Латопрост RT
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Латопрост RТ
Международное непатентованное название
Латанопрост
Лекарственная форма
Капли глазные (микроэмульсия) 0,005%, 2,5 мл
Состав
1мл раствора содержит
активное вещество - латанопрост 0,05 мг,
вспомогательные вещества: калия сорбат, борная кислота, натрия эдетат, масло касторовое , макрогол 15 гидроксистеарат, пропиленгликоль, натрия борат, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
От белого цвета с желтоватым оттенком до бледно-желтого цвета полупрозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландина. Латанопрост
Код АТХ S01EЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Латанопрост хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы - кислоты латанопроста. Максимальная концентрация в водянистой влаге достигается примерно через два часа после местного применения. Препарат распределяется в первую очередь в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает заднего сегмента глаза. В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется, метаболизм происходит главным образом в печени. Период полувыведения кислоты латанопроста составляет 17 минут. Основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью и выводятся в основном с мочой.
Фармакодинамика
Латанопрост (активное вещество препарата Латопрост RТ), аналог простагландина F2α, является селективным агонистом FP рецепторов и снижает внутриглазное давление путем увеосклерального оттока. Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата; максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение 24 часов. В терапевтической дозе латанопрост не оказывает или практически не оказывает влияния на внутриглазной кровоток, сердечно-сосудистую и дыхательную системы. Исследования показали, что латанопрост эффективен в качестве монотерапии, выполнены также исследования, которые показывают, что латанопрост эффективнее в комбинации с антагонистами бета-адренэргетиков (тимолол).
Показания к применению
-
снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и с повышенным офтальмотонусом
-
снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и педиатрической глаукомой
Способ применения и дозы
Взрослые (включая пожилых больных)
По одной капле в пораженный глаз один раз в сутки.
Оптимальный эффект достигается при применении Латопроста RТ в вечернее время. Частота применения Латопроста RТ не должна превышать одного раза в сутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективность препарата снижается.
Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.
Для снижения возможного системного всасывания рекомендуется прижимать область слезного мешка у внутреннего угла глаза кончиком пальца в течение одной минуты. Необходимо это делать немедленно после закапывания каждой капли.
Перед инстилляцией глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставить их можно только через 15 минут после закапывания.
Если используется более одного глазного препарата местного применения, необходимо вводить их с интервалом не менее 5 минут.
Дети
Капли Латопрост RТ глазные могут быть использованы в педиатрии в той же дозировке, что и для взрослых. Нет данных касательно недоношенных детей (менее 36 недель гестационного возраста). Данные в возрастной группе<1 года (4 пациента) очень ограничены.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10):
- усиление пигментации радужки, незначительная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (жжение, зуд, ощущение инородного тела), утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества, пигментации
Часто (≥1/100, <1/10):
- транзиторные точечные эпителиальные эрозии роговицы, в большинстве случаев протекающие бессимптомно, блефарит, болезненные ощущения в глазах
Нечасто (≥1/1000, <1/100):
- отеки век, сухость глаз, кератит, расплывчатое зрение, конъюнктивит
- кожная сыпь
Редко (≥1/10,0000, <1/1000):
- ирит/увеит, макулярный отек, отек и эрозии роговицы, периорбитальный отек, нарушение направления роста ресниц, что может сопровождаться раздражающим действием на глаза, дистихиаз (дополнительный ряд ресниц позади нормально растущих ресниц)
- астма, ухудшение течения бронхиальной астмы, острые астматические приступы и одышка
- потемнение кожи век
Очень редко (<1/10,000):
- ухудшение течения стенокардии у пациентов с существующим заболеванием
- боль в груди
Неизвестно (не могут быть оценены из имеющихся данных)
- головокружение, головная боль
- учащенное сердцебиение
- миалгия, арталгия
- герпетический кератит
У детей побочные действия были такими же, как у взрослых. Наиболее частыми побочными действиями были назофарингит и гипертермия.
Противопоказания
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту Латопроста RТ (в том числе в анамнезе)
Лекарственные взаимодействия
Латопрост РТ эффективен как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление, например, бета-адреноблокаторами (тимолол). Латопрост RТ оказывает аддитивное действие при его применении в комбинации с адреномиметиками (дипивалил адреналин), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, по крайней мере, частично аддитивное действие при назначении в комбинации с холиномиметиками (пилокарпин). При назначении комбинированной терапии разные глазные капли следует вводить с интервалом не менее пяти минут.
Использование двух и более простагландинов, аналогов простагландина не рекомендуется из-за возможного парадоксального подъема внутриглазного давления. Исследования взаимодействия препаратов были выполнены только для взрослых.
Особые указания
Частое или длительное использование латанопроста требует тесного наблюдения у пациентов с сухим глазом, или при состояниях, когда имеются дефекты роговицы.
Латопрост RТ может усиливать пигментацию радужки, которая сопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержания меланина в меланоцитах стромы радужки. Необходимо информировать пациента до начала лечения о возможном необратимом изменении цвета глаз. Обычно коричневая пигментация, располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии, и вся радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменения цвета радужки развиваются в большинстве случаев медленно и могут оставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном или двух глазах выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, таких как коричнево-голубые, коричнево-серые, желто-коричневые и коричнево-зеленые, которая содержит коричневый цвет как основной. У пациентов с гомогенными голубыми глазами изменения не наблюдались, а у пациентов с гомогенными серыми, зелеными и коричневыми глазами изменения наблюдались очень редко. В ходе клинических исследований не выявлено накопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза.
Несмотря на усиление пигментации радужки, у больных наблюдалось снижение внутриглазного давления. Таким образом, лечение Латопростом RТ может быть продолжено у больных, у которых усиливается пигментация радужки. Эти больные должны проходить регулярные обследования и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Усиление пигментации радужки обычно встречается в первый год лечения. Редко это происходит в течение второго или третьего года лечения и не наблюдалось после четвертого года лечения.
Степень пигментации радужки уменьшается со временем. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может стать постоянным.
При применении Латопроста RТ наблюдалось потемнение кожи век, которое может быть обратимым. Латопрост RТ может постепенно вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества и нарушение направления их роста. Эти изменения обратимы после прекращения лечения.
Макулярный отек, в том числе и кистозный встречался в основном, у пациентов с афакией, псевдофакией, повреждением задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека; у этих пациентов Латопрост RТ должен применяться с осторожностью.
Имеются ограниченные данные о применении Латопроста RТ при неоваскулярной и врожденной глаукоме и рекомендуется применять препарат при этих состояниях с осторожностью. Существует ограниченный опыт в лечении хронической закрытоугольной глаукомы, открытозлазной глаукомы пациентов с артифакией и пигментной глаукомы Латопростом RТ . Нет опыта в использовании Латопроста RТ при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или воспалительных заболеваний глаза. Имеются ограниченные данные исследования использования Латопроста RТ в течение интраоперационного периода хирургии катаракты. Латопрост RТ следует использовать с осторожностью для этих больных.
Латанопрост RТ не влияет или незначительно влияет на зрачок, но при этом не имеется опыта при острых приступах закрытоугольной глаукомы. Таким образом, рекомендовано использовать латанопрост с осторожностью в таких состояниях до получения большего опыта.
Имеется ограниченный опыт применения препарата у больных астмой. Сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и одышке. Поэтому больным астмой необходимо применять препарат с осторожностью.
Латопрост RТ должен применяться с осторожностью у больных с герпетическим кератитом в анамнезе и необходимо избегать применения препарата в случаях кератита, вызванного Herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов.
Педиатрия
Эффективность и безопасность данных в возрастной группе <1 года (4 пациента) очень ограничены. Не имеется доступных данных для недоношенных детей (менее 36 недель гестационного возраста). У детей от 0 до <3 лет, которые в основном страдают от PCG (Первичная врожденная глаукома), операция (например трабекулотомия/гониотомия) остается первой линии терапии.
Долгосрочная безопасность для детей до сих пор не установлена.
Опыт применения у детей органиченный
Беременность и период лактации
Безопасность применения Латопроста RТ при беременности не установлена. Применение препарата во время беременности представляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода и новорожденного. Латопрост RТ нельзя применять во время беременности.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому нельзя применять этот препарат во время грудного вскармливания, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Закапывание глазных капель может вызывать транзиторное ощущение "пелены перед глазами" в течение нескольких минут, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: раздражение глаз и покраснения конъюнктивы, усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 2.5 мл препарата в 5 мл прозрачные полиэтиленовые флаконы с наконечником – капельницей, с завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30º С.
Период хранения вскрытого флакона не более 4 недель при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Юридический адрес:
Acme Plaza, Andheri-Kurla Road,
Andheri (E), Mumbai 400 059, Индия
Адрес местонахождения производства:
Адрес местонахождения производства:
Halol-Baroda Highway,Halol-389 350,Gujarat, Индия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
050004, г. Алматы, ул. Тулебаева, 38, 5 этаж
Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64
sunreports@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz