Метипред (16 мг) (Methylprednisolone)

Метипред

Метилпреднизолон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 4 мг и 16 мг

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного использования, простые. Глюкокортикоиды. Метилпреднизолон.

Код ATХ Н02АВ04

Состояния, требующие системной или местной терапии глюкокортикоидами, особенно аутоиммунные заболевания:

• воспалительные и системные ревматические заболевания (например ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит);

• коллагенозы (например системная красная волчанка, системный дерматомиозит);

• аллергические состояния (например реакции гиперчувствительности, сыворотковая болезнь, контактный дерматит, анафилактический шок);

• болезни легких (например саркоидоз легких, бронхиальная астма);

• для снижения внутричерепного давления (например отек мозга на фоне новообразований);

• реакции отторжения трансплантата;

• некоторые дерматологические заболевания (например пузырчатка обыкновенная);

• гематологические заболевания (например идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, аутоиммунная гемолитическая анемия);

• опухолевые заболевания, в сочетании с цитостатической терапией (например лейкемия, злокачественная лимфома);

• заболевания печени (например аутоимунные гепатиты);

• неврологические заболевания (например рассеянный склероз, миастения);

• заболевания глаз (например увеит, неврит глазного нерва);

• заболевания почек (например гломерулонефрит);

• желудочно-кишечные заболевания (например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- системные грибковые инфекции

Пациентам, получающим лечение ГКС в дозах, оказывающих иммунодепрессивное действие, не рекомендуется введение живых или живых аттенуированных вакцин.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата Метипред проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Из-за риска развития "синдром отмены", нельзя резко прекращать применение препарата Метипред, отмена препарата должна проводиться постепенно, в течение определенного периода времени.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Метилпреднизолон является субстратом цитохрома P450 (CYP) и в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4. CYP3A4 является доминирующим изоферментом наиболее распространенного подсемейства CYP в печени взрослых людей. Он катализирует 6β-гидроксилирование стероидов, которое является важнейшей стадией метаболической фазы I для эндогенных и синтетических кортикостероидов. Многие другие соединения также являются субстратами изофермента CYP3A4, некоторые из которых (наряду с другими лекарственными средствами), как было показано, изменяют метаболизм глюкокортикоидов за счет индукции (активации) или угнетения изофермента CYP3A4.

Ингибиторы изофермента CYP3A4

Лекарственные средства, которые угнетают активность изофермента CYP3A4, обычно снижают печеночный клиренс и повышают концентрацию в плазме крови лекарственных препаратов, которые являются субстратами изофермента CYP3A4, таких как метилпреднизолон. В случае присутствия ингибитора изофермента CYP3A4, следует титровать дозу метилпреднизолона, чтобы избежать явлений стероидной токсичности.

Ожидается, что одновременный прием с ингибиторами CYP3A, такими как кобицистат, увеличивает риск побочных эффектов системных кортикостероидов. Следует избегать использования этой комбинации, если польза не превышает риска побочных эффектов системных кортикостероидов, в этом случае пациенты должны контролировать наличие побочных эффектов системных кортикостероидов.

Эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, кетоконазол, итраконазол, изониазид, дилтиазем,мибефрадил, апрепитант, фозапрепитант, ингибиторы протеазы ВИЧ (индинавир, ритонавир), циклоспорин и этинилэстрадиол/норэтистерон являяются ингибиторами изофермента CYP3A4. Грейпфрутовый сок также является ингибитором изофермента CYP3A4.

Индукторы изофермента CYP3A4

Лекарственные средства, которые индуцируют активность изофермента CYP3A4, обычно повышают печеночный клиренс и снижают концентрацию в плазме крови препаратов, которые являются субстратами CYP3A4. При совместном применении может потребоваться повышение дозы метилпреднизолона для получения желаемого эффекта.

В данную группу входят такие препараты как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон и фенотоин.

Субстраты изофермента CYP3A4

В присутствии другого субстрата изофермента CYP3A4 печеночный клиренс метилпреднизолона может меняться, что может потребовать соответствующей коррекции дозы метилпреднизолона. Существует вероятность того, что побочные явления, проявляющиеся при применении препаратов в виде монотерапии, могут возникать чаще при одновременном применении препаратов.

Глюкокортикоиды, в том числе Метипред могут повышать концентрацию такролимуса в плазме при их совместном применении, при отмене кортикостероидов концентрация такролимуса в плазме повышается.

При одновременном применении Метипреда и циклоспорина были отмечены случаи возникновения судорог. Поскольку одновременное введение этих препаратов вызывает взаимное торможение метаболизма, вероятно судороги и другие побочные эффекты связаны с применением каждого из этих препаратов в качестве монотерапии, при их совместном применении могут возникать чаще.

Метипред обладает аддитивным иммуносупрессивным действием, что может повышать терапевтические эффекты или риск развития различных побочных реакций при приеме совместно с протезами ВИЧ.

Метилпреднизолон может влиять на скорость ацетилирования и клиренс изониазида

Эффекты, не опосредованные изоферментом CYP3A4

Другие лекарственные взаимодействия и эффекты, связанные с применением метилпреднозолона описаны в таблице ниже.

В таблице приведены перечень и описание наиболее распространенных и/или имеющих важное клиническое значение взаимодействий лекарственных средств и эффектов, связанных с применением метилпреднизолона.

Таблица 1. Важные взаимодействия/эффекты при совместном применении метилпреднизолона с другими лекарственными средствами или веществами

Специальные предупреждения

Иммунодепрессивные эффекты/повышенная восприимчивость к инфекциям

Глюкокортикостероиды могут повышать восприимчивость к инфекциям, маскировать некоторые признаки инфекции. Кроме того, во время их приема возможно возникновение новых инфекций. Использование кортикостероидов может сопровождаться пониженной сопротивляемостью инфекции и невозможностью ее локализовать. Инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибками, простейшими или гельминтами, в каком-либо участке организма могут быть связаны с использованием только кортикостероидов или их комбинаций с другими иммунодепрессивными препаратами, влияющими на клеточный или гуморальный иммунитет, а также функцию нейтрофилов. Эти инфекции могут быть умеренными, тяжелыми и в некоторых случаях со смертельным исходом. По мере увеличения дозы кортикостероидов регистрируется большее число случаев инфицирования.

Пациенты, получающие иммунодепрессивные препараты, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Ветряная оспа и корь, например, могут иметь более серьезное течение или даже смертельный исход у неиммунизированных детей или взрослых, получающих лечение кортикостероидами.

Возможно обострение сопутствующих заболеваний или активация скрыто протекающих заболеваний, вызванных возбудителями, такими как стронгилоидозом. Снижение иммунитета, вызванное кортикостероидами, может приводить к распространению заболевания (стронгилоидоза) и миграции личинок паразита. Также, возможно ухудшение заболевания с тяжелым воспалением тонкой и толстой кишки (энтероколитом) и смертельным септическим состоянием.

До конца не ясна роль кортикостероидов в развитии септического шока. В ранних исследованиях, были получены сообщения как о полезных, так и о вредных эффектах. В последнее время было высказано предположение, что применение дополнительных кортикостероидов полезно для пациентов с установленным септическим шоком, у которых наблюдается надпочечниковая недостаточность. Однако их рутинное применение при септическом шоке не рекомендуется. Систематический обзор коротких курсов кортикостероидов с применением высоких доз не подтвердил их применение. Тем не менее, мета-анализы и один обзор литературных данных показывают, что более длительные курсы (5–11 дней) низких доз кортикостероидов могут снизить смертность, особенно у пациентов с вазопрессор-зависимым септическим шоком.

Пациентам, получающим лечение ГКС в дозах, оказывающих иммунодепрессивное действие, не рекомендуется введение живых или живых аттенуированных вакцин. Возможно введение неживых или инактивированных биогенетических вакцин, однако терапевтическая реакция на введение таких вакцин пациентам, получающим лечение ГКС в дозах, оказывающих иммунодепрессивное действие, может быть снижена или даже отсутствовать.

Использование кортикостероидов при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями фульминантного или диссеминированного туберкулеза, когда одновременно проводится соответствующая противотуберкулезная терапия.

Если кортикостероиды показаны пациентам с латентным туберкулезом или реактивностью на туберкулин, необходимо тщательное наблюдение, так как возможно возобновление болезни. При длительной терапии кортикостероидами эти пациенты должны получать химиопрофилактику.

Были получены сообщения о развитии саркомы Капоши у пациентов, получающих лечение кортикостероидами. Прекращение примененеия кортикостероидов может привести к клинической ремиссии.

Расстройства кровеносной и лимфатической систем

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства следует применять с осторожностью в сочетании с кортикостероидами.

Влияние на иммунную систему

Могут развиваться аллергические реакции.

Вследствие редких случаев возникновения кожных реакций и анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, получающих парентеральное лечение кортикостероидами, перед введением препарата необходимо принимать соответствующие меры профилактики, особенно если у пациента в анамнезе имеется аллергия на какой-либо лекарственный препарат.

Влияние на эндокринную систему

У пациентов, получающих кортикостероиды, подвергающихся необычному стрессу, может потребоваться повышенная доза быстро действующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации.

Фармакологические дозы ГКС, применяемые в течение длительного периода, могут приводить к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы (вторичная надпочечниковая недостаточность). Степень и продолжительность надпочечниковой недостаточности варьируют среди пациентов и зависят от дозы, частоты, времени введения и продолжительности терапии ГКС. Этот эффект может быть сведен к минимуму с помощью терапии «через день».

Кроме того, острая надпочечниковая недостаточность с летальным исходом может возникнуть при внезапном прекращении применения ГКС.

Вероятность возникновения медикаментозной вторичной недостаточности коры надпочечников можно уменьшить путем постепенного снижения дозы. Относительная недостаточность этого типа может длиться несколько месяцев после прекращения терапии; следовательно, при возникновении в ходе данного периода стресса гормональную терапию следует возобновить.

При развитии медикаментозной недостаточности надпочечников может нарушаться выработка гормонов, контролирующих обмен солей и/или минералов.

При сильном стрессе, врач может повысить дозу быстродействующих кортикостероидов пациентам, получавшим кортикостероиды до, во время и после стрессовой ситуации.

Синдром отмены стероидов, по-видимому, не связанный с недостаточностью коры надпочечников, также может возникнуть после резкого прекращения приема ГКС. Этот синдром включает такие симптомы, как анорексия, тошнота, рвота, вялость, головная боль, лихорадка, боль в суставах, десквамация, миалгия, потеря веса и/или гипотензия. Считается, что эти эффекты обусловлены резким изменением концентрации ГКС, а не низким уровнем кортикостероидов.

Поскольку ГКС могут вызывать или обострять синдром Кушинга, следует избегать их применения у пациентов с данным синдромом.

Действие кортикостероидов усиливается у больных с гипотиреозом.

Метаболизм и питание

Кортикостероиды, в том числе метилпреднизолон, могут повышать уровень глюкозы в крови, усугублять течение уже существующего диабета и предрасполагать к развитию сахарного диабета у пациентов, получающих длительную терапию кортикостероидами. Эти пациенты должны получать лечение под тщательным медицинским наблюдением и в течение как можно более короткого периода времени.

Психиатрические эффекты

Психические расстройства, начиная от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до откровенных психотических проявлений, могут появляться во время лечения кортикостероидами. Существующая эмоциональная нестабильность или психотические тенденции могут также усугубляться кортикостероидами.

Потенциально серьезные нежелательные психические реакции могут возникнуть при применении системных стероидов. Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Большинство реакций проходит после снижения дозы или отмены препарата, хотя может потребоваться специфическое лечение. Сообщалось о психологических эффектах после отмены кортикостероидов, частота которых неизвестна. Пациентам/лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью, если у пациента развиваются психологические симптомы, особенно при подозрении на наличие подавленного настроения или суицидальных мыслей. Пациенты/лица, осуществляющие уход, должны быть предупреждены о возможных психических расстройствах, которые могут возникнуть либо во время, либо сразу после снижения дозы/отмены системных стероидов.

Особую осторожность следует проявлять при использовании системных кортикостероидов и мониторинге состояния пациента, если у пациента или его близкого родственника было тяжелое психическое расстройство (например, депрессия, биполярное расстройство или предшествующий кортикостероидный психоз).

Кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с эпилептическими расстройствами.

Кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией Гравис (см. информацию по миопатии в разделе «Влияние на скелетно-мышечную систему» ниже).

Имеются сообщения об отложении жира в позвоночном канале после длительного приема больших доз кортикостероидов (эпидуральный липоматоз).

Влияние на зрение

В связи с риском нарушения целостности роговицы следует соблюдать осторожность при использовании кортикостероидов при инфекции простого герпеса глаз. Тщательное наблюдение за пациентом также важно, если у пациента глаукома (в том числе у членов семьи).

При системном или местном применении кортикостероидов возможно нарушение зрения. Если пациент испытывает такие симптомы как нечеткость зрения или иные нарушения зрения, следует направить его к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или такие редкие заболевания как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), регистрируемые после применения системных и местных кортикостероидов.

Длительное применение кортикостероидов может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту и нуклеарную катаракту (особенно у детей), экзофтальм или повышение внутриглазного давления, что может привести к глаукоме с возможным повреждением зрительных нервов. Глюкокортикоиды также могут способствовать появлению вторичных грибковых или вирусных инфекций глаз.

Терапия кортикостероидами была связана с центральной серозной хориоретинопатией, которая может привести к отслойке сетчатки.

Влияние на сердце

Побочные эффекты глюкокортикоидов на сердечно-сосудистую систему, такие как дислипидемия и артериальная гипертензия, могут повышать предрасположенность находящихся на лечении пациентов с другими существующими сердечно-сосудистыми факторами риска к дополнительным сердечно-сосудистым эффектам в случае длительного лечения высокими дозами. Таким образом, кортикостероиды следует применять с осторожностью у данных пациентов. Следует обращать внимание на изменения в степени риска и при необходимости проводить дополнительный кардиомониторинг. Низкая доза и применение через день могут снизить частоту осложнений.

При застойной сердечной недостаточности и после недавнего инфаркта миокарда (риска разрыва миокарда), системные кортикостероиды применяют только в случае крайней необходимости. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением.

Стероиды следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, так как риск развития повышенной артериальной гипертензии в дальнейшем повышается. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих кардиоактивные препараты, такие как дигоксин, так как при применении кортикостероидов возможны нарушения электролитного баланса и гипокалиемия.

Сообщалось о случаях тромбозов, включая венозную тромбоэмболию, при применении кортикостероидов. Поэтому кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих или имеющих предрасположенность к тромбоэмболическим осложнениям.

Желудочно-кишечные эффекты

Не существует единого мнения относительно того, являются ли язвы желудка, которые развиваются во время лечения, кортикостероидами. Однако лечение глюкокортикостероидами может маскировать симптомы пептической язвы, вследствие чего перфорация или кровотечение могут развиваться без значительной боли. Лечение глюкокортикостероидами может также маскировать признаки и симптомы перитонита или других желудочно-кишечных расстройств, таких как перфорация желудочно-кишечного тракта, непроходимости кишечника или воспаление поджелудочной железы.

При комбинации с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), повышается риск развития язв ЖКТ.

Кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов с риском перфорации, абсцесса или других гнойных инфекций у пациентов с неспецифическим язвенным колитом, плевральным выпотом, недавним кишечным анастомозом, активной или латентной язвенной болезнью.

Высокие дозы кортикостероидов могут вызвать острое воспаление поджелудочной железы.

Влияние на гепатобилиарную систему

Высокие дозы кортикостероидов могут вызвать развитие заболеваний печени и желчевыводящих путей, которые обычно обратимы (после прекращения лечения). Следовательно, необходим надлежащий мониторинг.

Влияние на скелетно-мышечную систему

Сообщалось о случаях острой миопатии при использовании высоких доз кортикостероидов, как правило, у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, миастенией) или у пациентов, получающих одновременно лечение антихолонэргическими препаратами, такими как нервно-мышечные блокаторы (например, панкуронием). Острая миопатия носит генерализованный характер, может воздействовать на глазные мышцы и дыхательные мышцы и привести к тетрапарезу. Возможно повышение уровней креатинкиназы. После прекращения лечения кортикостероидами возникновение клинического улучшения или восстановление может занять от нескольких недель до нескольких лет.

Остеопороз является частым, но редко признаваемый побочный эффект, связанный с длительным применением высоких доз глюкокортикоидов.

Влияние на почечную и мочевыделительную систему

Кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

У пациентов с системной склеродермией при приеме метилпреднизолона необходимо соблюдать осторожность, вследствие наблюдения увеличения частоты случаев развития склеродермического почечного криза (возможно с летальным исходом) с артериальной гипертензией и сниженным диурезом. Следует в установленном порядке контролировать артериальное давление и функцию почек (концентрацию креатинина плазмы крови).При подозрении на почечный криз необходимо более тщательно контролировать артериальное давление.

Необходимо с осторожностью применять кортикостероиды при почечной недостаточности.

Исследования

Средние и высокие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызвать повышение артериального давления, задержку соли и воды, а также повышенную экскрецию калия. Данные эффекты менее вероятны при использовании синтетических производных, за исключением тех случаев, когда они используются в высоких дозах. Диетическое ограничение соли и дополнительный прием калия могут быть необходимы. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

Травмы, отравления и осложнения, связанные с процедурами

Метилпреднизолон не показан и не должен применяться для стандартной терапии травм головы. Результаты многоцентрового исследования показали повышенную смертность в течение 2 недель и 6 месяцев после травмы у пациентов, получавших метилпреднизолон, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Причинная связь с лечением метилпреднизолоном не установлена.

Другие предостережения

Осложнения лечения глюкокортикостероидами зависят от дозы и продолжительности лечения. Польза-риск должны оцениваться индивидуально для каждого пациента. Это необходимо для подбора дозы, продолжительности лечения и характера лечения.

Одновременный прием метилпреднизолона и фторхинолонов повышает риск разрыва сухожилия, особенно у пожилых пациентов.

Поскольку осложнения при лечении глюкокортикоидами зависят от дозы и продолжительности лечения, дозы, частоты и длительности приема (ежедневно или через день), решение должно приниматься в каждом отдельном случае с учетом пользы и риска.

Для контроля состояния следует использовать наименьшую возможную дозу кортикостероидов, а при возможном снижении дозы снижение должно быть постепенным.

После применения системных кортикостероидов сообщалось о случаях феохромоцитомного криза с вероятностью смертельного исхода. Кортикостероиды следует применять у пациентов с предполагаемой или выявленной феохромоцитомой только после надлежащей оценки соотношения пользы и риска.

Применение у пожилых: у лиц пожилого возраста чаще отмечаются более серьезные побочные реакции, такие как остеопороз, повышение кровяного давления, снижение калия в крови, сахарный диабет, пептическая язва, предрасположенность к инфекциям и кожным проявлениям (истончение кожи). Одновременный прием метилпреднизолона и фторхинолонов, особенно у пожилых людей, увеличивает у пациентов риск разрыва сухожилий.

Пациенты с нарушением свертываемости крови должны находиться под строгим контролем врача. При одновременном применении с препаратами, понижающими свертываемость крови, повышается риск развития язв желудочного-кишечного тракта и кровотечений из них. Глюкокортикоиды также могут уменьшать действие препаратов, понижающих свертываемость крови.

Пациенты детского возраста

При продолжительном лечении кортикостероидами детей и подростков необходимо осуществлять тщательный контроль за их ростом и развитием. У детей, получающих длительную, ежедневную, разделенную на две дозы глюкокортикоидную терапию, рост может подавляться, и этот режим должен быть ограничен самыми неотложными показаниями. Альтернативная глюкокортикоидная терапия обычно позволяет избежать или свести к минимуму этот побочный эффект.

Младенцы и дети, получающие кортикостероиды в течение длительного времени, подвергаются особому риску повышения внутричерепного давления.

Высокие дозы кортикостероидов могут вызвать панкреатит у детей.

Метипред содержит лактозу 70 мг (таблетка 4 мг) или 131 мг (таблетка 16 мг). Пациенты с редкими наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы не должны принимать этот препарат.

Беременность и период лактации

Беременность: Ряд исследований на животных показал, что введение самкам ГКС в высоких дозах может приводить к возникновению уродств у плода. При применении кортикостероидов у беременных женщин пороки развития у плода маловероятны. Ввиду отсутствия адекватных исследований влияния метилпреднизолона на репродуктивную функцию у человека, во время беременности этот лекарственный препарат следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и плода.

Некоторые кортикостероиды легко проникают через плаценту.

Одно ретроспективное исследование показало повышение частоты случаев рождения детей с низкой массой тела у матерей, получающих лечение кортикостероидами. У людей риск рождения детей с низкой массой тела, по всей видимости, имеет дозозависимый характер и может быть снижен благодаря применению более низких доз кортикостероидов. Новорожденных, родившихся у матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, необходимо тщательно наблюдать и оценивать их состояние на предмет признаков недостаточности функции надпочечников, несмотря на то, что у новорожденных, подвергавшихся воздействию больших доз кортикостероидов в утробе матери, недостаточность функции надпочечников встречается довольно редко.

Влияние кортикостероидов на течение и исход родов неизвестно.

Отмечались случаи развития катаракты у новорожденных, матери которых получали продолжительное лечение кортикостероидами во время беременности.

Кормление грудью: Кортикостероиды проникают в грудное молоко.

Кортикостероиды в грудном молоке могут подавлять рост и препятствовать выработке эндогенного ГКС у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Этот лекарственный препарат следует использовать во время кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и младенца.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние кортикостероидов на способность управлять транспортным средством или проводить работы на оборудовании не изучали. Учитывая возможные побочные реакции препарата (головокружение, нарушения зрения, усталость), при их появлении следует воздерживаться от управления автотранспортом или проведения работ с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Начальная доза зависит от заболевания и степени его тяжести. Начальная доза для взрослых составляет 4-48 мг в сутки, она может быть увеличена в случаях более тяжелого заболевания. Пероральная поддерживающая доза рекомендуется один раз в сутки в утренние часы. При приеме суточной дозы препарата, превышающей примерно 6 мг, риск побочных эффектов, очевидно увеличивается.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном приеме препарата, терапия кортикостероидами должна уменьшаться постепенно в течение нескольких недель. Прием препарата через день снижает риск надпочечниковой недостаточности и симптомов отмены в конце лечения.

Длительный прием глюкокортикоидов вызывает адренокортикальную недостаточность, поэтому при острых травмах, заболеваниях или хирургическом вмешательстве дозу препарата необходимо увеличить или допускается прием других глюкокортикоидов.

Особые группы пациентов

Пациенты детского возраста

Для детей рекомендуются более низкие дозы.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Клинических синдромов тяжёлой передозировки при применении кортикостероидов выявлено не было. Случаи острой токсичности и/или летального исхода после передозировки кортикостероидов редки.

Лечение

Не существует специфического антидота в случае передозировки, следует начать поддерживающее и симптоматическое лечение.

Метилпреднизолон подвергается диализу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Из-за риска развития "синдром отмены", нельзя резко прекращать применение метилпреднизолона, отмену препарата необходимо проводить постепенно, в течение определенного периода времени.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять по назначению врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Развитие тяжелых побочных реакций зависит от величины дозы и длительности лечения. Побочные реакции обычно развиваются при длительном лечении препаратом, на протяжении короткого периода риск их возникновения маловероятен.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто (≥1/100 до <1/10)

Инфекционные и паразитарные заболевания:

• инфекция (включая повышенную восприимчивость и тяжесть инфекций с подавлением клинических симптомов и признаков)

Эндокринные нарушения:

• развитие кушингоидного состояния, подавление секреции эндогенного кортикотропина и кортизола

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

• задержка натрия, задержка жидкости

Нарушения психики:

• аффективное расстройство (в том числе депрессивное настроение и эйфорическое настроение). У детей возможно появление таких реакций как перепады настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность

Нарушения со стороны органов зрения:

• катаракта

Нарушения со стороны сосудов:

• гипертензия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• язвенная болезнь (с возможной перфорацией пептической язвы и кровоизлиянием)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• атрофия кожи, акне, периферический отек, появление синяков

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

• мышечная слабость, задержка роста у детей, остеопороз

Общие расстройства:

• нарушение заживления

Исследования:

• снижение уровня калия в крови

Частота неизвестна

Инфекционные и паразитарные заболевания:

• оппортунистическая инфекция, рецидив латентного туберкулеза

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• лейкоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы:

• лекарственная гиперчувствительность (анафилактические и подобные реакции, которые могут включать циркуляторный шок, сердечную недостаточность, бронхоспазм)

Эндокринные нарушения:

• гипопитуитаризм, синдром отмены

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования, включая кисты и полипы:

• саркома Капоши, синдром лизиса опухоли

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

• метаболический ацидоз, алкалоз гипокалиемический, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе, повышенная потребность в инсулине (или пероральных гипогликемических средствах у диабетиков), липоматоз, повышенный аппетит, эпидуральный липоматоз, отрицательный азотный баланс (из-за катаболизма белков), повышенная концентрация мочевины в крови

Нарушения психики:

• психические расстройства (в том числе мания, иллюзии, галлюцинации и шизофрения), психотическое поведение, аффективное расстройство (включая аффективную лабильность, психологическую зависимость, суицидальное мышление), изменение характера, беспорядочное состояние, беспокойство, перепады настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность

Нарушения со стороны нервной системы:

• увеличение внутричерепного давления (с отёком диска зрительного нерва [идиопатическая внутричерепная гипертензия]), припадки, амнезия, когнитивные расстройства, головокружение, головная боль

Нарушения со стороны органов зрения:

- глаукома, экзофтальм, корневое истончение, прореживание склеры, хориоретинопатия, нечеткое зрение

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия:

• вертиго

Нарушения со стороны сердца:

• застойная сердечная недостаточность (у восприимчивых пациентов), разрыв миокарда после инфаркта миокарда, аритмия

Нарушения со стороны сосудов:

• гипотония, артериальный эмболизм, тромботические нарушения

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

• легочная эмболия, икота

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• кишечная перфорация, желудочное кровотечение, панкреатит, перитонит, язвенный эзофагит, эзофагит, растяжение брюшной полости, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• увеличение ферментов печени (например, увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение аспартатаминотрансферазы)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• отек Квинке, гирсутизм, петехии, экхимоз, эритема, гипергидроз, кожные стрии, сыпь, зуд, крапивница, телеангиоэктазия, гиперпигментация или гипопигментация кожи

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

• миалгия, миопатия, мышечная атрофия, остеопороз, остеонекроз, патологический перелом, нейропатическая артропатия, артралгия

Нарушения со стороны мочевыводящей системы:

- склеродермический почечный криз

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

• нерегулярная менструация

Общие расстройства:

• усталость, недомогание

Исследования:

• повышение печеночных ферментов АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартатаминотрансфераза) и щелочной фосфатазы в крови, увеличение внутриглазного давления, снижение углеводной толерантности, увеличение кальция в моче, подавление реакций на кожные тесты

Травмы, отравления и процедурные осложнения:

• разрыв сухожилий (в частности, ахиллово сухожилие), компрессионный перелом позвоночника

Перитонит может быть основным показательным признаком или симптомом желудочно-кишечного расстройства, таким как перфорация, обструкция или панкреатит.

* Частота склеродермического почечного криза варьирует среди разных подгрупп населения. Самый высокий риск отмечен у пациентов с диффузным системной склеродермией. Самый низкий риск отмечен у пациентов с ограниченной склеродермией (2%) и ювенильной склеродермией (1%).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - метилпреднизолон, 4 мг или 16 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат, тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне, диаметром от 6.9 до 7.3 мм (для дозировки 4 мг).

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне, с гравировкой «ORN» и «346», расположенной по обе стороны риски, диаметром от 8.9 от 9.3 мм (для дозировки 16 мг).

По 30 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) белого цвета с завинчивающейся крышкой из ПЭВП, защищенной от случайного вскрытия (для дозировки 4 мг).

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Орион Корпорейшн

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия

Тел:+358104262033

Факс: +358-(0)10-6118865

Держатель регистрационного удостоверения

Орион Корпорейшн

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия

Тел:+358104262033

Факс: +358-(0)10-6118865

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)»

050000, г. Алматы, ул. Толе Би, дом 69, офис 19.

Тел.: 8 (727) 272-61-10, 272-61-11

Факс: 8(727) 272-62-09

Электронная почта: kz.drugsafety@orionpharma.com