Айбранс® (100 мг)

Айбранс®

Палбоциклиб

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг, 100 мг, 125 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Антинеопластикалық басқа препараттар. Протеинкиназа тежегіштері. Палбоциклиб.

АТХ коды L01XE33

Айбранс® препараты адам бойы өсуінің эпидермальді факторы 2-ші типті рецепторы (HER2-) бойынша теріс, гормон рецепторлары (HR+) бойынша оң, жергілікті таралған немесе метастаздық сүт безі обырын емдеуге арналған:

• ароматаза тежегіштерімен біріктірілімде;

• әйелдердегі алдыңғы эндокриндік емнен кейінгі фулвестрантпен біріктірілімде.

Әйелдерде пре- немесе перименопауза кезеңінде эндокриндік емді лютеиндеуші гормонның рилизинг- гормонының (ЛГРГ) агонистін тағайындаумен біріктірілімі қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық («Қосымша мәліметтер» бөлімінде аталған)

• шайқурай препараттарын қолдану

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

• жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Айбранс® препаратын қабылдау алдында емдеуші дәрігерге, фармацевтке немесе мейірбикеге хабарласыңыз.

Әйелдер пре- немесе перименопауза кезеңінде

Айбранс® препаратын ароматаза тежегішімен біріктіріп тағайындаған кезде пре- немесе перименопауза кезеңіндегі әйелдерге ЛГРГ агонистінің көмегімен аналық без функциясына абляция/бәсеңдету жүргізілуі міндетті, бұл ароматаза тежегіштерінің әсер ету механизміне байланысты. Пре- немесе перименопауза кезеңіндегі әйелдерге палбоциклибті фулвестрантпен біріктіріп қолдану ЛГРГ агонистін бір мезгілде қолдану кезінде ғана зерттелді.

Ішкі ағзаларға қатер шегіндегі метастаздануы

Палбоциклибтің ішкі ағзаларға қатер шегіндегі метастаздануы бар пациенттердегі тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелген жоқ.

Гематологиялық бұзылулар

3 немесе 4 ауырлық дәрежесіндегі нейтропения дамитын пациенттер үшін препаратты қолдануды тоқтата тұру, дозаны төмендету немесе ем циклдерінің басталуын кешірек уақытқа ауыстыру ұсынылады. Тиісті мониторингті жүзеге асыру қажет.

Өкпенің интерстициальді аурулары (ӨИА)/пневмонит

Айбранс® препаратымен ем алатын пациенттерде эндокриндік еммен бірге Айбранс® қолданғанда ӨИА және/немесе пневмониттің ауыр, өмір сүру үшін қауіпті немесе өлім жағдайлары байқалуы мүмкін.

Айбранс® препаратын алған пациенттердің 1,4 % - да кез келген ауырлық дәрежедегі ӨИА/пневмонит байқалды, бұл ретте пациенттердің 0,1% - да ауырлық дәрежесі 3 тіркелді, ал ауырлық дәрежесі 4 және өліммен аяқталған жағдайлар тіркелген жоқ.

ӨИА /пневмониттің қосымша жағдайлары препаратты тіркеуден кейінгі қолдану кезінде, оның ішінде өліммен аяқталған жағдайлар тіркелді. Пациенттерді ӨИА/пневмонитті (гипоксия, жөтел, ентігу сияқты) көрсететін өкпе тарапынан симптомдар мәніне бақылау керек. Тыныс алу жүйесі тарапынан алғаш пайда болған немесе нашарлаған симптомдары бар және ӨИА/пневмониттің дамуына күдік бар пациенттерде Айбранс® препаратымен емдеуді дереу тоқтата тұру және пациенттердің жағдайын бағалау керек. Ауыр дәрежедегі ӨИА /пневмониті бар пациенттерде Айбранс® препаратымен емдеуді толық тоқтату керек.

Инфекциялар

Айбранс® препараты сүйек кемігінің функциясын басу қабілетіне ие болғандықтан, ол пациенттердің инфекцияларға бейімділігіне себеп болуы мүмкін.

Айбранс® препаратын алған пациенттерде инфекциялар тиісті салыстыру препаратын алған пациенттерге қарағанда жиі тіркелген. 3 немесе 4 ауырлық дәрежесіндегі инфекциялар Айбранс® препаратын кез келген біріктірілімде алған пациенттердің тиісінше 5,6 % және 0,9 % - да пайда болды.

Пациенттерде инфекцияның белгілері мен симптомдарын қадағалау және медициналық тұрғыда негізделген емді жүргізу керек.

Дәрігер пациенттерге қызбаның кез келген көріністері туралы шұғыл хабарлау қажеттігін ескертуі тиіс.

Бауыр функциясының бұзылуы

Айбранс® препаратын уыттылық белгілерінің қатаң мониторингі аясында бауыр функциясының орташа немесе ауыр бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Айбранс®препаратын уыттылық белгілерінің қатаң мониторингі аясында бүйрек функциясының орташа немесе ауыр бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

CYP3A4 тежегіштерімен немесе индукторларымен бір мезгілдегі ем

CYP3A4 күшті тежегіштері уыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін. Палбоциклибпен ем кезінде CYP3A күшті тежегіштерін бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Бір мезгілде қолдану мүмкіндігін әлеуетті пайда мен қауіпті мұқият бағаалағаннан кейін ғана қарастыру керек. Егер CYP3A күшті тежегіштерін бір мезгілде тағайындау мүмкін болмаса, Айбранс® препаратының дозасын тәулігіне бір рет 75 мг дейін төмендету керек. Егер күшті тежегішті бір мезгілде қолдану тоқтатылса, Айбранс® препаратының дозасын пациент CYP3A күшті тежегішімен емді бастардан бұрын қабылдаған дозаға дейін арттыру керек (тежегіштің жартылай шығарылуының 3-5 кезеңдері өткеннен кейін).

CYP3A индукторларын бір мезгілде тағайындаған кезде палбоциклибтің әсері әлсіреуі мүмкін және сол себептен, тиімділіктің жеткіліксіз болу қаупі туындауы мүмкін. Осыдан келіп, палбоциклибті және CYP3A4 күшті индукторларын бір мезгілде қолданбау қажеттілігі туындайды. Палбоциклибті және CYP3A орташа индукторларын бір мезгілде қолданған кезде дозаны түзету қажет емес.

Бала тууға қабілетті әйелдер немесе олардың серіктестері

Осы препаратты қабылдайтын, бала тууға қабілетті әйелдер немесе олардың ер жынысты серіктестері Айбранс® препаратын алу барысында контрацепцияның тиімділігі жоғары әдістерін пайдалануы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдасаңыз немесе басқа да кез келген препаратты қабылдауды жоспарласаңыз, бұл туралы дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Айбранс® препараты кейбір дәрілік препараттардың ықпалына әсер етуі мүмкін.

Палбоциклиб негізінен CYP3A цитохром изоферментімен және сульфотрансфераза ферментімен (SULT) SULT2A1 метаболизденеді. Палбоциклиб CYP3A әлсіз тежегіші болып табылады, және оның тежегіштік белсенділігі уақытқа тәуелді.

Басқа дәрілік препараттардың палбоциклиб фармакокинетикасына ықпалы

CYP3A тежегіштерінің ықпалы

Итраконазолдың көп реттік дозаларын 200 мг-ден және палбоциклибтің 125 мг бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану тиісінше, монотерапия ретіндегі палбоциклибтің 125 мг бір реттік дозасымен салыстырғанда палбоциклибтің әсерінің жалпы деңгейінің (AUCinf) және шектік концентрациясының (Cmax) сәйкесінше шамамен 87 % және 34 % ұлғаюына әкелді.

Басқаларымен қатар, мыналарды қоса алғанда: кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол және грейпфрут немесе грейпфрут шырыны сияқты CYP3A күшті тежегіштерін бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

CYP3A әлсіз немесе орташа тежегіштерін қолданған кезде дозаны түзету қажет емес.

CYP3A индукторларының ықпалы

Рифампиннің 600 мг-ден көп реттік дозаларын және палбоциклибтің 125 мг бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану тиісінше тек қана палбоциклибтің 125 мг бір реттік дозасымен салыстырғанда палбоциклибтің AUCinf және Cmax сәйкесінше 85 % және 70 % азаюына әкелді.

Басқаларымен қатар, мыналарды: карбамазепин, энзалутамид, фенитоин, рифампин және шайқурайды қоса алғанда CYP3A күшті индукторларын бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Модафинилдің (CYP3A орташа индукторы) 400 мг-ден көп реттік тәуліктік дозаларын және Айбранс® препаратының 125 мг бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану тек қана Айбранс® препаратының 125 мг бір реттік дозасымен салыстырғанда палбоциклибтің AUCinf және Cmax сәйкесінше 32 % және 11 % азаюына әкелді. CYP3A орташа индукторларын қолданған кезде дозаны түзету қажет емес.

Қышқылдық деңгейін төмендететін дәрілердің ықпалы

Аш қарынға бір рет қабылдағаннан кейін 125 мг Айбранс® препаратының таблеткалары рабепразолдың протонды помпа (ППТ) тежегішін көп рет қабылдау аясында Айбранс® 125 мг препаратының таблеткаларын ғана бір рет қабылдаумен салыстырғанда палбоциклибтің сіңу жылдамдығы мен дәрежесінің өзгеруі байқалған жоқ.

ППТ-мен салыстырғанда Н2-рецепторлардың антагонистерінің және жергілікті әсер ететін антацидтердің асқазан сөлінің pH-на ықпалының төменірек екенін ескергенде, палбоциклибтің әсер ету деңгейіне Н2-рецепторлардың антагонистерінің және жергілікті әсер ететін антацидтердің клиникалық елеулі әсер етуі болжанбайды.

Палбоциклибтің басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына ықпалы

Палбоциклиб 125 мг дозада күн сайын қабылдағанда және тепе-теңдік күйге жеткенде CYP3A қатысты уақытқа тәуелді әлсіз тежегіш әсерге ие. Палбоциклибтің және мидазоламның көп реттік дозаларын бір мезгілде қолдану тек қана мидазоламды қолданумен салыстырғанда AUCinf және Cmax мәндерінің сәйкесінше 61 % және 37 % ұлғаюына әкелді.

Айбранс® препаратымен бір мезгілде қолданған кезде CYP3A емдік индексі тар сезімтал субстраттарының (мысалы, алфентанилдің, циклоспориннің, дигидроэрготаминнің, эрготаминнің, эверолимустың, фентанилдің, пимозидтің, хинидиннің, сиролимустың және такролимустың) дозасын төмендету қажет болуы мүмкін, өйткені ол олардың әсерін арттыруы ықтимал.

Палбоциклиб пен летрозолдың дәріаралық өзара әрекеттесуі

Препараттың сүт безінің обыры бар пациенттердегі дәріаралық өзара әрекеттесулерін зерттеуге арналған клиникалық зерттеуге қатысты алынған мәліметтер палбоциклиб пен летрозолдың арасында осы екі препаратты бір мезгілде қолданған кезде дәріаралық өзара әрекеттесудің байқалмағанын көрсетті.

Палбоциклибтің әсер ету деңгейіне тамоксифеннің ықпалы

Дені сау ерікті еркектердің қатысуымен дәріаралық өзара әрекеттесулерін зерттеуден алынған мәліметтер палбоциклибтің әсер ету деңгейі тамоксифеннің көп реттік дозаларымен бір мезгілде қолданғанда және палбоциклибті монотерапия ретінде қолданғанда салыстырымды екенін көрсетті.

Палбоциклиб пен фулвестранттың дәріаралық өзара әрекеттесуі

Препаратты сүт безінің обыры бар пациенттердегі клиникалық зерттеуден алынған мәліметтер палбоциклиб пен фулвестранттың арасында осы екі препаратты бір мезгілде қолданған кезде клиникалық мәні бар дәріаралық өзара әрекеттесудің байқалмағанын көрсетті.

Палбоциклиб пен оральді контрацептивтердің дәріаралық өзара әрекеттесулері

Палбоциклиб пен оральді контрацептивтердің арасындағы дәріаралық өзара әрекеттесуге зерттеулер жүргізілген жоқ.

Тасымалдаушы-ақуыздарды зерттеу

Палбоциклиб ішектік P-гликопротеин (P-gp) және сүт безі обырының төзімділік ақуызы (BCRP) арқылы жүретін тасымалды тежейді деп болжанады. Сондықтан палбоциклибті P-gp субстратына жататын препараттармен (мысалы, дигоксин, дабигатран, колхицин) немесе BCRP (мысалы, правастатин, розувастатин, сульфасалазин) бірге қабылдау олардың емдік әсерін және жағымсыз реакцияларын күшейтуі мүмкін.

Палбоциклиб органикалық катиондардың OCT1 тасушысын тежеуі және сол себептен осы тасушының субстратына жататын дәрілік заттардың (мысалы, метформиннің) әсерін ұлғайтуы мүмкін.

Тамақ пен сусындармен өзара әрекеттесуі

Айбранс® таблеткаларын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Бала тууға қабілетті әйелдер /контрацепция

Осы препаратты алатын бала тууға қабілетті әйелдер немесе олардың серіктестері препаратпен емдеу кезінде контрацепцияның қолайлы әдістерін (мысалы, екі бөгеттік әдісімен контрацепция) және тиісінше әйелдер мен ерлер үшін ем аяқталғаннан кейін ең кемінде 3 апта немесе 14 апта ішінде қолдануға тиіс.

Жүктілік

Палбоциклибті жүкті әйелдерде қолдану туралы мәліметтер шектеулі немесе жоқ. Айбранс® препаратын жүктілік кезінде қабылдау ұсынылмайды. Оны сондай-ақ бала тууға қабілетті және жүктіліктен сақтанбайтын әйелдерге қабылдау ұсынылмайды.

Бала емізу

Палбоциклибтің адамдағы немесе жануарлардағы емшек сүтін өндіруге ықпалын, препараттың емшек сүтінде болуын немесе оның емшек еметін балаларға ықпалын бағалауға арналған зерттеулер жүргізілген жоқ. Палбоциклиб адамның емшек сүтіне бөліне ме, жоқ па, белгісіз. Палбоциклибті қабылдайтын пациент әйелдер емшек емізбеуі керек.

Фертильділік

Палбоциклибпен емдеу еркектерде фертильділікті нашарлатуы мүмкін. Сондықтан еркектер Айбранс® препаратымен емдеуді бастар алдында шәуһетті консервациялау мүмкіндігін қарастыруы керек.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Айбранс® препараты автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне болымсыз ықпал етеді. Дегенмен, Айбранс® қатты шаршағыштықты тудыруы мүмкін және пациенттер автокөлік құралдарын басқарғанда және механизмдермен жұмыс істегенде сақ болуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Айбранс® препаратымен емдеу ісікке қарсы дәрілік препараттарды қолдануда тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен басталуы және жүзеге асырылуы тиіс.

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 21 күн бойы үзіліссіз 125 мг палбоциклибті құрайды, одан кейін 7 күн препаратты қабылдаусыз (3/1 режимі), ұзақтығы 28 күндік емнің толық циклі аяқталғанға дейін. Айбранс® препаратымен емдеуді пациентке ол клиникалық пайда әкелгенше немесе қолайсыз уыттылығы пайда болғанға дейін жалғастыру керек.

Палбоциклиб пен ароматаза тежегішін бір мезгілде қолданғанда дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалау режиміне сәйкес қолдану керек. Әйелдерде пре- және перименопауза кезеңінде палбоциклиб пен ароматаза тежегішінің біріктірілімін тағайындау әрқашанда ЛГРГ агонистін қолданумен қатар жүруі қажет.

Палбоциклибпен бір мезгілде қолданғанда фулвестранттың ұсынылатын дозасы 1, 15, 29 күндерде бұлшықет ішіне 500 мг құрайды, содан кейін айына бір рет. Фулвестрант дәрілік препаратының жалпы сипаттамасын қараңыз. Палбоциклиб пен фулвестранттың біріктірілімімен емдеуді бастар алдында бүкіл емдеу кезеңінде әйелдерге пре- және перименопауза кезеңіңде ЛГРГ агонистерін жергілікті клиникалық тәжірибеге сәйкес тағайындау қажет.

Препаратты күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау қажет екенін пациенттерге ескерту керек. Егер пациент препараттың дозасын қабылдағаннан кейін құсатын болса, немесе егер пациент дозаны қабылдауды өткізіп алса, препараттың қосымша дозасын сол күні қабылдауға болмайды. Келесі тағайындалған дозаны әдеттегі уақытта қабылдау қажет.

Дозаны түзету

Айбранс® препаратының дозасын жеке қауіпсіздігі мен жағымдылығын ескере отырып модификациялау ұсынылады.

Кейбір жағымсыз реакцияларды емдеу препаратты қабылдауды уақытша тоқтатуды/кейінірек мерзімге ауыстыруды және/немесе дозаны төмендетуді, не болмаса 1, 2 және 3 кестелерде берілген дозаны төмендету сызбасына сәйкес препаратты толық тоқтатуды қажет етуі мүмкін.

1-кесте. Жағымсыз реакциялар жағдайында Айбранс® препаратының дозасын модификациялауға нұсқаулар

Айбранс® препаратымен емді бастар алдында және әрбір циклдің басында, сондай-ақ алғашқы екі циклдің 15-ші күнінде және клиникалық көрсетілімдер бойынша қанның жалпы талдауының нәтижелеріне мониторинг қажет.

Ауырлық дәрежесі 1 немесе 2-ден аспайтын нейтропениясы бар пациенттерде алғашқы 6 цикл бойы келесі циклдер үшін цикл басталғанға дейін әрбір 3 ай сайын және клиникалық көрсетіліміне сәйкес қанның жалпы талдауының нәтижелеріне мониторингті жүзеге асыру керек.

Егер нейтрофилдердің абсолюттік саны (НАС) ≥ 1000/мм3 және тромбоциттер саны ≥ 50 000/мм3 болса, Айбранс® қолдану ұсынылады.

2-кесте. Айбранс® препаратының дозасын модификациялау және гематологиялық уыттылық құбылыстарын емдеу

3-кесте. Айбранс® препаратының дозасын модификациялау және гематологиялық емес уыттылық құбылыстарын емдеу

Айбранс® препаратын өкпенің интерстициальді ауыр ауруы (ӨИА)/ пневмониті бар пациенттерде қолдануды толық тоқтату керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Айбранс® препаратының <18 жастағы балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

≥ 65 жастағы пациенттер үшін Айбранс® препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы жеңіл немесе орташа дәрежедегі (Чайлд-Пью жіктелуі бойынша А және В кластары) бұзылған пациенттер үшін Айбранс® препаратының дозасын түзету талап етілмейді. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар (Чайлд-Пью жіктелуі бойынша С класы) пациенттер үшін Айбранс® препаратының ұсынылатын дозасы 3/1 графигіне сәйкес тәулігіне бір рет 75 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл, орташа немесе ауыр дәрежелі пациенттерге (креатинин клиренсі [CrCl] ≥ 15 мл/мин) Айбранс® препаратының дозасын түзету қажет емес. Гемодиализге мұқтаж пациенттерде дозаны түзету бойынша ұсынымдар шығару үшін пациенттердің осы тобында алынған деректер жеткіліксіз.

Қолдану тәсілі

Айбранс® тек қана пероральді қабылдауға арналған. Таблеткаларды тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Палбоциклибті грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен қабылдауға болмайды.

Айбранс® препаратының таблеткаларын бүтіндей жұту керек (шайнамау, сындырмау және жұтар алдында бөлмеу керек). Егер таблетка сындырылған, сызаттары бар немесе басқа да түрде бүтіндігіне нұқсан келген болса, жұтпау керек.

Дәрілік препараттың (ДП) стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Бұл препарат барлық басқа дәрілік заттар сияқты, барлық пациенттерде болмаса да, жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.

Егер Сізде төменде аталған симптомдардың қандай да біреуі пайда болса, дереу емдеуші дәрігерге хабарласыңыз:

• қызба, қалтырау, әлсіздік, тыныс алудың қиындауы, қан кету немесе жеңіл көгерулер болуы; бұл симптомдар қан ұюының күрделі бұзылуының білінуі болуы мүмкін;

• тыныс алудың қиындауы, құрғақ жөтел немесе өкпе қабынуының белгісі болуы мүмкін кеуденің ауыруы.

Төменде Айбранс® препаратының басқа ықтимал жағымсыз әсерлері көрсетілген.

Өте жиі

• Инфекциялар

• Лейкоциттер, эритроциттер және тромбоциттер санының азаюы

• Шаршағыштықты сезіну

• Тәбеттің төмендеуі

• Ауыз және ерін аумағының қабынуы (стоматит), жүрек айнуы, құсу, диарея

• Бөртпе

• Шаштың түсуі

• Әлсіздік

• Қызба

• Бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы (АЛТ, АСТ деңгейі жоғарылауы)

• Терінің құрғауы

Жиі

• Лейкоциттер саны күрт төмендейтін қызба (фебрильді нейтропения)

• Анық көрмеу, көзден жас ағу, көздің құрғауы

• Дәм сезу өзгеруі (дисгевзия)

• Мұрыннан қан кету

• Интерстициальді өкпе ауруы/пневмонит

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болғанда дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 75 мг, 100 мг, 125 мг палбоциклиб

қосымша заттар:

ядро компоненттері (түйіршіктер): микрокристалды целлюлоза (Avicel® PH102), коллоидты кремнийдің қостотығы (Aerosil® 200 Pharma), кросповидон (Kollidon® CL), магний стеараты (Hyqual® 5712)

ядро қабығының компоненттері (түйіршіктер): янтарь қышқылы (Sieved), микрокристалды целлюлоза (Avicel® PH200), кросповидон (Kollidon® CL-SF), магний стеараты (Fine)

қабығы: opadry purple үлбір жабыны (75 мг және 125 мг доза үшін), opadry green үлбір жабыны (100 мг доза үшін)

Opadry purple және Opadry green үлбір жабынның құрамы: гипромеллоза (HPMC 2910), титанның қостотығы (Е171), триацетин, индигокармин алюминий лагы (Е132)/FD&C Blue #2, темірдің сары тотығы (Е172) (Opadry green үшін), темірдің қызыл тотығы (Е172) (Opadry purple үшін)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг

Дөңгелек пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған, ашық күлгін түсті, таблетканың бір жағында «Pfizer» және басқа жағында - «PBC 75» нақышталған (өрнектелген) таблеткалар.

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Сопақша пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған, жасыл түсті, таблетканың бір жағында «Pfizer» және таблетканың басқа жағында - «PBC 100» нақышталған (өрнектелген) таблеткалар.

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 125 мг

Сопақша пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған, ашық күлгін түсті, таблетканың бір жағында «Pfizer» және таблетканың басқа жағында - «PBC 125» нақышталған (өрнектелген) таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан ПВХ/ОПА/АЛЮ/ПВХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

15 ºС-ден 25 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия

Бетриебштатте Фрайбург,

Мусвалдалле 1

79090 Фрайбург, Германия

Тел: + 490761518-0

Электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10017-5755 АҚШ

Tел: 212-573-2323

Факс: 212-573-1895

Электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Н.Назарбаев даңғылы, 100/4 үй

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: + 7 (727) 250 42 09

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com