Резонатив™ (625 МЕ/мл, 2 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

РезонативТМ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықетішілік инъекцияға арналған ерітінді 625ХБ/мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - адам анти-Д иммуноглобулині 625ХБ (125 мкг), 165 мг жалпы ақуыз мөлшеріне баламалы (иммуноглобулин G 95%-дан кем емес),

қосымша заттар: 20 мг глицин, 1,6 мг натрийге шаққандағы натрий хлориді және натрий ацетаты, 30 мкг полисорбат 80, 1 мл дейін инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Бозғылт-сарыдан ақшыл қоңырға дейінгі түсті, мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді. Сақтау барысында аздаған бұлыңғырлық немесе азғантай мөлшерде қатты бөлшектер пайда болуы мүмкін.

Фармакотерапиялық тобы

Спецификалық иммуноглобулиндер. Иммуноглобулин анти-D (Rh)

АТХ коды J06BB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Антиденелердің өлшенетін деңгейіне бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін шамамен 20 минуттан соң жетеді. Антинелердің сарысудағы ең жоғарғы концентрациясына 2-3 күннен кейін жетеді. IgG деңгейі қалыпты адамдардың организмінен жартылай шығарылу кезеңі 3-тен 4 аптаға дейінді құрайды. Бұл жартылай шығарылу кезеңі әр емделушіде өзгеше болуы мүмкін.

IgG және IgG-кешендер ретикулоэндотелиальді жүйенің жасушаларында ыдырайды.

Фармакодинамикасы

Анти-D иммуноглобулиннің құрамында адам эритроциттерінің D (Rh) антигеніне қарсы спецификалық антиденелер (IgG) бар.

Жүктілік кезінде, әсіресе босану кезінде, ұрықтың резус-оң қанының эритроциттері ананың қанайналымына түсуі және әйел организміндегі резус-теріс қанмен изоиммунизация туғызуы мүмкін. Анти-D иммуноглобулинмен пассивті иммунизациялау Rh (D) - оң эмбриональді эритроциттер енгізілгеннен кейін тез арада анти-D иммуноглобулиннің жеткілікті дозасы енгізілген жағдайда 99 %-дан астам жағдайда Rh (D)-иммунизациясын болдырмайды.

Қолданылуы

- Rh(D) теріс әйелдерде профилактикалық Rh(D) иммунизацияда:

- антенатальді профилактика

- жоспарлы антенатальді профилактика

- аборт/түсік тастау қаупін, жатырдан тыс жүктілікті немесе хорионаденоманы, жатырішілік ұрық өлімін, босанғанға дейінгі геморрагиялардың, амниоцентездің, хориондық биопсия немесе акушерлік манипуляциялар, мысалы сыртқы акушерлік бұру, инвазивтік араласулар, кордоцентез, іштің бітеу жарақатының нәтижесінде транспланцентарлық геморрагияларды қоса, жүктіліктен кейінгі асқынулардың антенатальді профилактикасында

- бала резус оң болып туған кездегі постнатальді профилактика.

- құрамында тромбоциттік масса бар үйлесімсіз резус-оң қан немесе басқа қан препараттарын құйғаннан кейін резус-факторы теріс Rh(D) адамдарды емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Пайдаланар алдында препаратты дене температурасына дейін немесе бөлме температурасына дейін жылыту керек. Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе бозғылт-сары немесе ақшыл-қоңыр түсті болуы тиіс.

Бұлыңғыр ерітіндіні немесе ерімеген бөлшектері бар ерітіндіні пайдалануға болмайды.

Резонативті бұлшықет ішіне енгізу керек. Егер жоғары дозалары (балалар үшін >2 мл немесе ересектер үшін >5 мл) қажет болса, онда дозаларын бөлу және әр түрлі жерлерге енгізу ұсынылады. Гемморрагиялық бұзылулар кезінде, бұлшықет ішіне енгізу қарсы көрсетілімді болса, резонативті тері астына енгізу ұсынылады. Инъекциядан кейін инъекция орнын абайлап басу керек.

Кез-келген пайдаланылмаған препаратты немесе қалдықтарын талаптарға сәйкес жою керек.

Дозалары

Анти-Д иммуноглобулиннің дозасын, 1 мл резус-оң қан шамамен 10 мкг (50ХБ) анти-Д иммуноглобулинде бейтараптанады деген есеппен анықтайды.

Rh(D) теріс әйелдерді профилактикалық Rh(D) иммунизациялау:

- антенатальді профилактика: ұсынылатын дозалары 50-330 мкг немесе 250-1650 ХБ құрайды.

- жоспарлы антенатальді профилактика: жүктіліктің 28-30 аптасында бір реттік 250мкг немесе 1250 ХБ дозасы немесе жүктіліктің 28 және 34 апталарында екі дозасы

Жүктіліктің кейінгі асқынуларының антенатальді профилактикасы:

- жүктіліктің 12 аптасына дейін бір реттік дозасы 125мкг немесе 625 ХБ құрайды

- жүктіліктің 12 аптасынан кейін - 250мкг немесе 1250 ХБ; препаратты 72 сағат ішінде енгізу ұсынылады және егер қажет болса, жүктіліктің 6-12 аптасынан кейін қайталау керек

- амниоцентезден немесе хориондық биопсиядан кейін бір рет 250мкг немесе 1250 ХБ енгізу керек.

Постнатальді профилактика: жалпы нұсқаулықтарға сәйкес қазіргі кезде енгізілетін дозалары 100-300 мкг немесе 500-1500ХБ аралығында ауытқып тұрады.

Төмен дозалары (100 мкг немесе 500 ХБ) енгізілген жағдайда бала мен анадағы қан кету дәрежесін бақылауға алу керек.

Стандартты доза: 1250 ХБ (250мкг).

Постнатальді кезеңде препаратты анасына резус-оң баланы дүниеге әкелгеннен кейін 72 сағат ішінде мүмкіндігінше ертерек енгізу керек. Егер 72 сағаттан астам уақыт өтіп кетсе, препаратты енгізуден бас тартпау керек және мүмкіндік болған бойда енгізу ұсынылады.

Постнатальді кезеңде ұсынылатын дозалары, тіпті ана қаны сарысуында препараттың антенатальді дозаларын енгізгеннен кейін қалдықтық белсенділік байқалса да енгізілуі тиіс.

Ана мен баладағы ауқымды қан кету күдіктенген жағдайда (>4 мл (әйелдердің 0,7%-0,8%-ы)), мысалы, балада/жаңа туған сәбиде анемия болса немесе жатырішілік ұрық өлімі болса, оның дәрежесін сәйкесінше әдістермен, мысалы, фетальді HbF анықтауға арналған Клейхауер-Беткенің қышқылмен элюирлеу тестісімен немесе резус-оң Rh D жасушаларды арнайы сәйкестендіретін ағынды цитометрия әдісімен анықтау керек. Бұл жағдайда, анти- D иммуноглобулиннің қосымша дозаларын фетальді қандағы 0,5 мл эритроцитке 10 мкг немесе 50ХБ есебінен енгізу керек.

Үйлесімсіз қан құйғаннан кейін

Ұсынылатын дозасы құйылған 2 мл резус-оң Rh D қанға 20 мкг (100ХБ) анти- D иммуноглобулин немесе 1 мл эритроцитарлық масса (RBC) құрайды. Қажетті дозаларын гемотрансфузия маманымен кеңесудің нәтижесінде анықтау керек. Резус-оң қанның эритроциттерін анықтауға арналған бақылау тестілерін әр 48 сағат сайын жүргізу және ары қарай барлық резус-оң эритроциттер толық бейтараптанғанша анти-D иммуноглобулин енгізу керек. Резус-оң қан 300 мл асатын көп көлемде құйылған жағдайда ең жоғарғы 3000 мкг (15000ХБ) доза жеткілікті болып табылады.

Плазмадағы талапқа сай деңгейлеріне тез жету үшін көктамыр ішіне енгізуге арналған баламалы препараттарды пайдалану ұсынылады. Көктамыр ішіне енгізуге арналған препараттар жоқ болған жағдайда, бұлшықет ішіне көп дозаларын бірнеше күн бойы енгізу керек.

Жағымсыз әсерлері

- енгізілген жерде жергілікті ауыру және ауырсыну пайда болуы мүмкін; бұны, үлкен дозасын әр түрлі жерлерге бөлшектеп енгізе отырып болдырмауға болады

жиі емес

- қызба, дімкәстану, бас ауыруы, тері реакциялары және қалтырау дамиды

- сирек

- жүрек айнуы, құсу, гипотензия, тахикардия

- диспное мен шокты қоса, аллергиялық немесе анафилактикалық реакциялар

- артралгия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарына немесе қосымша заттарының кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар

Тірі вирустық вакциналармен (мысалы қызылша, шошқаборық немесе қызамық) белсенді иммунизациялау анти-D иммуноглобулин соңғы рет енгізілгеннен кейін 3 айға шегерілуі тиіс, өйткені тірі вирустық вакцинаның тиімділігі төмендеуі мүмкін. Егер тірі вирустық вакцинаны еккеннен кейін анти-D иммуноглобулинді енгізу қажеттілігі туындаса, онда мұның вакцинация тиімділігінің төмендеуіне алып келетінін ескеру керек.

Серологиялық тестілердің нәтижелеріне ықпалы

Иммуноглобулинді енгізгеннен кейін емделуші қанында түрлі пассивті берілген антигендердің антиденелері транзиторлық артуы мүмкін, олар серологиялық тестілердің жалған оң нәтижелерін беруі мүмкін. Пассивті берілген эритроцитарлы антигендерінің антиденелері, мысалы A, B, D эритроциттер антиденелеріне жүргізілген, мысалы антиглобулиндік тестке (Кумбс реакциясы), атап айтқанда Rh (D) резус-оң жаңа туған нәрестелердің, антенатальді профилактикадан өткен ананың кейбір серологиялық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Резонативті көктамыр ішіне (шоктың даму қаупіне байланысты) енгізуге болмайды. Препаратты енгізуді бұлшықет ішіне жүргізу қажет, препаратты енгізгенге дейін иненің тамыр саңылауында тұрмағанына көз жеткізу үшін, еккіштің поршенін жайлап өзіңізге қарай тарту қажет.

Резонативті жаңа туған сәбилерге енгізуге болмайды. Препарат резус-оң адамдарда пайдалануға, сондай-ақ Rh (D) антигенге иммунизациялауға арналмаған.

Босанғаннан кейін пайдаланғанда Резонативті аналарға енгізеді.

Препаратты енгізгеннен кейін емделушілерді кемінде 20 минут бойы және препарат байқаусызда көктамырға енгізілген жағдайда кемінде бір сағат бақылауға алу қажет.

Сирек жағдайларда, соның ішінде адам иммуноглобулинімен жүргізілген емге төзімділігі бар емделушілерде адамның анти-D иммуноглобулиніне артериялық қысымның төмендеуі түріндегі анафилактоидтық реакциялар дамуы мүмкін.

Аллергия немесе анафилактоидтық типті реакциялардың симптомдары дамыса, препаратты енгізуді дереу тоқтату қажет.

Нақты аса жоғары сезімталдық реакциялары сирек болып табылады, бірақ анти-D иммуноглобулинге аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін. Емделушілерге есекжемді, жайылған бөртпені, кеуденің қысылуын, ысқырып дем алуды, гипотензия мен анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларының ерте білінетін белгілері туралы құлағдар ету керек. Емдеу шаралары жағымсыз әсерлерінің шығу тегі мен ауырлығына тәуелді. Шок дамыған жағдайда шокты емдеудің қазіргі кезде қолданыстағы стандарттарын қатаң ұстану қажет.

Резонативте иммуноглобулин А құрамы жоғары емес. Анти-D иммуноглобулин IgA жеткіліксіздігінің кейбір түрлері бар емделушілерді емдеу үшін сәтті пайдаланылса да, емдеуші дәрігер препаратты енгізудің пайдасы мен аса жоғары сезімталдық реакцияларының мүмкін болатын қауіптерін салыстыруы тиіс. IgA жеткіліксіздігі бар адамдарда IgA-ға антиденелер өніп шығуы және құрамында IgA бар қан компоненттерін енгізгеннен кейін анафилактикалық реакциялар туындауы мүмкін. Үйлесімсіз қан құюдың нәтижесінде анти-D иммуноглобулиннің жоғары дозаларын қабылдаған емделушілерде гемолитикалық реакциялар қаупіне байланысты клиникалық және зертханалық қадағалау жүргізілуі тиіс.

Адам қанынан немесе плазмасынан өндірілген дәрілік препараттарды пайдаланғанда жұқпалы ауруларды болдырмаудың стандартты шараларына донорларды іріктеп алу, жұқпаның спецификалық маркерлеріне тапсырылған плазманың жекелеген және біріктірілген дозаларын скринингтік зерттеу, вирустардың белсенділігін жоюға/жойып жіберуге және бағытталған өндіріс сатыларын енгізу кіреді. Осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік препараттарды қолданғанда жұқпалы агенттердің берілу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайды. Сондай-ақ бұл белгісіз немесе қайтадан түзілген вирустарға және басқа ауру тудыратын агенттерге қатысты. Жүргізілген шаралар қабығы бар HBV және HCV, HIV типті вирустар және HAV қабықсыз вирустары үшін тиімді. Қабылданған шаралардың parvovirus В19 типті қабықсыз вирустарға әсері шектеулі болуы мүмкін. А вирустық гепатиті мен В19 парвавирусы қоздырғыштарының иммуноглобулиндермен бірге берілмейтіндігіне қатысты үміт күттіретін клиникалық тәжірибе бар, сондай-ақ, антиденелер құрамы вирустық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге маңызды үлес қосады деп саналады. Резонативті әр енгізген кезде емделуші мен препарат партиясы арасындағы байланысты сақтау үшін, емделушіге препараттың атауы мен партия нөмірін міндетті түрде тіркеп отыру ұсынылады.

Препараттың құрамында кемінде бір реттік дозадағы (5мл) 1 мМ натрий (23 мг) бар, яғни 'натрийсіз' деп саналады.

Препараттың кез-келген пайдаланылмаған бөлігін немесе қалдықтарын талаптарға сәйкес жою керек.

Жүктілік және лактация

Резонатив жүктілік кезінде пайдалануға арналған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Артық дозалануы туралы ешқандай мәлімет жоқ. Үйлесімсіз қан құюдың нәтижесінде анти-D иммуноглобулиннің үлкен дозаларын қабылдаған емделушілерде гемолитикалық реакциялары қаупіне байланысты, клиникалық және зертханалық қадағалау жүргізілуі тиіс.

Резус-теріс Rh (D) адамдарда артық дозалануы әдеттегі дозасымен салыстырғанда жағымсыз реакциялары жиілігінің артуына немесе одан да күрделі жағымсыз реакцияларға алып келмеуі тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Түссіз шыныдан жасалған ампулаларда 625 ХБ/1,0 мл препараттан.

Бұлшықетішілік инъекцияларға арналған 625ХБ/мл ерітінді – 1мл ампулада №1.

Бұлшықетішілік инъекцияларға арналған 625ХБ/мл ерітінді – 2мл (1250 ХБ) ампулада №1.

Бұлшықетішілік инъекцияларға арналған 625ХБ/мл ерітінді – 2 мл (1250 ХБ) ампулада №10.

Бір немесе 10 ампуладан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, +2 0С-ден +8 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Жарамдылық мерзімі кезінде препаратты 250С-ден аспайтын температурада 1 айға дейін сақтауға болады, сонымен қатар оны қайтадан тоңазытқышта сақтамаған дұрыс және егер, осы кезеңнен кейін препарат пайдаланылмаса, оны жойып жіберу керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

30 ай

Ерітінді ампуласын ашқаннан кейін дереу пайдаланылуы тиіс.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Sweden

Қазақстан аумағында тұтынушылардан препарат сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «Октафарма АГ» өкілдігі, Алматы қ., Достық д-лы 180, 42 кеңсе.

Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541,

электронды поштасы: svetlana.safarova@octapharma.com