Авизон - С

Авизон-С

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 2 г

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефоперазон, комбинации.

Код ATХ J01DD62

• бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей

• абдоминальные инфекции (перитонит, холецистит, холангит и др.)

• сепсис

• менингит

• инфекции кожи и мягких тканей

• инфекции костей и суставов

• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (эндометрит, гонорея и др. инфекции половых путей) профилактика инфекционных осложнений после абдоминальных, гинекологических, кардиоваскулярных и ортопедических операций

Перечень сведений, необходимых до начала применения

-гиперчувствительность к сульбактаму, цефоперазону, цефалоспоринам и бета-лактамным антибиотикам (в т.ч. пенициллинам) или любому другому компоненту препарата

- внутрисердечные блокады

- тяжелая сердечная недостаточность

Если в качестве растворителя используется раствор лидокаина должны быть исключены противопоказания к применению лидокаина (см. инструкцию по медицинскому применению лидокаина).

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, противопоказано вводить внутривенно.

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время лечения препаратом сообщалось о развитии тяжелых аллергических (анафилактических) реакций у пациентов. Такие реакции чаще развиваются у лиц с гиперчувствительностью ко многим аллергенам в анамнезе. Известны случаи тяжелых реакций у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины в анамнезе. При развитии аллергических реакций необходимо немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного назначения неотложной терапии, в частности введения адреналина. По показаниям рекомендовано применение оксигенотерапии, внутривенное введение (в/в) глюкокортикостероидов, обеспечение проходимости дыхательных путей, включая интубацию трахеи.

Как и при применении других антибиотиков, лечение цефоперазоном у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связан с угнетением кишечной микрофлоры, которая в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, нарушением всасывания (например, при фиброзе желчного пузыря) и лиц, которые продолжительное время находятся на парентеральном питании. У таких пациентов следует контролировать протромбиновое время. Аналогичный контроль следует осуществлять у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. В указанных случаях необходимо дополнительно назначить витамин К. Как и при применении других антибактериальных, продолжительное лечение Авизон-С может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры. В процессе лечения пациенты должны находиться под врачебным контролем. При развитии суперинфекции препарат необходимо отменить и/или назначить соответствующую терапию. При длительном лечении препаратом рекомендуется периодически контролировать показатели функций внутренних органов, включая почки, печень и кроветворную систему.

При обструкции желчевыводящих путей, тяжелом заболевании печени или при наличии сопутствующего нарушения функции почек может понадобиться коррекция дозы препарата.

При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 72 ч после прекращения лечения Авизон-С отмечались такие реакции, как гиперемия лица, повышенная потливость, головная боль, тахикардия. Поэтому во время применения препарата и в последующие 3 сут. после его отмены необходимо воздерживаться от употребления спиртных напитков.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении аминогликозидов с Авизон-С могут развиваться нефротоксические реакции. Необходимо избегать сочетанного применения этих препаратов у пациентов с заболеваниями почек. При необходимости одновременного применения следует контролировать функцию почек. Если предполагается проведение комбинированного лечения препарата и аминогликозидом, его следует проводить чередованием в/в вливаний. Перед введением второго препарата следует тщательно промыть всю инфузионную систему соответствующим раствором. Необходимо, чтобы временной интервал между введением Авизон-С и аминогликозида был как можно больше.

Одновременное применение с кумарином, производными индандиона, гепарином, тромболитическими средствами может повышать риск кровотечения. При нарушении свертываемости крови комбинированное лечение назначают с осторожностью. Необходима коррекция дозы антикоагулянтов во время лечения Авизон-С и после его окончания для поддержки нормального уровня свертывания крови.

Комбинированный прием петлевых диуретиков с Авизон-С может вызвать нефротоксический эффект. Необходимо избегать одновременного применения у пациентов с заболеванием почек.

При употреблении алкоголя во время курса лечения и на протяжении 72 ч после окончания лечения Авизон-С отмечались дисульфирамоподобные реакции. Необходимо избегать употребления алкоголя, алкогольсодержащих препаратов во время лечения Авизон-С и в течение 72 ч после его окончания.

Авизон-С несовместим с аминогликозидами, амифостином, филграстимом, лабеталолом, мепередином, никардипином, ондансетроном, перфеназином, прометазином, сарграмостином, винорелбином.

Специальные предупреждения

Во время лечения препаратом сообщалось о развитии тяжелых аллергических (анафилактических) реакций у пациентов. Такие реакции чаще развиваются у лиц с гиперчувствительностью ко многим аллергенам в анамнезе. Известны случаи тяжелых реакций у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины в анамнезе. При развитии аллергических реакций необходимо немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного назначения неотложной терапии, в частности введения адреналина. По показаниям рекомендовано применение оксигенотерапии, в/в введение ГКС, обеспечение проходимости дыхательных путей, включая интубацию трахеи.

Как и при применении других антибиотиков, лечение Авизон-С у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связан с угнетением кишечной микрофлоры, которая в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, нарушением всасывания (например при фиброзе желчного пузыря) и лиц, которые продолжительное время находятся на парентеральном питании. У таких пациентов следует контролировать протромбиновое время. Аналогичный контроль следует осуществлять у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. В указанных случаях необходимо дополнительно назначить витамин К. Как и при применении других антибиотиков, продолжительное лечение Авизон-С может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры. В процессе лечения пациенты должны находиться под врачебным контролем. При развитии суперинфекции препарат необходимо отменить и/или назначить соответствующую терапию. При длительном лечении препаратом рекомендуется периодически контролировать показатели функций внутренних органов, включая почки, печень и кроветворную систему.

При обструкции желчевыводящих путей, тяжелом заболевании печени или при наличии сопутствующего нарушения функции почек может понадобиться коррекция дозы препарата.

При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 72 ч после прекращения лечения Авизон-С отмечались такие реакции, как гиперемия лица, повышенная потливость, головная боль, тахикардия. Поэтому во время применения препарата и в последующие 3 сут. после его отмены необходимо воздерживаться от употребления спиртных напитков.

Применение в педиатрии

Применение лидокаина в качестве растворителя лекарственного препарата Авизон-С в педиатрической практике не рекомендуется.

Во время беременности и периода лактации

Применение препарата беременными и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, и должно осуществляться под наблюдением специалиста.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность.

Рекомендации по применению

Препарат вводится внутривенно и внутримышечно.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1-2 г Авизон-С (соответственно, 0,5-1,0 г цефоперазона и 0,5-1,0 г сульбактама) каждые 12 часов.

При тяжелых, угрожающих жизни инфекциях - по 4,0 г (2,0 г цефоперазона и 2,0 г сульбактама) внутривенно каждые 12 часов.

Максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 4,0 г.

Больным, получающим препарат в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефоперазона.

У больных с выраженной почечной недостаточностью требуется коррекция дозы. При клиренсе креатинина 15-30 мл/мин Авизон-С вводят по 1,0 г каждые 12 часов; при клиренсе креатинина менее 15 мл/мин – по 0,5 г каждые 12 часов. При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введение Авизон-С. У больных, находящихся на гемодиализе, Авизон-С вводят сразу же по окончании сеанса диализа.

Изменение дозы при нарушении функции печени может потребоваться только в случаях тяжелой обструкции желчных путей и тяжелых заболеваниях печени, а также у больных с сочетанием почечной и печеночной недостаточности. В этих случаях рекомендовано мониторирование сывороточной концентрации Авизон-С и коррекции его дозы в случае необходимости. Если регулярное мониторирование сывороточной концентрации Авизон-С невозможно, то его суточная доза не должна превышать 2,0 г.

У детей от 1 месяца до 12 лет суточная доза Авизон-С составляет 40-80 мг/кг, которую делят на 2-4 введения с интервалом 6-12 часов. Для лечения тяжелых инфекций дозу увеличивают до 160 мг/кг в сутки.

У новорожденных максимальная суточная доза Авизон-С не должна превышать 80 мг/кг/сут; в течение первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов.

Правила приготовления растворов

Для приготовления раствора для внутривенного струйного введения 1,0 г Авизон-С растворяют в 10 мл, а 2,0 г – в 20 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. Вводят внутривенно медленно в течение 3-5 минут; возможно введение через узел для инъекций (в «резинку») системы для внутривенных инфузий при переливании совместимых растворов.

Для внутривенного капельной инфузии 1,0 г Авизон-С растворяют в 20 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида; после полного растворения полученный раствор добавляют в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы; вводят внутривенно капельно, используя систему для внутривенных инфузий.

Для внутримышечного введения можно использовать 2% раствор лидокаина гидрохлорида (при отсутствии аллергии на местные анестетики), но его нельзя применять для первичного разведения порошка. Поэтому раствор готовят в два этапа. Для первичного разведения используют воду для инъекций в объемах, указанных ниже:

1,0 г Авизон-С- 2,4 мл

2,0 г Авизон-С- 4,7 мл

Затем, полученный раствор разводят 2% раствором лидокаина, добавляя 1,0 мл и 2,0 мл местного анестетика в полученный при первичном разведении раствор, содержащий 1,0 г и 2,0 г Авизон-С, соответственно, чтобы получить раствор антибиотика в 0,5% растворе лидокаина гидрохлорида.

Применение лидокаина в качестве растворителя в педиатрической практике не рекомендуется.

Растворы препарата, приготовленные с использованием лидокаина, нельзя вводить внутривенно!

Вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (например, верхне-наружный квадрант ягодицы).

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Наиболее частыми нежелательными реакциями на Авизон-С являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печёночных ферментов.

Данные для определения частоты нежелательных реакций Авизон-С были получены из клинических испытаний.

Классификация частоты составлена следующим образом:

Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов):

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)

Исключительно редко / в единичных случаях и т.д. (встречаются у менее 0,001% пациентов)

Очень часто

- эозинофилия, лейкопения,тромбоцитопения

- диарея, жидкий стул

- повышение уровня печёночных ферментов

- сыпь

Часто

- генитальная грибковая инфекция

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота

- зуд

- флебит

- боль в месте инъекции

- пирексия

- повышение уровня креатинина в крови

Редко

- повышение уровня креатинина в крови

- бронхоспазм

- крапивница

- гематурия

- глюкозурия

- отёчность

- озноб

Очень редко

- суперинфекция

- гемолитическая анемия

- агранулоцитоз

- анафилактический шок

- анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувствительность, реакция Яриша-Герксхаймера

- судороги

- вертиго

- панкреатит

- стоматит

- глоссит

- отложения в желчном пузыре

- ядерная желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона

- токсический эпидермальный некролиз

- мультиформная эритема

- острый генерализованный экзантематозный пустулёз

- лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)

- олигурия

- отложения в почках (обратимые)

- ложноположительные результаты пробы Кумбса

- ложноположительные результаты теста на галактоземию

- ложноположительные результаты неферментативных методов определения глюкозы

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активные вещества:

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый или почти белый порошок

Препарат помещают в стеклянный флакон, герметично укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой, обжатый колпачком алюминиевым и крышкой пластмассовой c Flip off.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

по рецепту

Сведения о производителе

Unit II, Plot № 402, 412-414, Kerala Industrial Estate, G.I.D.C.

Nr. Bavla, Dist.; Ahmedabad - 382 220, Gujarat, ИНДИЯ

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Авицена-ЛТД»

050010, г. Алматы, Казахстан

ул. Радлова 65,

БЦ «Салем», офис 203

Тел/факс: (727) 344 19 90/91/92/93

e-mail: direct@avitsena.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Авицена-ЛТД»

050010, г. Алматы, Казахстан

ул. Радлова 65,

БЦ «Салем», офис 203

Тел/факс: (727) 344 19 90/91/92/93

e-mail: direct@avitsena.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

050061, Алматы, Казахстан,

ул. Шевченко 165 Б

тел./факс: +7(727) 379 42 58

+77051708876

e-mail: pv@consultingasia.kz