Менопур (75 МЕ ФСГ и 75 МЕ ЛГ)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Менопур

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ (75 ХБ ФСГ және 75 ХБ ЛГ) еріткішімен жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - менотропин (жоғарғы сапада тазартылған менопаузалық адам гонадотропині, аМГ), бұл 75 ХБ ФСГ (фолликулостимуляциялайтын гормонға) және 75 ХБ ЛГ (лютеинизирлеуші гормонға) сәйкес келеді,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, полисорбат 20, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы.

Еріткіш: натрий хлоридінің ерітіндісі, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті кесек түріндегі лиофилизацияланған масса

Фармакотерапиялық тобы

Жыныстық гормондар мен жыныс жүйесінің модуляторлары. Гонадотропиндер және овуляцияның басқа стимуляторлары.Гонадотропиндер. Менопаузалық гонадотропин.

АТХ коды G03GA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фолликулостимуляциялаушы гормон (ФСГ) қан плазмасындағы ең жоғарғы деңгейіне препаратты бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін 6-24 сағаттан соң жетеді. Одан кейін қандағы ФСГ концентрациясы біртіндеп төмендей береді. Гонадотропиндердің жартылай шығарылу кезеңі 4-12 сағат.

Фармакодинамикасы

Менопур адамның тазартылу дәрежесі жоғары менопазуалық гонадотропині препараты болып табылады. Препараттың құрамында 1:1 арақатынастағы фолликулостимуляциялаушы және лютеиндеуші гормондар, 75 ХБ ФСГ және ЛГ бар, олар адам гипофизінен өндіріледі. Әсер етуші затын постменопауза кезеңіндегі әйелдердің несебінен алады. Менопур әйелдерде қандағы эстрогендер деңгейінің жоғарылауын, аналық без фолликулдарының өсуі мен жетілуін туғызады.

Қолданылуы

- кломифен цитратымен емдеуге жауап болмаған әйелдерде, ановуляциядан болатын бедеулікте (поликистозды аналық бездер синдромын қоса)

- қосымша репродуктивтік технологияларды (ҚРТ), мысалы, in vitro ұрықтандыру, сондай-ақ сперматозоидтардың интраплазмалық инъекциясын жүргізу кезінде фолликулдардың көбеюін индукциялау мақсатында аналық бездердің бақыланатын гиперстимуляциясында

Қолдану тәсілі және дозалары

Менопур тері астына немесе бұлшықет ішіне қолдануға арналған. Ұнтақты тікелей енгізер алдында қоса берілетін еріткішті пайдалана отырып ерітеді. 1 мл еріткішке Менопур ұнтағының 3 құтысына дейін сұйылтуға болады. Егер ерітіндіде бөлшектер бар болса немесе мөлдір болмаса, оны қолданбау керек.

Дозалау режимдері тері астына және бұлшықет ішіне енгізу жағдайлары үшін бірдей.

Аналық бездердің экзогенді гонадотропиндерге жекелей реакциясы елеулі дәрежеде ауытқып тұрады, бұл стандартты дозалау сызбаларын қолдануға мүмкіндік бермейді. Осыған қарамастан, дозалары аналық бездердің емдеуге реакциясына байланысты жекелей таңдалады. Менопурды жекелей де, гонадотропин рилизинг-фактормен (аналық бездер гиперстимуляциясын бақылау мақсатында оның агонисімен немесе антагонисімен) біріктіріп те қолдануға болады. Ұсынылатын дозасы мен емдеу ұзақтығы емдеудің жеке сызбасына тәуелді.

Ановуляция (аналық бездер поликистозын қоса): Менопурмен емдеудің мақсаты бір грааф фолликулын түзуге негізделеді, одан адамның хориондық гонадотропты гормонының (ХГГ) әсері нәтижесінде овоциттің босап шығуы жүреді.

Менопурды қолдануды етеккір оралымының алғашқы 7 күні ішінде бастау керек. Ұсынылатын бастапқы дозасы 7 күн бойы тәулігіне 75-150 ХБ құрайды. Дағдылы клиникалық мониторингті (аналық бездерді бөлек немесе эстрадиол деңгейін бақылауға ала отырып ультрадыбыстық тексеруді қоса) негізге ала отырып, ары қарай дозалауды емдеуге берілетін рекцияға байланысты жекелей анықтау қажет. Дозасын 7 күнде 1 реттен сиретпей реттеп отыру керек. Дозасының ұсынылатын бір реттік арттырылуы 37,5 ХБ құрайды, және 75 ХБ аспауы тиіс. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 225 ХБ аспауы тиіс. 4 апта бойы нәтиже болмаған жағдайда, емдеу курсын тоқтатып, ары қарай емдеуді тоқтатылған циклдағыға қарағанда жоғарырақ дозаларынан бастау керек.

Оңтайлы нәтижеге қол жеткізгеннен кейін, Менопурдың соңғы енгізілген дозасынан кейін келесі күні ХГГ бір реттік дозасын 5000-нан 10000 ХБ дейінгі мөлшерде енгізу керек. ХГГ енгізілген және келесі күні жыныстық қатынаста болу ұсынылады. Баламалы тәсілі жатырішілік ұрықтандыру жүргізу болып табылады. Менопурға реакция жоғары болған жағдайда, емдеуді тоқтату керек, ал емделуші әйелдер жыныстық қатынастан аулақ болуы немесе келесі етеккір оралымы басталғанға дейін контрацепцияның бөгеттік әдістерін қолдануы керек.

Аналық бездердің қосымша репродуктивтік технологиялар (ҚРТ) бағдарламаларын жүзеге асыру кезінде фолликулдардың көбеюін индукциялау мақсатында бақыланатын гиперстимуляциясы:

Менопурды гонадотропин-рилизинг фактор агонистерімен қолданудың болжалды хаттамасы.

Гонадотропинин рилизинг-факторды қолданып реттестіру жүргізілетін клиникалық сынақтарда Менопурмен емдеуді агониспен емдеуден кейін шамамен 2 аптадан соң бастау керек. Менопурдың ұсынылатын бастапқы дозасы кемінде емдеудің алғашқы 5 күні ішінде тәулігіне 150-225 ХБ құрайды. Клиникалық бақылауларды (бөлек немесе эстрадиол деңгейін анықтаумен біріктіріп ультрадыбыстық тексеруді қоса) негізге ала отырып, ары қарай дозалау жекелей жүргізілуі, бірақ дозасын әр түзеу кезінде 150 ХБ аспауы тиіс. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 450 ХБ аспауы тиіс және көпішілік жағдайдарда 20 күннен артық уақыт бойғы емдеу ұзақтығы ұсынылмайды.

Реттеу (тежеу) қарастырылмаған сызбаларда Менопурмен емдеуді етеккір оралымының 2-3 күні бастау керек. Ұсынылатын шамасы мен дозалау режимі реттестіру үшін ХГГ агонистерін қолданумен жүретін жоғарыда көрсетілген хаттамаларда ұсынылғандай.

Организмнің оңтайлы реакциясына қол жеткізгеннен кейін, емделуші әйелдерге фолликулдың ақырғы жетілуін индукциялау және овоцитті шығуға дайындау үшін 5000-нан 1000 ХБ дейінгі ХГГ бір реттік дозасы енгізіледі.

Емделуші әйелдер ХГГ енгізгеннен кейін кемінде 2 апта бойы мұқият қадағалауда болуы керек. Менопурға реакция жоғары болған жағдайда, емдеуді тоқтату керек, ал емделуші әйелдер жынысты қатынастан аулақ болғаны немесе келесі етеккір оралымы басталғанға дейін контрацепцияның бөгеттік әдістерін қолданғаны дұрыс.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулерде Менопурмен емдеу кезінде мынадай жиілігі 10 % жағымсыз реакциялар: іштің ауыруы, бас ауыруы, енгізген жердегі реакциялар және ауырсыну туралы жиі хабарланған. Кестеде клиникалық сынақтардан алынған, ағзалар мен жүйелер бойынша анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар көрсетілген.

Клиникалық сынақтар мәліметтері бойынша ас қорыту жолы тарапынан болатын АГС-пен байланысты типтік симптомдар жайсыздық және іштің кебуі, жүрек айнуы, құсу болған. АГС кезіндегі сирек асқыну жағдайы көктамырлық тромбоэмболиялық бұзылыстар және аналық бездің бұратылуы болып табылады.

Гонадотропиндер препараттарын қолданғандағы аллергиялық реакциялар: тері тарапынан болатын жергілікті реакциялар және жалпы реакциялар, соның ішінде анафилаксия туралы хабарланған.

Сирек жағдайларда аса жоғары сезімталдық реакциялары (дене температурасының жоғарылауы, терінің бөртуі), ісіну, инъекция орнынң ауыруы немесе қышынуы дамиды.

Жекелеген жағдайларда, препаратты ұзақ уақыт қолданғанда антиденелер түзілуі мүмкін, бұл жүргізілген емнің тиімсіз болуына алып келеді.

Адамның МГ препараттарымен емдеу аналық бездердің стимуляциялануын туғызуы мүмкін, ол клиникалық тұрғыдан овуляция мақсатында, ХГГ (аХГ) тағайындағаннан кейін пайда болады. Бұл аналық бездердің көлемі үлкен кисталарының түзілуіне алып келуі мүмкін. Бұдан өзге, аналық бездердің айқын гиперстимуляциясы кезінде асцит, гидроторакс, олигурия, гипотензия және тромбоэмболия құбылыстары байқалуы мүмкін.

Тұмау тәрізді симптомдар дамуы мүмкін.

Адамның МГмен табиғи оралымда емдеу көпұрықты жүктілікке алып келуі мүмкін. Бедеулікті гонадотропиндермен емдеумен байланысты туындаған жүктіліктер әдеттегі жүктіліктермен салыстырғанда көбінесе абортпен аяқталады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- гипофиздік немесе гипоталамустық ісік

- аналық бездің, жатырдың немесе сүт бездерінің карциномасы

- шығу тегі анықталмаған гинекологиялық қан кетулер кезінде

- аналық бездердің поликистозымен байланыссыз кисталар немесе аналық бездер көлемінің ұлғаюы

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

Төменде сипатталған жағдайларда емдеудің оң нәтижесі күтілмейді, сондықтан Менопурды мыналарда тағайындамау керек:

- аналық бездер функциясының бастапқы жеткіліксіздігі

- жыныс мүшелерінің жүктілікпен үйлесімсіз аномалиялары

- жатырдың жүктілікпен үйлесімсіз фиброздық жаңа түзілімдері.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клиникалық тәжірибенің жоқтығына қарамастан, Менопурды кломифенмен бір мезгілде қолдану фолликулдардың жетілу реакциясын күшейтуі мүмкін деп күтіледі. Гипофизді десенсибилизациялау мақсатында гонадотропин-рилизинг фактор агонистерімен бірге қолданғанда, аналық бездер тарапынан қалаған реакцияға қол жеткізу үшін Менопурдың жоғары дозалары қажет болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Менопур – әсері күшті, ауырлық дәрежесі әр түрлі жағымсыз әсерлерді туғызуға қабілетті гонадотроптық препарат, оны тек бедеулікті емдеу әдістерін жақсы меңгерген дәрігердің қадағалауымен қолдану керек.

Гонадотропиндермен емдеу дәрігерлерден белгілі бір уақыт жұмсауды және аналық бездердің емдеуге реакциясын ультрадыбыстық тексеруді қоса мұқият әрі жүйелі түрде, дұрысы қан плазмасындағы эстрадиол деңгейін анықтаумен бірге бақылауды талап етеді.

Менотропинді енгізген кезде емделушілер арасында елеулі айырмашылықтар болады, олардың кейбірінде емдеуге жауап өте төмен болуы мүмкін. Емдеудің мақсатына сәйкес келетін ең төменгі дозасын қолдану керек.

Менопурдың бірінші инъекциясын дәрігердің қадағалауымен жүргізу керек.

Емдеуді бастамас бұрын, жұптардың екеуінде де бедеуліктің себебін тексеруді жүргізу, сондай-ақ болуы мүмкін қарсы көрсетілімдерге қатысты медициналық тексеру жүргізу қажет. Атап айтқанда, емделуші әйелдерде гипотиреоидизмнің, адренокортикальді жеткіліксіздіктің, гиперпролактинемияның, гипофиздік немесе гипоталамустық ісіктің бар-жоқтығын анықтау, осындай патологиялық жағдайлар кезінде қарастырылатын сәйкесінше ем тағайындау қажет.

Ановуляция нәтижесінен болған бедеулікті емдеу аясында да, қосымша репродуктивтік технологиялар (ҚРТ) бағдарламасы аясында да, фолликулдардың өсуіне стимуляция жүргізілетін емделуші әйелдерде аналық бездер көлемінің ұлғайғаны байқалуы немесе аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы дамуы мүмкін. Менопурды дозалаудың ұсынылған режимін сақтау және аналық бездердің емдеуге реакциясына мұқият бақылау жүргізу аталған жағымсыз әсерлердің даму қаупін азайтуға көмектеседі. Фолликулдардың жетілуі көрсеткіштеріне шұғыл баға беру дәрігердің тиісінше тәжірибелілігін және мұндай тестілерді интерпретациялауды талап етеді.

Аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АГС)

АГС – аналық бездердің асқынусыз ұлғаюынан өзгеше жағдай. АГС өздігінен пайда болатын, ал симптомдарының ауырлығы арта түсетін синдром болып табылады.

Синдром аналық бездер көлемінің едәуір ұлғаюымен, жыныстық стероидтық гормондар деңгейінің жоғарылауымен, сондай-ақ қантамырлар өткізгіштігінің жоғарылауымен білінеді, бұл құрсақ, плевра және жекелеген жағдайларда – перикардиальді қуыстарда сұйықтықтың жинақталуына алып келуі мүмкін.

АГС ауыр жағдайларында мына симптомдар: іштің ауыруы, іштің кебуі, аналық бездердің едәуір ұлғаюы, дене салмағының артуы, ентігу, олигурия және жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты гастроинтестинальді симптомдар байқалуы мүмкін. Клиникалық тексеру кезінде гиповолемияны, электролиттік теңгерімнің бұзылуын, асцитті, гемоперитонеумді, плевралық жалқықты, гидротораксты, өкпенің жедел дистресс-синдромы мен тромбоэмболия көріністерін анықтауға болады.

Аналық бездердің гонадотропинмен емдеуге реакциясының жоғарылығы, овуляцияны стимуляциялау үшін аХГ қолданылған жағдайларды қоспағанда, АГС-ға сирек ұрындырады. Сондықтан АГС туындаған жағдайларда аХГ көмегімен стимуляциялауды қолданудан аулақ болу керек, сондай-ақ емделуші әйелдерге жыныстық қатынастан бас тартуды немесе кемінде 4 күн бойы контрацепцияның бөгеттік әдістерін пайдалануды ұсыну керек. АГС жылдам басталуы мүмкін (бір тәуліктен бірнеше күнге дейін) және күрделі жағымсыз әсер болып табылады, сондықтан емделуші әйелдер ХГГ енгізгеннен кейін кемінде 2 апта бойы дәрігердің қадағалауында болуы керек.

Менопурдың ұсынылған дозалау режимін сақтау және емдеу кезінде мұқият бақылау жүргізу аналық бездер гиперстимуляциясының және көпұрықты жүктіліктің туындау қаупін азайтуға көмектеседі. Қосымша репродуктивтік технологиялар (ҚРТ) бағдарламасын жүргіу кезінде овуляция басталғанға дейін барлық фолликулдарды аспирациялау гиперстимуляцияның туындау қаупін азайтуға көмектесуі мүмкін.

Жүктілік басталған жағдайда АГС ауыр түрге айналуы және ұзаққа созылуы мүмкін. Әдетте АГС етеккір басталған кезде өздігінен басылады.

АГС ауыр жағдайларында гонадотропинді енгізуді тоқтату қажет, ал емделуші әйелді арнайы ем жүргізу үшін ауруханаға жатқызу керек.

Синдром көбінесе аналық бездердің поликистозы бар емделуші әйелдерде дамиды.

Көпұрықты жүктілік

Көпұрықты жүктілік, әсіресе ұрықтар саны көп болған сайын, перинатальді кезеңде анасы үшін де ұрық үшін де асқынулардың туындау қаупін арттыра түседі.

Гонадотроптық гормонмен емдеу нәтижесінде овуляция басталған әйелдерде табиғи ұрықтанудың нәтижесіндегі жүктілікпен салыстырғанда көпұрықтылық жағдайлары жиілей түседі. Көпұрықтылық қаупін азайту үшін әйелдің аналық бездерінің реакциясына мұқият бақылау жүргізу қажет.

Емделуші әйелдерде ҚРТ жүргізілгеннен кейінгі көпұрықты жүктілік қаупі негізінен, тасымалданып салынған эмбриондар санына, олардың сапасы мен емделуші әйелдің жас шамасына байланысты.

Емдеу басталғанға дейін емделуші әйелдерге оларда көпұрықты жүктілік туындауы мүмкін екенін ескерту керек.

Жүктілікті аяғына дейін көтере алмау

Жүктіліктің тоқтатылуы немесе өздігінен болған аборттар нәтижесінде аяғына жетпеген жүктілік жағдайлары фолликулдардың жетілуін стимуляциялау жүргізілген немесе қосымша репродуктивтік технологиялар (ҚРТ) бағдарламалы жүргізіліп жатқан әйелдерде табиғи ұрықтану жағдайындағыға қарағанда жоғарырақ.

Жатырдан тыс жүктілік

Жатыр түтікшелерінің аурулары бар әйелдерде дені сау ұрықтану немесе бедеулікті емдеу жағдайларына қарағанда, жатырдан тыс жүктілікке шалдығу қаупі жоғары. In vitro фертилизация жүргізілгеннен кейінгі эктопиялық жүктілік жиілігі популяциядағы 1-1,5 %-бен салыстырғанда 2-5% құрайды.

Репродуктивтік ағзалардың жаңа түзілімдері

Бедеулікке қатысты бірнеше рет дәрі-дәрмекпен ем қабылдаған әйелдерде, аналық бездер мен репродуктивтік жүйенің басқа ағзаларының қатерсіз және қатерлі жаңа түзілімдері дамыған туралы хабарланды. Бүгінгі күні гонадотропинді қолданып емдеу мен бедеулікке шалдыққан әйелдердегі жаңа түзілімдерге бейімділік арасындағы байланыс әлі де анықталмаған.

Туа біткен даму ақаулары

ҚРТ жүргізгеннен кейін әйелдерде туа біткен даму ақауларының кең таралуы табиғи ұрықтану кезіндегі ақаулар санынан біраз артық болуы мүмкін. Бұл ата-аналарының жекелеген ерекшеліктерінің (анасының жас шамасы, шәуһет сипаты және т.б.) және көпұрықты жүктіліктің нәтижесі болуы мүмкін деп есептеледі.

Тромбоэмболиялық асқынулар

Тромбоэмболиялық жағдайлардың даму қаупі жоғары әйелдерде, тұқым қуалайтын бейімділікке, елеулі семіздігіне (дене салмағының индексі > 30 кг/м2 ) немесе тромбофилияға қарамастан, гонадотропинмен емдеу кезінде де, емдеу аяқталғаннан кейін де көктамырлық немесе артериялық, тромбоэмболиялық бұзылулар дамуы мүмкін. Жүктіліктің өз алдына тромбоэмболиялық асқынулар қаупін жоғарылататыны да айта кету керек.

Менопурды қолдану допинг-тестің оң нәтижесіне алып келуі мүмкін.

Менопурды допинг ретінде қолдану денсаулық жағдайын нашарлатуы мүмкін.

Препараттың құрамында лактоза бар, сондықтан галактозаны көтере алмаушылықтың сирек тұқым қуалайтын түрлері, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактаза мальабсорбциясы синдромы бар оны емделушілерге қолданбау керек.

Жүктілік немесе бала емізу кезінде қолданылуы

Менопур жүктілік және бала емізу кезеңінде қарсы көрсетілімді.

Балалар

Балаларға тағайындамайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы дамуы мүмкін. Емі симптоматикалық.

Аналық бездердің болар-болмас ұлғаюымен (аналық бездердің көлемі 5-7 см), стероидтық гормондардың шамадан тыс секрециясымен және іштің ауыруымен қатар жүретін гиперстимуляцияның жеңіл дәрежесі (I дәреже) жағдайында, арнайы сақтық шараларын қолдану қажет емес. Емделуші әйелге бұл жағдайдың себептері туралы айту керек және оны мұқият қадағалау қажет.

Аналық бездердің кистасы түзілетін (аналық бездердің көлемі 8-10 см), іштің ауыруымен, жүрек айнуымен және құсумен қатар жүретін гиперстимуляцияның II дәрежесі кезінде, мұқият клиникалық тексеру жүргізу қажет, ал гемоглобин деңгейі жоғары болған жағдайда, айналымдағы қанның орнын көктамырішілік құюлар арқылы алмастыру қажет болуы мүмкін.

Аналық бездердің көлемді кисталары түзілетін (аналық бездердің көлемі 10 см үлкен), асцитпен, гидроторакспен, іштің кебуі, іштің ауыруы, диспноэ, организмде тұздың іркілуімен, гемоглобин деңгейінің жоғарылауымен, қан тұтқырлығының жоғарылығымен, тромбоэмболиялық асқынулар қаупі бар тромбоциттер агрегациясымен қатар жүретін гиперстимуляцияның III дәрежесі кезінде дереу ауруханаға жатқызу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

75 ХБ фолликулостимуляциялаушы гормон мен 75 ХБ лютеиндеуші гормон резеңке тығыны бар, алюминий қалпақшалармен қаусырылған, көгілдір түсті пластмассадан жасалған сақтандырғыш қақпағы бар түссіз шыны құтыларда.

1 мл еріткіштен I типті шыныдан жасалған, түрлі-түсті бақылау нүктесі бар түссіз шыны ампулаларда.

Құтылар мен ампулаларға өздігінен желімденетін заттаңбалар жапсырылады.

Препараты бар 5 құты және еріткіші бар 5 ампула пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дайындалған ерітіндіні сұйылтқаннан кейін бірден пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ферринг ГмбХ

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-24109 Киль, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Ферринг ГмбХ

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-24109 Киль, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» өкілдігі

Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 7 үй, 5А блогы, 131 кеңсе,

«Нұрлы Тау» бизнес орталығы

Тел.\факс: (727) 311-54–47