Прадакса® №10 (110 мг)

ПрадаксаP®

Дабигатран этексилаты

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 110 мг

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Тромбиннің тікелей (тура) тежегіштері. Дабигатран этексилат.

АТХ коды: В01АЕ07

• ұршық немесе тізе буындарын тұтас эндопротездеу үшін жасалған жоспарлы операциялардан кейінгі науқастарда вена тромбоэмболияларының бастапқы профилактикасы.

• келесі қауіп факторларының біреуі немесе бірнешеуі бар жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциялары (ЖКЕФ) бар науқастарда инсульттің және жүйелі тромбоэмболияның алдын алу: инсульт алу, транзиторлы ишемиялық шабуыл, ≥ 75 жастағы кезең, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктеуіне сәйкес ≥ II класс), қант диабеті, гипертония.

• терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сонымен қатар қайталамалы терең веналар тромбозының (ТВТ) және өкпе артериясы тромбоэмболиясының профилактикасы.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

– әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі (КК) < 30 мл/мин) бар пациенттер

– клиникалық мәнді қатты қан кету

– ауқымды қан кетудің елеулі қаупімен байланысты зақымдану немесе жай-күй: бұрыннан бар немесе таяу уақытта өткерілген асқазан-ішек жолы ойық жарасының болуы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, таяуда өткерілген ми немесе омыртқа жарақаты, миға немесе жұлынға таяуда жасалған хирургиялық операция немесе офтальмологиялық операция, таяуда болған бассүйек ішіне қан құйылу, белгілі немесе күмән тудыратын өңеш веналарының варикозды кеңеюі, артерия-веналық мальформациялар, тамыр аневризмалары немесе ірі омыртқаішілік немесе миішілік тамыр аномалиялары

• кез келген басқа антикоагулянттарды, оның ішінде, фракцияланбаған гепаринді, төмен молекулалық гепариндерді (ТМГ) (эноксапарин, дальтепарин және т.б.), гепарин туындыларын (фондапаринукс және т.б.), пероральді антикоагулянттарды (варфарин, ривароксабан, апиксабан және т.б.) бір мезгілде тағайындау, айрықша жағдайларды, атап айтқанда, орталық веналық немесе артериялық катетерді ұстап тұруға қажетті дозаларда фракцияланбаған гепарин тағайындалатын антикоагулянттық ем ауысуын қоспағанда немесе жүрекшелер фибрилляциясында катетерлік абляция үдерісінде фракцияланбаған гепарин қолдану жағдайларында

• бауыр жеткіліксіздігі немесе тіршілік қабілетіне әсер етуі мүмкін бауыр аурулары

• күшті P-gp тежегіштерін: жүйелі қолдануға арналған кетоконазол, циклоспорин, итраконазол, дронедаронды және глекапревир/пибрентасвир біріктірілген бекітілген дозасын бір мезгілде қолдану

• антикоагулянтты ем қажет болатын жүректің протезделген клапанының болуы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

UҚан кетудің даму қаупі

ПрадаксаP®P препараты жоғары қан кету қаупімен сипатталатын жай-күйлерде, сондай-ақ тромбоциттер агрегациясын тежеу арқылы гемостазға әсерін көрсететін дәрілік препараттар бір мезгілде қолданылатын жағдайларда сақтықпен қолданылуы тиіс.

ПрадаксаP®P препаратымен ем кезінде әртүрлі жерден қан кету дамуы мүмкін. Гемоглобин және/немесе гематокрит деңгейі түсініксіз түсіп кеткенде немесе артериялық қысым төмендегенде қан кету көзін іздестіру қажет.

Өмірге қатер төндіретін қан кетулер, немесе бақыланбайтын қан кету жағдайларында, ПрадаксаP®P препаратының антикоагулянттық әсерін тез бейтараптандыратын әсер қажет болған жағдайларда кері әсер етуші спецификалық агент - ПРАКСБАЙНД (идаруцизумаб) препараты бар. Зерттеулерде ПрадаксаP®P препаратын қолдану асқазан-ішектен ауқымды қан кетулер жиілігінің жоғарылауымен байланыстырылды. Осындай қан кетулердің жоғары қаупі күніне екі рет 150 мг қабылдаған егде жастағыларда (≥ 75 жас) білінді. Басқа қауіп факторлары (1 кестені де қараңыз) клопидогрел және ацетилсалицил қышқылы (АСҚ) немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) сияқты тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін қолдануды, сондай-ақ эзофагит, гастрит немесе гастроэзофагеальді рефлюкс болуын қамтыды.

Қауіп факторлары

1 кестеде қан кету қаупінің артуына ықпал етуі мүмкін факторлар жинақталған түрде берілді.

1 кесте. Қан кету қаупінің артуына ықпал ететін факторлар.

Дене салмағы < 50 кг пациенттер үшін деректер көлемі жеткіліксіз.

Сақтандыру шаралары және қан кету қаупін жою

Қан кету түріндегі асқынуларды қалай жоюға болады («Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар» бөлімін қараңыз).

Пайда және қауіпті бағалау

Ауқымды қан кету қаупін едәуір арттыратын зақымдануларда немесе жай-күйлерде, сондай-ақ осы қауіпті арттыратын емшаралар жасалғанда және/немесе дәрі-дәрмектік ем жүргізілгенде (мысалы, ҚҚСП, антиагреганттармен, СКҚСТ немесе СНКҚСТ емі) пайдасы мен қаупін мұқият бағалау қажет болады. ПрадаксаP®P препаратын оны қолданудың пайдасы қан кету қаупінен басым жағдайларда ғана қолдану керек.

Мұқият клиникалық қадағалау

Емдеу кезеңі бойына, әсіресе, бірнеше қауіп факторлары бір мезгілде болғанда қан кету немесе анемия белгілерін анықтау үшін мұқият қадағалау ұсынылады. ПрадаксаP®P препаратын верапамил, амиодарон, хинидин немесе кларитромицинмен (P-gp тежегіштері) бір мезгілде қолданғанда, әсіресе, қан кету туындаған жағдайларда, атап айтқанда, ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде сақтық таныту қажет («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Препаратты ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда болуы мүмкін қан кету белгілерін анықтау үшін пациентті мұқият қадағалауға кеңес беріледі («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

ПрадаксаP®P препаратымен емдеуді тоқтату

Бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамыған жағдайда пациенттер ПрадаксаP®P препаратын қабылдауды тоқтатуы тиіс («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Ауыр қан кету дамыған жағдайда емдеуді тоқтатып, қан кету себебін анықтау және кері әсер ететін спецификалық агент - ПРАКСБАЙНД (идаруцизумаб) препаратын қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.

Дозаны азайту

Дозаны азайту «Дозалау режимі» бөліміне сәйкес орындалады.

Протон помпасының тежегіштерін қолдану

Асқазан-ішектік қан кетуді болдырмау үшін протон помпасының тежегіштерін қолдануды қарау керек.

Коагуляцияның зертханалық параметрлері

ПрадаксаP®P препаратымен емдеу антикоагулянттық мониторинг өткізуді талап етпейді. Алайда, дабигатран қолдану себебінен болған антикоагуляция деңгейін өлшеу қосымша қауіп факторлары аясында дабигатранның организмге қарқынды әсерінен сақтануға көмектесуі мүмкін.

Тромбин уақытының тестін (бТУ), экариндік ұю уақытын (ЭҰУ) және ішінара белсендірілген тромбопластин уақытын (ІБТУ) анықтау кезінде пайдалы ақпарат алуға болады, алайда, талдау рәсімдерінің нәтижелерін параметрлер арасындағы өзгергіштікке орай абайлап түсіндіру керек. ХҚҚ талдауы ПрадаксаP®P препаратын қабылдаған пациенттерде сенімсіз нәтижелер береді; оны жүргізу кезінде жалған оң нәтижелер алынды (жоғары көрсеткіштер бекітілді). Осыған орай, ХҚҚ анықтамасын жүргізуге болмайды.

2 кестеде жоғары қан кету қаупімен салыстырылуы мүмкін препараттың ең төмен концентрациясы деңгейінде қан ұюына жасалған талдау нәтижелері үшін шектік мәндер беріледі.

2 кесте. Жоғары қан кету қаупімен салыстырылуы мүмкін препараттың ең төмен концентрациясы деңгейінде қан ұюына жасалған талдау нәтижелерінің шектік мәндері.

Жедел ишемиялық инсультті емдеу үшін фибринолиздік дәрілер қолдану

Егер пациенттің ТУ, ЭҰУ немесе ІБТУ көрсеткіштері зертханада қолданылатын референтті мәндер диапазонына сәйкес қалыптың жоғарғы шегінен асып кетпесе, жедел ишемиялық инсультті емдеу үшін фибринолиздік дәрілер қолдануға болады.

Хирургиялық операциялар және араласулар

Қан кетудің жоғары даму қаупіне байланысты, инвазиялық емшаралар немесе хирургиялық операциялар жасар алдында ПрадаксаP®P препаратын қабылдау уақытша тоқтатылуы тиіс.

Пациенттер кардиоверсия кезінде ПрадаксаP®P препаратын қабылдауды жалғастыра алады. Жүрекшелер фибрилляциясында катетерлік абляцияға ұшырайтын пациенттерде ПрадаксаP®P 110 мг препаратын күніне екі рет қабылдау туралы мәліметтер жоқ («Дозалау режимі» бөлімін қараңыз).

Операциялық араласуларға байланысты емдеуді уақытша тоқтату кезінде сақ болу керек, ондай жағдайларда ұю жүйесінің жай-күйін мониторингтеу ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дабигатран клиренсі артуы мүмкін, бұл кез келген емшара тағайындалғанда ескерілу қажет. Ондай жағдайларда қан ұюына талдау жасау гемостаздың қалыпқа түскен-түспегенін анықтауға көмектесе алады.

Шұғыл операция немесе жедел емшаралар

ПрадаксаP®P препаратын қабылдауды уақытша тоқтату керек. ПрадаксаP®P препаратының антикоагулянттық әсерін тез бейтараптандыру үшін кері әсер ететін спецификалық агент - ПРАКСБАЙНД (идаруцизумаб) препаратын пайдалануға болады.

Дабигатранмен емді тоқтату тромбоэмболиялық оқиғалардың дамуымен қиындап кетуі мүмкін. Пациенттің клиникалық тұрақты жай-күйіне және талапқа сай гомеостазға жеткен жағдайда ПрадаксаP®P препаратымен емдеуді ПРАКСБАЙНД (идаруцизумаб) препаратын енгізуден кейін 24 сағат өткен соң жаңғыртуға болады.

Жеделге жуық жай-күйлер себебімен операциялық араласулар

ПрадаксаP®P препаратын қабылдауды уақытша тоқтату керек. Операцияны/араласуды, мүмкіндігінше, препараттың соңғы дозасын қабылдаудан кейін кемінде 12 сағат өтетін сәтке дейін кейінге қалдыру керек. Егер операцияны кейінге қалдыруға болмаса, қан кету қаупі артуы мүмкін. Қан кету қаупін араласулардың шұғылдық дәрежесімен салыстыру керек.

Жоспарлы операциялық араласу

ПрадаксаP®P препаратын қабылдау, мүмкіндігінше, хирургиялық араласулар немесе операциялар жасалғанша, кем дегенде, 24 сағат бұрын уақытша тоқтатылуы тиіс. Қан кету қаупі жоғары пациенттерде немесе толық гемостаз талап етілетін ауқымды операция жасалар алдында ПрадаксаP®P препаратын қабылдауды операциядан 2-4 күн бұрын тоқтату ұсынылады.

3 кестеде инвазиялық емшаралар немесе хирургиялық операциялар жасау алдында емді тоқтату кезіндегі ережелерге шолу берілді.

3 кесте. Инвазиялық емшаралар немесе хирургиялық операциялар жасау алдында емді тоқтату кезіндегі ережелерге шолу

Жұлын анестезиясы/ Эпидуральді анестезия/ Люмбальді пункция

Жұлын анестезиясы сияқты емшаралар жасау үшін гемостаз функциясын толық қалпына келтіру қажет болуы мүмкін.

Жарақаттық немесе қайталамалы пункциялар, сондай-ақ эпидуральді катетерді ұзақ уақыт пайдалану жағдайларында жұлын немесе эпидуральді гематоманың даму қаупі артады. ПрадаксаP®P препаратының бірінші дозасын катетерді алып тастаудан кейін 2 сағат өткен соң барып қолдану керек. Ондай жағдайларда жұлын немесе эпидуральді гематоманың объективті және субъективті неврологиялық белгілерін анықтау үшін пациенттің жай-күйін жиі бақылау қажет болады.

Операциядан кейінгі саты

Инвазиялық емшарадан немесе хирургиялық араласудан кейін ПрадаксаP®P препаратымен емдеуді, пациенттің клиникалық жай-күйі осыны жасауға мүмкіндік берген және талапқа сай гемостазға жеткен жағдайда, мүмкіндігінше, ерте жаңғырту/бастау керек. Қан кету қаупі жоғары немесе препарат организмге шектен тыс әсер ететін пациенттерде, әсіресе, бүйрек функциясының орташа бұзылу (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) жағдайларында емді сақтықпен жүргізген жөн.

Тромбоэмболиялық асқынулардың қауіп факторлары бар және операция кезінде өліммен аяқталу қаупі жоғары болатын пациенттер

Осындай пациенттер үшін ПрадаксаP®P препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі, сондықтан препаратты абайлап тағайындау керек.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғары пациенттер (қалыптың жоғары шегі (ҚЖШ)) 2 еседен көп жоғары) бақыланатын клиникалық зерттеулерден шығарылды. Осы пациенттерде ПрадаксаP®P препаратын қолдану тәжірибесі жоқ, осыған байланысты, препаратты ондай пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Препарат бауыр жеткіліксіздігінде, сондай-ақ тіршілік қабілетіне әсер етуі мүмкін бауыр ауруларында қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

P-gp индукторларымен өзара әрекеттесуі

ПрадаксаP®P препаратын P-gp индукторларымен бір мезгілде қолданбау керек, өйткені осы біріктірілімдер қан плазмасында дабигатран концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Фосфолипидке қарсы синдром бар пациенттер

Дабигатран этексилатын қоса, тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттар (ПОАК), анамнезінде тромбоз бар, фосфолипидке қарсы синдром диагностикаланған пациенттерге ұсынылмайды. Әсіресе, фосфолипидке қарсы үш тест нәтижесі оң болатын пациенттерде (жегілік антикоагулянт, кардиолипинге антиденелер және бета 2 гликопротеин I антиденелері) ПОАК емдеу, К дәрумені антагонисімен салыстырғанда, қайталамалы тромбоз оқиғаларының жоғары даму қаупімен астасуы мүмкін.

Миокард инфарктісі (МИ)

Тәулігіне екі рет 110 мг, 150 мг дабигатран этексилаты мен варфарин қабылданғанда миокард инфарктісінің жалпы жиілігі, тиісінше, 0,82%, 0,81% және 0,64%/жыл құрады, бұл дабигатран тобындағы осы аурудың салыстырмалы даму қаупінің, варфарин тобымен салыстырғанда, 29% және 27% артуына алып келді. Емнің сипатына қарамастан, ең көп МИ абсолютті қаупі, салыстырмалы қаупі сияқты, келесі қосалқы топтарда байқалды: анамнезінде МИ бар пациенттер, қант диабеті немесе жүректің ишемиялық ауруы бар ≥ 65 жастағы пациенттер, сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясы < 40% пациенттер және ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер. Бұдан бөлек, МИ жоғары қаупі ацетилсалицил қышқылын және клопидогрелді бір мезгілде немесе тек клопидогрел қабылдайтын пациенттерде болады.

Дабигатран этексилатын қабылдаған ТВТ/ӨАТЭ бар пациенттерде, варфарин қабылдаған пациенттерге қарағанда, өте жоғары МИ қаупі анықталды: RE-COVER және RE-COVER II қысқа мерзімді зерттеулерінде 0,4% және 0,2%, сондай-ақ RE-MEDY ұзақ мерзімді зерттеуінде 0,8% және 0,1%. Осы зерттеуде атап көрсетілген МИ жиілігінің артуы статистикалық мәнді болды (p=0,022).

Дабигатран этексилаты мен плацебо салыстыруы жүргізілген RE-SONATE зерттеуінде МИ қаупі дабигатран этексилатын қабылдаған пациенттерде 0,1% және плацебо қабылдаған пациенттерде 0,2% құрады.

Белсенді сатыдағы обыры бар пациент (ТВТ/ӨАТЭ)

ТВТ/ӨАТЭ зардабын шегетін, белсенді сатыдағы обыры бар пациенттерде ПрадаксаP®P препаратын қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тасымалдағыштармен өзара әрекеттесуі

Дабигатран этексилаты белсенді P-gp тасымалдағышы үшін субстрат болып табылады. P-gp тежегіштерін бір мезгілде қабылдау (4 кестені қараңыз) дабигатран плазмалық концентрацияларының артуына алып келуі мүмкін.

Дабигатран күшті P-gp тежегіштерімен бір мезгілде қолдану жағдайларында өзге айрықша нұсқаулар болмаса, мұқият клиникалық қадағалау талап етіледі (қан кету немесе анемия белгілерін анықтау үшін). P-gp тежегіштерімен бір мезгілде қабылдағанда препарат дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

4 кесте. Тасымалдағыштармен өзара әрекеттесуі

Антикоагулянттар және антиагреганттар

ПрадаксаP®P препаратын қан кету қаупін арттыруы мүмкін келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану тәжірибесі жоқ немесе тым шектеулі: фракцияланбаған гепарин (ФГ), төмен молекулалық гепариндер (ТМГ), гепарин туындылары (фондапаринукс, дезирудин) сияқты антикоагулянттар, тромболитикалық дәрілер, К дәрумені антагонистері, ривароксабан немесе басқа пероральді антикоагулянттар; антиагреганттар - IIb/IIIa гликопротеин рецепторларының антагонистері, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор, декстран және сульфинпиразон.

Басқа пероральді немесе парентеральді антикоагулянттармен бірге қолдану, ең алдымен, бір антикоагулянттан басқасына ауысу оқиғаларына байланысты ауқымды қан кетулер жиілігінің (дабигатран этексилатын да, варфаринді де қабылдау кезінде) шамамен 2,5 есе артуына алып келеді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Бұдан басқа, дабигатран мен варфаринді антиагреганттармен, ацетилсалицил қышқылымен немесе клопидогрелмен бір мезгілде қабылдау ауқымды қан кету қаупін арттырады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» бөлімін қараңыз).

Орталық вена немесе артерия катетерін ашық күйде ұстап тұруға немесе жүрекшелер фибрилляциясы кезіндегі катетерлік абляция үдерісінде қажет болатын дозаларда ФГ қолдануға болады.

5 кесте. Антикоагулянттармен және антиагреганттармен өзара әрекеттесу

UӨзара әрекеттесудің басқа түрлері

6 кесте. Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Дабигатран этексилаты мен дабигатранның метаболизмдік бейінімен байланысты өзара әрекеттесулер

Дабигатран этексилаты мен дабигатран P450 цитохромы жүйесімен метаболизденбейді және in vitro зерттеулерінде адамның P450 цитохромы жүйесінің ферменттеріне ықпалын тигізбейді. Осылайша, дабигатран қолданылғанда дәрілік препараттардың тиісті өзара әрекеттесулерін күтпеу керек.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

ПрадаксаP®P препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Прадакса®P препаратын қолдану кезінде бала туу жасындағы әйелдер жүктіліктің басталуынан қорғану керек.

ПрадаксаP®P препаратының жүктілікке және шаранаға әсері белгісіз. Сізге, егер өз емдеуші дәрігеріңіз оның қауіпсіз екенін айтпаса, жүктілік кезінде ПрадаксаP®P препаратын қабылдауға болмайды. Егер сіз бала туу жасындағы әйел болсаңыз, сізге ПрадаксаP®P препаратын қабылдау кезінде жүкті болып қалудан сақтану керек.

ПрадаксаP®P препаратын қабылдау кезінде Сізге бала емізуге болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ПрадаксаP®P көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне белгілі әсерін көрсетпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

ПрадаксаP®P препаратын өз дәрігеріңіздің нұсқауларымен дәлдікте қабылдаңыз.

Дозалау режимі

ПрадаксаP®P препаратын келесі көрсетілімдерге арналған ұсынымдарға сәйкес қабылдаңыз:

UОртопедиялық хирургияда вена тромбоэмболиясының бастапқы профилактикасы

Ортопедиялық хирургияда вена тромбоэмболиясының бастапқы профилактикасы үшін ұсынылатын ПрадаксаP®P препаратының дозасы және ем ұзақтығы 7 кестеде берілген.

7 кесте. Ортопедиялық хирургияда вена тромбоэмболиясының бастапқы профилактикасы үшін ұсынылатын ПрадаксаP®P препаратының дозасы және ем ұзақтығы

* верапамилмен қатарлас ем алатын бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге, «Пациенттердің ерекше топтарын» қараңыз.

Екі жағдайда да, егер гемостаз тұрақсыз болса, емдеуді кейінге қалдыру керек. Егер емдеу операция күні басталмаса, емдеуді тәулігіне бір рет 2 капсуладан бастау керек.

ПрадаксаP®P препаратымен емдеуге дейін және ем кезінде бүйрек функциясын бағалау

Барлық пациенттер, әсіресе, егде жастағылар (75 жастан асқан) үшін, бүйрек функциясының бұзылуы осы жас тобындағы жиі құбылыс болуы мүмкін екендіктен:

• дәрілік заттың бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі <30 мл/мин) бар пациенттерге тағайындалуына жол бермеу үшін креатинин клиренсін ПрадаксаP®P препаратын қабылдаудың басталуына дейін есептеу қажет.

• бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына күмән туындағанда (мысалы, гиповолемия, дегидратация, кейбір дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау) емдеу кезінде бүйрек функциясына баға беру қажет.

Бүйрек функциясын (КК, мл/мин) бағалау кезінде Кокрофт-Голт әдісі пайдаланылады.

Өткізіп алынған доза

ПрадаксаP®P препаратының әдеттегі тәуліктік дозасын келесі күні дәл сол уақытта қабылдау ұсынылады. Жекелеген дозаларын өткізіп алған жағдайда препараттың екі есе дозасын қабылдауға болмайды.

Препаратты тоқтату

ПрадаксаP®P препаратымен емдеуді медициналық кеңес алмай тоқтатуға болмайды. Пациенттер, егер оларда диспепсия сияқты асқазан-ішек симптомдары дамыса, емдеуші дәрігерге қаралу қажет («Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Препаратты ауыстыру

ПрадаксаP®P препаратынан парентеральді антикоагулянттарға ауысу

Антикоагулянттарды парентеральді енгізуді ПрадаксаP®P препаратының соңғы дозасын қабылдаудан кейін 24 сағат өткен соң бастау керек.

ПрадаксаP®P препаратына парентеральді антикоагулянттармен емделуден ауысу

ПрадаксаP®P препаратын қабылдауды баламалы емнің келесі дозасын қолдану мерзіміне дейін 0-2 сағат ішінде немесе тұрақты емді (мысалы, фракцияланбаған гепаринді [ФГ] вена ішіне қолдануды) тоқтатумен бір мезгілде бастау керек.

UПациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (КК <30 мл/мин) бар пациенттерге ПрадаксаP®P препаратымен ем қарсы көрсетілімді. Бүйрек функциясының орташа бұзылулары (КК 30 - 50 мл/мин) бар пациенттерде дозаны азайту ұсынылады (7 кестені және «Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» бөлімін қараңыз»).

ПрадаксаP®P препаратын P гликопротеин (P-gp) әлсіз немесе орташа тежегіштерімен, яғни. амиодарон, хинидин немесе верапамилмен бір мезгілде қолдану

ПрадаксаP®P препаратының дозасын 7 кестеде көрсетілгендей азайту керек (сондай-ақ «Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімдерін қараңыз). Осындай жағдайларда ПрадаксаP®P препаратын осы препараттармен бір мезгілде қабылдау керек.

Бір мезгілде дабигатран этексилатымен және верапамилмен ем қабылдайтын бүйрек функциясының орташа бұзылулары бар пациенттер үшін ПрадаксаP®P препаратының дозасын тәулігіне 75 мг дейін азайту мәселесін қарастыру керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге (>75 жас) дозаны азайту ұсынылады.

Дене салмағы

Препаратты дене салмағы <50 кг немесе >110 кг пациенттерде ұсынылатын дозаларында клиникалық қолдану тәжірибесі тым шектеулі. Ағымдағы клиникалық және кинетикалық деректерге сәйкес дозаны түзету қажет емес, алайда мұқият клиникалық қадағалау ұсынылады.

Жынысы

Дозалау режимін түзету қажет емес.

Балалар

ПрадаксаP®P препаратын ұршық немесе тізе буындарын тұтас эндопротездеу үшін жасалған жоспарлы операциялардан кейінгі науқастарда вена тромбоэмболияларының бастапқы профилактикасында көрсетілім бойынша балаларда қолданудың елеулі тәжірибесі жоқ.

UБір немесе одан көп қауіп факторымен клапандық емес жүрекшелер фибрилляциясы (КЕЖФ) бар науқастарда инсульттің және жүйелі тромбоэмболияның алдын алуда ұсынылатын ПрадаксаUP®PU препаратыныңU Uдозасы

UТерең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, терең веналардың қайталамалы тромбоздарының және өкпе артериясы тромбоэмболиясының профилактикасы

ПрадаксаP®P препаратының ұсынылатын дозасы 8 кестеде берілген.

8 кесте. Клапандық емес жүрекшелер фибрилляциясы (КЕЖФ) бар науқастарда инсульттің және жүйелі тромбоэмболияның алдын алуда, терең веналар тромбозын және өкпе артериясының тромбоэмболиясын емдеуде ұсынылатын ПрадаксаP®P препаратының дозасы

Терең веналар тромбозында және өкпе артериясының тромбоэмболиясында ПрадаксаP®P препаратын 220 мг дозада (тәулігіне екі рет 110 мг бір капсуладан) қолдану қажеттілігі туралы нұсқау фармакокинетикалық және фармакодинамикалық талдау нәтижелеріне негізделген. Қосымша ақпаратты төменнен, сондай-ақ «Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімдерін қараңыз.

Дабигатран жақпаған жағдайда, пациенттер жүрекшелер фибрилляциясымен астасқан инсульттің және жүйелі тромбоэмболияның алдын алу және терең веналар тромбозы/өкпе артериясының тромбоэмболиясы үшін баламалы ем тағайындау мақсатында дереу дәрігерге қаралу керек.

UПрадаксаUP®PU препаратымен емделуге дейін және ем кезінде бүйрек функциясын бағалау

Барлық пациенттер, әсіресе егде жастағылар үшін (75 жастан асқан), осы жас тобында бүйрек функциясының бұзылуы жиі құбылыс болуы мүмкін екендіктен:

• дәрілік заттың бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі <30 мл/мин) бар пациенттерге тағайындалуына жол бермеу үшін креатинин клиренсін ПрадаксаP®P препаратын қабылдаудың басталуына дейін есептеу қажет.

• бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына күмән туындағанда (мысалы, гиповолемия, дегидратация, кейбір дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау) емдеу кезінде бүйрек функциясына баға беру қажет.

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін, сондай-ақ 75 жастан асқан пациенттер үшін қосымша талаптар:

• ПрадаксаP®P препаратымен ем кезінде бүйрек функциясының төмендеуіне немесе нашарлауына күмән туындаған белгілі бір клиникалық жағдайларда (мысалы, гиповолемия, дегидратация, кейбір дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау) бүйрек функциясын жылына кем дегенде бір рет немесе одан жиірек тексеру керек.

Бүйрек функциясын (креатинин клиренсі, мл/мин) бағалау Кокрофт-Голт формуласы бойынша орындалады.

UҚолдану ұзақтығы

Клапандық емес жүрекшелер фибрилляциясымен науқастарда инсульттің және жүйелі тромбоэмболияның алдын алу үшін, терең веналар тромбозын/өкпе артериясының тромбоэмболиясын емдеуде ПрадаксаP®P препаратын қолдану ұзақтығы 9 кестеде берілген.

9 кесте. Клапандық емес жүрекшелер фибрилляциясымен науқастарда инсульттің және жүйелі тромбоэмболияның алдын алу үшін, терең веналар тромбозын/өкпе артериясының тромбоэмболиясын емдеуде ПрадаксаP®P препаратын қолдану ұзақтығы

UӨткізіп алынған доза

ПрадаксаP®P препаратының өткізіп алған дозасын, егер дәрілік затты келесі қабылдауға дейін 6 сағат қалса, қабылдауға болады. Келесі дозаны жоспарлы қабылдауға дейін 6 немесе одан аз сағат қалатын сәттен бастап, өткізіп алған дозаны қабылдауға болмайды.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың екі есе дозасын қабылдауға болмайды.

UПрадаксаUP®PU препаратымен емдеуді тоқтату

ПрадаксаP®P препаратымен емдеуді емдеуші дәрігермен кеңесусіз тоқтатуға болмайды. Асқазан-ішек жолы тарапынан осындай жағымсыз реакциялар дамығанда, пациенттер емдеуші дәрігерге қаралу қажет.

UПрепаратты ауыстыру

ПрадаксаP®P препаратынан парентеральді антикоагулянттарға ауысу:

Антикоагулянттарды парентеральді енгізуді ПрадаксаP®P препаратының соңғы дозасын қабылдаудан кейін 12 сағат өткен соң бастау керек.

ПрадаксаP®P препаратына парентеральді антикоагулянттармен емдеуден ауысу:

Баламалы препарат дозасын келесі жоспарлы қабылдау уақытына дейін 0-2 сағат ішінде немесе препаратты үздіксіз парентеральді енгізуді тоқтатқан (мысалы, фракцияланбаған гепаринді [ФГ] вена ішіне енгізу кезінде) сәтте парентеральді антикоагулянт қабылдауды тоқтату және ПрадаксаP®P препаратын қабылдауды бастау керек.

ПрадаксаP®P препаратымен емнен К дәрумені антагонистерін қабылдауға ауысу

К дәрумені антагонистерін қабылдаудың басталуы пациенттің креатинин клиренсін (КК) есепке ала отырып, келесі үлгіде түзетілуі тиіс:

• Егер КК ≥ 50 мл/мин болса, К дәрумені антагонистерін қабылдауды ПрадаксаP®P препаратын қабылдауды тоқтатуға дейін 3 күн бұрын бастау керек.

• Егер КК ≥ 30-< 50 мл/мин болса, К дәрумені антагонистерін қабылдауды ПрадаксаP®P препаратын қабылдауды тоқтатуға дейін 2 күн бұрын бастау керек.

ПрадаксаP®P препараты ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынасты) ұзартуы мүмкін екендіктен, ПрадаксаP®P препаратын қабылдауды тоқтатудан кейін кемінде 2 күн К дәрумені антагонистерінің әсерін нақты көріністей алады. Осы уақытқа дейін ХҚҚ мәндерін абайлап түсіндіру керек.

К дәрумені антагонистерімен емдеуден ПрадаксаP®P препаратын қабылдауға ауысу

К дәрумені антагонистерін қабылдау тоқтатылуы тиіс. ПрадаксаP®P препаратын ХҚҚ 2,0 аз болған бойда қолдануға болады.

Кардиоверсия

Пациенттер кардиоверсия жүргізілгенде ПрадаксаP®P препаратын қабылдауды жалғастыра алады.

UЖүрекшелер фибрилляциясы кезіндегі катетерлік абляция

UКатетерлік абляцияда препарат UПрадаксаP®P 110 мг дозасына зерттеулер жүргізілмеген.

UСтенттеумен тері арқылы коронарлық араласу (ТКА)

Стенттеумен ТКА өткізілетін клапандық емес жүрекшелер фибрилляциясы бар пациенттер гемостазға жетуден кейін антиагреганттармен біріктірілімде ПрадаксаP®P препаратын қабылдай алады.

UПациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Осы қауымда дозаны түзету деректерін 8 кестеден қараңыз.

Қан кету қаупі жоғары пациенттер

Қан кету қаупі жоғары пациенттер мұқият клиникалық қадағалауда болуы тиіс (қан кету немесе анемия белгілерін анықтау үшін). Дозаны түзету туралы шешім нақты пациент үшін болжамды пайдасы мен қаупін бағалаудан кейін дәрігердің қалауымен қабылдануы тиіс (жоғарыдан 8 кестені қараңыз). Дабигатранның шамадан тыс әсеріне байланысты қан кету қаупі жоғары пациенттерді қан ұюына талдау жасау арқылы анықтауға болады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» бөлімін қараңыз). Қан кету қаупі жоғары пациенттерде дабигатранның шамадан тыс әсері анықталғанда препаратты 220 мг тәуліктік дозада (тәулігіне екі рет 110 мг бір капсуладан) қабылдау ұсынылады. Клиникалық мәнді қан кету туындаған жағдайда емді тоқтату керек.

Гастрит, эзофагит немесе гастроэзофагеальді рефлюкс бар пациенттерде ауқымды асқазан-ішектен қан кету қаупінің артуына байланысты препарат дозасын азайту мәселесін қарастыру керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (КК <30 мл/мин) бар пациенттерге ПрадаксаP®P препараты қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Ауырлығы жеңіл дәрежедегі (КК 50   ≤ 80 мл/мин) бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының орташа бұзылулары бар (КК 30 – 50 мл/мин) пациенттерге де ПрадаксаP®P препаратын 300 мг тәуліктік дозада (тәулігіне екі рет 150 мг бір капсуладан) қабылдау ұсынылады. Алайда, қан кету қаупі жоғары пациенттерде ПрадаксаP®P препаратының тәуліктік дозасын 220 мг дейін азайту (тәулігіне екі рет 110 мг бір капсуладан қабылдау) мәселесін қарастыру керек. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерді мұқият клиникалық қадағалау ұсынылады.

ПрадаксаP®P препаратын және Р-гликопротеиннің (P-gp) әлсіз және орташа тежегіштерін, мысалы, амиодарон, хинидин немесе верапамилді бер мезгілде қолдану

Препаратты амиодаронмен немесе хинидинмен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету қажет емес.

Верапамилмен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде дозаны азайту қажет. Осындай жағдайда ПрадаксаP®P препараты мен верапамилді бір сәтте қабылдау керек.

Дене салмағы

Дозаны түзету қажет емес, алайда, дене салмағы <50 кг пациенттерді мұқият клиникалық қадағалау ұсынылады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» бөлімін қараңыз).

Жынысы

Дозаны түзету қажет емес.

Балалар

ПрадаксаP®P препаратын «клапандық емес жүрекшелер фибрилляциясы бар пациенттерде инсульттің және жүйелі эмболияның профилактикасы» көрсетілімі бойынша балаларда қолданудың айтарлықтай тәжірибесі жоқ.

ПрадаксаP®P препаратын терең веналар тромбозы/өкпе артериясының тромбоэмболиясы бар 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталмаған. Қазіргі сәтте қолда бар деректер «Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар» бөлімдерінде мазмұндалады, алайда дозалауға қатысты ұсынымдар жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

ПрадаксаP®P препараты ішке қабылдауға арналған.

ПрадаксаP®P препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Препараттың асқазанға түсуін қамтамасыз ету үшін капсуланы толық бір стақан сумен ішіп, бүтіндей жұту қажет. Капсуланы сындырмаңыз, шайнамаңыз және одан түйіршікті шығармаңыз, өйткені бұл қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Блистерден шығарылуы туралы нұсқау

Төмендегі суретте ПрадаксаP®P препаратының блистерден қалай шығарылатыны бейнеленген

– капсулаларды пішінді қаптаманың фольгасы арқылы қыспаңыз,

– пішінді қаптаманың бір ұяшығын тесу сызығы бойымен бөліп алыңыз (1),

– фольганы ажыратып, ұяшықтан капсуланы шығарып алыңыз (фольганың ажыратылатын жері мен бағыты бағыттағыштармен көрсетілген) (2),

– тікелей қолданар алдында, егер тек капсуланы шығарып алу қажет болса, фольганы пішінді қаптамадан ажыратыңыз.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

ПрадаксаP®P препараты ас ішуге байланыссыз дәрігер тағайындауына сәйкес қабылданады («Дозалау режимін» қараңыз).

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы көрсетілімдерге байланысты және «Дозалау режимі» бөлімінің 7 және 9 кестелерінде берілген.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

ПрадаксаP®P препаратын ұсынылуынан асып кететін дозаларда қолдану кезінде пациентте қан кету қаупі артады.

Артық дозалануы күмән тудырғанда қан ұюына зертханалық зерттеулер жүргізу арқылы қан кету қаупінің дәрежесін анықтауға болады. Калибрленген сандық тест көмегімен немесе қайталап өлшеу жолымен протромбин уақытын (сТУ) анықтау, оның ішінде қосымша шаралар қабылданған, мысалы, диализ жасалған жағдайларда дабигатран концентрациясының белгілі бір деңгейлерге жететін уақытын болжауға мүмкіндік береді.

Антикоагуляцияның шектен тыс дәрежесінде ПрадаксаP®P препаратын қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін. Дабигатранның ақуыздармен байланысу деңгейінің төмен болуына орай, оның диализін жасауға болады, алайда клиникалық зерттеулер шеңберінде осы тәсілді қолданудың мақсатқа сай болатынын көріністейтін клиникалық тәжірибе тым шектеулі.

Қан кету түріндегі асқынуларды жою

Геморрагиялық асқынулар туындаған жағдайда ПрадаксаP®P препаратын қабылдауды тоқтатып, қан кету көзін зерттеу қажет. Емдейтін дәрігердің шешімі бойынша, талапқа сай демеуші ем жүргізу, мысалы, хирургиялық гемостаз жасау немесе айналымдағы қан көлемін толықтыру қерек.

ПрадаксаP®P препаратының антикоагулянттық әсерін тез бейтараптандыру үшін ПрадаксаP®P препаратының фармакодинамикалық әсеріне қатысты антагонист болып табылатын кері әсер ететін спецификалық агент - ПРАКСБАЙНД (идаруцизумаб) препаратын пайдалануға болады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Қан ұю факторларының (белсендірілген немесе белсендірілмеген) немесе рекомбинантты VIIa факторының концентраттарын қолдану мақсатқа сай болуы мүмкін. Осы дәрілік препараттардың дабигатранның антикоагулянттық әсерін жоюға қабілетті екенін айғақтайтын тәжірибелік деректер бар, алайда, клиникалық жағдайларда олардың тиімділігі туралы, сондай-ақ тромбоэмболия қайталануының болжамды қаупіне қатысты деректер өте аз. Антикоагулянттық әсер регресін қамтамасыз етуге ұсынылатын дәрілік препараттарды енгізу қан ұюына жүргізілетін зертханалық зерттеулер нәтижелерінің нақтылығына теріс әсер етуі мүмкін. Осындай зерттеулердің нәтижелерін абайлап түсіндіру керек. Тромбоцитопенияда, сондай-ақ ұзақ әсер ететін антиагрегантты препараттарды қолданудан кейін тромбоконцентраттар енгізу қажеттілігі мәселесін де қарастыру керек. Барлық симптоматикалық емдеу дәрігер қалауына қарай таңдалады.

Ауқымды қан кетулерде қан ұюы туралы маманмен (ондай маман бар болса) кеңесу мақсатқа сай болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

ПрадаксаP® Pпрепаратының өткізіп алған дозасын, егер дәрілік затты келесі қабылдауға дейін 6 сағат қалған болса, қабылдауға болады. Келесі дозасын жоспарлы қабылдауға дейін 6 сағат немесе одан аз уақыт қалған сәттен бастап, өткізіп алған дозаны қабылдауға болмайды.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың екі есе дозасын қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

ПрадаксаP®P препаратымен емделуді емдеуші дәрігермен кеңесусіз тоқтатуға болмайды. Асқазан-ішек жолы тарапынан диспепсия сияқты жағымсыз реакциялар дамыса, пациенттер емдеуші дәрігерге қаралу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

ПрадаксаP®P препаратын қабылдар алдында өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Сонымен қатар, ПрадаксаP®P препаратымен емделу кезінде, симптомдар дамуында немесе операциялық араласу жағдайында сізге өз дәрігеріңізбен кеңесу қажет болуы мүмкін.

Ағымдағы немесе бұрын болған жай-күйлер немесе аурулар туралы өз емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз, атап айтқанда, егер:

сізде қан кету қаупі жоғары болса, мысалы:

• таяуда қан кету болса

• соңғы ай ішінде тіндерді хирургиялық кесіп алып тастау (биопсия) болса

• күрделі жарақат (мысалы, сүйек сынуы, бассүйек-ми жарақаты немесе хирургиялық емдеу қажет болатын кез келген жарақат) болса

• өңеш пен асқазанның қабыну ауруларынан зардап шексеңіз

• өңештегі асқазан сөлі рефлюксімен кінәраттар болса

• қан кету қаупін арттыруы мүмкін препараттарды қабылдап жүрсеңіз. «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз

• диклофенак, ибупрофен, пироксикам сияқты қабынуға қарсы препараттарды қабылдап жүрсеңіз

• жүректің инфекциялық ауруларынан (бактериялық эндокардит) зардап шегіп жүрсеңіз

• бүйрек функциясының анықталған бұзылуы болса немесе егер сіз сусызданудан зардап шегіп жүрсеңіз (симптомдар шөлдеуді және күңгірт (концентрацияланған) несептің аз мөлшерде бөлінуін қамтиды)

• 75 жастан асқан жас болса

• дене салмағы 50 кг немесе одан аз болса

• бұрын миокард инфарктісін алсаңыз немесе егер сізде миокард инфарктісі қаупін арттыратын жай-күй диагностикаланса

• қан талдауының өзгерістерімен қатар жүретін бауыр ауруы болса. Осындай жағдайда ПрадаксаP®P препаратын қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі

Жағымсыз реакциялар ұршық буынына немесе тізе буынына жасалған операциядан кейін пациенттердің 9% (42 күнге дейін қысқа мерзімді емдеу), инсульттің және жүйелі эмболиялардың алдын алу емінен өткен жүрекшелер фибрилляциялары бар пациенттердің 22% (3 жылға дейін ұзақ мерзімді емдеу), терең веналар тромбозын/өкпе эмболиясын емдеу үшін дәрілік зат қабылдаған пациенттердің 14% және терең веналар тромбозының/өкпе эмболиясының профилактикасы мақсатында емдеуден өткен пациенттердің 15% жуығында байқалды.

Қан кету ПрадаксаP®P препаратының ең маңызы зор жағымсыз құбылысы болып табылады. Клиникалық зерттеулерде аталған ауқымды немесе күрделі қан кетулер жиілігінің аздығына қарамастан, осындай қан кетулер (кез келген жерде) болуы мүмкін. Олар пациенттердің еңбекке қабілеттілігін шектеуі, өміріне қатер төндіруі немесе өліммен аяқталуға алып келуі мүмкін. 10 кестеде жағымсыз әсерлері келесі жіктеуді пайдаланумен берілді: өте жиі ≥1/10, жиі ≥1/100-ден <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000-нан <1/100 дейін, сирек ≥1/10000-нан <1/1000 дейін, өте сирек <10000, белгісіз (қолда бар деректер бойынша есептеу мүмкін емес).

10 кесте. Клиникалық зерттеулерде аталған жағымсыз әсерлері

UЖекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

UҚан кетудің даму қаупі

Әсер ету механизмін ескерсек, ПрадаксаP®P препаратын қолдану кез келген ағзадан және тіннен жасырын немесе айқын қан кетудің жоғары қаупімен қатар жүруі мүмкін. Ауырлық белгілері, симптомдары мен дәрежесі (өліммен аяқталу мүмкіндігін қоса) қан кетудің орналасқан жеріне, ауырлық дәрежесіне немесе ұзақтығына және/немесе анемияға байланысты өзгеріп отырады. Клиникалық зерттеулер барысында, К дәрумені антагонистерімен (КДА) салыстырғанда, ПрадаксаP®P препаратын ұзақ мерзімді қолдану аясында шырышты қабықтардан (мысалы, АІЖ, несеп-жыныс жүйесі) қан кету жиірек білінеді. Демек, жасырын қан кетулерді анықтау үшін, клиникалық қадағалаудан тыс, гемоглобин/гематокрит концентрацияларын анықтауға арналған зертханалық зерттеу жүргізу қажет. Қан кету қаупі пациенттердің жекелеген топтарында, мысалы, бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерде және/немесе гемостазға әсер ететін препараттармен немесе P-gp қуатты тежегіштерімен бірге қолдану кезінде жоғары болуы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз). Геморрагиялық асқынулар әлсіздікпен, бозарумен, бас айналумен, бас ауырумен, ентігумен, сондай-ақ аяқ-қол көлемінің ұлғаюымен немесе шокпен көрініс беруі мүмкін.

ПрадаксаP®P препаратын қолданғанда компартмент-синдром және гипоперфузия салдарынан болатын бүйрек жеткіліксіздігі сияқты белгілі асқынулар тіркелді. Осылайша, антикоагулянттар алатын кез келген пациенттің жай-күйін бағалағанда қан кету мүмкіндігін есепке алу керек. Бақыланбайтын қан кету жағдайында дабигатранға кері әсер ететін спецификалық агент - ПРАКСБАЙНД (идаруцизумаб) препаратын қабылдауға болады («Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар» бөлімін қараңыз).

Бір немесе одан көп қауіп факторлары бар ересек пациенттерде инсульт және жүйелі тромбоэмболия профилактикасы

Инсульт және СЭ профилактикасына қатысты дабигатранның клиникалық тиімділігі, сондай-ақ бассүйекішілік қан кетудің (БІҚ) төменірек қаупі, варфарин емімен салыстырғанда, оны қолдану кезінде, барлық қосалқы топтарда, атап айтқанда, бүйрек функциясының бұзылуларына, жас шамасына, сондай-ақ бір мезгілде жүргізілген ем, мысалы, антиагреганттармен немесе P gp тежегіштерімен ем бойынша бөлінетін топтарда қадағаланады. Сонымен қатар, пациенттердің белгілі бір қосалқы топтарында ПрадаксаP®P препаратымен ем басталған соң әдетте алғашқы 3 6 айда білінетін АІ қан кету жиілігі себебінен антикоагулянттармен ем кезіндегі ауқымды қан кету қаупі, дабигатран қолдану кезіндегі шамадан тыс қан кету қаупі жоғары болды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсула құрамында

белсенді зат – 126,83 мг дабигатран этексилаты месилаты (110 мг дабигатран этексилатының бос негізіне баламалы),

қосымша заттар: гуммиарабик, ірі түйіршікті шарап қышқылы, шарап қышқылы, ұнтақ, кристалды шарап қышқылы, гипромеллоза, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза

капсула қабығының құрамы

корпус: каррагинан (Е407), калий хлориді, титанның қостотығы (Е171), индигокармин (Е132), гипромеллоза, тазартылған су

қара сия құрамы: шеллак, бутил спирті, изопропил спирті, темірдің қара тотығы (Е172), тазартылған су, пропиленгликоль, сусыз этил спирті, калий гидроксиді, концентрацияланған аммиак ерітіндісі.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі №1, мөлдір емес көгілдір түсті қақпақшасы және мөлдір емес көгілдір түсті корпусы бар гидроксипропилметилцеллюлозадан жасалған ұзынша капсулалар. Қақпақшасында қарамен Берингер Ингельхайм компаниясының логотипі түсірілген, корпусында қарамен «R 110» деген жазу түсірілген.

Капсулалар ішінде – сарғыш түсті пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Баспалы күңгірт лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салады.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 6 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ жерде, 25 PоPС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ және Ко.КГ,

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия

тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0

6TUPV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.comU6T

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия

тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0

PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» филиалы

Заңды және пошта мекенжайы:

050008, Алматы қ., Абай д-лы 52, «Innova Tower» БО, 7-ші қабат

тел.: +7 (727) 250 00 77, факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com