Азелик

Азелик

Азелаин қышқылы

Сыртқа қолдануға арналған гель

100 г гельдің құрамында:

белсенді зат - азелаин қышқылы(микрондалған азелаин қышқылы) 100 % затқа шаққанда – 15,00 г;

қосымша заттар: бензой қышқылы, метилпирролидон, сквалан, пропиленгликоль, динатрий эдетаты, натрий гидроксиді, диметикон 100 cst, макрогол цетостеараты, карбомер интерполимер (А типі), тазартылған су.

Ақ немесе ақ дерлік түсті гель, әлсіз спецификалық иісі болуына жол беріледі.

Тері ауруларын емдеуге арналған препараттар. Безеу бөртпесін емдеуге арналған препараттар. Безеу бөртпесін жергілікті емдеуге арналған басқа да препараттар. Азелаин қышқылы.

АТХ коды D10AX03

Фармакокинетикасы

Теріге жаққаннан кейін азелаин қышқылы терінің барлық қабатына өтеді. Зақымдалмаған теріге қарағанда зақымдалған тері арқылы тез өтеді. 1 г азелаин қышқылын (5 гель) сыртқа бір рет қолданудан кейін тері астына жалпы дозаның 3,6 %-ы сіңіріледі. Тері арқылы сіңірілген азелаин қышқылының бір бөлігі өзгермеген күйде бүйрекпен шығарылады. Қалған бөлігі сол сияқты несепте анықталатын дикарбон қышқылының (С7, С5 карбон қышқылдары) қысқа тізбекті бета-тотығу жолымен метаболизденеді.

Фармакодинамикасы

Микробқа қарсы әсері және фолликулярлық гиперкератозға тікелей әсері акне жағдайында азелаин қышқылының ем тиімділігі үшін негіз болып табылады деп болжанады.

Клиникада Propionibacterium acnes шоғырлану тығыздығының елеулі төмендеуі және терінің беткейлік липидтерінде бос май қышқылдарының үлесінің елеулі азайғаны анықталды.

In vitro және in vivo азелаин қышқылы кератиноциттер пролиферациясын тежейді және акне жағдайында эпидермальді дифференциациясының бұзылған терминальді үдерісін қалыпқа келтіреді. Азелаин қышқылының in vivo моделінде комедондардың тетрадеканымен индукцияланған комедолизис жеделдетеді. Препаратты бір жылға дейін үздіксіз қолданудың клиникалық тәжірибесі бар.

Гельді терінің зақымданған бөлігіне және тәулігіне 2 рет жеңіл ысқылап жағады (таңертең және кешке). Гельдің шамамен 2,5 см (шамамен 0,5 г) барлық бет аумағына жағу үшін жеткілікті мөлшер болып табылады. Дененің басқа аумақтарында (мысалы, кеудеде немесе арқада) безеу ауруы болғанда бет аумағы еміне қосымша жағылатын крем мөлшері қажетінше анықталуы тиіс.

Терісі сезімтал пациенттерге гельді қолданудың алғашқы аптасында оны күніне бір рет (кешке) қолдану ұсынылуы тиіс және содан кейін екі рет жағуға ауысу керек.

Гельді жағу алдында тері сумен мұқият тазаланып және кептірілуі тиіс. Жұмсақ тазартатын заттар пайдаланылуы мүмкін.

Гель пайдалану ұзақтығы әркімде жеке және безеу ауруының ауырлығына байланысты болады. Әдетте жақсаруы емнің шамамен 4 аптасынан кейін басталады. Жақсырақ нәтиже алу үшін гельді бірнеше ай бойына үздіксіз пайдалану керек (Фармакодинамикасы бөлімін қараңыз).

Емнің барлық кезеңі бойына гельді ұдайы пайдалануды жалғастыру маңызды. Алайда терінің айқын қатты тітіркенуі жағдайында тітіркену жойылғанға дейін (Жағымсыз әсерлері бөлімін қараңыз) бір қолдануға арналған гель мөлшері азайтылуы тиіс немесе пайдалану жиілігі күніне бір ретке дейін азайтылуы тиіс. Егер қажет болса ем бірнеше күнге уақытша тоқтатылуы мүмкін.

Педиатриялық популяция

Жасөспірімдерде қолдану (12 – 18 жастағыларда): 12 – 18 жастағы жасөспірімдерде гель қолданғанда доза түзету талап етілмейді. Гельді 12 жастан кіші балаларда қолданғанда тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Клиникалық зерттеулер және постмаркетингтік бақылау нәтижелері бойынша препарат енгізу орнындағы жиірек бақыланатын әсерлерге күйдіру, қышыну және эритема жатады.

Клиникалық зерттеулер жүргізгенде және постмаркетингтік бақылау барысында бақыланған төмендегі кестеде келтірілген, медициналық қолданылатын дәрілік заттың қабылдануында туындайтын жағымсыз әсерлер жиілігі жағымсыз реакциялардың халықаралық сөздігіне сәйкес анықталады (MedDRA):

Өте жиі (≥1/10)

Жиі (≥1/100 <1/10)

Жиі емес (≥1/1000 <1/100)

Сирек (≥1/10000 <1/1000)

Өте сирек (<1/10000)

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес)

Әдетте терінің жергілікті тітіркенуі емдеу барысында регрессияланады.

Күдік болған жағымсыз реакцияларды хабарлау

Препаратты тіркеуден кейінгі күдік болған жағымсыз реакциялар туралы хабарлау өте маңызды. Бұл дәрілік препараттың пайда/қаупінің арақатынасына мониторингті жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау мамандарына кез келген күдікті жағымсыз реакциялар туралы Сары Карта сызбасы бойынша: www.mhra.gov.uk/yellow card мәлімдеу ұсынылады.

- препараттың белсенді компоненттеріне немесе басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балаларға

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері және өзара әрекеттесулерінің басқа түрлері

Өзара әрекеттесулерін тексеру бойынша зерттеулер жүргізілмеген. Гель құрамы препарат қауіпсіздігіне жағымсыз әсер етуі мүмкін жеке-дара компоненттердің қандай да бір жағымсыз өзара әрекеттесулеріне ешбір сілтеме жасамайды.

Бақыланатын клиникалық сынақтар кезінде ешбір спецификалық дәрілік өзара әрекеттесулері анықталмаған.

Тек сыртқа қолдануға арналған.

Препараттың көзге, ауызға және басқа да шырышты қабықтарға тиюінен аулақ болу керек. Пациенттер тиісті түрде хабардар болуы тиіс.

Препарат көзге, ауызға және/немесе шырышты қабықтарға тиген жағдайда оларды судың мол мөлшерімен жуу керек. Егер көз тітіркенуі әлі де болса, дәрігерге қаралу керек.

Препаратты әр жаққаннан кейін қолды жуу керек.

Азелаин қышқылымен ем алған пациенттерде постмаркетингтік бақылауда бронх демікпесі ағымының нашарлауы сирек бақыланды.

Гель құрамындағы аздаған мөлшердегі бензой қышқылының теріні, көзді және шырышты қабықтарды әлсіз тітіркендіретін әсері бар.

Гель құрамында сондай-ақ тері тітіркенуін туындатуы мүмкін пропиленгликоль бар.

Емдеу кезінде теріні күн сәулесі шалудың барлық спектрлерінен қорғау қажет.

Жүктілік

Әйелдерде жүктілік кезеңінде азелаин қышқылын жергілікті қолданғанда талапқа сай және бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. In vivo зерттеулері жүктілікке, эмбрион/шаранаға, босануға және постнатальді дамуға қатысты тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлері анықталмаған.

Азеликті жүкті әйелдерге абайлап тағайындау керек.

Лактация кезеңі

Сәбидің препарат жағылған теріге және кеудеге жанасуына болмайды.

Азелаин қышқылы in vivo зерттеулерінде емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз. Тері арқылы сіңуінің төмендігі салдарынан және азелаин қышқылының емшек сүтінде концентрацияланбауына байланысты ана сүті арқылы нәрестеге жететін азелаин қышқылының мөлшері шамамен 0,01% құрайды. Бұл күніне екі рет 5 г гельдің ең жоғары ұсынылатын дозасын енгізуден кейінгі күніне 200 µг азға сәйкес келеді.

Дегенмен, препаратты бала емізетін әйелдерге абайлап тағайындау керек.

Педиатрияда қолданылуы

Препараттың 12 жастан кіші балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Препаратты қолдану автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қазіргі уақытта препараттың артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.

Жедел уыттану зерттеулерінің нәтижелері жедел уыттанудың кез келген қаупі жоғары дозада тері үстіне (сіңуі үшін қолайлы жағдайларда үлкен аумақта қолдану) бір рет қолданудан кейін немесе абайсыз ішу арқылы қабылдаудан кейін білінуі тиістігін көрсетпейді. Азелаин қышқылының өте төмен оқшау немесе жүйелі уыттылығынан уыттану ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыртқа қолдануға арналған 15 % гель.

5, 15 немесе 30 г-ден алюминий сықпада. Әрбір сықпа қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Утилизациядағы арнайы сақтық шаралары

Арнайы талаптар жоқ.

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецептісіз

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

"АКРИХИН" химиялық-фармацевтикалық комбинаты "акционерлік қоғамы

("АКРИХИН" АҚ), Ресей

142450, Мәскеу облысы, Ногинск ауданы, Старая Купавна қ.,

Киров к-сі, 29 үй.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Тіркеу куәлігі ұстаушысы атауы мен елі

"Химфарм"АҚ, Қазақстан Республикасы

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

"АКРИХИН" химиялық-фармацевтикалық комбинаты "акционерлік қоғамы ("АКРИХИН" АҚ), Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электрондық пошта infomed@santo.kz