Сонлайф

Сонлайф

Зопиклон

Үлбірлі қабықпен қапталған 7,5 мг таблеткалар

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер. Бензодиазепин тәрізді дәрілер. Зопиклон

АТХ коды N05CF01

- ұйқыға енудің қиындығын, түнгі және ерте оянуды, уақытша, ситуациялық, созылмалы ұйқысыздықты, сондай-ақ пациентті жүдететін немесе ауыр бұзылулар тудыратын психикалық бұзылыстар кезіндегі салдарлы ұйқысыздықты қоса, ересектердегі ұйқысыздықты қысқа мерзімдік емдеу үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- зопиклонға немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- тыныс алудың ауыр жеткіліксіздігі

- түнгі тыныс алудың тоқтап қалу синдромы (апноэ)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (энцефалопатияның даму қаупіне байланысты)

- ауыр созылмалы жүйке-бұлшықет ауруы (миастения гравис)

- тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, LAPP-лактаза ферментінің тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Емдеуді әрдайым ең аз тиімді дозадан бастаған жөн, ұсынылған ең жоғары тәуліктік дозадан арттыруға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірілімдер: зопиклонның тыныштандыратын әсері алкогольмен бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкін, бұл машиналар мен механизмдерді басқару немесе пайдалану кезінде теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан оларды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Зопиклонның депрессиялық әсерін күшейтетін препараттар: психозға қарсы препараттар, ұйықтататын, тыныштандыратын, депрессияға қарсы препараттар, есірткілік ауыруды басатын, эпилепсияға қарсы препараттар, анестетиктер және тыныштандыратын әсері бар аллергияға қарсы препараттар.

Эйфорияны күшейтетін және психикалық тәуелділікті күшейтуге қабілетті препараттар: есірткілік анальгетиктер

Зопиклонның әсерін күшейтетін препараттар: эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол және ритонавир.

Зопиклонның әсерін әлсірететін препараттар: рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин және шайқурай. Осы препараттармен бір мезгілде қолданғанда Сонлайф препаратының дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Апиындар: бір мезгілде қабылдағанда тыныштандырғыш әсердің күшеюі, тыныс алудың бәсеңдеуі, сананы жоғалту және өлім қаупі бар, сондықтан доза мен бір мезгілде қолданудың ұзақтығы ең аз болуы тиіс.

Арнайы ескертулер

Тәуелділіктің даму қаупі: бұл дәрілерді қолдану физикалық және психикалық тәуелді болып қалуға әкелуі мүмкін. Тәуелді болып қалу қаупі препарат дозасын және емдеу ұзақтығын арттырумен, сондай-ақ алкогольді, есірткіні немесе басқа да психотроптық препараттарды шектен тыс қолданған кезде, психикалық бұзылыстар болғанда артады. Ұйықтататын дәрілер қолдану туралы шешімді дәрігер тек қолда бар барлық деректерді ескере отырып қабылдайды. 7,5 мг зопиклонды қолданудың клиникалық тәжірибесі егер ем ұзақтығы 4 аптадан аспаса тәуелділік даму қаупі өте аздығын білдіреді. Физикалық тәуелділік дамыған кезде емдеуді күрт доғару тоқтату синдромымен қатар жүруі мүмкін, ол бас, бұлшықет ауыруымен, мазасыздық, ширығу сезімімен, қозумен, әбігерленумен және ашушаңдықпен көрініс беруі мүмкін. Ауыр жағдайларда мына симптомдар дамуы мүмкін: қоршаған ортаны бояусыз, сол қалпында қабылдай алмау, сезіну бұзылыстары, барлық дыбыстарды қатты қабылдау немесе дыбыстарды ауырсынып қабылдау, аяқ-қолдың ұюы және шаншуы, жарыққа, шуға және физикалық жанасуға жоғары сезімталдық, елестеулер немесе эпилепсиялық ұстамалар (сирек жағдайларда қатыгездік).

Тәуелділік симптомдары емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше күн ішінде байқалуы мүмкін. Препараттың үлкен дозаларын қолданғанда, тәуелділік симптомдары тіпті екі дозаны қабылдау арасында да көрінуі мүмкін. Дәріге тәуелділіктің даму қаупі тоқтату синдромын тудыратын бірнеше препараттарды бір мезгілде қолданған кезде жоғарылайды.

Рикошетті ұйқысыздық: өткінші синдром, мұнда емдеу үшін седативті/ ұйықтататын препараттар тағайындалған симптомдар соңғысын қабылдауды тоқтатқан кезде күшейтілген түрде қайта оралуы мүмкін. Бұл синдром көңіл-күйдің өзгеруін, алаңдаушылық пен мазасыздықты қоса, басқа реакциялармен қатар жүруі мүмкін. Осы синдромның даму қаупі зопиклонды бірден тоқтату кезінде (әсіресе ұзақ емдеуден кейін) жоғары болғандықтан, препарат дозасын біртіндеп азайту қажет.

Ем тиімді емдеу үшін қажетті ең аз уақыт аралығында (препаратты тоқтату кезеңін қоса, 4 аптадан артық емес) ең аз тиімді дозамен жүргізілуі тиіс.

Сезінбеушілік: препаратты бірнеше апта бойы қолданған жағдайда, бір дозаны қабылдауға қарамастан, тыныштандыратын немесе ұйықтататын әсері біртіндеп азаюы мүмкін, бірақ 4 аптадан аз зопиклонды қолданғанда сезінбеу симптомдары байқалмады.

Жадының ішінара немесе толық жоғалуы (амнезия): препарат ұстама алдындағы оқиғалар туралы жадының бұзылуын тудыруы мүмкін (әсіресе оятқаннан кейін немесе таблетканы қабылдағаннан кейін ұйқыға кетудің кідіруінен кейін). Ұстама алдындағы оқиғалар туралы жадының бұзылуының даму қаупін төмендету үшін пациенттерге мыналар қажет:

- таблетканы тікелей ұйықтар алдында қабылдау (төсекте жатып),

- толыққанды түнгі ұйқыға қолайлы жағдай жасау (шамамен 7-8 сағат бойы үздіксіз ұйықтау)

Апиындар мен бензодиазепиндерді қолдану: зопиклонды және апиын препараттарын қоса, ұйықтататын, тыныштандыратын әсері бар психоактивті дәрілерді бір мезгілде қолдану тежеуге, тыныс алудың бәсеңдеуіне, сананы жоғалтуға және өлімге әкелуі мүмкін. Осы қатерге байланысты, оларды бір мезгілде қолдануды дәрігер басқа емдеу әдістері әсер етпеген жағдайда ғана мүмкін деп есептеуі ықтимал. Әдетте тыныс алу мен тежелу симптомдарын қатаң бақылай отырып, ең төменгі қолдану кезеңі ішінде ең төмен тиімді доза тағайындалады.

Басқа да психиатриялық және парадоксальді реакциялар: ұйқысыздықтың өршуі, түнгі қорқынышты түстер, қозу, күйгелектік, сандырақтау, елестеулер, сананың шатасуы, өңінде түс көру, психозға ұқсас симптом, эйфория, ашушаңдық, ұстама алдындағы оқиғалар туралы жадының бұзылуы, илану, талапқа сай емес мінез-құлық, озбырлық (өзіне қатысты озбырлықты қоса), ашу-ыза, кейіннен ішінара немесе толық жадыны жоғалту арқылы автоматты мінез-құлық және балалар мен қарт адамдарда жиі дамитын басқа да патологиялық мінез-құлық реакциялары. Мұндай симптомдар пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет.

Ұйқы кезінде түрегеп жүру (айкезбе): автокөлікті басқару, тамақ дайындау және ішу, телефон арқылы қоңырау шалу, жыныстық қатынас, кейіннен жадыны ішінара немесе толық жоғалту сияқты ұйқылы жағдайда басқа да әрекеттер болуы мүмкін. Мұндай мінез-құлықтың даму қаупі алкогольді пайдалану және ең жоғары ұсынылған мөлшерден асатын дозаларда Сонлайф препаратын қоса, орталық жүйке жүйесіне бәсеңдеткіш әсер ететін басқа да препараттарды қолдану кезінде жоғарылайды. Мұндай бұзылыстар пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралу керек.

Препараттың организмде жинақталу қаупі: бауыр жеткіліксіздігі кезінде, соның ішінде егде жастағыларда, Сонлайф препараты жинақталуы мүмкін және оның организмде болу ұзақтығы артуы мүмкін, сондықтан кейде препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі: бауыр циррозы кезінде препараттың организмнен шығарылуы шамамен 40%-ға баяулайды, сондықтан ми тіндерінің уытты зақымдалу қаупіне (энцефалопатия) байланысты бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге оны тағайындамайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі: төмен доза көрсетілген.

Суицидтік ойлар / өзін-өзі өлтіру әрекеті / өзін-өзі өлтіру және депрессия: кейбір зерттеулердің деректері бойынша депрессиясы бар немесе онсыз, зопиклонды қоса басқа да ұйықтататын, тыныштандыртын дәрілерді қабылдаған пациенттерде өзіне-өзі қол жұмсау ойларының жиілігінің артуы, өзіне-өзі қол жұмсау әрекеттері мен өзіне-өзі қол жұмсау байқалды, бірақ себеп-салдарлы байланыс анықталмаған. Басқа ұйықтататын дәрілер сияқты, Сонлайф препараты депрессияны емдеу дәрісі болып табылмайды және тіпті оның симптомдарын жасыруы мүмкін (мұндай пациенттер өзіне-өзі қол жұмсауы мүмкін).

Депрессия: суицидтік бейімділікке байланысты және Сонлайф препаратын әдейі артық дозалау мүмкіндігін алдын алу үшін депрессия кезінде дәрігер ұсынған дозадан асырмау керек. Сонлайф препаратын қолдану кезінде депрессия белгілері пайда болуы мүмкін. Ұйқысыздық депрессия белгісі болуы мүмкін және ол сақталса, дәрігерге қаралу керек. Ұйқысыздықтың себебі жойылуы тиіс

Тыныс алу жеткіліксіздігі: ұйықтататын дәрілер тыныс алу орталығын бәсеңдетуі мүмкін, сондықтан тыныс алу функциясы бұзылған кезде сақ болу қажет, ал созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттер препараттың төмен дозасын қабылдауы тиіс.

Ауыр анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар: тыныштандыратын/ұйықтататын препараттардың, оның ішінде зопиклонның бірінші немесе кейінгі дозаларын қабылдағаннан кейін пациенттерде сирек жағдайларда тілдің, дыбыстық саңылаудың немесе көмейдің ангионевроздық (аллергиялық) ісінуі байқалған. Кейбір жағдайларда ентігу, тыныс алу жолдарының бітелуі, жүректің айнуы мен құсу сияқты қосымша симптомдар байқалды, олар шұғыл терапия бөлімшесі жағдайында жедел медициналық көмек көрсетуді қажет етуі мүмкін. Егер ангионевроздық ісіну тамаққа, дыбыстық саңылауға немесе көмейге тарайтын болса, тыныс алу жолдары бітелуі мүмкін, бұл өлімге әкелуі мүмкін. Ангионевроздық ісіну дамығаннан кейін Сонлайф препаратын қайта қабылдауға болмайды.

Қосымша заттар: Сонлайф препаратының құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, LAPP – лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Егде жас: жүрістің және белсенді қозғалыстың бұзылу қаупіне байланысты егде жаста ұйықтататын дәрілерді қолданудан аулақ болу керек, өйткені олар құлап қалуға және жарақаттануға түрткі болуы мүмкін. Егер емдеу қажет болса, әсіресе созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігі кезінде дәрігер препараттың едәуір аз дозасын тағайындайды. Зопиклонның бұлшықеттерді босаңсытатын қасиетіне байланысты әсіресе егде адамдарда және препаратты түнде қабылдаса, бұлшықет әлсіздігінің даму ықтималдығы зор.

Педиатрияда қолданылуы: Сонлайф препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде анықталған жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік: жүктілік кезінде зопиклонды қолдану ұсынылмайды. Жануарларға жүргізілген зерттеулер зопиклонның ұрықтануға уытты әсерін көрсетпейді. Зопиклон плацента арқылы өтеді. Зерттеу мәліметтері (1000 астам аяқталған жүктілік) жүктіліктің бірінші триместрінде осы тектес препараттарды қолданғаннан кейін шарананың туа біткен кемістіктерінің дамуына әсерін көрсеткен жоқ, алайда ерін мен таңдай жарықтарының даму жиілігінің жоғарылауы туралы хабарламалар бар. Жүктіліктің екінші және/немесе үшінші триместрінде қолданған кезде шарананың қозғалу белсенділігінің төмендеуі және жүрек ырғағының бұзылуы жағдайлары сипатталған, жүктіліктің соңғы мерзімдерінде немесе босану кезінде жаңа туған нәрестелерде дене температурасының, бұлшықет тонусының төмендеуі, тыныс алудың бәсеңдеуі және емізген кездегі қиындықтар байқалды.  Жаңа туған нәрестелерде тыныс алудың ауыр бұзылыстары жағдайлары туралы хабарламалар бар. Бұдан басқа, жүктіліктің соңғы триместрінде ұзақ уақыт бойы тыныштандыратын/ұйықтататын дәрілер қабылдаған анадан туған балаларда физикалық тәуелділік дамуы мүмкін.  Туғаннан кейін мұндай нәрестелер жағдайды бақылауды қажет етеді. Бала туу жасындағы әйелдерге жүктілікке күдік туындағанда немесе жүктілікті жоспарлаған кезде препаратты қабылдауды тоқтату үшін емдеуші дәрігерге қаралу керек.

Емшек емізу: зопиклон емшек сүтімен бірге бөлініп шығады, емшек сүтінде зопиклон концентрациясының өте төмен болуына қарамастан, Сонлайф препаратын бала емізетін әйелдер қолдануға болмайды.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне препараттың әсер ету ерекшеліктері: препараттың қасиеттеріне және оның орталық жүйке жүйесіне әсер етуіне байланысты, зопиклон көлік құралын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жүргізу қабілетіне жағымсыз ықпалын тигізуі мүмкін. Психомоторлы функциялардың, соның ішінде көлік жүргізу қабілетінің бұзылу қаупі ұлғаяды, егер:

• Сонлайф (зопиклон) психикалық ширауды қажет ететін жұмыстарды жасаудан 12 сағат бұрын қабылданса,

• доза ұсынылған шамадан артық болса,

• зопиклон ОЖЖ басқа депрессанттарымен, алкогольмен немесе қанда зопиклон мөлшерін арттыратын басқа препараттармен бір мезгілде қабылданса.

Пациенттер Сонлайф препаратын қабылдағаннан кейін 12 сағат бойы айқын психикалық ширауды немесе қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жасау немесе автокөлікті жүргізу сияқты қимыл-қозғалыстың дәл үйлесімін қажет ететін жұмыстарды жасаудан бас тартқаны жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер: ұсынылатын доза Сонлайф препаратының бір таблеткасын (7,5 мг зопиклон) құрайды. Ең төменгі тиімді дозаны қолдану қажет, препаратты бір рет қабылдау керек, бір түн ішінде препаратты қайталап қабылдау ұсынылмайды.

Айрықша топтағы пациенттер

Балалар: 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде зопиклонды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ, сондықтан Сонлайф препаратын осы жастағы топта қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер: егде жастағы адамдарда емнің бас кезінде препараттың өте төмен 3,75 мг дозасын қабылдаған жөн, тек ерекше жағдайларда ғана (клиникалық қажеттілік болғанда) дозаны 7,5 мг-ге дейін арттыруға болады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: зопиклонның шығарылуы бауыр функциясы бұзылған пациенттерде төмендеуі мүмкін болғандықтан, оларға Сонлайф препаратының өте төмен 3,75 мг дозасы ұсынылады. Тиімділігі мен жағымдылығына байланысты, кейбір жағдайларда (клиникалық қажеттілік болғанда) сақтықпен, Сонлайф препаратының 7,5 мг дозасы қолданылуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда ұйқысыздықты емдеу кезінде зопиклонның немесе оның метаболиттерінің жиналып қалуы байқалған жоқ. Дегенмен, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Сонлайф препаратымен емдеуді 3,75 мг дозадан бастау ұсынылады.

Созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігі: Созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігі бар науқастарға бастапқы 3,75 мг доза ұсынылады, әрі қарай доза қажет болғанда 7,5 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін. Сонлайф препаратын тікелей ұйықтар алдында қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

• өтпелі ұйқысыздық – 2-ден 5 күнге дейін,

• қысқа мерзімдік ұйқысыздық – 2-ден 3 аптаға дейін.

Емдеу ұзақтығы дозаны төмендету кезеңін қоса, ұзақтығы бірнеше күннен 4 аптаға дейін созылатын барынша ең қысқа болуы тиіс. Кейбір жағдайларда ұсынылған кезеңнен жоғары, өте ұзақ ем қажет болуы мүмкін; мұндай жағдайларда дәрігер пациенттің жағдайын бақылап отырады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: әдетте ұйқышылдықтан бастап санадан айрылуға дейін (қабылданған мөлшерге байланысты) орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеу дәрежесіне байланысты әртүрлі клиникалық симптомдарымен байқалады.

Жеңіл жағдайларда бұл ұйқышылдықпен, сананың шатасуымен және летаргиямен көрініс береді (баяулаумен, сылбырлықпен, шаршаумен сипатталатын ауырсыну жай-күйлері); барынша ауыр жағдайларда түрлі бұлшықет қимылдары үйлесімділігінің бұзылуы, бұлшықет тонусының, қан қысымының төмендеуі, метгемоглобинемия, тыныс алудың бәсеңдеуі және санадан айрылу (кома) байқалуы мүмкін. Орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарымен (алкогольді қоса) біріктіріп қабылдау артық дозалануды тудыруы және өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Басқа да қауіп факторлары (қатар жүретін аурулардың болуы және әлсіреген жай-күй) жай-күй ауырлығының күшеюін туындатты және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету: физикалық және психикалық тәуелділік дамуы мүмкін. Егер 7,5 мг дозаны қолдану ұзақтығы 4 аптадан аспайтын болса, тәуелділіктің даму қаупі барынша аз.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады: препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану қажет.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Жанама жағымсыз реакциялар кездесу жиілігіне байланысты бөлінген: өте жиі (≥1 / 10); жиі (≥1 / 100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1 / 1000 <1/100 дейін); сирек (≥1 / 10000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі

- ауыздың құрғап кетуі

- дисгевзия (жеңіл ащы дәм және ауыздың темір татуы)

- келесі күні ұйқысы келу (әсіресе егде жастағы пациенттерде).

Жиі емес

- бас ауыру, бас айналу

- жеңіл асқазан-ішек бұзылыстары (жүрек айнуын және құсуды қоса)

- шаршау, қорқынышты түстер көру, қозу.

Сирек

- аллергиялық реакциялар, соның ішінде бөртпе, қышыну, есекжем сияқты тері реакциялары

- сезімталдықтың төмендеуі, сананың шатасуы, ашушаңдық, озбырлық, ыза кернеу, елестеулер, ұстама алдындағы оқиғалар туралы жадының бұзылуы (қаупі дозаға пропорционалды жоғарылайды)

- жыныстық қатынастың бұзылуы

- құлау (негізінен егде жастағы адамдарда)

- ентігу.

Өте сирек

- ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакциялар, терінің ауыр аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз/Лайелл синдромы, полиморфты эритема)

- қанда трансаминазалардың бауыр ферменттері және/немесе сілтілік фосфатаза деңгейінің жеңіл немесе орташа айқын жоғарылауы.

Белгісіз:

- ұйқышылдық, мазасыздық, адасу, ашу-ыза, нашар көңіл-күй, қалыпты емес мінез-құлық (жадыны жоғалтумен байланысты болуы мүмкін), ұйқылы кезде жүру (және онымен байланысты мінез-құлық), тәуелділік, тоқтату синдромы, бұлшықет әлсіздігі болмағанда түрлі бұлшықет қозғалысы үйлесімділігінің бұзылуы, ұю, шаншу, жыбырлату сезімдерімен сезімталдық бұзылыстары, жадының, ақыл-оймен жұмыс істеу қабілетінің төмендеуі, зейін қоюдың, сөйлеудің бұзылуы, естен тану алдындағы жай-күй, үйлесімділіктің бұзылуы, көзге қос көріну, бұлшықет әлсіздігі

- тыныс алудың бәсеңдеуі

- іштің жоғарғы бөлігінде ауыруды немесе жайсыздықты сезіну.

Препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін тоқтату синдромы дамуы мүмкін. Тоқтату симптомдары әртүрлі болуы мүмкін және ұйқысыздықты (препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін), бұлшықет ауруын, мазасыздықты, бұлшықет жиырылуынан (тремор) туындаған дененің немесе бүкіл дене бөліктерінің еріксіз, жылдам, ырғақты тербеліс қозғалысын, тершеңдікті, қозуды, сананың шатасуын, бас ауруын, жүрек соғуын, жүректің жиі соғуын, сананың бұлыңғырлануымен психикалық бұзылыстарды, зейін қою, сезіну, ойлау және эмоциялар бұзылуын, (делирий), түнгі қорқынышты түстерді, елестеулерді, үрей ұстамаларын, бұлшықет ауыруын/түйілуін, асқазан-ішек бұзылыстарын және ашушаңдықты қамтуы мүмкін. Ауыр жағдайларда мынадай симптомдар болуы мүмкін: қоршаған ортаны қабылдаудың бұзылуы (дереализация), өзін-өзі қабылдаудың бұзылуы (деперсонализация), аномалиялық қатты есту немесе дыбыстарға ауыр сезімталдық (гиперакузия), аяқ-қолдың ұйып қалуы немесе шаншу сезімі, жарыққа, шу мен физикалық байланысқа жоғары сезімталдық, елестеулер. Өте сирек жағдайларда құрысулар болуы мүмкін.

Күдік тудыратын жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

(жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 7,5 мг зопиклон

қосымша заттар: лактоза моногидраты, кальций гидрофосфаты дигидраты, жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты,

қабық: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде "ZOC 7.5" өрнегі және екі жақ бетінде сызығы бар дөңгелек таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті, поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1, 2 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі 3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Синтон Испания С.Л.,

к/ Кастельо, 1,

08830 Сант Бои Де Льобрегат,

Барселона, Испания

Тел.: +34936401516

Эл. пошта: info@synthon.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Spey Medical Ltd.,

Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер,

Лондон, WC1H 9LT, Ұлыбритания

Тел.: +44 203 598 2050

Эл. пошта: info@spey.eu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС өкілдігі, ҚР, 050000, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО,

телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы),

электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com