Зомакс

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Зомакс

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - азитромицина дигидрат 524 мг (эквивалентно азитромицину 500 мг,

вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: опадри белый.

Описание

Белые или почти белые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Азитромицин.

Код АТХ J01FА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приёма внутрь в дозе 500 мг Сmax достигается через 2,5 – 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения (Т½) обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Азитромицин доставляется фагоцитами в инфекционный очаг, где высвобождается в процессе фагоцитоза.

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа. Т½ составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приёма препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. Азитромицин выводится c желчью, преимущественно в неизмененном виде. При проведении курса лечения более 1 недели приблизительно 6% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Зомакс является макролидным антибиотиком из подгруппы азалидов. Противомикробное действие активного вещества - азитромицина обусловлено связыванием с 50S-субъединицей мембраны рибосом микробной клетки, что препятствует синтезу белка у чувствительных микроорганизмов.

Зомакс активен против большинства штаммов следующих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Borrelia burgdorferi, Haemophilus ducrei, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis. Зомакс также проявляет активность in vitro против Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae и Mycoplasma hominis, Campilobacter spp., Toxoplasma gondii, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.

Показания к применению

• инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит, тонзиллит

• инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит, пневмонию

• средний отит, синусит

• инфекции кожи и мягких тканей

• неосложненный уретрит и цервицит

Способ применения и дозы

Таблетки Зомакс принимают внутрь 1 раз в сутки, прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Применение у взрослых пациентов и детей с массой тела больше 45 кг.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г).

При инфекциях кожи и мягких тканей – 1000 мг/сут в первый день за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2-го по 5-ый день (курсовая доза –

3 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г.

Другие показания: 500 мг один раз в сутки в течение трех дней.

Побочные действия

Очень часто (более 1 из 10): диарея.

Часто (менее 1 из 10, более 1 из 100): головная боль, боль в животе, тошнота, рвота.

Не часто (менее 1 из 100, более 1 из 1000): кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, дыхательные расстройства, ринит, кандидоз полости рта; лейкопения, нейтропения, эозинофилия; ангионевротический отек, повышенная чувствительность, потеря аппетита, нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия, нарушения зрения и слуха, учащенное сердцебиение, приливы, носовое кровотечение, диспноэ; запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, стоматит, усиление слюноотделения, гепатит; кожные высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; остеоартрит, миалгия, боли в спине и шее; нарушения мочеиспускания, почечная боль; аномальные кровотечения из матки, отеки, астения, общее недомогание, усталость, боль в груди, лихорадочное состояние.

Редко (менее 1 из 1000, более 1 из 10000): беспокойство, нарушения функции печени, холестатическая желтуха, светочувствительность.

Очень редко (менее 1 из 10000) и явления, частота возникновения которых не может быть оценена по имеющимся данным: псевдомембранный колит, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, анафилактический шок, агрессия, тревожность, бред, галлюцинации, обморок, конвульсии, парестезия, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, агевзия, мышечная слабость, нарушения слуха, глухота, шум в ушах, аритмия, тахикардия, гипотензия, панкреатит, бесцветный язык, печеночная недостаточность, некроз печени, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема, артралгия, острая почечная недостаточность, нефрит интерстициальный.

Влияние на лабораторные показатели:

Часто (менее 1 из 10, более 1 из 100) уменьшение количества лимфоцитов, бикарбоната крови, увеличение количества эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов.

Не часто (менее 1 из 100, более 1 из 1000): увеличение аспартата аминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины, креатинина, щелочной фосфотазы крови, хлоридов, тромбоцитов, глюкозы, бикарбоната, аномальные показатели калия и натрия, уменьшение гематокрита.

Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии.

Противопоказания

- гиперчувствительность к азитромицину и вспомогательным компонентам препарата, а также к любому антибиотику из группы макролидов

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- беременность и период лактации

- дети и подростки с массой тела менее 45 кг

Лекарственные взаимодействия

Антациды замедляют и снижают абсорбцию азитромицина. У пациентов, получающих одновременно азитромицин и антациды, препараты не следует принимать одновременно. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацидов.

Однократные дозы флуконазола или циметидина не влияют на фармакокинетику азитромицина.

При совместном применении азитромицина и нелфинавира значительных побочных эффектов не наблюдалось, не требуется никакой корректировки дозы.

У пациентов, получающих лечение азитромицином совместно с рифабутином, наблюдалась нейтропения, связанная с применением рифабутина, причинная связь с азитромицином не была установлена.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

При одновременном применении дигоксина или дигитоксина с азитромицином возможно значительное повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови и риск развития гликозидной интоксикации.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

При одновременном применении азитромицина с циклоспорином необходимо контролировать уровень циклоспорина в крови, и соответственно корректировать его дозу.

Следует с осторожностью применять азитромицин совместно с астемизолом или альфентанилом из-за известного усиливающего действия этих препаратов при использовании одновременно с макролидным антибиотиком эритромицином.

При одновременном применении с ловастатином описаны случаи развития рабдомиолиза.

Совместное применение с цизапридом может вызвать желудочковую аритмию.

При совместном применении азитромицина с теофиллином, зидовудином, карбамазепином, цетиризином, диданозином (дидезоксиинозином), эфавиренцем, индинавиром, метилпреднизолоном, мидазоламом, силденафилом, триазоламом, триметопримом или сульфаметоксазолом нет никаких доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Особые указания

С осторожностью следует применять азитромицин у пациентов с нарушениями функции печени. В случае возникновения признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстрое развитие астении, связанной с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии, необходимо немедленно прекратить применение азитромицина и провести исследования печени.

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина  40 мл/мин) регулировки дозы не требуется, но данные относительно применения азитромицина у пациентов с более тяжелыми нарушениями функции почек отсутствуют.

В связи с риском развития сердечной аритмии азитромицин следует использовать с осторожностью пациентам:

- с врожденной или документированной QT пролонгацией (особенно женщинам и пожилым людям),

- пациентам, которые проходят лечение антиаритмиками класса IA ​​(хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилида, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, антипсихотическими средствами, такими как пимозид, антидепрессантами, такими как циталопрам, и фторхинолонами, такими как моксифлоксацин и левофлоксацин,

- пациентам, имеющим электролитные нарушения, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии,

- людям с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или при наличии тяжелой сердечной недостаточности.

Антибактериальные препараты нарушают микрофлору кишечника, возможно развитие легкой диареи до смертельного колита. Необходимо тщательное обследование всех больных, обратившихся с жалобами на диарею после применения антибиотиков.

В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.

После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости в корректировке дозы Зомакса у пациентов старшего возраста с нормальными функциями печени и почек.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Зомакс могут возникать: головокружение, головная боль, сонливость, слабость, тревожность, в связи с этим на время лечения следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха.

Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 2 или 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Хикма Фармасьютикалс,

а/я 182400, Баядер Вади Эль-Сир

Амман, Иордания

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Хикма Фармасьютикалс Ко. Лтд в Казахстане

г. Алматы, ЖК ”Керемет”, д. 28, корпус 28, офис 1

Тел/факс: 271-81-50

Адрес электронной почты: www.hikma.com