АВИФОЛ®

АВИФОЛ®

Пропофол

Эмульсия для инъекций, 1%

1 мл эмульсии содержит

активное вещество - пропофол 10 мг,

вспомогательные вещества: масло соевое, яичный лецитин, глицерин, динатрия эдетат, натрия олеат В, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Эмульсия молочно-белого цвета.

Нервная система. Анестетики. Анестетики общие. Анестетики общие другие. Пропофол.

Код АТХ N01AX10

Фармакокинетика

Всасывание

После внутривенного введения около 98% пропофола связывается с белками плазмы крови. После болюсного внутривенного вливания первоначальный уровень содержания пропофола в крови быстро снижается из-за быстрого распределения в различных тканях.

Распределение

Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5-2 л/мин).

Выведение

Снижение концентрации пропофола в плазме крови после в/в болюсного введения может быть представлено в виде трехсегментной открытой модели: быстрое распределение препарата из крови в ткани (T1/2 _ 2-4 мин), быстрое выведение из организма (T1/2 _ 30-60 мин) и более медленная конечная фаза, во время которой пропофол выводится из слабоперфузируемых тканей.

Выведение пропофола осуществляется путем метаболизма, главным образом, в печени, в результате чего образуются коньюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, которые выводятся с мочой.

После однократного введения 3 мг/кг внутривенно, клиренс пропофола на кг массы тела увеличивается с возрастом следующим образом: средний показатель клиренса был значительно ниже у новорожденных младше 1 месяца (n = 25) (20 мл/кг/мин) по сравнению с детьми более старшего возраста (n = 36, возраст от 4 месяцев до 7 лет). Помимо этого, у новорожденных была существенна межиндивидуальная вариабельность (от 3,7 до 78 мл/кг/мин). В связи с такими ограниченными данными клинических исследований, которые демонстрируют существенную вариабельность, невозможно предоставить рекомендации по дозам для данной возрастной группы.

Средний клиренс пропофола у детей старшего возраста после одного болюса 3 мг / кг составлял 37,5 мл / мин / кг (4-24 месяца) (n = 8), 38,7 мл / мин / кг (11-43 месяца) (n = 6 ), 48 мл / мин / кг (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл / мин / кг (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с 23,6 мл мин/кг у взрослых (n = 6).

Линейность

В пределах рекомендуемых скоростей вливания фармакокинетика носит линейный характер.

Фармакодинамика

Механизм действия

Пропофол (2,6-диизопропилфенол) представляет собой быстродействующий анестетик для общей анестезии, начало действия которого начинается приблизительно через 30 секунд. Восстановление от анестезии обычно происходит быстро. Механизм действия препарата достаточно не изучен. Однако считается, что пропофол вызывает седативный / анестезирующий эффект путем положительной модуляции ингибирующей функции ГАМК нейротрансмиттера через лиганд-оперирующие ГАМК-рецепторы.

Фармакодинамические свойства

При применении АВИФОЛ® для вводного наркоза и его поддержания отмечаются снижение средних показателей артериального давления и незначительное изменение частоты сердечных сокращений.

Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются относительно стабильными, а частота неблагоприятных изменений гемодинамики низка.

Пропофол 1% снижает мозговой кровоток, внутричерепное давление и мозговой обмен.

Клиническая эффективность и безопасность

Восстановление от анестезии обычно происходит быстро, с низкой частотой головных болей и послеоперационных тошноты и рвоты.

Как правило, послеоперационной тошноты и рвоты после анестезии с пропофол 1% возникает меньше, чем после анестезии ингаляционными средствами. Имеются данные о том, что это может быть связано с меньшим рвотным потенциалом пропофола.

Пациенты детского возраста

Ограниченные данные продолжительности анестезии на основе пропофола у детей показывают, что безопасность и эффективность не изменяются до 4 часов.

АВИФОЛ® – это внутривенный общий анестетик быстрого действия, показан:

- для ввода и поддержания общего наркоза у взрослых и детей старше 1 месяца

-в качестве седативного средства для пациентов старше 16 лет находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в отделении интенсивной терапии

-в качестве седативного средства при проведении диагностических и хирургических процедур у взрослых пациентов и детей старше 1 месяца, применяется один или в сочетании с другими препаратами для местной или региональной анестезии.

Дозировка

АВИФОЛ® применяется внутривенно. Дозы устанавливаются индивидуально с учетом состояния пациента и вида процедуры.

При использовании препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих средств. Хорошо совмещается с медикаментами, используемыми при спинальной и эпидуральной анестезии, а также с препаратами, используемыми для премедикации, с миорелаксантами, ингаляционными анестезирующими средствами и анальгезирующими препаратами.

Индукция общей анестезии

Взрослые

С учетом состояния пациента рекомендуется, чтобы пропофол титровали (приблизительно 4 мл [40 мг] каждые 10 секунд у здорового взрослого человека путем инъекции болюса или инфузии) в соответствии с реакцией пациента до тех пор, пока клинические признаки не покажут начало анестезии. Большинству взрослых пациентов в возрасте до 55 лет, вероятно, потребуется 1,5-2,5 мг / кг пропофола 1%. Общая требуемая доза может быть снижена за счет снижения скорости введения (2-5 мл / мин [20-50 мг / мин]). В этом возрасте требование будет в целом меньше. У пациентов с классами АСА 3 и 4 следует использовать более низкие дозы введения (приблизительно 2 мл [20 мг] каждые 10 секунд).

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов для вводного наркоза требуются более низкие дозы препарата. При уменьшении дозы следует руководствоваться физическим статусом и возрастом пациента. Уменьшенная доза должна вводиться с меньшей скоростью, чем обычно, и титроваться в зависимости от ответа пациента.

Педиатрическая популяция

Дозы и скорость введения инфузии должна быть отрегулирована согласно требуемой глубине седации. В большинстве случаев, для пациентов педиатрического возраста для достижения седативного эффекта требуется 1 – 2 мг пропофола на килограмм массы тела. Для поддержания седации АВИФОЛ® 1% (10 мг/мл) вводится путем титрования до достижения необходимого уровня седации. В большинстве случаев, требуется введение 1,5 – 9 мг пропофола на килограмм массы тела в час. Для быстрого увеличения глубины седации требуется дополнительно болюсное введение 1 мг препарата на килограмм массы тела.

Пациентам, классифицированным по ASA как пациенты III и IV стадии рекомендована меньшая дозировка препарата.

Введение пропофола системой DI-Diprifusor TCI не рекомендуется для индукции общей анестезии у детей.

Поддержание общей анестезии

Взрослые

Анестезия поддерживается либо продолжительным вливанием препарата, либо повторными болюсными инъекциями. При использовании повторных болюсных инъекций, в зависимости от клинических показаний можно увеличить дозировку.

Восстановление от анестезии обычно происходит быстро, и поэтому необходимо поддерживать введение препарата пропофола до конца процедуры.

Продолжительная инфузия

Для поддержания анестезии методом продолжительного вливания необходимая дозировка обычно находится в интервале 4-12 мг пропофола на кг массы тела в час.

Повторные болюсные инъекции

Если используется метод, включающий в себя повторные болюсные инъекции, то увеличение от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5,0 мл) необходимо проводить в соответствии с клинической необходимостью.

Пациенты пожилого возраста

Когда препарат АВИФОЛ® используется для поддержания анестезии, скорость инфузии или «целевая концентрация» также должна быть снижена. Пациентам 3 и 4 класса ASA потребуется дальнейшее снижение в дозировке и её скорости введения. Быстрое болюсное введение (однократное или повторное) не должно использоваться у пожилых людей, так как это может привести к кардиореспираторной депрессии.

Педиатрическая популяция

АВИФОЛ® не рекомендуется для поддержания анестезии у детей в возрасте до 1 месяца.

Анестезию можно поддерживать у детей старше 1 месяца, вводя АВИФОЛ® путем инфузии или повторной болюсной инъекции для поддержания необходимого уровня анестезии. Требуемая скорость введения значительно варьирует между пациентами, но показатели в области 9-15 мг/кг/ч обычно достигают удовлетворительной анестезии. У детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, дозировка может быть выше.

Пациентам 3 и 4 класса ASA рекомендуются более низкие дозы.

Введение препарата АВИФОЛ® системой «TCI-Diprifusor» не рекомендуется для поддержания общей анестезии у детей.

Седативный эффект при интенсивной терапии

Взрослые

Для седативного эффекта при интенсивной терапии рекомендовано, чтобы препарат АВИФОЛ® вводили путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии должна определяться желаемой глубиной седативного эффекта. Для большинства пациентов достаточно вводить препарат со скоростью от 0.3 – 4.0 мг пропофола на кг массы тела в час. АВИФОЛ® не применяется в качестве седативного средства для пациентов младше 16 лет в отделении интенсивной терапии. Введение препарата АВИФОЛ® Diprifusor TCI не рекомендуется для седативного эффекта в отделении интенсивной терапии.

АВИФОЛ® можно разбавить 5% декстрозой (см. ниже таблицу «Разбавление и совместное введение»).

Рекомендуется контролировать уровень липидов в крови, если АВИФОЛ® вводится пациентам, которые могут быть подвержены особому риску липидной перегрузки. Если пациенту одновременно назначается другой внутривенный липид, необходимо уменьшить количество, чтобы учесть количество липида, входящего в состав препарата.

Если продолжительность седативного эффекта превышает 3 дня, у всех пациентов следует контролировать уровень липидов.

Пациенты пожилого возраста

При использовании АВИФОЛ® для поддержания анестезии или для обеспечения седативного эффекта скорость инфузии или «целевая концентрация» препарата должна быть уменьшена. Для пациентов III-IV классов ASA может потребоваться дальнейшее снижение дозы и скорости введения. Во избежание угнетения сердечной и дыхательной системы пожилым больным не рекомендуется быстрое болюсное введение (единичное или повторное).

Педиатрическая популяция

АВИФОЛ® противопоказан для седативного эффекта вентилируемых детей в возрасте до 16 лет, получающих интенсивную терапию.

Седативный эффект для хирургических и диагностических процедур

Взрослые

Чтобы обеспечить седативный эффект для хирургических и диагностических процедур, уровень введения должен быть индивидуализирован и титрован до клинической реакции.

Большинству пациентов потребуется 0,5-1 мг / кг в течение 1-5 минут для начала седативного эффекта.

Седативный эффект у пациентов поддерживается методом титрования пропофола до достижения необходимого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1.5 – 4.5 мг пропофола на кг массы тела в час. Для быстрого достижения у пациентов нужной степени седации, пропофол вводится в виде болюсной инъекции 10-20 мг препарата (1-2 мл АВИФОЛ® 1%) в случае, если потребуется быстрое увеличение глубины седации. Для пациентов старше 55 лет и пациентов, классифицированных ASA как пациенты III и IV стадии могут потребоваться более низкие дозы АВИФОЛ® 1%(10 мг/мл) и скорость введения должны быть снижены.

Введение препарата Авифол системой DI-Diprifusor TCI не рекомендуется для седативного эффекта для хирургических и диагностических процедур.

Педиатрическая популяция

АВИФОЛ® не рекомендуется для хирургических и диагностических процедур у детей в возрасте менее 1 месяца.

Дозы и скорость введения инфузии должна быть отрегулирована согласно требуемой глубине седации и клиническая реакция. В большинстве случаев, для пациентов педиатрического возраста для достижения седативного эффекта требуется 1 – 2 мг пропофола на килограмм массы тела. Для поддержания седации АВИФОЛ® 1% (10 мг/мл) вводится путем титрования до достижения необходимого уровня седации. В большинстве случаев, требуется введение 1,5 – 9 мг пропофола на килограмм массы тела в час. Для быстрого увеличения глубины седации требуется дополнительно болюсное введение 1 мг препарата на килограмм массы тела.

Пациентам, классифицированным по ASA как пациенты III и IV стадии рекомендована меньшая дозировка препарата.

Способ введения

АВИФОЛ® не обладает анальгетическими свойствами, поэтому в дополнение к препарату АВИФОЛ® обычно необходимы дополнительные анальгетики.

АВИФОЛ® можно вводить неразведенным с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузий или заполненных АВИФОЛ® стеклянных шприцев. В тех случаях, когда АВИФОЛ® применяют в неразведенном виде для поддержания общей анестезии, рекомендуется всегда пользоваться перфузорами или инфузоматами с тем, чтобы осуществлять контроль за скоростью введения.

АВИФОЛ® также можно применять разведенным только 5% раствором глюкозы, предназначенным для внутривенного введения. Раствор, разведение которого не должно превышать соотношения 1:5 (2 мг пропофола/мл), должен быть приготовлен в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов. Неиспользованный остаток препарата подлежит уничтожению. АВИФОЛ® не вводят через микробиологический фильтр.

Рекомендуется, чтобы при использовании разбавленного препарата АВИФОЛ® 1% объем 5% декстрозы, удаляемый из инфузионного мешка во время процесса разбавления, полностью заменялся объемом эмульсией АВИФОЛ® 1%. (см. таблицу «Разбавление и совместное введение» ниже).

Во время продолжительного введения препарата, для контроля скорости введения рекомендуется использовать бюретки, регуляторы капельницы, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы во избежание риска больших объемов вливания разбавленного АВИФОЛ® 1%. В инфузионную систему должны быть включены бюретка, капельница или волюметрическая помпа. Риск неконтролируемой инфузии должен быть принят во внимание при определении максимального количества Авифол в бюретке.

Когда АВИФОЛ® используется неразбавленным для поддержания анестезии, рекомендуется всегда использовать оборудование, такое как волюметрическая помпа или объемные инфузионные насосы, для контроля скорости инфузии.

Перед употреблением контейнеры следует взболтать.

АВИФОЛ® можно вводить через Y-коннектор близко к месту вливания в виде следующих инфузий:

• Декстроза 5%

• Хлорид натрия 0,9%

• Декстроза 4% с хлоридом натрия 0,18%

Стеклянный предварительно заполненный шприц имеет более низкое сопротивление трению, чем пластиковые одноразовые шприцы и работает более легко. Поэтому, если АВИФОЛ® вводится с использованием предварительно набранного вручную шприца, катетер между шприцем и пациентом не должен оставаться открытым, если остается без присмотра.

Когда в шприцевом насосе используется предварительно заполненный шприц, должна быть обеспечена соответствующая совместимость. В частности, насос должен быть сконструирован таким образом, чтобы предотвратить сифонный эффект и должен иметься аварийный сигнал окклюзии не более 1000 миллиметров ртутного столба. При использовании программируемого или шприцевого насоса, который предлагает варианты использования разных шприцев, следует выбирать только «B-D» 50/60 мл «PLASTIPAK» при использовании предварительно набранного шприца АВИФОЛ®.

АВИФОЛ® 1% может быть предварительно смешан с альфентанилом, содержащей 500 мкг / мл альфентанила в соотношении от 20:1 до 50:1 об/об. Смеси следует готовить с использованием стерильной техники и использовать в течение 6 часов после приготовления.

Для уменьшения болевых ощущений при начале введения индукционную дозу АВИФОЛ® непосредственно перед введением можно смешать с лидокаином для инъекций в пластмассовом шприце в следующей пропорции: 20 частей АВИФОЛ® и до одной части либо 0.5%, либо 1% раствора лидокаина для инъекций (см. таблицу ниже «Разбавление и совместное введение»).

Целевая контролируемая инфузия - введение АВИФОЛ® 1% системой TCI-Diprifusor для взрослых.

Введение АВИФОЛ® 1% системой TCI-Diprifusor ограничивается индукцией и поддержанием общей анестезии у взрослых. Введение не рекомендуется для использования седации для хирургических и диагностических процедур или у детей.

АВИФОЛ® 1% может вводиться только с помощью системы TCI-Diprifusor, включающей в себя программное обеспечение TCI-Diprifusor. Такие системы будут работать только при распознавании электронно меченых предварительно заполненных шприцев, содержащих АВИФОЛ® 1% инъекции. Система TCI-Diprifusor автоматически корректирует скорость инфузии для определения АВИФОЛ®. Пользователям необходимо ознакомиться с инструкцией по применению инфузионного насоса и с введением АВИФОЛ® 1% с помощью TCI и с правильным использованием системы идентификации шприцев.

Diprifusor позволяет анестезиологу достичь и контролировать желаемую скорость введения и глубину анестезии, устанавливая и корректируя целевые (прогнозируемые) концентрации пропофола в крови. Альтернативный способ введения в действие эффекта может быть доступен в некоторых системах Diprifusor, но его безопасность и эффективность еще не установлены.

Система TCI Diprifusor предполагает, что начальная концентрация пропофола в крови у пациента равна нулю. Таким образом, пациентам, которые первоначально получали пропофол, может потребоваться выбор более низкой начальной целевой концентрации при начале TCI Diprifusor. Точно так же немедленное возобновление TCI Diprifusor не рекомендуется, если насос выключен.

Ниже приводится руководство по целевым концентрациям пропофола. Целевая концентрация пропофола должна быть титрована в соответствии с реакцией пациента, чтобы достичь необходимой глубины анестезии.

Индукция и поддержание общей анестезии

Для вводного наркоза препарат вводится методом титрования (20-40 мг пропофола каждые 10 секунд) до появления клинических признаков анестезии. Большинству пациентов в возрасте до 55 лет обычно требуется от 1.5 до 2.5 мг пропофола на кг массы тела. Пациентам старше 55 лет и пациентам классифицированным ASA(Американское Общество Анестезиологов) как пациенты III и IV стадии, особенно с сердечной недостаточностью, доза пропофола должна быть снижена до минимума, 1 мг на кг массы тела. Для этих пациентов скорость введения препарата также снижается (20 мг препарата каждые 10 секунд).

Разведение и совместное применение АВИФОЛ® 1% с другими препаратами или инфузионными жидкостями.

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются фармакологически предсказуемые побочные эффекты анестезирующего / седативного препарата, такие как гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения побочных эффектов, наблюдаемых у пациентов, которым был введен пропофол может быть связана с состоянием пациента и проводимыми операционными или терапевтическими процедурами.

Используются следующие определения частот:

Очень часто (≥1 / 10), часто (от 1/100 до <1/10), иногда ((от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Таблица нежелательных реакций

(1) Серьезная степень брадикардии проявляется редко. Были отдельные доклады о прогрессивной асистолии.

(2) Иногда, при гипотонии может потребоваться использование внутривенных жидкостей и снижение скорости введения пропофола.

(3) Были получены очень редкие сообщения о рабдомиолизе в ситуациях, где пропофол был введен в дозах превышающих 4 мг / кг / ч для достижения седативного эффекта в палате ОИТ.

(4) Могут быть сведены к минимуму с помощью введения в более крупные вены предплечья и локтевой ямки. Местные боли также могут быть минимизированы путем совместного введения лидокаина и Авифола® 10 мг / мл.

(5) Комбинации этих событий, полученных в виде сообщений о «Синдроме инфузии Пропофола", могут встречаться у тяжелобольных пациентов, которые часто имеют несколько факторов риска для развития данных событий.

(6) ЭКГ с синдромом Бругада – подъем сегмента-ST и куполообразный зубец-T на ЭКГ.

(7) Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях, как правило, не поддается лечению инотропным поддерживающим лечением.

(8) Злоупотребление и лекарственная зависимость от пропофола, преимущественно у работников в области здравоохранения.

(9) Не известно, так как не может быть определено из доступных клинических исследований.

(10) Сообщения о некрозе в случаях нарушения жизнеспособности тканей.

Локальные

Местная боль, которая может возникнуть во время фазы индукции АВИФОЛ® 1% анестезии, может быть сведена к минимуму путем совместного введения лидокаина (см. «Дозировка и введение») и с использованием более крупных вен предплечья и антекубитальной ямки. Тромбоз и флебит развиваются редко. Случайная клиническая экстравазация и исследования на животных показали минимальную реакцию ткани. Внутриартериальная инъекция у животных не вызывала местных тканевых эффектов.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

• Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

• АВИФОЛ® содержит соевое масло и не должен использоваться у пациентов с гиперчувствительностью к арахису или сое.

• АВИФОЛ® не должен использоваться у пациентов в возрасте 16 лет или младше для седативного эффекта при интенсивной терапии

Пропофол предназначен для использования в сочетании с спинальной и эпидуральной анестезией и с обычно используемыми премедикантами, миорелаксантными препаратами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками; фармакологической несовместимости не возникало. Может потребоваться более низкая дозировка пропофола, в случаях, где общая анестезия или седация используется в качестве дополнения к проводниковым методам анестезии. Сообщалось о случаях глубокой гипотензии после вводной анестезии пропофолом у пациентов, получающих рифампицин.

При одновременном применении АВИФОЛ® с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками, анальгетиками усиливается действие анестезии, а также угнетающее действие на дыхание, гипотензивный эффект.

Потребность в более низких дозах пропофола наблюдалась у пациентов, принимавших вальпроат. При одновременном использовании можно рассмотреть снижение дозы пропофола.

АВИФОЛ® следует назначать тем, кто прошел курс анестезии (или, где это уместно, врачей, прошедших обучение по уходу за пациентами в реанимации).

Пациенты должны постоянно контролироваться, а средства для обслуживания дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции, обогащения кислородом и других реанимационных средств должны быть легко доступны в любое время. АВИФОЛ® не должен назначаться лицом, проводящим диагностическую или хирургическую процедуру.

Было зарегистрировано злоупотребление и зависимость от АВИФОЛ®, в основном специалистами в области здравоохранения. Как и другие общие анестетики, введение пропофола без наблюдения за дыхательными путями может привести к респираторным осложнениям с фатальным исходом.

Когда пропофол вводят с целью седации с сохранением сознания, для хирургических и диагностических процедур, пациенты должны быть под постоянным наблюдением на предмет обнаружения ранних признаков гипотонии, обструкции дыхательных путей и десатурации.

Как и в случае других седативных средств, когда АВИФОЛ® используется для седации во время оперативных процедур, могут возникать непроизвольные движения пациента. Во время процедур, требующих неподвижности, эти перемещения могут быть опасными для места проведения операции.

Для обеспечения полного выздоровления пациента требуется достаточный период после использования АВИФОЛ®. Очень редко использование АВИФОЛ® может быть связано с развитием послеоперационного бессознательного периода, что может сопровождаться увеличением мышечного тонуса. Это может предшествовать периоду бодрствования. Хотя выздоровление является спонтанным, следует назначать соответствующую помощь пациенту без сознания.

Как правило, ухудшение состояния, вызванное пропофолом, обнаруживаются более чем через 12 часов. Следует учитывать действия пропофола, процедуры, сопутствующие препараты, возраст и состояние пациента при консультировании по поводу:

• целесообразности сопровождения другим человеком в течение некоторого времени после покидания места введения препарата

• сроки, после которых возможно возобновление профессиональных или опасных задач, таких как вождение

• использование других средств, имеющих седативный эффект (например, бензодиазепины, опиаты, алкоголь).

Как и в случае других внутривенных анестетиков, следует соблюдать осторожность у пациентов с сердечной, респираторной, почечной или печеночной недостаточностью или у гиповолемических или ослабленных пациентов.

Выведение АВИФОЛ® зависит от кровотока, поэтому, сопутствующая лекарственная терапия, которая снижает минутный сердечный выброс также снизит скорость выведения пропофола.

АВИФОЛ® обладает недостаточной ваголитической активностью и был связан с сообщениями о брадикардии (иногда глубокой), а также асистолии. Перед использованием пропофола целесообразно внутривенное введение антихолинергического средства, в особенности в случаях преобладания тонуса блуждающего нерва или при использовании препарата в сочетании со средствами, способными вызвать брадикардию.

Как и в случае других внутривенных анестетиков и седативных средств, пациентам рекомендуется избегать употребления алкоголя до и в течение как минимум 8 часов после введения АВИФОЛ®.

Во время введения болюса для оперативных процедур следует проявлять особую осторожность у пациентов с острой легочной недостаточностью или угнетением дыхания.

Сопутствующее использование депрессантов центральной нервной системы, например, алкоголя, общих анестетиков, наркотических анальгетиков, приведет к усилению их седативных эффектов. Когда АВИФОЛ® сочетается с центрально-депрессантами, вводимыми парентерально, может возникать сильное угнетение респираторной и сердечно-сосудистой деятельности.

Во время индукции анестезии может возникать гипотензия и переходное апноэ в зависимости от дозы и использования премедикантов и других средств.

Иногда гипотензия может потребовать использования внутривенных жидкостей и снижения скорости введения АВИФОЛ® в течение периода анестезии.

Когда АВИФОЛ® вводится пациенту с эпилепсией, может возникнуть риск судорог.

Следует обеспечить надлежащий уход за пациентами с нарушениями метаболизма жиров и при других условиях, когда липидные эмульсии следует использовать осторожно.

Использование не рекомендуется при электросудорожном лечении.

Педиатрическая популяция

Не рекомендуется использование АВИФОЛ® у новорожденных, поскольку эта популяция пациентов не была полностью исследована. Фармакокинетические данные показывают, что клиренс значительно снижается у новорожденных и имеет очень высокую межличностную изменчивость. Относительная передозировка может произойти при введении доз, рекомендуемых для детей старшего возраста, и привести к тяжелой сердечно-сосудистой депрессии.

Пропофол не должен использоваться у пациентов в возрасте 16 лет и младше для седации при интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации в этой возрастной группе не были продемонстрированы.

Эти события чаще всего наблюдались у пациентов с серьезными травмами головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, которые получали дозы, превышающие дозы, рекомендованные взрослым для седации при интенсивной терапии.

Ниже приводятся основные факторы риска развития этих событий: снижение переноса кислорода в ткани; серьезная неврологическая травма и / или сепсис; высокие дозы одного или нескольких из следующих фармакологических агентов - сосудосуживающие средства, стероиды, инотропы и / или АВИФОЛ® (обычно при дозах более 4 мг / кг / ч более 48 часов).

Врачи, назначающие лечение, должны быть внимательны к этим событиям у пациентов с указанными выше факторами риска и незамедлительно рассматривать уменьшение или прекращение дозировки АВИФОЛ® при появлении вышеуказанных признаков. Все седативные и терапевтические средства, используемые в отделении интенсивной терапии, должны быть титрованы для поддержания оптимальной доставки кислорода и параметров гемодинамики.

Лечащим врачам по возможности следует назначать дозу не выше 4 мг / кг / ч.

Соответствующий уход требуется пациентам с нарушениями метаболизма жиров и при других условиях, когда липидные эмульсии следует использовать осторожно.

Особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями жирового обмена и другими расстройствами, требующими осторожность при назначении жировых эмульсий.

Рекомендуется осуществлять мониторинг уровня липидов в крови при применении АВИФОЛ® у пациентов с особым риском развития жировой перегрузки. Рекомендуется контролировать концентрацию липидов в плазме крови при назначении пропофола пациентам с риском развития жировой перегрузки. Доза пропофола должна быть скорректирована надлежащим образом, если мониторинг показывает замедление выведения липидов из организма. Если пациенту одновременно вводятся внутривенно другие липиды, снижение их дозы должно быть сделано с учетом количества липидов, вводимых в составе АВИФОЛ®.

АВИФОЛ® содержит натрий. Следует принимать во внимание пациентов на контролируемой натриевой диете.

Дополнительные меры предосторожности

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с митохондриальным заболеванием. Эти пациенты могут быть подвержены обострениям их расстройства при проведении анестезии, хирургии и отделении интенсивной терапии. Для таких пациентов рекомендуется поддерживать нормотермию, обеспечение углеводов и хорошую гидратацию. Ранние проявления обострения митохондриальных заболеваний и синдрома инфузии пропофола могут быть похожими.

АВИФОЛ® не содержит противомикробных консервантов и поддерживает рост микроорганизмов.

EDTA хелатирует ионы металлов, включая цинк, и снижает темпы роста микроорганизмов. Потребность в дополнительном цинке следует учитывать при длительном введении АВИФОЛ, особенно у пациентов, которые предрасположены к дефициту цинка, например, при ожогах, диарее и/или сепсисе.

АВИФОЛ® не содержит антимикробных консервантов и может служить благоприятной средой для роста микроорганизмов. При заполнении АВИФОЛ® стерильного шприца или инфузионной линии следует соблюдать правила асептики; препарат необходимо набирать сразу же после вскрытия ампулы. Введение следует начинать незамедлительно. Асептические условия должны быть обеспечены в течение всего инфузионного периода как в отношении АВИФОЛ®, так и аппаратуры для введения. Любые инфузионные растворы, добавляемые в инфузионную линию в сочетании с АВИФОЛ®, следует вводить, как можно ближе к месту расположения канюли. АВИФОЛ® нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Перед применением препарат необходимо встряхивать.

АВИФОЛ® и любой шприц, содержащий АВИФОЛ®, предназначены для одноразового использования у отдельного пациента. В соответствии с установленными руководящими принципами для других липидных эмульсий однократное введение пропофола не должно превышать 12 часов. В конце процедуры или через 12 часов, в зависимости от того, что произойдет раньше, как резервуар пропофола, так и инфузионная система должны быть удалены и заменены соответствующим образом.

Беременность

Безопасность АВИФОЛ® во время беременности не установлена. АВИФОЛ® не следует использовать беременным женщинам, кроме случаев особой необходимости. Однако АВИФОЛ® можно использовать во время искусственного аборта.

Акушерство

АВИФОЛ® проходит через плаценту и может вызвать неонатальную депрессию. Он не должен использоваться для акушерской анестезии кроме случаев крайней необходимости.

Грудное вскармливание

Исследования у кормящих женщин показали, что пропофол в малом количестве попадает в молоко. Вследствие этого, кормящим матерям следует прекратить грудное вскармливание и удалять грудное молоко в течение 24 часов после применения пропофола. Молоко, секретируемое в этот период, не должно использоваться для кормления.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

АВИФОЛ® оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать сложные механизмы. Пациентам следует знать, что выполнение сложных задач таких, как управление транспортным средством и использование сложных механизмов, может быть ухудшено через некоторое время после общей анестезии.

Нарушения, вызванные АВИФОЛ®, обычно не проявляются более чем через 12 часов.

Случайная передозировка может привести к угнетению дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности. При угнетении дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с использованием кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности голову пациента следует опустить вниз, а при тяжелой форме состояния применить заменители плазмы крови и прессорные средства.

10 мл, 20 мл препарата помещают во флаконы из стекла типа I, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышечками типа «flip-off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

В случае обнаружения какого-либо дефекта при визуальном осмотре применение препарата недопустимо.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Напрод Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд., Индия

Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane 401506 Maharashtra State

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ТОО"Авицена-ЛТД", Казахстан

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО «Авицена-ЛТД»

050010, г. Алматы

ул. Радлова 65,

БЦ «Салем», офис 203

Тел/факс: (727) 344 19 90/91/92/93

e-mail: direct@avitsena.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia, г. Алматы

ул. Шевченко 165 Б

тел./факс: +7727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz