Азмасол

Азмасол

Сальбутамол

Дәрілік түрі, дозасы

Дозаланған, ингаляцияға арналған аэрозоль, 100 мкг/доза, 200 доза

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Адренергиялық, ингаляциялық. Селективті бета-2- адреностимуляторлар. Сальбутамол.

АТХ коды R03AС02

Кешенді ем құрамында:

- тыныс алу жолдарының қайтымды обструкциясы (демікпе, созылмалы бронхит, эмфизема) бар пациенттерде ұстамаларды, бронх түйілуін басу және олардың дамуын болдырмау үшін

- белгілі триггермен (аллергенмен) жанасуға немесе дене жүктемесіне байланысты бронх демікпесі ұстамасының симптомдарын жеңілдету немесе олардың алдын алу үшін

Бронходилататорлар бронх демікпесі емінің бірден-бір немесе негізгі компоненті болмауы тиіс. Егер демікпесі бар пациент Азмасолмен емге жауап бермесе, симптомдардың бақылануына жету және оны сақтап тұру үшін ингаляциялық глюкокортикостероидтар (ГКС) қолдану ұсынылады. Азмасолмен емге жеткіліксіз берілген жауап шұғыл медициналық араласуға/емдеуге дабыл бола алады.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препарат құрамына кіретін кез келген компонентке жоғары сезімталдық

- мерзімінен бұрын босанулар

- түсік тастау қатері

- 4 жасқа толмаған балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары  

Пациентке ингаляторды дұрыс пайдалану жөнінде нұсқау берілген болуы тиіс. Аэрозольді іске қосудың өкпеге дәріні оңтайлы жеткізу үшін деммен синхрондалатынына көз жеткізу мақсатында пациенттің ингаляция жасау техникасын тексеру керек.

Пациенттерге олар деммен ішке тартқанда, құрамында хлорфторкөміртегі (CFC) бар алдыңғы ингалятормен салыстырғанда, басқа дәм сезінуі мүмкін екенін ескерту керек.

Бронходилататорлар тұрақсыз немесе ауыр ағымды демікпесі бар пациенттердің бірден-бір немесе негізгі емі болмауы тиіс. Ауыр ағымды демікпе, пациенттер ауыр ұстамалар қаупіне және тіпті өлімге ұшырайтындықтан, өкпе функциясын тексеруді қоса, жүйелі медициналық тексеруден өтуді талап етеді. Дәрігерлер осы пациенттерде ингаляциялық кортикостероидтың және/немесе кортикостероидтармен пероральді емнің ең жоғары ұсынылатын дозасын пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Дозасын немесе қолдану жиілігін тек дәрігердің нұсқауы бойынша арттыруға болады. Егер Азмасол препаратының әдеттегі дозасының әсер ету тиімділігі аз болса немесе ұзаққа бармаса (препарат әсері кемінде 3 сағат сақталуы тиіс), пациент дәрігерге қаралу керек.

Әсер ету ұзақтығы қысқа β2-агонистер қабылдау қажеттілігінің артуы демікпені бақылаудың нашарлауын айғақтауы мүмкін. Ондай жағдайларда дәрігерге қаралып, егер қысқа әсер ететін бронходилататормен емдеу тиімділігі аз болса немесе әдеттегіден көбірек мөлшерде ингаляция қажеттілігі туындаса, пациентті емдеу жоспарын қайта қарау керек. Осы жағдайда пациенттің жай-күйін бағалау және қабынуға қарсы емді күшейту (мысалы, ингаляциялық кортикостероидтардың өте жоғары дозаларымен немесе пероральді кортикостероидтар курсымен) қажеттілігін қайта қарау керек.

Ауыр ағымды демікпенің өршуін әдеттегі тәсілмен емдеу керек.

Симпатомиметиктерді, оның ішінде Азмасолды қолданғанда жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан реакцияларды байқауға болады. Маркетингтен кейінгі зерттеулерде және жарияланған әдеби деректерде сальбутамол қабылдаумен байланысты ишемиялық жүрек ауруының сирек жағдайлары хабарланады. Азмасолмен ем алып жүрген жүректің негізгі ауыр ауруы бар пациенттерге (мысалы, ишемиялық жүрек ауруы, аритмия немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі), егер олар кеуденің ауыруын сезінсе немесе жүрек ауруы нашарлауының басқа симптомдары болса, дәрігерге қаралу қажеттілігі ескертілуі тиіс. Респираторлық немесе жүрек-қантамыр жүйесінің ауруларына қатысы болуы мүмкіндіктен, ентігу және кеуденің ауыруы сияқты симптомдарға көңіл бөлу керек.

Азмасол тиреотоксикоз бар пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек.

Ауыр болуы ықтималды гипокалиемия β2-агонистермен ем нәтижесінде, негізінен, парентеральді немесе небулайзер көмегімен енгізгенде туындауы мүмкін. Гипоксияда және ксантин туындыларымен, стероидтармен және диуретиктермен бір мезгілде емдеу кезінде осы әсері күшейіп кетуі мүмкін екендіктен, жедел ауыр демікпеде ерекше сақтық танытуға кеңес беріледі. Ондай жағдайларда сарысуда калий деңгейін бақылап отыру керек.

Ингаляциялық препараттарды, оның ішінде сальбутамолды қолданғанда препаратты енгізуден кейін бірден ентігудің білінуімен парадокстық бронх түйілуі туындауы мүмкін. Парадокстық бронх түйілуі туындағанда баламалы препаратты немесе басқа фармакологиялық топтан ингаляциялық тез әсер ететін бронходилататор көмегімен оны дереу басу қажет болады. Азмасолмен емдеуді дереу тоқтату, пациенттің жай-күйін бағалау әрі, қажет болса, әріқарай пайдалану үшін басқа тез әсер ететін бронходилататорлар тағайындау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Азмасол препараты мен пропранолол сияқты селективті емес β-адреноблокаторларды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Препаратты 4 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты, егер тек ана үшін емнен күтілетін пайда шаранаға немесе емшектегі сәбиге ықтималды қауіптен басым болған жағдайда ғана, пациенттердің осы санатында қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сальбутамолдың көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі туралы хабарламалар жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

- Бронх түйілуін қоса, жедел демікпе симптомдарын жеңілдету үшін

Ересектер (оның ішінде егде жастағы адамдар) және 12 жастан үлкен балалар

- Бір ең төмен бастапқы доза түрінде 100 микрограмм (мкг) (яғни, бір ингаляция) енгізуге болады. Қажет болса, дозаны 200 мкг (яғни, екі ингаляция) дейін арттыруға болады.

12 жасқа дейінгі балалар

- 100 мкг (яғни, бір ингаляция). Қажет болса, дозаны 200 мкг (яғни, екі ингаляция) дейін арттыруға болады.

- Аллерген немесе дене жүктемесі туындататын ұстамаларды болдырмау үшін

Ересектер (оның ішінде, егде жастағы адамдар) және 12 жастан үлкен балалар

- түрткі болатын фактордың әсер етуіне немесе дене жүктемесіне дейін 10-15 минут бұрын 200 мкг (яғни, екі ингаляция).

12 жасқа дейінгі балалар:

- түрткі болатын фактордың әсер етуіне немесе дене жүктемесіне дейін 10-15 минут бұрын 100 мкг (яғни, бір ингаляция). Қажет болса, дозаны 200 мкг (яғни, екі ингаляция) дейін арттыруға болады.

- Ұзаққа созылатын демеуші ем үшін

Ересектер (оның ішінде егде жастағы адамдар) және 12 жастан үлкен балалар

- 200 мкг (яғни, екі ингаляция) күніне 4 рет.

12 жасқа дейінгі балалар

- түрткі болатын фактордың әсер етуіне немесе дене жүктемесіне дейін 10-15 минут бұрын 100 мкг (яғни, бір ингаляция). Қажет болса, дозаны 200 мкг (яғни, екі ингаляция) дейін арттыруға болады.

5 жасқа толмаған балаларға және ішке дем тарту мен ингалятордан дәрі босатып шығаруды үйлестіре алмайтын тұлғаларға Азмасол препаратын спейсерлік құрылғы көмегімен қолдану ұсынылады.

β2-агонистер қабылдау қажеттілігінің артуы демікпе ағымының нашарлауын айғақтай алады. Ондай жағдайларда жүргізілетін емге қайта бағалау жүргізуге және қосымша ГКС тағайындау мүмкіндігін қарастыруға кеңес беріледі.

Ұсынылатын дозаларынан асырып жібергенде жағымсыз реакцияларының туындау қаупіне байланысты, қабылдау жиілігі мен қолданылатын дозалары тек дәрігердің тағайындауымен арттырылуы тиіс.

Азмасол қабылдау қажеттілігі 24 сағат ішінде 8 ингаляциядан (800 мкг) аспауы тиіс. Препарат қажеттілігін кенеттен арттыру демікпенің нашар бақылауын немесе оның ағымының нашарлап кетуін көрсетеді.

Азмасол препаратының әсер ету ұзақтығы пациенттердің көпшілігінде 4-6 сағатқа созылады.

Енгізу әдісі және жолы

Азмасол аэрозоль түрінде ауыз арқылы аэрозолді ішке тарту жолымен тек ингаляция үшін қолданылады.

Әрбір ингаляцияның алдында ингаляторды мұқият шайқау керек.

Ингаляторды пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Азмасол ингаляцияға арналған аэрозолін пайдаланар алдында нұсқаулығын мұқият оқып шығу және тағайындалған дәріден күтілетін нәтижелерге жету үшін осы қолдану жөніндегі нұсқаулықты қадағалау керек.

Егер ингалятор суық болса, препараттың емдік әсері төмендеуі мүмкін. Баллон салқындап қалса, оны пластик корпусынан шығару және бөлме температурасына дейін бірнеше минут бойы қолмен жылытып алу ұсынылады (баллонды қыздыру үшін басқа тәсілдерді қолдануға болмайды!).

Ингалятордың дұрыс жұмыс істеуін тексеру

Ингаляторды алғаш қолданар алдында, немесе егер ингалятор 14 күн және одан көп уақыт бойы пайдаланылмаса, немесе егер ингаляторды түсіріп алсаңыз, құрылғының дұрыс жұмыс істеп тұрғанына көз жеткізу үшін ерінкергіштің қорғағыш қалпақшасын абайлап шешіп, ингаляторды қатты шайқау және бетіңізден аулақ тарапқа ауаға 4 рет бүркіп, әр бүрку алдында жақсылап шайқап алу қажет (1 суреттен ингалятор құрылғысының сызбасын қараңыз). Бүркуден кейін ингалятор пайдалануға дайын әрі дәрінің керекті мөлшерін жеткізетін болады.

Пластик дозатор

1 сурет Ингалятор құрылғысының сызбасы

Ингаляторды қалай дұрыс пайдалану керек:

1.

Дозатор ерінкергішінің қорғағыш қалпақшасын шешу.

2.

Ерінкергіштің ішкі және сыртқы жағының таза екеніне көз жеткізіңіз.

3.

Сұқ саусақты металл баллон үстіне қойып, ал бас бармағыңызбен пластик ерінкергіштің түбінен басып, ингаляторды тік қалыпта ұстаңыз (баллонның түбі жоғары қаратылған болуы тиіс!). Ингалятордың ішіндегісін біркелкі араластыру үшін мұқият жоғары-төмен шайқау керек.

3.a

Ескертпе: егер балалар мен басқа тұлғалардың қолдары әлсіз болса, оларға баллонның үстіңгі бетінен бір қолмен басу қиын болуы мүмкін, сондықтан олар ингаляторды іске қосу үшін баллонды екі қолымен басуына болады.

4.

Терең дем (мүмкін болғанша) шығарыңыз. Сосын ингаляторды ауызға салып, ерінкергішті тістер арасына қойыңыз, бірақ оны тістеп қоймау керек, осы ретте тіл ерінкергіштің астына тегіс жатуы тиіс. Ерінкергіштің айналасын ерінмен көмкеріңіз.

5.

Басыңызды сәл кейін шалқайтыңыз. Ауыз арқылы баяу терең дем алыңыз. Дем ала бастаған бойда, дәріні босатып шығару үшін баллонның жоғарғы жағынан екпінмен басып, баяу және терең дем тартуды жалғастырған жөн.

6.

Деміңізді іркіңіз. Ингаляторды ауыздан шығарып, ерінді көмкеріңіз. Дем іркуді мүмкіндігінше ұзағырақ 10 секундтай жалғастырыңыз. Сосын ақырын дем шығарыңыз. Егер қайта ингаляция жасау қажет болса, минутқа жуық күте тұрып, артынша 3-тен 6 дейінгі әрекеттерді қайталау керек.

7.

Әрбір ингаляциядан кейін ерінкергішті қорғағыш қалпақшамен жабу керек.

8. Ингаляция кезінде ауыз қуысының шырышты қабығына түсіп кеткен дәріні жуып тастау үшін ингаляциядан кейін ауызды шаю керек. Ингаляция кезінде ауыз қуысының шырышты қабығына түсіп кеткен дәріні және ауыз қуысынан дәріні шайып шығатын суды сілекеймен бірге жұтуға болмайды.

Төтенше оқиға туындаған, ингаляторды пайдалануға қарамастан жеңілдеу болмаған жағдайда, дәрігер ингалятормен бірге пайдалануға кеңес беруі мүмкін спейсерлік құрылғымен бірге пайдалану керек. Бұл ауруханаға барар жолда өмірді құтқарып қала алады. Қосымша ақпарат алу үшін дәрігермен кеңесу керек.

Назар аударыңыз!

3-тен 6 дейінгі тармақтарда көрсетілген әрекеттерді орындау кезінде асықпаңыз. Ингаляторды қалыпты, терең дем тарта бастағанда басу маңызды. Ингаляцияның дұрыс орындалғанына сенімді болу үшін бастапқыда дәрі қабылдау тәсілін айнаның алдында немесе медициналық қызметкердің бақылауымен тексеру қажет. Ингаляциялау кезінде ингалятордан, еріннен немесе мұрыннан білінетін «будақ» ингаляция техникасының дұрыс еместігін көрсетеді, сондықтан қайтадан 2 тармақтан бастап, ингалятор қолдануға жаттығу қажет.

Егер дәрігер препаратты пайдалану жөнінде басқа ұсынымдар берсе, дәрігер нұсқауларын қадағалаңыз және оны препаратты қабылдаумен байланысты кез келген қиындықтар туралы хабарландырыңыз.

Ингаляторды тазалау

Ингаляторда дәрі жиналып және ол бітеліп қалмас үшін оны таза ұстау өте маңызды. Ингалятор егер тиісті үлгіде тазартылмаса, ол бүркімей қалуы мүмкін, оны аптасына бір реттен сиретпей тазалау керек.

МЕТАЛЛ КОНТЕЙНЕРДІ СУҒА САЛМАҢЫЗ.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: тахикардия, тремор, аса жоғары белсенділік және метаболизмдік әсерлер, гипокалиемияны қоса.

Емі: артық дозалануына күмән болғанда қан сарысуында калий деңгейін бақылап отыру және емдеуді тоқтату мәселесін қарастыру керек. Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын симптомдары (мысалы, тахикардия, жүрек қағу) бар пациенттерде кардиоселективті бета-блокаторлармен тиісті симптоматикалық ем жүргізген жөн. Бета-блокаторларды анамнезінде бронх түйілуі бар пациенттерде абайлап қолдану керек.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Препаратты күрт тоқтату немесе ұзақ уақыт емделу кезінде асқынулардың туындау қаупі артады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгініңіз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса) 

Жиі

- тремор, бас ауыру

- тахикардия

Жиі емес

- ауыз қуысы мен жұтқыншақтақтың шырышты қабығының тітркенуі

- жүректің жиі соғуы

- бұлшықеттердің құрысуы

Сирек

- гипокалиемия (β2-агонистермен ем айқын гипокалиемияға әкелуі мүмкін)

- шеткері тамырлар кеңеюі

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, есекжемді, ангионевроздық ісінуді, бронх түйілуін, гипотонияны, коллапсты қоса

- парадокстық бронх түйілуі

- аса жоғары сезімталдық

- аритмия, жыпылықтағыш аритмияны, суправентрикулярлы тахикардия мен экстрасистолияны қоса

Белгісіз

- ишемиялық жүрек ауруы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау  комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір дозаның құрамында

белсенді зат – 0.12 мг микрондалған сальбутамол сульфаты (100 мкг сальбутамолға баламалы),

қосымша заттар – олеин қышқылы, сусыз этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134a)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ішінде біркелкі суспензия бар герметикалық аэрозоль баллоны. Қарап тексергенде қандай бір физикалық бүліну немесе ағып кету белгілері болмауы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

200 доза препаратты дозалау клапанымен, бүріккіш қондырғымен және қорғағыш қалпақшамен жабдықталған алюминий баллонға салады.

1 баллоннан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары 

Тіке түсетін күн сәулесінен қорғалған жерде, 30o C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

BEXIMCO PHARMACEUTICALS LTD.

19 Dhanmondi R/A, Road № 7

Dhaka -1205, Бангладеш

Тел./факс: +88029810701-5, +88029810711

Электронды пошта: info@bpl.net

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

BEXIMCO PHARMACEUTICALS LTD.

19 Dhanmondi R/A, Road № 7

Dhaka -1205, Бангладеш

Тел./факс: +88029810701-5, +88029810711

Электронды пошта: info@bpl.net

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«АЛДИМЕД» ЖШС

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., индекс: 050051,

Самал 1 ы/а, 1 үй

Тел./факс: +7 (727) 263-27-34

Тел.: +7 (727) 346-27-34

Электронды пошта: aldimed@mail.ru