Когенэйт® ФС (500 МЕ)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Когенэйт® ФС

Международное непатентованное название

Октоког альфа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций в предварительно заполненном шприце 2,5 мл) 250 МЕ, 500 МЕ и 1000 МЕ

Состав

Один флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для внутривенного введения содержит

активное вещество - октоког альфа (антигемофильный (рекомбинантный) фактор свертывания крови VIII) 250 МЕ*, или 500 МЕ*, или 1000 МЕ*

вспомогательные вещества: сахароза, гистидин, глицин, натрия хлорид, кальция хлорид, полисорбат 80.

растворитель – вода для инъекций

* По установленному ВОЗ стандарту для фактора свертывания крови VIII 1 МЕ приблизительно равна уровню антигемофильного фактора, обнаруживаемому в 1.0 мл пула свежей человеческой плазмы.

Описание

Лиофилизат: от белого до желтоватого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Факторы свертывания крови VIII. Код АТX В02ВD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение

Специальных исследований не проводилось, однако, после применения Когенэйта® ФС снижение пика активности фактора VIII происходит в виде двухфазного экспоненциального отклонения, подобно фактору VIII, получаемому из плазмы крови человека. Когенэйт® ФС связывается с естественным белком-переносчиком фактора фон Виллебранда и в основном находится в сосудистом русле.

Метаболизм

Когенэйт® ФС метаболизируется, поскольку его биологическая активность проявляется во время активации каскада коагуляции.

Экскреция

После применения фактора VIII максимальный уровень его активности снижается в виде двухфазного экспоненциального отклонения с периодом терминального полувыведения (Т1/2) примерно 15 часов. Это сходно с таковым, получаемого из плазмы крови человека, при котором Т1/2 составляет приблизительно 13 часов.

T1/2 не изменялась спустя 24 недели лечения только этим препаратом, что указывает на продолжительную эффективность и на отсутствие формирования антител к фактору VIII.

Фармакодинамика

У больных с гемофилией отмечается удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).

Определение активизированного АЧТВ является стандартным методом количественного определения биологической активности фактора VIII in vitro. Проведение лечения рекомбинантным фактором VIII, нормализует показатель АЧТВ в период эффективного дозирования препарата.

Механизм действия

Введение Когенэйта® ФС обеспечивает временное замещение дефицита фактора свертывания VIII, необходимого для эффективного гемостаза.

Клиническая эффективность

В клиническом исследовании, проведенном у взрослых больных с гемофилией А, перенесших обширное оперативное вмешательство, показано, что Когенэйт® ФС может использоваться для непрерывной инфузии в пред- и послеоперационный периоды.

В этом исследовании применение гепарина было использовано для предотвращения тромбофлебита в месте инфузии, как и при проведении других продолжительных внутривенных инфузий.

Клинические данные у ранее леченных пациентов

В общей сложности 73 пациента с тяжелой (≤ 2% FVIII) гемофилией А в возрасте 12–59, которые ранее получали лечение другими рекомбинантными или плазменными препаратами, получали лечение Когенэйтом® ФС до 54 месяцев в открытых исследованиях. В целом в исследованиях было пролечено общее количество 5.684 эпизодов кровотечения; 92.7% кровотечений были пролечены с помощью одной (79.7%) или двух (13.0%) инфузий. Пациенты получали лечение по требованию, либо в профилактическом режиме. Регулярно запланированная профилактика составила 76% всех инфузий (режимы профилактики с проведением 2–3 инфузий в неделю).

30 пациентов получали Когенэйт® ФС при 41 хирургической процедуре в рамках этих исследований. Хирургические вмешательства были небольшими и обширными, соответственно 16 и 25 операций. Эффективность оценивалась хирургом на основании опыта сравнения кровопотери с пациентами, не страдающими гемофилией, при схожих вмешательствах. Хирург или лечащий врач оценивали качество гемостаза по 4 категориям: «отлично» (кровопотеря меньше ожидаемой), «хорошо» (кровопотеря как ожидалось), «удовлетворительно» (кровопотеря больше чем ожидалось) и «неудовлетворительно» (неконтролируемое кровотечение). Гемостаз был оценен положительно («отлично» или «хорошо») во всех случаях.

Клинические данные у ранее нелеченных или минимально леченных пациентов

Когенэйт® ФС применялся в лечении эпизодов кровотечения у педиатрических ранее нелеченных или минимально леченных пациентов с тяжелой гемофилией А (<2% ФVIII). 37 ранее нелеченых и 24 минимально леченых пациентов (определенных как имевших 4 и менее дней лечения другим препаратом) получили в общей сложности 9.419 инфузий Когенэйта® ФС за период 3.1 года. Было пролечено 1047 эпизодов кровотечения; эпизоды были пролечены одной (73%) или двумя (15%) инфузиями.

В общей сложности 27 хирургических процедур было выполнено у 22 пациентов в этом исследовании нелеченных или минимально леченных пациентов. Хирургические вмешательства были небольшими и обширными, 21 и 6 соответственно. Хирурги оценивали эффективность по категориям, описанным выше. Гемостаз был оценен положительно («отлично» или «хорошо») во всех случаях.

Профилактика у взрослых

В текущее многоцентровое 3-х-годичное рандомизированное открытое исследование с параллельными группами, проводимое для изучения эффективности регулярной профилактики с использованием Когенэйта® ФС в сравнении с его введением по требованию в отношении частоты кровотечений и влияния на суставы у взрослых и подростков, включено 84 ранее леченных пациентов с тяжелой формой гемофилии А (уровни фактора VIII < 1 МЕ/дл) в возрасте от 15 до 50 лет. Пациенты в группах хорошо сопоставимы по исходным демографическим показателям и характеру заболевания. Медиана частоты кровотечений в год до начала исследования составила 18.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения стандартного профилактического лечения Когенэйтом® ФС (25 МЕ/кг три раза в неделю) или лечения Когенэйтом® ФС по требованию. В исследовании было разрешено повышение профилактической дозы на 5 МЕ/кг/инфузию после 1 и 2 года до максимальной дозы 35 МЕ/кг/инфузию.

Частота кровотечений, являвшаяся первичным показателем эффективности, была проанализирована после медианы периода наблюдения составившего 1,7 лет. Медиана ежегодной частоты кровотечений в группе, получавшей препарат по требованию, составила 28 кровотечений/пациента/год в сравнении с 0 кровотечений/пациента/год в группе, получавшей профилактику (p<0,0001). Большинство кровотечений были в суставы: в группе, получавшей препарат по требованию было 21 кровоизлияние в сустав/пациента/год по сравнению с 0 кровоизлияний в сустав/пациента/год в группе, получавшей профилактику.

У 22 из 42 (52%) пациентов группы профилактики не наблюдалось кровотечений, у 12 из 42 (29%) пациентов группы профилактики было 1-2 кровотечения в период последующего наблюдения.

Средняя частота кровотечений снизилась на 94% и составила 30,52 кровотечения/пациента/год в группе лечения по требованию в сравнении с 1,98 кровотечений/пациента/год в группе профилактики Когенэйтом® ФС. Также на 93% снизилась средняя ежегодная частота кровоизлияний в суставы: 24,15 кровоизлияния в сустав/пациента/год в группе, получавшей лечение по требованию, в сравнении с 1,69 кровоизлияний в сустав / пациента/год в группе профилактики.

Профилактика препаратом Когенэйт® ФС в сравнении с лечением по требованию привело к значительному снижению частоты кровотечений вне зависимости от исходных характеристик пациентов, включая возраст, кровотечения в анамнезе, наличия или отсутствия пораженных суставов. В частности, медиана ежегодной частоты кровотечений у пациентов в возрасте >30 лет составила 25 в группе лечения по требованию, по сравнению с 0 у пациентов того же возраста в группе профилактики.

Кроме того, наиболее часто тяжесть кровотечения в группе профилактики оценивалась пациентами как «легкая» (44%) в сравнении с «умеренной» (58%) в группе лечения по требованию.

У пациентов группы профилактики уровень гемостаза достигался с умеренным использованием Когенэйта® ФС: среднее число инфузий в неделю составило 2,4; медиана дозы на профилактическую инфузию составила 26 МЕ/кг.

Ингибиторы выявлены не были.

Профиль побочных эффектов соответствовал инструкции.

Профилактика у педиатрических пациентов для снижения риска повреждения суставов

В общей сложности 65 мальчиков в возрасте менее 30 месяцев с тяжелой гемофилией А (уровни ФVIII ≤ 2 МЕ/дл) и с ≤ 2 кровотечениями в каждый основной сустав и исходно нормальными показателями визуализации, наблюдались в период до 5.5 лет в многоцентровом, открытом, проспективном, рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании. Пациенты получали либо 25 МЕ /кг массы тела через день (первичная профилактика; n = 32) или как минимум 3 дозы в общем составлявших не менее 80 МЕ/кг во время эпизода кровотечения (дополнительное лечение эпизодов; n = 33). Повреждение суставов оценивалось с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или рентгенографии, а также по частоте эпизодов кровотечения. Повреждения, выявленные на МРТ или рентгенографии в голеностопном, коленном или локтевом суставе (т.е. в основных суставах) были статистически значимо меньшими (p = 0.002) у пациентов, получавших профилактическую терапию (7%) по сравнению с эпизодической терапией по требованию (42%). Соответственно относительный риск поражения суставов в 6.29 раз выше при лечении по требованию по сравнению с профилактикой. Средняя частота кровоизлияний в основной сустав при лечении по требованию составила 4.89 кровотечений в год в сравнении с 0.63 кровотечений в год в группе профилактики. У трех из 33 (9.1%) пациентов при лечении по требованию наблюдались повторные жизнеугрожающие кровотечения (интракраниальные, гастроинтестинальные) по сравнению с полным отсутствием таких кровотечений в группе профилактики. При оценке отдельных суставов, в группе профилактики шансы отсутствия повреждений суставов были в 8 раз выше по сравнению с группой лечения по требованию. Повреждения суставов чаще выявлялись в голеностопных суставах и более часто выявлялись при использовании МРТ по сравнению с рентгенографией. Также в исследовании была выявлена наибольшая частота кровоизлияний в голеностопный сустав по сравнению с другими основными суставами (левый голеностопный в среднем 2.7 кровоизлияний; правый в среднем 2.6 кровоизлияний).

Частота повреждений суставов была значительно ниже в группе профилактики по сравнению с группой лечения по требованию при оценке с помощью МРТ, или МРТ и рентгенографии. Однако разница не была статистически значимой при использовании только рентгенографии.

Для оценки повреждения суставов показатели МРТ оценивались по шкале, разработанной Nuss et al., данные рентгенографии оценивались по методике Pettersson et al. Обе оценки были валидированы в клинических исследованиях и рутинно используются для оценки повреждения суставов у больных с гемофилией. Повреждения суставов были определены как повреждение костной или хрящевой ткани, включая субхондральные кисты, эрозии и потерю хрящевой ткани с уменьшением просвета суставной щели.

Показания к применению

- лечение гемофилии А и профилактика кровотечений

- рутинная профилактика для предупреждения или снижения частоты эпизодов кровотечения у взрослых с гемофилией А.

- профилактическое лечение детей с гемофилией А для уменьшения частоты развития спонтанных эпизодов кровотечений и для существенного снижения риска поражения суставов по сравнению с лечением по требованию.

Когенэйт® ФС не содержит фактора Виллебранда, поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Способ применения и дозы

Способ применения

Препарат вводят непосредственно в кровоток путем внутривенной инъекции.

Режим дозирования

Количество единиц рекомбинантного фактора VIII выражается в международных единицах (ME) согласно установленному ВОЗ стандарту препаратов, содержащих фактора свертывания крови человека VIII.

1 международная единица (ME) фактора VIII приблизительно равна уровню активности фактора VIII в 1 мл пула свежей плазмы человека. Расчет требуемой дозы фактора VIII может быть рассчитан исходя из эмпирических данных о том, что одна МЕ фактора VIII на кг массы тела повышает активность фактора VIII плазмы на 1,5% - 2,5% от нормальной активности.

Доза препарата и продолжительность лечения для восстановления гемостаза должна подбираться индивидуально, в зависимости от нужд пациента (массы тела, выраженности нарушений функции гемостаза, локализации и объема/выраженности кровотечения, наличия титра ингибиторов и желаемого уровня фактора VIII).

Клинический эффект фактора VIII является наиболее важным в оценке эффективности лечения. Для достижения удовлетворительного клинического результата может потребоваться введение большей дозы фактора VIII, чем было рассчитано. Если после введения рассчитанной дозы не удается обеспечить ожидаемую концентрацию фактора VIII или контролировать кровотечение, то следует предположить присутствие у больного в крови ингибитора к фактору VIII. Его наличие и количество (титр) должно быть подтверждено соответствующими лабораторными тестами. При наличии ингибитора требуемая доза фактора VIII у разных пациентов может существенно варьировать, и доза препарата может определяться только с учетом клинического ответа.

Расчет дозировки

Процентное повышение уровня фактора VIII in vivo можно оценить умножив дозу Когенэйта® ФС в МЕ/кг массы тела на 2%/МЕ/кг.

Формула 1:

Требуемая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемый % повышения фактора VIII) х 0,5 (МЕ/кг)

2%/МЕ/кг.

Формула 2:

Ожидаемый % повышения фактора VIII = (кол-во введенных единиц х 2%/МЕ/кг) / массу тела (кг).

Следует использовать вышеперечисленные расчеты. Кроме того, можно использовать общее руководство или таблицу представленную ниже в качестве дополнительных инструкции по расчету дозы в зависимости от выраженности кровотечений.

Разовая доза препарата обычно составляет 10-30 МЕ/кг массы тела.

Доза, необходимая для достижения полноценного гемостаза, определяется типом и тяжестью геморрагического эпизода, согласно следующим рекомендациям:

Скорость введения

По данным клинических исследований, включавших пациентов в возрасте 0-68 лет показано, что введение всей дозы препарата осуществляется в среднем в течение 5 минут. Однако скорость введения определяется в соответствии с индивидуальной реакцией больного.

После приготовления раствор должен быть введен в течение 3 часов.

Правила приготовления раствора

Техника процедур, указанная ниже является общим правилом для приготовления и применения препарата.

Приготовление препарата, его введение и все манипуляции с системой для введения следует выполнять предельно внимательно.

Приготовление препарата для инфузий следует выполнять в асептических условиях. Нельзя использовать открытый или поврежденный какой-либо компонент упаковки. Препарат перед введением следует осмотреть на наличие посторонних частиц или изменение цвета. Нельзя использовать Когенэйт® ФС при обнаружении каких-либо частиц или помутнения раствора.

Когенэйт® ФС необходимо разбавлять и применять только с использованием компонентов, приложенных к каждой упаковке.

После приготовления раствора препарат должен быть использован в течение 3 часов. Для продолжительных инфузий в исследованиях ин-витро показана химическая и физическая стабильность препарата в течение 24 часов при хранении в пакетах из поливинилхлоридного материала при температуре 30° С.

Приготовленный раствор должен фильтроваться перед введением для удаления потенциальных частиц раствора. Фильтрация достигается использованием адаптера для флакона.

Следует всегда работать на чистой поверхности и тщательно мыть руки перед приготовлением раствора.

Когенэйт® ФС с адаптером для флакона представляет собой безыгольную систему, которая позволяет предупреждать травмы в результате уколов иглой во время приготовления раствора. При повреждении кожи иглой, загрязненной кровью, могут передаваться вирусы различных инфекций, в том числе ВИЧ (СПИД) и гепатита. В случае травмы следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Иглы следует помещать в прилагаемые контейнеры сразу же после использования, все приспособления для приготовления и введения препарата, включая остатки приготовленного раствора Когенэйта® ФС, следует выбрасывать в соответствующий контейнер.

1. Тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.

2. Согреть в руках закрытый флакон и шприц до комнатной температуры (не выше 37°С).

3. Удалить с флакона защитный колпачок (А). Продезинфицировать спиртом резиновую пробку, стараясь не дотрагиваться до резиновой пробки руками.

4. Поставить флакон с препаратом на твердую нескользкую поверхность. Снять бумажное покрытие с пластикового картриджа адаптера для флакона. Не вынимать адаптер из пластикового картриджа. Взять картридж с адаптером, поместить его на флакон с препаратом и сильно прижать (В). Адаптер защелкнется на крышке флакона. Не снимать картридж с адаптера на этом этапе.

5. Взяв стержень поршня за верхнюю насадку, достать его из упаковки. Не следует касаться сторон и резьбы стержня поршня. Держа шприц прямо, взять поршень за верхнюю насадку и присоединить стержень, плотно вкрутив его по часовой стрелке в пробку с резьбой (С).

6. Взяв шприц за корпус, отломить с кончика шприца крышку (D). Необходимо следить за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или любой другой поверхностью. Отложить шприц до следующей манипуляции.

7. Снять картридж адаптера и выбросить его (E).

8. Присоединить предварительно заполненный шприц, поворачивая его по часовой стрелке, к нарезному адаптеру флакона (F).

9. Ввести растворитель, медленно нажимая на стержень поршня (G).

10. Осторожно вращать флакон, пока все вещество не растворится (H). Не встряхивать флакон. Следует убедиться в том, что порошок полностью растворился. Не использовать раствор, если он мутный или содержит видимые частицы.

11. Набрать раствор в шприц, удерживая флакон за край над адаптером флакона и шприцем (I), а затем медленно и плавно оттянуть стержень поршня. Необходимо убедиться в том, что все содержимое флакона набрано в шприц.

12. Не меняя положения поршня, вынуть шприц из адаптера флакона (последний должен оставаться присоединенным к флакону). Присоединить шприц к прилагаемой системе для введения препарата и ввести раствор внутривенно (J).

13. Если больному требуется ввести более одного флакона, приготовьте раствор в каждом флаконе с помощью прилагаемого шприца с растворителем, а затем соединить растворы в более крупном шприце (не прилагается) и ввести препарат в обычном порядке.

14. Парентеральные лекарственные средства, если это позволяют раствор и контейнер, перед введением следует внимательно осмотреть на наличие посторонних частиц или изменение цвета.

 

Побочные действия

Наиболее частой побочной реакцией на введение препарата Когенэйт® ФС являлось образование антител, нейтрализующих фактор VIII (преимущественно у пациентов, ранее нелеченных препаратами фактора VIII, или получающих минимальное лечение).

Очень часто (≥10%):

- ингибирование фактора VIII у ранее нелеченных пациентов или лечение которых было минимальным

Часто (≥1% дo <10%):

- реакции в месте введения препарата

- кожные реакции гиперчувствительности

Нечасто (≥0,1% до <1%):

- образование ингибиторов к фактору VIII у ранее леченных больных

С неизвестной частотой:

- фебрильные реакции, связанные с инфузией

- системные реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции

- дисгевзия (необычный вкус во рту)

Описание

Согласно данным доступных регистров, вероятность образования ингибирующих антител к препаратам фактора VIII у ранее не леченных пациентов с тяжелой формой гемофилии А составляет от 28 до 38%.

Противопоказания

- установленная непереносимость, или аллергические реакции, в том

числе анафилактический шок на компоненты препарата

- установленная непереносимость, или аллергические реакции, в том

числе анафилактический шок на белки мышей или хомячков

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные взаимодействия не установлены.

Особые указания

Установленная непереносимость или аллергические реакции на белки мышей или хомячков

Пациенты должны быть осведомлены о возможности развития реакций гиперчувствительности и анафилактических реакций и предупреждены о ранних признаках такой реакции, как стеснение за грудиной, головокружение, умеренное повышение артериального давления и тошноты во время проведения инфузии. При развитии аллергической или анафилактической реакций следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития анафилактического шока следует провести соответствующие лечебные мероприятия.

Во время лечения больных с гемофилией А возможно образование циркулирующих нейтрализующих антител к фактору VIII. Ингибиторы особенно часто появляются в первые 5 лет лечения у детей раннего возраста, страдающих тяжелой формой гемофилии, или у больных любого возраста, которые ранее получили ограниченное количество фактора VIII.

Однако появление ингибиторов может иметь место в любой момент в процессе лечения пациента с гемофилией А. Больные, получающие лечение любым препаратом антигемофильного фактора, в том числе Когенэйтом® ФС, нуждаются в тщательном мониторинге с целью выявления возможных антител к фактору VIII посредством надлежащего клинического наблюдения и лабораторных исследований в соответствии с рекомендациями Центра по лечению больных гемофилией.

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих факторы риска их развития после нормализации тромбообразования при лечении препаратом фактора VIII риск возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы может быть таким же, как и у пациентов, не страдающих гемофилией.

При введении Когенэйт® ФС с помощью устройств центрального венозного доступа возможно развитие инфекций, связанных с использованием катетера. Связи между возникновением инфекций и самим препаратом Когенэйт® ФС установлено не было.

Использование в педиатрии

Исследования безопасности и эффективности Когенэйта® ФС проводились у детей предварительно не получавших лечения и получавших минимальное лечение. Дети в сравнении со взрослыми имеют более высокий уровень выведения фактора FVIII и, соответственно низкое восстановление уровня фактора VIII. Это объясняется различиями в составе тела и должно быть принято во внимание при дозировании фактора VIII у детей. Профилактическое лечение у детей 0-2,5 лет, ранее не имевших поражение суставов, позволяет снизить частоту спонтанных эпизодов кровотечений в суставы и достоверно снижает риск поражения суставов. Эти данные также распространяются на детей 2,5-16 лет, ранее не имевших поражение суставов.

Применение у пожилых пациентов

Клинические исследования Когенэйта® ФС не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа более молодых пациентов. Однако клинический опыт применения Когенэйта® ФС не выявил различий между пожилыми и более молодыми пациентами.

Как и для любых пациентов, получающих рекомбинантный фактор VIII, дозу для пожилых пациентов требуется подбирать индивидуально.

Применение при беременности и кормлении грудью

Неизвестно, может ли препарат вызывать повреждение плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине.

Когенэйт® ФС не следует назначать во время беременности и период грудного вскармливания за исключением наличия явного преимущества от лечения, которое превышает какой-либо потенциальный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность

управлять автомобилем/механизмами

Не установлено.

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работы с машинами.

Передозировка

Симптомы передозировки не известны.

Форма выпуска и упаковка

По 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ препарата во флаконы из прозрачного стекла тип I, укупоренной резиновой пробкой, покрытый защитным алюминиевым колпачком.

Растворитель: по 2,5 мл стерильной воды для инъекций в предварительно заполненном шприце из бесцветного стекла типа І с плунжером и резиновым защитным колпачком.

1 флакон с препаратом, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 стержень поршня, 1 адаптер для флакона в блистере, 1 набор для внутривенного введения в блистере и инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в картонной пачке для предотвращения воздействия света.

Не замораживать.

В пределах указанного срока годности препарат в упаковке можно хранить при температуре не выше 25° С в течение 12-ти месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отметить на картонной пачке. Дальнейшее хранение в холодильнике недопустимо.

Стерильную воду для инъекций хранить при температуре от 2 ºС до 30 ºС.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Срок хранения

Лиофилизат: 30 месяцев

Растворитель: 48 месяцев

Не использовать по истечении срока годности.

Производитель

Байер Хелскэр ЛЛС, США

США, Беркли, СА 94710 Дуайт Уэй, 800

Владелец регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан, тел. +7 727 258 80 40,

факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com

Наименование, адрес и контактные данные  организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства".

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева 42, павильон 15, бизнес-центр «Экспо-сити»,  пав. 15

050057, Алматы,  Республика Казахстан

тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)

тел:+7 727 258 80 40, вн. 106  (в рабочие часы)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com