Налгезин® Форте

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Налгезин® форте

Халықаралық патенттелмеген атауы

Напроксен

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 550 мг таблеткалар

Құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді зат – 550 мг натрий напроксені бар

қосымша заттар: повидон, микрокристалды целлюллоза, тальк, магний стеараты, тазартылған су

үлбірлі қабық Опадрай YS-1-4216: индигокармин (E 132), титанның қостотығы (E171), гипромеллоза, макрогол

Сипаттамасы

Екі жағы сәл дөңес, бір бетінде сызығы бар, күңгірт-көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылы туындылары. Напроксен.

АТХ коды М01АЕ02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін, натрий напроксені асқазан сөлінің қышқылында гидролизденеді. Напроксеннің микробөлшектері босап шығады және аш ішекте жылдам ериді. Бұл напроксеннің жеделдетілген және толық сіңуіне алып келеді, сондықтан қан плазмасындағы анальгетикалық әсер үшін тиімді концентрациясына 15-20 минуттан кейін-ақ жетеді. Натрий напроксенінің бір дозасын қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы шыңдық концентрациясына асқазан толуына қарай 1-2 сағат ішінде қол жеткізіледі. Тамақ сіңу жылдамдығын төмендетсе де, бұл оның көлемін азайтпайды. Тепе-теңдік концентрациясына 5 дозадан кейін қол жетеді, яғни 2-3 күн ішінде. Напроксеннің плазмалық деңгейі 500 мг дейінгі дозаларда пропорционалды ұлғаяды. Үлкен дозаларда олардың пропорционалдығы азырақ; сондай-ақ напроксен байланыстыратын плазма ақуыздарының қанықтығынан креатинин клиренсі де ұлғаяды.

Таралуы Әдеттегі дозада, қан плазмасындағы напроксен концентрациясы 23 мг / л-ден 49 мг/л-ге дейінгі диапазонда болады. 50 мг/л-ге дейінгі концентрацияларында напроксеннің 99% плазма ақуыздарымен байланысады. Жоғары концентрацияларда байланыспаған белсенді зат мөлшері ұлғаяды және 473 мг/л концентрацияларда 2,4% құрайды. Плазма ақуыздарының экстенсивті байланысуынан таралу көлемі онша көп емес және дене салмағының тек 0,9 л / кг құрайды.

Биотрансформациясы және элиминация

Белсенді заттардың 70% жуығы өзгермеген түрде шығарылады, 60% глюкуронды қышқылмен немесе басқа конъюгаттармен байланысады. Напроксеннің қалған 30% 6-диметил-напроксен белсенді емес метаболиті түрінде шығарылады.

Напроксеннің шамамен 95% несеппен және 5% нәжіспен шығарылады. Жартылай ыдырау кезеңі доза мен қан плазмасындағы концентрациясына байланысты емес және 12-15 сағатты құрайды. Креатинин клиренсі напроксеннің қан плазмасындағы концентрациясына байланысты, бұл напроксеннің қан плазмасындағы жоғарырақ концентрацияларындағы белсенді заттардың байланыспаған бөлшектерінің ұлғаюынан болуы ықтимал.

Фармакодинамикасы

Налгезин® форте қабынуға қарсы стероидты емес препарат болып табылады. Оның қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстық түсіретін қасиеттері бар. Негізгі әсер ету механизмі простагландиндер түзуге қатысатын фермент - цикло-оксигеназаны тежеуі болып табылады. Соның салдарынан организм мен тіндердегі әртүрлі сұйықтықтарда простагландин деңгейі төмендейді.

Басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар сияқты напроксен асқазан-ішек микро қан кетулерін және ас қорыту жолдарының эндоскопиялық нақтыланған зақымдануын туындатуы мүмкін. Напроксеннің ацетилсалицил қышқылы және индометацинге қарағанда зақымдануды азырақ туындататыны, ал дифлунизал, этодолак, набуметон және сулиндакқа қарағанда зақымдануды көбірек туындататыны анықталған. Напроксен басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар сияқты тромбоциттер агрегациясын тежейді, бірақ емдік дозаларда қолданғанда ол қан кетулер кезінде елеусіз әсер етеді.

Напроксен дені сау бүйрек функциясына әсер етпейді, тек бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі бірнеше жағымсыз әсерлері туралы ғана мәлімделген.

Напроксен урикозуриялық әсерді күшейтпейді.

Қолданылуы

• тіс және бас ауыруы, омыртқадағы ауыру, жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі ауыру синдромы

• бас сақинасының профилактикасы және емдеу

• гинекологиялық аурулардағы, етеккірдегі ауырудағы, ЖІС енгізуден кейінгі және кіші хирургиялық арласулардан кейінгі ауыру синдромы

• суық тию және инфекциялық аурулардағы қызба синдромы

• ревматизм аурулары (ревматоидты артрит, созылмалы

ювенильді артрит, артроз, шорбуынданатын спондилит және подагра, экстра-буындық ревматизм)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер

Таблеткаларды тамақ уақытында жеткілікті мөлшерде су іше отырып, ішке қабылдайды.

Ауыруды басуға арналған напроксеннің әдеттегі тәуліктік дозасы 550 мг-ден 1100 мг-ге дейін ауытқиды. Бастапқы доза 550 мг, содан соң әрбір 6-8 сағатта 275 мг-ды құрайды. Төменгі дозаларды жақсы көтеретін, сыртартқысында асқазан-ішек аурулары жоқ пациенттерде тәуліктік доза ұлғайтылуы мүмкін, ең жоғары тәуліктік доза 1650 мг (төтенше қатты ауыру жағдайында), емнің ұзақтығы екі аптадан аспайды. Ыстық түсіруге арналған бастапқы доза 550 мг құрайды, содан соң әрбір 6-8 сағатта 275 мг-ден. Бас сақинасының профилактикасы үшін 550 мг-ден күніне екі рет ұсынылады. Егер бас сақинасында бас ауыруының жиілігі, қарқындылығы және ұзақтығы 2 апта бойына азаймаса препарат қабылдауды тоқтату керек.

Бас сақинасы ұстамасының бірінші белгілері пайда болуында пациент 825 мг, содан соң егер қажет болса 30 минут ішінде 275 мг-ден 550 мг-ге дейінгі тағы бір дозасын қабылдауы тиіс.

Етеккірдегі ауырулар мен түйілулерді, ЖІС енгізуден кейінгі ауыруларды, сондай-ақ басқа да гинекологиялық ауыруларды жеңілдету үшін ұсынылатын бастапқы доза 550 мг құрайды, содан соң ауыру басылғанға дейін әрбір 6-8 сағат сайын 275 мг-ден.

Подаграның жедел ұстамаларында бастапқы доза 825 мг құрайды, содан соң ұстамалар тоқтағанша әрбір 8 сағат сайын 275 мг-ден.

Ревматоидты артритте, артрозда және шорбуынданатын спондилитте 550 мг –ден 1100 мг дейінгі әдеттегі бастапқы тәуліктік доза құрайды, ол 2 қабылдауға бөлінген: таңертең және кешке. Ауыр түнгі ауырулар немесе айқын таңертеңгі құрысулары бар пациенттерде қабынуға қарсы басқа препараттардың жоғары дозаларынан напроксенге өтерде, ауыру негізгі белгісі болып табылатын артрозы бар пациенттерде тәуліктік бастапқы доза 825 мг-ден 1650 мг-ге дейін тағайындалады.

Демеуші доза 550 мг - 1100 мг, дұрысы екі рет қабылдауға арналған.

Таңертең және кешке доза бірдей болмауы мүмкін, оны пациенттегі белгілерге қарай ол түзетілуі мүмкін, түнгі ауырулар айқын болғанда – көп бөлігі кешке беріледі, таңертеңгі құрысулар басым болғанда - көп бөлігі таңертең беріледі. Кейбір пациенттер үшін барлық тәуліктік дозаның (таңертең немесе кешкі) бір рет қабылдануына жол беріледі.

Таблеткаларды сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішу керек.

Балалар

Налгезин® форте препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағылар

Натрий напроксенін ең төмен тиімді дозада қолдану ұсынылады.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Налгезин® форте препаратын сақтықпен қолдану керек.

Ауыру синдромын жеңілдету немесе қойдыру үшін қажетті ең аз тиімді дозаны ең аз уақыт аралығына тағайындаумен жағымсыз әсерлер азайтылуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлер ең жиі асқазан-ішек тарапынан бақыланады. Кейде өліммен аяқталатын, әсіресе егде жастағы адамдарда, пептидтік ойық жара, тесілулер немесе асқазан-ішек қан кетулері дамуы мүмкін.

Ем барысында жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қатуы, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, гематомезис, ойық жаралы стоматит, колит өршуі және Крон ауруы бақыланды. Гастрит сирек бақыланды.

ҚҚСП қабылдаумен байланысты ісінулер, гипертониялар және жүрек жеткіліксіздігі туралы мәлімделген.

Жиі (> 1/100, <1/10):

• бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, сананың шатасуы

• қышыну, тері бөртпесі, пурпура

• құлақтағы шуыл

• көрудің бұзылуы

• қажу

Жиі емес (> 1/1 000, <1/100):

• депрессия, түс көрулер, зейін қоя алмау, ұйқысыздық

• когнитивтік бұзылыстар

• жүрек қағуы

• есекжем, фотосезімталдық

Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000):

• гемолиздік анемия

• аса жоғары сезімталдықтың аллергиялық реакциялары, анафилаксия

• гиперкалиемия

• естудің бұзылуы

• васкулит

• демікпе өршуі, эозинофильді пневмонит

• гепатит (кейде өліммен аяқталатын), сарғаю

• алопеция, псевдопорфирия

• миалгия, бұлшықет әлсіздігі

Өте сирек (<1/10,000):

• гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

• құрысулар, асептикалық менингит

• артериялық тромбоздық жағдайлар, мысалы миокард инфарктісі немесе инсульт

• панкреатит

• эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некроз, буллезді эпидермолиз

• гломерулонефрит, гематурия, интерстициальді нефрит, бүйрек синдромы, папиллярлық бүйрек некрозы

Белгісіз (напроксен қолданудың себеп-салдарлық байланысы анықталмаған):

• апластикалық анемия, нейтропения

• елестеулер

• бас айналуы, парестезиялар, жалпы дімкәстік, Паркинсон ауруының өршуі

• көру жүйкесінің невриті, көру жүйкесінің ісінуі

• бронх түйілуі, ентігу, ринит, өкпе ісінуі, шөл

• бауыр функциясы бұзылуы

• ангионевроздық ісіну, эпидермис некрозы, эксфолиативті және буллезді дерматоз, қызыл жалпақ теміреткі

• бүйрек жеткіліксіздігі, нефропатия, қан сарысуындағы креатинин жоғарылауы

• фертильділігінің бұзылуы

• орташа шеткергі ісінулер, гипертермия

Ауыр жағымсыз әсерлер туындауында ем тоқтатылуы тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препарат компоненттеріне, аспиринге және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге аса жоғары сезімталдық

• сыртартқысындағы бронх түйілуі, бронхиалдық демікпе, мұрын полиптері, ринит, есекжем, ацетилсалицил қышқылымен немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) байланысты анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакциялар

• ауыр бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі

• ауыр жүрек жеткіліксіздігі, аорто-коронарлық шунттаудан кейінгі жай-күй

• жүктіліктің үшінші триместрі

• ҚҚСП алдыңғы емдеуге байланысты сыртартқысындағы асқазан-ішек қан кетулерінің өршуі немесе болуы, тесілуі немесе қайталанатын ойық жара аурулары /қан кетулер (ойық жара аурулары немесе қан кетулердің расталған екі немесе одан көп жеке эпизодтары)

-балалық және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдік кезең

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Напроксен плазма ақуыздарымен толық дерлік байланысатындықтан гидантоинмен, антикоагулянттармен немесе сульфонилмочевина туындыларымен бір уақытта қабылдағанда сақтық жасау керек және осы препараттармен артық дозалануының симптомдарын мұқият бақылау керек.

Напроксенді қоса, ҚҚСП литий препараттарымен бір уақытта қабылдағанда литийдің бүйрек клиренсін тежеуі салдарынан плазмада литий концентрациясы артады. Напроксенмен ем бастар алдында, ем барысында және емді тоқтатқаннан кейін литий деңгейін бақылау ұсынылады.

Напроксен фуросемидтің натрийуретикалық әсерін, гипертензияға қарсы препараттардың гипотензивті әсерін төмендетеді.

Напроксенді бета-блокаторлармен бір уақытта қабылдау олардың гипотензивтік әсері төмендеуіне әкелуі мүмкін, аденозин-конвертациялаушы фермент (АКФ) немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерінің тежегіштерін қолдануға байланысты бүйрек жеткіліксіздігін жоғарылату қаупі бар.

Пробенецидпен - напроксеннің жартылай шығарылу кезеңі ұлғаяды, бұл напроксеннің плазмадағы конецентрациясы ұлғаюына алып келеді.

Напроксен метотрексаттың өзекшелік сөлінісін азайтады, осыған байланысты оның уыттылық әсерінің даму қаупі жоғарылайды.

ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі мүмкін, шумақтық фильтрация жылдамдығын азайтуы және плазмадағы жүрек гликозидтерінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

Циклоспоринмен, басқа да ҚҚСП, әсіресе АКФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі даму қаупі жоғарылайды.ҚҚСП мифепристон тиімділігін төмендетуге алып келуі мүмкіндігінен, мифепристон енгізуден кейін 8-12 күн ішінде пайдалануға болмайды.

Барлық ҚҚСП сияқты, асқазан-ішек қан кетулері немесе ойық жарасы дамуының жоғары қаупінен кортикостероидтармен бірге енгізгенде сақ болу керек.

Циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерін қоса, басқа да анальгетиктер: бір мезгілде екі немесе одан көп ҚҚСП (оның ішінде аспирин), пайдалануға болмайды, өйткені бұл жағымсыз әсерлерінің даму қаупін арттырады.

ҚҚСП диуретиктер мен гипотензиялық дәрілік заттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Әдетте қайтымды болатын, жедел бүйрек жеткіліксіздігі қаупі ҚҚСП ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен біріктіргенде бүйрек функциясы бұзылуы бар (мысалы, сусызданған науқастар немесе егде жастағы пациенттер) пациенттерде жоғары. Бұндай жағдайларда әсіресе егде жастағы адамдарда, сақ болу керек. Пациенттерге керек болғанда гидратация жүргізіледі және қатарлас ем басталғаннан кейін және мезгіл-мезгіл, ем барысында бүйрек функциясы мониторингіне назар аударылуы тиіс. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер ҚҚСП хинолонды антибиотиктерге байланысты болатын құрысулардың қаупін жоғарылатуы мүмкіндігін көрсетеді. ҚҚСП және хинолондар қабылдаушы пациенттерде құрысу дамуының қаупі жоғары.

Анти-тромбоцитарлық дәрілер және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ) асқазан-ішек қан кетулері қаупін жоғарылатады.

Такролимус ҚҚСП нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.

Зидовудин гематологиялық уыттылық қаупін жоғарылатады. Гемофилиясы бар АИТВ (+) бір мезгілде зидовудинмен және ибупрофенмен ем қабылдаушы науқастарда гемаартроз және гематоманың жоғары қаупі айғақталған.

Бисфосфонаттарды және ҚҚСП бір мезгілде қабылдау асқазанның шырышын зақымдау қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Колестирамин напроксен сіңуін іркеді. Напроксенді колестирамин қолданар алдында кемінде бір сағат бұрын немесе қолданғаннан төрт –алты сағат кейін қабылдау керек.

Айрықша нұсқаулар

Ауыру синдромын жеңілдету немесе қойдыру үшін қажетті ең аз тиімді дозаны ең аз уақыт аралығына тағайындаумен жағымсыз әсерлер азайтылуы мүмкін.

Жүрек-қан тамырлары және цереброваскулярлық әсерлері

Сыртартқысында гипертониясы және / немесе орташа жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтық (дәрігермен кеңесу) керек. Басқа іріктелмеген ҚҚСП емдеуде мәлімделген сұйық іркілуі, гипертензия және ісінулер сияқты белгілер жүрек-қан тамырлары және цереброваскулярлық әсерлер дамуына алып келуі мүмкін. Кейбір ҚҚСП пайдалану (әсіресе үлкен дозаларда және ұзақ емдеуде) артериялық тромбоз қаупінің аздаған ұлғаюымен (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт даму қаупі) байланысты болуы мүмкін деп болжанады. Напроксенді пайдалану (тәулігіне 1000 мг) қаупі төмендігімен байланысты болуы мүмкіндігін деректер көрсетсе де, оны толық жоққа шығаруға болмайды. Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің тұрақтанған ишемиялық аурулары, шеткергі артериялар және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге напроксен тағайындар алдында барлық қауіпті бағалау керек. Жүрек-қан тамырлары патологиясы даму қаупі факторлары бар (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті,шылым шегу) пациенттерге ұзақ мерзімді ем бастағанға дейін ерекше назар аударылуы тиіс.

Жағымсыз салдарлары ең төменгі тиімді доза және қолданудың қысқа курсы көмегімен азайтылуы мүмкін.

Асқазан-ішек әсерлері

Егде жастағылар

ҚҚСП жағымсыз реакциялар, фатальді болуы мүмкін, әсіресе асқазан-ішек қан кетулері және тесілулер дамуының жиілігі жоғары. Асқазан-ішек қан кетулері, ойық жаралар немесе тесілулер туралы мәлімдемелер бар, бұл ҚҚСП қабылдауға байланысты емнің кез келген кезеңінде, алдын ала симптомдарымен немесе онсыз немесе сыртартқысында күрделі асқазан-ішек қан кетулері өлім жағдайына соқтыруы мүмкін. ҚҚСП дозасы жоғарылағанда сыртартқысында ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе егер қан кетулермен немесе ойық жара тесілуімен бірге жүретін, сондай-ақ егделерде асқынулар болса, асқазан-ішек қан кетулері, ойық жаралар немесе тесілулер қаупі артады. Бұл пациенттер емді ең төмен тиімді дозадан бастауы тиіс.

Пациенттердің бұл тобы үшін, сондай-ақ бірге жүретін төмен дозаларда аспиринмен емді немесе асқазан-ішек жағдайларының қаупі артатын басқа да препараттармен емді қажет ететін пациенттер үшін қорғайтын препараттармен (мысалы, мизопростолмен немесе протон помпасы тежегіштерімен) біріктірілген ем пайдаланылуы мүмкін. Сыртартқысында асқазан-ішек аурулары бар пациенттерде, әсіресе егделерде, және әсіресе емнің бастапқы сатысында кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан-ішек қан кетулері туралы) туралы мәлімдеулері тиіс. Ойық жараның немесе қан кетулер дамуы қаупін арттыратын ішілетін кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин сияқты), серотонинді кері қармаудың іріктеп тежегіштері немесе антитромбоцитарлық дәрілер (ацетилсалицил қышқылы сияқты) сияқты препараттармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде сақ болу керек. Налгезин® форте қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішек қан кетулері немесе ойық жара туындағанда ем тоқтатылуы тиіс. ҚҚСП сыртартқысында асқазан-ішек аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені олардың жай-күйі нашарлауы мүмкін.

Жүрек-тамыр, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

ҚҚСП қолдану простагландин синтезінің дозаға тәуелді төмендеуіне әкелуі және бүйрек жеткіліксіздігі дамуын жеделдетуі мүмкін. Бүйрек функциясы жеткіліксіздігі, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы бар пациенттерде, сондай-ақ диуретиктер қабылдаған және егделерде бұл реакциялардың даму қаупі жоғарырақ. Бұндай пациенттерде бүйрек функциясын бақылау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Напроксенді бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде үлкен сақтықпен пайдалану керек, өйткені ол елеулі дәрежеде (95%) өзекшелік сүзгі жолымен шығарылады; бұндай пациенттерде сарысулық креатинин және/немесе креатинин клиренсінің мониторингі керек.

Напроксенді базалық креатинин клиренсі 20 мл/мин төмен пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Жасушадан тыс көлем азаюынан, бауыр циррозы, натрий шектеу, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі және бұрыннан бар бүйрек ауруларынан бүйрек қан ағыны бұзылуы бар кейбір пациенттерде напроксенмен ем басталғанға дейін және ем кезеңінде бүйрек функциясын бағалау керек. Бүйрек функциясы бұзылу қаупі бар егде пациенттер, сондай-ақ диуретиктермен емде жүрген пациенттер де осы санатқа жатады. Осы санаттағы пациенттерде напроксен метаболиттерінің шамадан тыс жиналуы мүмкіндігінен аулақ болу үшін тәуліктік дозаны азайтуды қарастыру керек.

Бауыр функциясы бұзылуы

Бауырдың созылмалы алкогольдік ауруы және цирроздың басқа да түрлері плазмадағы напроксеннің жалпы концентрациясының төмендеуіне әкеледі, бірақ плазмадағы напроксеннің байланыспаған концентрациясы жоғарылайды. Напроксен дозасы үшін бұл құбылыстың механизмі белгісіз, бірақ дұрысы ең төмен тиімді доза пайдалану керек. Препарат сыртартқысында бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Егде пациенттерде ҚҚСП жағымсыз реакцияларының, әсіресе фатальді болуы мүмкін асқазан-ішек қан кетулері және тесілулердің даму жиілігі жоғары.

Респираторлық бұзылулар

Бронх демікпесі бар, оның ішінде және сыртартқысында, немесе шаңға, аллергиялық реакциялары бар пациенттерде ҚҚСП бронх түйілуін туындатуы мүмкін.

Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіндердің аралас ауруы

Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіндердің аралас ауруы бар пациенттерде

асептикалық менингит даму қаупі жоғары.

Тері және тері асты әсерлері

ҚҚСП пайдалануға байланысты, күрделі тері реакциялары туралы (кейбіреуі өліммен аяқталатын) сирек хабарламалар бар, оның ішінде : эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз. Ем курсының басында, көп жағдайларда –емнің бірінші айы ішінде бұндай реакциялар даму қаупі жоғары. Налгезин форте қабылдау тері бөртпелерінің бірінші пайда болуында, шырыштың зақымдануында немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа симптомдарында тоқтатылуы тиіс.

Фертильділігіне әсері

Напроксен әйел фертильділігін нашарлатуы мүмкін және ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде қолдану үшін ұсынылмайды. Бала көтере алмай жүрген немесе бала туатын функцияларды зерттеуден өтіп жүрген әйелдерде Налгезина форте қабылдауды қоя тұру керек.

Анафилаксиялық (анафилактоидтық) реакциялар

Қабылдауға сезімтал пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың реакциялары білінуі мүмкін. Анафилаксиялық (анафилактоидтық) реакциялар аспириннің, басқа да ҚҚСП немесе құрамында напроксен бар препараттарға аса жоғары сезімталдық немесе әсерінің тарихы бар/онсыз пациенттерде туындауы мүмкін. Бұл реакциялар сондай-ақ ангиодистрофия тарихы, бронх түйілуі реактивтілігі (мысалы, демікпе), риниті және мұрын полиптері бар адамдарда туындауы мүмкін.

Анафилактоидты реакциялар, анафилаксия сияқты, өліммен аяқталуы мүмкін.

Напроксен, басқа да ҚҚСП бірге, тромбоциттер агрегациясын азайтады және қан кету уақытын ұзартады. Бұл әсерді қан кету уақытын анықтағанда ескеру керек. Қан ұюы бұзылуы бар немесе гемостазға әсер ететін препараттармен емдегі пациенттер напроксенмен ем алдында мұқият зерттелуі тиіс.

Антикоагулянтты емде (мысалы, гепаринмен немесе варфаринмен) жүрген пациенттер напроксенді бірге қолданғанда қан кетудің жоғары қаупіне бейім. Сондықтан егер бұндай ем қажет болса пайдасына және болжамды қаупіне бағалау жүргізу керек.

Орташа шеткергі ісінулер напроксен қабылдайтын кейбір пациенттерде анықталды. Метаболизм зерттеулерінде натрий іркілісі туралы хабарланбаса да, метаболизм функциясы күдікті немесе бұзылуы бар пациенттерде напроксен қабылдағанда қауіптің жоғары дәрежесі болу ықтималдығы бар.

Стероидтар

Егер ем барысында стероидтарды азайту немесе тоқтату талап етілсе, онда дозасын дереу азайту керек және пациенттер болуы мүмкін жағымсыз әсерлер, оның ішінде бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі және артрит симптомдарының өршуі дамуына мұқият бақылауда болуы тиіс.

Көру ағзаларына әсері

Зерттеулер напроксен қабылдауға байланысты көздегі өзгерістерді көрсетпеген.

Сирек жағдайларда болатын папиллитті, ретробульбарлық неврит және көру жүйкесі дискісінің ісінуін қоса, себеп-салдарлы байланысын анықтау мүмкін болмаса да, жағымсыз көз бұзылыстары напроксенді қоса, ҚҚСП пайдаланатындарда тіркелген; және тиісінше құрамында напроксен бар препараттармен ем кезінде көру бұзылуы анықталған пациенттер офтальмологиялық зерттеулерді өтуі тиіс.

Басқа ҚҚСП біріктірілімі

Құрамында напроксен бар препараттардың және басқа да ҚҚСП біріктірілімі ҚҚСП күрделі жағымсыз әсерлеріне түрткі болатын жинақталған қауіптерге байланысты ұсынылмайды.

Напроксенді ҚҚСП циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерінің тежегіштерін қоса бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Напроксеннің ыстық түсіретін және қабынуға әсері нәтижесінде ысынуы және қабынуы басылады, сонымен бірге диагностикалау белгілері ретінде олардың пайдалылығы төмендейді.

Тесттерге әсері

Напроксенмен ем бүйрек үсті безі функциясын зерттеудің алдында 48 сағат бұрын уақытша тоқтатылуы тиіс, өйткені бұл 17-кетогендік стероидтар үшін кейбір тесттердің нақтылығына әсер етуі мүмкін. Напроксен несепте 5-гидроксииндол сірке қышқылының құрамына осыған ұқсас әсер етуі мүмкін.

Напроксенмен емде жүрген пациенттердегі кейбір зертханалық тесттерде (мысалы, бауыр функциясын бақылау тесті) қалыптан бірлі-жарым ауытқулар бақыланды, бірақ уыттылығын көрсететін белгілі бір үрдіс ешбір тестте анықталмады.

Дәрілік заттарды шамадан тыс пайдаланудан туындаған бас ауыруы

Бас ауыруы, анальгетиктермен ұзақ емнен кейін дамуы немесе өршуі мүмкін.

Жиі бас ауырулары болатын немесе анальгетиктерді күн сайын ретсіз және/немесе ұдайы пайдаланатын пациенттерде анальгетиктерді шамадан тыс қабылдаудан туындаған бас ауыруы диагностикалануы ықтимал.

Бұндай пациенттер үшін доза ұлғайту көрсетілмеген; емді түзету үшін дәрігер кеңесі керек.

Жүктілік және лактация

Простагландиндер синтезі тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрион/ұрық дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Бұл эпидемиологиялық зерттеулер жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезі тежегіштерін қолданудан кейін түсік тастау және жүрек ақауларының қаупі жоғары болуын көрсетті. Жүрек- тамырлық мальформацияның абсолютті қаупі 1% аздан шамамен 1,5% дейін ұлғайған. Қаупі доза артуымен және ем ұзақтығымен жоғарылайды. Жануарларда простагландиндер синтезі тежегіштерін енгізу ұрықтың имплантацияға дейін және одан кейінгі ұрықтың өлімі және эмбрион жойылуы артқанын көрсетті. Бұдан басқа, әртүрлі, оның ішінде жүрек-тамырлық ақау дамуы жағдайларының саны артуы органогенез кезеңінде простагландиндер синтезі тежегіштерін қабылдаған жануарларда тіркелді.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде, бұл өмірлік қажеттілік болғаннан басқа жағдайларда напроксенді қолдануға болмайды. Егер напроксенді жүктілік жоспарлаған әйелдерде, немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде пайдаланса доза және емнің ұзақтығы ең аз болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері келесі бұзылуларға әкелуі мүмкін:

Ұрықта

- жүрек уыттылығы (артериялық түтіктің уақытынан бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы)

- олигогидрамнионы бар бүйрек жеткіліксіздігіне дейінгі үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциясы

Анасында және жаңа туған нәрестелерде, сондай-ақ жүктілік соңындағы:

- қан кету уақытының болжамды ұзартылуы, тіпті өте төмен дозаларда туындауы мүмкін анти-агрегациялық әсері

- іркілуі немесе босанудың ұзаққа созылуы нәтижесіндегі жатыр жиырылуының тежелуі.

Сондықтан жүктіліктің соңғы триместрінде напроксен қолдану қарсы көрсетілімде.

Қолда бар зерттеулердің шектеулі деректері бойынша ҚҚСП емшек сүтіне өте төмен концентрацияларда түсуі мүмкін. Сондықтан ҚҚСП емі кезінде мүмкіндігінше бала емізуден аулақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы, ұйқышылдық, шаршағыштық және көру бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлер даму мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, бас айналуы, құлақтағы шуыл, ашушаңдық, ауыр жағдайларда – қан құсу, мелена, сананың шатасуы, тыныс алу бұзылыстары, құрысулар және бүйрек жеткіліксіздігі

Емі: асқазан шаю, белсендірген көмір енгізу, симптоматикалық ем. Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға (перфорацияланған)10 таблеткадан салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдануы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігі иесі

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., әл-Фараби даңғылы 19,

1 б корпусы, 2-ші қабат, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz