Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Превенар 13® (cіңірілген белсенділігі жойылған, конъюгацияланған полисахаридті пневмококкты сұйық вакцина)

Халықаралық патенттелмеген (топтық) атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған 0.5 мл/дозалы суспензия

Превенар 13® вакцинасы CRM197 күл ақуызымен жекеше конъюгацияланған және алюминий фосфатында адсорбцияланған пневмококктың 13 серотипіндегі: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F және 23F капсулалық полисахаридтер түрінде болады.

Құрамы

Бір еккіштің (0.5 мл) құрамында

белсенді заттар: пневмококкты конъюгаттар (полисахарид + CRM197)

1 серотипті полисахарид 2.2 мкг

3 серотипті полисахарид 2.2 мкг

4 серотипті полисахарид 2.2 мкг

5 серотипті полисахарид 2.2 мкг

6А серотипті полисахарид 2.2 мкг

6В серотипті полисахарид 4.4 мкг

7F серотипті полисахарид 2.2 мкг

9V серотипті полисахарид 2.2 мкг

14 серотипті полисахарид 2.2 мкг

18C серотипті олигосахарид 2.2 мкг

19A серотипті полисахарид 2.2 мкг

19F серотипті полисахарид 2.2 мкг

23F серотипті полисахарид 2.2 мкг

CRM197 ақуыз тасымалдаушы ~32.0 мкг

қосымша заттар: алюминий фосфаты (Al+3 баламалы), натрий хлориді, янтарь қышқылы, полисорбат 80, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ түсті гомогенді суспензия. Ақ бұлыңғыр шөгінді болуына жол беріледі.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияға қарсы вакциналар. Пневмококкқа қарсы вакциналар. Тазартылған конъюгацияланған полисахаридті пневмококкты антиген.

АТХ коды J07AL02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қолданылмайды.

Фармакодинамикасы (иммунологиялық қасиеттері)

Превенар 13® вакцинасының құрамында пневмококкты капсулалық полисахаридтер: жалпы пневмококкты 7-валентті конъюгацияланған вакцинасы бар (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 7 серотип және CRM197 тасымалдағыш ақуызымен жеке-дара конъюгацияланған 6 қосымша серотиптері (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) бар.

Превенар13® вакцинасын енгізу Streptococcus pneumoniae капсулалық полисахаридтеріне антиденелердің өндірілуін туғызады, сол арқылы вакцинаға қосылған пневмококтың 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F және 23F серотиптерінен туындайтын инфекциялардан спецификалық қорғаныспен қамтамасыз етеді.

ДДҰ ұсынымдарына сәйкес, конъюгацияланған пневмококкты жаңа вакциналар үшін, Превенар13® және Превенар® вакциналарын пайдаланған кездегі иммундық жауабының баламалылығына үш тәуелсіз критерийдің жиынтығы бойынша баға беру жүргізілді: спецификалық антиденелерінің IgG≤0,35 мкг/мл концентрациясына жеткен пациенттердің пайызы; иммуноглобулиндердің орташа геометриялық концентрациялары (IgG ОГК), бактерицидтік антиденелердің опсонофагоциттік белсенділігі (ОФБ титр ≤1:8) және опсоно-фагоциттік белсенділігі (ОФБ ОГТ) талдамасы кезінде серотип-спецификалық бактерицидтік антиденелердің орташа геометриялық титрлері (ОФБ ОГТ).

Пневмококкты конъюгацияланған жаңа вакциналардың балалардағы инвазивтік пневмококкты инфекцияларға (ИПЖ) қатысты тиімділігін бағалау үшін, ДДҰ эталондық концентрациясы ретінде, полисахаридті капсулалық серотип-спецификалық антиденелердің вакцинациялаудың бастапқы сериясынан кейін бір айдан соң өлшенген, сарысудағы 0.35 мкг/мл тең болатын концентрациясын пайдалануды ұсынады. Бұл ұсыным пневмококкты 7-валентті конъюгацияланған вакцина мен эксперименттік 9-валентті конъюгацияланған полисахаридті CRM197 вакцинасының иммуногенділігі мен тиімділігі арасында анықталған өзара байланысқа негізделген. Көрсетілген эталондық концентрациясы тек популяция көлемінде ғана қолданылады, оны жекелеген жағдайлардағы ИПЖ-дан қорғалу деңгейін болжау үшін пайдалануға болмайды.

Клиникалық зерттеулерде Превенар 13® вакцина құрамына кіретін он үш серотиптің барлығына қарсы иммундық реакция туғызған. 3 серотипке бустерлік дозасынан кейінгі иммундық жауап бастапқы вакцинациялау сериясынан кейін байқалған деңгейлерден аспаған; бұл бақылаудың 3 серотипке білінген иммундық жадының индукциясына қатысты клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Ересек адамдар үшін пневмококк антиденелеріне қарсы қорғаныс деңгейі анықталмаған және серотип-спецификалық ОФБ пайдаланылады.

Превенар 13® енгізу Превенар® вакцинасына жоғарыда көрсетілген критерийлеріне баламалы барлық 13 вакциналық серотипке иммундық жауаптың түзілуін тудырады.

S.pneumoniae серотиптерінің 90-нан астам түрі идентификацияланғанына қарамастан, адамдардағы аурулар серотиптердің аздаған тобына қатысты туындайды. Превенар®, Превенар 13® енгізгенге дейін жүргізілген Еуропада серотиптерді бақылауға берілген бағалау нәтижелері бойынша түрлі елдерде 5 жастан кіші балаларда инвазиялық пневмококкты инфекция (ИПИ) туғызған 73–100 % серотипті және ересектерде ең кемі 50–76 % ИПИ қамтиды. Бактериемиялық пневмония (ересектерде ИПИ барлық жағдайларының шамамен 80 %-ы), инфекция ошағынсыз бактериемия және менингит ересектердегі ИПИ барынша жиі көріністері болып табылады. Бағалауларға сәйкес, Превенар 13® антибиотикке төзімді ИПИ туғызған 90 %-дан астам серотипті қамтиды.

Жедел ортаңғы отит (ЖОО) түрлі этиологиясымен кеңінен таралған балалар ауруы болып табылады. Бактериялар ЖОО клиникалық көріністерінің 60–70 % байланысты болуы мүмкін. S. pneumoniae бүкіл әлемде бактериялық ЖОО өте көп кеңінен таралған себептерінің бірі болып табылады.

Пневмония ересектерде пневмококкты инфекцияның өте жиі клиникалық көрінісі болып табылады. Ауруханадан тыс пневмония (АТП) және ИПИ жиілігі 50 жастан бастап пациенттерде жоғарылайды және ≥ 65 жастағы адамдарда өте жоғары болып табылады. S. pneumoniae АТП өте жиі себебі болып табылады және есепке сәйкес дамыған елдердің ересек тұрғындары арасындағы АТП барлық ауруханаға жатқызуды қажет ететін жағдайларының шамамен 30 % байланысты.

АТП қаупі және ИПИ созылмалы негізгі аурулар, атап айтқанда анатомиялық немесе функциялық аспления, қант диабеті, бронх демікпесі, созылмалы жүрек-қантамыр патологиясы, өкпе, бүйрек немесе бауыр аурулары болғанда да артады, ал ол иммунодепрессиясы бар пациенттерде, мысалы, қатерлі гематологиялық ауруларда немесе АИТВ-инфекцияда өте жоғары.

АҚШ-та 7-валентті конъюгацияланған Превенар® вакцинасы ендірілген сәттен бастап жүргізілген бақылаулар инвазивтік пневмонияның анағұрлым ауырырақ жағдайлары серотиптердің Превенар13®-ке қосылған (1, 3, 7F және 19А) әсерімен байланысты деп шамалауға мүмкіндік беріп отыр, атап айтқанда 3 серотип некрозданған пневмония ауруымен тікелей байланысты.

Серотип-спецификалық пневмониясы бар пациенттерді емдеу нәтижелерінің мета-талдауына сәйкес, 3, 6A, 6B, 9N және 19F серотиптері статистикалық тұрғыдан эталон ретінде пайдаланылған 14 серотиппен салыстырғанда, өлім деңгейінің жоғарылығымен байланысты. 19A және 23F серотиптері үшін өлімнің жоғарылауының үрдісі анықталған, бірақ ол статистикалық мәнге жетпеген. Аурушаңдық пен өлім деңгейлеріндегі белгілі бір айырмашылықтарға қарамастан, бұл бақылаулар серотиптердің салыстырмалы түрдегі дәл сипаттамасы жеткілікті және антибиотиктерге резистенттілікке тәуелді емес болды.

S.pneumoniae серотиптерінің резистенттілігі емдеу үшін тиімді антибиотикті таңдап алуды қиындатады. Серотиптердің таралуының елеулі географиялық ауытқуларын және антибиотиктерге резистенттілігінің болуына қарамастан, 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A және 23F серотиптері пенициллин мен макролидтерге резистенттілік танытуға анағұрлым бейім келеді.

Превенар 13® тиімділігі

Инвазиялық пневмококкты инфекция (ИПИ)

Превенар® препаратын енгізгеннен кейін төрт жылдан соң өмірінің екінші жылында бастапқы вакцинация немесе қайта вакцинациялау кезінде екі дозаны қолданумен және Англия мен Уэльсте 94 % вакцинациялаумен қамтылғанда вакцинаның 7 серотипі туғызған аурулар жиілігі 98 %-ға төмендегені (95 % СА: 95; 99) туралы хабарланған. Салдарынан Превенар 13® препаратына ауысқаннан кейін төрт жылдан соң Превенар 13® құрамындағы 6 қосымша серотиптермен байланысты ИПИ туындау жиілігінің қосымша төмендеуі 2 жастан кіші балаларда 76 %-дан 5-14 жастағы балаларда 91 %-ға дейін ауытқып отырды. 5 серотипі туғызған ИПИ жағдайлары байқалған жоқ.

Нақты бір серотиптен туындаған ИПИ туындау жиілігінің төмендеуі Превенар 13® препаратына қосымша серотиптердің әрқайсысы үшін жас тобы бойынша 1-кестеде келтірілген; ол 5 жастан кіщі балаларда 68 %-дан (серотип 3) 100 %-ға дейін (серотип 6А) ауытқып отырды. Туындау жиілігінің елеулі төмендеуі, сондай-ақ, Превенар 13® вакцинациясын қабылдамаған барынша ересек жас топтарында байқалды (популяциялық әсері).

Ортаңғы отит (ОО)

Өмірінің екінші жылында бастапқы вакцинация және қайта вакцинациялау кезінде екі дозаны пайдаланғанда Превенар 13® препаратының ОО әсері 2 жастан кіші, ОО бас балаларда тимпаноцентез арқылы алынған ортаңғы құлақ сұйықтығы сеппелерінің өсірінділік талдауларын пайдалана отырып Израилде белсенді эпидқадағалау популяциялық жүйесінде тіркелді. Кейіннен Превенар 13® препаратына ауыстырылғанда, Превенар® препаратын енгізгеннен кейін 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F серотиптері мен 6А серотипі туғызған ОО туындау жиілігі 96 %-ға төмендегені, сондай-ақ 1, 3, 5, 7F және 19A серотиптері туғызған ОО туындау жиілігі 85%-ға төмендегені байқалды.

Пневмония

Превенар® препаратынан Превенар 13® препаратына ауысқаннан кейін ауруханадан тыс пневмонияның (АТП) барлық жағдайларының жиілігі 1 айдан 15 жасқа дейінгі балаларда 16 %-ға төмендегені байқалды. Плевралық жалқықпен АТП жағдайлары үшін төмендеуі 53 %-ды (р < 0,001) және пневмококкты АТП микробиологиялық расталған жағдайлары үшін 63 %-ды (р < 0,001) құрады. Превенар 13® препаратын енгізгеннен кейін екінші жылы Превенар 13® құрамына кіретін 6 қосымша серотиптер туғызған АТП жағдайларының жалпы саны 74 %-ға төмендеді (27 -ден 7 изолятқа дейін).

5 жастан кіші балаларда бустерлік дозамен екі дозалы бастапқы вакцинацияны қолданған кезде өмірінің екінші жылында Превенар® препаратын енгізгенге дейінгі кезеңмен салыстырғанда Превенар 13® препаратын енгізгеннен кейін амбулаторияға келу санының 68 %-ға (95 % СА: 73; 61) және альвеолярлық АТП қатысты ауруханаға жату саны 32 %-ға (95 % СА: 39; 22) төмендегені байқалды.

Тасымалдануы және популяциялық әсері

Превенар 13® препаратының Превенар® вакцинасымен (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F) ортақ ретінде және серотип 3 (1,1 % салыстырғанда 2,5 % ; p = 0,1) қоса, 6 қосымша (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) вакциналық серотиптердің, сондай-ақ 6С туыстық серотипінің мұрын-жұтқыншақтық тасымалданушылықтың төмендетуіне қатысты тиімділігі көрсетілді.

Сонымен қатар, Превенар 13® 3 жылдан астам вакцинаны жоғары қамтумен және иммунизация сызбасын қадағалаумен жаппай иммунизациялау бағдарламаларында пайдаланылатын елдерде (АҚШ, Ұлыбритания) популяциялық әсері байқалды (вакцинация жүргізілмеген адамдардың ауруға шалдығу деңгейінің серотип-спецификалық төмендеуі).

Үш немесе екі дозасын алғашқы вакцинациялау сериясында пайдаланған кездегі иммундық жауап

6 айға дейінгі балаларды алғашқы вакцинациялау кезінде Превенар13® үш дозасын енгізгеннен кейін вакцинаның барлық серотиптеріне антиденелер деңгейінің едәуір артқаны байқалды.

Дәл сол жас тобындағы балаларды жаппай иммунизациялау аясында алғашқы вакцинациялау кезінде Превенар 13® екі дозасын енгізгеннен кейін де вакцинаның барлық компоненттеріне антиденелер титрлерінің едәуір көтерілгені байқалады, 6В және 23F серотиптері үшін IgG0,35 мкг/мл деңгейі балалардың азғантай пайызында анықталды. Сонымен бірге, барлық серотиптер үшін ревакцинацияға айқын бустерлік жауап білінген.

Иммундық жадының қалыптасуы жоғарыда көрсетілген екі вакцинациялау кестесі үшін де көрсетілді. 2 жастағы балаларда алғашқы вакцинациялау сериясында үш немесе екі дозасын пайдаланғандағы ревакцинациялаушы дозасына салдарлы иммундық жауап барлық 13 серотип үшін салыстырмалы болды.

Екі айынан бастап, тым шала туылған балаларды қоса (гестацияның <28 апталық мерзімінде туылған), шала туылған (гестацияның <37 апталық мерзімінде туылған) балаларға, вакцинациялауды жүргізген кезде, пневмококқа қарсы спецификалық қорғағыш антиденелердің деңгейі мен олардың вакцинацияның аяқталған курсынан кейінгі ОФБ вакцинаға қосылған барлық он үш серотип бойынша егілгендердің 87-100%-ында қорғаныс мәндерінің жоғарғысына жеткенін көрсетті.

Тері астына енгізген кездегі иммундық жауап

Превенар 13® препаратын тері астына енгізудің иммунологиялық баламалығы 3+1 сызбасында балаларда бағаланды (2, 4, 6 және 12–15 ай). Зерттеу қауіпсіздігі мен иммуногенділігінің вакцинаны бұлшықет ішіне енгізген зерттеулерде жасалған бақылаулармен салыстыруға келітенін көрсетті.

Осыған дейін вакцинация жүргізілмеген үлкенірек сәбилер мен балалар

Осыған дейін пневмококкты конъюгацияланған вакцина егілмеген, зерттеу барысында олардың жас шамасы үшін спецификалық вакцинациялау сызбасына сәйкес («Қолдану тәсілі» бөлімін қараңыз) Превенар 13® препаратының 3, 2 немесе 1 дозасымен вакцинацияланған үш жас тобындағы балаларда (7-11 ай; 12-23 ай; ≥24 ай-5 жас (6-шы туған күні басталғанға дейін), сарысудағы IgG-антиденелердің концентрациялары әр жас тобында («орын толтыратын иммунизация») соңғы дозасын енгізгеннен кейін бір айдан соң барлық 13 серотипке жауаптары, сәбилердегі үш дозадан тұратын алғашқы вакцинациялау сериясынан кейін алынғанмен аздап салыстырмалы болды.

Басқа вакциналармен бір мезгілде қолдану (сәбилер мен балаларда)

Балаларға арналған басқа стандартты вакциналарды Превенар 13® вакцинасымен бірге енгізген кезде, Превенар13® вакцинасын алған пациенттер арасында барлық антигендерге иммундық реакциялар, пневмококкты 7-валентті конъюгацияланған вакцинамен вакцинацияланған балалар арасындағы осындаймен ұқсас болған. Желшешекке иммундық жауаптары екі топта да төмен болған, алайда Превенар13®-пен бірге қолданғанда иммундық жауап тиімділігінің төмендегені байқалмаған.

5 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі иммуногенділік Осыған дейін пневмококкты 7-валентті конъюгацияланған вакцинаның кемінде бір дозасын алған 5 жастан < 10 жасқа дейінгі балалар, сондай-ақ 10 жас пен 17 жас аралығындағы бұрын вакцинацияланбаған балалар мен жасөспірімдер, Превенар 13® вакцинасының бір дозасын алғаннан кейін, барлық 13 серотипке иммундық жауап көрсеткен.

5 жастан < 10 жасқа дейінгі топтағы балаларда, 7 жалпы серотипке жауап ретіндегі сарысудағы IgG концентрациялары Превенар 13® дозасын бір рет енгізгеннен кейінгі 1 айдан соң, 12-15 айлық балалардағы пневмококкты 7-валентті конъюгацияланған вакцинаның төртінші дозасынан кейін алынған концентрацияларынан кем түспеген. Бұдан өзге, 5 жастан <10 жасқа дейінгі балалардағы Превенар 13® вакцинасының қосымша 6 серотипіне алынған IgG-антиденелердің концентрациялары да, 12-15 айлық балалардағы Превенар13® препаратының төртінші дозасынан кейін алынған мәндерден кем түспеген.

10 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде вакцинациялаудан соң 1 айдан кейінгі OФБ ОГТ 5 жастан <10 жасқа дейінгілер тобындағы 13 серотиптің 12-сі бойынша (3 серотипінен басқа) осындай мәндерден кем түспеген.

Бұрын 7-валентті пневмококкты конъюгацияланған вакцинамен вакцинацияланған 5-10 жас шамасындағы балаларда, сондай-ақ бұрын пневмококкты инфекциядан вакцинацияланбаған 10-17 жас шамасындағы жасөспірімдерде, 13-валентті конъюгацияланған пневмококкты вакцинаны бір рет енгізу барлық 13 серотипке иммундық жауаптың дамуына алып келетіні анықталды. Превенар 13® 5-17 жас шамасындағы балаларға бір рет енгізу, вакцина құрамына кіретін қоздырғыштың барлық серотиптеріне қажетті иммундық жауапты қамтамасыз етуге қабілетті.

Ересектердегі Превенар 13® вакцинасының иммуногенділігі мен тиімділігі

Превенар 13® 18 жастан 95 жасқа дейінгі түрлі жас тобындағылардағы иммуногенділігіне баға беретін бес клиникалық зерттеу Еуропа мен АҚШ-та жүргізілген. Превенар 13® клиникалық зерттеулер қазіргі кезде 65 жастан асқан адамдарды, және бұрын зерттеуге қосылғанға дейін 5 жыл бұрын ППВ23 бір немесе одан көп дозаларымен вакцинацияланғандарды қоса, 18 жастағы және одан үлкен ересектердегі иммуногенділігі туралы мәліметтерді беріп отыр. Әр зерттеуде дені сау ересектер мен пневмококкты инфекцияға жоғары сезімталдықты қалыптастыратын қатарлас патологияны қоса, компенсация сатысындағы созылмалы аурулары бар (созылмалы жүрек-қантамыр аурулары, демікпені қоса, өкпенің созылмалы аурулары бар; бүйрек аурулары мен қант диабеті, алкогольдік зақымдалуын қоса, бауырдың созылмалы аурулары бар) иммунокомпетентті пациенттер, және әлеуметтік қауіп факторлары бар – шылым шегетін және алкогольді шамадан тыс пайдаланатын ересектер болды.

Бұрын ППВ23 вакцинацияланған пациенттерді қоса, 18 жасқа толған және одан үлкен ересектер үшін Превенар 13® иммуногенділігі мен қауіпсіздігі көрсетілді. Барлық зерттеулерде ППВ23-пен ортақ 12 серотипі үшін иммунологиялық баламалылығы анықталды. Бұдан өзге, ППВ23-пен ортақ 8 серотипі мен Превенар 13® вакцинасына тән бірегей 6A серотипі бойынша, Превенар 13®-ке статистикалық маңызы бар жоғарырақ иммундық жауап білінді.

18-59 жас аралығындағы ересектерде Превенар 13® барлық 13 серотипіне ОФБ ОГТ 60-64 жас аралығындағы ересектердегі осындайдан төмен болмаған.

Бұдан өзге, 50-59 жас аралығындағы адамдардан 13 серотипінің 9-ына 60-64 жастағы адамдармен салыстырғанда, статистикалық тұрғыдан жоғарырақ иммундық жауап білінді.

12 ортақ серотиптерінің 7 үшін вакцинациядан соң бір жыл өткеннен кейінгі ОФБ ОГТ Превенар 13® қабылдаған 60-64 жастағы пациенттер тобында жоғары болған. 50-59 жас аралығындағы ересектерде Превенар 13® вакцинациясынан соң бір жыл өткеннен кейінгі 13 серотиптің 12-сі үшін антиденелер титрлері дәл осы вакцинаны алған 60-64 жас аралығындағылар тобымен салыстырғанда жоғары болды.

Рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын CAPITA зерттеуінде (84 000-нан астам пациент) 65 жастағы және одан үлкен ересектерде Превенар® 13 ауруханадан тыс пневмококкты пневмонияға (АПП) қатысты клиникалық тиімділігі: Превенар® 13 АПП бірінші көрінісіне қатысты 45%, (инвазивтік және неинвазивтік емес); Превенар® 13 қамтитын серотиптерден туындаған инвазивтік инфекцияларға қатысты 75% екені көрсетілді.

Превенар® 13 қамтитын пневмококк серотиптерінен туындаған ауруханадан тыс пневмонияның (инвазивтік және инвазивтік емес) алғашқы көрінісіне және инвазивтік пневмококк инфекцияларына қатысты қорғағыштық тиімділігі CAPITA зерттеуінің барлық 4 жылы бойына сақталған.

Бұрын ППВ23-пен вакцинацияланған ересектердегі иммундық жауап

ППВ23-пен ≥5 жыл бұрын бір рет вакцинацияланған 70 жастағы және одан үлкен ересектерде, Превенар 13® енгізу 12 ортақ серотипі үшін ППВ23-ке жауаппен салыстырғанда, тиімділігінің төмен емес екенін көрсетті, сонымен қатар Превенар13®-ке 10 ортақ серотипі мен 6А серотипі бойынша иммундық жауап, ППВ23-ке жауаппен салыстырғанда статистикалық тұрғыдай айтарлықтай жоғары болды. Аталған нәтижелер ≥5 жыл бұрын ППВ23-пен вакцинацияланған ≥70 жас шамасындағы пациенттерде, Превенар 13®, ППВ23 ревакцинациясымен салыстырғанда жоғарырақ иммундық жауап беретінін көрсетті.

Превенар 13® вакцинасын тұмауға қарсы маусымдық үшвалентті белсенділігі жойылған вакцинамен (TIV) бірге пайдалануға болады. Превенар13® және TIV вакциналарын біріктіріп пайдаланғанда, TIV вакцинасына иммундық жауаптар бір ғана TIV вакцинасын қолданғанда алынған жауаптармен сәйкес келіп отырған, Превенар13® вакцинасына иммундық жауаптар, тек Превенар13® пайдаланғандағыға қарағанда төмен болды. Бұл фактінің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Пациенттердің ерекше топтарындағы иммундық жауап

Төменде сипатталған аурулары бар пациенттер пневмококкты инфекция қаупінің жоғарылығына бейім келеді. Осы топтағы пациенттердің Превенар 13® индукциялаған иммундық жауаптың клиникалық маңыздылығы қазіргі кезде белгісіз.

Орақтәрізді жасушалы анемия

Франциядағы, Италиядағы, Ұлыбританиядағы, АҚШ, Ливан, Египет және Сауд Арабиясындағы 6 ай аралықпен енгізілген Превенар 13® 2 дозасын пайдалана отырып ашық салыстырмалы емес зерттеу, орақтәрізді жасушалы анемиясы бар, зерттеуге қосылғанға дейін кемінде 6 ай бұрын ППВ23 бір немесе одан көп дозасымен вакцинацияланған ≥6 және <18 жас шамасындағы 158 бала мен жасөспірімде жүргізілген. Превенар13® бірінші дозасын енгізу, IgG ОГК бойынша да, ОФБ ОГТ бойынша да анықталатын антиденелердің түзілуіне алып келген, олар вакцинациялағанға дейінгі деңгейлерімен салыстырғанда, статистикалық тұрғыдан айтарлықтай жоғары болған. Екінші дозасын енгізгеннен кейін иммундық жауап препараттың бірінші дозасынан кейінгі осындайлармен салыстырмалы. Препараттың екінші дозасын алғаннан кейін бір жылдан соң IgG ОГК және ОФБ ОГТ бойынша анықталған антиденелердің деңгейлері, сандық жағынан ұқсас болған 3 және 5 серотиптеріне IgG ОГК қоспағанда Превенар 13® бірінші дозасын енгізгенге дейінгіге қарағанда, жоғары болған.

Превенар® (7-валентті вакцинаның) иммуногенділігі жөніндегі қосымша мәліметтер: орақтәрізді жасушалы анемиясы бар балалар

Превенар® иммуногенділігі ашық, көпорталықты зерттеуде орақтәрізді жасушалы анемиясы бар 49 сәбиде зерттелді. Балалар Превенар® вакцинациясын алды (2 айлығынан бастап бір ай аралықпен 3 дозасы), және ол балалардың 46-сы 15-18 айлығында 23-валентті пневмококкты полисахаридті вакцинаны да алды. Бірінші иммунизациялаудан кейін пациенттердің 95,6%-ында Превенар® құрамына кіретін барлық жеті серотип үшін антиденелердің кемінде 0,35 мкг/мл деңгейлері анықталды. Полисахаридтермен вакцинациялағаннан кейін жеті серотипке қарсы антиденелер концентрацияларының едәуір жоғарылағаны байқалды, бұл иммундық жадының қалыптасқанын айғақтайды.

АИТВ инфекциясы

CD4 мөлшері ≥ 200 жасуша/мкл (орташа алғанда 717,0 жасуша/мкл), вирустық жүктемесі < 50 000 копий/мл (орташа алғанда 2090,0 копий/мл), ЖИТС-пен астасқан белсенді аурулары жоқ және бұрын пневмококкты вакцинамен вакцинацияланбаған АИТВ жұқтырған балалар мен ересектер, Превенар 13® 3 дозасын алды. Жалпы ұсынымдарға сәйкес, бұл сатыдан кейін 23-валентті пневмококкты полисахаридті вакцины бір реттік дозасы енгізілді. Вакциналар 1 ай аралықтармен енгізілді. Превенар 13® алғашқы вакцинациясынан кейінгі IgG ОГК және ОФБ көрсеткіштері вакцинаға дейінгі деңгеймен салыстырғанда, айтарлықтай жоғары болды. Екінші және үшінші дозаларына (6 және 12 айдан кейін) Превенар13® бір реттік вакцинациясынан кейінгіге қарағанда жоғарырақ иммундық жауап дамыды. Бұрын ППВ23 екі немесе одан да көп дозасы егілген пациенттердегі иммундық жауап деңгейі, ППВ23-пен бір рет вакцинацияланғандарға қарағанда төмен болды.

Гемопоэздік дің жасушаларының трансплантациясы

Гемопоэздік дің жасушаларының (ГДЖТ) аллогендік трансплантациясы жүргізілген, ≥2 жас шамасындағы, негізгі аурудың толық гематологиялық ремиссиясы бар немесе лимфома және миелома жағдайында қанағаттанарлық ремиссиясы бар балалар мен ересектер, Превенар 13® үш дозасын дозалары арасындағы кемінде 1 ай аралықпен алды. Препараттың бірінші дозасы ГДЖТ кейін 3-6 айдан соң енгізілді. Превенар 13® төртінші (бустерлік) дозасы үшінші дозасынан кейін 6 айдан соң енгізілді. Жалпы ұсынымдарға сәйкес, 23-валентті пневмококкты полисахаридті вакцинаның бір реттік дозасы Превенар 13® төртінші дозасынан кейін 1 айдан соң енгізілген. Функционалдық белсенді антиденелердің титрлері (ОФБ ОГТ) бұл зерттеуде анықталған жоқ. Превенар 13® енгізу әр дозасынан кейін серотип-спецификалық антиденелердің ОГК жоғарылауын туғызған. Превенар 13® бустерлік дозасына иммундық жауап, иммунизациялаудың бірінші сериялық жауабымен салыстырғанда, барлық серотиптер үшін айтарлықтай жоғары болды.

Қолданылуы

- 6 апта - 17 жас аралығындағы балалардағы (6 апталығынан бастап және 18 жасқа толғанша) Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F және 23F серотиптерінен туындайтын (бактериемияны, сепсисті, менингитті, пневмонияны және жедел ортаңғы отитті қоса) аурулардың профилактикасы үшін;

- 18 жастағы және одан асқан ересектердегі және егде жастағы пациенттердегі Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F және 23F серотиптерінен туындайтын пневмококкты аурулардың (соның ішінде пневмония мен инвазивтік аурулардың) профилактикасы үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Вакцинаны бұлшықет ішіне, инъекция жақын жатқан жүйкелер мен тамырларға тиіп кетпеуі үшін сақтық таныта отырып енгізеді – балаларға өмірінің алғашқы күнінен бастап санның ортаңғы үштен бірінің үстіңгі-сыртқы беткейіне, 2 жастан асқандарға – иықтың дельта пішінді бұлшықетіне, бір реттік 0,5 мл дозада енгізеді.

Превенар 13® көктамыр ішіне, тері ішіне және бөксе аймағына бұлшықет ішіне енгізуге болмайды!

Вакцинаны басқа вакциналармен/препараттармен бір еккіштің ішінде араластыруға болмайды.

Превенар 13® вакцинасы бар еккішті қолданар алдында гомогенді суспензия алынғанша жақсылап сілку қажет. Егер еккіштің ішіндегісін тексерген кезде бөгде бөлшектер бары анықталса немесе ішіндегісі осы нұсқаулықтың «Сипаттамасы» бөліміндегіден басқаша көрінсе, пайдалануға болмайды.

Превенар 13® басқа пневмококкты вакциналармен өзара алмастырылатындығы туралы мәліметтер жоқ.

Вакцинациялау сызбасы

6 аптадан бастап балалар және ≤18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Егер Превенар 13® вакцинациясы басталса, оны Превенар 13® вакцинасымен аяқтау ұсынылады. Төменде келтірілген вакцинациялау курстарының инъекциялары арасындағы аралықты арттыруға мәжбүр болған жағдайда, Превенар 13® қосымша дозаларын енгізу қажет емес.

Вакцинациялау кестесі

Вакцинациялау кестесі мен дозалануы төменде келтірілген, сондай-ақ Ұлттық иммунизациялау күнтізбесіне сәйкес бекітілген кестелерді қолдануға болады.

Алғашқы вакцинациялау

Иммунизациялаудың оңтайлы басталуы өмірінің алғашқы 6 айында (2 айдан бастап). Жекелей иммунизациялау: енгізулер арасындағы кемінде 4 апта аралықпен 3 дозасы, бірінші дозасын өмірінің екінші айынан (6 аптадан) бастап енгізуге болады, 11-15 айда бір рет ревакцинациялау. Ұлттық екпе күнтізбесі аясында балаларды жаппай иммунизациялау кезінде 2+1 кестесін қолдануға болады: енгізулер арасындағы 8 апта аралықпен 2 дозасы (өмірінің екінші айынан бастап); 11-15 айда бір рет ревакцинациялау.

Мерзімінен кейінгі вакцинация

Вакцинацияны өмірінің екінші жарты жылында және одан асқанда басталуы жас шамасына байланысты сызбалар кестеде келтірілген

Бұрын Превенармен® вакцинацияланған балалар

7-валентті Превенар® вакцинасымен басталған пневмококкты инфекцияға қарсы вакцинациялауды, иммунизациялау кестесінің кез-келген сатысында Превенар 13® вакцинасымен жалғастыруға болады. Превенар 13® препаратында пневмококкты конъюгацияланған 7-валентті вакцинамен ортақ 7 серотип бар, дәл сол конъюгациялау технологиясы бойынша, Превенар® сияқты CRM197 тасымалдағыш ақуызын пайдаланып дайындалады. Клиникалық зерттеулердің мәліметтері бойынша, иммуногенділігі мен қауіпсіздігі бейіндерінің көрсеткіштері салыстырмалы болды.

15 айдан 5 жасқа дейінгі, 7-валентті конъюгацияланған пневмококкты вакцинамен вакцинациялаудың толық курсын алған, сондай-ақ иммунизациялау курсының аяғына дейін өтпеген балалар, алты қосымша серотипке қарсы қосымша иммунитет қалыптастырылу үшін, Превенар 13® препаратының бір қосымша дозасын ала алады. Превенар 13® вакцинасының қосымша дозасы 7-валентті конъюгацияланған пневмококкты вакцинаның соңғы дозасын алғаннан кейін кемінде 8 апта аралықпен енгізіледі. Барлық 13 серотиптен қажетті қорғанысты қамтамасыз ету үшін, 15-тен 23 айға дейінгі, 12 айға толғанша 7-валентті конъюгацияланған пневмококкты вакцинаның тек бір дозасын алған балалар, Превенар 13® препаратының 2 дозасын кемінде 2 ай және бірінші дозасын алғаннан кейін кемінде 2 ай аралықтармен алуы тиіс.

Вакцинациялаудың толық курсынан өтпегендер деп, өмірінің 12 айына дейін Превенар 13® 3 немесе одан аз дозасын алған және 12 айға толғаннан кейін препараттың бірде-бір дозасын алмаған балалар, немесе жас шамасы үшін ұсынылған вакцинация курсын аяқтамаған балалар саналады.

24 айдан ≤18 жасқа дейінгі балаларға Превенар 13® вакцинасының бір реттік дозасын, олардың алдын-ала пневмококкты конъюгацияланған вакцинаның бір немесе бірнеше дозаларымен вакцинацияланғанына байланыссыз алуға болады. Ондай алдын-ала вакцинацияланған жағдайлар болса, Превенар 13® тағайындар алдында ең төменгі 8 апталық аралық сақталуы тиіс.

18 жастағы және одан үлкен адамдар

Превенар13® бір рет енгізіледі. Превенар13® ревакцинациялау қажеттілігі анықталмаған. Превенар13® вакциналары мен полисахаридті 23-валентті пневмококкты вакцинаны (ППВ23) енгізу арасындағы аралық туралы шешімді ресми әдістемелік ұсынымдарға сәйкес қабылдау керек.

Пациенттердің ерекше тобы

Шала туған балаларға төрт реттік вакцинация ұсынылады. Иммунизацияның бірінші сериясы 3 дозадан тұрады. Бірінші дозаны баланың дене салмағына қарамастан, дозалар арасында 1 ай аралықпен 2 айлық жаста енгізу керек. Төртінші (бустерлік) дозаны енгізу 12-15 айлық жаста ұсынылады.

Бұрын 23-валентті полисахаридті пневмококкты вакцинаның бір немесе одан көп дозаларымен вакцинацияланған пациенттерді қоса, инвазивтік пневмококкты инфекцияға бейім қатарлас аурулары бар (орақтәрізді жасушалы анемия немесе АИТВ инфекциясы сияқты) пациенттерге, Превенар13® кемінде бір дозасын енгізуге болады.

Гемопоэздік дің жасушаларының трансплантациясы (ГДЖТ) жүргізілген пациенттерде иммунизациялаудың ұсынылатын сериясына Превенар 13® әрқайсысы 0,5 мл болатын төрт дозасы кіреді. Бастапқы иммунизациялау сериясы үш дозадан тұрады, бірінші дозасы ГДЖТ кейін 3–6 айдан соң және дозалары арасындағы кемінде 1 ай аралықпен енгізіледі. Төртінші (бустерлік) дозасын үшінші дозасынан кейін 6 айдан соң енгізу ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

6 аптадан 5 жасқа дейінгі сәбилер мен балалар

Превенар 13® вакцинасының қауіпсіздігі (4429 балаға/вакцинаның 14267 дозасы) 6 аптадан 11-16 айға дейінгі дені сау балаларда және шала туылған (гестацияның <37 апталық мерзімінде) 100 балада зерттелді. Барлық зерттеулерде Превенар13® аталған жас шамасындағы балалар үшін ұсынылған басқа вакциналармен бір мезгілде қолданылған.

Бұдан өзге, Превенар13® вакцинасының қауіпсіздігіне, бұрын пневмококкты конъюгацияланған вакциналардың біреуімен де вакцинацияланбаған 7 ай - 5 жас аралығындағы 354 балада баға берілді. Анағұрлым жиі кездескен жағымсыз реакциялар инъекция орнындағы реакциялар, температура жоғарылауы, ашушаңдық, тәбеттің төмендеуі және ұйқы режимінің бұзылуы. Сонымен қатар Превенар 13® препаратының қауіпсіздігі бронх демікпесі бар пациенттерді қоса, 592 иммунокомпетентті бала мен мен жасөспірімде: бұрын Превенар® кемінде бір дозасы енгізілген 5-10 жас аралығындағы 294 бала, және бұрын пневмококкты инфекцияға қарсы вакцинацияланбаған 10-17 жас аралығындағы 298 балада бағаланды. Үлкен балаларда Превенар13® алғашқы вакцинациясы кезінде жаңа туған балаларға қарағанда, жергілікті реакциялардың жиілігі жоғарырақ болғаны байқалды.

Жүктіліктің 28 аптасына толмайтын мерзімінде туылған және дене салмағы өте төмен (≤500 г) тым шала туған балаларды қоса, шала туған балаларда (гестацияның ≤37 апталық мерзімінде туған), Превенар13®-пен вакцинациялаған кезде, вакцинадан кейінгі реакциялардың сипаты, жиілігі мен айқындығы мерзімі жетіп туылған балалардағы осындайдан ерекшеленбеген.

18 жастағы және одан үлкен ересектер

Қауіпсіздігі 7 клиникалық зерттеудің барысында бағаланды, оларға 18 жастан 101 жасқа дейінгі 91 593 ересек адам қатысты. Превенар13® 48 806 ересек адамға енгізілді; олардың 2616-сы (5.4%) 50-64 жас шамасындағылар, 45 291 (92.8%) адамның жасы 65 жас шамасында және одан да үлкен болды. 7 зерттеудің біреуіне Превенар 13® алған және бұрын ППВ23 вакцинацияланбаған 18-49 жас аралығындағы ересектер тобы (n=899) кірді. Превенар 13® алған 1916 адам бұрын (зерттеуге дейін кемінде 3 жыл бұрын) ППВ23-пен вакцинацияланған, және 46 890 адам ППВ23-пен вакцинацияланбаған. Жергілікті реакциялар мен жүйелік құбылыстар 6 клиникалық зерттеуде әр вакцинациядан кейін 14 күн бойы және бір зерттеуде 7 күн бойы күнделікті зерттелді. Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялардың жиілігі 18-64 жастағы, сондай-ақ 65 жастағы және одан асқан ересек пациенттерге қатысты. Жалпы, жиілік санаты 18-ден 49 жасқа дейінгі ересек пациенттерде өте жиі ( 1/10) және барлық қалған жас топтарында жиі ( 1/100-ден < 1/10 дейін) байқалған құсу жағдайларының жиілігін қоспағанда барлық жас топтары үшін ұқсас болды, ал пирексия 18-ден 29 жасқа дейінгі ересек пациенттерде өте жиі және басқа жас топтарында жиі байқалды. Вакцинаны енгізген орынның қатты ауыруы/ауырсынуы және қолды қимылдатудың қатты шектелуі 18-ден 39 жасқа дейінгі ересектерде өте жиі және басқа жас топтарында жиі байқалды. 65 жастан асқан адамдарда жастарға қарағанда, алдында вакцинацияланғанына байланыссыз, жағымсыз құбылыстар санының аздығы байқалды. Тұтас алғанда, жиілік санаттары екі жас тобындағылар үшін ұқсас болды.

Жағымсыз құбылыстардың күтілген жиілігі CIOMS (Халықаралық медицина ғылымы ұйымдарының кеңесі) жиілік санаттарында берілді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100), сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000) және өте сирек (≤ 1/10000).

6 аптадан 5 жасқа дейінгі сәбилер мен балалар

Превенар 13® вакцинасы балаларға арналған басқа стандартты вакциналармен бірге енгізілген клиникалық сынақтардың мәліметтері беріліп отыр.

Өте жиі

• тәбеттің төмендеуі

• ашушаңдық

• ұйқышылдық/ұйқы ұзақтығының артуы; мазасыз ұйықтау /ұйқы ұзақтығының азаюы

• ысыну, енгізген жердегі терінің қызаруы, тығыздануы/домбығуы немесе ауыруы/ауырсыну сезімдері, енгізген жердегі терінің қызаруы немесе тығыздануы/2.5 см - 7.0 см домбығып ісіп кетуі (сәбилер мен үлкенірек [2 жастан 5 жасқа дейінгі] балаларда бір дозасынан кейін).

Жиі

• диарея, құсу

• бөртпе

• температураның 39ºC-ден жоғарылауы; енгізген жердегі терінің қызаруы немесе тығыздануы/2.5 см - 7.0 см домбығып ісіп кетуі (сәбилерді вакцинациялау сериясынан кейін); вакцина енгізілген жердің ауыруы/ қозғалуға кедергі келтіретін ауырсыну сезімдері

Жиі емес

• жылау

• құрысулар (фебрильді құрысуларды қоса)

• есекжем немесе есекжемтәрізді бөртпе

• енгізген жердегі терінің қызаруы немесе тығыздануы/диаметрі 7,0 см астам ісінуі

Сирек

• гипотониялық –гипореактивтік көрініс

• беттің ісінуін, ентігуді, бронх түйілін қоса, жоғары сезімталдық реакциялары

5 жастан ≤ 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Төменде 5 жас пен ≤18 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдерде анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар көрсетілген.

Өте жиі

• тәбеттің төмендеуі

• ашушаңдық

• ұйқышылдық/ұйқы ұзақтығының артуы; мазасыз ұйықтау /ұйқы ұзақтығының азаюы

• енгізген жердегі терінің қызаруы, тығыздануы/домбығып ісіп кетуі немесе ауыру/ауырсыну сезімдері, енгізген жердің ауыруы (соның ішінде қозғалуды қиындататын)

Жиі

• бас ауыруы

• диарея, құсу

• бөртпе, есекжем немесе есекжемтәрізді бөртпе

• ысыну

Басқа жас тобындағыларда байқалған жағымсыз құбылыстар да осы топта болған, бірақ зерттеуге қатысушылар саны азғантай болғандықтан, олар анықталмай отыр.

Пациенттердің ерекше топтары туралы қосымша ақпарат

Орақтәрізді жасушалы анемиясы, АИТВ инфекциясы бар немесе гемопоэздік дің жасушалардың трансплантациясынан кейінгі балалар мен жасөспірімдерде өте жиі тіркелген бас ауыруы, құсу, диарея, дене температурасының 37 ºC-ден жоғарылауы, қатты қажығыштық, артралгия және миалгия сияқтыларды қоспағанда, жағымсыз реакциялар жиілігінің ұқсастығы байқалады.

≤18 жастағы және одан үлкен ересектер

Өте жиі

• тәбеттің төмендеуі

• бас ауыруы

• диарея, құсу (18 жастан 49 жасқа дейінгі ересектерде)

• бөртпе

• буындарға жайылған ауыру (жаңадан пайда болуы/өршуі); бұлшықеттерге жайылған ауыру (жаңадан пайда болуы/өршуі)

• қалтырау; шаршау; енгізген жердегі терінің қызаруы, тығыздануы/домбығып ісуі; енгізген жердің ауыруы/ауырсыну сезімдері; қол қимылдарының шектелуі (18 жастан 39 жасқа дейігі ересектерде өте жиі болған)

• артралгия, миалгия

Жиі

• құсу (50 жастағы және одан үлкен ересектерде)

• ысыну (18 жастан 29 жасқа дейінгі ересектерде өте жиі)

Жиі емес

• жүрек айнуы

• беттің ісінуін, ентігуді, бронх түйілуін қоса, жоғары сезімталдық реакциялары

• енгізген жермен шектелген лимфаденопатия

Тұтас алғанда, Превенар 13® вакцинасын, бұрын ППВ23-пен вакцинацияланған және пневмококқа қарсы вакцинацияланбаған ересектерде пайдаланғанда, жағымсыз реакциялардың жиілігі бойынша елеулі айырмашылықтар анықталған жоқ. 18-64 жас аралығындағы және 65 жастан асқан жас тобындағылардың барлық жағымсыз реакцияларының жиілік санаттары ұқсас.

Тұтас алғанда, жиілік санаттары, 18 жастан 49 жасқа дейінгі ересек пациенттерде өте жиі (≥ 1/10) және барлық қалған жас топтарында жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін) байқалған құсу жағдайларының жиілігін қоспағанда, барлық жас тобындағылар үшін ұқсас болды, ал пирексия 18 жастан 29 жасқа дейінгі ересек пациенттерде өте жиі және басқа жас топтарында жиі байқалған. Вакцинаны енгізген жердің қатты ауыруы/ауырсынуы және қол қимылының қатты шектелуі 18 жастан 39 жасқа дейінгі ересектерде өте жиі және барлық басқа жас тобындағыларда жиі байқалды.

Пациенттердің ерекше топтары туралы қосымша ақпарат

АИТВ инфекциясы бар, бұрын 23-валентті пневмококкты полисахаридті вакцинасымен вакцинацияланған ересектерде, өте жиі тіркелген пирексия мен құсуды және жиі тіркелген жүрек айнуын қоспағанда, жағымсыз реакциялар жиілігінің ұқсас көрсеткіштері байқалады.

Гемопоэздік дің жасушалардың трансплантациясы жүргізілген ересек пациенттерде, өте жиі тіркелген пирексия мен құсуды қоспағанда, жағымсыз реакциялардың жиілік көрсеткіштері ұқсас болған.

Превенар 13® және TIV-пен вакцинияланған ересектерде клиникалық зерттеулер кезінде анықталған жағымсыз реакциялар

Превенар 13® пен TIV препараттарын бірге қолданудың қауіпсіздігі осыған дейін ППВ23-пен вакцинациялаудан өтпеген ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілген 2 зерттеу барысында бағалаудан өткізілді.

18-59 жас шамасындағы ересектер мен ≥ 65 жас шамасындағы адамдардағы жергілікті реакциялардың жиілігі Превенар 13® және TIV вакциналарын бірге пайдаланғанда, тек Превенармен 13® вакцинациялаумен салыстырғанда ұқсас болған.

Превенар 13® және TIV вакциналарын бірге пайдаланғанда, тек TIV (бас ауыруы, қалтырау, бөртпе, тәбеттің төмендеуі, буындар мен бұлшықеттердің ауыруы), немесе тек Превенар 13® қабылдаумен салыстырғанда (бас ауыруы, шаршау, қалтырау, тәбеттің төмендеуі, буындардың ауыруы) күтілетін жүйелік реакциялардың бірқатарының жиілігі белгілі бір мөлшерде артқаны байқалды.

Превенар13® вакцинасының тіркеуден кейін пайдаланылуы барысында анықталған жағымсыз реакциялар

Төмендегі жағымсыз реакциялар клиникалық сынақтар барысында байқалмағанына қарамастан, дегенмен де олар, Превенар13® вакцинасына білінген жағымсыз реакцияларға жатады, өйткені олар туралы препараттың тіркеуден кейінгі қолданылуы кезінде хабарланған. Аталған реакциялар туралы өздігінен келген хабарламаларда айтылғанын ескере келе, олардың жиілігі анықталмауы мүмкін және, осылайша, белгісіз болып саналады.

• енгізілген жермен шектелген лимфаденопатия

• шокты қоса, анафилактикалық/анафилактоидтық реакция

• ангионевроздық ісіну; полиморфтық эритема

• енгізілген жердегі дерматит; енгізілген жердегі есекжем

• енгізілген жердегі қышыну, тері гиперемиясы

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы мәліметтерді хабарлау

Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін анықталған болжамды жағымсыз реакциялар туралы мәліметтерді хабарлаудың маңызы зор. Бұл дәрілік препараттың пайдасы мен қаупінің арақатынасына мониторинг жүргізуді жалғастыруға мүмкіндік береді.

Медицина қызметкерлері мен пациенттерден медициналық қолдану жөніндегі осы нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжай бойынша кез келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлау сұралады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• Превенар 13® немесе Превенарды® алдыңғы енгізуге жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакцияны қоса), сондай-ақ күл анатоксиніне және/немесе қосымша заттарына жоғары сезімталдық;

• жедел инфекциялық немесе инфекциялық емес аурулар, созылмалы аурулардың өршуі. Вакцинациялауды сауыққаннан кейін немесе ремиссия кезеңінде жүргізеді.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Превенар 13® препаратының басқа пневмококкты вакциналарға өзара алмастырылуы туралы деректер жоқ.

Превенар 13® және басқа вакциналармен бір мезгілде иммунизациялағанда инъекциялар дененің әртүрлі бөлігіне жасалады.

6 аптадан 5 жасқа дейінгі сәбилер мен балалар

Превенар 13® балаларды өмірінің алғашқы сәттерінен бастап иммунизациялау күнтізбесіне кіретін кез-келген барлық вакциналармен үйлестіріле береді. Превенар 13® вакцинасын, төмендегі моновалентті, және біріктірілген вакциналардың құрамына кіретін: күлдің, сіреспенің, көкжөтелдің жасушасыз немесе тұтас жасушалы, Haemophilus influenzae B типті, белсенділігі жойылған полиомиелиттің, B гепатитінің, қызылшаның, эпидемиялық паротиттің, қызамықтың, желшешектің, ротавирустың кез-келгенінің антигендерімен бір мезгілде енгізу, аталған вакциналардың иммуногенділігі мен реактогенділігіне әсер етпейді.

Ыстықты түсіретін дәрілерді Превенар 13® вакцинасын енгізуге иммундық жауап ретінде профилактикалық мақсатта қолданудың маркетингтен кейінгі зерттеу мәліметтеріне сәйкес, парацетамолды профилактикалық мақсатта тағайындау Превенар 13® алғашқы вакцинациялау сериясына иммундық жауапты төмендетуі мүмкін деген болжам жасалып отыр. 12 айындағы Превенар 13® ревакцинациясына парацетамолды профилактикалық мақсатта қолданған кездегі иммундық жауап өзгермейді. Бұл мәліметтердің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

6 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдерге қатысты Превенар 13® препаратын адамның папилломы вирусының (HPV) вакцинасымен, менингококктық конъюгацияланған вакцинасымен (MCV4), АДС және АаКДС вакциналарымен бірге қолдану жөніндегі мәліметтер жоқ.

18 жастан 49 жасқа дейінгі ересек пациенттер

Басқа вакциналармен бір мезгілде қолданылуы туралы мәліметтер жоқ.

50 жас шамасындағы және одан үлкен ересектер

Превенар 13® препаратын үшвалентті белсенділігі жойылған тұмау вакцинасымен (TIV) бірге қолдануға болады. TIV барлық үш антигеніне білінген жауаптар TIV бөлек және Превенар 13®-пен бірге қолданғандағымен салыстырмалы. TIV-пен бірге қолданған кезде Превенар 13®-ке иммундық жауап төменірек, бұл құбылыстың клиникалық маңыздылығы белгісіз, алайда қан айналымындағы андидене деңгейіне ұзақ мерзімді әсері жоқ.

Басқа вакциналармен бір мезгілде қолданылуы зерттелген жоқ.

ППВ23 вакцинациясына Превенар 13®-тен кейін 1 жылдан соң, сондай-ақ 3,5-4 жылдан соң жүргізілген клиникалық зерттеулердің мәліметтері бар. Вакцинациялаудың 3,5-4 жыл аралықтары кезінде ППВ23-ке иммундық жауап реактогенділігінің өзгерістерінсіз жоғары болған. ППВ23 пен Превенар13® енгізудің аралығы туралы шешім ресми ұсынымдарға сәйкес қабылдануы тиіс. Бірқатар елдерде (АҚШ) ұсынылатын аралық кемінде 8 аптаны құрайды.

Айрықша нұсқаулар

Кез-келген вакцинаны қолданғанда болатын анафилактикалық реакциялардың сирек жағдайларын ескере отырып, вакцинацияланған пациент иммунизациялаудан кейін кемінде 30 минут бойы медициналық қадағалауда болуы тиіс. Иммунизациялау жүргізілетін орындар шокқа қарсы емдеу құралдарымен қамтамасыз етілуі тиіс.

Жеңіл дәрежелі, субфебрильді дене температурасының болуымен немесе онсыз жүретін респираторлық инфекция сияқты жеңіл аурулар, әдетте, вакцинациялау үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды. Бұрыннан бар немесе жуырда пайда болған қызба ауруына байланысты, вакцинаны қолдану, немесе вакцинациялауды кейінірек мерзімге шегеру жөніндегі шешім негізінен симптомдарының ауырлығы мен олардың шығу тегіне байланысты болып келеді. Жедел қызба ауруының ауыр түрі жағдайында Превенар 13® вакцинасын қабылдауды кейінге қалдыру керек.

Шала туған балаларды вакцинациялауды (мерзімі жетіп туылғандар сияқты) өмірінің екінші айынан (паспорттық жас) бастау керек. Шала туған (жүктіліктің <28-37 аптасында туған), әсіресе анамнезінде тыныс алу жүйесінің жетілмеуі бар баланы вакцинациялау туралы шешімді қабылдағанда, пневмококтық инфекцияға қарсы иммунизациялаудың пайдасы пациенттердің аталған тобында ерекше жоғары екенін ескеру қажет және вакцинациялаудан бас тартпау, оның мерзімін кейінге шегермеу керек. Кез-келген вакциналарды қолданғанда болатын апноэ қаупінің болуына байланысты, шала туған балаға Превенар 13® алғашқы вакцинациясын дәрігердің қадағалауымен (кемінде 48 сағат) стационарда күтім жасаудың екінші сатысында вакцинациялауға болады.

Басқа бұлшықетішілік инъекциялар сияқты, тромбоцитопениясы және/немесе қанның ұю жүйесінің басқа да бұзылулары бар пациенттерге және/немесе антикоагулянттармен емдеу жағдайында,пациенттің жағдайы тұрақтанған және гемостаз бақылауына жеткен жағдайда, Превенар 13® вакцинациясы сақтықпен жүргізілуі тиіс. Пациенттердің бұл тобына Превенар 13® тері астына енгізуге болады.

Превенар 13® препараты вакцина құрамына кіретін Streptococcus pneumoniae серотиптеріне ғана қорғаныспен қамтамасыз етеді, және инвазивтік ауруларды, пневмония мен ортаңғы отитті тудыруға қабілетті микроорганизмдерден қорғанысты қалыптастырмайды. Бұл вакцина белсенді инфекцияны емдеуге арналмаған.

Кез-келген басқа вакцина сияқты, Превенар 13® барлық вакцинацияланғандардың қорғалуына кепілдік бермейді.

2 жасқа толмаған, жоғары қауіп тобындағы балаларға Превенар 13® алғашқы вакцинациясын жас шамасына сәйкес енгізу керек. Иммунореактивтілік бұзылулары бар пациенттерде вакцинациялау антиденелердің түзілу деңгейінің төмендеуімен қатар жүруі мүмкін.

Превенар 13® вакцинасы егілген және жоғары қауіп тобына кіретін (мысалы, орақтәрізді-жасушалы анемиясы, асплениясы, АИТВ инфекциясы, созылмалы ауруы немесе иммунологиялық дисфункциясы бар) балаларға ППВ23 кемінде 8 апта аралықпен енгізіледі.

Иммундық жадыны қалыптастыру үшін, пневмококкты инфекцияға қарсы иммунизациялауды Превенар 13®-тен бастау керек. Ревакцинациялау қажеттілігі анықталмаған. Алайда жоғары қауіп тобына жататын адамдар үшін серотиптердің қамтылу шегін кеңейту үшін, ары қарай ППВ23 енгізу ұсынылуы мүмкін.

Вакцина серотиптері үшін ортаңғы отиттен қорғаныс, инвазивтік инфекцияға қарсы қорғанысқа қарағанда төменірек болады деп күтіледі. Ортаңғы отит вакцинада берілген пневмококкты серотиптерден өзге көптеген басқа микроорганизмдерден туындайтындықтан, ортаңғы отиттің қатысты жағдайларына қарсы қорғаныс төмен болады.

Фебрильді реакциялардың даму қаупінің жоғарылығына байланысты, құрысу бұзылыстары бар, соның ішінде анамнезінде фебрильді құрысулары бар балаларға, сондай-ақ Превенар 13®-ті тұтас жасушалы көкжөтел вакциналарымен бір мезгілде қабылдайтын балаларға, ыстықты түсіретін дәрілерді симптоматикалық түрде тағайындау ұсынылады. Превенар 13® пен Инфанрикс-гексті бірге қолданғанда фебрильдік реакциялардың жиілігі Превенар® (ПКВ7) мен Инфанрикс-гексті бірге қолдану кезіндегі осындаймен сәйкес келген. Құрысулардың репортталу жиілігінің (дене температурасының жоғарылауымен немесе онсыз) және гипотониялық-гипореспонсивтік көріністердің (ГГК) артуы Превенар 13® пен Инфанрикс-гексті бірге пайдаланған кезде байқалған. Ыстықты түсіретін препараттарды қолдануды құрысумен жүретін бұзылыстары бар балаларды немесе анамнезінде фебрильді құрысулар бар балаларды және құрамында тұтас жасушалық көкжөтел компоненті бар вакциналармен бір мезгілде Превенар 13® енгізілген барлық балаларды емдеу жөніндегі жергілікті ұсынымдарға сәйкес бастау керек.

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір дозасына 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни натрий мүлдем жоқ деуге болады.

Көрсетілген жарамдылық мерзімі шегінде Превенар 13® препараты 25C температурада тұрақтылығын 4 күн бойы сақтайды. Осы кезең аяқталған бойда, препаратты дереу пайдалану, не болмаса тоңазытқышқа қайта салу керек. Превенар13® тұрақтылық бейіннің толық сипаттамасы ТНҚ-да келтірілген.

Сақтаған кезде ақ шөгінді мен мөлдір шөгіндіүсті сұйықтықтың түзілуі байқалуы мүмкін, бұған жол беріледі және ол препараттың қасиетіне әсер етпейді.

Вакцинаны ақ түсті гомогенді суспензия алу үшін жақсылап сілку керек және енгізер алдында қандай да бір механикалық қосылыстардың бар-жоғын және/немесе сыртқы түрінің өзгеруін көзбен көру арқылы тексеріп алу керек. Егер құтының ішіндегісі басқаша болса, пайдалануға болмайды.

Жаңа туған сәбилерде қолданылуы

6 аптаға толмаған балалар үшін Превенар13® вакцинасының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Вакцинаны жүктілік және бала емізу кезінде қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Вакцинациядан кейін вакцина антигендері мен антиденелердің емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіндігі белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Превенар 13® автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Алайда, жағымсыз әсерлердің кейбірі автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне уақытша әсер етуі мүмкін.

Артық дозалануы

Дәрілік түрі алдын-ала толтырылған еккіш немесе бір реттік дозасы бар ампула болғандықтан, Превенар 13® вакцинасымен артық дозалану ықтималдығы аз. Дегенмен, сәбилер мен балаларда, дозаларын ұсынылғаннан қысқа аралықпен, бірінен кейін бірін енгізуден туындаған Превенар 13® препаратымен артық дозалану жағдайлары орын алған. Тұтас алғанда, артық дозалану контексінде байқалған жағымсыз құбылыстар, дозаларын, балаларды Превенар 13® препаратымен вакцинациялаудың ұсынылған кестелерін сақтай отырып енгізген кезде алынғандармен сәйкес келеді

Шығарылу түрі және қаптамасы

Мөлдір түссіз боросиликатты шыныдан (I типті) жасалған, сыйымдылығы 1 мл,  мөлдір поликарбонаттан жасалған адаптермен және еккіштің ұштық-конусына арналған бутилкаучук қалпақшамен, полипропиленнен жасалған поршень жүрісін шектегіші бар поршеньмен (бутилкаучук тығыздағышы бар) жабдықталған, бөлек тысқа салынған тот баспайтын болаттан жасалған инъекциялық инемен жиынтықтағы бір реттік еккіште 0,5 мл-ден, олар жеке-дара пластик қаптамаға салынады және полиэтилен үлбірмен желімденеді.

1 пластик қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Емдеу-профилактикалық мекемелері үшін: әрқайсысында 5 бір реттік еккіштен 2 пластик қаптамада, әрқайсысында 5 инесі бар 2 ұяшықты қаптамамен жиынтықта, медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

+2 - +8°С температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Бөлме температурасында (25 ºС-ден аспайтын) бір рет 4 күн бойы сақтауға жол беріледі. Осы кезең аяқталған бойда препаратты дереу пайдалану, не болмаса тоңазытқышқа қайта салу керек.

Превенар 13® тұрақтылық бейіні

13-валентті пневмококкты конъюгацияланған вакцинаның (ПКВ13) тұрақтылығына жүргізілген зерттеулер, Превенар 13®, еккіш, контейнер және қаптама ыдысының барлық жанасатын беткейлерімен үйлесімді екенін және ұсынылған +2 - +8°С-де ұзақмерзімді сақтау шарттарында вакцинаның сапалық қасиеттері барлық сақтау мерзімі бойына, еккіштің орналасу қалпына (тігінен, көлденеңінен, төңкеріліп) байланыссыз белгіленген критерийлерге толығымен сәйкес келетіндігін көрсетті. Сонымен қатар зерттеу мәліметтері, Превенар 13® қасиеттерінің, еккіштері 3 айға дейін +25±2°С температурада сақталған жағдайда, сапасының сақталу критерийлеріне сәйкес келетінін растап отыр.

Тұтас алғанда тұрақтылығын зерттеу мәліметтері, ПКВ13 әрқайсысын үш кезеңдік жылу циклында +2 - +8°С-де және +25оС-де 2-4 күннен сақтағанда, содан кейін +2 - +8°С-де ұзақ мерзімге сақталғанда; әрқайсысын -5оС-де және +25оС-де 2-4 күннен сақтап, артынан +2 - +8°С-де ұзақ мерзімге сақтаудың үш кезеңдік жылу циклында; + 25оС-де 1 ай бойы сақтап, артынан +2 - +8°С-де ұзақ мерзімге сақтағанда, сондай-ақ +40оС жылу стресі кезінде 7 күн бойы тұрақты болып қалатындығын және сапалық қасиеттерін сақтап тұратындығын көрсетеді. +40°С температураның әсер ету мерзімін 7 күннен асырған жағдайда 19А серотипі деңгейінің азайғаны білінді. ПКВ13 Халықаралық Үйлестіру жөніндегі Конференцияның (ХҮК) фототұрақтылық критерийлеріне сәйкес келеді.

+25оС-ге дейінгі жылу циклында зерттеудің және +25оС-де 1 ай бойы сақталып, артынан екі жағдайда да +2 - +8°С-де 48 ай бойы сақталуын зерттеудің, нәтижелері, Превенар 13® тұрақтылығы мен сапалық сипаттарын, еккіштерді +25оС-де инспекциялау, таңбалау, қаптау, тиеу және тасымалдау кезіндегі температураның көптеген уақытша ауытқулары кезінде жалпы мерзімі 30 күн бойы сақтайтынын растайды.

Осылайша, Превенар 13® тұрақтылығы мен сапалық сипаттарын, еккіштерді +25оС-де инспекциялау, таңбалау, қаптау, тиеу және тасымалдау кезіндегі температураның көптеген уақытша ауытқулары кезінде жалпы мерзімі 30 күн бойы сақтайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Қазіргі кезде препараттың мақұлданған жарамдылық мерзімі ұсынылған сақтау шарттарындағыдай 2-8°С-де сақталған жағдайдағы тұрақтылық мәліметтерінің негізінде және 25оС-де ұсталғандағы тұрақтылық мәліметтерінің негізінде 36 айды құрайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс,

Грейндж Касл Бизнес Парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия

Қаптаушы

Вайет Фармасьютикалс, Нью Лэйн, Хавант, Хэмпшир, Р09 2NG, Ұлыбритания

Тіркеу куәлігінің иесі

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсынымдарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (АҚШ) компаниясының өкілдігі

Алматы қ., Фурманов к-сі, 100/4

Тел.: (727) 250-09-16

Факс: (727) 250-42-09

Электронды поштасы: PfizerKazakhstan@pfizer.com