Ламиктал® (25 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Ламиктал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ламотриджин

Дәрілік түрі

Шайнайтын таблеткалар, 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг

Құрамы

белсенді зат - 5 мг, 25 мг, 50 мг немесе 100 мг ламотриджин,

қосымша заттар: кальций карбонаты, орын басуы төмен гидроксипропилцеллюлоза, алюминий магний силикаты, натрий крахмалының гликоляты, А типі; повидон К30, натрий сахарині, магний стеараты, қара қарақат 502.009/АР 0551 хош иістендіргіші

Сипаттамасы

5 мг таблеткалар

Ақ немесе ақ дерлік түсті, қара қарақаттың иісі бар, созылған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «5» және келесі бетінде «GS CL2» өрнегі бар таблеткалар. Аздаған теңбілдер байқалуы мүмкін.

25 мг таблеткалар

Ақ немесе ақ дерлік түсті, қара қарақаттың иісі бар, бұрыштары дөңгеленген квадрат пішінді және бір жақ бетінде «25» және келесі бетінде «GSCL5» өрнегі бар таблеткалар. Аздаған теңбілдер байқалуы мүмкін.

50 мг таблеткалар

Ақ немесе ақ дерлік түсті, қара қарақаттың иісі бар, бұрыштары дөңгеленген квадрат пішінді және бір жақ бетінде «50» және келесі бетінде «GSCX7» өрнегі бар таблеткалар. Аздаған теңбілдер байқалуы мүмкін.

100 мг таблеткаларАқ немесе ақ дерлік түсті, қара қарақаттың иісі бар, бұрыштары дөңгеленген квадрат пішінді және бір жақ бетінде «100» және келесі бетінде «GSCL7» өрнегі бар таблеткалар. Аздаған теңбілдер байқалуы мүмкін.

Фармакотерапиялық тобы

Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар. Ламотриджин. АТХ коды N03АX09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы СіңірілуіЛамотриджин ішектен тез және толық сіңеді. Плазмада ең жоғары концентрациясына препаратты ішке қабылдағаннан кейін шамамен 2,5 сағаттан соң жетеді. Ең жоғары концентрациясына жету уақыты ас ішкеннен кейін артады, бірақ сіңірілу дәрежесі өзгермеген күйінде қалады. 450 мг-ге дейінгі дозада қабылдағанда фармакокинетикасы дозаға тәуелді сипатта болады. ТаралуыЛамотриджиннің плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі – 55%-ға жуық, бұл плазма протеиндерінің орын алмастыруына байланысты препараттың уыттылығына әсер ету ықтималдығының аздығын дәлелдейді. Таралу көлемі – 0,92-1,22 л/кг. МетаболизміЛамотриджиннің метаболизміне глюкуронилтрансфераза ферменті қатысады. Ламотриджин дозаға байланысты өзінің метаболизмін біршама дәрежеде күшейте алады. Соған қарамастан, ламотриджиннің эпилепсияға қарсы басқа препараттардың фармакокинетикасына да ықпалы байқалған жоқ, және ламотриджин мен Р450 цитохромы жүйесі арқылы метаболизденетін басқа да препараттар арасында өзара әрекеттесудің болу ықтималдығы аз. Шығарылуы Ересектерде ламотриджиннің клиренсі орташа алғанда 30 мл/мин (39±14 мл/мин) құрайды. Ламотриджин глюкуронидтерге дейін метаболизденеді, олар несеппен бірге шығарылады. Препараттың 10%-дан азы өзгермеген күйінде несеппен, 2%-ға жуығы нәжіспен бөлініп шығады. Клиренсі мен жартылай шығарылу кезеңі дозасына тәуелді емес. Ламотриджиннің жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) орташа алғанда 33 сағатты (24 сағаттан 35 сағатқа дейінді) құрайды және қатарлас препараттарға байланысты. Сонымен, жартылай шығарылу кезеңі карбомазепинмен және фенитоинмен бірге тағайындағанда 14 сағатқа дейін азаяды және вальпроатпен бірге тағайындағанда 70 сағатқа дейін артады.

Жильбер синдромы бар пациенттерді зерттеуде, бақылаумен салыстырғанда орташа клиренсінің 32%-ға төмендегені, бірақ мәндерінің популяция үшін тұтас алғандағы диапазонының шегінде болғаны анықталды.

Балалар

Балаларда дене салмағы бойынша есептелген ламотриджин клиренсі ересектердегіге қарағанда жоғары; ол 5 жасқа дейінгі балаларда айтарлықтай жоғары. Балаларда ламотриджиннің жартылай шығарылу кезеңі әдетте, ересектерге қарағанда қысқа болады. Дегенмен, орташа көрсеткіштері энзим-индукциялаушы карбомазепин және фенитоин сияқты препараттармен бірге тағайындағанда 7 сағатқа жуықты және вальпроатпен бірге тағайындағанда 45-50 сағатты құрайды.

Егде жастағы пациенттерҚолда бар деректер жас пациенттермен салыстырғанда, егде жастағы науқастарда ламотриджиннің клиренсінде маңызды айырмашылықтардың жоқтығын көрсетеді. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттер мен гемодиализдегі пациенттер үшін ламотриджин клиренсінің орташа мәндері 0,42 мл/мин/кг (бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі), 0,33 мл/мин/кг (гемодиализ сеанстары кезінде) және 1,57 мл/мин/кг (гемодиализ кезінде) құрайды. Жартылай шығарылуының орташа кезеңі бүйрек функциясы қалыпты пациенттердегі 26,2 сағатпен салыстырғанда, тиісінше 42,9 сағатты, 57,4 сағатты және 13,0 сағатты құрайды. 4 сағаттық гемодиализ кезінде организмнен ламотриджиннің 20%-ға жуығы (5,6 – 35,1%) шығарылады. Осылайша, бүйрек функциясының бұзылуы кезінде ламотриджиннің бастапқы дозасы эпилепсияға қарсы препаратты тағайындаудың стандартты сызбасына сәйкес есептеледі. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер Бауыр функциясының жеңіл, орташа және ауыр дәрежелі бұзылулары (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А, B және C сатылары) бар пациенттерде ламотриджин клиренсінің орташа көрсеткіштері, бауыр функциясы қалыпты пациенттердегі 0.34 мл/мин/кг-мен салыстырғанда, тиісінше, 0.31, 0.24 және 0.10 мл/мин/кг құрайды. Жалпы алғанда, ламотриджин дозасы орташа дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде 50%-ға және ауыр дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде 75%-ға төмендетілуі тиіс. Бастапқы және арттырылатын дозалары жүргізілген емге клиникалық жауапқа байланысты түзетілуі тиіс. Фармакодинамикасы

Ламиктал® нейрондардың пресинапстық жарғақшаларының потенциал-тәуелді натрий өзекшелерінің блокаторы болып табылады. Ламиктал® нейрондардың қайталанып отыратын тұрақты белсенуін бәсеңдетеді және эпилепсия ұстамаларының дамуында шешуші рөл атқаратын нейромедиатор – глутаматтың босап шығуын тежейді.

Биполярлық бұзылыстар кезінде ламотриджиннің емдік әсерін қамтамасыз ететін механизмдер анықталған жоқ. Натрий өзекшелерінің ширығуымен өзара әрекеттесуі болжанады.

Қолданылуы

ЭпилепсияЕресектер мен 13 жастан асқан балаларда: - тонико-клоникалық құрысуларды қоса, парциальді және жайылған ұстамалардың монотерапиясында немесе біріктірілген емі құрамында - Леннокс-Гасто синдромымен байланысты құрысуларда: қосымша емнің құрамында, немесе Леннокс-Гасто синдромының бастапқы көріністері жағдайында эпилепсияға қарсы базистік дәрі ретінде.2 жастан 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер:- тонико-клоникалық құрысулар мен Леннокс – Гасто синдромымен байланысты құрысуларды қоса, парциальді және жайылған ұстамалардың біріктірілген емі құрамында. Біріктірілген ем арқылы эпилепсия бақылауына қол жеткізгеннен кейін, эпилепсияға қарсы басқа препараттарды тоқтатуға және емдеуді Ламиктал® препаратымен монотерапия режимінде жалғастыруға болады.- типтік абсанстардың монотерапиясында

Биполярлық бұзылыстар

- көбінесе депрессиялы фазалардағы 18 жастан асқан пациенттерде (депрессияның, манияның, гипоманияның, аралас патологиялардың алдын алу үшін).

Ламиктал® жедел ағымды манияны, немесе депрессия көріністерін емдеуге арналмаған.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ламиктал® шайнайтын таблеткаларын шайнауға, судың аздаған мөлшерінде (таблетка түгелдей батып тұратындай болу үшін жеткілікті) ерітуге немесе сумен ішіп, бүтіндей жұтуға болады.

Эпилепсия

Ересектер мен 13 жастан асқан балалардағы монотерапия

Ламиктал® препаратының бастапқы ең жоғары тәуліктік дозасы монотерапияда 2 апта бойы тәулігіне бір рет 25 мг құрайды, әрі қарай дозаны тиімді емдік әсерге және тиімді демеуші дозаға жеткенше, әрбір 1-2 апта сайын ең көп дегенде 50-100 мг-ге арттырған жөн. Стандартты демеуші дозасы тәулігіне бір рет немесе екі бөліп қабылданатын 100-200 мг құрайды. Кейбір пациенттерге емдік әсеріне қол жеткізу үшін Ламиктал® препаратының қажетті дозасы тәулігіне 500 мг құрайды.

Ересектер мен 13 жастан асқан балалардағы біріктірілген ем

Ламиктал® препаратымен және вальпроатпен емдеуді эпилепсияға қарсы басқа препараттармен (ЭҚП) біріктіріп немесе онсыз жүргізуВальпроатты басқа ЭҚП-мен немесе онсыз қабылдап жүрген пациенттер үшін, Ламиктал® препаратының бастапқы дозасы 2 апта бойы күнара 25 мг құрайды, әрі қарай – 2 апта бойы тәулігіне бір рет 25 мг. Содан кейін дозаны, тиімді емдік әсерге жеткенше, әрбір 1-2 апта сайын тәулігіне ең жоғары 25-50 мг-ге арттырған жөн. Стандартты демеуші доза тәулігіне бір немесе екі қабылданатын 100-200 мг құрайды. Ламиктал® препаратымен емдеуді эпилепсияға қарсы басқа препараттармен (вальпроатты қоспағанда) және бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен (мысалы, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритановир) біріктіріп жүргізуЛамиктал® препаратының бастапқы дозасы 2 апта бойы тәулігіне бір рет 50 мг, әрі қарай 2 апта бойы тәулігіне екі қабылдауға бөлінген 100 мг құрайды. Содан кейін доза, тиімді емдік әсерге жеткенше, әрбір 1-2 апта сайын ең көп дегенде 100 мг-ге арттырылады. Стандартты демеуші доза тәулігіне екі қабылданатын 200-400 мг құрайды. Емдік әсерге жету үшін кейбір пациенттерге тәулігіне 700 мг доза қажет етілуі мүмкін. Ламиктал® препаратымен емдеуді бауыр ферменттеріне маңызды тежегіш әсерін тигізбейтін басқа да медициналық препараттармен біріктіріп жүргізуЛамиктал® препаратының бастапқы дозасы 2 апта бойы тәулігіне бір рет 25 мг, әрі қарай 2 апта бойы тәулігіне 50 мг құрайды. Содан кейін дозаны, тиімді емдік әсерге жеткенше, әрбір 1-2 апта сайын ең жоғары 50-100 мг-ге арттырған жөн. Препарат дозасы, тиімді демеуші дозаға жеткенше, әрбір 1-2 апта сайын ең жоғары 50-100 мг-ге арттырылуы мүмкін. Стандартты демеуші доза тәулігіне бір немесе екі қабылданатын 100-200 мг құрайды. 1 кесте. Ересектер мен 13 жастан асқан балаларда эпилепсияны емдегенде Ламиктал® препаратын дозалау режимі

Бөртпенің пайда болуына жол бермеу үшін бастапқы дозасы кейінгі дозалары ұсынылған дозалардан аспауы тиіс. 2 жастан 12 жасқа дейінгі балаларЛамиктал® препаратының дозасы нәрестенің салмағына байланысты. Типтік абсанстарда Ламиктал® препаратымен монотерапиядаЛамиктал® препаратының бастапқы дозасы 2 апта бойы күніне бір немесе екі қабылданатын 0,3 мг/кг; әрі қарай келесі 2 апта бойы күніне бір немесе екі қабылданатын 0,6 мг/кг құрайды. Препараттың дозасы, демеуші тиімді дозаға жеткенше, әрбір 1-2 апта сайын ең көп дегенде әр кг дене салмағына шаққанда 0,6 мг-ге арттырылуы мүмкін. Стандартты демеуші доза тәулігіне бір немесе екі қабылданатын 1-10 мг/кг құрайды. Бөртпенің пайда болуына жол бермеу үшін бастапқы дозасы мен кейінгі дозалары ұсынылған дозаларынан аспауы тиіс. 2 жастан 12 жасқа дейінгі балаларда эпилепсияның біріктірілген еміЛамикталмен® және вальпроатпен емдеуді эпилепсияға қарсы басқа препараттармен біріктіріп немесе онсыз жүргізу Ламикталдың® бастапқы дозасы 2 апта бойы тәулігіне бір рет 0,15 мг/кг, әрі қарай 2 апта бойы тәулігіне бір қабылданатын 0,3 мг/кг құрайды. Содан кейін доза, тиімді емдік әсерге жеткенше, әрбір 1-2 апта сайын әр кг ден салмағына шаққанда ең жоғары 0,3 мг-ге арттырылуы тиіс, мұндайда стандартты демеуші доза тәулігіне бір немесе екі қабылданатын 1-5 мг/кг құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза – тәулігіне 200 мг.Ламикталмен® емдеуді эпилепсияға қарсы басқа препараттармен (вальпроатты қоспағанда) және бауыр ферменттерімен индукцияланатын дәрілік препараттармен бірге жүргізу Ламикталдың® бастапқы дозасы 2 апта бойы тәулігіне екі қабылданатын 0,6 мг/кг; әрі қарай 2 апта бойы тәулігіне екі қабылданатын дене салмағының әр кг 1,2 мг құрайды. Содан кейін дозаны, тиімді емдік әсерге жеткенше, әрбір 1-2 апта сайын 1,2 мг/кг арттырған жөн. Стандартты демеуші доза тәулігіне екі қабылданатын 5-15 мг/кг құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза – тәулігіне 400 мг. Ламиктал® препаратымен емдеуді бауыр ферменттеріне маңызды тежегіш әсерін тигізбейтін басқа да медициналық препараттармен біріктіріп жүргізу Ламиктал® препаратының бастапқы дозасы 2 апта бойы күніне бір немесе екі қабылданатын 0,3 мг/кг құрайды, сол сияқты әрі қарай келесі 2 апта бойы күніне бір немесе екі қабылданатын 0,6 мг/кг құрайды. Препарат дозасы, тиімді демеуші дозаға жеткенше, әрбір 1-2 апта сайын күніне ең көп дегенде 0,6 мг/кг арттырылуы мүмкін. Стандартты демеуші доза тәулігіне бір немесе екі қабылданатын 1-10 мг/кг құрайды. Ең жоғары тәуліктік дозасы – тәулігіне 200 мг. 2 жастан 6 жасқа дейінгі балалар үшін демеуші дозаны тағайындағанда ұсынылатын дозалар шегіндегі ең жоғары дозаларды қолдану керек. 2 кесте. Ламиктал® препаратын 2 жастан 12 жасқа дейінгі балаларда эпилепсияны емдеуде дозалау режимі

Бөртпенің пайда болуына жол бермеу үшін бастапқы доза және бұдан кейінгі дозалар ұсынылатын дозасынан аспауы тиіс.

Демеуші емдік дозасын қамтамасыз ету үшін, баланың салмағына бақылауға алу және салмақ өзгерістері кезінде дозасын түзету қажет.

Егер эпилепсия бақылауына қосымша емді қолдану арқылы қол жеткізілсе, қатарлас ЭҚП тоқтатуға болады және пациенттер Ламиктал® препараты қолданылатын монотерапияның көмегімен емдеуді жалғастыра алады.

2 жасқа толмаған балалар

Препараттың аталған жас тобындағы дозасы жөніндегі ұсынымдар жоқ болғандықтан, Ламиктал® 2 жасқа толмаған балаларда қолдану үшін ұсынылмайды.

Ламотриджиннің 1 айдан 2 жасқа дейінгі балалардағы парциальді ұстамалар кезінде қосымша ем ретінде тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы мәліметтер көлемі шектеулі. 1 айға дейінгі балаларға қатысты ешқандай мәлімет берілмеген.

Биполярлық бұзылыстар

Ламиктал® 18 жасқа толмаған тұлғаларда биполярлық бұзылыстарды емдеу үшін қолданылмайды.

Бөртпенің пайда болуына жол бермеу үшін бастапқы доза және бұдан кейінгі дозалар ұсынылған дозалардан аспауы тиіс.

3 кесте. 18 жастан асқан адамдардағы биполярлы бұзылыстарда дозалау режимі

Демеуші тәуліктік тұрақтандырушы дозаларға қол жеткізген бойда басқа психотроптық препараттарды тоқтатуға болады (4-кестені қараңыз).4 кесте. Ламиктал® препаратының қатарлас психотроптық немесе эпилепсияға қарсы препараттарды тоқтатқаннан кейінгі биполярлық бұзылыстар кезіндегі тұрақтандырғыш тәуліктік дозасы

* қажет болса дозасын тәулігіне 400 мг дейін арттыруға боладыЛамотриджинмен өзара әрекеттесу сипаты белгісіз эпилепсияға қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттерге дозаны арттырудың Ламиктал® препаратын вальпроатпен бірге қабылдаған кездегідей сызбасы ұсынылады. Ламиктал® препаратымен қатарлас қолданылған препараттарды тоқтатқанда бұрынғы демеуші дозасы сақталуы тиіс. 5 кестеде Ламиктал® препаратымен монотерапияға басқа препараттар қосылған жағдайда биполярлық бұзылыстар кезінде дозалануы жөніндегі ұсынымдар берілген. 5 кесте. Ламиктал® препаратына басқа препараттарды қосқаннан кейінгі биполярлық бұзылыстар кезінде дозалау сызбасы

Ламотриджинмен өзара әрекеттесу сипаты белгісіз эпилепсияға қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттерге дозаны арттырудың Ламиктал® препаратын вальпроатпен бірге қабылдаған кездегідей сызбасы ұсынылады. Биполярлық бұзылулар кезінде Ламиктал® препаратын тоқтатуЛамиктал® препаратын күрт тоқтату, плацебомен салыстырғанда, жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігі мен ауырлығын арттырмайды. Пациенттер Ламиктал® препаратын бірден, оның дозасын біртіндеп төмендетпей-ақ, тоқтата алады. Пациенттердің ерекше топтарында Ламиктал® препаратын дозалау жөніндегі жалпы ұсынымдар Гормональді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдер

Этинилэстрадиол / левоноргестрел (30 мг/150 мкг) біріктірілімін қолдану ламотриджиннің клиренсін екі есе дерлік арттырады, бұл ламотриджин деңгейінің төмендеуіне алып келеді. Титрлегеннен кейін, ламотриджиннің жоғарырақ (екі есе артық) дозаларын ұстап тұру ең жоғарғы емдік әсеріне қол жеткізу үшін қажет болуы мүмкін. Ұрықтануға қарсы таблеткаларды тоқтатқан кезде бір апта ішінде, ламотриджин деңгейінің екі есе артқаны байқалған. Дозалануымен байланысты жағымсыз құбылыстар жоққа шығарылмайды. Осылайша, контрацепцияның, емдеудің негізгі желісі ретінде, препаратты қабылдаудағы бір апта үзіліссіз әдісін (мысалы, үздіксіз гормональді контрацептивтер, немесе гормональді емес әдістері) пайдалануға көңіл бөлінуі тиіс.

Ламиктал® препаратының демеуші дозаларымен ем қабылдап жүрген және бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттарды қолданбаған пациенттерде гормональді контрацептивтерді қабылдауды бастау

Ламиктал® препаратының демеуші дозасы көп жағдайларда екі есе арттырылуы тиіс. Контрацептивтерді қабылдауды бастаған сәттен бастап дозаны әр пациенттің жекелей клиникалық жауабына сәйкес, ламотриджиннің дозасын әрбір апта сайын тәулігіне 50-100 мг-ге арттыру керек. Жүргізілген емге талапқа сай клиникалық жауап алынған жағдайда дозалары ұсынылған шектен аспауы тиіс.

Гормональді контрацептивтерді қолдануды бастағанға дейін және бастағаннан кейін сарысудағы ламотриджин концентрациясын өлшеуді, қазіргі кезде ламотриджиннің базалық концентрациясының сақталғандығының дәлелі ретінде санауға болады. Қажет болса, дозасы икемделуі тиіс. Бір апта белсенді емес емделуді («таблеткалар қолданылмайтын апта») қоса, гормональді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде, сарысудағы ламотриджин деңгейін бақылау белсенді емделудің 3 аптасы ішінде, яғни таблеткаларды қабылдау циклының 15 және 21 күндерін аралығында жүргізілуі тиіс. Осылайша, контрацепциялық дәрілерді таблеткалар қабылданбайтын аптаны қоспай, емдеудің негізгі желісі ретінде пайдалануға көңіл бөлінуі тиіс (мысалы, үздіксіз гормональді контрацептивтер, немесе гормональді емес әдістер) Ламиктал® препаратының демеуші дозаларымен ем қабылдап жүрген және бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттарды қолданбаған пациенттерде гормональді контрацептивтерді қабылдауды тоқтату

Ламиктал® препаратының демеуші дозасы көп жағдайларда жекелей клиникалық жауапқа сай 50%-ға төмендетілуі тиіс. Препарат дозасын, тиімді клиникалық жауапқа жеткенше, 3 апта бойы әрбір апта сайын 50-100 мг төмендету ұсынылады.

Гормональді контрацептивтерді қолдануды тоқтатқанға дейін және бастағаннан кейін сарысудағы ламотриджин концентрациясын өлшеуді, қазіргі кезде ламотриджиннің базалық концентрациясының сақталғандығының дәлелі ретінде санауға болады. Белсенді емделусіз бір аптасы бар («Таблеткаларсыз бір апта») гормональді контрацептивтерді қабылдауды тоқтатқысы келетін әйелдерде, ламотриджиннің қан сарысуындағы деңгейін бақылау белсенді емделудің 3-ші аптасы ішінде, яғни таблеткаларды қабылдау циклының 15 және 21 күндерін аралығында жүргізілуі тиіс. Ұрықтануға қарсы таблеткаларды тұрақты түрде тоқтатқаннан кейін, таблеткаларды қабылдау тоқтатылған алғашқы апта ішінде ламотриджин деңгейлерін бағалау үшін үлгілерді жинамау керек.

Гормональді контрацептивтерді емдеу басталғанға дейін қабылдап жүрген әйелдердің Ламиктал® препаратымен емделуді бастауы

Дозасын арттыруды жоғарыда келтірілген кестелерде сипатталған, ұсынылған қалыпты дозасына сәйкес демеу керек.

Ламиктал® препаратының демеуші дозаларын бұрыннан қабылдап жүрген, сондай-ақ ламотриджинның глюкуронизациялану индукторларын ҚАБЫЛДАП ЖҮРГЕН пациенттердің гормональді контрацептивтерді қабылдауды бастауы және тоқтатуы

Ламотриджиннің ұсынылатын демеуші дозасын түзету қажет емес.

Атазанавирмен/ритонавирмен бірге қолданылуы

Атазанавир/ритонавир ламотриджиннің плазмалық концентрацияларын төмендететіндігіне қарамастан, Ламиктал® препаратының ұсынылатын дозасын түзетудің және монотерапияда немесе біріктірілген емде көрсетілген емдеу сызбасын өзгертудің қажеті жоқ.

Ламиктал® препаратының глюкуронизация индукторларынсыз демеуші дозасын қабылдап жүрген пациенттерде, атазанавир/ритонавирді тағайындағанда, ламотриджиннің дозасын арттыру немесе атазанавир/ритонавирді тоқтатқан жағдайда, оны азайту қажет болуы мүмкін.

Лопинавирмен / ритонавирмен бірге қолданылуы

Қолданыстағы лопинавирмен / ритонавирмен емдеуге қосқан кезде ламотриджиннің ұсынылған дозасын түзету қажет емес.

Ламотриджиннің демеуші дозаларын бұрыннан қабылдап жүрген және глюкуронизациялау индукторларын қабылдап жүрмеген пациенттерде, егер лопинавир / ритонавир қосылса, немесе азайтылса, егер лопинавирді/ритонавирді қолдану тоқтатылса, Ламиктал® препаратының дозасы арттырылуы тиіс. Ламиктал ® препаратының дозаларын түзету қажеттілігін анықтау үшін, плазмадағы ламотриджиннің мониторингін лопинавирді/ритонавирді қосқанға дейін және қосқаннан немесе тоқтатқаннан кейін 2 апта бойы жүргізу керек.

Ламиктал® препаратын қабылдауды қайта бастау

Ламиктал® препаратымен емдеуді қайта бастаған кезде емдеуші дәрігер препараттың бастапқы жоғары дозаларын тағайындағанда ауыр дәрежелі тері бөртпелерінің пайда болу қаупіне байланысты қандай-да бір себептермен препаратты қабылдауды тоқтатқан пациенттерде демеуші дозаны арттыру қажеттілігіне мұқият баға беруі тиіс. Препараттың соңғы және болжамды қабылдау арасындағы аралығы анағұрлым үлкен болса, тағайындалатын демеуші дозаға баға беру соғұрлым мұқият болуы тиіс екендігін есте ұстаған жөн. Егер қабылдау үзілісі ламотриджиннің бес жартылай шығарылуының кезеңіне тең көрсеткіштен асып кетсе (150 сағаттан астам), қабылдауды оны тоқтатуға дейінгі белгіленген демеуші дозада бастау ұсынылады.

Егер емдеу бөртпенің пайда болуы себебінен тоқтатылса, егер қабылдаудың күтілетін пайдасы ықтимал қауіптен басым болмаса, Ламиктал® препаратын қабылдау қайта басталмауы тиіс.

Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттер

Препарат дозасының сызбасын өзгерту қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бастапқы, арттырылатын және демеуші дозаларын бауыр жеткіліксіздігі орташа (Чайлд-Пью классификациясы бойынша В дәрежелі) дәрежелі пациенттерде шамамен 50%-ға және ауыр (Чайлд-Пью классификациясы бойынша С дәрежелі) дәрежелі пациенттерде 75%-ға азайтқан жөн. Арттырылатын және демеуші дозалар пациенттің жекелей клиникалық жауабына қарай түзетілуі тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек жеткіліксіздігінде Ламиктал® препаратының бастапқы дозасын эпилепсияға қарсы препараттарды тағайындаудың стандартты сызбасына сай белгілейді. Бүйректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігінің терминальді сатысында демеуші дозасын азайту керек.

Жағымсыз әсерлері

Төменде атап келтірілген жағымысыз құбылыстар кездесу жиілігіне сәйкес атап келтірілген, олар төмендегіше анықталды: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 және < 1/10), жиі емес (≥ 1/1 000 және < 1/100), сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1 000), өте сирек (< 1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса). Жиілік санаттары препараттың клиникалық зерттеулерінің негізінде құрастырылды. Бақыланған клиникалық сынақтардың мәліметтері болмаған жағдайда, санаттың жиілі басқа клиникалық тәжірибеден алынды.

Маркетингтен кейінгі кезеңде алынған жағымсыз реакциялар «Эпилепсия» бөліміне кірістірілді.

Эпилепсия

Өте жиі

- тері бөртпесі1

- бас ауыруы

- жүрек айнуы, құсу,

- ұйқышылдық, бас айналуы, атаксия

- диплопия, анық көрмеу

Жиі

- озбырлық, ашушаңдық

- ұйқышылдық, бас айналуы, ұйқысыздық, тремор, қозу

- нистагм

- диарея, ауыздың құрғауы

- шаршау, қажығыштық

- артралгия, арқаның ауыруы

Ересектердегі клиникалық сынақтарда тері бөртпесі ламотриджинді қабылдап жүрген пациенттердің 8-12%-ында, және плацебо қабылдап жүрген пациенттердің 5-6%-ында байқалған. Тері бөртпесі ламотриджинмен емделген пациенттердің 2%-ының топтан шығып кетуіне алып келді. Бөртпенің сыртқы түрі әдетте, макулопапулярлық болды және емдеуді бастағаннан кейін сегіз апта ішінде білінді, емдеуді тоқтатуға алып келді.

Бөртпенің туындауының жалпы қаупі елеулі дәрежеде мыналармен байланысты болуы мүмкін:

• ламотриджиннің бастапқы жоғары дозалары және емдеу кезінде ламотриджинмен емдеу кезінде ұсынылған дозасын арттыру

• вальпроатты бір мезгілде қолдану.

Сирек

- Стивенс-Джонсон синдромы2

- асептикалық менингит

- конъюнктивит

Өте сирек

- уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы)

- нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитоз

- лимфоаденопатия

- қозу, ұшқалақтық, қимыл-қозғалыс бұзылыстары, Паркинсон ауруы бар кезде жай-күйдің нашарлауы, экстрапирамидалық бұзылулар, хореоатетоз, құрысу ұстамаларының жиілеуі

- тартылу, елестеулер, дүрлігу, түнгі қорқыныштар

- жегілік синдром

- бауыр сынамалары көрсеткіштерінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы, бауыр жеткіліксіздігі. Бауыр функциясының бұзылуы аса жоғары сезімталдық реакцияларымен жиі астасады, бірақ бөлек жағдайлары да кездесті.

- аса жоғары сезімталдық синдромы* (қызба, лимфаденопатия, беттің ісінуі, гематологиялық бұзылулар, бауырдың зақымдануы, ДТҰ-синдром, көпағзалық жеткіліксіздік)

*Аса жоғары сезімталдық синдромының пайда болу белгілері қызба, лимфоаденопатия, беттің ісінуі, гематологиялық бұзылулар және бауырдың зақымдануы сияқты жүйелік симптомдармен астасқан тері бөртпесі болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық синдромының ауырлығы кең ауқымда өзгеруі мүмкін және сирек жағдайларда, ДТҰ-синдромының пайда болуына және көпағзалық зақымдануға әкеп соғуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық синдромының ерте білінетін көріністері (қызба, лимфоаденопатия және т.б.) тері бөртпелерінсіз болуы мүмкін, және мұндай жағдайда пациент жай-күйіне баға беруі үшін дәрігерге дереу қаралуы тиіс екендігін есте ұстауы маңызды және осы біліністердің өзге этиологиясы жоқ болса, Ламиктал® препаратын қолдану тоқтатылуы тиіс. Биполярлық бұзылыстар

Өте жиі

- тері бөртпесі

- бас ауыруы

Жиі

- қозу, ұйқышылдық, бас айналуы

- артралгия, арқаның ауыруы

2 Өмірге қауіптілігі зор күрделі тері бөртпелері, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы (Лайелл синдромы) мен уытты эпидермальді некролиз туралы хабарламалар болған жоқ. Пациенттердің көпшілігі ламотриджинмен емдеуді тоқтатқан кезде қалпына келеді, кейбір пациенттер қайтымсыз тыртықтануды бастан өткереді, сондай-ақ, осыған байланысты сирек өлім жағдайлары тіркелді.

Сирек- Стивенс-Джонсон синдромы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ламотриджинге немесе препарат компонентерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық - эпилепсияға шалдыққан 2 жасқа дейінгі балалар- биполярлық бұзылулары бар 18 жасқа дейінгі пациенттер- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесуін зерттеулер тек ересектерге ғана жүргізілді.

Ламотриджиннің метаболизміне глюкуронилтрансфераза ферменті қатысады. Ламотриджин өзінің жеке метаболизмін дозаға байланысты біршама дәрежеде күшейте алады. Дегенмен, плазмалық концентрацияларындағы елеусіз өзгерістерге қарамастан, Ламиктал® препаратының эпилепсияға қарсы басқа препараттардың фармакокинетикасына әсері анықталған жоқ. Ламотриджин мен Р450 циохромы жүйесі арқылы метаболизденетін препараттар арасында өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

*Басқа пероральді контрацептивтер мен емдеудің HRT әдістері зерттелген жоқ, әйтсе де олар фармакокинетикалық параметрлеріне де әсер етуі мүмкін.

Эпилепсияға қарсы препараттармен өзара әрекеттесуі

Ламотриджин глюкуронизациясын тежейтін вальпроат, ламотриджиннің метаболизмін төмендетеді және ламотриджиннің жартылай шығарылу кезеңін шамамен екі есе арттырады. Вальпроатпен қатарлас ем алып жүрген пациенттер үшін емдеудің тиісінше сызбасын пайдалану керек.

Эпилепсияға қарсы препараттар (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, пиримидон), сондай-ақ парацетамол глюкуронизацияны индукциялайды, сол арқылы Ламиктал® метаболизмін жеделдетеді және оның жартылай шығарылу кезеңін 2 есе қысқартады. Фенитоинмен, карбамазепинмен, фенобарбитонмен немесе примидонмен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттер үшін, сәйкесінше емдеу сызбасын пайдалану керек.

Карбамазепинмен емдеуге Ламиктал® препаратын қосқан кезде бас айналуы, атаксия, диплопия, көру жітілігінің нашарлауы және жүрек айнуы пайда болуы мүмкін, олар карбамазепиннің дозасын төмендеткен кезде жоғалады.

Бұл симптомдар окскарбазепинді тағайындаған кезде де туындайды, дозасын төмендеткен кезде ол симптомдар басылады. 1200 мг окскарбазепинмен емдеуге 200 мг дозадағы Ламиктал® препаратын қосу бұл препараттардың метаболизміне әсер етпейді.

Фелбаматпен емдеуге (күніне екі рет 1200 мг) Ламиктал® препаратын 10 күн бойы күніне екі рет 100 мг дозада қосқан кезде Ламиктал® фармакокинетикасы өзгерген жоқ.

Габапентинді бірге тағайындау ламотриджин клиренсіне әсер етпейді.

Ламиктал® мен леветирацетамды бірге қолдану екі препараттың фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.

Ламиктал® препаратымен емдеуге прегабалинді тәулігіне 3 рет 200 мг дозада қосу Ламиктал® фармакокинетикасына әсер етпейді.

Топирамат Ламиктал® препаратының плазмалық концентрацияларына әсер етпейді. Бірге қолданған кезде топираматтың концентрациясы 15%-ға артады.

Тәулігіне 200-400 мг зонизамидті тәулігіне 150-500 мг Ламиктал® препаратымен бірге 35 күн бойы қабылдау Ламиктал® фармакокинетикасына елеулі әсер етпейді.

Басқа психобелсенді заттармен өзара әрекеттесуі

Сусыз литий глюконатымен тәулігіне екі рет 2 г дозада 6 күн бойы емдеуге Ламиктал® препаратын тәулігіне 100 мг дозада қосқан кезде, литийдің фармакокинетикасы өзгермейді.

Бупропионды қайталап қабылдау Ламиктал® фармакокинетикасына ламотриджин глюкурониді үшін “концентрация-уақыт арақатынасы қисыңы астындағы ауданы” көрсеткішін аздап арттырудан басқа елеулі әсер етпейді.

Ламиктал® 200 мг дозада оланзапин фармакокинетикасына әсер етпейді.

Тәулігіне ≥100 мг дозадағы Ламиктал® препаратын тәулігіне 30 мг дозада арипипразолмен бірге қабылдағанда ламотриджиннің AUC пен Cmax шамамен 10%-ға төмендегені байқалды, мұның айтарлықтай клиникалық маңызы жоқ.

In vitro нәтижелер, ламотриджиннің бастапқы метаболиті 2-N-глюкуронидтің амитриптилинмен, бупропионмен, клонозепаммен, флуоксетинмен, галоперидолмен, лоразепаммен бірге тағайындалған кезде әсерге аз ұшырайтындығын көрсетті. Буфуралол метаболизмінің мәліметтерінен ламотриджиннің CYP2D6 арқылы метаболизденетін препараттардың клиренсін төмендетпейтініне болжам жасалады. In vitro мәліметтер, ламотриджин клиренсіне клозапинді, фенелзинді, рисперидонды, сертралинді немесе тразодонды қатарлас тағайындау әсер етпейтінін көрсетті.

Ламиктал® препаратымен рисперидонмен бірге емдеу ұйқышылдық туғызуы мүмкін.

Гормональді контрацептивтермен өзара әрекеттесулері

Гормональді контрацептивтердің ламотриджин фармакокинетикасына әсері

Этинилэстрадиол/левоноргестрел (30 мкг/150 мкг) біріктірілімі ламотриджиннің AUC мен Cmax сәйкесінше 52% және 39% төмендете отырып, оның клиренсінің шамамен 2 есе артуына алып келеді.

Ламиктал® мен гормональді контрацептивтердің біріктірілімі левоноргестрелдың шығарылуының орташа артуына және сарысудағы FSH және LH көрсеткіштерінің өзгеруіне алып келеді.

Ламотриджиннің сарысудағы деңгейі белсенді емес емделу аптасының соңындағы бастапқы дозаларының концентрациясымен белсенді емес емделу аптасы (соның ішінде "таблеткалар қабылданбайтын" апта) барысында, бірге емдеу кезіндегіге қарағанда орташа алғанда шамамен екі есе жоғары арта түседі.

Гормональді контрацептивтерді қолдануды бастаған кезде немесе тоқтатқан кезде ламотриджиннің демеуші дозасы көп жағдайда арттырылуы, немесе азайтылуы тиіс.

Ламотриджиннің гормональді контрацептивтердің фармакокинетикасына әсері

Ламотриджиннің тұрақты жағдайының 300 мг дозасы ұрықтануға қарсы біріктірілген ішілетін дәрінің этинилэстрадиолды компонентінің фармакокинетикасына әсер етпейді. Левоноргестрелдың оральді клиренсінің орташа артуы байқалады, бұл AUC пен Cmax сәйкесінше 19%-ға және 12%-ға орташа деңгейде төмендеуіне алып келеді. Сарысудағы FSH, LH және экстрадиол деңгейлерін өлшеу кейбір әйелдерде аналық бездің гормоналдық қызметінің бәсеңдеуін біраз азайтқандығын көрсетеді, әйтсе де сарысудағы прогестеронды өлшеу овуляцияның гормоналдық дәлелдерінің жоқтығын растайды. Левоноргестрел клиренсінің орташа артуы және FSH пен LH сарысулық деңгейлері өзгерістерінің аналық бездің овуляторлық/овуляциялық қызметіне әсері белгісіз. Ламотриджиннің күніне 300 мг-ден басқа дозаларының әсерлері зерттелген жоқ және әйелдерге арналған басқа гормональді препараттармен зерттеулер жүргізілген жоқ.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Бірге қолданған кезде рифампицин ламотриджиннің клиренсін арттырады және оның жартылай шығарылу кезеңін төмендетеді, соған байланысты, бұл жағдайда Ламиктал® препаратының бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттардың біріктіріліміне арналған дозалау режимі ұсынылады.

Бірге қолданылған кезде лопинавир/ритонавир ламотриджиннің плазмадағы концентрацияларын екі есе дерлік төмендетеді, соған байланысты бұл жағдайда Ламиктал® препаратының бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттардың біріктіріліміне арналған дозалау режимі ұсынылады.

Атазанавирді/ритонавирді (300 мг/100 мг) бірге қолданған кезде AUC пен Cmax сәйкесінше 32% және 6%-ға төмендетеді.

Бұл зертханалық зерттеулердің бағалары, глюкуронидтің N (2)- метаболиті емес, ламотриджиннің, клиникалық маңыздылығы бар концентрациялардағы тасымалдағыш 2 (OCT 2) органикалық катиондық тежегіші болып табылатындығын көрсетті. Ол мәліметтер, ламотриджиннің бүйректің өзекшелік сөлінісін ОСТ 2 ақуызы арқылы бәсеңдететінін көрсетеді, бұл, организмнен аталған механизм бойынша шығарылатын препараттардың плазмалық концентрацияларының артуын туғызуы мүмкін. Ламиктал® мен емдік индексі тар ОСТ 2 субстраттарын (дофетилид) тағайындау ұсынылмайды.

Ламотриджинді OCT 2 механизмі бойынша бүйрекпен шығарылатын дәрілік заттармен (мысалы метформин, габапентин және варениклин) бірге қолдану бұл дәрілік заттардың қан плазмасындағы концентрациясының артуына алып келуі мүмкін. Мұның клиникалық маңыздылығы нақты анықталған жоқ, алайда осы дәрілік заттар енгізіліп жүрген пациенттерге қатысты сақ болу керек.

Ламотриджинді қабылдау дәрілік препараттарды несептегі қалдықтарының сандық анықталуына әсер етіп, әсіресе фенциклидинге жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Осыған байланысты оң нәтижелерді растау үшін анағұрлым спецификалық баламалы әдістерді қолдану ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Тері бөртпелері

Тері бөртпелерінің пайда болуы әдетте Ламиктал® препаратымен емдеуді бастағаннан кейін алғашқы 8 апта ішінде білінеді. Көптеген жағдайларда тері бөртпелері аздап білінеді және өздігінен кетеді, бірақ оның орнына кейде пациентті госпиталға жатқызуды және Ламиктал® препаратын тоқтатуды қажет ететін ауыр жағдайлар (мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз) білінеді.

Эпилепсиясы бар, препаратты ұсынылған дозаларда қабылдап жүрген пациенттерде ауыр бөртпелердің кездесу жиілігі 1:500 құрайды (олардың жартысын Стивенс-Джонсон синдромы бар пациенттер құрайды); биполярлы бұзылыстары бар пациенттерде бұл көрсеткіш 1:1000 құрайды.

Балалар популяциясында ересектерге қарағанда бөртпелер қаупі жоғары (госпиталға жатқызуды қажет ететін жағдайлар 1: 100/300 құрайды).

Тері бөртпелерінің алғашқы белгілері балаларда инфекцияға байланысты қате қабылдануы мүмкін болғандықтан, дәрігер емдеудің алғашқы 8 аптасы ішінде бөртпелер және қызба пайда болатын балаларда препаратқа жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін екендігін ескеруі қажет.

Тері патологиясының пайда болу қаупі келесі жағдайларда артуы мүмкін: - Ламиктал® препаратының бастапқы дозасы жоғары немесе монотерапияда Ламиктал® дозасын шамадан тыс арттыру - вальпроатпен қатар емдеуЛамикталды® басқа ЭҚП қабылдауға аллергиялық реакциялары бар пациенттерге тағайындағанда сақ болған жөн, өйткені Ламиктал® препаратын қабылдағаннан кейін бөртпелердің пайда болу қаупі мұндай пациенттерде үш есе жоғары болады.Тері бөртпесі бар барлық пациенттердің жай-күйіне мұқият баға беру және бөртпелер этиологиясы айғақталғанға дейін Ламиктал® қабылдауды тоқтата тұру қажет. Егер емдеу бөртпенің пайда болуына байланысты тоқтатылса, егер қабылдаудың пайдасы ықтимал қаупінен басым болмаса, Ламиктал® препаратын қабылдау қайта басталмауы тиіс.Аса жоғары сезімталдықтың пайда болу белгісі қызба, лимфоаденопатия, беттің ісінуі, гематологиялық бұзылулар, бауырдың зақымдануы және асептикалық менингит сияқты жүйелік симптомдармен астасқан тері бөртпесі болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық синдромының ауырлығы ауқымды шекте құбылып отыруы және, сирек жағдайларда, ДТҰ-синдромының пайда болуына және көпағзалық зақымдануға әкелуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдық (қызба, лимфоаденопатия және т.б.) синдромының ерте біліністері тері бөртпесінсіз болуы, және мұндай жағдайда пациент жай-күйіне баға беруі үшін дәрігерге дереу қаралуы тиіс екендігін есте ұстауы маңызды және осы көріністердің басқа да этиологиясы болмаса, Ламотриджин® препаратын қолдану тоқтатылуы тиіс. Асептикалық менингит көптеген жағдайларда препаратты тоқтатқан кезде қайтымды болды, бірақ Ламиктал® препаратын қайтадан тағайындағанда кейбір жағдайларда осы патология қайта жаңғырды және тез басталатындығымен және барысының өте ауырлығымен сипатталды, осыған байланысты Ламикталды®, егер оны қабылдау асептикалық менингиттің пайда болуы себебінен тоқтатылса, тағайындамау керек. Суицид қаупіДепрессия және/немесе биполярлық бұзылыстар симптомдары эпилепсиясы бар пациенттерде орын алуы мүмкін және мұндай пациенттер өзіне-өзі қол жұмсауға бейім қауіпті топқа жатады. Биполярлы бұзылыстары бар пациенттердің 25%-дан 50%-ға дейіні, ем қабылдап жүргеніне, соның ішінде Ламиктал® препаратымен ем қабылдап жүр ме немесе жоқ па, оған байланыссыз, бір рет болса да өзін өлтіруге әрекет жасайды. Эпилепсиямен ауыратын науқастардың арасында суицид әрекетінің жоғарылауы мүмкін екендігі жөнінде дәлелдер бар. Биполярлық бұзылыстары бар, Ламиктал® препаратымен қабылдап жүрген пациенттер клиникалық нашарлау жағдайына, жаңа симптомдардың және суицидтің пайда болуына, әсіресе емдеу курсының басында немесе препарат дозасын өзгерткенде, мұқият тексерілуі тиіс. Сыртартқысында суицид әрекеттері немесе өзін өлтіру ойы болған пациенттер, сондай-ақ жас пациенттер, емдеудің бүкіл курсы ішінде мұқият дәрігерлік бақылауда болуы тиіс.Науқастар өзін-өзі өлтіру және/немесе өзіне зиян келтіруге ынталы болуы жөнінде жаңа белгілердің, ойдың пайда болуын қоса, жай-күйі нашарлаған кез келген жағдайда мұны дәрігерге дереу айтуы керек екендігінен хабардар болуы тиіс. Мұндай жағдайларда дәрігер емдеу сызбасын өзгерту немесе препаратты тоқтату жөнінде шешім қабылдауы тиіс. Гормональді контрацептивтерЭтинилэстрадиол/левоноргестрел (30 мкг/150 мкг) біріктірілімі ламотриджин клиренсінің артуына әкеледі, бұл оның плазмалық концентрацияларын шамамен 2 есе төмендетеді. Ламиктал® препаратының өте жоғары емдік дозалары (2 еседен астам) ең жоғары емдік әсерге қол жеткізу үшін қажет болуы мүмкін. Бауыр ферменттерінің индукторларын қабылдап жүрмеген және гормональді контрацептивтерді қабылдап жүрген, 1 апта белсенді емес емді (таблетка қабылдамаған апта) қоса есептегенде, ламотриджин деңгейін біртіндеп қысқа мерзімдік арттыру белсенді емес ем қабылдау кезінде жүргізіледі. Ламиктал® мен гормональді контрацептивтерді біріктіріп қолданған кезде левоноргестрелдің бөлініп шығуы орташа ұлғаяды және сарысуда FSH және LH өзгереді. Осы өзгерулердің овуляцияның белсенділігіне ықпалы белгісіз. Осы өзгерулердің мүмкін болуы контрацептивтік тиімділіктің артуына әкеп соғуы мүмкін. Ламиктал® препаратымен емделу аясында ішке қабылдауға арналған гормональді контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдер дәрігерге етеккір цикліндегі кез келген өзгерістер жөнінде, сондай-ақ Ламиктал® препаратын қабылдау аясында контрацептивтерді бастағаны немесе тоқтатқаны жөнінде мәлімдеуі тиіс.

Гормональді контрацептивтерді қабылдауды бастағанда немесе тоқтатқан кезде емдеуші дәрігер тарапынан мұқият мониторинг жүргізу және көп жағдайларда – Ламиктал® препаратының қабылданып жүрген дозасын түзету қажет. Басқа оральді контрацептивтер мен орынбасушы гормональді емнің әсері зерттелген жоқ, бірақ олар ламотриджин фармакокинетикасына ұқсас әсер етуі мүмкін.

Дигидрофолатредуктаза

Ламиктал® дигидрофолатредуктазаның әлсіз тежегіші болып табылады, сондықтан ол ұзақ емдеген кезде фолаттардың метаболизміне ықпалын тигізуі мүмкін. Алайда, тіпті ұзақ қолданғанның өзінде, Ламиктал® гемоглобин мөлшерінің, қанның формалық элементтерінің орташа көлемінің, сарысуда фолаттар концентрациясының (1 жылға дейінгі ұзақтықта қабылдағанда) немесе эритроциттердің (5 жылға дейінгі ұзақтықта қабылдағанда) күрделі өзгерістерін тудырмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Глюкуронид метаболиттерінің жиналып қалуы мүмкін екендігіне байланысты абайлап қолдану керек.

Құрамына ламотриджин кіретін басқа препараттармен ем қабылдап жүрген пациенттер, Ламиктал ® препаратын дәрігердің кеңесінсіз қабылдамағаны жөн.Кейбір жағдайларда эпилепсия ұстамасын қоса, ауыр құрысу ұстамалары, рабдомиолиздің, көпағзалық дисфункцияның, кейде өліммен аяқталатын қанның диссеминацияланған қантамырішілік ұюының пайда болуына әкеледі. Осыған ұқсас жағдайлар Ламиктал® препаратымен емделу аясында да білінді.Эпилепсия кезіндегі дозалары жөнінде жалпы ұсынымдарЛамиктал® препаратымен бірге тағайындалған эпилепсияға қарсы препараттарды тоқтатқан кездегідей, сондай-ақ керісінше, құрамына Ламиктал® кіретін біріктірілген емге эпилепсияға қарсы басқа препараттар қосылғаны сияқты, емнің кез келген өзгерісінде ламотриджиннің фармакокинетикасында да өзгерістің болуы мүмкін екендігіне назар аудару қажет. Ламиктал® препаратын күрт тоқтату осыған қатысты синдромның пайда болуына байланысты ұстамалардың жиілеуін өршітуі мүмкін. Пациенттің жай-күйі препаратты дереу тоқтатуды (мысалы, тері бөртпелері пайда болғанда) қажет ететін жағдайды қоспағанда, Ламиктал® дозасын 2 апта ішінде біртіндеп төмендеткен жөн. Ауыр құрысу ұстамаларының, «эпилептикус статусын» қоса, рабдомиолиздің, мультиағзалық зақымданулардың және ДТҰ-синдромының пайда болуына, кейде өліммен аяқталуына әкелген деректер бар. Осыған ұқсас жағдайлар Ламиктал® препаратын қабылдау аясында білінді.

Миоклоникалық ұстамалар ламотриджинді қолданған кезде ушығуы мүмкін.

Ламотриджинді типтік абсанстарды емдеу үшін қабылдап жүрген балаларда, тиімділігі барлық пациенттиерде бірдей болмауы мүмкін.

Балаларда дамуы

Ламотриджиннің балалардың өсуіне, жыныстық жетілуі мен когнитивті, эмоциональді және мінез-құлқындағы өзгерістерге әсері туралы ешқандай мәлімет жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Емделу кезеңінде зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұсынылған дозадан 10-20 есе асатын препаратты қабылдағанда өліммен аяқталған жағдайлар анықталды. Препарат артық дозаланғанда нистагм, атаксия, тонико-клоникалық құрысулар және кома пайда болуы, сондай-ақ QRS аралығының ұзаруы дамуы мүмкін (қарыншаішілік өткізгіштіктің кідіруі).

Емі: ауруханаға жатқызу және уытсыздандыратын ем жүргізу. Алғашқы жәрдемге асқазанды шаю кіреді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Шайнайтын 5 мг, 25 мг, 50 мг және 100 мг таблеткалар.

ПВХ/ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Ұяшықты 3 қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша

189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland

Тіркеу куәлігінің иесі

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша

189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд компаниясыны өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com

Медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықты www.dari.kz сайтынан қараңыз