Тахибен®

Тахибен®

Урапидил

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл

Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антиадренергические препараты периферического действия. Альфа- адренорецепторов антагонисты. Урапидил

Код АТХ: C02CA06

- гипертонический (гипертензивный) криз (т. е. критическое повышение артериального давления)

- артериальная гипертензия тяжелой и очень тяжелой степени

- устойчивая к терапии артериальная гипертензия

- контролируемое снижение артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией во время и/или после хирургических вмешательств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата

- аортальный стеноз

- артериовенозный шунт (за исключением случаев, когда диализный шунт гемодинамически неактивен).

Необходимые меры предосторожности при применении

- при сердечной недостаточности, вызванной нарушением механической функции сердца, например, стенозом аортального или митрального клапана, эмболией легочной артерии или ограничением движения сердца вследствие заболеваний перикарда;

- у пациентов с нарушением функции печени;

- у пациентов с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени;

- у пожилых пациентов;

- у пациентов, одновременно применяющих циметидин (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Если урапидил не применяется в качестве гипотензивной терапии первой линии, то должно пройти достаточное время, чтобы отследить действие гипотензивных препаратов, применявшихся ранее. При этом терапию урапидилом следует начать с более низкой дозы.

Чрезмерно быстрое снижение артериального давления может привести к брадикардии или остановке сердца.

Вследствие наличия пропиленгликоля, при применении Тахибена® могут возникнуть симптомы, аналогичные таковым при приеме алкоголя.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль/л натрия (23 мг) в одной дозе, т. е. практически не содержит натрий.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Гипотензивное действие урапидила может усиливаться при его одновременном применении с блокаторами альфа-адренорецепторов, в том числе препаратов, которые применяются по урологическим показаниям, вазодилататоров и других средств, снижающих артериальное давление, а также при состояниях, сопровождающихся гиповолемией (диарея, рвота), и применении алкоголя.

Следует с осторожностью применять комбинацию урапидила с баклофеном, поскольку баклофен может усилить гипотензивное действие.

Циметидин при одновременном применении ингибирует метаболизм урапидила. Концентрация урапидила в сыворотке крови может увеличиться на 15 %, в связи с чем необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении урапидила со следующими препаратами:

• имипрамин (гипотензивное действие и риск ортостатической артериальной гипотензии);

• нейролептики (гипотензивное действие и риск ортостатической артериальной гипотензии) и

• кортикостероиды (снижение гипотензивного действия за счет задержки натрия и воды).

Поскольку отсутствует достаточный опыт комбинированной терапии с ингибиторами АПФ, в настоящее время эта комбинация не рекомендуется.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность урапидила при внутривенном введении у детей в возрасте от рождения до 18 лет не установлена. Рекомендации по дозированию отсутствуют.

Беременность

Применение урапидила во время беременности не рекомендуется. Отсутствуют адекватные данные о применении урапидила у беременных женщин.

В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность в отсутствие признаков тератогенности. В силу ограничений данных исследований, возможный риск для человека неизвестен.

Кормление грудью

Поскольку данные о выделении с молоком человека отсутствуют, при терапии урапидилом не рекомендуется кормить грудью.

Пожилые пациенты

При применении гипотензивных средств у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность и начинать введение с небольших доз, поскольку у таких пациентов часто наблюдается изменение чувствительности к препаратам данного фармакотерапевтического класса.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

У пациентов с нарушением функции почек и/или печени может потребоваться снижение дозы Тахибена® по сравнению с рекомендованными дозами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лекарственный препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Терапевтический ответ зависит от конкретного пациента. В особенности это относится к началу терапии, изменению терапии или случаям одновременного приема алкоголя.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Гипертонический криз, тяжелая и очень тяжелая формы артериальной гипертензии, артериальная гипертензия, резистентная к терапии

Внутривенная инъекция

10-50 мг урапидила вводят внутривенно, медленно, под контролем артериального давления. Снижение артериального давления ожидается в течение 5 минут после инъекции. В зависимости от терапевтического эффекта возможна повторная инъекция 10-50 мг урапидила.

Внутривенная капельная или непрерывная инфузия с помощью перфузионного насоса используются для поддержания уровня артериального давления, достигнутого внутривенной инъекцией.

Максимально допустимое соотношение - 4 мг урапидила на 1 мл раствора для инфузии.

Скорость капельного введения зависит от показателей артериального давления конкретного пациента.

Рекомендуемая начальная максимальная скорость инфузии: 2 мг/мин.

Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/ч, т.е. 250 мг урапидила, добавленного в 500 мл раствора для инфузий, что соответствует 1мг = 44 капли = 2,2 мл.

Контролируемое снижение артериального давления при его повышении во время и/или после хирургического вмешательства

Внутривенная капельная или непрерывная инфузия с помощью перфузионного насоса используется для поддержания уровня артериального давления, достигнутого внутривенной инъекцией.

Режим дозирования

Примечание

Тахибен® вводят внутривенно в виде инъекции или инфузии в положении лежа на спине. Препарат может быть введен однократно или несколько раз, или путем медленной внутривенной инфузии. Инъекционное введение препарата можно сочетать с последующей капельной инфузией.

Метод и путь введения

Ампулы объемом 100 мг можно использовать только для инфузии с целью стабилизации артериального давления. Для начальной терапии препарат выпускается в ампулах, содержащих 25 мг и 50 мг урапидила. Эти ампулы также можно применять для внутривенной капельной инфузии после разведения одним из стандартных растворов.

Препарат разводят в асептических условиях.

Перед введением следует осмотреть раствор на наличие взвешенных частиц или на предмет изменения цвета. Следует использовать только прозрачный и бесцветный раствор.

Приготовление разведенного раствора:

- внутривенная капельная инфузия:

250 мг урапидила (2 ампулы по 100 мг урапидила + 1 ампула по 50 мг урапидила) добавляют к 500 мл одного из совместимых растворов.

- перфузионный насос:

100 мг урапидила вводят в перфузионный насос и разводят до объема 50 мл одним из совместимых растворов для инфузий.

Совместимые растворы для разведения:

- 0,9% раствор натрия хлорида (9мг/мл)

- 5% раствор глюкозы (50мг/мл)

- 10% раствор глюкозы (100мг/мл).

Только для однократного применения.

Длительность лечения

7-дневный срок лечения является безопасным с токсикологической точки зрения и, как правило, достаточным для парентерального применения гипотензивных средств. При повторном повышении артериального давления возможно возобновление парентеральной терапии.

Одновременно с неотложной парентеральной терапией, можно начинать постоянное лечение гипотензивными средствами для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Симптомы передозировки включают головокружение, ортостатическую артериальную гипотензию и коллапс, а также утомляемость и заторможенность.

Лечение передозировки

Избыточное снижение артериального давления можно компенсировать подъемом ног и восполнением объема циркулирующей жидкости. Если этих мер недостаточно, возможно медленное внутривенное введение вазоконстрикторных средств под контролем артериального давления. В очень редких случаях требуется введение катехоламинов (например, адреналина в дозе 0,5 мг – 1,0 мг, разведенного в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В большинстве случаев следующие нежелательные эффекты могли быть связаны со слишком быстрым снижением артериального давления; однако опыт показывает, что данные явления исчезают через несколько минут, даже во время медленной инфузии препарата, вследствие чего в зависимости от степени выраженности нежелательного эффекта может понадобиться приостановить терапию.

Часто

- тошнота

- головокружение, головная боль

Нечасто

- сердцебиение, тахикардия

- брадикардия

- ощущение сдавления грудной клетки (как при стенокардии)

- респираторный дистресс-синдром

- аритмии

- снижение давления усиливается изменением положения тела (ортостатическая гипотензия)

- рвота

- утомляемость

- повышенное потоотделение

Редко

- приапизм

- заложенность носа

- симптомы кожных аллергических реакций (зуд, сыпь, экзантема)

Очень редко

- тромбоцитопения*

- беспокойство

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

- отек Квинке, крапивница

*В очень редких случаях снижение количества тромбоцитов наблюдается одновременно с приемом урапидила. Причинно-следственная связь с лечением урапидилом, например, с помощью иммунологических гематологических тестов, не установлена.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - урапидил 5 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия дигидрофосфата дигидрат, кислота хлороводородная (37%), динатрия фосфата дигидрат, кислота хлороводородная (3,7%), натрия гидроксид (4 %), вода для инъекций.

Одна ампула объемом 5 мл содержит 25 мг урапидила.

Одна ампула объемом 10 мл содержит 50 мг урапидила.

Одна ампула объемом 20 мл содержит 100 мг урапидила.

Описание внешнего вида

Прозрачный бесцветный раствор.

По 5, 10 или 20 мл помещают в ампулы из бесцветного стекла (типа I) с точками разлома и маркирующими кольцами.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Сенекси

52, ул. Марсель и Жак Готье, 94120 Фонтене-су-Буа, Франция

Тел: +33 1 43 94 88 00

факс: +33 1 43 94 89 50

Адрес электронной почты: office@everpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ

Обербургау, 3, 4866 Унтерах, Австрия

Тел: +43 7665 20 555 – 0

факс: +43 7665 20 555 – 910

Адрес электронной почты: office@everpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» в Казахстане

Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Достык, 97, оф. 49

Телефон: +7(727)2641693

Факс: +7(727)2641709

E-mail: info.kz@everpharma.com