Актипрол

Актипрол

Амисульприд

Таблетки, 200 мг и 400 мг

Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Бензамиды. Амисульприд.

Код АТХ N05AL05

- лечение шизофрении

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному компоненту или любому из вспомогательных веществ

• сопутствующие пролактинзависимые опухоли, в том числе пролактинома гипофиза или рак молочной железы)

• больные с известной феохромоцитомой и при подозрении на нее

• врожденное удлинение интервала QT

• период лактации

• сопутствующая терапия леводопой

• сопутствующая терапия препаратами, которые могут удлинять интервал QT

• сопутствующая терапия препаратами, способными вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsade de pointes)

• совместное применения с антиаритмическими препаратами класса Ia, такие как хинидин и дизопирамид

• совместный прием с антиаритмическими препаратами III класса, такие как амиодарон и соталол

• одновременное применение с такими препаратами, как бепридил, цизаприд, сультоприд, тиоридазин, метадон, вводимый в/в эритромицин, вводимый в/в винкамин, галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин, спарфлоксацин

• детский возраст до 15 лет в связи с отсутствием клинических данных

• лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента

Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Седативные препараты

Следует учитывать, что многие препараты или вещества могут оказывать дополнительное подавляющее воздействие на центральную нервную систему и приводят к снижению концентрации внимания. Это необходимо учитывать пациентам, принимающим амисульприд. К ним относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства, а также замещающие препараты), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (например, мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные средства, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.

Препараты, вызывающие пируэтную желудочковую тахикардию

Подобная тяжелая аритмия может вызываться рядом лекарственных препаратов, антиаритмических и неантиаритмических. Гипокалиемия (см. «Препараты, снижающие уровень калия») является стимулирующим фактором, так же как и брадикардия (см. «Препараты, вызывающие брадикардию»), или существующее врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.

Лекарственные средства, которые могут вызывать это нежелательное явление, включают антиаритмические препараты класса IA и III, а также некоторые нейролептики. Также включают другие препараты, не принадлежащие к этим классам.

Доластерон, эритромицин, спирамицин и винкамин имеют отношение к такому взаимодействию только в случае их внутривенного введения.

В целом, одновременное применение двух препаратов, способных вызывать пируэтную желудочковую тахикардию, противопоказано.

Однако, некоторые из этих препаратов, использование которых неизбежно, являются исключениями, и просто не рекомендуются для использования в сочетании с другими торсадогенными препаратами: метадон, гидроксихлорохин, противопаразитарные препараты (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин), нейролептики.

Однако циталопрам, эсциталопрам, домперидон и гидроксизин и пипераквин не являются этими исключениями, поэтому одновременный прием со всеми торсадогенными препаратами противопоказан.

Противопоказанные комбинации

Неантипаркинсонические агонисты допамина (каберголин, хинаголид)

Взаимный антагонизм эффектов между агонистами дофамина и нейролептиками.

Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин, пиперакин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии.

Комбинации нерекомендуемые для приема

Противопаразитарные препараты, способные вызывать пируэтную желудочковую тахикардию (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии. Лечение одним из двух препаратов следует по возможности прекратить. При невозможности избежать совместного приема, перед началом лечения следует проверить интервал QT и обеспечить контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Антипаркинсонические агонисты допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон)

Взаимный антагонизм эффектов между агонистами дофамина и нейролептиками.

Агонисты дофамина могут спровоцировать или усилить психотические расстройства. Если применение нейролептика в связи с болезнью Паркинсона необходимо пациенту, принимающему агонисты дофамина, следует постепенно уменьшить дозу агониста дофамина и затем полностью отменить его (при резкой отмене агонистов дофамина повышается риск развития злокачественного нейролептического синдрома).

Прочие препараты, способные вызывать пируэтную желудочковую тахикардию: антиаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), другие лекарственные препараты, такие как соединения мышьяка, дифеманил, доласетрон в/в, эритромицин в/в, левофлоксацин, меквитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин в/в, моксифлоксацин, спирамицин в/в, торемифен, вандетаниб.

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии.

Прочие нейролептики, способные вызывать пируэтную желудочковую тахикардию (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол).

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии.

Алкоголь (напитки или вспомогательные вещества)

Алкоголь усиливает седативный эффект, вызванный данным лекарственным средством.

Нарушение внимания создает опасность для людей, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами. Следует избегать употребления спиртных напитков или лекарств, содержащих этиловый спирт.

Леводопа

Взаимный антагонизм эффектов между леводопой и нейролептиками. У пациентов с болезнью Паркинсона должны использоваться минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.

Метадон

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии.

Оксибат натрия

Подавляющее действие на центральную нервную систему усиливается. Нарушенная бдительность может сделать управление механизмами и вождение транспортных средств опасным.

Повышен риск желудочковых аритмий, в особенности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Комбинации, требующие осторожности при применении

Анагрелид

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии. При совместном применении этих препаратов требуется клинический контроль и отслеживание ЭКГ.

Азитромицин, ципрофлоксацин, кларитромицин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии. При совместном приеме этих препаратов требуется проводить клинический и ЭКГ-контроль.

Бета-блокаторы у пациентов с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии. Кроме того, существует сосудорасширяющее действие и риск гипотонии, особенно постуральный (аддитивный эффект). Требуется проводить клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, вызывающие брадикардию (в частности, антиаритмические препараты IA класса, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты)

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии. Требуется проводить клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, снижающие уровень калия (калийвыводящие диуретики в монотерапии или в комбинации, слабительные стимулирующего характера, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В (в/в))

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии. Перед назначением амисульприда следует устранить гипокалиемию и установить клинический, ЭКГ-контроль, а также контроль уровня электролитов.

Литий

Риск психоневрологических проявлений, злокачественного нейролептического синдрома или отравления литием. Требуется проводить регулярный клинический контроль, а также контроль результатов лабораторных тестов, в особенности на начальном этапе совместного приема.

Ондансетрон

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии.

Требуется клинический, и ЭКГ контроль при совместном приеме.

Комбинации, которые следует принять во внимание

Другие седативные препараты

Подавляющее действие на центральную нервную систему усиливается.

Нарушение концентрации внимания может сделать опасным вождение машины или управление механизмами.

Орлистат

Риск неэффективности лечения при приёме лекарства параллельно с орлистатом.

Специальные предупреждения

Потенциально смертельный злокачественный нейролептический синдром

Как и в случае с другими нейролептическими средствами возможно возникновение потенциально смертельного осложнения как злокачественный нейролептический синдром, который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью, автономной нестабильностью, нарушением сознания, повышением уровня креатинфосфокиназы (КФК). При возникновении гипертермии, в частности, при приеме высокой суточной дозы, все антипсихотические препараты, в том числе амисульприд, следует прекратить.

Удлинение интервала QT

Амисульприд вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Такой эффект, повышающий риск возникновения серьезных желудочковых аритмий, в частности, пируэтной желудочковой тахикардии, усиливается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией или врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (при совместном приеме с лекарственным препаратом, который удлиняет интервал QT).

Поэтому, в зависимости от клинического статуса пациента, рекомендуется до применения препарата убедиться в отсутствии факторов риска развития аритмии таких как:

- брадикардия менее 55 уд/мин

- гипокалиемия

- врожденное удлинение интервала QT

- постоянное применение лекарственного препарата может привести к выраженной брадикардии (< 55 уд/мин), гипокалиемии, замедлению внутрисердечной проводимости или удлинению интервала QT.

Необходимо проводить ЭКГ в качестве первоначальной оценки пациентов, нуждающихся в длительном лечении нейролептическими препаратами.

Инсульт

В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пожилых пациентов с деменцией, принимавших определенные атипичные антипсихотические препараты, риск цереброваскулярных событий был в 3 раза выше, чем в группе, получавшей плацебо. Механизм такого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать повышение риска при применении с другими антипсихотическими препаратами или у иных групп пациентов. Лекарственный препарат следует принимать с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта.

Пожилые пациенты с деменцией

Увеличивается риск смертности у пожилых пациентов, страдающих психозом, связанным с деменцией, принимающих антипсихотические препараты.

Анализ 17 плацебо-контролируемых исследований (средняя продолжительность - 10 недель), проведенных среди пациентов, принимавших, главным образом, атипичные антипсихотические препараты, показал увеличение риска наступления смерти в 1,6-1,7 раза у пациентов, получавших лекарственные препараты, по сравнению с группой плацебо.

После основного лечения продолжительностью 10 недель риск смерти составил 4,5% в группе, получавшей лекарственные препараты, по сравнению с 2,6% в группе, принимавшей плацебо.

Несмотря на это, в клинических испытаниях с атипичными антипсихотическими препаратами причины смерти варьировали, большинством причин смерти были либо сердечно-сосудистые (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) либо инфекционные заболевания (например, пневмония).

Обсервационные исследования показывают, что лечение типичными антипсихотическими препаратами может приводить к увеличению смертности, как и в случае с атипичными антипсихотическими препаратами.

Влияние приема антипсихотических препаратов и индивидуальных особенностей пациентов на увеличение смертности в эпидемиологических исследованиях неясно.

Венозная тромбоэмболия

При приеме антипсихотических препаратов были зарегистрированы случаи развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у пациентов, получавших антипсихотические препараты, часто возникали факторы риска развития ВТЭ, необходимо определить любые потенциальные факторы риска развития ВТЭ до и во время лечения препаратом Актипрол и при необходимости принять профилактические меры.

Гипергликемия/метаболический синдром

У пациентов, принимавших некоторые антипсихотические препараты, в том числе амисульприд, были зарегистрированы случаи развития гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе, а также случаи возникновения или усугубления сахарного диабета.

Пациенты, получающие Актипрол, должны находиться под клиническим и лабораторным наблюдением, соответствующим действующим рекомендациям. Особое внимание следует уделять пациентам с сахарным диабетом или факторами риска развития диабета.

Эпилептические приступы

Амисульприд может приводить к снижению судорожного порога. Поэтому пациенты, страдающие эпилепсией, должны проходить тщательное наблюдение во время лечения препаратом Актипрол.

Особые группы пациентов

Поскольку амисульприд выводится почками, для пациентов с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу или подобрать альтернативное лечение. Данные о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют.

С особой осторожностью следует назначать амисульприд, как и все нейролептики, пациентам пожилого возраста в связи с потенциальным риском седации и гипотензии. Снижение дозы может также потребоваться у пожилых пациентов с почечной недостаточностью.

Болезнь Паркинсона

С особой осторожностью следует назначать амисульприд, как и все нейролептики, пациентам с болезнью Паркинсона в связи с риском прогрессирования заболевания. Амисульприд следует назначать только в случаях крайней необходимости лечения нейролептиками.

Синдром отмены

Описаны симптомы, возникшие после внезапного прекращения приема высоких доз нейролептиков, включая тошноту, рвоту и бессонницу. Также могут наблюдаться рецидивы психотических симптомов, сообщалось о случаях непроизвольных двигательных расстройств (таких как акатизия, дистония и дискинезия). Таким образом, рекомендуется постепенная отмена лечения амисульпридом.

Гиперпролактинемия

Амисульприд может увеличивать уровень пролактина. Таким образом, пациенты при наличии в анамнезе гиперпролактинемии и/или с потенциально пролактинзависимой опухолью, должны наблюдаться тщательным образом во время лечения амисульпридом.

Амисульприд может увеличивать уровни пролактина. Во время терапии амисульпридом наблюдались случаи доброкачественных опухолей гипофиза, таких как пролактинома. В случае очень высоких уровней пролактина или клинических признаков опухоли гипофиза (таких как дефект поля зрения и головная боль), следует провести МРТ гипофиза. Если диагноз опухоль гипофиза подтверждён, лечение амисульпридом необходимо прекратить.

При применении амисульприда отмечалась тяжёлая гепатотоксичность. Пациентов следует информировать о том, что любые признаки, такие как астения, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха, немедленно должны быть сообщены врачу. Необходимо немедленно провести лабораторные исследования, в том числе клиническое обследование и функциональные пробы печени.

Прочее

При применении нейролептиков, в том числе препарата Актипрол, были зарегистрированы случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Возникновение инфекции или лихорадки неясной этиологии может свидетельствовать о лейкопении и требует немедленного проведения анализа крови.

Лекарственный препарат не рекомендуется принимать в сочетании с алкоголем, дофаминэргическими антипаркинсоническими препаратами, противопаразитарными препаратами, способными вызывать пируэтную желудочковую тахикардию, метадоном, леводопой, прочими нейролептическими веществами и лекарственными препаратами, способными вызывать пируэтную желудочковую тахикардию, натрия оксибатом и гидроксихлорохином.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат содержит лактозу. Его применение не рекомендуется пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность

Имеющиеся данные о применении амисульприда у беременных женщин ограничены. Поэтому безопасность амисульприда во время беременности не установлена.

Амисульприд проникает через плаценту.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Применение амисульприда не рекомендуется во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не применяющих эффективную контрацепцию, если польза от такого лечения не перевешивает потенциальные риски.

Новорожденные, матери которых во время третьего триместра беременности принимали нейролептики (включая Актипрол) подвержены риску развития нежелательных реакций, в том числе экстрапирамидного синдрома и/или синдрома отмены, которые могут варьировать по тяжести и продолжительности после родов. Сообщалось о развитии следующих реакций: ажитация, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром или трудности при кормлении. Поэтому требуется проводить тщательное наблюдение состояния новорожденных.

Период лактации

Амисульприд выделяется в грудное молоко в довольно больших количествах, превышающих принятую величину 10% от дозы, скорректированной с учетом веса матери, в некоторых случаях, но концентрации в крови у грудных детей не оценивались. Недостаточно информации о влиянии амисульприда на новорожденных / младенцев. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или воздержаться от терапии амисульпридом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. При принятии решения прекратить грудное вскармливание или не принимать амисульприд необходимо сопоставить пользу грудного вскармливания для грудного ребёнка с пользой лечения амисульпридом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентов, особенно тех, которые управляют автомобилем и рабочими механизмами, необходимо предупреждать о риске развития сонливости или нечёткости зрения в связи с применением этого лекарственного средства

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Если суточная доза не превышает 400 мг, Актипрол следует принимать 1 раз в сутки. Дозу выше 400 мг следует разделить на 2 приема в сутки.

При острых психотических эпизодах рекомендуемая начальная доза составляет от 400 мг до 800 мг в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг. Безопасность доз выше 1200 мг/сут достаточно не изучена. В связи с этим не следует применять препарат в таких дозах. Дозы должны быть скорректированы с учетом индивидуальной переносимости препарата. Дозировка должна быть установлена или подобрана согласно индивидуальной реакции пациента. Поддерживающее лечение проводят в минимальной эффективной дозе, которую устанавливают индивидуально.

При смешанных негативных и продуктивных симптомах дозу следует индивидуально и таким образом, чтобы обеспечить оптимальный контроль над продуктивными симптомами.

Пациентам с преимущественно негативными симптомами рекомендуется назначать препарат в дозе от 50 мг до 300 мг в сутки. Дозу подбирают индивидуально.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность амисульприда у пациентов с возраста полового созревания до 18 лет не установлены. Доступные данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Таким образом, применение амисульприда у пациентов с возраста полового созревания до 18 лет не рекомендуется. Амисульприд противопоказан детям младше 15 лет (до полового созревания), поскольку его безопасность не выяснена.

Пациенты пожилого возраста

Безопасность амисульприда была оценена для ограниченного числа пациентов пожилого возраста. В этой группе пациентов лекарственное средство следует использовать с особой осторожностью по причине риска гипотонии и седативного эффекта. У пациентов с почечной недостаточностью также может потребоваться снижение дозы препарата.

Почечная недостаточность

Амисульприд выводится почками. При почечной недостаточности для пациентов с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин суточную дозу следует снизить наполовину, а для пациентов с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин — до одной третьей.

В связи с недостаточными данными относительно применения амисульприда у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендовано проводить тщательный мониторинг состояния здоровья таких пациентов.

Печеночная недостаточность

Поскольку препарат слабо метаболизируется в организме, снижения его дозы при нарушении функции печени не требуется.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симтомы

До настоящего времени данных, касающихся острой передозировки амисульприда, мало. Зарегистрированные признаки и симптомы в основном являются результатом повышения фармакологической активности, что клинически проявляется головокружением, сонливостью, седативным эффектом, артериальной гипотензией, экстрапирамидными симптомами, комой. Были сообщения о летальных случаях при применении амисульприда, преимущественно при одновременном применении с другими психотропными средствами.

Лечение

Специфический антидот амисульприда неизвестен.

При острой передозировке следует определить, применяли ли одновременно другое лекарственное средство, и принять соответствующие меры: поддерживающая терапия, мониторинг жизненно важных функций организма, особенно мониторинг сердечной деятельности (опасность удлинения интервала Q–T) до полной нормализации состояния пациента. При появлении выраженных экстрапирамидных симптомов назначают антихолинергические средства. Применение гемодиализа не является эффективным, поскольку амисульприд слабо диализируется.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные действия классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: "очень часто" –  1/10, "часто" – от 1/100 до  1/10, "нечасто" – от  1/1000 до  1/100, "редко" – от  1/10000 до  1/1000, "очень редко" –  1/10000, "неизвестно" (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Очень часто (≥ 1/10)

• экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гипокинезия,

гиперсаливация, акатизия, дискинезия). Данные симптомы обычно бывают умеренно выраженными при приеме в оптимальных дозах и частично обратимыми при добавлении антихолинергических противопаркинсонических препаратов без прекращения лечения амисульпридом. Частота возникновения экстрапирамидных симптомов зависит от дозы, поэтому эти негативные эффекты остаются низкими при лечении в дозе 50-300 мг/сутки.

Часто (≥1/100, <1/10)

• острая дистония (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм). Такие побочные действия не требуют отмены препарата и проходят при применении антихолинергических противопаркинсонических средств.

• сонливость

• бессонница, чувство тревоги, ажитация, фригидность

• запор, тошнота, рвота, сухость во рту

• гипотензия

• увеличение массы тела

• увеличение плазменных концентраций пролактина, обратимое после отмены препарата. Это может приводить к возникновению следующих клинических признаков и симптомов: галакторея, аменорея, гинекомастия, боли в молочных железах и эректильная дисфункция

• удлинение интервала QT

Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100)

• поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольными движениями языка и/или мышц лица, возникающая обычно после длительного приема препарата. Антихолинергические антипаркинсонические препараты в этих случаях неэффективны или могут усиливать симптоматику.

• судороги

• гипергликемия

• повышение уровня печеночных ферментов, преимущественно трансаминаз

• аллергические реакции

Неизвестно

• потенциально смертельный злокачественный нейролептический синдром

• спутанность сознания

• гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия

• венозная тромбоэмболия

Постмаркетинговый период

Часто (≥ 1/100, <1/10)

• удлинение интервала QT

Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100)

• лейкопения, нейтропения

• брадикардия

Редко (≥ 1/10000, < 1/1000)

• агранулоцитоз

• желудочковые нарушения ритма, такие как пируэтная желудочковая тахи-кардия или желудочковая пароксизмальная тахикардия, которые могут вы-зывать фибрилляцию желудочков и приводить к остановке сердца и внезапной смерти

• при совместном приеме препарата с антипсихотическими препаратами за-регистрированы случаи развития венозной тромбоэмболии, включая случаи легочной эмболии, некоторые со смертельным исходом, и тромбоз глубоких вен

• ангионевротический отек Квинке, крапивница

Неизвестно

• синдром отмены у новорожденных

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – амисульприд 200.00 мг и 400.00 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят тип А, гипромеллоза 2910 Е5, вода очищенная, целлюлоза микрокристаллическая РН-101, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, белого цвета, с плоской поверхностью, с риской на одной стороне, диаметром 11.5 мм (с дозировкой 200 мг).

Таблетки капсуловидной формы, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с двух сторон, размером 19 x 10 мм (с дозировкой 400 мг).

По 10 таблеток (с дозировкой 200 мг) и 6 таблеток (с дозировкой 400 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 (с дозировкой 200 мг) и 5 (с дозировкой 400 мг) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в местах недоступных для детей!

По рецепту

Сведения о производителе

«Медокеми Лтд», Кипр

1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Cyprus.

Держатель регистрационного удостоверения

«Медокеми Лтд», Кипр

1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Cyprus.

Предприятие-упаковщик

«Медокеми Лтд», Кипр

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios

Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средства

Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан

050010 г. Алматы, ул. Казыбек би 41, офис 1

телефон/факс: 8(727) 321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com