Мелоксикам (15 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Мелоксикам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мелоксикам

Дәрілік түрі

7.5 мг және 15 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 7.5 мг және 15 мг мелоксикам

қосымша заттар: лактоза моногидраты (сүтті қант), картоп крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы, төмен молекулалы медициналық поливинилпирролидон, натрий цитраты, кросповидон, кальций стеараты, тальк – салмағы 250 мг немесе 300 мг таблетка алынғанға дейін.

Сипаттамасы Жалпақ цилиндр пішінді, сызығы мен ойығы бар, ақшыл сары түсті таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Қабынауға қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.

АТХ коды М01АС06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейінгі асқазан-ішек жолынан сіңірілуі - 89%. Ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты (TCmax) – 5 - 6 сағат. Тепе-теңдік концентрациясы (Css) 3-5 күннен кейін қалыптасады. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 99 %. Гистогематикалық бөгеттер арқылы өтіп, синовиальді сұйықтыққа енеді. Синовиальді сұйықтықтағы концентрациясы – плазмадағы концентрациясының 50 %-ы. Препараттың 2/3 мөлшері бауырда метаболизмге ұшырайды, Р450 цитохромы жүйесінің ферменттерімен – белсенді емес метаболиттерге дейін ыдыратылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) 15 - 20 сағат. Плазмадағы клиренсі – орташа алғанда 8 мл/мин (егде жастағыларда төмендейді). Ішек пен бүйрек арқылы (шамамен тең пропорцияда), өзгеріссіз күйде – тәуліктік дозасының 5 %-ы (ішек арқылы) шығарылады.

Фармакодинамикасы

Қабынуға қарсы стероидты емес препарат, қабынуға қарсы, ыстық түсіретін, ауыруды басатын әсері бар. Оксикамдар класына жатады; энолий қышқылының туындысы. Әсер ету механизмі – циклооксигеназаның (ЦОГ2) ферментативтік белсенділігін іріктеп бәсеңдету нәтижесінде простагландиндер (Pg) синтезін тежеуі. Жоғары дозаларды тағайындағанда, ұзақ қолданғанда және организмнің жекелей ерекшеліктерінде ЦОГ2 іріктеліп төмендейді. Көбінесе асқазанның шырышты қабығы мен бүйректегіге қарағанда, қабыну аймағындағы Pg синтезін бәсеңдетеді, бұл ЦОГ2 салыстырмалы іріктеп тежеуімен байланысты. Сирек жағдайларда асқазан-ішек жолының (АІЖ) эрозиялы-ойық жаралы ауруларын туғызады.

Қолданылуы

Симптоматикалық емдеу

• остеоартриттердегі, артроздардағы, дегенеративті буын ауруларындағы ауыру синдромында

• ревматоидтық артриттерде

• шорбуынданатын спондилиттерде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ішке, тамақтану кезінде, 7.5 мг - 15 мг тәуліктік дозада. Ас ішу сіңірілуіне әсер етпейді. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде ең жоғарғы тәуліктік дозасы 15 мг, гемодиализдегі емделушілерде 7.5 мг. Бүйрек қызметінің білінер-білінбес немесе орташа төмендеуінде (КК минутына 25 мл асады), сондай-ақ, тұрақты клиникалық жағдайдағы бауыр циррозында дозасын түзету қажет емес. Жағымсыз әсерлер қаупі жоғары емделушілерде ұсынылатын дозасы тәулігіне 7.5 мг құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі >1 %:

• диспепсия, жүрек айнуы, құсу, абдоминальді ауырулар, іштің қатуы, метеоризм, диарея

• анемия

• қышу, тері бөртпесі

• бас айналуы, бас ауыруы

• шеткергі ісінулер

Сирек 0,1 – 1 %:

• "бауыр" трансаминазалары белсенділігінің өтпелі жоғарылауы, гипербилирубинемия, кекіру, эзофагит, гастродуоденальді ойық жара, асқазан-ішектен жасырын немесе айқын қан кету, стоматит

• қан түзілімінің бұзылуы, соның ішінде лейкопения, тромбоцитопения

• есекжем

• вертиго, құлақтағы шуыл, ұйқышылдық

• артериялық қысымның жоғарылауы, жүректің қағуы, бет терісіне "қан тебу"

• гиперкреатининемия және/немесе қан сарысуындағы мочевинаның жоғарылауы.

Өте сирек < 0,1 %:

• асқазан-ішек жолының тесілуі, колит, гепатит, гастрит

• фотосенсибилизация, буллездік бөртпелер, мультиформалы эритема, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

• бронх түйілуі

• сананың шатасуы, бағдарсыздық, көңіл-күйдің құбылмалылығы

• бүйректің жедел жеткіліксіздігі

• конъюнктивит, көрудің нашарлауы, соның ішінде көрудің бұлыңғырлығы

• ангионевротикалық ісіну, анафилактоидтық/анафилактикалық реакциялар

Мелоксикамды қабылдаумен байланыстылығы анықталған жоқ - интерстициальді нефрит, альбуминурия, гематурия.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдықта (соның ішінде басқа топтағы ҚҚСП)

• бронх демікпесі, мұрын мен мұрын маңы қойнауларының қайталанатын полипозының бірігуі және ацетилсалицил қышқылы (АСҚ) мен басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді көтере алмаушылық

• асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы (өршу сатысында)

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

• диализ жүргізілмеген науқастардағы бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі - КК- минутына 30 мл аз)

• асқазан-ішектен қан кету

• бүйректің үдемелі аурулары

• аортокоронарлық шунттау жүргізгеннен кейінгі жағдайлар

• расталған гиперкалиемия

• тоқ ішектің қабыну ауруларының белсенді түрі (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит)

• 15 жасқа дейінгі балалар

• жүктілік және лактация кезеңі

• тұқым қуалайтын глюкозаны көтере алмаушылық немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Салицилаттармен және басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде қабылдағанда асқазан-ішек жолының ойық жаралы зақымданулары мен асқазан-ішектен қан кетулердің даму қаупі артады; литийдің бүйректік шығарылуын төмендетуі мүмкін, бұл оның плазмадағы концентрациясының артуына алып келеді; жатырішілік ұрықтануға қарсы дәрілердің; гипотензивтік ДЗ (β-бөгегіштерді, АӨФ тежегіштерін) тиімділігін төмендетеді; тікелей емес антикоагулянттар, тиклопидин, гепарин, тромболитиктер қан кетулер қаупін арттырады; метотрексат миелодепрессивті әсерін күшейтеді; диуретиктер бүйрек қызметі бұзылуларының даму қаупін арттырады; циклоспорин нефроуытты әсерін күшейтеді; колестирамин шығарылуын жеделдетеді.

Миелоуытты ДЗ препараттың гематоуыттылық көріністерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Асқазан-ішек жолының ауруларынан зардап шегетін, сыртартқысында асқазан-ішектің ойық жаралы зақымданулары, Helicobacter pуlori жұқпасы бар емделушілерге сақтықпен тағайындайды. Пептидтік ойық жаралар немесе асқазан-ішектен қан кетулер туындағанда, тері мен шырышты қабықтар тарапынан жағымсыз әсерлер дамыған жағдайда препаратты тоқтату керек. АІЖ тарапынан болатын жағымсыз құбылыстардың даму қаупін төмендету үшін, болуы мүмкін ең төменгі қысқа курсымен ең төменгі тиімді дозасын пайдалану керек.

Жүректің ишемиялық ауруы, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі, цереброваскулярлық аурулары, дислипидемиясы/гиперлипидемиясы, қант диабеті, шеткергі артериялардың аурулары бар емделушілерді емдегенде ауыр соматикалық ауруларда, КК минутына 60 мл аз болғанда сақ болу керек.

Айналымдағы қан көлемі аз және шумақтық сүзілісі төмен (дегидратация, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі, бауыр циррозы, нефротикалық синдром, бүйректің клиникалық айқын аурулары, диуретиктерді қабылдау, үлкен хирургиялық операциялардан кейінгі сусыздану) науқастарда клиникалық айқын білінетін бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі (БСЖ) пайда болуы мүмкін, ол препаратты тоқтатқаннан кейін толық қайтымды (мұндай емделушілерде емдеудің басында тәуліктік диурез бен бүйрек қызметін мониторингілеу керек).

БСЖ терминалдық сатысындағы, диализдегі емделушілерде дозасы тәулігіне 7.5 мг аспауы тиіс.

Мелоксикамды пайдаланғанда қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің немесе бауырдың басқа көрсеткіштерінің эпизодтық жоғарылауы мүмкін. Көпшілік жағдайларда бұл жоғарылау азғантай және өтпелі болды. Трансаминазалар мен бауырдың басқа көрсеткіштерінің тұрақты және айтарлықтай жоғарылауында препаратты тоқтату және бақылау тестілерін жүргізу керек.

Бүйрек, бауыр, жүрек қызметінің бұзылыстарының ықтималдығы жоғары егде жастағы емделушілерді емдеуде сақтық шаралары сақталуы тиіс.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларға арналған дозасы анықталмағандықтан, препаратты тек 15 жастан асқан балаларда ғана қолданумен шектелген дұрыс. 15 жастан асқан балалар үшін ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасы дене салмағына 0.25 мг/кг құрайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде автокөлік жүргізгенде және жоғары зейін шоғырландыру мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа қауіптілігі зор қызмет түрлерімен шұғылданғанда (бас айналуы мен ұйқышылдық пайда болғанда) сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: арнайы у қайтарғылары мен антагонистері жоқ, асқазанды шаю мен белгілеріне қарай емдеу көрсетілген.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасаған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Ирбит химиялық-фармацевтикалық зауыты» ААҚ, Ресей Федерациясы

623856, Свердлов обл., Ирбит қ-сы, Киров к-сі 172

Тел/факс (34355) 3-60-90

Тіркеу куәлігінің иесі

«Ирбит химиялық-фармацевтикалық зауыты» ААҚ, Ресей Федерациясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Ирбит химиялық-фармацевтикалық зауыты» ААҚ, Ресей Федерациясы

623856, Свердлов обл., Ирбит қ-сы, Киров к-сі 172

Тел/факс (34355) 3-60-90

Электронды поштасы: info@ihfz.ru