И.Г.Вена (20 мл)

И.Г.Вена

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузияға арналған ерітінді, 50 мг/мл

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Иммундық сарысу және иммуноглобулиндер. Иммуноглобулиндер. Адамның қалыпты иммуноглобулиндері. Тамыр ішіне енгізуге арналған адамның қалыпты иммуноглобулиндері.

АТХ коды J06BA02

Ересектер, балалар және жасөспірімдерге (0-18 жас) арналған орын басу емі:

- Антиденелер өндірілуінің бұзылуларымен қатар жүретін бастапқы  иммунитет тапшылығы синдромында (ЖИТС)

- Аурулардың антибиотиктермен алдын алу сәтсіз болған, созылмалы лимфоцитарлық лейкозға шалдыққан пациенттердегі гипогаммаглобулинемия мен қайталанатын бактериялық инфекцияларда.

- Пневмококк вакцинациясына оң реакциясы байқалмаған,  плато фазасына жеткен көптеген миеломасы бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемия мен қайталанатын бактериялық инфекцияларда.

- Аллогенді гемопоэздік дің жасушалар (ГДЖ) трансплантациясы жасалған пациенттердегі гипогаммаглобулинемияда.

- Туа біткен ЖИТС және қайталанатын бактериялық инфекцияларда.

Ересектер, балалар және жасөспірімдер (0-18 жас) үшін иммуномодуляция:

- Қан кету қаупі жоғары пациенттердегі бастапқы тромбоцитопениялық пурпурада немесе операция жасалған пациенттердегі тромбоциттер санын анықтау мақсатында

- Гийен-Барре синдромында.

- Кавасаки аурулары (ацетилсалицил қышқылымен үйлесімде).

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Белсенді әсер ететін затқа (адамның иммуноглобулиндеріне) немесе қосымша компоненттердің кез келгеніне жоғары сезімталдық.

IgA антиденелері өндірілген IgA селективті тапшылығы бар пациенттер, өйткені құрамында IgA бар препаратты енгізу анафилаксияға әкелуі мүмкін.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар

Иммуноглобулинді енгізу 6 аптадан 3 айға дейінгі кезеңде қызылша, қызамық, эпидемиялық паротит және желшешек сияқты аттенуирленген вирустарға қарсы тірі вакциналардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Осы препаратты енгізгеннен кейін аттенуирленген вирустарға қарсы тірі вакциналарды енгізер алдында 3 айлық аралық жасау керек. Қызылша жағдайында тиімділіктің мұндай төмендеуі 1 жыл бойы сақталуы мүмкін. Сондықтан қызылшаға қарсы вакцинацияланатын пациенттерге антиденелердің титрін тексеру қажет.

Ілмекті диуретиктер

Ілмекті диуретиктерді бір мезгілде қолданудан аулақ болу.

Қан глюкозасын тестілеу

Қандағы глюкозаны тестілеу жүйелерінің кейбір түрлері И.Г.Вена препаратының құрамындағы мальтозаны (100 мг/мл) глюкоза ретінде дұрыс түсіндірмейді. Бұл құю кезінде және құю аяқталғаннан кейін 15 сағат ішінде глюкозаның жалған жоғары көрсеткіштеріне және тиісінше, өлімге және тіпті өлімге әкелетін гипогликемияға әкелуі мүмкін қажетсіз инсулинді қабылдауға әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, гипогликемияның нақты жағдайлары, егер гипогликемиялық жағдай глюкоза мөлшерінің жалған жоғары деңгейімен жасырылған болса, тиісті емделусіз қалуы мүмкін. Тиісінше, И.Г.Вена препаратын немесе құрамында мальтоза бар басқа парентеральді препараттарды енгізу кезінде арнайы әдістердің көмегімен қан құрамындағы глюкозаны өлшеу қажет.

Құрамында мальтоза бар парентеральді препараттармен қолдануға жарамды екенін анықтау үшін қан глюкозасын тестілеу жүйесі туралы ақпаратты, оның ішінде индикаторлық жолақтар туралы ақпаратты мұқият зерделеу қажет. Егер қандай да бір белгісіздік болса, жүйенің құрамында мальтоза бар парентеральді препараттармен қолдануға болатындығын анықтау үшін тест жүйесінің өндірушісіне хабарласу керек.

Балалар

Балалардың қатысуымен өзара әрекеттесу туралы арнайы зерттеулер жүргізілмегенімен, балалар мен ересектердің организмінде өзара әрекеттесудің арасында айырмашылықтар бар деп айтуға негіз жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Осы дәрілік зат құрамында қосымша зат ретінде бір миллилитрге 100 мг мальтоза бар. Талдау үдерісінде қан глюкозасының құрамына мальтозаның әсер етуі глюкозаның жоғары деңгейлерін айғақтайтын жалған нәтижелерге, тиісінше, қажеттілігі жоқ инсулиннің енгізілуіне әкелуі мүмкін, бұл өмірге қауіпті гипогликемияға және өлімге әкелуі мүмкін. Бұдан басқа, егер гипогликемиялық жағдайлар жоғары глюкоза мөлшерінің теріс нәтижелерімен бүркемеленген болса, шын мәніндегі гипогликемия жағдайлары емделусіз қалуы мүмкін. Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі туралы ақпаратты төменде қараңыз.

Бұл дәрілік препарат құрамында шамамен 3 ммоль/л (немесе 69 мг/л) натрий бар. Натрийдің құрамы бақыланатын диетаны ұстанатын пациенттерге ескеру керек.

Қадағалануы

Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілетін препарат партиясының атауы мен нөмірін нақты жазу керек.

Пайдалану кезіндегі сақтық шаралары

Пациенттерде келесілерге көз жеткізу арқылы ықтимал асқынулардың алдын алуға болады:

- басында препаратты баяу (енгізу жылдамдығы 0.46-0.92 мл/кг/сағ) енгізе отырып, адамның қалыпты иммуноглобулиніне сезімталдығы жоғары еместігіне;

- инфузияның барлық кезеңі ішінде симптомдардың болуына қатаң бақылауды қамтамасыз ету. Атап айтқанда, бұрын адамның қалыпты иммуноглобулинін алмаған пациенттерде, баламалы в/і Ig препаратынан ауысқан пациенттерде немесе соңғы инфузия сәтінен бастап ұзақ үзіліс болған кезде бірінші инфузия стационар жағдайында қатаң бақылаумен жүргізілуі және әлеуетті жанама әсерлердің симптомдарын анықтау мақсатында бірінші инфузия кезінде және бірінші инфузиядан кейінгі бірінші сағат ішінде пациенттерді бақылау жүзеге асырылуы керек. Барлық қалған пациенттерді қабылдаудан кейін кемінде 20 минут бойы бақылау керек.

Барлық пациенттер үшін вена ішіне иммуноглобулин енгізу талап етеді:

- Вена ішіне иммуноглобулин құю алдында организмдегі сұйықтықтың жеткілікті мөлшері

- Диурез мониторингі

- Қан сарысуындағы креатинин деңгейінің мониторингі

- Ілмекті диуретиктерді бір мезгілде қолданудан аулақ болу.

Жағымсыз реакция байқалған жағдайда енгізу жылдамдығы төмендетілуі немесе инфузия толық тоқтатылуы тиіс. Қажетті емдеу жанама реакцияның сипаты мен ауырлығына байланысты.

Инфузияға реакция

Кейбір жағымсыз реакциялар (мысалы, бас ауыру, ысынулар, қалтырау, миалгия, ентігу, тахикардия, белдің ауыруы, жүрек айну және гипотензия) инфузия жылдамдығымен байланысты болуы мүмкін. Ұсынылған инфузия жылдамдығын қатаң сақтау қажет. Пациенттер қатаң бақылауда болуы тиіс және инфузия кезеңі ішінде кез келген көрінетін симптомдардың болуына бағалау жүргізілуі тиіс.

Жағымсыз реакциялар жиі пайда болуы мүмкін

• адамның қалыпты иммуноглобулинін алғаш рет қабылдайтын пациенттерде немесе сирек жағдайларда иммуноглобулиннің баламалы вена ішілік препаратынан адамның қалыпты иммуноглобулинімен емдеуге ауыстыру жүргізілетін немесе соңғы инфузия сәтінен бастап ұзақ аралықтан кейін

• емделмеген инфекция немесе қосарлас созылмалы қабынуы бар пациенттерде

Аса жоғары сезімталдық

Аса жоғары сезімталдық реакциялары сирек байқалады.

Анафилаксия келесі пациенттерде дамуы мүмкін:

• IgA-ға қарсы антиденелері бар А иммуноглобулинінің анықталмаған деңгейі бар

• адамның қалыпты иммуноглобулинімен алдыңғы емдеуден өткен адам

Шок жағдайында шокқа қарсы стандартты ем қолдану керек.

Тромбоэмболия

Вена ішіне иммуноглобулинді енгізу мен тромбоэмболияның миокард инфарктісі, ми қанайналымының жедел бұзылуы (инсультті қоса), өкпе эмболиясы және терең веналар тромбозы сияқты асқынулары арасындағы байланыстың клиникалық дәлелдері бар, бұл болжамдарға сәйкес, қауіп тобындағы пациенттерде иммуноглобулиннің кернеуіне байланысты қан тұтқырлығының салыстырмалы түрде артуымен байланысты. Семіздікке шалдыққан пациенттерге және тромбоздық асқыну қаупі бар пациенттерге (егде жастағы, қысымы жоғары, қант диабеті және қантамыр аурулары немесе анамнезінде тромбоз жағдайлары, жүре пайда болған немесе тұқым қуалаған тромбофилия бұзылыстары бар пациенттер, ұзақ уақыттан бері қозғалыссыз жағдайдағы пациенттер, ауыр гиповолемиямен ауыратын пациенттер, қан тұтқырлығын төмендететін аурулары бар пациенттер) вена ішіне иммуноглобулин тағайындауға және құюға ерекше назар аудару керек.

Тромбоэмболиялық жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі жоғары пациенттер үшін вена ішіне иммуноглобулин препараттарын ең төменгі жылдамдықпен енгізу, сондай-ақ ең төменгі пайдалы дозаны пайдалану керек.

Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі

Вена ішіне енгізілетін иммуноглобулинмен емделген пациенттерде бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің пайда болу жағдайлары тіркелген. Көптеген жағдайларда бұрын болған бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, артық салмақ, нефроуытты препараттарды қатар қолдану немесе 65 жастан үлкен жас сияқты қауіп факторлары идентификацияланды.

Бүйрек функциясының көрсеткіштері IVIg инфузиясына дейін, әсіресе бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары пациенттерде бағалануы тиіс және мұндай бағалау тиісті уақыт аралықтары арқылы қайтадан жүргізілуі тиіс. Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі бар пациенттерге в/і Ig препараттарын инфузияның ең төменгі жылдамдығымен және дұрыс таңдалған дозамен тағайындау керек. Бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда IVIg енгізуді тоқтатуды қарастыру керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі туралы хабарламалар сахароза, глюкоза және мальтоза сияқты әртүрлі қосалқы компоненттері бар көптеген лицензияланған в/і ИГ препараттарын қолданумен байланысты болса да, құрамында тұрақтандырғыш ретінде сахароза бар үлеске жалпы мөлшердің пропорционалды емес үлесі тиесілі болды. Қауіп тобындағы пациенттерде құрамында осындай қосымша компоненттері жоқ ИГ в/і пайдалануды қарастыруға болады. И.Г.Вена препаратының құрамында мальтоза бар. (жоғарыдағы қосымша заттар параграфын қараңыз).

Асептикалық менингит

Вена ішілік иммуноглобулинмен емдеумен байланысты асептикалық менингиттің туындаған жағдайлары хабарланды. Асептикалық менингиттің белгілері вена ішілік иммуноглобулинмен емдеуден кейін бірнеше сағаттан екі күнге дейін байқала бастайды. Ми-жұлын сұйықтығын зерттеу көбінесе оң нәтиже береді, плеоцитоз мм3 үшін бірнеше мыңға дейін жасушаны құрайды, негізінен гранулоциттік қатардан, ал протеин деңгейі бірнеше жүз мг/мл-ге дейін көтеріледі.

Асептикалық менингит вена ішілік иммуноглобулиннің жоғары дозаларымен (2 г/кг) емдеумен байланысты жиірек туындайды.

Осындай белгілері мен симптомдары бар пациенттер менингиттің басқа себептерін жоққа шығару үшін ми-жұлын сұйықтығын зерттеуді қоса алғанда, мұқият неврологиялық тексеруден өтуі тиіс.

В/і Ig емдеуді тоқтату бірнеше күн ішінде ешқандай асқынусыз АМС ремиссияға әкелді.

Гемолиздік анемия

Вена ішілік иммуноглобулин негізіндегі препараттардың құрамында қан топтарына антиденелер болуы мүмкін, олар гемолизиндер ретінде әрекет етіп, эритроциттердің иммуноглобулинмен in vivo жабылуын туындата алады, бұл тікелей  антиглобулин тестісінің (Кумбс сынамасы) оң нәтижелеріне, сирек гемолизге алып келеді. Эритроциттердің жоғары секвестрациясына орай, вена ішілік иммуноглобулинмен емделгеннен соң гемолиздік анемия дамуы мүмкін. Ішкі иммуноглобулин қабылдайтын пациенттер гемолиздің клиникалық белгілері мен симптомдары тұрғысынан қадағаланып отыруы тиіс.

Нейтропения/лейкопения

Вена ішілік иммуноглобулиндермен емдеу курсынан кейін нейтрофилдер санының және/немесе нейтропения эпизодтарының кейде ауыр түрде уақытша төмендегені туралы хабарланды. Бұл әдетте в/і Ig енгізгеннен кейін бірнеше сағат немесе бірнеше күн ішінде болады және 7-14 күн ішінде емделусіз өздігінен кетеді.

Өкпенің трансфузиядан кейінгі жедел зақымдану синдромы (TRALI)

В/і Ig алған пациенттерде кейбір жағдайларда өкпенің жедел кардиогенді емес ісінуі [өкпенің жедел трансфузиядан кейінгі зақымдану синдромы (TRALI)] туралы хабарланды. TRALI ауыр гипоксиямен, ентігумен, тахипноэмен, цианозбен, қызбамен және гипотензиямен сипатталады. TRALI симптомдары әдетте құюдан кезінде немесе одан кейін 6 сағат ішінде, көбінесе 1-2 сағат ішінде дамиды. Осылайша, в/і Ig реципиенттері медициналық бақылауда болуы тиіс және өкпе тарапынан жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда в/і Ig инфузиясы дереу тоқтатылуы тиіс. TRALI - өмірге қауіп төндіретін жағдай, ол дереу қарқынды ем бөліміне жүгінуді қажет етеді.

Серологиялық зерттеулерге әсері

Иммуноглобулинді енгізгеннен соң пациент қанындағы баяу берілетін әртүрлі антиденелердің уақытша көбеюі серологиялық зерттеулердің жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Эритроцитарлық антигендерге, мысалы, A, B, D антиденелерінің баяу берілуі эритроциттер антиденелері тұрғысынан кейбір серологиялық зерттеулерге, мысалы, тікелей антиглобулин тестісіне (Кумбстың тікелей сынамасы) ықпалын тигізуге қабілетті.

Инфекциялық агенттер

Адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды  пайдалану нәтижесінде туындайтын инфекцияларды алдын алудың стандартты шаралары донорларды іріктеуді, инфекцияның спецификалық маркерлері тұрғысынан жеке донор қаны мен плазма пулдарының скринингін және вирустарды инактивациялау/жою мақсатында тиімді өндіріс сатыларын іске қосуды қамтиды.

Осы шаралардың барлығына қарамастан, адамның қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды енгізгенде инфекциялық агенттердің берілу мүмкіндігін толық жоққа шығаруға болмайды. Бұл белгісіз немесе даму үстіндегі вирустар мен басқа патогендерге де қатысты.

Қабылданған шаралар АИТВ, В гепатиті вирусы, С гепатиті вирусы сияқты қабықты вирустар үшін де, сондай-ақ қабықсыз А гепатиті вирусы, сондай-ақ B19 парвовирусы үшін де тиімді болып саналады.

А гепатиті немесе B19 парвовирусы иммуноглобулиндер арқылы берілген жағдайлардың сиректігін айғақтайтын үміт күттіретін клиникалық тәжірибе бар. Бұдан басқа, антиденелердің болуы  вирустық қауіпсіздікке өзінің елеулі үлесін қосады деп жорамалданады.

Пациент пен серия нөмірінің арасындағы байланысты анықтау үшін И.Г.Вена препаратын пациентке әр енгізген кезде препараттың атауы мен серия нөмірін жазып алуға кеңес беріледі.

Педиатрияда қолдану

Глюкозурия жағдайлары балаларда И.Г.Вена препаратын енгізгеннен кейін тіркелді. Мұндай көріністер әдетте жеңіл сипатқа ие және клиникалық белгілерсіз өтеді.

И.Г.Вена препаратының құрамында қосымша зат ретінде мл-ге 100 мг мальтоза бар. Бүйрек түтікшелерінде мальтоза глюкозаға дейін гидролизденеді, ол қайта сіңеді және әдетте аз мөлшерде несеппен шығарылады. Глюкозаның реабсорбциясы жасқа байланысты. Плазмадағы мальтоза деңгейінің өткінші артуы бүйректің глюкозаны қайта сіңіру қабілетінен асып кетуі және несепте глюкозаның болуына тесттің оң нәтижесіне әкелуі мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік

Жүктілік кезінде пайдалану кезіндегі осы дәрілік препараттың қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық сынақтар барысында анықталмаған, сондықтан да оны жүкті әйелдерге және бала емізетін аналарға тағайындағанда сақтық таныту керек. Вена ішілік иммуноглобулинді енгізгеннен кейін, әсіресе, үшінші триместр кезінде оның плацента арқылы өтетіні дәлелденген.

Иммуноглобулиндерді қолданудың клиникалық тәжірибесі олардың жүктіліктің ағымына немесе шарана мен жаңа туған нәрестелерге зиянды әсер етпейді деп болжауға мүмкіндік береді.

Бала емізу

Иммуноглобулиндер сүтпен бірге бөлінеді. Жаңа туған нәрестелер/емшек сүтімен қоректенетін нәрестелер үшін жағымсыз әсерлер күтілмейді.

Фертильділік

Иммуноглобулиндерді пайдаланудың клиникалық тәжірибесі олар фертильділікке ешқандай зиянды әсер тигізбейді деп болжауға мүмкіндік береді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару және жабдықты пайдалану қабілеті И.Г.Вена препаратын қабылдау нәтижесінде кейбір жанама әсерлерге байланысты төмендеуі мүмкін. Емделу кезінде жағымсыз әсерлер сезінетін пациенттерге рөлге отырмас бұрын немесе құрылғымен жұмыс істеуге кірісер алдында олардың толық басылуын күте тұру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Толықтырғыш емді иммунтапшылығын емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастау және жүргізу керек.

Доза және дозалау режимі тағайындау шарттарына байланысты.

Доза клиникалық жауапқа байланысты әрбір пациент үшін жеке есептелуі мүмкін. Дене салмағына негізделген доза салмағы жеткіліксіз немесе артық пациенттерде түзетуді қажет етуі мүмкін. Келесі дозалау режимдері ұсыныс ретінде ұсынылған.

Дозалау режимі G иммуноглобулиннің ең төменгі деңгейіне (әрбір келесі инфузия алдында өлшенеді) 6 г/л кем емес немесе халықтың осы жасы үшін қалыпты диапазон шегінде қол жеткізуді қамтамасыз етуі тиіс. Терапия басталғаннан кейін тепе-теңдікке жету үшін (белгіленген IgG деңгейлері) үш айдан алты айға дейін уақыт қажет болады . Ұсынылатын бастапқы доза 0.4-0.8 г/кг құрайды, ол бір рет, ал кейін әр үш-төрт апта сайын кемінде 0.2 г/кг тағайындалады.

Иммуноглобулиндердің 6 г/л тепе-тең концентрациясына қол жеткізу үшін қажетті доза айына шамамен 0.2-0.8 г/кг құрайды. Тұрақты жағдайға жеткеннен кейін дәрілік затты қабылдаулар арасындағы аралық 3-тен 4 аптаға дейін құбылады.

IgG ең төмен деңгейлері инфекцияның пайда болу жиілігіне сәйкес өлшенуі және бағалануы тиіс. Бактериялық инфекцияның туындау жиілігін қысқарту үшін дозаны және ең төмен деңгейлерін арттыру қажет болуы мүмкін.

Ұсынылатын доза әр үш-төрт апта сайын дене салмағының 0.2-0.4 г/кг құрайды.

Аллогенді гемопоэздік дің жасушаларына трансплантация жасалған пациенттердегі гипогаммаглобулинемия:

Ұсынылатын доза әр үш-төрт апта сайын 0.2-0.4 г/кг құрайды. Ең аз деңгейлер 5 г/л-ден жоғары болуы керек.

IgG ең аз деңгейлерін инфекция жұқтыру жиілігімен бірге өлшеу және бағалау керек. Дозаны инфекциялардан оңтайлы қорғауға қол жеткізу үшін қажеттілігіне қарай түзету керек; тұрақты инфекциясы бар пациенттерде оны ұлғайту қажет болуы мүмкін; пациенттегі инфекцияны жою мүмкін болған кезде дозаны азайту мүмкіндігін қарастыруға болады.

Бастапқы идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура:

Емдеудің екі баламалы сызбасы бар:

- 0.8-1 г/кг емдеудің бірінші күні қабылданады; бұл дозаны 3 күн ішінде бір рет қайталауға болады

- 0.4 г/кг күн сайын екі-бес күн бойы қабылданады.

Ауру қайталанған жағдайда емдеу курсын қайталауға болады.

Гийен-Барре синдромы

5 күн бойы 0.4 г/кг/күн (қайталанған жағдайда дозалауды қайталауға болады).

Кавасаки ауруы

2.0 г/кг бір реттік доза түрінде енгізу керек. Пациенттер бір мезгілде ацетилсалицил қышқылымен қатарлас емдеу курсынан өтуі тиіс.

Дозаға қатысты ұсыныстар келесі кестеде қысқаша берілген:

Пациенттердің ерекше топтары

Егер клиникалық қажеттілік болмаса, дозаны түзетуге тыйым салынған.

Егде жастағылар

Егер клиникалық қажеттілік болмаса, дозаны түзетуге тыйым салынған.

СҚДП

Бұл аурудың сирек кездесетіндігіне және сәйкесінше пациенттердің аздығына байланысты СҚДП бар балалар үшін вена ішілік иммуноглобулиндерді қолдану тәжірибесі туралы қолжетімді ақпарат шектеулі; осылайша, бізге тек әдебиеттерден алынған мәліметтер қолжетімді. Алайда, барлық жарияланған деректер вена ішілік иммуноглобулиндерді қолдану үшін белгіленген көрсеткіштер болған жағдайдағыдай, вена ішілік иммуноглобулиндермен емдеудің балалар мен ересектер үшін бірдей тиімді екендігін дәлелдейді.

Қолдану тәсілі

Вена ішіне қолдану үшін.

Адамның қалыпты иммуноглобулині вена ішіне 20-30 минут ішінде бастапқы жылдамдығы 0.4-0.92 мл/кг/сағ (минутына 10-20 тамшы) енгізілуі тиіс. Жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда не енгізу жылдамдығын азайту, не инфузияны тоқтату қажет. Егер ол жақсы төзімді болса, онда енгізу жылдамдығын біртіндеп 1.85 мл/кг/сағ (минутына 40 тамшы) ең жоғары жылдамдыққа дейін арттыруға болады .

0.92 мл/кг/сағ инфузия жылдамдығын жақсы көтеретін ПИД бар пациенттерде енгізу жылдамдығы әр 20-30 минут сайын және пациент инфузияны жақсы көтерген жағдайда ғана біртіндеп 2 мл/кг/сағ, 4 мл/кг/сағ, барынша 6 мл/кг/сағ дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Әдетте, инфузияның дозасы мен жылдамдығы пациенттің қажеттіліктеріне сәйкес жеке таңдалуы керек. Дене салмағына, дозасына және жағымсыз реакциялардың пайда болуына байланысты жекелеген пациенттерде инфузияның ең жоғары жылдамдығына қол жеткізу мүмкін болмайды. Жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда инфузияны дереу тоқтатып, осы пациент үшін инфузияның қолайлы жылдамдығымен жаңарту керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балаларда (0-18 жас) және егде жастағыларда (>64 жас) препаратты енгізудің бастапқы жылдамдығы 20-30 минут бойы 0.46-0.92 мл/кг/сағ (минутына 10-20 тамшы) құрауы тиіс. Жақсы көтерген жағдайда және пациенттің клиникалық жағдайын ескере отырып, жылдамдық біртіндеп, ең жоғары, 1.85 мл/кг/сағ (минутына 40 тамшы) дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану, атап айтқанда, егде жастағы пациенттерді немесе жүрек немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерді қоса, қауіп тобында болатын пациенттерде гиперволемияға және жоғары тұтқырлыққа әкелуге қабілетті.

Емі симптоматикалық.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қауіпсіздік бейінін жалпылау

Адамның қалыпты иммуноглобулиндерінен туындаған жағымсыз реакцияларға (жиілігі төмендеумен) мыналар жатады:

- қалтырау, бас ауыру, бас айналу, қызба, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айну, артралгия, төмен қан қысымы және белдің орташа ауыруы

- қайтымды гемолиздік реакциялар; әсіресе A, B және AB қан топтары бар және құюды талап ететін гемолиздік анемиясы (сирек) бар пациенттерде

- (сирек) артериялық қысымның кенеттен төмендеуі және жекелеген жағдайларда, пациент алдыңғы емдеуге аса жоғары сезімталдық танытпаса да, анафилаксиялық шок

- (сирек) өтпелі тері реакциялары (терінің қызыл жегісін қоса - жиілігі белгісіз)

- (өте сирек) миокард инфарктісі, инсульт, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, терең вена тромбоздары сияқты тромбоэмболиялық реакциялар

- қайтымды асептикалық менингит жағдайлары

- сарысу креатинині деңгейінің жоғарылауы және/немесе бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің туындау жағдайлары

- өкпенің трансфузиядан кейінгі жедел зақымдану синдромы (TRALI)

Жағымсыз реакциялардың кесте түріндегі тізбесі

Төменде берілген кестелер жүйелік-ағзалық класстардың MedDRA жіктелуіне сәйкес келеді (SOC және басым термин).

1-кестеде клиникалық сынақтар барысында тіркелген жағымсыз реакциялар, ал 2-кестеде бақылаудың пост-маркетингтік кезеңінде тіркелген жағымсыз реакциялар көрсетілген.

Туындау жиілігі келесі шарттарға сәйкес бағаланды: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолжетімді деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Клиникалық сынақтарда тіркелген жанама әсерлердің жиілігі инфузияға пайыздық көрсеткіштерге (инфузиялардың жалпы саны: 1189) негізделген.

Маркетингтен кейінгі тәжірибеден алынған жанама әсерлер белгісіз жиілікпен тізімделеді, өйткені жағымсыз реакциялар туралы хабарлама маркетингтен кейінгі кезеңде ерікті болып табылады және белгісіз мөлшердегі популяциядан алынған және мұндай реакциялардың жиілігін сенімді бағалау мүмкін емес.

Қауіпсіздік дерекқорының көзі (мысалы, клиникалық зерттеулерден, тіркеуден кейінгі қауіпсіздік зерттеулерінен және/немесе кездейсоқ хабарламалардан).

Инфекцияның трансмиссивті қоздырғыштарына қауіпсіздігіне қатысты.

Балалар

Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және айқындылық дәрежесі ересектердегідей болады деп күтілуде.

Уақытша глюкозурия балаларда И.Г.Вена препаратын енгізгеннен кейін байқалды.

Бұл И.Г.Вена препаратының құрамындағы мальтозаға байланысты және бүйрек түтікшелерінің жасына байланысты механизм болып табылатын глюкозаны қайта сіңіру қабілетінің әртүрлі болуына байланысты болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер)

жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір миллилитр ерітіндінің құрамында

белсенді зат -

50 мг адамның қалыпты иммуноглобулині (тазалық дәрежесі: кем дегенде 95% иммуноглобулин G)

Әр 20 мл құтының ішінде: 1 г адамның қалыпты иммуноглобулині

Әр 50 мл құтының ішінде: 2.5 г адамның қалыпты иммуноглобулині

Әр 100 мл құтының ішінде: 5 г адамның қалыпты иммуноглобулині

Әр 200 мл құтының ішінде: 10 г адамның қалыпты иммуноглобулині

G иммуноглобулині қосалқы кластарының бөлінуі (шамамен алынған мәндер):

IgG1 62.1%

IgG2 34.8%

IgG3 2.5%

IgG4 0.6%

A иммуноглобулинінің ең жоғары мөлшері 50 μг/мл құрайды,

қосымша заттар: мальтоза, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе ашық-сары түсті мөлдір немесе сәл бозаңданатын сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл препараттан тығынмен (галобутилкаучук) тығындалған I типті шыныдан жасалған құтыға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

50 мл, 100 мл және 200 мл препараттан тығынмен (галобутилкаучук) тығындалған I типті шыныдан жасалған құтыларға салады.

1 құтыны құтыға арналған ұстағышымен жиынтықта медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл (1 г/20 мл, 2,5 г/50 мл, 10 г/200 мл қаптама үшін).

3 жыл (5 г/100 мл қаптама үшін)

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Құтыларды картон қаптамада сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәрігердің рецептісі арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Kedrion S.p.A.

55027 Болоньяна, Галличано (Лукка), Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Kedrion S.p.A.

55051, Италия, Ай Конти Кастельвеккио Пасколи Барга (Лукка)

Телефон: +39 0583 1969962

Факс: +39 0583 1969972

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Inpharmatis» ЖШҚ Қазақстан Республикасындағы филиалы

Нұр-Сұлтан қ-сы, 010000, Бейбітшілік к-сі 14, 907-кеңсе

тел.: +77172696922

email: pv@inpharmatis.com