Ципролет® (250 мг)

Ципролет®

Ципрофлоксацин

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг, 500 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар.

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Ципрофлоксацин.

АТХ коды J01MA02

Ципрофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған асқынбаған және асқынған инфекциялар:

Ересектер

- ЛОР-ағзалар инфекциялары (ортаңғы отит, оның ішінде созылмалы іріңді ортаңғы отит, гайморит, фронтит, мастоидит, тонзиллит)

- сыртқы қатерлі отит

- Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp., Staphylococcus spp. грам-теріс бактерияларынан туындаған төменгі тыныс жолдарының инфекциялары (өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының, муковисцидоз немесе бронхоэктаздар кезіндегі бронх-өкпе инфекциясының өршуі, пневмония)

- созылмалы, әсіресе, грам-теріс бактериялардан туындаған синуситтің жедел өршуі

- несеп шығару жолдарының инфекциялары (гонококк туғызған уретрит және цервицит, оның ішінде грам-теріс бактериялар туғызған)

- Neisseria gonorrhoeae туғызған жыныс жолымен берілетін инфекциялар (соз, жұмсақ шанкр, урогениталий хламидиозы)

- эпидимит-орхит, соның ішінде, Neisseria gonorrhoeae туғызған жағдайлар

- әйелдерде кіші жамбас ағзаларының қабынуы (кіші жамбастың қабыну аурулары), Neisseria gonorrhoeae туғызған жағдайларды қоса

- құрсақ қуысының инфекциялары (АІЖ немесе өт шығару жолдарының бактериялық инфекциялары, перитонит)

- терінің, жұмсақ тіндердің инфекциялары

- септицемия, бактериемия, инфекциялар немесе иммунитеті әлсіреген пациенттердегі инфекциялар профилактикасы (мысалы, иммунодепрессанттар қабылдайтын немесе нейропениясы бар пациенттерде)

- инвазиялық инфекциялар профилактикасы, Neisseria meningitides туғызған жағдайларды қоса

- сібір жарасының өкпедегі түрінің (Bacillus anthracis инфекциясын жұқтырған) профилактикасы және емдеу

- сүйектер мен буындар инфекциялары

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар мен жасөспірімдер

- муковисцидозы бар 6 жастан асқан балаларда Pseudomonas aeruginosa туғызған асқынуларды емдеуде

- несеп жолдарының күрделі инфекциялары және пиелонефрит

- сібір жарасының өкпедегі түрінің (Bacillus anthracis инфекциясын жұқтырған) профилактикасы және емдеу

Қажет деп есептелген жағдайларда, Ципролетті балалар мен жасөспірімдердегі ауыр инфекцияларды емдеуге де қолдануға болады.

Емді балалар мен жасөспірімдердегі кисталық фиброз және/немесе ауыр инфекцияларды емдеуде тәжірибесі бар дәрігер ғана бастауы тиіс.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- ципрофлоксацинге, фторхинолондар тобының басқа препараттарына немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- эпилепсия

- анамнездегі антибиотиктермен емдеуден кейінгі сіңірлердің зақымдануы

- глюкoза-6-фосфатдeгидpoгeназа тапшылығы

- жалған жарғақшалы колит

- ципрофлоксацин мен тизанидинді бір мезгілде қолдану

- ауыр инфекцияларды және грам-оң және анаэробты бактериялардан туындаған инфекцияларды емдеу үшін монотерапияда

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балаларға

Фторхинолонды антибиотиктерді қолдануға болмайды:

  - ауыр емес инфекцияларды немесе бактерияға қарсы емсіз жақсаруы мүмкін инфекцияларды емдегенде (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекцияларын);

 - бактериялық емес инфекцияларды емдегенде, мысалы бактериялық емес (созылмалы) простатитті;

  - саяхатшылар диареясын немесе төменгі несеп шығару жолдарының қайталама инфекциясын (қуық шегінен тыс таралмайтын инфекциялар) болдырмау үшін;

 - орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін, егер басқа әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану мүмкін болмаса.

Фторхинолонды антибиотиктерді, әсіресе егде жастағы адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде; жүйелі кортикостероидтармен ем алатын пациенттерде; ағзаларды трансплантациялаудан кейінгі пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек. Бұл науқастарда фторхинолон және хинолон антибиотиктерімен емдеу нәтижесінде пайда болатын сіңірдің зақымдану қаупі жоғары.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Арнайы талаптар жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ципрофлоксацин QT аралығын ұзартатын препараттарды (аритмияға қарсы IA, III класс препараттары, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы дәрілік заттар) қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Ципрофлоксацинді диданозинмен бір мезгілде қолданғанда, диданозин құрамындағы алюминий және магний тұздарымен ципрофлоксацин комплексондарының түзілуі салдарынан ципрофлоксациннің сіңуі төмендейді.

Варфаринмен бір мезгілде қолданғанда қан кетудің даму қаупі артады.

Ципрофлоксацинді К дәрумені антагонисімен бір мезгілде қабылдау оның антикоагулянтты әсерін арттыруы мүмкін. Қауіп негізгі инфекцияға, жас шамасына және пациенттің жалпы статусына қарай, ципрофлоксациннің халықаралық қалыптасқан қатынастың артуына үлесін бағалауды қиындататындай әртүрлі болуы мүмкін. Ципрофлоксацинді К дәрумені антагонисімен (мысалы варфарин, аценокумарол, фенпрокумон немесе флуиндион) қатарлас қабылдау кезінде және қабылдаудан кейін тез арада ХҚҚ тексеру керек.

Ципрофлоксацин мен теофиллинді бір мезгілде қабылдау қан плазмасында теофиллин концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, Р450 цитрохромы байланысатын бөліктердегі бәсекелі тежеліс есебінен, бұл теофиллиннің жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруына және теофиллинмен байланысты уытты әсердің даму қаупінің артуына алып келеді.

Хелаттау кешенінің түзілуі

Ципрофлоксацин (ішу арқылы) мен құрамында катион бар мультивалентті дәрілерді және минералды қоспаларды (мысалы кальций, магний, алюминий, темір), құрамында магний, алюминий немесе кальций бар полимерлік фосфат байланыстыратын препараттарды (мысалы севеламер немесе лантан карбонаты), сукральфат немесе антацидтер және жоғары буферлі дәрілер (диданозин таблеткалары) бір мезгілде қолдану ципрофлоксацин сіңуін төмендетеді. Сәйкесінше, ципрофлоксацинді не препаратты қолдануға дейін 1-2 сағат бұрын немесе одан кейін кемінде 4 сағаттан соң қабылдау керек. Шектеу Н2 рецепторының блокаторлары класына жататын антацидтерге қатысты емес.

Тағам және сүт өнімдері

Диеталық кальций тағамның бір бөлігі ретінде сіңуіне болымсыз әсер етеді. Алайда, ципрофлоксацин сіңуінің төмендеу мүмкіндігіне байланысты, ципрофлоксацинмен тек сүт өнімдерін немесе тек минералмен байытылған сусындарды (сүт, йогурт, кальциймен байытылған апельсин шырыны) бірге қабылдамау керек.

Пробенецид ципрофлоксациннің бүйрекпен бөлінуін кедергілейді. Пробенецид пен ципрофлоксацинді бірге қолдану қан сарысуында ципрофлоксацин концентрациясын арттырады.

Метоклорпамид ципрофлоксациннің (ішке) сіңуін күшейтіп, қан плазмасында ең жоғары концентрацияларына жету уақытының қысқаруына алып келеді. Ципрофлоксацин биожетімділігіне ешқандай әсері байқалмаған.

Ципрофлоксацин мен құрамында омепразол бар дәрілік препараттарды бірге қабылдау, ципрофлоксациннің қан плазмасында ең жоғары концентрациялары (Cmax) мен қисық астындағы ауданының (AUC) аздап төмендеуіне әкеледі.

Тизанидин ципрофлоксацинмен бірге қолданылмауы тиіс.

Ципрофлоксацинді бірге қолдану метотрексаттың бүйрек өзекшелерімен тасымалдануын кедергілеуі мүмкін, ол қан плазмасында метотрексат деңгейлерінің жоғарылауына және метотрексатпен байланысты уытты реакциялар қаупінің артуына алып келуі ықтимал.

Ксантиннің басқа туындылары

Ципрофлоксацинді кофеинмен немесе пентоксифилинмен (окспентифилин) бір мезгілде қолданғанда ксантин туындыларының сарысулық концентрациялары жоғарылайды.

Ципрофлоксацин мен фенитоинді бір мезгілде қабылдау сарысуда фенитоин деңгейлерінің жоғарылауына немесе төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Ципрофлоксацин мен құрамында циклоспорин бар дәрілік препараттар бір мезгілде қолданылғанда сарысулық креатинин концентрацияларының уақытша жоғарылауы байқалды. Сондықтан, осы пациенттерде сарысулық креатинин концентрацияларын жиі (аптасына екі рет) бақылап отыру қажет.

Ропиниролды CYP450 1А2 изоферментінің орташа тежегіші - ципрофлоксацинмен пайдалану, ропиниролдың ең жоғары концентрациялары мен қисық астындағы ауданының, сәйкесінше, 60% және 84% жоғарылауына алып келеді. Ципрофлоксацинмен біріктіру кезінде және одан кейін тез арада ропиниролмен байланысты жағымсыз әсерлерді мониторингтеу және дозасын тиісінше түзету ұсынылады.

Құрамында лидокаин бар дәрілік препараттарды CYP450 1А2 изоферментінің орташа тежегіші - ципрофлоксацинмен пайдалану венаішілік лидокаин клиренсін 22% төмендетеді. Лидокаинмен емдеудің жағымдылығы жақсы болатынына қарамастан, ципрофлоксацинмен әсері бірге қолданғанда орын алуы мүмкін жағымсыз әсерлермен байланысты болуы мүмкін.

250 мг ципрофлоксацинді 7 күн бойы клозапинмен бірге қолданудан, клозапин мен N-десметиклозапиннің сарысулық концентрациялары, сәйкесінше, 29% және 31% жоғарылады. Ципрофлоксацинмен біріктіру кезінде және одан кейін тез арада клиникалық қадағалау жүргізу және клозапин дозаларын тиісінше түзету ұсынылады.

Дені сау субъектілерде силденафилдің қан плазмасындағы ең жоғары концентрациялары мен қисық астындағы ауданы 50 мг мөлшерін 500 мг ципрофлоксацинмен бірге ішке қабылдаудан кейін шамамен 2 есе жоғарылады. Сондықтан, ципрофлоксацин силденафилмен бірге тағайындалғанда қауіптері мен пайдасын ескере отырып, сақ болу керек.

CYP450 1A2 изоферментінің тежегіші агомелатин метаболизмін едәуір бәсеңдетіп, агомелатин әсерінің 60 есе артуына алып келеді. CYP450 1A2 орташа тежегіші - ципрофлоксацинмен өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы ешқандай клиникалық деректер болмауына қарамастан, бірге қолданғанда осыған ұқсас әсерлерін күтуге болады.

Ципрофлоксацинді бірге қолдану қандағы золпидем деңгейлерін арттыруы мүмкін, сондықтан бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Ауыр инфекциялар және грамоң және анаэробты патогендерден туындаған аралас инфекциялар

Ципрофлоксацинмен монотерапия грамоң және анаэробты бактериялардан туындаған ауыр инфекциялар мен инфекцияларды емдеу үшін қолданбайды. Мұндай инфекциялар кезінде ципрофлоксацинді басқа да сәйкес келетін бактерияға қарсы дәрілермен бір мезгілде енгізу қажет.

Жыныс жолдарының инфекциясы

Фторохинолонға төзімді Neisseria gonorrhoeae түрлері гонококк уретритін, цервицит, орхоэпидидимит және кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларын туғызуы мүмкін. Сондықтан, гонококк уретритін немесе цервицитті емдеу үшін ципрофлоксацин тек ципрофлоксацинге төзімді Neisseria gonorrhoeae штаммдарының болуы жоққа шығарылған жағдайда ғана тағайындалу керек. Орхоэпидидимит пен кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларын емдеу үшін ципрофлоксацинге төзімді Neisseria gonorrhoeae штаммдары қосылмайтын клиникалық жағдайларды қоспағанда, бактерияға қарсы басқа препаратпен (мысалы, цефалоспорин) біріктірілген ципрофлоксацинмен эмпирикалық емді қарастыру керек. Егер 3 күн емдеуден соң клиникалық жақсару болмаса, емді қайта қарау керек.

Несеп шығару жолдарының инфекциясы

Фторхинолондарға несеп шығару жолдарының инфекцияларымен байланысты ең көп таралған патоген Escherichia coli төзімділігі Еуропа Одағының түрлі елдерінде өзгеріп отырады. Ем тағайындайтын дәрігерлерге фторхинолондарға Escherichia coli төзімділігінің жергілікті таралуын ескеруге кеңес беріледі.

Ципрофлоксациннің әйелдерде климакс алдындағы кезеңдегі асқынбаған цистит кезінде қолдануға болатын бір реттік дозасының, ұзаққа созылатын емдеуге қарағанда, аз тиімділікпен астасуы күтіледі. Оны фторхинолондарға Escherichia coli төзімділігі дәрежесінің артуына қатысты тіптен ескеру керек.

Интраабдоминальді инфекциялар

Ципрофлоксациннің операциядан кейінгі интраабдоминальді инфекцияларды емдеудегі тиімділігі туралы деректер шектеулі.

Саяхатшылар диареясы

Ципрофлоксацинді таңдауда сапарлап барған елдердегі сәйкесті микроорганизмдердің ципрофлоксацинге төзімділігі туралы ақпаратты ескеру керек.

Сүйектер мен буындар инфекциялары

Микробиологиялық зерттеу нәтижелеріне қарай, ципрофлоксацинді микробқа қарсы басқа препараттармен біріктіріп қолдану керек.

Стрептококк инфекциясы

Тиімділігі жеткіліксіз болғандықтан, ципрофлоксацинді стрептококк инфекцияларын емдеуге қолдану ұсынылмайды.

Сібір жарасының өкпедегі түрі

Дәрігер сібір жарасын емдеудің ұлттық және/немесе халықаралық хаттамасына сәйкес әрекет етуі тиіс.

Балалар мен жасөспірімдер

Ципрофлоксацинді балалар мен жасөспірімдерде қолдануды қолжетімді ресми нұсқауларға сәйкес жүзеге асыру керек.

Ципрофлоксацинмен емдеуді балалар мен жасөспірімдерде муковисцидозды және/немесе ауыр инфекцияларды емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер ғана бастауға тиіс. Буындар және/немесе айналасындағы тіндермен байланысты жағымсыз әсерлердің болуы мүмкіндігі салдарынан емдеуді тек пайданың/ қауіптің арақатынасын мұқият бағалаудан кейін бастау керек.

Кисталық фиброз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары

P. aeruginosa туғызған кисталық фиброздың өкпедегі өршуінен зардап шегетін науқас балалар (5-17 жас) үшін;

Буындар және/немесе айналасындағы тіндер тарапынан жағымсыз құбылыстардың болуы мүмкіндігі себепті, емдеуді тек мұқият бағалаудан және дәрігер нұсқау бергеннен кейін бастау керек.

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары және пиелонефрит

1-17 жас шамасындағы балалар мен жасөспірімдерде басқаша емдеу мүмкін болмағанда несеп шығару жолдарының инфекцияларын ципрофлоксацин қолданумен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек, осы орайда емдеу микробиологиялық зерттеу нәтижелеріне негізделуі тиіс.

Басқа спецификалық ауыр инфекциялар

Микробиологиялық зерттеу нәтижелері бойынша, ресми нұсқауларға сай немесе «пайда-қауіп» арақатынасын мұқият бағалаудан кейін басқа инфекциялар болғанда, басқа емді қолдануға болмағанда немесе жалпыға ортақ ем тиімсіз болып шыққанда ципрофлоксацин қолдану өзін-өзі ақтайды.

Жоғарыда көрсетілгендерінен басқа, спецификалық ауыр инфекциялар жағдайында ципрофлоксацин қолдану клиникалық сынақтар барысында бағаланбаған, ал клиникалық тәжірибесі шектеулі. Сәйкесінше, осындай инфекциялары бар пациенттерді емдеуге сақтықпен қара.

Аса жоғары сезімталдық

Кейбір жағдайларда аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар бір реттік дозасынан кейін туындауы және өмірге қатерлі болуы мүмкін. Ондай реакциялар туындағанда, ципрофлоксацин қабылдауды тоқтату және талапқа сай медициналық ем жүргізу керек.

Қаңқа-бұлшықет жүйесі

Жалпы, ципрофлоксацинді анамнезінде сіңірлердің аурулары/ хинолондар қолданумен байланысты бұзылыстары болған пациенттерге қолдануға болмайды. Соған қарамастан, өте сирек жағдайларда, қоздырғышының микробиологиялық зерттеуінен және «пайда/қауіп» арақатынасын бағалаудан кейін, осы пациенттерге жекелеген ауыр инфекциялық үдерістерді емдеу үшін, атап айтқанда – стандартты ем тиімсіз болған немесе бактериялық төзімділік болған жағдайда, микробиологиялық зерттеулер нәтижелері ципрофлоксацинді қолдануға болатынын көрсетсе, ципрофлоксацинді тағайындауға болады.

Ципрофлоксацинді қолданғанда емдеудің алғашқы 48 сағатында тендинит немесе сіңірдің (әсіресе ахилл сіңірінің) кейде екіжақты үзілуі туындауы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде немесе кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде тендинопатия қаупі жоғары болуы мүмкін.

Тендиниттің қандай да бір белгілері (мысалы, ауырсынулы ісіну, қабыну) туындағанда ципрофлоксацин қолдануды тоқтату керек. Зақымданған аяқ-қолдың тыныштық күйін қамтамасыз ету керек.

Ципрофлоксацинді гравис миастениясы бар пациенттерде сақтықпен қолданады, өйткені симптомдар айқындылығы күшеюі мүмкін.

Көру қабілетінің бұзылуы

Көру нашарлаған немесе көзге қандай да бір әсер ету болған жағдайда дереу окулист дәрігерге қаралу керек.

Фотосезімталдық

Ципрофлоксациннің фотосезімталдық реакциясын туғызатыны дәлелденген. Ципрофлоксацин қабылдап жүрген пациенттер емделу кезінде қанық күн сәулесінен немесе ультракүлгін сәулеленуден сақтану керек.

Орталық жүйке жүйесі

Ципрофлоксациннің, басқа хинолондар сияқты, құрысулар туғызатыны немесе құрысуға дайындық шегін төмендететіні белгілі. Эпилепсиялық статус жағдайлары хабарланды. Құрысулардың туындауы мүмкіндігіне бейімдейтін ОЖЖ бұзылыстары бар пациенттерде ципрофлоксацин сақтықпен қолданылу керек. Құрысулар туындағанда ципрофлоксацин қабылдауды тоқтатылады. Психоздық реакциялар тіпті ципрофлоксацинді алғаш қабылдаудан кейін де туындауы мүмкін. Сирек жағдайларда депрессия немесе психоз суицидпен немесе суицидке әрекеттенумен аяқталатын суицидтік әрекеттерге/ойларға дейін үдеуі мүмкін. Ондай жағдайларда ципрофлоксацин қабылдау тоқтатылу керек.

Ципрофлоксацин қабылдаған пациенттерде полиневропатия жағдайлары байқалды (жеке немесе біріккен күйде туындаған ауыру, шымырлату сезімі, сенсорлық бұзылыстар немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты неврологиялық симптомдар негізінде).

Қайтымсыз жай-күйлер дамуының алдын алу мақсатында, невропатия симптомдары, атап айтқанда, ауыру, шымырлату сезімі, шаншу сезімі, ұю және/немесе әлсіздік болған пациенттерге ципрофлоксацин енгізуді тоқтату керек.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылула

QT ұзаруының төмендегідей белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде, ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондар қолданғанда сақтық таныту керек, мысалы:

QT аралығы ұзаруының туа біткен синдромы;

QT аралығын ұзартатын препараттармен (мысалы, аритмияға қарсы IA немесе III класс препараттары, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, антипсихотиктер) бір мезгілде қолдану;

түзетілмеген электролит теңгерімсіздігі (мысалы, гипокалиемия, гипомагнезиемия);

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия). Егде жастағы пациенттер мен әйелдер түзетілген QT аралығын ұзартатын препараттарға аса сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан, пациенттердің осы топтарында, ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондар қолданғанда сақтық таныту керек.

Аневризма және қолқаның қатпарлануы, сондай-ақ жүрек қақпашаларының регургитациясы/ жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе егде адамдарда аневризманың дамуының және қолқаның қатпарлануының жоғары қаупі, сондай-ақ фторхинолондарды қабылдағаннан кейін қолқалық және митральдік клапанның ригургитациясы туралы хабарланады.  Фторхинолондарды қабылдау кезінде кейде үзілумен (оның ішінде өліммен аяқталумен) асқынған аневризманың және қолқа қатпарлануының, сондай-ақ жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясының / жеткіліксіздігінің жағдайлары тіркелген.

Сондықтан, фторхинолондарды пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және жүрек қақпақшаларының аневризмасына немесе туа біткен кемістігіне қатысты ауыр отбасылық анамнезі бар пациенттерде, аневризмасы және / немесе аорта қатпарлануы не анамнезінде жүрек қақпақшаларының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ басқа да қауіп факторлары немесе алдын алу жағдайлары болған кезде басқа да емдік мүмкіндіктерді қарастырғаннан кейін ғана пайдалану керек

• екі жағдайда да аневризмада және аортаның қатпарлауында, сондай-ақ жүрек қақпақшасының регургитациясында / жеткіліксіздігінде (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тіндердің тарапынан бұзылулар), сондай-ақ

• аневризмада және аортаның қатпарлауында (мысалы, Такаясу артерииті немесе алып жасушалы артериит немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты қантамыр аурулары), сондай-ақ

• жүрек қақпақшасының регургитациясында / жеткіліксіздігінде (мысалы, инфекциялық эндокардит).

Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде аневризманың және аорта қатпарлануының, сондай-ақ үзілудің қаупі артуы мүмкін.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы жағдайында пациенттерге жедел жәрдем алу үшін дереу дәрігерге бару ұсынылады.

Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет жүрек соғысы пайда болған, сондай-ақ іш қуысының немесе аяқ-қолдардың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.

Гипогликемия

Барлық хинолондар жағдайындағыдай, әдетте, пероральді гипогликемиялық дәрімен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатар ем алатын диабетпен ауыратын пациенттерде гипогликемияны және гипергликемияны қоса алғанда, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы хабарланды. Гипогликемиялық кома жағдайлары болған жоқ. Қант диабетімен ауыратын науқастарда қандағы глюкоза деңгейін бақылау ұсынылады.

Асқазан-ішек жолы

Емдеу барысында немесе одан кейін ауыр және тұрақты диареяның туындауы (тіпті, емдеуден кейін бірнеше аптадан соң) дереу емдеуді талап ететін антибиотикпен астасқан колитті (өліммен аяқталу мүмкіндігімен өмірге қауіпті) көрсетуі мүмкін. Ондай жағдайларда ципрофлоксацин қабылдауды дереу тоқтату және тиісті ем қолдануды бастау қажет. Осы жағдайда перистальтиканы бәсеңдететін дәрілік заттар қарсы көрсетілімді.

Бүйрек және несеп шығару жүйесі

Ципрофлоксацин қолданумен байланысты кристаллурия туралы хабарланды. Ципрофлоксацин қабылдап жүрген пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішуі және несептің шамадан тыс сілтіленуінен сақтануы керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ципрофлоксацин организмнен негізінен, бүйрек арқылы өзгеріссіз күйде шығарылатындықтан, ципрофлоксацин жинақталуы салдарынан жағымсыз дәрілік реакциялардың артуын болдырмау мақсатында, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет.

Гепатобилиарлы жүйе

Ципрофлоксацин қолданғанда пациенттің өміріне қатерлі бауыр некрозы мен бауыр жеткіліксіздігінің даму жағдайлары хабарланды. Бауыр ауруының қандай да бір симптомдары (анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну немесе құрсақтың алдыңғы қабырғасының ширығуы сияқты) білінген жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы

Ципрофлоксацинді қолдану кезінде глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде гемолиздік реакциялар туралы хабарланды. Ықтимал пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқасында, осы пациенттер ципрофлоксацин қолданудан сақтану керек. Ондай жағдайда гемолиздің пайда болу мүмкіндігін қадағалау керек.

Төзімділік

Ципрофлоксацинмен емдеу курсы кезінде немесе одан кейін клиникалық тұрғыда анықталған асқын инфекциямен немесе онсыз төзімді бактериялар бөлінуі мүмкін. Ұзаққа созылатын емдеу курстары кезінде және ауруханаішілік инфекцияларды және/немесе Staphylococcus және Pseudomonas түрлері туғызған инфекцияларды емдеуде ципрофлоксацинге төзімді бактериялар бөлінуінің белгілі бір қаупі бар.

Р450 цитохромы

Ципрофлоксацин CYP1А2 бәсеңдетеді, сондықтан да осы фермент арқылы метаболизденетін, бір мезгілде тағайындалған заттардың (мысалы теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин) қан сарысуындағы концентрациясының жоғарылауын туғызуы мүмкін. Ципрофлоксацин мен тизанидинді бір мезгілде тағайындауға болмайды. Сондықтан, артық дозалануының клиникалық белгілерін анықтау үшін, осы заттарды ципрофлоксацинмен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерді мұқият қадағалау керек, сондай-ақ қан сарысуында концентрациясын (мысалы, теофиллиннің) анықтау қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Ципрофлоксацин мен метотрексатты бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Зертханалық талдаулар нәтижелеріне әсері

Ципрофлоксацин микобактериялар өсіріндісінің көбеюін бәсеңдету арқылы Mycobacterium tuberculosis үшін сеппе нәтижелеріне in vitro әсер етуі мүмкін, бұл ципрофлоксацин қабылдап жүрген пациенттерде сеппе талдауының жалған-теріс нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Дисгликемия

Басқа хинолондар жағдайындағыдай пероральді гипогликемиялық дәрілермен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатар ем алатын қант диабеті бар пациенттерде жиі кездесетін қандағы глюкоза концентрациясының, оның ішінде гипогликемия мен гипергликемияның өзгеру жағдайлары тіркелді. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Қант диабетімен ауыратын барлық пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады.

Жүктілік

Ципрофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі деректер мальформациялар немесе фето/неонатальді уыттылық дамуының болмағанын көріністейді. Сақтану шарасы ретінде, ципрофлоксацинді жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс.

Бала емізу

Ципрофлоксацин емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәрестелерде буын шеміршектерінің ықтималды зақымдану қаупі себебінен, бала емізу кезінде ципрофлоксацин қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ципрофлоксацин бас айналуын және жарыққа реакцияның жоғарылауын туғызуы мүмкін, машиналарды басқарғанда зейін қою қабілеті мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығы төмендейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ципролет® таблеткалар түрінде ересектерге ішке, тамаққа дейін немесе ас ішу арасындағы үзілісте тағайындалады, оны шайнамай, жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішеді. Аш қарынға қабылдағанда әсер етуші заты тезірек сіңеді. Ципрофлоксацин таблеткаларын сүт өнімдерімен (мысалы сүтпен, йогуртпен) немесе минералдар қосылған жеміс шырындарымен бірге қабылдауға болмайды.

Дозалары инфекцияның сипаты мен ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыш сезімталдығына, пациенттің бүйрек функциясына қарай белгіленеді, ал балалар мен жасөспірімдерде пациенттің дене салмағы ескеріледі.

Дозасы көрсетілім, инфекция типі мен ауырлығы, ципрофлоксацинге сезімталдық негізінде белгіленеді, емдеу аурудың ауырлық дәрежесіне, сондай-ақ клиникалық және бактериологиялық үдерістерге тәуелді.

Кейбір бактериялардан (мысалы, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter немесе Stafilococ) туындаған инфекцияларды емдеуде ципрофлоксациннің жоғарырақ дозалары қажет болады және бактерияға қарсы басқа бір немесе бірнеше қолайлы препаратпен біріктіруге болады.

Кейбір инфекцияларды (мысалы, әйелдердегі кіші жамбас ағзаларының қабынулары, құрсақішілік инфекциялар, нейтропениямен науқастардағы инфекциялар, сүйектер мен буындар инфекциялары) емдеуде оларды туғызатын патогендік микроорганизмдерге қарай бактерияға қарсы бір немесе бірнеше үйлесімді препаратты біріктіруге болады. Препаратты келесі дозаларда тағайындау ұсынылады:

Емдеу ұзақтығы

Ересектер

Ең жоғары бір реттік доза - 750 мг

Ең жоғары тәуліктік доза - 1500 мг

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар мен жасөспірімдер

6 жастан асқан балалар мен жасөспірімдер үшін ең жоғары тәуліктік доза - 750 мг.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер инфекция ауырлығына және креатинин клиренсіне сәйкес таңдалған дозасын қабылдауы тиіс.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ұсынылатын бастапқы және демеуші дозалар

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ципрофлоксацин дозасын өзгерту қажет емес.

Егер пациент ауруының ауырлығы немесе басқа себептер (мысалы, егер науқас энтеральді қорек қабылдаса) қабықпен қапталған ципрофлоксацин таблеткаларын қабылдауға мүмкіндік бермесе, ципрофлоксациннің в/і дәрілік түрімен емделуге көшуге кеңес беріледі. В/і енгізуден кейін препараттың таблетка түрімен емделуді жалғастыруға болады.

Артық дозалану жағдайында қолдану қажет болатын шаралар

Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы, құрысу ұстамалары; асқазан-ішек бұзылыстары, шырышты қабықтардың зақымдануы; QT аралығының ұзаруы.

Емі: симптоматикалық, арнайы антидоты жоқ. Ципролет® гемодиализ және перитонеальді диализ арқылы шығарылмайды.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Сұрақтар туындаған жағдайда медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін анықтау мүмкін емес)

• маниакальді жай-күй, гипоманиакальді жай-күй

• шеткері нейропатия және полинейропатия

• қарыншалық аритмия және пируэтті қарыншалық тахикардия (бұл реакциялар көбінесе QT аралығы ұзаруының қосымша қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

• жедел жайылған экзантемалық пустулез (AGEP), эозинофилиямен және жүйелі көріністермен жүретін дәрілік бөртпе (DRESS)

• антидиуретикалық гормонның жеткіліксіз секреция синдромы (SIADH)

• гипогликемиялық кома

• халықаралық қалыптасқан қатынастың жоғарылауы (ХҚҚ) (К дәруменінің антагонистерін алған пациенттерде)

Ұзақ (айлар немесе жылдар бойы) мүгедектікке әкелетін және ағзалар мен сезім мүшелері жүйесінің әртүрлі, кейде бірнеше кластарына әсер ететін ықтимал қайтымсыз ауыр дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары (тендинит, сіңір үзілуі, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, жүрістің бұзылуы, парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтау қабілетінің бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту, көру, дәм және иіс сезу бұзылыстарымен байланысты нейропатиялар), хинолондар мен фторхинолондарды қалданумен байланысты кейбір жағдайдарда бұрын болған қауіп факторларына қарамастан тіркелген.

Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде кейде үзілумен асқынған (соның ішінде өліммен аяқталған), сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясы / жеткіліксіздігі аневризмасы мен қолқа қатпарлану жағдайлары тіркелген.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетаның құрамында

белсенді зат – 250 мг немесе 500 мг ципрофлоксацин,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, тазартылған тальк, магний стеараты,

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес және екі жағы тегіс, биіктігі (4.10  0.20) мм және диаметрі (11.30  0.20) мм (250 мг доза үшін) немесе биіктігі (5.50  0.20) мм және диаметрі (12.60  0.20) мм (500 мг доза үшін) ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,

FTO 2, Survey No. 42,45 & 46, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Hyderabad -500034, Telangana, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Үндістан

Тел: 87017633805, факс: 8(727)3941294

еmail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, 050057 Алматы қ., 22 линия к-сі, 45,

7 абоненттік жәшік, тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294, еmail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com