Лантус® СолоСтар®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Лантус® СолоCтар®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Инсулин гларгин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 100 ӘБ/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат: инсулин гларгин НОЕ 901 - 3,6378 мг (100 ӘБ).

қосымша заттар: метакрезол, мырыш хлориді, глицерин (85 %), натрий гидроксиді, концентрацияланған хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер және оның ұзақ әсер ететін аналогтары.

Инсулин гларгин.

АТХ коды A10AE04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Адамның NPH-инсулинімен салыстырғанда инсулин гларгин тері астына енгізгеннен кейін дені сау субъектілердің және қант диабеті бар науқастардың сарысуындағы инсулин концентрациялары препараттың баяу сіңетіндігін және сіңуі едәуір ұзақ уақытқа созылатындығын, сондай-ақ ең жоғарғы шегінің жоқтығын көрсетті. Осылайша, концентрациялар инсулин гларгиннің фармакодинамикалық белсенділігінің уақытша бейініне сәйкес болды. №1 суретте инсулин гларгин және NPH-инсулин белсенділігінің уақытқа байланысты бейіндері берілген. Тәулігіне бір рет енгізгенде қандағы инсулин гларгин тепе-тең концентрацияға алғашқы дозадан кейін 2-4 күннен соң жетеді. Көктамыр ішіне енгізгенде инсулин гларгин мен адам инсулинінің жартылай шығарылу кезеңі ұқсас болды.

Қант диабетінен зардап шегіп жүрген емделушілерге Лантуспен теріастылық инъекция жасағаннан кейін инсулин гларгин полипептидтік бета-тізбектің соңында тез метаболизденіп, екі белсенді M1 (21A-Gly-инсулин) және M2 (21A-Gly-des-30B-Thr инсулин) метаболит түзеді. Плазмада, негізгі айналымдағы қосылыс M1 метаболиті болып табылады. M1 метаболитінің бөлініп шығуы Лантустың тағайындалған дозасына сай артады.

Фармакокинетикалық және фармакодинамикалық нәтижелері Лантуспен теріастылық инъекция әсері көбіне M1 метаболитінің бөлініп шығуына негізделген екенін көрсетеді. Инсулин гларгин және M2 метаболиті көптеген емделушілерде байқалмады; табылған жағдайларда олардың концентрациясы Лантустың тағайындалған дозаларына тәуелді болған жоқ.

Клиникалық зерттеулерде жасына және жынысына қарай құрылған топ тармақтарына талдау жүргізгенде инсулин гларгинмен емделген науқастар мен зерттелген жалпы популяция арасында тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша қандай да болсын айырмашылықтар байқалған жоқ.

Педиатриялық популяция

Клиникалық зерттеудің бірінде 2 жастан 6 жасқа дейінгі, 1-ші типті диабеті бар балалардағы фармакокинетикасына баға берілді («Фармакодинамикасы» қараңыз). Инсулин гларгиннің және оның негізгі M1 және M2 метаболиттерінің плазмадағы «ең төмен» деңгейлері инсулин гларгинмен ем қабылдаған балаларда өлшенді; нәтижесінде плазмадағы концентрациялар үлгілері ересектердегі үлгілермен ұқсас болды, әрі қарай жалғастырып тағайындағанда инсулин гларгиннің немесе оның метаболиттерінің жиналып қалғанын дәлелдейтін айғақтамалар болған жоқ.

Фармакодинамикасы

Инсулин гларгин бейтарап рН-та ерігіштігі төмен болатындай етіп жасалған адам инсулинінің аналогы болып табылады. Ол Лантустың® инъекциялық ерітіндісінің рН-ы қышқыл (рН 4) болғанда толық ериді. Тері астына енгізгеннен кейін қышқыл ерітінді бейтараптанып, микрошөгінді түзеді, одан аздаған мөлшерде инсулин гларгин бөлініп шығып, әсері ұзаққа созылатын, ең жоғары шексіз, алдын ала болжам жасауға болатын біркелкі концентрация/уақыт бейінін қамтамасыз етеді.

Инсулин рецепторларымен байланысуы: in vitro зерттеулер инсулин гларгин мен оның M1 және M2 метаболиттерінің адам инсулинінің рецепторларына ұқсастығы адам инсулиніндегідей екендігін көрсетеді.

ИФР-1 рецепторларымен байланысуы: инсулин гларгиннің адамның ИФР-1 рецепторына ұқсастығы адам инсулиніндегі осындайдан шамамен 5-8 есе көп (бірақ ИФР-1 қарағанда шамамен 70-80 есе төмен), сонда M1 және M2 метаболиттері ретінде адам инсулинімен салыстырғанда шамалап аздау ұқсастығы бар рецептор – ИФР-1 рецепторымен байланысады.

1 типті қант диабеті бар науқастарда анықталған инсулиннің (инсулин гларгин және оның метаболиттері) жалпы емдік концентрациялары ИФР-1 рецепторды қармап қалуға ең жоғары жауаптың жартысы үшін және кейін ИФР-1 рецептормен индукцияланған митогенді-пролиферативтік жолдың белсенділенуі үшін қажет етілген концентрациялардан едәуір төмен болды. Эндогендік ИФР-1 физиологиялық концентрациялары митогенді-пролиферативтік жолды белсенділендіруі мүмкін; алайда инсулинмен, Лантуспен емдеуді қоса есептегенде, емдеген кезде анықталған емдік концентрациялар ИФР-1 жолын белсенділендіру үшін қажетті фармакологиялық концентрациялардан едәуір төмен.

Инсулиннің, соның ішінде инсулин гларгиннің алғашқы әсері глюкоза метаболизмінің реттелуі болып табылады. Инсулин және оның аналогтері, шеткергі тіндердің, әсіресе қаңқа бұлшықеттерінің және май тіндерінің глюкозаны қажетсінуінің күшеюі, сондай-ақ бауырда глюкозаның өндірілуінің басылуы есебінен, қандағы глюкоза деңгейін төмендетеді. Инсулин адипоциттерде липолизді басады, протеолизді басады және ақуыздар синтезін күшейтеді. Клиникалық-фармакологиялық зерттеулерде көктамыр ішіне енгізілген инсулин гларгиннің және адам инсулинінің, егер бірдей дозада енгізілсе, күштері тең болатындығы көрінді. Барлық инсулиндер сияқты, инсулин гларгиннің әсер ету кезеңіне дене белсенділігі және басқа да факторлар ықпалын тигізуі мүмкін.

Дені сау ерікті адамдарға және 1 типті қант диабеті бар науқастарға эугликемиялық клэмпті қолдана отырып жүргізілген зерттеулерде, тері астына енгізілген инсулин гларгиннің әсері адамның NPH инсулинінен баяулау басталды, инсулин гларгиннің әсері біркелкі және жоғары шексіз және әсер ету ұзақтығы ұзағырақ болды.

Төмендегі суретте емделушіге жүргізілген клиникалық зерттеулерден алынған нәтижелер берілген.

№ 1 сурет. 1 типті қант диабеті бар науқастардағы белсенділік бейіні

 

── Инсулин гларгин

──── NPH инсулині

 

Теріастылық инъекциядан кейінгі өткен уақыт (сағат)

Бақылау кезеңінің соңы

*плазмада глюкозаның тұрақты деңгейін сақтау үшін енгізілген глюкоза мөлшері ретінде анықталады (сағат сайынғы орташа көрсеткіштері).

Тері астына енгізілген инсулин гларгиннің өте ұзақ әсері оның баяу сіңуімен тікелей байланысты, бұл препаратты тәулігіне бір рет қолдануға мүмкіндік береді. Әртүрлі адамдарда және белгілі бір адамда инсулиннің және оның инсулин гларгин сияқты аналогтерінің әсер ету кезеңіндегі айырмашылық елеулі дәрежеде болуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде инсулин гларгинді және адам инсулинін енгізгеннен кейін гипогликемия симптомдары немесе гормональді контррегуляция белгілері дені сау ерікті адамдарда және 1 типті қант диабеті бар науқастарда бірдей болды.

Қолданылуы

- ересектерде, жасөспірімдерде және 2 жастан асқан және үлкен балаларда қант диабетін емдеуге

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалау

Лантустың® құрамында инсулин гларгин – инсулиннің ұзақ әсер ететін аналогы бар. Лантусты® күніне бір рет, тәуліктің кез келген уақытында, бірақ күн сайын белгілі бір уақытта қолданған жөн.

Лантустың дозалау режимін (дозасын және енгізу уақытын) әр адамға жекелей таңдаған жөн. 2 типті қант диабетінен зардап шегіп жүрген науқастарға, Лантусты® диабетке қарсы пероральді дәрілік заттармен бірге қолдануға да болады.

Осы дәрілік заттың белсенділігі бірліктермен анықталады. Бұл бірліктер тек Лантусқа ғана тән және инсулиннің басқа аналогтерінің әсер ету күшін анықтау үшін пайдаланылатын ӘБ мен бірліктерге ұқсас емес («Фармакодинамикасын» қараңыз).

Егде жастағы (≥ 65 жас) науқастар

Егде жастағы науқастарда бүйрек қызметінің үдемелі төмендеуі инсулинге қажеттіліктің тұрақты төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін.

Бүйрек қызметінің бұзылуы

Бүйрек қызметі төмендеген науқастарда инсулинге қажеттілік инсулин метаболизмінің төмендеуіне байланысты азаюы мүмкін.

Бауыр қызметінің бұзылуы

Бауыр қызметі бұзылған науқастарда инсулинге қажеттілік глюконеогенезге қабілеттіліктің және инсулин метаболизмінің төмендеуі салдарынан кемуі мүмкін.

Педиатриялық популяция

Жасөспірімдерде және 2 жастан бастап және одан үлкен жастағы балаларда Лантус® препаратын қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі дәлелденген («Фармакодинамикасын» қараңыз). 2 жасқа толмаған балаларда Лантус® зерттелген жоқ.

Басқа инсулиндерден Лантусқа® ауысу

Әсер ету ұзақтығы орташа немесе ұзақ инсулинмен емдеу режимін Лантуспен емдеуге ауыстырғанда базальді инсулиннің дозасын өзгерту және диабетке қарсы бір мезгілде жүргізілетін емді (қысқа әсерлі қосымша инсулин немесе тез әсер ететін инсулин аналогтері дозасын және енгізу уақытын, немесе диабетке қарсы пероральді дәрілік заттардың дозаларын) түзету қажет етілуі мүмкін.

Түнгі немесе таңғы гипогликемия қаупін төмендету үшін емделушіні базальді NPH инсулиннің екі реттік режимінен Лантуспен емдеудің бір реттік режиміне ауыстырғанда базальді инсулиннің тәуліктік дозасын емдеудің алғашқы аптасында 20-30%-ға төмендеткен жөн.

Алғашқы аптада дозаны төмендету, тамақтану кезінде қолданылатын инсулиннің дозасын арттыру есебінен, кемінде ішінара, компенсациялануы тиіс, осы кезең өткеннен кейін режим жекелей ретпен түзетілуі тиіс.

Инсулиннің басқа да аналогтері сияқты, инсулиннің жоғары дозаларын қабылдап жүрген науқастарда, адам инсулиніне антидененің болуына байланысты, Лантуспен емдеген кезде инсулинге жауап реакция жақсаруы мүмкін.

Лантусқа® ауысқан кезде және одан кейінгі алғашқы аптада метаболизмдік көрсетілімдер үшін қатаң мониторинг қажет.

Метаболизмді бақылаудың жақсаруына қарай және осының нәтижесінде тіндердің инсулинге сезімталдығының жоғарылауы дозалық режимді әрі қарай түзетуді қажет етуі мүмкін. Дозаны түзету сондай-ақ, мысалы, дене салмағы немесе науқастың өмір сүру салты өзгергенде, инсулинді енгізу уақыты өзгергенде және гипогликемияға немесе гипергликемияға бейімділігін арттыратын қайтадан пайда болған басқа да жағдайларда қажет болуы мүмкін («Айрықша нұсқауларды» қараңыз).

Енгізу тәсілдері

Лантусты® тері астына енгізген жөн. Лантусты® көктамыр ішіне енгізбеу керек. Лантустың ұзақ әсерлі болуы оны теріасты-шелмайына енгізілуімен байланысты. Әдеттегі теріастылық дозаны көктамыр ішіне енгізу ауыр гипогликемияға әкеп соғуы мүмкін. Лантусты іштің қабырғасына, дельта пішінді бұлшықетке немесе санға енгізгеннен кейін қан сарысуындағы инсулиннің немесе глюкозаның деңгейлерінде клиникалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтар жоқ. Бір немесе белгілі бір аймақ шегінде инъекция жасалатын жерді әрбір ретте өзгертіп отыру қажет. Лантусты® басқа инсулинмен араластыруға немесе сұйылтуға болмайды. Араластыру және сұйылту уақыт/әсер ету бейінін өзгертуі мүмкін, араластыру тұнбаның түзілуіне әкелуі мүмкін.

Еккіш-қаламды дұрыс пайдалану

СолоСтарды пайдаланар алдында қосымша парақта жазылған қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен мұқият танысып шыққан жөн.

СолоСтарды қолданылуы жөніндегі нұсқаулықта ұсынылғандай етіп пайдалану қажет.

Препаратты қателесіп енгізу

Препаратты басқа инсулиндермен шатастырған, атап айтқанда инсулин гларгиннің орнына қателесіп қысқа әсер ететін инсулинді енгізген жағдайлар тіркелген. Әрбір инъекция алдында, инсулин гларгинді басқа инсулиндермен шатастырып алуға жол бермеу үшін, инсулиннің заттаңбасын тексеру қажет.

Лантусты пиоглитазонмен біріктіру

Пиоглитазонды инсулинмен біріктіріп қолданған кезде, әсіресе жүрек қызметінің жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі бар емделушілерде жүрек қызметінің жеткіліксіздігі жағдайлары болғаны белгілі. Пиоглитазонды және Лантусты біріктіріп тағайындағанда мұны ескерген жөн. Егер біріктірілген ем тағайындалса, емделушілерде жүрек қызметінің жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарының, салмақтың артуының және ісінудің бар-жоқтығы бақылануы тиіс. Қандай да болсын кардиальді симптом нашарлаған жағдайда пиоглитазон қабылдауды тоқтатқан жөн.

Үйлесімсіздік

Бұл дәрілік затты басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды. Еккіште басқа заттардың қалдық іздерінің болмауы маңызды.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

- гипогликемия, егер инсулин дозасы инсулинге қажеттілікпен салыстырғанда тым жоғары болса, инсулинмен емдеуге ең жиі жағымсыз реакция пайда болады; гипогликемияның ауыр, әсіресе қайталанатын ұстамалары жүйке жүйесінің зақымдануына әкеп соғуы мүмкін. Гипогликемияның ұзақ немесе ауыр ұстамалары науқастың өміріне қауіп төндіруі мүмкін. Көптеген науқастарда нейрогликопения симптомдары мен белгілерінен бұрын адренергиялық контррегуляция симптомдары басым болады. Жалпы алғанда, қандағы глюкоза деңгейі неғұрлым көбірек және тезірек төмендесе, контррегуляция феномені және оның симптомдары соғұрлым көбірек білінеді.

Жиі (≥1/100 - <1/10)

- липогипертрофия. Инсулинмен кез келген емде инъекция жасалған жерде липодистрофия пайда болуы және инсулиннің жергілікті сіңуі баяулауы мүмкін. Инъекциялық аймақ шегінде инъекция жасалатын жерді ұдайы ауыстырып отыру осындай реакциялардың азаюына немесе болмауына жәрдемдеседі.

- инъекция жасалған жердегі реакциялар. Инъекция жасалған жердегі реакцияларға қызару, ауыру, қышу, есекжем, ісіну немесе қабыну жатады. Инъекция жасалған жерде инсулинге нашар білінетін реакциялардың көбісі, әдетте, бірнеше күннен немесе аптадан кейін қайтады

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100)

- липоатрофия

Сирек (≥1/10000 - <1/1000)

- инсулинге шұғыл типті аллергиялық реакциялар сирек. Инсулинге (соның ішінде инсулин гларгинге) немесе препарат компоненттеріне осындай реакциялар, мысалы, денеге жайылған тері реакцияларымен, ангиоэдемамен, бронхтың түйілуімен, гипотензиямен және шокпен қатарласа жүруі мүмкін, олар науқастың өміріне қауіп төндіруі мүмкін. Инсулинді енгізу инсулинге антидененің пайда болуын туындатуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде адам инсулинімен және инсулин гларгинмен айқаспалы реакция тудыратын антиденелер NPH-инсулин және инсулин гларгин қолданылған ем топтарында бірдей жиілікпен байқалды. Сирек жағдайларда осындай инсулинді антиденелердің болуы, гипергликемияға немесе гипогликемияға тенденцияны төмендету үшін, инсулин дозасын түзету қажеттілігін тудыруы мүмкін.

- көрудің нашарлауы, ретинопатия. Гликемиялық бақылау дәрежесіндегі айқын өзгеру, тургор және көз бұршағының сындыру қабілетінің уақытша өзгеруінен, көрудің уақытша нашарлауы мүмкін. Гликемияны бақылаудың ұзақ жақсаруы диабеттік ретинопатияның өршу қаупін төмендетеді. Алайда инсулинмен қарқынды түрде емдеу, әрі қарай гликемиялық бақылаудың күрт жақсаруына ұласуы диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауымен қатарласа жүруі мүмкін. Пролиферативтік ретинопатия жағдайында, атап айтқанда, егер фотокоагуляциямен ем жүргізілмесе, ауыр гипогликемия ұстамалары уақытша соқырлықты тудыруы мүмкін.

- ісінулер; сирек жағдайларда, әсіресе егер метаболизмнің бұрын қанағаттанарлықсыз бақылануы инсулинмен қарқынды емдеу барысында жақсарса, инсулин натрийдің іркілуін және ісінуді тудыруы мүмкін.

Өте сирек

- дисгевзия

- миалгия

Педиатриялық популяция

Әдеттегідей, балаларда және жасөспірімдерде (≤ 18 жас) қауіпсіздік бейіні ересектерде байқалған қауіпсіздік бейініне ұқсас. Тіркеуден кейінгі зерттеулер кезеңіндегі жағымсыз реакциялар жөніндегі мәліметтерде балаларда және жасөспірімдерде (≤ 18 жас), ересек науқастарға қарағанда, инъекция жасалған жердегі өте жиі реакцияларға (инъекция жасалған жердегі ауыру және реакция) және тері реакцияларына (бөртпе, есекжем) қатысты көрсетілімдер бар.

2 жасқа толмаған балаларға жүргізілген клиникалық зерттеулерде қауіпсіздік жөнінде деректер жоқ.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе қосымша заттарының қандай да болсын біреуіне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бірқатар заттар глюкозаның метаболизміне ықпал етеді және инсулин гларгин дозасын түзетуді қажет етуі мүмкін.

Қанда глюкозаны төмендету әсерін күшейтуге және гипогликемияға бейімділікті арттыруға қабілетті заттарға диабетке қарсы пероральді дәрілер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, дизопирамид, фибраттар, флуоксетин, моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаттар және сульфаниламидтік препараттар жатады.

Қанда глюкозаны төмендету әсерін бәсеңдетуге қабілетті заттарға кортикостероидтық гормондар, даназол, диазоксид, диуретиктер, глюкагон, изониазид, эстрогендер және прогестагендер, фенотиазин туындылары, соматропин, симпатомиметиктер (мысалы, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), қалқанша без гормондары, психозға қарсы атипиялық дәрілік препараттар (мысалы, клозапин және оланзапин) және протеаза тежегіштері жатады.

Бета-блокаторлар, клонидин, литий тұздары және алкоголь қанда инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейте де, сондай-ақ бәсеңдете де алады. Пентамидин гипогликемияны туындатуы мүмкін, одан кейін кейде гипергликемия пайда болады.

Бұдан басқа, β-блокаторлар, клонидин, гуанетидин және резерпин сияқты симпатолитикалық дәрілік препараттардың әсер етуімен адренергиялық контррегуляция белгілері әлсіз білінуі немесе тіпті болмауы мүмкін.

 

Айрықша нұсқаулар

Лантус® диабеттік кетоацидозды емдегенде таңдау түскен инсулин болып табылмайды. Мұндай жағдайларда қысқа әсер ететін инсулинді көктамыр ішіне енгізу керек.

Глюкоза деңгейін тиімді бақылау жеткіліксіз болған немесе гипогликемия немесе гипергликемия көріністеріне бейім жағдайда дозаны түзетуге кіріспес бұрын, науқаста тағайындаған емдік режимді сақтаудың дәлдігін, инъекция жасалатын жердің, енгізу техникасының дұрыстығын және тағы басқа барлық маңызды факторларды тексеру қажет. Науқасты инсулиннің басқа типіне немесе маркасына ауыстыру медициналық қатаң бақылау арқылы жүзеге асырылуы тиіс. Әсер ету күшінің, маркасының (өндірушінің), типінің (қысқа әсер етуі, NPH, ленте, әсер ету ұзақтығы және т.б.), шығу тегі (жануардың, адамның, адам инсулинінің аналогі) және/немесе өндіру тәсілінің өзгеруі дозаны өзгертуді қажет етуі мүмкін.

Инсулинді енгізу инсулинге антидененің түзілуін туындатуы мүмкін. Сирек жағдайларда инсулинге осындай антиденелердің бар болуына байланысты гипергликемияға немесе гипогликемияға бейімділікті жою үшін, инсулин дозасын түзетудің қажеттілігі пайда болуы мүмкін («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз).

Гипогликемия

Гипогликемияның пайда болу уақыты қолданылатын инсулиндердің әсер ету бейініне байланысты, сондықтан, егер емдеу режимі өзгерсе, ол да өзгеруі мүмкін. Лантуспен емдегенде базальді инсулинмен ұдайы қамтамасыз етілуінің арқасында, гипогликемияны түнде аз, бірақ ерте таңда көбірек күтуге болады. Гипогликемия көріністері ерекше клиникалық мәнге ие болуы мүмкін науқастарда, мысалы миды жабдықтайтын коронарлық артериялар немесе қантамырлар едәуір тарылғанда (гипогликемияның жүректік және церебральді асқынуларының пайда болу қаупі), сондай-ақ пролиферациялаушы ретинопатия жағдайында (гипогликемиядан кейін өткінші соқырлықтың пайда болу қаупі бар), әсіресе егер фотокоагуляциямен ем жүргізілмесе, аса сақ болу және қандағы глюкоза деңгейіне күшті мониторинг жүргізу қажет.

Науқасқа гипогликемияның алғышарт-симптомдары аз білінетін жағдайлары жөнінде ескерткен жөн. Кейбір қауіпті топтарда гипогликемияның алғышарт-симптомдарының қаупі өзгеруі, өзінің айқындылығын жоғалтуы немесе тіпті болмауы мүмкін.

Бұған мынадай науқастар жатады:

- гликемиялық бақылау елеулі жақсарған

- гипогликемия біртіндеп пайда болатын

- егде жастағы

- жануар текті инсулиннен адам инсулиніне ауысқаннан кейін

- автономды нейропатиясы бар

- қант диабетінің ұзақ уақыттық сыртартқысы бар

- психикалық ауруға шалдыққан

- кейбір басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде ем жүргізілген («Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз).

Мұндай жағдайларда ауыр гипогликемия (есінен тануы мүмкін) науқас өзінің гипогликемияға шалдыққанын түсінгенше басталуы мүмкін.

Тері астына енгізілген инсулин гларгиннің ұзаққа созылатын әсері гипогликемиядан қалпына келуді кідіртуі мүмкін. Егер гликозилденген гемоглобин көрсеткіштерінің қалыпты екендігі немесе төмендегені байқалса, гипогликемияның қайталанған, айырып танылмаған (әсіресе түнгі) көріністерінің болуы мүмкін екендігін шамалаған жөн.

Науқастарда дозалау режимін және диетаны сақтау, инсулинді дұрыс енгізу және гипогликемияның алғышарт-симптомдарын білу гипогликемия қаупін төмендету үшін маңызды. Гипогликемияға бейімділікті арттыратын факторлар, ерекше мұқият бақылауды қажет етеді, олардың болуы дозаны түзету қажеттілігіне әкелуі мүмкін.

Оларға мыналар жатады:

- инъекция жасаған жердің өзгеруі

- инсулинге сезімталдықтың жоғарылауы (мысалы, күйзеліс факторларын болдырмау)

- дағдыланбаған, өте қарқынды немесе ұзаққа созылатын дене белсенділігі

- қатарласқан аурулар (мысалы, құсу, диарея)

- диетаның және тамақтану тәртібінің бұзылуы

- ас қабылдауды өткізіп алу

- спирт ішімдіктерін ішу

- кейбір компенсацияланбаған эндокриндік бұзылулар (мысалы, гипотиреоидизм және гипофиздің алдыңғы бөлігі қызметінің жеткіліксіздігі немесе адренокортикальді жеткіліксіздік)

- кейбір басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде емдеу.

Қатарласқан ауру

Интеркурренттік аурулар бар болғанда науқастың метаболизміне қарқынды мониторинг қажет. Көптеген жағдайларда несептегі кетондарды анықтау керек, инсулин дозасын түзету қажеттілігі жиі туындайды. Инсулинді қажетсіну жиі өседі. 1 типті қант диабеті бар науқастарда аздаған мөлшерде болса да, тіпті олар асты аз қабылдай алатын немесе астан бас тартуы мүмкін жағдайда болса да, немесе құсқанда және басқа да жағдайларда көмірсуларды қабылдауды жалғастыруы керек, және олар ешқашанда инсулинмен инъекцияны толық өткізіп алмағаны жөн.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде инсулин гларгинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Инсулин гларгинмен емделген жүкті әйелдерден алынған деректердің (жүктіліктің 300-ден 1000-ға дейінгі нәтижесі) шектеулі саны инсулин гларгиннің жүктілікке зиянды әсерінің жоқтығын және инсулин гларгиннің фетальді/неонатальді уыттылығының және кемістікті дамыту қабілетінің жоқтығын айғақтайды. Клиникаға дейінгі зерттеу деректері репродукциялық уыттылықты дәлелдеген жоқ. Жүктілік кезінде, қажет болған жағдайда, Лантус қолданылуы мүмкін.

Алдын ала анықталған немесе гестациялық қант диабеті бар науқастар үшін жүктіліктің бүкіл кезеңі бойы метаболизмдік тепе-теңдік жағдайды демеу өте маңызды. Жүктіліктің алғашқы триместрінде инсулинге қажеттілік төмендеуі мүмкін; ол, әдетте, екінші және үшінші триместрлерде өседі. Босанғаннан кейін инсулинге қажеттілік бірден тез төмендейді (гипогликемия қаупі жоғары). Қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг қажет.

Лактация

Инсулин гларгиннің адамның емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз. Емшек еметін жаңа туған немесе емшек еміп жүрген нәрестенің кездейсоқ ішіне қабылданып қойған инсулин гларгиннің метаболизмдік әсерлері байқалмайды, өйткені пептид болып келетін инсулин гларгин адамның асқазан-ішек жолында амин қышқылдарына айналады. Емшек емізетін әйелдер инсулин дозасын түзетуді және диетаны қажет етуі мүмкін.

Фертильділік

Клиникаға дейінгі зерттеулер инсулин гларгиннің фертильділікке тікелей зиянды әсерлерінің бар екендігін айғақтаған жоқ.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Гипогликемия немесе гипергликемия нәтижесінде, мысалы, көрудің нашарлауы салдарынан, науқастың зейінді жұмылдыру қабілеті, оның моторлық реакциялары нашарлауы мүмкін. Бұл осы қабілеттер аса маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автомобильді немесе жұмыс механизмдерін басқарғанда) қауіп тудыруы мүмкін.

Емделушілерге көлікті басқару кезінде гипогликемияның пайда болуына жол бермеу үшін сақтық шараларын егжей-тегжей түсіндірілуі тиіс. Бұл гипогликемияның ізішар симптомдары нашар білінетін немесе жоқ болатын, және гипогликемия көріністері жиі болатын науқастар үшін аса маңызды. Мұндай жағдайларда автомобильді немесе жұмыс машиналарын басқарудың жөнді-жөнсіздігін шешу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: инсулиннің артық дозалануы ауыр, кейде ұзаққа созылатын және өмірге қауіп төндіретін гипогликемияны тудыруы мүмкін.

Емі: әдетте, жеңіл гипогликемия көріністерін көмірсуларды пероральді түрде қабылдау арқылы емдеуге болады. Дәрілік препараттың дозасын, ас қабылдау немесе дене белсенділігі тәртібін түзету қажет етілуі мүмкін.

Комамен, құрысулармен немесе неврологиялық өзгерулермен өтетін өте ауыр жағдайларда глюкагонды бұлшықетішілік немесе теріастылық енгізу арқылы немесе концентрацияланған глюкозаны көктамыр ішіне енгізу арқылы емдеуге болады. Нақты клиникалық сауығудан кейін гипогликемияның қайталануы мүмкін болғандықтан, көмірсуларды ұзақ уақыт енгізу және науқасты бақылау қажет болуы мүмкін.

Шығарылу түрі

Мөлдір, түссіз (I типті) шыныдан жасалған картриджде препарат 3 мл-ден. Картридждің бір жағы бромбутил тығынмен тығындалып, алюминий қалпақшамен қаусырылған және басқа жағы бромбутил плунжермен бекітілген.

Картридж бір реттік СолоСтар® еккіш-қаламына орнатылған.

СолоСтар® 5 еккіш-қаламы қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Ашылмаған СолоСтар еккіш-қаламы: қаптамада +2°С-ден +8°С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде (тоңазытқышта) сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Еккіш-қаламды алғаш қолданылуынан кейін +25°С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтап (тек тоңазытқышта емес), 4 апта ішінде қолдануға болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Алғаш пайдаланғаннан кейін – 4 аптадан асырмай.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Тіркеу куәлігінің иесі:

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Орналасқан мекенжайы: Industriepark Hoechst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany

СолоСтар еккіш-қаламын

қолдану жөнінде нұсқаулық

СолоСтарды® пайдаланар алдында қосымша парақта көрсетілген қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен мұқият танысып шыққан жөн.

СолоСтарды пайдалану жөніндегі маңызды ақпарат:

• әрбір пайдаланар алдында жаңа инені мұқият бекіту және қауіпсіздігіне тест жүргізу керек. Егер еккіш-қаламға ине бекітілмесе, еккіш-қаламға препаратты жинауға және/немесе іске қосушы механизмді басуға болмайды. СолоСтармен қолдану үшін үйлесетін инелерді ғана пайдаланыңыз.

• инемен кездейсоқ жарақаттануға және жұқпалардың жұғуына жол бермеу үшін ерекше сақтық шараларын орындаған жөн.

• егер еккіш-қалам бүлінген болса немесе емделуші оның тиісінше жұмыс жасайтындығына сенімді болмаса, СолоСтарды® пайдалануға болмайды.

• емделушіде, жоғалған немесе бүлінген жағдайда пайдалану үшін, артық СолоСтар® болуы тиіс.

Еккіш-қаламның сызба кескіндемесі

1-қадам. Инсулинді тексеру

Ішінде керекті инсулиннің бар екендігіне көз жеткізу үшін еккіш-қаламның заттаңбасындағы жазуды тексеру қажет. Лантус® СолоСтар® еккіш-қаламы сұр түсті және іске қосатын басқышы күлгін түсті. Еккіш-қаламнан қалпақшасын алғаннан кейін инсулиннің сыртқы көрінісін тексеру керек: инсулин ерітіндісі мөлдір, түссіз, көзге көрінетін шөгінді бөлшектері жоқ және консистенциясы суға ұқсас болуы тиіс.

2-қадам. Инені орналастыру

СолоСтармен үйлесетін инелер ғана пайдаланылуы тиіс. Әрбір инъекция үшін әрдайым жаңа стерильді инені пайдалану керек.

 

Қалпақшасын алғаннан кейін ине еккіш-қаламға түзу бағытпен мұқият орнатылуы тиіс.

 

3-қадам. Қауіпсіздігіне тест жүргізу

Әрбір инъекция алдында еккіш-қаламның және инесінің тиісінше жұмыс жасап тұрғанына көз жеткізу үшін қауіпсіздігіне тест жүргізу және ауа көпіршіктерін жою керек. Препараттың 2 бірлік дозасын құйып алу керек.

 

Инені қорғайтын сыртқы және ішкі қалпақшаларын шығарып алу керек.

Сақтау керек Тастау керек

Еккіш-қаламды инесін жоғары қарата ұстап, ішінде инсулині бар резервуарды, барлық көпіршіктер инеге қарай көтерілуі үшін, ақырын шерту керек.

Содан кейін іске қосатын басқышты түбіне дейін басу керек.

Егер инсулин иненің ұшынан шықса, онда еккіш-қалам мен иненің дұрыс жұмыс істеп тұрғаны. Егер инсулин иненің ұшынан көрінбесе, онда 3-адымды, инсулин иненің ұшында пайда болғанша, қайталау керек.

4-қадам. Инсулин дозасын белгілеу және құйып алу

Дозаны 1-ден 80 бірлікке дейін 1 бірлік адыммен құйып алуға болады. Егер доза 80 бірліктен көп болса, онда оны екі немесе одан көп инъекцияға бөлу керек. Қауіпсіздігіне тест жасалғаннан кейін дозалау шкаласында “0” көрінуі тиіс. Осыдан кейін дозаны белгілеуге болады.

5-қадам. Инсулин инъекциясы

Емдеуші дәрігер инъекция жүргізу техникасы жөнінде емделушіні хабардар етуі тиіс. Инені теріге енгізу керек.

 

Инъекцияны іске қосатын басқыш түбіне дейін толық басылуы тиіс. Содан кейін іске қосатын басқышты, инені суырмас бұрын, 10 секунд бойы ұстай тұрған жөн.

10 секунд

 

Бұл инсулин дозасының түгел енуін қамтамасыз етеді.

6-қадам. Инені шығарып алу және жою.

Әрбір инъекциядан кейін инені әрдайым алып тастау және жою керек. Бұл бүлінуге және/немесе жұқпаға, инсулині бар резервуарға ауаның еніп кетуіне және инсулиннің ағып кетуіне жол бермейді. Инелерді қайтадан пайдалануға болмайды.

Инені алып тастағанда және орналастырғанда ерекше сақтық шараларын қолданған жөн. Инемен теріні зақымдап алмау және жұқпалы ауруларды жұқтырып алмау үшін, инелерді жою мен утилизациялаудың ұсынылған қауіпсіздік шараларын қолдану керек.

Еккіш-қаламның қалпақшасы еккіш-қаламға кигізілуі тиіс.

Сақтау жөніндегі нұсқаулар

Егер СолоСтар® салқын жерде сақталса, жылуы үшін оны салқын жерден инъекциядан 1-2 сағат бұрын шығарып алу керек.

Салқын инсулинмен жасалған инъекция ауыртады. Пайдаланылған СолоСтарды® жергілікті нормативтік талаптарға сай утилизациялау қажет.

Сақталуы

СолоСтар® шаңнан және ластанудан қорғалуы тиіс. СолоСтарды® сыртынан дымқыл матамен сүртуге болады. Еккіш-қаламды дымқылдауға, жууға немесе майлауға болмайды, өйткені бұл оны зақымдауы мүмкін.

СолоСтар® қолдануға қолайлы және қауіпсіз болуы үшін жасалған. Оны ұстағанда, жұмыс жасағанда ұқыпты болу керек. Емделушілер СолоСтарды® зақымдап алатын жағдайды болдырмағаны жөн. Егер СолоСтардың бүлінгеніне күдік бар болса, жаңасын пайдалану керек.

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050016, Алматы, Қонаев к-сі, 21Б

телефон: 8 (727) 244-50-96

факс: 8 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com