Омнитроп® (10мг/1,5мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Омнитроп®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Соматропин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 5 мг/1.5 мл, 10 мг/1.5 мл, 15 мг/1.5 мл ерітінді

Құрамы

Бір картридж құрамында

белсенді зат – рекомбинантты соматропин* – 5.00 мг (15 ХБ), 10.00 мг

(30 ХБ), 15.00 мг (45 ХБ),

қосымша заттар (5 мг/1.5 мл доза үшін): динатрий гидрофосфаты гептагидрат, натрий дигидрофосфаты дигидрат, полоксамер 188, бензил спирті, маннитол, фосфор қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су,

қосымша заттар (10 мг/1.5 мл доза үшін): динатрий гидрофосфаты гептагидрат, натрий дигидрофосфаты дигидрат, полоксамер 188, фенол, глицин, фосфор қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су,

қосымша заттар (15 мг/1.5 мл доза үшін): динатрий гидрофосфаты гептагидрат, натрий дигидрофосфаты дигидрат, полоксамер 188, фенол, натрий хлориді, фосфор қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

* - Е. coli пайдаланылатын рекомбинантты ДНҚ арқылы биосинтетикалық әдіспен алынған рекомбинантты соматропин (штамм-продуцент ретінде)

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Гипофиздің алдыңғы бөлігінің гормондары және олардың аналогтары. Соматропин және олардың аналогтары. Соматропин

АТХ коды H01AC01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Тері астына енгізілетін соматропин биожетімділігі дені сау адамдарда да, өсу гормоны тапшылығы бар пациенттерде де шамамен 80% құрайды.

Дені сау ересектерге тері астына енгізуге арналған Омнитроп® 5 мг дозасы, инъекцияға арналған 5 мг/1,5 мл ерітінді плазмадағы, тиісінше, 72 ± 28 мкг/л және 4.0 ± 2.0 сағат Cmax және tmax мәндеріне әкеледі.

Дені сау ересектерге тері астына енгізуге арналған Омнитроп® 5 мг дозасы, инъекцияға арналған 10 мг/1,5 мл ерітінді плазмадағы, тиісінше, 74 ± 22 мкг/л және 3.9 ± 1.2 сағат Cmax және tmax мәндеріне әкеледі.

Дені сау ересектерге тері астына енгізуге арналған Омнитроп® 5 мг дозасы, инъекцияға арналған 15 мг/1,5 мл ерітінді плазмадағы, тиісінше, 52 ±19 мкг/л және 3,7 ± 1, сағат Cmax және tmax мәндеріне әкеледі.

Шығарылуы

Көктамыр ішіне енгізуден кейін соматропиннің орташа жартылай шығарылу кезеңі өсу гормоны тапшылығы бар ересектерде 0,4 сағатқа жуық құрайды. Алайда, Омнитроп® тері астына енгізілген соң инъекцияға арналған 5 мг/1.5 мл және 10 мг/1.5 мл ерітінді жартылай шығарылу кезеңіне 3 сағатта жетеді, ал Омнитроп® тері астына енгізілген соң инъекцияға арналған 15 мг/1.5 мл ерітінді жартылай шығарылу кезеңіне 2,76 сағатта жетеді. Байқалатын айырмашылығы, ықтималды түрде, тері астына енгізгеннен кейін инъекция орнынан баяу сіңуінен болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Соматропиннің абсолютті биожетімділігі тері астына енгізуден кейін ерлер мен әйелдерде ұқсас.

Нәсілдері әр алуан ересектер мен балалардың және бүйрек, бауыр немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің арасындағы соматропин фармакокинетикасы туралы ақпарат жоқ немесе толық емес.

Фармакодинамикасы

Омнитроп® – белсенді заты Е. coli пайдаланылатын (штамм-продуцент ретіндегі) рекомбинантты ДНҚ (дезоксирибинуклеин қышқылы) арқылы биосинтетикалық әдіспен алынатын рекомбинантты соматропин болып табылатын биосимиляр.

Әсер ету механизмі

Соматропин – липидтер, көмірсулар және ақуыздар метаболизмінде маңызы бар қуатты метаболизмдік гормон. Эндогенді өсу гормоны жеткіліксіз балаларда соматропин дозаға байланысты өсуді көтермелейді және өсу екпінін арттырады. Ересектерде, сондай-ақ балаларда соматропин азот кідірісін арттыру және қаңқа бұлшықеттерінің өсуін көтермелеу арқылы, сондай-ақ организмде майды шоғырландыру жолымен дененің қалыпты құрылымын сақтап тұрады. Висцеральді май тіні соматропинге ерекше реакция береді. Кеңейтілген липолизге қосымша, соматропин триглицеридтердің организмдегі май қорларына сіңірілуін азайтады. Сарысудағы IGF-I (инсулин тәрізді I-өсу факторы, немесе I-ИӨФ) және IGFBP3 (3 ақуызбен байланысты инсулин тәрізді өсу факторы) концентрациялары соматропин салдарынан ұлғаяды.

Бұдан басқа, төменде берілген әсерлер көріністелген.

Фармакологиялық әсерлері

Липидтік алмасу

Соматропин тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) бауырдағы рецепторларын қоздырады, сондай-ақ қан сарысуындағы және липопротеиндердегі липидтер бейініне ықпал етеді. Жалпы, өсу гормоны тапшылығы бар пациенттерде соматропин қолдану қан сарысуындағы ТТЛП және В аполипопротеинінің төмендеуіне әкеледі. Қан сарысуында жалпы холестериннің төмендеуін байқауға да болады.

Көмірсу алмасу

Соматропин инсулин деңгейін арттырады, бірақ аш қарында қандағы глюкоза деңгейі әдетте өзгеріссіз қалады. Гипопитуитаризм бар балаларда аш қарынға гипогликемия пайда болуы мүмкін. Бұл жағдай соматропинмен тоқтатылады.

Су және минерал алмасуы

Өсу гормоны тапшылығы плазманың және жасушаішілік көлемнің азаюымен байланысты. Екеуі де соматропинмен емделуден кейін тез көбейеді. Соматропин натрий, калий және фосфор іркілісін тудырады.

Сүйек тіні метаболизмі

Соматропин қаңқа сүйектерінің жаңаруын көтермелейді. Остеопениямен өсу гормоны тапшылығы бар пациенттерде ұзақ уақыт соматропин қолдану сүйектегі минералдар мөлшерінің және салмақ ұстап тұрған жерлердегі тығыздықтың артуына алып келеді.

Физикалық көлемі

Соматропинмен ұзақ уақыт емделуден кейін бұлшықет күші және дененің жұмысқа қабілеттілігі жақсарады. Соматропин жүрек лықсытуын да арттырады, алайда механизмін әлі нақтылау керек болады. Шеткергі тамырлық кедергінің төмендеуі осы әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Жатырішілік өсу кідірісімен (SGA) туылған бойы аласа балалар/ жасөспірімдердің клиникалық сынақтарында өсудің түпкілікті биіктігіне жетуге дейін емдеу үшін тәулігіне кг дене салмағына 0,033 және 0,067 мг соматропин дозалары пайдаланылды. Үздіксіз емнен өткен және түпкілікті биіктікке (дерлік) жеткен 56 емделушіде емдеудің басында өсу биіктігінің орташа өзгеруі 1,90 САК (САК – стандартты ауытқу коэффициенті) (тәулігіне дене салмағына 0,033 мг/кг) және +2,19 САК (тәулігіне дене салмағына 0,067 мг/кг) құрады. Жатырішілік өсу кідірісі бар, емделмеген балалар/жасөспірімдер туралы әдеби деректер өздігінен ерте жеткізілетін биіктіксіз 0,5 САК кеш өсуді көрсетеді. Қауіпсіздігі туралы ұзақ мерзімді деректер шектеулі.

Қолданылуы

Балалар мен жасөспірімдер

• өсу гормоны секрециясының жеткіліксіздігіне орай өсудің бұзылуында (өсу гормоны тапшылығы, ӨГТ)

• Шерешевский-Тернер синдромымен байланысты өсудің бұзылуында

• созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты өсудің бұзылуында

• 4 жасқа қарай немесе одан үлкендерде өсудің артуы байқалмаған (өсу жылдамдығы (HV) < 0 соңғы жыл ішіндегі САК), жатырішілік өсу кідірісімен (SGA) туылған, туған кездегі салмағы және/немесе бойы -2 СА төмен (СА – стандартты ауытқу) бойы аласа балалар/жасөспірімдердегі өсудің бұзылуында (нақтылы өсу < -2.5 САК (САК – стандартты ауытқу коэффициенті) және ата-ана бойының < -1 САК түзетілуі

• Прадер-Вилли синдромында (ПВС), өсу мен дене құрылымын жақсарту үшін. ПВС диагнозы талапқа сай генетикалық тестілеумен расталуы тиіс.

Ересектер

• ересек пациенттерде өсу гормоны айқын жеткіліксіздігінің орын басушы емінде

• ересектердегі аурудың дамуы: белгілі гипоталамустық немесе гипофизарлы патология нәтижесіндегі көптеген гормональді тапшылықпен астасқан өсу гормонының күрделі тапшылығы бар және пролактинді қоспағанда, кем дегенде, бір гипофизарлы гормон тапшылығы диагностикаланған пациенттерде. Бұл пациенттер өсу гормонының тапшылығы диагнозын растау немесе жоққа шығару үшін тиісті динамикалық тестіден өтуі тиіс

• балалар жасындағы аурудың дамуы: туа біткен, генетикалық, жүре пайда болған немесе идиопатиялық себептер нәтижесінде балалар жасындағы өсу гормоны тапшылығы бар пациенттерде. Балалар жасында дамыған өсу гормоны тапшылығы бар пациенттер бойлай өсудің аяқталуынан соң өсу гормоны секреторлық қабілетін бағалау үшін қайта тексерілуі тиіс. Тұрақты ӨГ тапшылығының ықтималдығы жоғары, яғни себебі туа біткен немесе гипоталамдық-гипофизарлы жүйе аурулары немесе инсульт салдарынан өсу гормонының салдарлы жеткіліксіздігі бар пациенттерде стандартты ауытқу коэффициенті < -2 инсулин тәрізді I- өсу факторының (IGF-I) көрсеткіштерін, кемінде 4 апта ішінде өсу гормонымен емдеуді тоқтатуды ӨГ терең тапшылығының жеткілікті дәлелденуімен қарастыру керек.

Қалған пациенттердің бәрі үшін IGF-I талдауын және бір өсу гормонын стимуляциялау тестісін өткізу талап етіледі.

Қолдану тәсілі және дозалары

Диагностика және соматропинмен емдеуді өсу бұзылулары бар пациенттерді диагностикалау және емдеуде тиісті біліктілігі мен тәжірибесі бар дәрігерлер бастауы және бақылауы тиіс.

Дозалануы

Балалар

Дозалануы және қолдану кестесі әркімде жеке белгіленуі тиіс.

Балалардағы өсу гормонының жеткіліксіз секрециясымен байланысты өсудің бұзылуы

Әдетте, тәулігіне дене салмағына 0,025 - 0,035 мг/кг немесе тәулігіне дене беткейі ауданына 0,7 - 1,0 мг/м2 доза ұсынылады. Тіпті өте жоғары дозалары қолданылды.

Балалар жасында дамыған өсу гормоны тапшылығы бар, ӨГ тапшылығы жасөспірім кезінде де сақталатын пациенттерде емдеу толық соматикалық дамуға (мысалы, дене құрылымы, сүйек салмағы) жеткенше жалғасуы тиіс. Мониторинг үшін Т> -1 индексі ретінде белгіленген сүйек салмағының қалыпты жоғары шегіне жету (яғни, жынысы және этникалық тегі ескеріліп, екі энергетикалық рентгендік абсорбциометриямен өлшенген ересектердің сүйек салмағының орташа жоғары шегіне дейін стандартталған) ауыспалы кезең ішіндегі емдік мақсаттардың бірі болып табылады. Дозалау режимі төмендегі ересектерге арналған бөлімде көрсетілген.

Прадер-Вилли синдромы бар балалардағы өсу мен дене құрылымын жақсарту үшін

Әдетте, тәулігіне дене салмағына 0,035 мг/кг немесе тәулігіне дене беткейі ауданына 1,0 мг/м2 доза ұсынылады. Тәуліктік дозалары 2,7 мг-ден аспауы тиіс. Емдеуді өсу жылдамдығы жылына 1 см-ден аз және эпифиздерінің жабылуы жақын балаларға тағайындауға болмайды.

Шерешевский-Тернер синдромымен байланысты өсудің бұзылуы

Тәулігіне дене салмағына 0,045 - 0,050 мг/кг немесе тәулігіне дене беткейі ауданына 1,4 мг/м2 доза ұсынылады.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде өсудің бұзылуы

Тәулігіне дене салмағына 0,045 - 0,050 мг/кг (тәулігіне дене беткейі ауданына 1,4 мг/м2) доза ұсынылады. Егер өсу жылдамдығы тым төмен болса, аса жоғары дозалары қажет болуы мүмкін. Алты ай емделуден кейін дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Гестациялық жас кідірісімен (SGA) туған бойы аласа балалар/ жасөспірімдерде өсудің бұзылуы

Түпкілікті өсуге жеткенше, әдетте, тәулігіне дене салмағына 0,035 мг/кг (тәулігіне дене беткейі ауданына 1 мг/м2) доза ұсынылады. Егер өсу жылдамдығы САК + 1 төмен болса, емдеудің алғашқы жылынан кейін ем тоқтатылуы тиіс. Егер өсу жылдамдығы жылына <2 см құраса және егер > 14 жастағы (қыз бала) немесе > 16 жастағы (ұл бала) сүйек жасының эпифизарлық өсу пластинкаларының жабылуына сәйкес келетінін растау талап етілсе, емдеу тоқтатылуы тиіс.

Балаларда ұсынылатын дозалары

Өсу гормоны тапшылығы бар ересектер

Балалар жасында дамыған өсу гормоны тапшылығынан кейін өсу гормонымен емделуді жалғастыратын пациенттерде емді қайта бастауға ұсынылатын доза тәулігіне 0,2-0,5 мг құрайды. IGF-I концентрациясымен айқындалатын емделушінің жеке қажеттіліктеріне сәйкес дозаны біртіндеп арттыру немесе азайту керек.

Ересек жаста дамыған өсу гормоны тапшылығы бар ересек пациенттерде ем тәулігіне 0,15-0,3 мг шағын дозалардан басталуы тиіс. Дозаны IGF-I концентрациясымен айқындалатын емделушінің жеке қажеттіліктеріне сәйкес біртіндеп арттыру керек.

Екі жағдайда да, емдеудің мақсаты – инсулин тәрізді өсу факторының (IGF-I) концентрациялары дені сау ересек адамдардың орташа түзетілген жасының 2 САК шегінде болуы тиіс.

IGF-I концентрациясы қалыпты пациенттерге емдеудің басында 2 САК асып кетпейтін қалыпты жоғарғы диапазондағы IGF-I деңгейіне дейін өсу гормонын тағайындау керек. Клиникалық жауап пен жағымсыз құбылыстарды дозаны титрлеуге жетекшілік ретінде пайдалануға да болады. Жақсы клиникалық жауабына қарамастан IGF-I деңгейлері қалыпқа түспеген, әрі осы орайда дозаны арттыруды қажет етпейтін ӨГ тапшылығы бар пациенттер бар екенін ескеру керек.

Демеуші дозаның тәулігіне 1,0 мг-ден асырылуы сирек.

Әйелдерге, ерлерге арналған дозалармен салыстырғанда, аса жоғары дозалар қажет болуы мүмкін, ал ерлерде уақыт өтуімен IGF-I сезімталдығының артуы көрініс береді. Бұл әйелдерде, әсіресе, ішуге арналған эстрогенмен орын басушы ем кезінде жеткілікті ем алмау қатері бар екенін білдіреді, ал осы кезде ерлер емді шамадан тыс алады. Сондықтан өсу гормоны дозасының дәлдігі әр 6 ай сайын бақылануы тиіс. Өйткені, өсу гормонының қалыпты физиологиялық өндірілуі жас ұлғаюымен төмендейді, дозаға қойылатын талап азаюы мүмкін.

Тұрғын халықтың ерекше топтары

Егде жастағы адамдар

60 жастан асқан пациенттерде ем тәулігіне 0,1-0,2 мг дозадан басталуы тиіс және пациенттердің жеке қажеттіліктеріне сәйкес біртіндеп арттырылуы тиіс. Ең төмен тиімді дозаны пайдалану керек. Осы науқастарда демеуші дозаның тәулігіне 0,5 мг-ден асырылуы сирек.

Қолдану тәсілі

Омнитроп® тері астына енгізіледі, бұл тері астындағы май тініне қысқа инъекциялық ине арқылы енгізуді білдіреді. Липоатрофияны болдырмау үшін әр жолы әртүрлі инъекция орнын таңдап алады.

Көктамыр ішіне енгізуге болмайды!

Омнитроп® – шыны картриджде болатын, тері астына енгізуге арналған, қолдануға дайын, стерильді ерітінді.

Аталған түр бірнеше рет пайдалануға арналған. Оны Омнитроппен® пайдалану үшін арнайы даярланған инъекцияға арналған құрылғымен, СуреПал™ еккіш-қаламымен ғана қолдану керек. Препаратты бір реттік стерильді инелермен енгізген жөн. Пациенттер және күтім көрсетушілер тиісті даярлықтан өтіп, дәрігерден немесе басқа білікті медицина маманынан Омнитроп® картридждері мен еккіш-қаламын дұрыс пайдалану жөнінде нұсқау алуы керек.

Төменде енгізу үдерісінің жалпы сипаттамасы беріледі. Еккіш-қаламның әр қаптамасында болатын картриджді босатуға, инені жалғауға және препаратты енгізуге арналған дайындаушы нұсқаулығын қадағалаңыз.

• Қолыңыз жуылған болуы тиіс.

• Егер ерітінді бұлыңғыр немесе бөлшектері бар болса, оны пайдалануға болмайды. Ерітінді мөлдір және түссіз болуы тиіс.

• Картридждің резеңке жарғақшасын тазартатын тампонмен дезинфекциялаңыз.

• Еккіш-қалам қаптамасында болатын қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты қадағалаумен картриджді және тері астына енгізетін инені СуреПал™ еккіш-қаламына орнатыңыз. Тағайындалған дозаны белгілеңіз.

• Енгізу орнын таңдаңыз. Инъекция салуға қолайлы жерлер сан немесе іш сияқты (кіндіктен немесе белден басқа) тері мен бұлшықеттің арасындағы майлы қабат тіндері болып табылады. Инъекция орнын спиртті тампонмен сүртіңіз, теріні кептіріп алыңыз.

• СуреПал™ еккіш-қаламының стерильді инесі арқылы тері астына тиісті дозаны енгізіңіз.

• Инъекциядан кейін инъекция орнын шағын таңғышпен немесе стерильді дәкемен бірнеше секунд бойы басып тұрыңыз. Инъекция орнын уқаламаңыз.

• Иненің сыртқы қалпақшасын пайдаланып, инені еккіш-қаламнан ажыратыңыз және оны жергілікті талаптарға сай жойыңыз. Картриджді еккіш-қаламда қалдырыңыз, еккіш-қаламға қалпақша кигізіңіз және оны тоңазытқышта сақтаңыз.

  Кез келген пайдаланылмаған өнім немесе қалдықтар жергілікті талаптарға сай жойылуы тиіс.

  Егер Сіз Омнитропты® керек мөлшерінен көп пайдалансаңыз

  Егер Сіз дозаны керек мөлшерінен мейлінше көбірек енгізсеңіз, мүмкіндігінше, тезірек дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз. Сіздің қаныңыздағы қант деңгейі тым төмен түсіп кетуі, артынша тым жоғары көтерілуі мүмкін.

  Бұл ұйқышылдықтың дамуына, қатты терлеуге, естен тануға әкелуі мүмкін.

  Егер Сіз Омнитроп® енгізуді ұмытсаңыз

  Ұмыт қалған дозаны толықтыру үшін екі есе дозаны пайдаланбаңыз. Бәрінен дұрысы - өсу гормонын ұдайы пайдалану. Егер Сіз дозаны пайдалануды ұмытсаңыз, келесі дозаны келесі күні әдеттегі уақытта енгізіңіз. Кез келген өткізіп алған инъекциялар туралы ақпаратты емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

  Егер Сіз Омнитроп® пайдалануды тоқтатсаңыз

  Соматропин қолдануды тоқтатпас бұрын дәрігермен кеңесіп алыңыз.

Жағымсыз әсерлері

Қауіпсіздік бейініне қысқаша шолу

Өсу гормоны тапшылығы бар пациенттер үшін жасушадан тыс көлем тапшылығы тән. Соматропинмен емдеудің басында бұл тапшылық тез түзетіледі. Ересек пациенттерде шеткергі ісінулер, қаңқа-бұлшықет қимылының шектелуі, артралгия, миалгия және парестезия сияқты сұйықтық кідірісімен байланысты жағымсыз реакциялар ортақ болып табылады. Жалпы, бұл жағымсыз реакциялар әлсізден орташа дәрежеге дейін емдеудің алғашқы айларында пайда болады және өздігінен немесе дозаны азайтқанда басылады.

Осы жағымсыз реакциялар жиілігі енгізілген дозаға, пациенттердің жасына байланысты және, мүмкін, өсу гормоны тапшылығының басында пациенттер жасына кері пропорционалды. Балаларда мұндай жағымсыз құбылыстар сирек кездеседі.

Омнитроп® енгізу шамамен пациенттердің 1%-да антиденелер түзілуіне алып келген. Осы антиденелердің байланыстырушы қабілеті төмен болды, ал клиникалық өзгерістері олардың қалыптасуымен байланысты болмаған.

Төменде берілген жағымсыз реакциялар Омнитроппен® емделу кезінде мына жиілікте табылған және хабарланған: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); аталған жағдайлардың әрқайсысындағы жиілігі белгісіз (қолжетімді деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

ӨГТ (өсу гормонының тапшылығы) бар балалардағы клиникалық зерттеулер

Өсу гормонының жеткіліксіз секрециясымен байланысты өсуі бұзылған балаларды ұзақ уақыт емдеу

Өте жиі

- инъекция орнындағы реакциялар$

Жиі емес

- лейкемия†

- артралгия*

Белгісіз

- 2 типті қант диабеті

- парестезия*

- қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- миалгия* (бұлшықеттердің ауыруы)

- тірек-қимыл аппаратының сіресуі*

- шеткергі ісіну*

- қандағы кортизол деңгейінің төмендеуі‡

Тернер синдромы бар балалардағы клиникалық зерттеулер

Тернер синдромымен байланысты өсуі бұзылған балаларды ұзақ уақыт емдеу

Өте жиі

- артралгия*

Белгісіз

- лейкемия†

- 2 типті қант диабеті

- парестезия*

- қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- миалгия*

- тірек-қимыл аппаратының сіресуі*

- шеткергі ісіну*

- инъекция салған жердегі реакциялар$

- қандағы кортизол деңгейінің төмендеуі‡

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар балалардағы клиникалық зерттеулер

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты өсуі бұзылған балаларды ұзақ уақыт емдеу

Жиі

- инъекция салған жердегі реакциялар$

Белгісіз

- лейкемия†

- 2 типті қант диабеті

- парестезия*

- қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- артралгия*

- миалгия*

- тірек-қимыл аппаратының сіресуі*

- шеткергі ісіну*

- қандағы кортизол деңгейінің төмендеуі‡

Гестациялық жас кідірісі бар балалардағы клиникалық зерттеулер

Гестациялық жас кідірісімен байланысты өсуі бұзылған балаларды ұзақ уақыт емдеу

Жиі

- инъекция салған жердегі реакциялар$

Жиі емес

- артралгия*

Белгісіз

- лейкемия†

- 2 типті қант диабеті

- парестезия*

- қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- миалгия*

- тірек-қимыл аппаратының сіресуі*

- шеткергі ісіну*

- қандағы кортизол деңгейінің төмендеуі‡

Прадер-Вилли синдромы кезіндегі клиникалық зерттеулер

Прадер-Вилли синдромымен байланысты өсуі бұзылған балаларды ұзақ уақыт емдеу және дене бітімін жақсарту

Жиі

- парестезия*

- қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- артралгия*

- миалгия*

- шеткергі ісіну*

Белгісіз

- лейкемия†

- 2 типті қант диабеті

- тірек-қимыл аппаратының сіресуі*

- инъекция салған жердегі реакциялар$

- қандағы кортизол деңгейінің төмендеуі‡

ӨГТ (өсу гормонының тапшылығы) бар ересектердегі клиникалық зерттеулер

Өсу гормонының тапшылығы бар ересектердегі орын басушы ем

Өте жиі

- артралгия*

- шеткергі ісіну*

Жиі

- парестезия*

- білезіктің тyннельдік синдромы

- миалгия* (бұлшықеттердің ауыруы)

- тірек-қимыл аппаратының сіресуі*

Белгісіз

- 2 типті қант диабеті

- қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- тірек-қимыл аппаратының сіресуі*

- инъекция орнындағы реакциялар$

- қандағы кортизол деңгейінің төмендеуі‡

* Жалпы, бұл жағымсыз әсерлер (жеңілден орташа айқынға дейінгі) емдеудің алғашқы айларында туындайды және өздігінен немесе дозаны азайтқанда басылады. Осы жағымсыз әсерлер жиілігі енгізілген дозамен, пациенттердің жасымен байланысты және өсу гормоны тапшылығының басында пациенттердің жасына кері тәуелділікте болуы мүмкін.

$ Балаларда инъекция салған жерде болған уақытша реакциялар жөнінде хабарланды.

‡ Клиникалық мәні белгісіз.

† Бұл туралы соматотропинмен емделуден өтетін өсу гормонының тапшылығы бар балаларда хабарланады, бірақ, ауруға шалдығу мүмкіндігі өсу гормонының тапшылығы жоқ балалардағыдай болуы ықтимал.

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Қан сарысуында кортизол деңгейінің төмендеуі.

Соматропин, хабарланғандай, тасымалдағыш-ақуыздардың ықпал етуімен немесе бауыр клиренсінің ұлғаю жолымен сарысудағы кортизол деңгейін азайтуы мүмкін. Осы деректердің клиникалық мәні шектеулі болады. Дегенмен де, емдеу басталғанша кортикостероидтармен орын басушы ем оңтайландырылуы тиіс.

Прадер-Вилли синдромы

Постмаркетингтік қолдану тәжірибесінде кенеттен өлудің сирек жағдайлары, себеп-салдарлы байланысы көріністелмесе де, соматропинмен емделген Прадер-Вилли синдромынан зардап шегетін пациенттерде тіркелген.

* Лейкемия

Лейкемия жағдайлары соматропин алған және постмаркетингтік қолдану тәжірибесінде қамтылған өсу гормоны тапшылығы бар балаларда тіркелген. Дегенмен де, ми немесе бастың сәулеге шалдығуы сияқты бейімдеуші факторларсыз лейкемияның даму қаупінің жоғарылауына дәлелдер жоқ.

Ортан жілік басының эпифизеолизі және Легг-Кальве-Пертес ауруы

Өсу гормонын алған балаларда ортан жілік басының эпифизеолизі және Легг-Кальве-Пертес ауруы хабарланды. Ортан жілік басының эпифизеолизі эндокриндік жүйе бұзылған жағдайда жиірек кездеседі; Легг-Кальве-Пертес ауруы аласа бойлылық жағдайында жиірек кездеседі. Бірақ соматропинмен емделу кезінде екі патологияның жиілігі жоғарылай ма немесе жоқ па, белгісіз. Бұл диагноз санның немесе тізенің жайсыздануы немесе ауыруы бар балаларда қарастырылуы тиіс.

Басқа да жағымсыз әсерлері

Соматотропиннің басқа да жағымсыз әсерлерін инсулин сезімталдығының төмендеуінен, бос тироксин мен қатерсіз бассүйекішілік гипертензия деңгейінің төмендеуінен туындауы мүмкін гипергликемия сияқты класс-спецификалық жағымсыз әсерлер ретінде қарастыруға болады.

Қолайсыз жағымсыз әсерлері туралы хабарламалар

Қолайсыз жағымсыз реакциялар туралы хабарламалардың дәрілік препаратты тіркеуден кейін ұсынылуы маңызды. Бұл дәрілік заттың «пайда/қауіп» теңгеріміне мониторинг жасауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Медициналық қызметкерлерден кез келген қолайсыз жағымсыз реакциялар туралы ұлттық есеп беру жүйелері арқылы хабарлау өтініледі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

• белсенді қатерлі жаңа түзілімнің қандай да бір белгілері болғанда. Бассүйекішілік ісіктер белсенді емес болуы тиіс және ісікке қарсы ем өсу гормонымен емдеу басталғанша аяқталуы тиіс

• эпифиздердің өсу аймақтары жабылған балаларда өсуді көтермелеу мақсатындағы ем ретінде

• ашық жүрекке, құрсақ қуысына жасалған операциялардан кейінгі, көптеген кездейсоқ жарақаттар, жедел тыныс алу жеткіліксіздігі немесе осыған ұқсас жай-күйлер себебімен жасалған операциялардан кейінгі асқынулары бар пациенттер соматропинмен емделмеуі тиіс (орын басушы ем жасалған пациенттерге қатысты «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар балалардағы бүйрек трансплантациясында препаратпен емдеу тоқтатылуы тиіс

- айқын семіру және тыныс алудың бұзылуы жағдайындағы Прадер-Вилли синдромы

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Глюкокортикоидтармен қатарлас ем құрамында соматропин бар препараттардың өсуді көтермелеу әсерлерін тежеуі мүмкін. Осылайша, глюкокортикоидтар алатын пациенттер глюкокортикоидтармен емдеудің өсуге әлеуетті әсерін бағалау үшін өсу мұқият бақылануы тиіс.

Өсу гормоны тапшылығы бар ересектердің арасында жүргізілген өзара әрекеттесу зерттеуінің деректері соматропин қолданудың, белгілі болғандай, Р450 цитохромы изоферменттерімен метаболизденетін қосылыстардың клиренсін арттыруы мүмкін екенін айғақтайды. Р450 ЗА4 цитохромымен метаболизденетін қосылыстар (мысалы, жыныс стероидтары, кортикостероидтар, құрысуға қарсы заттар мен циклоспорин) клиренсі, осы қосылыстардың едәуір төмен плазмалық деңгейлеріне әкеле отырып, ерекше арта түсуі мүмкін. Оның клиникалық мәні белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасынан асыруға болмайды.

Инсулинге сезімталдық

Соматропин инсулинге сезімталдық жағдайын, ал кейбір пациенттерде гипергликемияны төмендетуі мүмкін. Қант диабеті бар пациенттер үшін соматропинмен ем басталған соң инсулин дозаларын түзету қажет болуы мүмкін. Қант диабеті, глюкозаға төзімділіктің бұзылуы немесе қант диабетін дамытатын қосымша қауіп факторлары бар пациенттер соматропинмен емделу кезінде мұқият бақылауда болуы тиіс.

Қалқанша без функциясы

Өсу гормоны тироксиннің (Т4) трийодотиронинге (ТЗ) экстратиреоидты қайта түзілуін арттырады, бұл қан сарысуындағы Т4 концентрациясының төмендеуіне және ТЗ концентрациясының ұлғаюына әкелуі мүмкін.

Тиреоидты гормондардың шеткергі деңгейлері дені сау адамдар үшін стандартты аралықтар шегінде қалатын уақытта гипотиреоз теориялық тұрғыда субклиникалық гипотиреозы бар пациенттерде дамуы мүмкін. Демек, науқастардың бәрінде қалқанша без функциясына мониторинг өткізілуі тиіс. Стандартты орын басушы емде жүрген гипопитуитаризмі бар пациенттерде өсу гормонымен емдеудің қалқанша без функциясына әлеуетті ықпалын мұқият бақылау қажет.

Қатерлі ауруларды емдеуге қатысты салдарлы өсу гормоны тапшылығында ісіктің қайталану белгілеріне назар аудару ұсынылады. Обырға шалдыққан және оның алғашқы жаңа түзілімінен кейін соматотропин алған балаларда салдарлы жаңа түзілім (ісіктің қайталануы) қаупінің жоғарылауы хабарланды. Өзінің алғашқы жаңа түзілімінде басы сәулелі ем әсеріне ұшыраған пациенттерде бассүйекішілік ісіктер, атап айтқанда, менингиомалар аталған салдарлы жаңа түзілімдердің ішінде ең кең таралғандары болды.

Эндокринді бұзылулары, соның ішінде өсу гормоны тапшылығы бар пациенттерде ортан жіліктің жылжып кетуі жалпы қауым арасындағыдан жиірек туындауы мүмкін. Соматропинмен емделу кезінде ақсаңдап жүрген пациенттер клиникада тексеруден өтуі тиіс.

Қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

Ауыр немесе қайталанатын бас ауыру, көру кінәраттары, жүрек айну және/немесе құсу жағдайында көру жүйкесі дискісінің ісінуін диагностикалау үшін офтальмоскопия жасау ұсынылады. Егер көру жүйкесі дискісінің ісінуі расталса, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия диагнозы қарастырылып, қажет болса, өсу гормонымен ем тоқтатылу керек. Қазіргі уақытта бассүйекішілік гипертензиясы бар науқастарда өсу гормонымен емделуді жалғастыру жөнінде нақты нұсқаулар беруге жеткілікті дәлелдер жоқ. Дегенмен де, клиникалық тәжірибе бассүйекішілік гипертензияның қайта туындауынсыз көбінесе емді жаңғыртуға болатынын көрсетеді. Егер өсу гормонымен емдеу жаңғыртылса, бассүйекішілік гипертензия симптомдарына мұқият мониторинг жасау қажет.

Лейкемия Кейбіреулері соматропинмен емделген өсу гормоны жеткіліксіздігі бар пациенттердің шағын санында лейкемия жағдайлары хабарланды. Дегенмен де, бейімдену факторларынсыз өсу гормоны реципиенттерінде лейкемияға шалдығудың артатынына ешқандай дәлелдер жоқ.

Антиденелер Пациенттердің шағын пайызында Омнитропқа® антиденелер дамуы мүмкін. Омнитроп® шамамен науқастардың 1%-да антиденелер түзілуін туындатты. Осы антиденелердің байланыстырушы қабілеті төмен, әрі өсу жылдамдығына ешбір ықпалы жоқ. Соматропинге антиденелерді тестілеу басқаша себептермен емдеуге жауап бермеуі түсініксіз болатын әр пациентте өткізілуі тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты 80 жастан асқан пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Егде жастағы пациенттер Омнитроп® әсеріне аса сезімтал болуы ықтимал, сондықтан да жағымсыз реакциялар дамуына бейімдеу болуы мүмкін.

Қатер шегіндегі жедел аурулар

Соматропиннің қалыпқа келуге тигізетін әсерлері ашық жүрекке жасалған операциялардан, абдоминальді хирургиядан кейінгі, көптеген кездейсоқ жарақаттар немесе жедел тыныс алу жеткіліксіздігі себебімен жасалатын операциялардан кейінгі асқынулардан зардап шегетін ауыр науқастанған 522 ересек пациенттің қатысуымен екі плацебо-бақыланатын зерттеуде зерттелді. Өлімге ұшырау, плацебо алған пациенттермен салыстырғанда, күн сайын 5,3 немесе 8 мг соматропин алған пациенттерде жоғары, 19%-бен салыстырғанда 42%.

Осы ақпаратты негізге алып, пациенттердің аталған санаттарын соматропинмен емдеуге болмайды. Қатер шегіндегі жедел жағдайлары бар пациенттерде өсу гормонымен орын басушы емнің қауіпсіздігі жөнінде қолжетімді ақпарат жоқ болғандықтан, осы жағдайда емді жалғастырудан болатын пайдасы әлеуетті қатерлерімен салыстырмалы саралануы тиіс.

Басқа немесе осыған ұқсас қатер шегіндегі жедел жағдайлары дамитын пациенттердің бәрінде соматропинмен емделудің болжамды артықшылықтары әлеуетті қатеріне қатысты бағалануы тиіс.

Ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасынан асырылмауы тиіс.

Балалар

Панкреатит

Cирек болса да, соматропинмен ем алатын балаларда іштің ауыруы дамығанда панкреатитті қарастыру керек.

Прадер-Вилли синдромы (ПВС)

ПВС бар пациенттер үшін ем үнемі калориясы төмен емдәммен біріктірілуі тиіс.

Бір немесе одан да көп мынадай қауіп факторлары: қатты семіруі (салмағы/бойы 200% асып кететін пациенттерде), сыртартқыдағы тыныс алудың бұзылуы, ұйқыдағы апноэ немесе белгісіз респираторлық инфекция болатын ПВС бар балаларда өсу гормонын пайдалануға байланысты өліммен аяқталулар туралы хабарланды. Осы қауіп факторларының бірі немесе одан көбі болатын ПВС бар пациенттер үлкен қауіпке ұшырауы мүмкін.

ПВС бар пациенттерде соматропинмен емделу басталғанша жоғарғы тыныс алу жолдарының обструкциясы, ұйқыдағы апноэ немесе респираторлық инфекцияның бар-жоғын тексеру керек.

Егер жоғарғы тыныс алу жолдарының обструкциясын бағалау кезінде патологиялық белгілер байқалса, сәби өсу гормонымен емделу басталғанша респираторлық бұзылуларды емдеу және басу үшін отоларингологқа (ЛОР-дәрігер) жолдануы тиіс.

Ұйқы кезінде апноэ болуы ұйықтау кезіндегі полисомнография немесе оксиметрия сияқты мойындалған әдістермен өсу гормонымен емдеу басталғанша бағалану және, егер ұйқы кезіндегі апноэ күдік тудырса, бақылану керек.

Егер соматропинмен емделу кезінде пациентте жоғарғы тыныс алу жолдарының обструкция белгілері байқалса (соның ішінде қорылдың басталуы немесе үдеуі) емді тоқтатып, отоларинголог тексеруінен өту керек.

ПВС бар барлық пациенттер ұйқыдағы апноэ болуы тұрғысынан тексеріліп, егер ұйқыдағы апноэ күдік тудырса, бақылауда болуы тиіс.

ПВС бар барлық пациенттер тыныс алу жолдарында инфекция белгілерінің бар-жоғын тексертуі тиіс, олар мүмкіндігінше ертерек диагностикаланып, күшейтіле емделуі тиіс.

ПВС бар пациенттердің бәрі өсу гормонымен емделуге дейін және ем кезінде салмағын тиімді бақылап отыруы тиіс.

ПВС бар пациенттерде сколиоз кездеседі. Сколиоз жылдам өсу кезінде кез келген сәбиде дамуы мүмкін. Сколиоз белгілерін ем барысында тексеру керек. Дегенмен де, өсу гормонымен емдеу сколиоз жиілігі мен ауырлығының артуына әкелмейді.

Ересектерде және ПВС бар пациенттерде ұзақ уақыт емдеу тәжірибесі шектеулі.

Гестациялық жас кідірісі бар балалар

Гестациялық жас кідірісімен туылған бойы аласа балалар/жасөспірімдер ем басталғанша басқа медициналық себептермен немесе өсудің бұзылуын түсіндіре алатын емдеумен анықталуы тиіс.

Гестациялық жас кідірісі бар балалар/жасөспірімдерге емдеу басталғанша және әріқарай жыл сайын аш қарындағы инсулин деңгейін және қандағы глюкоза мөлшерін өлшеу ұсынылады. Қант диабетінің даму қаупі жоғары пациенттерде (мысалы, отбасылық диабет тарихы, семіздік, инсулинге төзімділіктің ауырлығы, акантокератодермия) глюкозаға төзімділік ішілетін тест (ГТІТ) арқылы тексерілу керек. Диабет анықталса, өсу гормонын енгізуге болмайды.

Гестациялық жас кідірісі бар балалар/жасөспірімдерге емдеу басталғанша және әріқарай жылына екі рет IGF-I деңгейін өлшеу ұсынылады. Егер қайталап өлшеулер кезінде, жасқа және жасөспірімдік жасқа сілтемелермен салыстырғанда, IGF-I деңгейі +2 СА асып кетсе, дозаны түзету үшін IGF-I / IGFBP-3 арақатынасын есепке алуға болады.

Жыныстық жетілу басталуымен гестациялық жас кідірісі бар пациенттерді емдеуді бастау тәжірибесі шектеулі. Сондықтан жыныстық жетілу басталғанда емдеуді бастау ұсынылмайды. Сильвер-Рассел Синдромы бар пациенттерді емдеу тәжірибесі шектеулі.

Гестациялық жас кідірісімен туылған бойы аласа балалар/жасөспірімдерді өсу гормонымен емдеу кезінде алынған өсудің біраз жақсаруын, егер емдеу түпкілікті өсу биіктігіне жеткенше тоқтатылса, жоғалтып алуға болады.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде бүйрек функциясы ем тағайындау үшін қалып шегінен 50 пайыз төмен болуы тиіс. Өсудің бұзылуын тексеру үшін емді тағайындау алдындағы бір жыл ішінде өсуді қадағалау керек. Осы кезеңнің ішінде бүйрек жеткіліксіздігіне консервативті емдеу (ол өзінде ацидоз, гиперпаратиреоз және тағамдық статус бақылануын қамтиды) тағайындалып, ол ем кезінде сақталуы тиіс.

Бүйрек трансплантациясында соматропинмен емдеу тоқтатылуы тиіс.Қазіргі уақытта Омнитроп® алған созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің соңғы өсуі жөнінде деректер жоқ.

5 мг/1.5 мл дозаланған препаратта бензил спирті бар болғандықтан, дәрілік препарат шала туған және жаңа туған нәрестелерге тағайындалмауы тиіс. Препарат сәбилерде және 3 жасқа толмаған балаларда уыттану реакцияларын және анафилактоидтық реакциялар туғызуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде соматропин пайдалану деректері жоқ немесе шектеулі көлемде бар. Жануарларда репродуктивтік уыттылыққа қатысты жүргізілген зерттеулер жеткіліксіз. Соматропин жүктілік кезінде және контрацепция пайдаланбайтын бала туу жасындағы әйелдерде ұсынылмайды.

Бала емізетін әйелдерде құрамында соматропин бар препараттарға клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Соматропиннің емшек сүтіне бөлінуі белгісіз, бірақ сәбидің асқазан-ішек жолынан интактілі ақуыздардың сіңірілу ықтималдығы тіптен аз. Сондықтан, бала емізетін әйелдерге Омнитроп® енгізгенде сақтану шарасын қадағалау керек.

Фертильділік

Омнитроппен® фертильділік зерттеулері жүргізілмеген.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Омнитроптың® көлік құралдарын және машиналарды басқару қабілетіне ықпалы жоқ немесе мардымсыз.

Артық дозалануы

Симптомдары: Жедел артық дозалану бастапқыда гипогликемияға, артынан гипергликемияға әкелуі мүмкін.

Ұзаққа созылатын артық дозалану адамда артық мөлшердегі өсу гормонының белгілі зардаптарына сай келетін белгілер мен симптомдарға әкелуі мүмкін.

Емі: Арнайы у қайтарғылары жоқ. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.5 мл препараттан бір жағынан бромобутилді плунжермен және екінші жағынан дискіні картриджге бекітетін бромобутилді дискімен және алюминий қақпақпен тығындалған I гидролитикалық класты (ЕФ*) түссіз шыны картридждерге құйылады.

1 немесе 5 картриджден тұғырға салынады.

1 картриджді 1 тұғырдан немесе 5 картриджді 1 тұғырдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта). Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

24 ай (5 мг/1.5 мл және 15 мг/1.5 мл доза үшін)

18 ай (10 мг/1.5 мл доза үшін)

Алғашқы пайдаланылуынан кейін картридж еккіш-қаламда қалуы және

2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) 28 тәуліктен асырмай сақталуы тиіс.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Плант Шафтенау, Биохемиштрассе, 10, А-6336 Лангкампфен, Австрия

/ Plant Schaftenau, Biochemiestrasse 10, A-6336 Langkampfen, Austria

Тіркеу куәлігінің иесі

Сандоз ГмбХ, Австрия

Биохемиштрассе, 10, А-6250 Кундл, Австрия

/ Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 96, «Керуен» бизнес орталығы, 3 қабат.

Телефон: +7(727) 258 10 48, факс: +7 (727) 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com  

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша тегін қоңырау шалу нөмірі