Лизиноприл-Тева (5 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Лизиноприл-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лизиноприл

Дәрілік түрі

Таблеткалар 5 мг, 10 мг, 20 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 5 мг, 10 мг, 20 мг сусыз лизиноприлге баламалы

5,44 мг, 10,89 мг немесе 21,78 мг лизиноприл дигидраты,

қосымша заттар: маннитол, кальций гидрофосфатының дигидраты, желатинделген крахмал, РВ-24823 бояғышы, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты.

Сипаттамасы

Ақ түсті, дөңгелек, екі жағы дөңес, бір бетінде сызығы (5 мг доза үшін) бар таблеткалар.

Ақшыл-қызғылт түсті, дөңгелек, екі жағы дөңес, бір бетінде сызығы (10 мг доза үшін) бар таблеткалар.

Қызғылт түсті, дөңгелек, екі жағы дөңес, бір бетінде сызығы (20 мг доза үшін) таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер етуші препараттар. Ангиотензин конвертациялаушы фермент (АКФ) тежегіштері. Лизиноприл.

АТХ коды C09AA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына ішу арқылы қабылдаған соң шамамен 7 сағаттан кейін жетеді. Тамақ ішу лизиноприлдің сіңу жылдамдығына әсер етпейді. Лизиноприл қан плазмасындағы ақуыздармен байланыспайды. Абсорбцияланған биологиялық белсенді зат толық және өзгермеген түрде бүйрек арқылы шығарылады. Тиімді жартылай ыдырау кезеңі 12,6 сағатты құрайды. Лизиноприл плацента арқылы өтеді.

Фармакодинамикасы

Лизиноприл-Тева ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФт) тежегіші болып табылады. АӨФ басылуы ангиотензин II (тамыр тарылтатын әсерге ие) түзілуінің азаюына және альдостерон секрециясының төмендеуіне алып келеді. Лизиноприл-Тева сондай-ақ аса қуатты вазодепрессорлық пептид – брадикинин ыдырауын бөгейді. Соның нәтижесінде ол артериялық қысымды, жалпы шеткергі тамырлық кедергіні, жүрекке алдыңғы және кейінгі жүктемені төмендетеді, минуттық көлемді, жүрек лықсытуын ұлғайтады және миокардтың жүктемеге толеранттылығын арттырады және ишемияланған миокардтың қанмен жабдықталуын жақсартады. Миокардтың жедел инфарктісі бар пациенттерде Лизиноприл-Тева нитраттармен бірге сол жақ қарынша дисфункциясы қалыптасуын немесе жүрек жеткіліксіздігін азайтады.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда

- созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде (диуретиктермен және жүрек

гликозидтерімен кешенді ем құрамында)

-бүйрек дисфункциясы белгілерінсіз тұрақты гемодинамикасы бар пациенттердегі жедел миокард инфарктісінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Артериялық гипертензия:

Емдеу күн сайын таңертең 5 мг басталуы тиіс. Доза артериялық қысым деңгейін оңтайлы бақылауды қамтамасыз ететіндей шамада анықталуы тиіс. Дозаны ұлғайту арасындағы уақыт аралығы 3 аптадан кем болмауы тиіс.

Әдеттегі демеуші доза күніне 1 рет 10–20 мг лизиноприлді, тәуліктік ең жоғары доза - күніне 1 рет 40 мг құрайды.

Жүрек жеткіліксіздігі:

Лизиноприл-Тева диуретиктермен және дигиталиспен жүргізіліп жатқан емге қосымша тағайындалады. Бастапқы дозасы таңертеңгі 2,5 мг құрайды. Демеуші доза 2–4 апта аралықпен 2,5 мг-ден сатылап арттырумен анықталуы тиіс. Әдеттегі демеуші доза күніне 1 рет 5–20 мг құрайды. Лизиноприлдің ең жоғарғы дозасын күніне 35 мг асыруға болмайды.

Тұрақты гемодинамикасы бар пациенттердегі жедел миокард инфарктісі:

Лизиноприлом-Тева препаратымен ем тұрақты гемодинамика жағдайында (систолалық қысым 100 мм сын. бағ. астам, бүйрек дисфункциясы белгілерінсіз), инфарктің стандартты еміне (тромболитикалық дәрілер, ацетилсалицил қышқылы, бета-адреноблокаторлар, нитраттар) қосымша, симптомдар пайда болғаннан кейін 24 сағат ішінде басталуы мүмкін. Бастапқы дозасы 5 мг, 24 сағаттан кейін - тағы 5 мг, 48 сағаттан кейін - 10 мг лизиноприлді құрайды. Содан кейін доза күніне 1 рет 10 мг лизиноприл болады.

Систолалық қысымы төмен пациенттер (≤ 120 мм сын. бағ.) ем бастар алдында немесе инфарктан кейінгі бірінші 3 күн бойына ем үшін төменірек емдік дозасын - 2,5 мг Лизиноприл-Тева қабылдауы тиіс. Егер систолалық қысым 1 сағаттан астам уақыт 90 мм сын. бағ. құраса, Лизиноприл-Тевадан бас тарту керек.

Емдеу 6 апта бойына жалғасуы тиіс. Ең төменгі демеуші доза күніне 5 мг препаратты құрайды. Жүрек жеткіліксіздігі симптомдары бар пациенттер Лизиноприл-Тевамен одан әрі қарай емделулері тиіс. Препарат бір мезгілде нитроглицеринмен (көктамыр ішіне немесе тері бетіне бұласыр түрінде) берілуі мүмкін.

Миокард инфарктісінде лизиноприл әдеттегі стандартты емге қосымша (тромболитикалық дәрілер, ацетилсалицил қышқылы, бета-адреноблокаторлар), дұрысы нитраттармен бірге берілуі тиіс.

Егде пациенттер:

Егде пациенттердегі дозалау Кокрофт формуласы бойынша есептелетін креатинин деңгейін (бүйрек функциясын бағалау үшін) ескерумен түзетілуі тиіс :

(Әйелдер үшін осы формула бойынша алынған нәтижені 0,85 көбейту керек).

Бүйрек функциясы орташа шектеулі пациенттердегі доза (креатинин клиренсі 30 – 70 мл/мин):

Препараттың бастапқы дозасы таңертең 2,5 мг, демеуші дозасы – күніне 5–10 мг құрайды. Лизиноприлдің ең жоғары дозасын күніне 20 мг асыруға болмайды.

Лизиноприл-Тева тамақ ішуге байланыссыз қабылдануы мүмкін, бірақ сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен, күніне 1 рет, дұрысы белгілі бір уақытта ғана.

Жағымсыз әсерлері

Кейде

- бас ауыруы, бас айналуы, әлсіздік сезіну, көрудің бұзылуы, шаршағыштық

- құрғақ жөтел, тамақ ауыруы

- жүрек айнуы, тәбет жойылуы, диарея, іш қатуы, құсу

- аллергиялық бөртпе

Сирек

- сананың меңіреуленуі, депрессия, ұйқы бұзылуы, құлақтағы шуыл, тепе- теңдік сезімінің бұзылуы, күйгелектік, дәм сезудің бұзылуы

- парестезияларымен шеткергі невропатия, бұлшықет құрысулары, қан кернеулері, тершеңдік

- ентігу, бронх түйілуі, аллергиялық альвеолит

- тахикардия, жүрек ырғағы бұзылуы, кардиогендік шок, төс артының ауыруы, ортостатикалық гипотензия

- холестаздық сарғаю, протеинурия және қан сарысуында билирубин және бауыр ферменттері жоғарылауы

- анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, жеке жағдайларда агранулоцитоз немесе панцитопения; мочевина, креатинин және калий концентрациясының жоғарылауы және қан сарысуындағы натрий концентрациясының төмендеуі (бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде)

-жеке жағдайларда: глюкоза-3-фосфат-дегидрогеназаның елеулі жеткіліксіздігі бар пациенттердегі гемолитикалық анемия

- тері қышынуы, есекжем, ангионевротикалық ісіну, сулы бөртпе, мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некроз, псориаз, фотосенсибилизация, алопеция, онихолиз

- Рейно синдромы

- импотенция

Өте сирек

- артралгия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарға немесе басқа АӨФт немесе қосымша заттардың біріне жоғары сезімталдық

- бүйрек артериясының стенозы (екі жақты немесе бір бүйректі бір жақты)

-сыртартқысындағы АӨФт бұрынғы ем салдарынан болатын ангионевротикалық ісіну және тұқым қуалайтын/өздігінен болатын ангионевротикалық ісіну

- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 60 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттерде лизиноприлді құрамында алискирен бар өнімдермен бір мезгілде қолдану

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі < 30 мл/мин).

- аортаның немесе митралдық клапанның гемодинамикалық релевантты стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатия

- тұрақсыз гемодинамикалы пациенттердегі жедел миокард инфарктісі

- ем басталғанға дейін систолалық қысым ≤ 100 мм сын. бағ. болуы

- емшек емізу

- жүктілік және лактация кезеңі

- кардиогендік шок

- 18 жасқа дейінгі балалар

- біріншілік гиперальдостеронизм

- бүйрек трансплантациясынан кейінгі жай-күй

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Лизиноприл-Тева таблеткаларын және мыналарды бір мезгілде қолданғанда:

- литиймен - организмнен литий шығарылуы төмендеуі мүмкін, сондықтан қан сарысуындағы литий концентрациясын мұқият бақылау керек

- анальгетиктермен, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (мысалы, ацетилсалицил қышқылы, индометацин) - лизиноприлдің гипотензиялық әсері әлсіреуі мүмкін

- баклофенмен – лизиноприлдің гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін

- диуретиктермен - лизиноприлдің гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін

- калий жинақтаушы диуретиктермен (спиронолактон, триамтерен немесе амилорид) және калий қоспаларымен - гиперкалиемия даму қаупі артады

- гипотензиялық препараттармен - лизиноприлдің гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін

- анестетиктермен, есірткілермен, ұйықтататын дәрілермен – қан қысымының күрт төмендеуі мүмкін

- аллопуринолмен, цитостатиктермен, иммунодепрессанттармен, жүйелі кортикостероидтармен, прокаинамидпен –лейкопения даму қаупі артады

- ішу арқылы қабылданатын диабетке қарсы препараттармен (сульфонилмочевина туындылары, бигуанидтер) және инсулинмен - гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін, әсіресе біріктірілген емнің бірінші апталарында.

- амифостинмен - гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін

- антацидті дәрілермен - лизиноприлдің биожетімділігі азаяды

- симпатомиметиктермен - гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін

- алкогольмен - алкоголь әсері күшеюі мүмкін

- ас тұзымен - лизиноприлдің гипотензиялық әсері әлсірейді және жүрек жеткіліксіздігі симптомдары пайда болады.

Айрықша нұсқаулар

Бірнеше диуретиктер немесе диуретиктерді жоғары дозада (> 80 мг фуросемид/күніне) қабылдаушы пациенттерге, гиповолемиясы, гипонатриемиясы (сарысудағы натрий құрамы < 130 ммоль/л), осыған дейін гипотензиясы болған, тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі бар, бүйрек функциясы шектеулі, тамыр кеңейтетін дәрілермен жоғары дозадағы ем алатын пациенттерге және 70 жастағы және одан үлкен пациенттерге Лизиноприл-Тевамен стационарлық ем бастау ұсынылады.

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеу қаупін жоғарылатады (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса). Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискирен біріктіріліп қолданылатындықтан ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокадамен ем абсолютті түрде қажет болса, бұл тек маманның қадағалауымен және бүйрек функциясының, электролиттердің және қан қысымының мұқият мониторингімен жүруі тиіс. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторлары блокаторларын бір мезгілде қолдануға болмайды.

Гипотензия дамуында қатаң дәрігерлік бақылау, диуретиктерді төмен дозаларда қабылдау және бір уақытта бүйрек функциясын және калий деңгейін бақылай отырып, дәрілік препараттың дозасын ұнтақ етіп мұқият сылау керек. Егер мүмкін болса, диуретиктермен емді лизиноприлмен емді бастар алдында 2-3 күн бұрын уақытша тоқтата тұру керек. Мұны қан қысымының шамадан тыс төмендеуіне байланысты миокард инфарктісі немесе инсульт дамуы мүмкін болғандықтан стенокардиясы немесе басқа да жүрек-қан тамыр аурулары бар пациенттер есте ұстауы тиіс.

Гипотензия дамуында науқасты шалқасынан жатқызу керек, қажет болғанда жоғалтқан сұйықтық көлемінің орнын толтырады. Брадикардияда атропин тағайындалады.

Гемодиализ / ТТЛП-липидті-аферез / Десенсибилизацияға арналған ем

Бір мезгілде лизиноприл қолдану және полиакрил-нитрилді жарғақшалы диализ немесе сульфат декстраны көмегімен ТТЛП (тығыздығы төмен липопротеин) - аферез немесе жәндіктерге қарсы (ара, сона) удың десенсибилизациясында анафилаксиялық шок дамуы мүмкін.

Диализ үшін басқа жарғақшаны пайдалану ұсынылады немесе Лизиноприл-Теваны басқа гипертензияға қарсы препараттармен (АӨФт емес) уақытша алмастыру керек.

Ангионевротикалық ісіну

Беттің, еріннің ангиневротикалық ісінуі дамығанда антигистаминдік дәрілер тағайындалады. Тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ісінуі өмірге қауіпті болуы мүмкін, сондықтан дереу тері астына 0,3–0,5 мг эпинефрин инъекциясымен немесе 0,1 мг эпинефринді (сұйылту бойынша нұсқауды сақтаңыз) көктамыр ішіне баяу енгізумен, ЭКГ және қан қысымын мониторингтеумен шұғыл ем жүргізіледі.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір науқастарда жеке ерекшеліктеріне байланысты гипотензия дамуы, соның салдарынан автокөлік басқару және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс істеу қабілеті бұзылуы мүмкіндігінен артериялық қысым деңгейі бақылануы керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауыр гипотония, шок, брадикардия.

Емі: пациент дәрігердің қатаң бақылауында, дұрысы қарқынды ем бөлімшесінде болуы керек. Қан сарысуындағы электролиттер және креатинин концентрациясын жиі бақылау керек. Сіңуіне кедергі келтіретін асқазан шаю, адсорбенттер және натрий сульфатын тағайындау сияқты іс-шаралар препаратты қабылдаудан кейін 30 минут ішінде жүргізілуі тиіс. Лизиноприл гемодиализбен шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

3 немесе 5 пішінді қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Меркле ГмбХ», Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 19,

Нұрлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе. Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 19,

Нұрлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе. Телефон: (727)3110708, Факс: (727)3110734

е-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com