причину гипогликемии, для предотвращения повторных эпизодов и осложнений.

Причины гипогликемии

Гипогликемия наступает, если Ваш уровень сахара в крови становится слишком низким. Это может произойти:

• Если Вы принимаете слишком большую дозу инсулина;

• Если Вы едите слишком мало или пропускаете прием пищи;

• Если Вы повысили физическую нагрузку более чем обычно.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если у Вас гипергликемия (высокий уровень сахара в крови).

Симптомы предвестники гипергликемии развиваются постепенно. Симптомы включают увеличение частоты мочеиспускания, чувство жажды, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чувство сонливости или усталости, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, а также запах ацетона при дыхании.

Если у Вас обнаружились такие признаки, проверьте уровень сахара в крови, проверьте мочу на наличие кетонов, если возможно. Затем немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это могут быть признаки очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом. Без соответствующего лечения, это может привести к диабетической коме и в конечном итоге к смерти.

Гипергликемия может возникнуть, если:

• Вы забыли ввести инсулин;

• Постоянно вводите меньшую дозу инсулина, чем Вам необходимо;

• При появлении у Вас инфекции или лихорадки;

• При употреблении большего количества еды, чем обычно;

• При снижении количества и интенсивности физических нагрузок.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, препарат Актрапид® НМ Пенфилл® может вызывать нежелательные реакции, хотя они могут возникать не у каждого пациента.

Очень часто (могут проявляться с частотой более 1 пациента из 10)

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (См. раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»).

Нечасто (могут проявляться с частотой до 1 из 100)

Проблемы со зрением.

Когда Вы впервые начинаете лечение инсулином, это может вызвать нарушение Вашего зрения, но обычно это нарушение носит временный характер.

Изменения в месте введения (липодистрофия). Жировая подкожная ткань в месте инъекции может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия). Чередование мест введения при каждой инъекции может помочь снизить риск развития подобных изменений. Если Вы заметите изменение цвета или уплотнение кожи в месте инъекции, сообщите своему врачу или медсестре. Реакции могут усилиться и могут повлиять на всасывание инсулина, если продолжать инъекции в эти места.

Признаки аллергии. Могут наблюдаться локальные аллергическии реакции в месте введения (боль, покраснение, крапивница, воспаление, отек, зуд). Данные реакции обычно проходят в течение нескольких недель приема инсулина. Если реакции не пройдут, проконсультируйтесь со своим врачом.

Незамедлительно проконсультируйтесь со своим врачом:

• Если признаки аллергии распространятся на другие части тела

• Если Ваше самочувствие внезапно ухудшится и Вы начнете потеть; у Вас начнется рвота; имеется затрудненность дыхания; участится сердцебиение; почувствуете головокружение.

Нейропатическая боль (боль связанная с повреждением нерва). Если Ваш уровень сахара в крови быстро повышается, у Вас может быть боль, связанная с повреждением нервов. Это состояние называется острая нейропатическая боль и оно как правило временное.

Отек суставов. После начала приема инсулина, задержка жидкости может быть причиной отека вокруг лодыжек или других суставов. Обычно это быстро проходит.

Очень редко (могут проявляться с частотой до 1 из 10000)

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения). Если у вас диабетическая ретинопатия, и Ваш уровень сахара в крови быстро повышается, это может привести к ухудшению состояния диабетической ретинопатии. Проконсультируйтесь с Вашим врачом об этом.

Серьезные аллергические реакции на Актрапид® НМ Пенфилл® или на один из его вспомогательных веществ (называется системная аллергическая реакция). (См. также раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»).

Если хотя бы одна из нежелательных реакций станет серьезной или если Вы заметите нежелательные реакции, не перечисленные в данной инструкции, сообщите своему врачу, медсестре, фармацевту.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит:

активное вещество - инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ (3.5 мг),

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, метакрезол, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

1 картридж содержит 3 мл эквивалентно 300 международных единиц.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор.

По 3 мл препарата в картриджи из стекла гидролитического класса I, с поршнями из бромбутиловой резины с одной стороны и укупоренные дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с другой.

На каждый картридж наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

30 месяцев

Не использовать по истечении срока годности.

Хранить при температуре от 2С до 8С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель при хранении при температуре не выше 30°С. Не хранить в холодильнике.

Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда

Авенида С, 1413, Дистрито Индастриал

Монтес Кларос – Минас Жераис

Бразилия

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com

Держатель регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С

Ново Алле,DK-2880 Багсваерд, Дания

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ново Нордиск Казахстан»

Адрес: Казахстан, город Алматы, Медеуский район, Проспект Достык, дом 38, Бизнес центр "Кен Дала", Блок Б, 8 этаж, почтовый индекс 050010

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com

Актрапид®, Пенфилл®, НовоФайн® и НовоТвист® – торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания.

© 20XX

Ново Нордиск А/С