Азмасол

Азмасол

Сальбутамол

Лекарственная форма, дозировка

Аэрозоль для ингаляций, дозированный 100 мкг/доза, 200 доз

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Бета-2- адреностимуляторы селективные. Сальбутамол.

Код АТX R03AC02

В составе комплексной терапии:

- для купирования и предупреждения развития приступов, бронхоспазма у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей (астма, хронический бронхит, эмфизема)

- для облегчения симптомов приступа бронхиальной астмы или их предупреждения связанных с контактом с известным триггером (аллергеном) или с физической нагрузкой.

Бронходилататоры не должны быть единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы. Если пациент с астмой не отвечает на терапию Азмасолом, рекомендуется применять ингаляционные глюкокортикостероиды (ГКС) для достижения и поддержания контроля симптомов. Недостаточный ответ на терапию Азмасолом может быть сигналом к срочному медицинскому вмешательству/терапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к любому компоненту, входящему в состав препарата

- преждевременные роды

- угрожающий аборт

- дети младше 4 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациент должен быть проинструктирован по правильному использованию ингалятора. Следует проверить технику проведения ингаляции пациентом, для того, чтобы убедиться, что приведение в действие аэрозоля синхронизировано с вдохом для оптимальной доставки лекарства в легкие.

Пациентов следует предупредить, что при вдыхании они могут испытывать другой вкус по сравнению с их предыдущим ингалятором, содержащим хлорфторуглерод (CFC).

Бронходилататоры не должны быть единственным или основным лечением у пациентов с астмой с нестабильным или тяжелым течением. Астма с тяжелым течением требует регулярного медицинского осмотра, включая проверку функции легких, поскольку пациенты подвергаются риску тяжелых приступов и даже смерти. Врачам следует рассмотреть возможность использования максимальной рекомендуемой дозы ингаляционного кортикостероида и/или пероральной терапии кортикостероидами у этих пациентов.

Дозировка или частота применения могут быть увеличены только по рекомендации врача. Если действие обычной дозы препарата Азмасола становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу.

Повышение потребности в приеме β2-агонистов, с короткой продолжительностью действия может свидетельствовать об ухудшении контроля астмы. В таких случаях следует обратиться к врачу и пересмотреть план лечения пациента, если лечение бронходилататором короткого действия становится менее эффективным или возникает потребность в большем количестве ингаляций, чем обычно. В этой ситуации следует оценить состояние пациента и рассмотреть необходимость усиленной противовоспалительной терапии (например, более высокими дозами ингаляционных кортикостероидов или курсом пероральных кортикостероидов).

Обострение астмы с тяжелым течением нужно лечить обычным способом.

При применении симпатомиметиков, в том числе Азмасола, могут наблюдаться реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. В пост-маркетинговых исследованиях и опубликованных литературных данных сообщается о редких случаях ишемической болезни сердца, связанной с приемом сальбутамола. Пациенты с основным тяжелым заболеванием сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающие терапию Азмасолом, должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу, если они испытывают боль в груди или другие симптомы ухудшения заболевания сердца. Следует обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боли в груди, так как они могут относиться к респираторным или заболеваниям сердечно-сосудистой системы.

Азмасол следует осторожно назначать пациентам с тиреотоксикозом.

Потенциально тяжелая гипокалиемия может возникнуть в результате терапии β2-агонистами, в основном, при парентеральном введении или при помощи небулайзера. Особую осторожность рекомендуется проявлять при острой тяжелой астме, поскольку этот эффект может усиливаться при гипоксии и при одновременном лечении с производными ксантина, стероидами и диуретиками. В таких случаях, следует контролировать уровень калия в сыворотке.

При применении ингаляционных препаратов, сальбутамола в том числе, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с появлением одышки сразу после введения препарата. При возникновении парадоксального бронхоспазма требуется немедленное его купирование с помощью альтернативного препарата или ингаляционного быстродействующего бронходилататора из другой фармакологической группы. Следует немедленно прекратить лечение Азмасолом, оценить состояние пациента и при необходимости назначить другие быстродействующие бронходилататоры для дальнейшего использования.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременно применять препарат Азмасол и неселективные β-адреноблокаторы, такие как пропранолол.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 4 лет.

Во время беременности или лактации

Применение препарата у этой категории пациентов возможно только в случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сообщения о влиянии сальбутамола на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами отсутствуют

Рекомендации по применению

Режим дозирования

- Для облегчения симптомов острой астмы, включая бронхоспазм

Взрослые (в том числе пожилые люди) и дети старше 12 лет

- 100 микрограммов (мкг) (т.е. одна ингаляция) может быть введена в виде одной минимальной начальной дозы. При необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг ( т.е. две ингаляции).

Дети до 12 лет

- 100 мкг (т.е. одна ингаляция). При необходимости, доза может быть увеличена до 200 мкг (т.е. две ингаляции).

- Для предотвращения приступов, вызванных аллергеном или физической нагрузкой

Взрослые (в том числе пожилые люди) и дети старше 12 лет

- 200 мкг (т.е. две ингаляции) за 10-15 минут до воздействия провоцирующего фактора или физической нагрузки.

Дети до 12 лет

- 100 мкг (т.е. одна ингаляция) за 10-15 минут до воздействия провоцирующего фактора или физической нагрузки. При необходимости, дозу можно увеличить до 200 мкг (т.е. две ингаляции)

- Для длительной поддерживающей терапии

Взрослые (в том числе пожилые люди) и дети старше 12 лет

- 200 мкг (т.е. две ингаляции) 4 раза в день.

Дети до 12 лет

- 100 мкг (т.е. одна ингаляция) за 10-15 минут до воздействия провоцирующего фактора или физической нагрузки. При необходимости, дозу можно увеличить до 200 мкг (т.е. две ингаляции)

Детям младшего 5 лет и лицам, имеющим трудности с координацией вдоха и высвобождения лекарства из ингалятора, рекомендовано применять препарат Азмасол при помощи спейсерного устройства.

Увеличение потребности в приеме β2-агонистов может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В таких случаях рекомендуется провести повторную оценку проводимой терапии и рассмотреть возможность дополнительного назначения ГКС.

В связи с риском возникновения побочных реакций при превышении рекомендованных доз, частота приема и применяемые дозы должны увеличиваться только по назначению врача.

Потребность в приеме Азмасола не должна превышать 8 ингаляций в течение 24 часов (800 мкг). Внезапное увеличение потребности в препарате указывает на плохо контролируемую астму или ухудшение ее течения.

Продолжительность действия препарата Азмасол у большинства пациентов составляет 4-6 ч.

Метод и путь введения

Азмасол в виде аэрозоля применяется только для ингаляций путем вдыхания аэрозоля через рот.

Тщательно взбалтывать ингалятор перед каждой ингаляцией.

Инструкция по использованию ингалятора

Перед использованием Азмасол аэрозоль для ингаляций, следует внимательно прочитать инструкцию и следовать этой инструкции по применению для достижения ожидаемых результатов от назначенного лекарства.

Терапевтический эффект препарата может быть снижен, если ингалятор холодный. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластикового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут до комнатной температуры (нельзя применять другие способы для согревания баллона!).

Проверка исправности ингалятора

При первым применением ингалятора, либо если ингалятор не использовался в течение 14 дней и более, либо если ингалятор уронили необходимо осторожно снять защитный колпачок с загубника, энергично взбалтывать ингалятор и распылить 4 раза в воздух, в сторону подальше от лица, хорошо взбалтывая перед каждым распылением, чтобы убедиться в исправности устройства (смотрите схему устройства ингалятора на рисунке 1). После распыления ингалятор готов к использованию и будет доставлять нужное количество лекарства.

Рисунок 1 Схема устройства ингалятора

Как правильно использовать ингалятор:

1.

Снять защитный колпачок с загубника дозатора.

2.

Убедитесь, что загубник внутри и снаружи является чистым.

3.

Удерживайте ингалятор в вертикальном положении (баллончик должен быть направлен дном вверх!), расположив указательный палец наверху металлического баллончика и большой палец на дне пластикового загубника. Тщательно взбалтывать вверх-вниз для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.

3.a

Примечание: если дети и другие лица, имеют слабые руки, они могут испытывать трудности при надавливании на верхнюю часть баллончика одной рукой, поэтому они могут нажимать на баллончик двумя руками, для приведения ингалятора в действие.

4.

Сделать (насколько возможно) глубокий выдох. Затем поместить ингалятор в рот, расположив загубник между зубами, но не прикусывать его, при этом язык должен плоско лежать под загубником. Сомкнуть губы вокруг загубника.

5.

Слегка запрокинуть голову назад. Сделать медленно глубокий вдох через рот. Как только начали делать вдох, плотно нажать на верхнюю часть баллончика, чтобы выпустить лекарство и продолжать медленный и глубокий вдох.

6.

Задержать дыхание. Вынуть ингалятор изо рта и сомкнуть губы. Продолжать задерживать дыхание как можно дольше, до 10 секунд. Затем плавно выдохнуть. Если необходима повторная ингаляция, необходимо подождать около минуты, затем повторить действия с 3 по 6.

7.

После каждой ингаляции следует закрывать загубник защитным колпачком.

8. После ингаляции, прополоскать рот водой, чтобы смыть лекарство, которое попало во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости. Не следует проглатывать вместе со слюной лекарство, попавшее при ингаляции на слизистую оболочку полости рта, и воду, которой смывается лекарство из полости рта.

В случае возникновения чрезвычайной ситуации, при отсутствии облегчения несмотря на использование ингалятора, следует использовать ингалятор вместе со спейсерным устройством, которое врач может рекомендовать использовать вместе с ингалятором. Это может спасти жизнь на пути в больницу. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом

Внимание!

Не торопиться при выполнении действий, указанных в пунктах с 3 по 6. Важно, чтобы нажатие ингалятора наступало в начале спокойного, глубокого вдоха. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо для начала контролировать способ приема лекарства перед зеркалом либо под контролем медицинского работника. Появляющаяся во время ингаляции из ингалятора, губ или носа «дымка» указывает на неправильную технику ингаляции и необходимо снова, начиная с пункта 2, поупражняться в применении ингалятора.

Если врач дал другие рекомендации по использованию препарата, следуйте рекомендациям врача и информируйте его о любых трудностях, связанных с приемом препарата.

Чистка ингалятора

Содержание ингалятора в чистоте очень важно для предотвращения накопления в нем лекарства и его закупорки. Ингалятор может прекратить распыления, если не будет должным образом очищен, его следует чистить не реже одного раза в неделю.

НЕ ОПУСКАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ КОНТЕЙНЕР В ВОДУ.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические эффекты, включая гипокалиемию

Лечение: при подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Проводить соответствующую симптоматическую терапию с кардиоселективными бета-блокаторами у пациентов с симптомами со стороны сердечно-сосудистой системы (например, с тахикардией, сердцебиением). Бета-блокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При резкой отмене препарата или при длительном лечении повышается риск возникновения осложнений.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто

- тремор, головная боль

- тахикардия

Нечасто

- раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки

- учащенное сердцебиение

- судороги мышц

Редко

- гипокалиемия (терапия β2-агонистами может приводить к выраженной гипокалиемии)

- расширение периферических сосудов

Очень редко

- реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотонию, коллапс

- парадоксальный бронхоспазм

- гиперактивность

- аритмия, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию

Неизвестно

- ишемическая болезнь сердца

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна доза содержит

активное вещество – сальбутамола сульфата микронизированного 0.12 мг (эквивалентно сальбутамолу 100 мкг),

вспомогательные вещества – кислота олеиновая, этанол безводный, 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134a)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Герметичный аэрозольный баллон, содержащий однородную суспензию. При визуальном осмотре не должно быть каких-либо признаков физического повреждения или утечки

По 200 доз препарата помещают в алюминиевый баллон, снабженный дозирующим клапаном, распылительной насадкой и защитным колпачком.

По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

В защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре не выше 30o C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

BEXIMCO PHARMACEUTICALS LTD.

19 Dhanmondi R/A, Road № 7

Dhaka -1205, Бангладеш

Тел/факс: +88029810701-5, +88029810711

Электронная почта: info@bpl.net

Держатель регистрационного удостоверения

BEXIMCO PHARMACEUTICALS LTD.

19 Dhanmondi R/A, Road № 7

Dhaka -1205, Бангладеш

Тел/факс: +88029810701-5, +88029810711

Электронная почта: info@bpl.net

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «АЛДИМЕД»

Республика Казахстан,

г. Алматы, индекс: 050051,

мкр. Самал 1, д. 1

Тел/факс: +7 (727) 263-27-34

Тел: +7 (727) 346-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru