Наклофен (раствор для инъекций, 75 мг/3 мл) (Diclofenac)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Наклофен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 75 мг/3мл ерітінді

Құрамы

3 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 75 мг натрий диклофенагы,

қосымша заттар: бензил спирті, пропиленгликоль, натрий метабисульфиті, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Механикалық қосылыстардан іс жүзінде бос түссізден сәл сарғыш түске дейінгі мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары. Диклофенак.

АТХ коды M01AB05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

ТаралуыСарысулық концентрациясының жоғары шегіне 20-30 минут ішінде жетеді. Натрий диклофенагы қан сарысуының ақуыздарымен, негізінен альбуминдермен 99% байланысады, синовиальді сұйықтыққа оңай өтеді, онда сарысулық мәнінің 60-тан 70%-на дейінгі концентрациясына жетеді. Енгізгеннен кейін 3-6 сағаттан соң синовиальді сұйықтықтағы белсенді заттың және оның метаболиттерінің концентрациясы қан сарысуындағыдан жоғары болады. Натрий диклофенагы синовиальді сұйықтықтан сарысудағыдан баяулау шығарылады.

Метаболизмі және шығарылуы

Препараттың жартылай шығарылу кезеңі 1-ден 2 сағатқа дейін құрайды. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігінің жеңіл дәрежесінде бұл уақыт өзгеріссіз қалады. Іс жүзінде бүкіл натрий диклофенагі, ең алдымен, гидроксилдену және метоксилдену жолымен бауырда метаболизденеді. Натрий диклофенагының 70%-ға жуығы фармакологиялық тұрғыда белсенді емес метаболиттер түрінде несеппен шығарылады. 1%-ы ғана өзгеріссіз күйде бөлініп шығады. Қалған метаболиттер өтпен және нәжіспен шығарылады.

Егде жастағы емделушілерде сіңуі, таралуы, метаболизмі және шығарылуы елеулі өзгермейді.

Фармакодинамикасы

Наклофен – ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ыстық түсіретін қасиеттері бар қабынуға қарсы стероидты емес препарат. Ол циклооксигеназа белсенділігін тежеп және сол арқылы простагландиндер синтезін бәсеңдетеді. Натрий диклофенагымен емдеу кезінде несепте, асқазанның шырышты қабығында және синовиальді сұйықтықта простагландиндер деңгейінің төмендеуі болған.

Наклофен ревматизм ауруларының барлық түрлерін емдеу және әр түрлі тектегі ауырулар симптомдарын жеңілдету әрі басу үшін көрсетілген.

Қолданылуы

- қабынбалы ревматизм аурулары: ревматоидты артрит, спондилоартрит, созылмалы ювенильді артрит, басқа да артриттер

- буындар мен омыртқа бағанының дегенеративті аурулары: артроз, спондилез

- микрокристалды артриттер: подагра, жалған подагра

- буыннан тыс ревматизм: периартрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит

- қаңқа-бұлшықет жүйесінің басқа да қабынбалы және ауырсынған жай-күйлері

Наклофен ауырғанды басатын дәрі ретінде, жұмсақ тіндердің жарақаттарында, әртүрлі стоматологиялық емшараларда, хирургиялық араласулардан кейін, ауыр бас сақинасы ұстамаларында, бүйрек немесе өт шаншуларында пайдаланылады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Айқын ауырулар кезінде бұлшықет ішіне тәулігіне бір рет 3 мл (75 мг) енгізіледі. Қажет болса, қайталап енгізуге болады, бірақ 12 сағат өтуден ерте емес. Препаратты бөксе аумағының жоғарғы сыртқы төрттен бір бөлігіне бұлшықет ішіне терең енгізген жөн, екінші инъекция қарама-қарсы бөксе аумағына жасалуы тиіс.

Басқа препараттармен бір еккіште араластыру ұсынылмайды.

Мүмкіндік болғанда емді препараттың басқа түрлерімен жалғастыру керек (ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар, капсулалар, суппозиторийлер).

Парентеральді енгізуді 2 күнге дейін шектеу ұсынылады.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарға Наклофен абайлап тағайындалу керек.

Егде жастағы емделушілерге Наклофенді ең төмен тиімді дозада тағайындау керек.

Қолайсыз әсерлерді ауыру синдромын жеңілдетуге немесе басуға қажет болатын ең қысқа мерзім ішінде ең төмен тиімді дозаны тағайындаумен азайтуға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, ≤1/10):

• бас ауыру, бас айналу

• вертиго

• жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, анорексия,

• сарысулық аминотрансферазалардың жоғарылауы

• тері бөртпесі

• реакциялар, ауыру, инъекция орнының тығыздануы

Жиі емес (≥1/1000, <1/100):

-іш қату

Сирек (≥1/10000 <1/1000):

• жоғары сезімталдық, анафилактикалық және анафилактоидтық реакциялар (бронх түйілуін, артериялық гипотензияны және шокты қоса)

• ұйқысыздық, шаршау

• демікпе (оның ішінде ентігу)

• гастрит, асқазан-ішектен қан кетулер, қан аралас құсу, диарея, геморрагиялық, мелена, асқазан-ішек ойық жарасы қан кетумен немесе онсыз немесе тесілусіз

• сарғаю, симптомсыз гепатит, жедел гепатит, созылмалы белсенді гепатит, гепатоцеллюлярлық некроз, холестаз

• есекжем

• ісінулер, инъекция орнында некроз дамуы

Өте сирек (<1/10000):

• анемия (оның ішінде гемолитикалық және апластикалық анемия), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

• ангионевроздық ісіну (бет ісінуін қоса)

• бағдардан жаңылу, депрессия, ұйқысыздық, түнгі шым-шытырық түстер, ашушаңдық, психоздық реакциялар

• парестезия, есте сақтау бұзылыстары, құрысулар, үрейлену, тремор, асептикалық менингит, дәм сезудің бұзылуы, ми қан айналымы бұзылуы

• көрудің бұзылуы, анық көрмеу, көрудің қосарлануы

• құлақтың шуылдауы, естудің бұзылуы

• жүрек қағуы, кеуде қуысының ауыруы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард

• инфарктісі

• артериялық гипертензия, васкулит

• пневмония

• колит (оның ішінде геморрагиялық колит және ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуі), стоматит (оның ішінде ойық жаралы стоматит), глоссит, өңеш зақымдануы, диафрагмаға ұқсас ішек стриктурасы, панкреатит

• шұғыл дамыған гепатит және бауыр жеткіліксіздігі

• буллезді бөртпе, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, шаш түсуі, фотосезімталдық реакциялары, пурпура, аллергиялық пурпура, қышыну

• бүйрек жеткіліксіздігі, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйректің папиллярлық некрозы, протеинурия

• инъекция орнындағы абсцесс

Ауыр жағымсыз әсерлер туындағанда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Диклофенак пайдалануға, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 150 мг) пайдаланғанда және ұзақ уақыт емдегенде клиникалық зерттеулер және бірізді эпидемиологиялық деректер артериялық тромбоздық жағдайлардың (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт) жоғары қаупін көрсетеді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бронх демікпесі, есекжем және ринит, асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасының өршуі, асқазан-ішек жолдарынан қан кету немесе тесілу сияқты білінетін белсенді заттарға, натрий метабисульфитіне немесе қосымша заттардың кез келгеніне, салицилаттарға және басқа да қабынуға қарсы стероидтық емес препараттарға жоғары сезімталдық

• ауыр бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі

• алдыңғы ҚҚСП емге байланысты сыртартқысында асқазан-ішек жолдарынан қан кету немесе тесілу болуы

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

• анықталған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық аурулар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолданған жағдайда диклофенак қан плазмасындағы фенитоин, дигоксин және литий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Олардың қан сарысуындағы деңгейіне мониторинг ұсынылады.

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенакты диуретиктермен және гипертензияға қарсы дәрілермен (мысалы, бета-блокаторлармен, ангиотензин конвертациялаушы фермент тежегіштерімен (АКФ)) қатарлас қолдану олардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуге алып келуі мүмкін. Осылайша бұндай біріктірілімді сақтықпен қолдану керек, ал емделушілер, әсіресе егде жастағы емделушілер, артериялық қысымына қатысты мұқият бақылауда болуы тиіс. Емделушілер тиісінше гидратация алуы тиіс, сондай-ақ қатарлас ем басталғаннан кейін және одан кейін ұдайы негізде, әсіресе диуретиктер және АКФ тежегіштеріне қатысты, нефроуыттылық қаупі артуын ескере отырып, бүйрек функциясына мониторинг ұсынылады. Калий жинақтаушы диуретиктермен қатарлас ем қан сарысуындағы калий деңгейі артуымен байланысты болуы мүмкін, сондықтан емделушілердің жай-күйіне жиірек мониторинг жүргізу керек.

Диклофенакты және басқа да ҚҚСП немесе кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлер даму қаупін арттыруы мүмкін.

Антикоагулянттар және тромбозға қарсы дәрілер: қатарлас қолдану қан кету қаупін арттыруына байланысты сақтық шараларын қолдану ұсынылады. Диклофенактың антикоагулянттар белсенділігіне әсері расталмаса да, диклофенак және антикоагулянттарды бір уақытта қабылдайтын емделушілерде қан кету қаупі артуы туралы жеке-дара деректер бар. Сондықтан бұндай емделушілердің жай-күйіне мұқият мониторинг ұсынылады.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): диклофенакты қоса, жүйелік ҚҚСП қатарлас қолдану ас қорыту жолдарындағы қан кету қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулер диклофенакты олардың клиникалық әсеріне ықпалсыз пероральді диабетке қарсы дәрілермен бірге қолдануға болатынын көрсетті. Алайда диклофенакпен ем уақытында диабетке қарсы дәрілердің дозасын өзгертуді талап ететін гипогликемиялық, сондай-ақ және гипергликемиялық әсерінің жеке-дара жағдайлары белгілі. Бұндай жағдайларда қатарлас ем кезіндегі сақтық шаралары болып табылатын қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг керек.

Диклофенак бүйрек өзекшелерінде метотрексат деңгейі жоғарылауына алып келетін метотрексат клиренсін бәсеңдетуі мүмкін.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолданғанда метотрексатпен ем алдында немесе емнен кейін 24 сағаттан аз уақытта сақ болу керек, өйткені қандағы метотрексат концентрациясы артуы және бұл заттың уыттылығы ұлғаюы мүмкін. Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак бүйрек простагландиндеріне әсер етуінен циклоспориннің нефроуыттылығын ұлғайтуы мүмкін. Осыған байланысты оны циклоспорин қабылдамайтын науқастарға қарағанда төменірек дозаларда қолдану керек.

Бактерияларға қарсы хинолондар: Хинолондар мен ҚҚСП бірге қолдану нәтижесі болуы мүмкін құрысуларға қатысты жеке-дара деректер бар.

Колестипол және холестирамин диклофенак сіңуінің іркілуін немесе азаюын туындатуы мүмкін. Сондықтан диклофенакты ең болмағанда колестипол/холестирамин қолдану алдында 1 сағат бұрын немесе қолданғаннан кейін 4- 6 сағаттан соң тағайындау ұсынылады.

Диклофенакты CYP2C9 қуатты тежегіштерімен (мысалы, сульфинпиразонмен және вориконазолмен) бірге тағайындағанда сақ болу ұсынылады, бұл қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясының және оның метаболизмі бәсеңдеуі салдарынан диклофенак экспозициясының елеулі артуына алып келуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жалпы

Жағымсыз әсерлердің туындау мүмкіндігін симптомдарды бақылау үшін (жеңілдеуін) қажетті қысқа мерзімде ең төмен тиімді дозаны пайдалану арқылы төмендетілуі мүмкін («Қолдану тәсілі және дозалары», сондай-ақ төмендегі «Асқазан-ішек әсерлері» және «Жүрек - қан тамырлық және цереброваскулярлық әсерлері» қараңыз).

Түпкі медициналық негіз бойынша егде жастағы емделушілерде препарат тағайындауда сақ болу керек. Атап айтқанда, денсаулығы әлсіз егде жастағы емделушілерде және дене салмағының көрсеткіші төмен науқастар үшін ең төмен тиімді доза қолдану ұсынылады.

Басқа да ҚҚСП қолданғандағы сияқты, диклофенактың алдын ала әсерінсіз, сирек жағдайларда аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилактикалық/анафилактоидтық реакциялар туындауы мүмкін.

Инфекциялық ауруларда натрий диклофенагының қабынуға қарсы және ыстық түсіретін әсерін ескеру керек, өйткені олар бұл аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Синергиялық әсерлер немесе қосымша жағымсыз реакциялар туындауы туралы айғақтайтын деректер болмағандықтан, Наклофенді циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Асқазан-ішек әсерлері

Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолданғандағыдай, өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кету жағдайлары, ойық жара түзілуі немесе тесілу жағдайлары тіркелген, және ем үдерісінде кез келген уақытта алдын ала ескерту симптомдарымен, сондай-ақ оларсыз, сондай-ақ сыртартқысында асқазан-ішек жолдары тарапынан күрделі құбылыс болғанда бақыланды.

Бұл құбылыстың әдетте егде жастағы емделушілерде күрделі салдары болуы мүмкін. Егер диклофенак қабылдайтын емделушілерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара түзілуі бақыланса, препарат қолдануды тоқтату керек.

Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолданғандағы сияқты мұқият медициналық бақылау керек: сыртартқысында асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылуларын айғақтайтын симптомдары бар, асқазан немесе ішектің ойық жарасы, қан кету немесе тесілуі бар емделушілерге диклофенак тағайындағанда ерекше сақ болу керек ( «Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Сыртартқысында ойық жара ауруы бар, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынуы бар емделушілерде («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз) және егде жастағы емделушілерде ҚҚСП дозасын арттырғанда асқазан-ішектен қан кету, ойық жара түзілуі немесе тесілу туындау қаупі ұлғаяды. ҚҚСП қабылдауға байланысты жағымсыз реакциялар, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішек жолдарынан қан кету және тесілу туындау жиілігі егде жастағы емделушілерде ұлғайған.

Сыртартқысында ойық жара ауруы бар емделушілерде АІЖ уыттану қаупін төмендету үшін, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынуы бар және егде жастағы емделушілерде емді препараттың ең аз тиімді дозасынан бастау керек.

Сондай емделушілер үшін, сондай-ақ бір мезгілде төмен дозадағы аспиринді немесе асқазан-ішек бұзылуы даму қаупі артуы мүмкін басқа дәрілік заттарды қолдануды қажетсінетін емделушілер үшін қорғағыш агенттермен (мысалы, мизопростолмен немесе протон помпасы тежегіштерімен) біріктірілген ем тағайындау туралы (төмендегі «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз) мәселені қарастыру керек.

Сыртартқысында асқазан-ішек уыттануы бар емделушілер, әсіресе егде жастағы емделушілер, абдоминальді әдеттегіден тыс симптомдардың кез келген біліністері туралы (әсіресе ас қорыту жолдарындағы қан кетулер), әсіресе емнің бастапқы сатысында дәрігерге хабарлау керек.

Препаратты жүйелік кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (SSRIs) немесе антитромбоцитарлық дәрілер (ацетилсалицил қышқылы сияқты) сияқты қан кетулер және ойық жаралар туындау қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Сыртартқысында асқазан-ішек аурулары (спецификалық ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар емделушілерге, олардың жай-күйі нашарлап кету мүмкіндігінен ҚҚСП тағайындағанда сақ болу керек және мұқият медициналық бақылау керек («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Бауырға әсері

Диклофенакты бауыр функциясы бұзылуы бар емделушілерге тағайындағанда мұқият мониторинг жүргізу керек, өйткені бұндай емделушілердің жай-күйі нашарлауы мүмкін.

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак қолданған уақытта да бір немесе бірнеше бауыр ферменттері деңгейі жоғарылауы мүмкін. Сондықтан препаратпен ұзақ ем кезінде алдын ала ескерту шарасы ретінде бауыр функциясын ұдайы зерттеу көрсетілген. Егер бауырдың функционалдық көрсеткіштері тарапынан бұзылу сақталса немесе күшейсе, немесе егер бауыр ауруына сілтеме болатын шағымдар немесе симптомдар дамыса, сондай-ақ егер басқа да жағымсыз әсерлер туындаған жағдайда (мысалы, эозинофилия, бөртпе), диклофенакты тоқтату керек.

Диклофенак қабылдау аясында гепатит бастапқы құбылыстарсыз туындауы мүмкіндігін ескеру керек.

Диклофенак қабылдау ұстамаға түрткі болуы мүмкін болғандықтан бауыр порфириясы бар емделушілерге сақ болу керек.

Бүйрекке әсері

Диклофенакты қоса, ҚҚСП емдегенде сұйықтық іркілуі және ісіну туралы хабарланғандықтан, жүрек немесе бүйрек функциясы бұзылуы, артериялық гипертензиясы бар емделушілерге, егде жастағы емделушілерге, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына елеулі әсері бар препараттармен қатарлас ем қабылдайтын емделушілерге, және кез келген себеп бойынша, мысалы, күрделі хирургиялық араласуларға дейін немесе одан кейін сұйықтықтың жасушадан тыс көлемі елеулі төмендеуі бар емделушілерге («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз) ерекше назар аудару керек. Бұндай жағдайларда сақтық шаралары ретінде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Препаратты қабылдауды тоқтату әдетте бүйрек функциясын бастапқы деңгейге дейін қалпына келтіруге алып келеді.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер

Сыртартқысында артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл немесе орташа дәрежелі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерді емдегенде сәйкес мониторинг және кеңес керек, өйткені селективті емес ҚҚСП қабылдағанда организмде сұйықтық іркілісі және ісінулер анықталған. Клиникалық сынақтар және эпидемиологиялық деректер диклофенакты қолданғанда, әсіресе жоғары дозаларда (150 мг/тәулік) және ұзақ емдегенде артериялық тромбоздың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупі ұлғаятынын айғақтайды.

Жүрек-қантамырлық жағдайлардың (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) дамуының елеулі қауіп факторы бар емделушілерге диклофенакпен емдеуді тек мұқият зерттеуден кейін ғана тағайындау керек.

Диклофенак қолданудан жүрек-қантамырлық жағдайлардың дамуының қаупі доза артуымен және ем ұзақтығымен жоғарылауы мүмкін болғандықтан қысқа мерзімде ең төмен тиімді дозасын пайдалану керек. Симптомдарын және емге реакцияны жеңілдету үшін емделушілер қажеттілігін мезгіл-мезгіл қайта қарап отыру керек.

Теріге және тері асты тіндеріне әсері

ҚҚСП, оның ішінде диклофенакты қолдануға байланысты тері тарапынан күрделі реакциялар (олардың кейбіреулері өліммен аяқталған), эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса ((«Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз) өте сирек тіркелді.

Бұл реакциялардың дамуының ең жоғары қаупі ем курсының басында, көп жағдайларда – емнің бірінші айы ішінде болатын сияқты. Препаратты тері бөртулері, шырышты қабық зақымдануы немесе кез келген басқа да жоғары сезімталдық белгілері бірінші пайда болғанда тоқтату керек.

Гематологиялық көрсеткіштерге әсері.

Наклофен тек қысқа мерзімдік ем үшін ұсынылады. Диклофенакты басқа да ҚҚСП сияқты ұзақ уақыт қолданғанда қан талдауының мониторингі ұсынылады.

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак тромбоциттер агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін. Гемостаз бұзылуы бар науқастарды мұқият бақылау керек.

Сыртартқысындағы демікпе

Демікпе өршуі (аналгетиктер жағымсыздығы/ аналгетикалық демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем сияқты ҚҚСП –ға реакциялар бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті бар науқастарда, мұрын шырышты қабығы ісінуі (мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциялық аурулары (әсіресе ринитке ұқсас аллергиялық симптомдармен байланысты) бар емделушілерде басқаларға қарағанда жиі туындайды.

Осыған байланысты бұндай науқастарға арнайы алдын ала ескерту шаралары ұсынылады (шұғыл көмек көрсетуге дайындығы).

Бұл сондай-ақ тері реакцияларымен, қышынумен немесе есекжеммен білінетін басқа заттарға аллергиясы бар науқастарға қатысты.

Наклофен парентеральді пайдаланылғанда симптомдарының күшеюі мүмкіндігінен препаратты демікпесі бар емделушілерге ерекше сақтықпен тағайындау ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі Простагландиндер синтезін тежеу жүктілікке және/немесе эмбрион/ұрық дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданудан кейінгі эпидемиологиялық зерттеулер деректері түсіктің қаупі және/немесе жүрек ақауы және гастрошизис даму қаупі жоғарылығы туралы айғақтайды. Жүрек-қантамырлық ақаудың абсолютті қаупі 1 % аздан шамамен 1,5 % дейінге ұлғайды.

Доза ұлғаюы және ем ұзақтығынан қауіп жоғарылауы жоққа шығарылмайды. Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу эмбрион/ұрықтың имплантация алдылық және кейінгі жойылуына және өлімге ұшырауына алып келетіні көрсетілген.

Бұдан басқа, органогенез уақытында простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған жануарларда әртүрлі ақау дамуының жоғары жиілігі, оның ішінде жүрек-қан тамырлық жүйе тарапынан тіркелді. Егер натрий диклофенагын жүкті болғысы келетін әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі уақытында қолданса препарат дозасы мүмкіндігінше төмен болуы тиіс, ал ем ұзақтығы – барынша қысқа.

Жүктіліктің үшінші триместрі уақытында простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері ұрыққа төмендегіше түрде әсер етуі мүмкін:

• жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің уақытынан бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы);

• олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы.

Анасына және жаңа туған нәрестеге, сондай-ақ жүктілік соңында:

• тіпті өте төмен дозаларда байқалуы мүмкін қан кетудің, антиагреганттық әсерінің уақытының ұзару ықтималдығы;

• іркілуге немесе босанудың ұзаруына алып келетін жатыр жиырылуының тежелуі.

Сондықтан Наклофен препаратын жүктіліктің үшінші триместрі уақытында қолдануға қарсы көрсетілім бар.

Бала емізу кезеңі

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак емшек сүтіне аздаған мөлшерде бөлінеді. Сондықтан сәбиде жағымсыз реакцияларды болдырмас үшін, диклофенакты бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Фертильділігі

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак әйел фертильділігіне әсер етуі мүмкін.

Препаратты жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Ұрықтану мәселелері бар немесе бедеулікке зерттеулер өтіп жүрген әйелдерге натрий диклофенак препаратын тоқтату керек.

Кейбір ингредиенттер туралы арнаулы ақпарат3 мл (1 ампула) Наклофен ерітіндісінің құрамында 120 мг бензил спирті бар. Препарат шала туған, жаңа туған және 3 жасқа дейінгі балаларда уытты және анафилактоидтық реакциялар туғызуы мүмкін.

Сирек жағдайларда метабисульфит ауыр аллергиялық реакциялар және бронх түйілуін туғызуы мүмкін.

Наклофен құрамында 1 ммоль-ден аз дозада натрий (23 мг) бар және шын мәнінде «натрийден бос».

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Емделу кезеңінде психикалық және қозғалыстық реакциялардың шапшаңдығы төмендеуі мүмкін, сондықтан жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялар жеделдігін талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысуды қоя тұру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалануға тән типтік клиникалық көрінісі жоқ. Препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі мүмкін.

Емі : арнайы у қайтарғысы жоқ. Емі симптоматикалық. Қарқындатылған диурез, гемодиализ немесе гемоперфузияның ҚҚСП шығаруда тиімділігі аз, өйткені осы препараттардың белсенді заттары едәуір дәрежеде плазма ақуыздарымен байланысады және қарқынды метаболизмге ұшырайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан мөлдір бейтарап шыныдан жасалған ампулаларға құяды.

Ампулаға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 ампуладан салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

KРKA д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

KРKA д.д., Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 19, корпус 1 б, 2 қабат, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz