Леволет (750 мг)

Леволет

Левофлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 750 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар - хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин

АТХ коды J01MA12

Ересек пациенттерде келесі инфекцияларды емдеу үшін

- жедел бактериялық синусит

- созылмалы бронхиттің жедел бактериялық өршуі

-ауруханадан тыс пневмония, метициллинге сезімтал Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae немесе Streptococcus pneumoniae тудыратын инфекциялар

- ауруханадан тыс пневмония, метициллинге сезімтал Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (мультирезистентті Streptococcus pneumoniae [MDRSP]), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila немесе Mycoplasma pneumoniae қоса) тудыратын инфекциялар.

MDRSP штаммдары келесі екі немесе одан да көп антибиотиктерге резистентті штаммдар болып табылады: пенициллин (ЕТБК=2 мкг/мл), цефалоспориндердің 2-ші буыны, мысалы, цефуроксим, макролидтер, тетрациклиндер және триметоприм / сульфаметоксазол.

- ауруханадан тыс пневмония, Streptococcus pneumoniae мультирезистентті штаммдарды ([MDRSP] қоспағанда), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae немесе Chlamydophila pneumoniae тудыратын инфекциялар.

-терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, метициллинге сезімтал Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes немесе Proteus mirabilis тудырған инфекциялар.

-метициллинге сезімтал Staphylococcus aureus немесе Streptococcus pyogenes тудырған абсцесс, флегмона, фурункул, импетиго, пиодермия, жара инфекциясын қоса алғанда, терінің және жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары (жеңіл және орташа ауырлықтағы).

- несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекциясы

- созылмалы бактериялық простатит, Escherichia coli, Enterococcus faecalis немесе метициллинге сезімтал Staphylococcus epidermidis тудырған инфекциялар.

- сібір ойық жарасының өкпелік түрі (Жанасудан кейінгі)

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae немесе Proteus mirabilis тудырған инфекциялар.

- Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Pseudomonas aeruginosa туындатқан несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (жеңіл және орташа ауырлықтағы).

- қатарлас бактериемия жағдайларын қоса алғанда, Escherichia coli тудырған жедел пиелонефрит.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- левофлоксацинге немесе басқа хинолондарға, сондай-ақ 6.1-бөлімде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер

- эпилепсиясы бар пациенттер

- анамнезінде фторхинолондарды қолданумен байланысты сіңір аурулары бар пациенттер

- ауыр сипатта болмайтын және бактерияға қарсы ем жүргізусіз өтуі мүмкін инфекцияларды (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекциясын) емдеуде

- бактериялық емес инфекцияларды, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдеуде

- саяхатшы диареясын немесе төменгі несеп жолдарының қайталамалы инфекцияларын (қуық шегінен тыс таралмайтын инфекциялар) болдырмау үшін

- егер әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы басқа дәрілерді пайдалану мүмкін болмаса, орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Метициллинге төзімді S. aureus левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарға ко-резистенттілікке ие болатын сияқты. Сондықтан егер зертханалық нәтижелер организмнің левофлоксацинге сезімталдығын растамаса (ал MRSA-инфекцияны емдеуге арналған жалпыға мәлім бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мақсатқа сай емес деп саналса), левофлоксацинді белгілі немесе күдік тудырған MRSA инфекцияларын емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің жедел өршуін, егер бұл инфекциялар жеткілікті диагноз қойылса, емдеу үшін қолдануға болады.

Ішек таяқшасының фторхинолондарына резистенттілігі - несеп шығару жолдарының инфекцияларына қатысатын неғұрлым кең таралған патоген. Дәрігерлерге фторхинолондарға ішек таяқшасы төзімділігінің жергілікті таралымын ескеруге кеңес беріледі.

Сібір ойық жарасының өкпелік түрі: адамда қолдану Bacillus anthracis сезімталдығы туралы in vitro деректеріне және клиникалық деректердің шектеулі санымен қатар, клиникаға дейінгі зерттеулер деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға сүйену керек.

Бұрын құрамында хинолон немесе фторхинолон бар өнімдерді пайдалану кезінде күрделі жағымсыз реакцияларды сезінген пациенттерде левофлоксацин пайдаланылмау керек. Осындай пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді тек баламалы емдеу нұсқалары болмаса және пайда/қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана бастау керек.

Тендинит және сіңірлер үзілуі

Фторхинолондармен, оның ішінде левофлоксацинмен жүйелі емдеу кезінде сіңірлердің қабынуы және үзілуі мүмкін.

Сирек жағдайларда тендинит туындауы мүмкін. Бұл көбінесе ахилл сіңірін қамтиды және сіңірдің үзілуіне әкелуі мүмкін. Тендинит және ахилл сіңірінің үзілуі, кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде пайда болуы мүмкін және хабарланғандай, левофлоксациннің 1000 мг тәуліктік дозасын алатын пациенттерде емдеу тоқтатылғаннан кейін бірнеше ай ішінде де орын алады. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, қатты мүшелер трансплантациясы бар пациенттерде және бір мезгілде кортикостероидтар алатын пациенттерде тендиниттің және сіңірдің үзілу қаупі артады. Осылайша, кортикостероидтарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Левофлоксацинді қолданғанда сақтық танытқан жөн.

Тендиниттің алғашқы белгілерінде (мысалы, ауырсынатын ісіну, қабыну) левофлоксацинмен емдеуді дереу тоқтату керек. Баламалы емдеуді қарастыру қажет. Зақымданған аяқ-қолды тиісті түрде өңдеу керек (мысалы, иммобилизация). Егер тендинопатияның белгілері пайда болса, кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Тәуліктік доза егде жастағы пациенттерде креатинин клиренсі негізінде түзетілуі тиіс. Сондықтан, егер левофлоксацин тағайындалса, бұл пациенттерді мұқият бақылау қажет.

Clostridium difficile туғызған ауру

Диарея, әсіресе, левофлоксацинмен емдеу кезіндегі немесе одан кейінгі (оның ішінде емдеу аяқталғаннан кейінгі бірнеше аптадан соң) ауыр, тұрақты және/немесе қан аралас түрі Clostridium difficile туғызған аурудың симптомы (CDAD) болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қатер төндіруге дейін ауытқуы мүмкін, оның ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Сондықтан левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамыған пациенттерде бұл диагнозды ескеру қажет. Егер CDAD күдіктенсе немесе расталса, левофлоксацинді дереу тоқтатып, тиісті емдеуді дереу бастау керек. Бұл клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдануға болмайды.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин кейде алғашқы дозадан кейін дереу, күрделі және өлімге ұшырату қаупі зор, аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейін апаратын ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін. Пациенттер емдеуді дереу тоқтатып, тиісті шұғыл шаралар қолданатын дәрігерімен немесе жедел жәрдем дәрігерімен байланысуы керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Левофлоксацинді қолданумен байланысты уытты эпидермальді некролизді (TEN: Лайелл синдромы ретінде белгілі), Стивенс Джонсон синдромын (SJS) және өлімге әкелетін немесе өмірге қауіп төндіретін эозинофилия және жүйелік белгілері (DRESS) бар дәрілік реакцияны қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARs) туралы хабарламалар бар.

Құрамында левофлоксацин бар препараттарды тағайындағанда пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың жағдайын одан әрі мұқият бақылау керек. Осы реакцияларға нұсқайтын белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, баламалы емдеуді қарастырған жөн. Егер пациент Стивенс Джонсон синдромы (SJS), Лайелл синдромы (TEN) немесе левофлоксацинді қолдана отырып, эозинофилия және жүйелік белгілері (DRESS) бар дәрілік реакция сияқты ауыр реакцияны дамытса, ешқандай жағдайда емдеуді қайта бастауға немесе тағайындауға болмайды.

Дисгликемия

Барлық хинолондар сияқты, әдетте пероральді гипогликемиялық дәрімен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатар ем қабылдайтын диабетпен ауыратын пациенттерде гипогликемияны да, гипергликемияны да қоса алғанда, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы туралы хабарланды. Гипогликемиялық кома жағдайлары болған жоқ. Қант диабетімен ауыратын науқастарда қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Левофлоксацинмен қолдану кезінде фотосенсибилизация туындауы хабарланды. Фотосенсибилизацияны болдырмау үшін пациенттерге емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелердің (мысалы, күн шамы, солярий) шамадан тыс әсеріне ұшырамау ұсынылады.

Психоздық реакциялар

Психоздық реакциялар хинолондарды, соның ішінде левофлоксацинді қабылдайтын пациенттерде тіркелді. Өте сирек жағдайларда олар, кейде левофлоксацинді бір рет қабылдағаннан кейін-ақ – суицидтік ойларға және өзі үшін қауіпті мінез-құлыққа ауысты. Егер пациентте осы реакциялар дамыған жағдайда, левофлоксацинді тоқтатып, тиісті шаралар қабылдау керек. Егер левофлоксацин психоздық пациенттерде немесе психиатриялық ауру тарихы бар пациенттерде қолданылса, сақ болу керек.

QT аралығының ұзаруы

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдаланған кезде төмендегідей QT аралығын ұзартатын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтық таныту керек:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығын ұзартатыны белгілі дәрілерді (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклдық  антидепрессанттар, макролидтер, антипсихотиктер) бір мезгілде қабылдау.

- түзетілмеген электролиттік теңгерімнің бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)

- Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc ұзартатын препараттарға анағұрлым сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан халықтың осы топтарында фторхинолондарды, соның ішінде левофлоксацинді пайдалану кезінде сақ болу керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке әкеп соғатын сенсорлық немесе сенсомоторлы полиневропатия жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинмен емделіп жатқан пациенттерге, егер ықтимал қайтымсыз жағдайдың дамуын болдырмау үшін ауырсыну, күйдіру, шаншу, ұйып қалу немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары дамыса, емдеуді жалғастырғанға дейін өз дәрігеріне хабарлауды ұсынған жөн.

Гепатобилиарлық бұзылулар

Левофлоксацин қолдану кезінде, ең алдымен негізгі ауыр аурулары, мысалы сепсисі бар пациенттерде  өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейін апаратын бауыр некрозы жағдайлары туралы хабарланған. Егер анорексия, сарғаю, күңгірт несеп, қышыну немесе сезімтал іш сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары пайда болса, пациенттерге емдеуді тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.

Миастенияның өршуі

Фторхинолондардың, левофлоксацинді қоса, жүйке-бұлшықеттік бөгеу белсенділігі бар және миастениядан зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Маркетингтен кейінгі ауыр жағымсыз реакциялар, соның ішінде өлім-жітімді және тыныс алуды қолдау қажеттілігі миастениямен ауыратын пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болды. Левофлоксацин белгілі миастения грависі тарихы бар пациенттерге ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Егер көру қабілеті нашарласа немесе көзге қандай да бір әсер етсе, дереу көз маманына хабарласыңыз.

Суперинфекция

Левофлоксацинді қолдану, әсіресе ұзаққа созылған болса, қолайсыз организмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Егер емдеу кезінде суперинфекция пайда болса, тиісті шаралар қабылдау керек.

Аневризма және аортаның қатпарлануы

Эпидемиологиялық зерттеулер фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы адамдарда, аневризманың және аорта қатпарлануының жоғарылау қаупі туралы хабарлайды.

Осылайша, фторхинолондарды тек пайда үшін қауіпті мұқият бағалағаннан кейін және отбасылық анамнезінде оң аневризмасы бар пациенттерде немесе аорта аневризмасы және/немесе аортаның қатпарлануы диагнозы бар пациенттерде немесе аортаның аневризмасы мен қатпарлануына бейім басқа қауіп факторлары немесе жағдайлар болған кезде ғана қолдану керек (мысалы, Марфан синдромы, қантамырлардың Элерс-Данлос синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалық артериит, Бехчет ауруы, гипертония, белгілі атеросклероз).

Іш, кеуде немесе арқа кенеттен ауырған жағдайда пациенттер жедел жәрдем бөліміне дереу медициналық көмек алу үшін жүгінуі керек.

Дәрілерге ұзаққа созылатын, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз әсерлер

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде, олардың жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, организмнің әртүрлі, кейде көптеген жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке, психиатриялық және сезім) әсер ететін ұзақ (бірнеше ай немесе жылдарға созылатын) өте сирек жағдайлар және ықтимал қайтымсыз елеулі жағымсыз реакциялар тіркелді. Левофлоксацинді кез келген ауыр жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары кезінде дереу тоқтату керек және пациенттерге кеңес алу үшін өз дәрігеріне жүгіну ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың левофлоксацинге әсері

Темір, мырыш тұздары,  құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар, диданозин

Левофлоксациннің сіңуі таблеткалардағы левофлоксацин препаратымен темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар немесе диданозинді (диданозиннің құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар болатын дәрілік түрлері ғана) бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді. Құрамында мырыш бар фторхинолондар мен поливитаминді препараттарды бір мезгілде қолдану пероральді қабылдау кезінде олардың сіңуін төмендетеді. Құрамында темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар бар дәрілік түрлер ғана) сияқты екі немесе үш валентті катиондары бар препараттарды левофлоксацинді таблеткада қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан кейін қабылдамаған жөн. Кальций тұздары пероральді қабылдаудан кейін левофлоксациннің сіңуіне тым аз әсер ететіні көрсетілді.

Сукральфат

Таблеткалардағы левофлоксацин препаратының биожетімділігі оны сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, левофлоксацинді де қабылдау қажет болса, бәрінен дұрысы - сукральфатты таблеткалардағы левофлоксацин препаратын қабылдаудан кейін 2 сағаттан соң қабылдау.

Теофиллин, фенбуфен немесе сол сияқты қабынуға қарсы стероидты емес препараттар 

Левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі табылған жоқ. Алайда, фторхинолондар және теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар немесе құрысу дайындығының шегін төмендететін басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда эпилепсиялық дайындық шегінің едәуір төмендеуін байқауға болады.

Препаратты фенбуфенмен бір мезгілде қолданғанда левофлоксациннің концентрациясы шамамен 13% - ға жоғары болды.

Пробенецид және Циметидин

Пробенецид және Циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық мәнді әсерін көрсетті. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидин (24%) және пробенецид (34%) препараттарын қолдану кезінде төмендеді. Бұл екі дәрілік препараттың да левофлоксациннің өзекшелік секрециясын бөгеуге қабілетті екенімен түсіндіріледі. Алайда, зерттеу барысында пайдаланылған дозаларда қолданғанда статистикалық мәнді кинетикалық өзгешеліктерінің клиникалық мәнді болу ықтималдығы аз.

Левофлоксацинді пробенецид пен циметидин сияқты өзекшелік секрецияға әсерін көрсететін препараттармен бірге, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Осы препаратты келесі дәрілік заттармен бірге қолдану левофлоксацин фармакокинетикасына ешқандай клиникалық маңызды әсер еткен жоқ: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Леволет препаратының басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксацинмен бірге қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33% - ға ұлғайды.

K дәруменінің антагонистері

Левофлоксацин мен К дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімін қолдана отырып емделген пациенттерде коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің жоғарылауы және/немесе мүмкін ауыр қан кету жағдайлары туралы хабарланды. Осылайша, К дәруменінің антагонистерін қолдана отырып емделіп жатқан пациенттерде коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттар

Левофлоксацинді QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттарды (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 маркерлік субстраты) фармакокинетикасына әсер етпеген, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші емес екенін көрсетеді.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Ас ішу

Тамақпен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі болмады. Осылайша, таблеткалардағы левофлоксацин препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Арнайы сақтандырулар

Құрысуларға бейім пациенттер

Хинолондар құрысулар шегін төмендетуі және құрысуларды туындатуы мүмкін. Левофлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды және басқа да хинолондар жағдайындағы сияқты, оны құрысуларға бейімділігі бар немесе теофиллин сияқты церебральді эпилепсияны төмендететін, белсенді заттармен қатарлас емделетін пациенттерге ерекше сақтықпен пайдалану керек. Құрысу ұстамалары туындаған жағдайда левофлоксацинмен емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе нақты ақаулары бар пациенттер антибиотик-хинолондармен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға ұшырауы мүмкін. Сондықтан, ондай пациенттерде левофлоксацин қолдану қажет болғанда гемолиздің туындау ықтималдығын қадағалау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек  жеткіліксіздігі бар пациенттерде левофлоксациннің дозасын түзету керек.

К дәруменінің антагонистерін қабылдаған пациенттер

Коагуляцияға арналған тесттердің (PT/INR) ықтимал ұлғаюына және / немесе левофлоксацинді К дәруменінің антагонисімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп алатын пациенттерде қан кетуіне байланысты, егер осы препараттар бір мезгілде тағайындалса, коагуляцияға мониторинг жүргізу керек.

Зертханалық зерттеулерге араласу

Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде несептегі апиындарды анықтау жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Апиынды тексерудің оң нәтижелерін нақты әдіспен растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін тежеуі мүмкін, демек, туберкулездің бактериологиялық диагностикасы кезінде жалған теріс нәтижелер беруі ықтимал.

Педиатрияда қолдану

Таблеткалардағы Леволетті® 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдануға болмайды. Емдеу кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде зейіннің жоғары шоғырлануын және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту қажет

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Таблеткалар тәулігіне 1-2 рет ішке қабылданады. Дозалануы инфекция типіне және ауырлығына, сондай-ақ болжанатын қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

Таблеткалардағы Леволет препаратын левофлоксацин вена ішіне енгізілген старттық ем жүргізуден кейін жақсаруы байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де қолдануға болады; парентеральді және пероральді түрлерінің биобаламалылығы жағдайында сол дозасын пайдалануға болады.

Таблеткалардағы Леволет келесі дозаларда қолданылады:

Бүйрек функциясы қалыпты ересек пациенттер үшін дозалануы

(креатинин клиренсі ≥50 мЛ / мин)

* -метициллинге сезімтал Staphylococcus aureus, treptococcus pneumoniae (мультирезистентті Streptococcus pneumoniae [MDRSP]), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila немесе Mycoplasma pneumoniae қоса) тудыратын инфекциялар.

** - Streptococcus pneumoniae (мультирезистентті штаммдарды ([MDRSP] қоспағанда), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae немесе Chlamydophila pneumoniae тудыратын инфекциялар.

*** - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae немесе Proteus mirabilis туындаған инфекциялар.

****- Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Pseudomonas aeruginosa туындатқан (жеңіл және орташа ауырлықтағы).

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі ≤ 50 мл / мин)

Препараттың қосымша дозаларын енгізу талап етілмейді.

Бауыр функциясының бұзылуы

Препарат дозасын түзету қажет емес, өйткені левофлоксацин бауырда елеусіз дәрежеде метаболизденеді және негізінен бүйрекпен шығарылады.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясымен байланысты себептерден басқа кез келген себептер бойынша егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді.

Бала жастағы пациенттер

Таблеткалардағы Леволетті® балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды шайнамай және жеткілікті сұйықтық мөлшерімен іше отырып, бүтіндей жұту керек. Препаратты тамақ уақытында немесе тамақтанулар арасында қабылдауға болады. Таблеткалардағы Леволет темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар немесе диданозинді (диданозиннің құрамында алюминий немесе магний қосылыстары бар буферлік заттар болатын дәрілік түрлерін ғана) қабылдауға, сондай-ақ сукральфатты тағайындауға дейін кемінде 2 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң қабылдану керек, өйткені осы орайда препарат сіңуінің төмендеуін байқауға болады.

Таблеткалар тәулігіне 1-2 рет ішке қабылданады. Дозалануы инфекция типіне және ауырлығына, сондай-ақ болжанатын қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Симптомдары: таблеткалардағы левофлоксациннің жедел артық дозалануынан кейін білінуін күтуге болатын аса маңызды белгілерге сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар, QT аралығының ұзаруы сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын симптомдар, сондай-ақ жүрек айну және АІЖ шырышты қабығының эрозиясы сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан болатын реакциялар жатады.

Маркетингтен кейінгі қадағалау барысында сананың шатасуы, конвульсиялар, елестеулер және тремор сияқты ОЖЖ тарапынан болатын әсерлер білінді.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне орай, ЭКГ-мониторинг өткізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтік дәрілерді қолдануға болады. Перитонеальді диализді және ҰАПД қоса, гемодиализ левофлоксацинді организмнен шығаруда тиімсіз. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Емдеу курсын жалғастырыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болған жағдайда)

Жағымсыз дәрілік реакциялар жиілігі бойынша келесі келісімді пайдаланумен ретке келтірілді: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі (≥1/100, <1/10)

- ұйқысыздық, бас ауыру, бас айналу

- жүрек айнуы, құсу, диарея

- бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілі фосфатаза, ГГТ) деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- зең инфекциясы, Candida инфекциясын қоса

- патоген резистенттілігі

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия

- мазасыздық

- сананың шатасу күйі, қатты қозу

- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия

- вертиго

- ентігу

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- тромбоцитопения, нейтропения

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- гипогликемия, әсіресе, диабеті бар пациенттерде

- эндокриндік бұзылулар

- психоздық реакциялар (мысалы, елестеулер, паранойямен)

- депрессия, ажитация

- әдеттен тыс түстер көру, қорқынышты түстер

- конвульсиялар

- парестезия

- анық көрмеу сияқты көру қабілетінің бұзылуы

- тиннитус

- тахикардия, жүрек соғуы

- гипотензия

- сіңір (мысалы, ахилл сіңірі) аурулары, тендинитті қоса

- миастения грависпен науқас пациенттерде ерекше мәні болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)

- пирексия

- антидиурездік гормонның жеткіліксіз секреция синдромы (SIADH)

Жиілігі белгісіз

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық шок  (анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындауы мүмкін)

- анафилактоидты шок (тері-шырышты қабық реакциялары кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындауы мүмкін)

- гипергликемия

- гипогликемиялық кома - пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен психоздық бұзылыстар, суицидтік ойлауды немесе суицид әрекетін қоса

- шеткері сенсорлық нейропатия

- шеткері сенсомоторлық нейропатия

- паросмия, аносмияны қоса

- дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыс

- агевзия

- естен тану

- қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- уақытша көрмей қалу

- естімей қалу, есту қабілетінің бұзылуы

- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия.

- қарыншалық аритмия және екі бағытты қарыншалық тахикардия (негізінен QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит

- диарея-геморрагиялық, өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті, панкреатитті қоса, энтероколиттің болуын көрсетуі мүмкін

- сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, өліммен аяқталатын бауырдың жедел жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, ең алдымен, ауыр негізгі ауруы бар пациенттерде, гепатит

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, фотосенсибилизация реакциясы, лейкоцитокластық

васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі)

- байламдардың, бұлшықеттердің үзілуі

- артрит

- ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса)

Фторхинолондар қолданумен байланысты болған басқа да жағымсыз әсерлері осы аурумен науқастардағы порфирия ұстамаларын қамтиды

Жүйелік фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде хирургиялық қалпына келтіруді қажет ететін және ұзақ мерзімді мүгедектікке ұшырататын иық, қол ұшының сіңірі, ахилл сіңірі немесе басқа сіңірлердің үзілуі туралы хабарланды. Жүйелі хинолондарды тіркеуден кейінгі пайдалану зерттеулері мен тәжірибесі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе гериатриялық пациенттерде және ахилл сіңірін қоса алғанда, жоғары стресске ұшырайтын сіңірлерде осы үзілулер қаупі ұлғаюы мүмкін екенін көрсетеді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - левофлоксацин гемигидраты 768.70 мг, 750 мг левофлоксацинге баламалы

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel РН 101), микрокристалды целлюлоза (Avicel РН 102), жүгері крахмалы, коллоидты кремний қостотығы, кросповидон, гипромеллоза 15 спс.

қабықтың құрамы: магний стеараты, опадрай ақ OY 58900 (гипромеллоза 5 сР, титанның қостотығы Е 171, макрогол/PEG 400, су Р).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі беті дөңес, капсула тәрізді модификацияланған ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Др. Редди'с Лабораторис Лимитед/ Dr. Reddy’s Laboratories Limited

FTO 2, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal,

Medchal Malkagiri District, Telengana, India/ Үндістан

Тел:87017633805

факс: 8(727)3941294

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы:

Др. Редди'с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Үндістан

Тел: 87017633805, факс: 8(727)3941294 (ішкі 104)

mail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Қазақстан Республикасындағы «Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед» компаниясының өкілдігі, 050000, Алматы қ., 22 линия к-сі, 45,

абоненттік жәшік 7, тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294, mail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com