Сертохол

Сертохол

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы твердые 300 мг

Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота.

Код АТХ А05АА02

• для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре (несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена)

• для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет.

• первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или любому другому вспомогательному веществу препарата

• острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков

• непроходимость желчных протоков (окклюзия общих желчных протоков или пузырных протоков)

• частые эпизоды печеночных колик

• нарушение сократительной функции желчного пузыря

• гиперчувствительность к урсодезоксихолевой кислоте или вспомогательным компонентам препарата

Сертохол не пригоден для растворения рентгенположительных желчных камней с высоким содержанием кальция.

Сертохол не следует применять при беременности и планировании беременности.

Сертохол не следует применять пациентам с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, заболеваниями печени и кишечника, при которых нарушена энтерогепатическая циркуляция желчных кислот, например, резекция или стома подвздошной кишки, регионарный илеит, вне- или внутрипеченочный холестаз, тяжелые острые и хронические заболевание печени.

В случае применения у детей:

- неуспешная портоэнтеростомия либо отсутствие восстановления потока желчи у детей с атрезией желчных протоков.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Колестирамин, колестипол, активированный уголь или антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч. до приема Сертохола.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Сертохол может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клинических исследованиях показано, что урсодезоксихолевая кислота (500 мг/сутки) может незначительно повышать концентрацию розувастатина в плазме при одновременном приеме. Клиническая значимость данного взаимодействия в отношении других статинов неизвестна.

Существует вероятность индукции ферментов цитохрома Р450 3А урсодезоксихолевой кислотой, отмеченная в сообщении о снижении терапевтического эффекта дапсона, а также в результатах исследований in vitro. Такое взаимодействие не отмечено в исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 3А.

Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, пероральные контрацептивы на основе эстрогенов увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Специальные предупреждения

На протяжении первых трех месяцев лечения врачу следует контролировать параметры функции печени, такие как АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) и ГГТ каждые 4 недели, затем каждые 3 месяца. Помимо определения отвечающих и не отвечающих на лечение ПБЦ пациентов данный мониторинг должен также позволять обнаруживать на ранних стадиях возможные ухудшения состояния печени, особенно у пациентов с запущенными стадиями ПБЦ.

При лечении запущенных стадий первичного билиарного цирроза:

В очень редких случаях наблюдается декомпенсация цирроза печени, который частично регрессирует после прекращения лечения.

У пациентов с ПБЦ в редких случаях может наблюдаться ухудшение клинических симптомов в начале лечение, например, может усиливаться зуд. В этом случае дозу следует снизить до 250 мг и затем постепенно увеличивать до рекомендованных доз.

При возникновении диареи дозу следует снизить, а в случае постоянной диареи прекратить лечение.

При применении для растворения желчных камней:

Для того, чтобы оценить прогресс в лечении, и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Сертохол применять не следует.

Женщинам, получающим Сертохол в целях разрушения камней желчного пузыря следует использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендован для применения у детей до 6 лет. У детей старше 6 лет с массой тела более 20 кг применяется только при кистозном фиброзе печени.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют достаточные данные по применению урсодезоксихолевой кислоты, особенно в первый триместр беременности. Не следует применять капсулы Сертохол во время беременности без необходимости. Женщины детородного возраста должны принимать препарат, если пользуется контрацептивными средствами. Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции, или с низким содержанием эстрогенов. У пациентов, получающих Сертохол в целях разрушения камней желчного пузыря следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней.

Неизвестно проникает ли урсодезоксихолевая кислота в молоко матери. Таким образом, в период лактации принимать препарат не следует.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Сертохол не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для растворения холестериновых желчных камней

Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 10 -15 мг/кг массы тела. Таблетки рекомендуется принимать один раз в день перед сном и запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 12 месяцев. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.

Для лечения первичного билиарного цирроза

Суточная доза препарата подбирается врачом индивидуально и обычно составляет 10-15 мг/кг массы тела. На протяжении первых месяцев лечения рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателей печеночной функции дозу препарата можно принимать разово вечером. Терапию можно проводить неограниченно долго.

Муковисцидоз

Суточная доза у детей от 6 до 18 лет составляет 20мг/кг/день разделенные на 2-3 приема, при необходимости доза может повышаться до 30мг/кг/день. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.

Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации и замещения электролитов.

Длительное применение высоких доз урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сутки) пациентами с первичным склерозирующим холангитом (применение вне зарегистрированных показаний) связано с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - кальцинирование желчных камней.

Во время лечения поздних стадий ПБЦ очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - неоформленный стул или диарея.

Во время ПБЦ очень редко наблюдались сильные боли в правой верхней части живота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергическая сыпь (крапивница).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна капсула содержит

активное вещество – урсодезоксихолевая кислота 300 мг,

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав желатиновой капсулы: железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы твердые желатиновые, размером 0, непрозрачные, с корпусом розового цвета и крышечкой ало-красного цвета.

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полинивилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети,

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гириш Кат, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 (212) 474 70 50, Факс: +90 (212) 474 09 01, info@drsertus.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «TROKA-S PHARMA», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая 222 б

Тел: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz