Азелик

Азелик

Азелаиновая кислота

Гель для наружного применения

100 г  геля содержат:

активное вещество - азелаиновая кислота (азелаиновая кислота микронизированная) в пересчете на 100 % вещество – 15,00 г;

вспомогательные вещества: бензойная кислота, метилпирролидон, сквалан, пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия гидроксид, диметикон 100 cst, макрогола цетостеарат, карбомер интерполимер (тип А), вода очищенная.

Гель белого или почти белого цвета, допускается наличие слабого специфического запаха.

Препараты для лечения заболеваний кожи. Препараты для лечения угревой сыпи. Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи. Кислота азелаиновая.

Код АТХ D10AX03

Фармакокинетика

После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г геля) 3,6 % от общей дозы абсорбируется чрезкожно. Часть всосавшейся через кожу азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть метаболизируется путем бета – окисления в короткоцепочечные дикарбоновые кислоты (С7, С5 карбоновые кислоты), которые также обнаруживаются в моче.

Фармакодинамика

Предполагается, что антимикробное действие и прямое влияние на фолликулярный гиперкератоз являются основой для терапевтической эффективности азелаиновой кислоты при акне.

Клинически отмечается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и значительное снижение доли свободных жирных кислот в поверхностных липидах кожи.

In vitro и in vivo азелаиновая кислота ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные терминальные процессы эпидермальной дифференциации в акне. На модели in vivo азелаиновая кислота ускоряет комедолизис индуцированных тетрадеканом комедонов.

Существует клинический опыт непрерывного применения препарата до одного года.

Гель наносят на пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см геля (примерно 0,5 г) является достаточным количеством для нанесения на всю лицевую область. При наличии угревой болезни на других областях тела (например, груди или спине), в дополнение к терапии лицевой области, количество наносимого крема должно быть скорректировано соответствующим образом.

Пациентам с чувствительной кожей должно быть рекомендовано в первую неделю применения геля применять его один раз в день (вечером) и затем переходить к двукратному нанесению.

Перед нанесением геля кожа должна быть тщательно очищена водой и высушена. Могут быть использованы мягкие очищающие средства.

Продолжительность использования геля индивидуальна и зависит от тяжести угревой болезни. Улучшение наступает, как правило, примерно через 4 недели лечения. Для получения наилучших результатов гель следует использовать непрерывно в течение нескольких месяцев (см. раздел Фармакодинамика).

Важно продолжать регулярное использование геля на протяжении всего периода лечения. Однако в случае сильно выраженного раздражения кожи (см. раздел Побочные эффекты), количество геля на одно применение должно быть уменьшено или частота использования должна быть уменьшена до одного раза в день, до тех пор, пока раздражение не прекратится. Если это необходимо, лечение может быть временно приостановлено на несколько дней.

Педиатрическая популяция

Применение у подростков (возраст 12 – 18 лет): при применении геля у подростков в возрасте 12 – 18 лет не требуется корректировать дозу. Эффективность и безопасность применения геля у детей в возрасте младше 12 лет не установлена.

По результатам клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты включали жжение, зуд и эритему в месте нанесения препарата.

Частота побочных эффектов, которые наблюдались при проведении клинических исследований и в ходе постмаркетингового наблюдения, приведенная в таблице ниже, определяется в соответствии с международным словарем нежелательных реакций, возникающих при применении лекарственных средств для медицинского применения (MedDRA):

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 <1/10)

Нечасто (≥1/1000 <1/100)

Редко (≥1/10000 <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Неизвестно (не могут быть оценены по имеющимся данным)

Как правило, местное раздражение кожи регрессирует в процессе лечения.

Сообщения о подозрительных нежелательных реакциях

Сообщения о подозрительных нежелательных реакциях очень важны после регистрации препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск для лекарственного препарата. Специалистам здравоохранения рекомендовано сообщать о любых подозрительных побочных реакциях по схеме Желтой Карты: www.mhra.gov.uk/yellow card.

- повышенная чувствительность к активным компонентам или к другим компонентам препарата

- детский возраст до 12 лет

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Исследования по изучению взаимодействия не проводились. Состав геля не дает никаких указаний на какие-либо нежелательные взаимодействия отдельных компонентов, которые могут неблагоприятно влиять на безопасность препарата. Во время контролируемых клинических испытаний не отмечалось никаких специфических лекарственных взаимодействий.

Только для наружного применения.

Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на другие слизистые оболочки. Пациенты должны быть проинструктированы соответствующим образом.

В случае попадания препарата в глаза, в рот и/или на слизистые оболочки, их следует промыть большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

После каждого нанесения препарата необходимо вымыть руки.

В постмаркетинговом наблюдении ухудшение течения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой наблюдалось редко.

Гель содержит небольшое количество бензойной кислоты, которая обладает слабо раздражающим действием на кожу, глаза и слизистые оболочки.

Гель также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Во время лечения необходимо защищать кожу от всего спектра солнечного излучения

Беременность

Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования in vivo не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Азелика беременным женщинам.

Период лактации

Ребенок не должен соприкасаться с кожей и грудью, которые обрабатываются препаратом.

Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованиях in vivo. Вследствие низкой чрезкожной абсорбции и в связи с тем, что азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке, количество азелаиновой кислоты, достигающее младенца через материнское молоко, составляет приблизительно 0,01%. Это соответствует менее 200 µг в день после введения максимальной рекомендуемой дозы 5 г геля два раза в день.

Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

В настоящее время случаев передозировки препарата не описано.

Результаты исследований острой токсичности не указывают на то, что любой риск острой интоксикации должен проявляться после однократного накожного применения в высокой дозе (применение на большой площади в условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренного перорального приема. Из-за очень низкой локальной и системной токсичности азелаиновой кислоты интоксикация маловероятна.

Гель для наружного применения 15 %.

По 5, 15 или 30 г в тубе алюминиевой. Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Специальные меры предосторожности при утилизации

Нет специальных требований.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта.

Наименование и страна организации-производителя

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"

(АО "АКРИХИН"), Россия

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна,

ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

АО "Химфарм", Республика Казахстан

Наименование и страна организации-упаковщика

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"

(АО "АКРИХИН"), Россия

Наименования, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,

ул. Рашидова, 81

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz