Макситрол® (мазь офтальмологическая, 3.5 г)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Макситрол®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

3.5г офтальмологиялық жақпамай

Құрамы

1г жақпамайдың құрамында

белсенді заттар: 1.0мг дексаметазон, неомицин сульфаты 3500 ХБ, полимиксин В сульфаты 6000 ХБ,

қосымша заттар: метилпарабен, пропилпарабен, сусыз сұйық ланолин, ақ вазелин.

Сипаттамасы

Ақтан ашық-сары түске дейінгі жартылай мөлдір немесе мөлдір емес майлы бір текті жақпамай

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Қабынуға қарсы препараттар микробтарға қарсы препараттармен біріктірілімде. Глюкокортикостероидтар микробтарға қарсы препараттармен біріктірілімде. Дексаметазон микробтарға қарсы препараттармен біріктірілімде.

АТХ коды S01СА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көздің сулы ылғалында дексаметазонның шамамен 30нг/мл құрайтын ең жоғары концентрациясы екі сағат ішінде жеткізілетін жартылай ыдырау кезеңімен 3 сағатта концентрациясы төмендейді.

Дексаметазон метаболизм реакциясы жолымен шығарылады. Дозаның шамамен 60%-ы 6-β-гидроксидексаметазон түрінде несепте анықталады. Несепте өзгермеген дексаметазон анықталмаған. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 3-4 сағатты құрайды. Дексаметазонның 77-84%-ға жуығы сарысулық альбуминмен байланысады. Клиренс диапазоны 0,111-ден 0,225 л/сағ/кг-ға дейінгі шегінде жатады және таралу көлемi – 0,576-дан 1,15 л/кг-ға дейінгі аралықта болады. Дексаметазонның пероральді биожетімділігі шамамен 70% құрайды.

Неомицин нашар сіңіріледі, жергілікті қолдану кезінде сіңірілуі болмашы.

Жасуша жарғақшалары арқылы полимиксин В сульфатының абсорбциясы өте әлсіз және абсолютті өтпегенге дейін елеусіз диапазонда болады.

Фармакодинамикасы

Кортикостероидтер тамырлық эндотелийлік жасушалар молекулаларының адгезиясын, циклооксигеназа I, II және цитокиндердің шығарылуын басу жолымен қабынуға қарсы әсер етеді. Бұл әсер қабынуға қарсы медиаторлардың өндiрiлуін төмендетумен және тамыр эндотелийіне айналымдағы лейкоциттердiң адгезиясын басумен аяқталады, сөйтіп көздiң қабынған тіндеріне адгезияны болдырмайды. Дексаметазонның кейбір басқа стероидтермен салыстырғанда, минералокортикоидтердің төмен белсенділігімен айқын қабынуға қарсы белсенділігі бар.

Макситрол® офтальмологиялық жақпамай препаратының құрамына кіретін неомицин сульфаты мен полимиксин В сульфатының біріктірілімі патогенді микроорганизмдердің келесі түрлеріне қарсы белсенді:

Грамоң: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis

Грамтеріс: Escherichia coli, Haemophilus influenza, разновидности Klebsiella/Enterobacter, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serattia marcescens.

Неомицин сульфаты мен полимиксин В сульфаты Enterococcus faecalis қоса, Enterococcus кейбір штаммдарына қарсы in vitro синергизмдік белсенділігі бар. Неомицин сульфаты – әсер ету ауқымы кең антибиотик. Ол грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің көпшілігіне қатысты белсенді және іріктемелі микробтық тұрақтылығының қаупі төмен. Дегенмен Streptococci көпшілігі және Pseudomonas штаммдарының көпшілігі неомицинге тұрақты.

Полимиксин В сульфаты – селективті антибактериялық дәрі, Pseudomonas aeruginosa қоса, негiзiнен грамтерiс микроорганизмдерге қарсы белсендi.

Макситрол® офтальмологиялық жақпамайы Streptococcus pneumonia қоса, Streptococci қарсы толық қорғанысты қамтамасыз етпейді.

Қолданылуы

Беткейлі бактериялық жұқпамен немесе кортикостероидтермен емдеуге келетін бактериялық жұқпаның қаупімен бірге жүретін көздің қабыну жағдайлары, мысалы мынадай:

• қабақ конъюнктивасының немесе көз алмасының қабынуында

• мөлдір қабықтың және көздің алдыңғы бөлігінің қабынуы

• көздің алдыңғы бөлігінің созылмалы увеиті

Қолдану тәсілі және дозалары

Офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған.

Жақпамайдың аздаған мөлшерін (жолағы шамамен 1,5 см) зақымданған көздің (көздердің) конъюнктива қалтасына күніне 3-4 рет жағу керек. Клиникалық белгiлердiң жақсаруына қарай қолдану жиiлiгiн бiртiндеп қысқарту керек. Емдеуді мезгiлінен ерте тоқтатуға болмайды.

Макситрол® офтальмологиялық жақпамайы ұйқыға жатар алдында Макситрол® көз тамшы дәрісіне қосымша пайдаланылуы мүмкін.

Жақпамайды жаққаннан кейін қабақты жаймен жабу ұсынылады. Бұл көздiң тіндері арқылы жергiлiктi қолданылатын дәрілік препараттың жүйелiк сiңірілуiн және қолайсыз әсерін төмендетеді.

Сықпа ұшын немесе ішіндегісін ластап алмау үшін көзге сықпа немесе жақпамай ұшын немесе кез-келген басқа беткейді тигізбеу керек.

Бiрнеше жергiлiктi офтальмологиялық препараттарды қолданған кезде препараттарды 10-15 минутқа жуық қабылдау аралығын сақтау қажет. Жақпамай ең соңында жағылады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

- көзішілік қысымның жоғарылауы

- көздің тітіркенуі

- көздегі жайсыздық (шымылдатып ашытудың пайда болуы, жедел шаншу, қышыну)

- жоғары сезімталдықЖиі емес: - көру жүйкесінің зақымдалуы - субкапсулярлы катаракта

Келесі жағымсыз реакциялардың жиілігі мен елеулілігін деректердің жеткіліксіздігіне байланысты анықталмаған.

Жергілікті: ойық жаралы кератит, мөлдір қабықтың жұқаруы, жарықтан қорқу, көрудің айқын болмауы, мидриаз, көздің ауыруы, көздің қышынуы, көздің ісінуі, птоз, қабақтың салбырауы, көзде бөгде денені сезіну, жас ағудың артуы, көз гиперемиясы, көз қызметінің бұзылуы, көзішілік жұқпалар

Жүйелі: бас ауыруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

• қарапайым ұшық қоздырғыштары туындатқан эпителиальді кератит (ағаш тәрізді кератит)

• сиыр шешегі, жел шешек және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа да вирустық жұқпалары (Зостер герпесі туындатқан кератиттерді қоспағанда)

• көздің микобактериялық жұқпалары, туындатқан, бірақ мынадай қышқылға төзімді микобактериялармен шектелмеген: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae немесе Mycobacterium avium

• көз құрылымының зеңдік аурулары

• қараусыз қалған іріңді жұқпалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Макситрол® офтальмологиялық жақпамайының басқа препараттармен дәрілік өзара әсеріне спецификалық зерттеулер жүргізілмеген.

Белсендi ингредиенттердiң жүйелiк абсорбциясы төмен болғандықтан, жағымсыз әсерлердiң пайда болу қаупі ең төмен.

Аминогликозидті (неомицинді) және нейроуытты, отоуытты немесе нефроуытты әсерлері бар басқа жүйелiк, ішке қабылдайтын немесе жергілікті қолданатын дәрілік препараттарды бiрлесе және/немесе бiртiндеп қолдану аддитивтiк уыттылыққа әкелуi мүмкiн және мүмкiндігінше алынып тасталуы тиiс.

Айрықша нұсқаулар

Жергiлiктi офтальмологиялық пайдалану үшін ғана. Инъекцияларға немесе ішке қабылдауға арналмаған.

Басқа антибактериялық препараттар қабылдау жағдайындағыдай ұзақ қолдану сезімтал емес бактериялық штаммдардың немесе зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Асқын жұқпаның дамуы жағдайында тиісінше емді бастау керек.

Кейбір емделушілерде жергілікті қолданылатын аминогликозидтерге жоғары сезімталдық, сондай-ақ басқа аминогликозидтерге айқаспалы сезімталдық байқалуы мүмкін. Асқын сезімталдықтың күрделі реакциялары пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтату керек.

Макситрол® жақпамайы препаратын пайдалану кезінде көз ауыруының тұрақты білінуі немесе күшеюі, қызаруы, ісінуі, тітіркенуі жағдайында дәрігерге қаралу қажет.

Жүйелі аминогликозидтермен немесе полимиксин В-мен бірлесе Макситрол® офтальмологиялық жақпамай дәрілік затын пайдалану кезінде кумулятивті уыттылық болу мүмкіндігін ескеру қажет.

Препаратты ұзақ пайдалану немесе қолдану дүркіндігін ұлғайту көз гипертензиясына және/немесе кейін оптикалық көру жүйкесінің зақымдануымен глаукоманың дамуына, көру жітілігінің төмендеуіне, көру аумағының бұзылуына, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның түзілуіне әкелуі мүмкін. Келтірілген күйлерге бейім емделушілерде көзішілік қысымның жоғарылауы тіпті препаратты қысқа қолдану кезеңінен кейін бақылануы мүмкін.

Глаукомасы бар емделушілерге Макситрол® офтальмологиялық жақпамай препаратын қолдану кезінде негізді ұзағырақ емдеу қажеттілігі болмаған кезде, емдеу екі аптадан аспауы керек; кортикостероидтерді көзге жергілікті ұзақ қолданатын емделушілерге көзішілік қысымды үнемі бақылау ұсынылады.

Кортикостероидтер бактериялық, вирустық немесе зеңдік жұқпаға төзімділігін төмендете алады, сондай-ақ олардың дамуына мүмкіндік береді; антибиотиктің тиімді еместігін дер кезінде анықтауды қиындатып немесе препараттың компоненттеріне асқын сезімталдық реакцияларын басып, жұқпа жұқтырудың клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Кортикостероидтерді қабылдаған немесе қабылдайтын, мөлдір қабықтың тұрақты ойылуы бар емделушілерде зеңдік жұқпаның болу ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды. Зеңдік жұқпа расталған жағдайда кортикостероидтермен емдеуді тоқтату керек.

Мөлдір қабықтың немесе ақ қабықтың жұқаруын туғызатын ауруларда кортикостероидтерді жергілікті қолдану олардың тесілуіне әкелуі мүмкін.

Көзге жергілікті оның ішінде көзге арналған жақпамайлар қолданылатын кортикостероидтер қасаң қабық жарақатының жазылуын баяулатуы мүмкін.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолданылуы

Макситрол® офтальмологиялық жақпамайы емделушілердің аталған санатында зерттелмеген. Дегенмен жергілікті қолдану кезінде белсенді компоненттердің төмен жүйелі абсорбциясы салдарынан дозалауды түзету талап етілмейді.

Педиатрия

Балаларда Макситрол® офтальмологиялық жақпамайы препаратын қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік

Жүктілік уақытында аталған препаратты қолдану қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған. Макситрол® офтальмологиялық жақпамайын жүкті әйелдерге, егер емдеу тиімділігі ұрық үшін әлеуетті қауіпті растайтын жағдайда ғана тағайындау керек.

Лактация

Препараттың белсенді компоненттері жергілікті офтальмологиялық қолданғаннан кейін емшек сүтіне өтетіні туралы сенімді деректер жоқ. Макситрол® офтальмологиялық жақпамайы препаратын жергілікті қолдану кезінде дексаметазонның, неомициннің және полимиксин В-нің жүйелі абсорбциясы төмен және қауіп өте кем деп танылды. Сонда да оны бала емізетін аналарға препаратты тағайындау кезінде алып тастамаған жөн.

Жанаспалы линзалар

Көз жұқпасын емдеу уақытында жанаспалы линзаларды тағуға болмайды. Сондықтан емдеу уақытында жанаспалы линзаларды тағудан бас тарту ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару

қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Басқа көз жақпамайлары секілді, препаратты қолданғаннан кейін көрудiң уақытша анық еместігi немесе басқа көзбен шолу мазасыздықтары болуы мүмкiн, бұл автомобильді немесе басқа әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне кері әсер етуі мүмкін. Мұндай жағдайда автомобильді немесе басқа әлеуетті қауіпті механизмдерді басқармас бұрын, көру қалпына келгенге дейін күте тұру қажет.

Артық дозалануы

Бұл препаратпен артық дозаланған жағдайлар белгісіз.

Симптомдары: нүктелі кератит, эритема, жас ағуының жоғарылауы, қабақтың ісінуі және қышынуы (жағымсыз реакциялардың кейбір белгілеріне ұқсас).

Емі: симптоматикалық және демеуші ем, жылы судың көп мөлшерімен көз/көздерді шаю.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3.5 г жақпамайдан ақ пластик дозалағыш ұштығы және бұралып жабылатын ақ пластик қақпағы бар алюминий сықпада.

Әрбір сықпа медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге қапталған.

Сақтау шарттары

27оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Сықпаның алғаш ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Alcon-Couvreur

B-2870 Пуурс, Бельгия

Тіркеу куәлігінің иесі

Alcon-Couvreur, Белгия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

“Алкон Фармасьютикалс, Лтд” өкілдігі

Тел.: + 7(727) 256 02 05

Факс: +7 (727) 256 06 81

Электронды поштасы: Tatyana.Yem@Alсon.com