Диклоберл® ретард (Диклофенак натрия)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Диклоберл® ретард

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

Әсер етуі ұзаққа созылатын капсулалар,100 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 100 мг натрий диклофенагы бар,

қосымша заттар: сахароза, жүгері крахмалы, тальк, шеллак, Эудрагит RL PO (аммоний метакрилат сополимері, А типі), желатин, титанның қостотығы (Е 171)

Сипаттамасы

Ақтан крем түске дейінгі (түсі RAL 9001 салыстырғанда қою емес)

қатты желатинді капсулалар өлшемі 2.

Капсуланың ішінде: ақ түстен піл сүйегі түсіне дейінгі (түсі RAL 1014 салыстырғанда қою емес) шар тәріздес түйіршіктер.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Сірке қышқылының туындылары. Диклофенак.

АТХ коды М01АВ05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Асқазан сөліне төзімді, әдеттегі дәрілік түрлерін ішке қабылдағаннан кейін диклофенак ішекте толық сіңеді. Асқазан пассажының ұзақтығына байланысты препарат плазмадағы ең жоғары концентрациясына 1-16 сағаттан соң, орташа қабылдағаннан кейін 2-3 сағат өткеннен кейін жетеді.

Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін плазмадағы ең жоғары концентрациясына 10-20 минуттан соң, ал ректальді енгізгеннен кейін – шамамен 30 минуттан кейін жетеді. Ішке қабылдаған кезде диклофенак «бауыр арқылы алғаш өту әсері» (first-pass-effect) нәтижесінде елеулі өзгеріске ұшырайды, содан кейін сіңірілген әсер етуші заттың 35-70-ы өзгермеген күйінде қанға түседі. Әсер етуші заттың шамамен 30-ға жуығы нәжіспен бірге метаболиттер түрінде шығарылады.

Әсер етуші заттың шамамен 70-ға жуығы бауырда биотрансформацияланғаннан кейін (гидроксилденуі және конъюгациялануы) фармакологиялық белсенді емес метаболиттер түрінде бүйректер арқылы шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі – бауыр мен бүйрек қызметіне байланысты емес дерлік – шамамен 2 сағатты құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы 99-ға жуықты құрайды.

Фармакодинамикасы

Диклофенак қабынуға қарсы стероидты емес дәрі болып табылады. Диклофенактың әсер ету механизмі простагландиндер синтезінің бәсеңдеуіне негізделген. Диклофенакты қолданғанда қабыну үдерістерінен болған ауыруды, ісінуді және қызбаны азайтады. Одан басқа, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар секілді диклофенак (дене салмағына 1,1 мг/кг дозада) АДФ және коллагенмен индукцияланған тромбоциттердің агрегациясын басады.

Қолданылуы

Ауыру мен қабынуды төмендегі жағдайларда белгісіне қарай емдеуде

• жедел артриттерде (подагра ұстамасын қосқанда)

• созылмалы артриттерде, оның ішінде, ревматоидты артритте (созылмалы полиартритте)

• шорбуынданған спондилитте (Бехтерев ауруында) және

ревматикалық шығу тегімен омыртқаның басқа ауруларында

- артроздар мен спондилоартроздарда тіндердің ауырумен

сезімталдығында

- жұмсақ тіндердің зақымдануымен ревматикалық шығу тегімен

қабыну ауруларында

- ауыру синдромымен ісінулер немесе жарақаттан кейінгі қабынуларда

Диклоберл® ретард капсуласынан әсер етуші заттың баяу босап шығуына байланысты бұл препарат әсерінің тез болуын қажет ететін аурулардың бастапқы емі үшін қолдануға жарамайды.

Қолдану тәсілдері және дозалары

Диклофенактың дозалануы аурудың ауырлығына байланысты белгіленеді. Ересектерге ұсынылған әсер етуі ұзаққа созылатын Диклоберл® ретардтың дозасы тәулігіне 1 капсуланы құрайды (ол 100 мг натрий диклофенагына баламалы).

Диклоберл® ретардты ішке тұтастай, шайнамай, және мол мөлшерлі сұйықтықпен қабылдаған жөн. Асқазанның созылмалы ауруларымен науқастарға Диклоберл® ретардты ас қабылдау кезінде қабылдау керек. Ревматикалық ауруларды емдеу Диклоберл® ретард препаратын ұзақ уақыт қолдануды қажет етуі мүмкін. Препаратты қолдану ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды

Диклоберл® ретардтың жағымсыз әсерлері ауру белгілерін басу үшін, мүмкіндігінше, қажетті өте қысқа уақыт аралығы ішінде, препараттың ең төмен тиімді дозасын тағайындау жолымен төмендетілуі мүмкін.

Егде емделушілер:

Егде емделушілерге препаратты тағайындағанда дозаны түзетудің ешқандай қажеттігі жоқ. Егде емделушілерде болуы мүмкін жағымсыз әсерлерінің бейініне байланысты денсаулығы жағдайын мұқият бақылау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілер:

Бүйрек функциясының жеңілден орташа дәрежедегі ауырлыққа дейін бұзылуымен емделушілерге препаратты тағайындағанда дозаны азайтудың қажеті жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуымен емделушілер

Бауыр функциясының жеңілден орташа дәрежедегі ауырлыққа дейін бұзылуымен емделушілерге препаратты тағайындағанда дозаны азайтудың қажеті жоқ.

Балалар мен жасөспірімдер

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Диклоберл® ретардты қабылдауға келесі жағымсыз реакцияларға қатысты аталған реакциялардың дамуы және қарқындылығы негізінен дозаға байланысты және жекелей сипатталатынын ескерген жөн.

Өте жиі (≥ 10)

• жүректің айнуы, құсу және іш өту, сондай-ақ кейбір жағдайларда анемияға әкелуі мүмкін, аздаған асқазан-ішектік қан кетулер

Жиі (³ 1/100-ден < 1/10 дейін)

• бас ауыруы, бас айналуы, қозу, ашушаңдық немесе жоғары шаршағыштық

• диспепсия, метеоризм, асқазанның түйілуі, тәбеттің болмауы, сондай-ақ асқазан-ішек ойық жараларының пайда болуы (кейде қан кетумен және тесілумен қатар жүретін)

• тері бөртпесі және терінің қышу секілді жоғары сезімталдық реакциялары

Емделушілер оларда жоғары сезімталдық реакциялары пайда болған жағдайда ол туралы дәрігерге дереу хабарлауы және препаратты қабылдауды тоқтату туралы ескертілуі керек

- қанда трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Кейде ( ³ 1/1000-нан < 1/100 дейін)

• қан құсу, қарамай секілді нәжіс немесе қан аралас іш өту, гемморагиялық колитті қоса, колит, ойық жаралы колиттің асқынуы және Крон ауруы

• ісінулердің пайда болуы, әсіресе артериялық гипертониямен немесе бүйрек қызметінің жеткіліксіздігімен зардап шегетін емделушілерде

• алопеция

• есекжем

- бауырдың зақымдануы, әсіресе ұзақ уақыт емдегенде,

сарғаюмен жүретін немесе онсыз (өте сирек кенеттен болатын түріне

ауысатын «фульминантты гепатит», тіпті хабарлаушы –

симптомдарынсыз) жедел гепатит,

Осыған байланысты препаратты ұзақ уақыт қабылдағанда бауырдың функциональдік көрсеткіштерін үнемі бақылау керек.

Өте сирек: < 1/10.000

• жүрек қағуының күшеюі, ісінулер, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі

• қан түзудің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитикалық анемия. Аталған жағдайлардың алғашқы белгілері қызба, тамақтың ауыруы және қабынуы, ауыз аумағында беткейлік ойық жаралар, тұмау секілді жағдайлар, жоғары шаршағыштық, сондай-ақ мұрыннан және теріден қан кетулер болуы мүмкін. Препаратпен ұзақ емдегенде қан көріністеріне үнемі бақылау жүргізу ұсынылады.

• сезімталдықтың бұзылуы, дәм сезудің бұзылуы, жадының бұзылуы, бағдарсыздық, құрысулар, діріл

• көрудің бұзылуы (затты анық көре алмау және көзге заттардың қосарланып көрінуі)

• құлақтағы шуыл, естудің қайтымды бұзылуы

- стоматит, глоссит (тілдің қабынуы) өңештің зақымдануы, спецификалық емес ойық жаралы колиттің асқынуы немесе Крон ауруы, ішек бітелісі, панкреатит, ішектің диафрагма тәріздес

стриктурасы.

Емделушілерді іштің жоғары бөлігінде қатты ауыру, қарамай тәріздес нәжіс немесе қанды құсық пайда болғанда препаратты қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге көріну керектігі туралы ескерту керек.

• бүйрек тінінің зақымдануы (интерстициальді нефрит, папиллярлы некроз), ол жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуымен, протеинуриямен және/немесе гематуриямен, нефротикалық синдроммен қатар жүруі мүмкін. Осыған байланысты емделушілерде бүйрек функциясын үнемі бақылау керек.

• экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация, пурпура (оның ішінде аллергиялық пурпура), Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы) қоса буллезді реакциялар

• артериялық гипертензия

• жоғары сезімталдықтың ауыр жайылған реакциялары. Аталған реакциялар беттің, тілдің ісінуі және жұтқыншақтың ішкі бетінің ісініп, тыныс жолдарын тарылтуы, тыныс алудың қиындауы, жүрек қағысының жиілеуі, сондай-ақ артериялық қысымның өмірге қауіп төндіретін шокқа дейін төмендеуімен білінуі мүмкін.

Диклоберл® ретардты алғаш қолданған кезде кездесуі мүмкін осы жоғарыда аталған симптомдардың қандай-да болмасын біреуі пайда болған кезде препаратпен емді тоқтату керек және дереу дәрігерлік жәрдем қажет болады.

• аллергиялық васкулит және пульмонит (пневмония)

• психотикалық реакциялар, депрессиялар, үрейлену сезімі, қорқынышты түстер көру

• қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды жүйелік тағайындауға байланысты жұқпалы қабыну ауруларының асқынуы (мысалы, некроздалған фасциттің дамуы). Диклоберл® ретардты қабылдау кезінде жұқпалы аурулардың белгілері пайда болғанда немесе ауырлағанда емделушілер дереу дәрігерге қаралуы керек. Антибактериальді емді жүргізу қажеттігі туралы сұрақтарды шешу керек.

• желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыру, жүректің айнуы, құсу, қызба және сананың бұлыңғырлануын қоса, асептикалық менингит белгілері. Аутоиммунды аурулармен зардап шегетін емделушілерде (ЖҚЖ, дәнекер тіндердің аралас аурулары), асептикалық менингит дамуына бейімділік байқалған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• диклофенакқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

• сыртартқысында ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар қабылдауға аллергиялық реакциялар болғанда (бронхтүйілуі, демікпе, ринит немесе есекжем)

• сыртартқысында жедел пептикалық ойық жара, сондай- ақ ойық жара ауруының қайталануы немесе асқазан-ішектік қан кетулер (екі немесе одан аса тіркелген асқазан-ішектік қан кетулердің эпизодтары)

• сыртартқысында ҚҚСП (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар) класындағы препараттармен емдеуге байланысты асқазан-ішектік қанкетулер немесе тесілулер

• қан кетумен немесе тесілумен өршу фазасындағы асқазан мен ішектің ойық жарасы

• цереброваскулярлық немесе басқа жаңадан қанкетулер

• бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

• диагностикаланған жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық аурулары, шеткергі артериялар аурулары және/немесе ми қанайналымының бұзылуы

• қантүзу жүйесінің аурулары

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

• коронарлық шунттау операциясынан соң операциядан кейінгі ауыруды емдеу немесе жасанды қан айналымы аппаратын қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Салицилаттарды қоса ҚҚСП класының басқа препараттары :

ҚҚСП класының бірнеше препараттарын бір мезгілде тағайындау синергиялы әсеріне байланысты асқазан-ішек жолдарында ойық жараның және қан кетулердің дамуының жоғары қаупіне әкелуі мүмкін. Осы себепті диклофенак және ҚҚСП класының басқа препараттарын бір мезгілде қолдануға болмайды.

Дигоксин, фенитоин, литий препараттары:

Диклоберл® ретард және дигоксин, фенитоин немесе литий препараттарын бір мезгілде тағайындау аталған препараттардың қандағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осыған байланысты сәйкес жағдайларда қандағы литий концентрациясын бақылау керек, сондай-ақ қандағы дигоксин немесе фенитоинның концентрациясына бақылау жүргізу ұсынылады.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин-II антагонистері:

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар диуретиктердің және гипотензиялық дәрілердің әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілерде (мысалы, сусызданған немесе егде емделушілер) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин-II антагонистерін 2-ші типті циклооксигеназаны тежейтін препараттармен бір мезгілде қабылдау жиі қайтымсыз сипатта болатын, жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму мүмкіндігіне дейін, бүйрек функциясының бұзылуының нашарлауына әкелуі мүмкін. Осыған байланысты жоғарыда аталған препараттар біріктірілімін әсіресе егде емделушілерде сақтықпен тағайындау керек. Науқастарға сұйықтың жеткілікті мөлшерін қабылдаудың маңыздылығын ескерту керек. Біріктірілген емді бастағаннан кейін бүйрек функциясының көрсеткіштерін ұдайы бақылау керек. Диклоберл® ретард және калийсақтайтын диуретиктерді бір мезгілде тағайындау гиперкалиемияның дамуына әкелуі мүмкін.

Осыған байланысты қатар жүретін емде калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Глюкокортикоидты препараттар:

Глюкокортикоидты препараттарды қатар тағайындау асқазан-ішек жолдарында ойық жара мен қан кетулердің даму қаупін жоғарылатады.

Антиагреганттар мен серотонинді кері қармаудың тежегіштері (СКҚТ):

Антиагреганттар немесе СКҚТ класы препараттарын қатар қабылдау асқазан-ішек жолдарында ойық жара мен қан кетулердің даму қаупін жоғарылатады.

Метотрексат:

Диклоберл® ретард препаратын метотрексатты қабылдаудан бұрын немесе кейін 24 сағат ішінде қабылдау метотрексаттың қандағы концентрациясының жоғарылауына және оның уытты әсерінің артуына әкелуі мүмкін.

Циклоспорин:

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (оларға натрий диклофенагы жатады) циклоспориннің бүйрекке уытты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Антикоагулянттар:

ҚҚСП варфарин секілді антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Пробенецид пен сульфинпиразон:

Құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік препараттар диклофенактың шығарылуын баяулатуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Асқазан-ішек жолдарына қатысты сақтық шаралары

Диклоберл® ретард препаратын 2-типтегі циклооксигеназаның іріктелген тежегіштерін қоса, ҚҚСП класының басқа препараттарымен, бір мезгілде тағайындамаған жөн.

Диклоберл® ретардтың жағымсыз әсерлері ауру белгілерін басу үшін, мүмкіндігінше, қажетті өте қысқа уақыт аралығы ішінде, препараттың тиімді ең төмен дозасын тағайындау жолымен төмендетілуі мүмкін.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілерде ҚҚСП-қа жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер және тесілулердің дамуының жоғары жиілігі білінеді, олар өлім жағдайына әкеп соқтыруы мүмкін.

Асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жаралар және тесілулер:

ҚҚСП класының кез келген препараттарын қолданған кезде, өлім жағдайына әкеп соқтыратын асқазан-ішектік қан кетулердің, ойық жараның және тесілулердің даму жағдайы болғаны айтылған. Осы асқынулар алғышарттар симптомдары бар немесе онсыз емдеудің кез келген сатысында пайда болуы мүмкін және сыртартқысында ауыр асқазан-ішектік қан кетулердің бар-жоқтығына байланысты емес.

Асқазан-ішектік қан кетулердің, ойық жаралардың және тесілулердің даму қаупі ҚҚСП дозасын арттырған кезде жоғарылайды. Бұдан басқа, осындай жағдайдың пайда болу қаупі сыртартқысында асқазан-ішек жолының ойық жарасы бар, әсіресе қан кетуден немесе тесілумен асқынған, сондай-ақ егде жастағы емделушілерде жоғары. Мұндай емделушілер өте төмен дозалардан бастап емді бастауы тиіс.

Жоғарыда аталған категорияға жататын емделушілер, сондай-ақ төмен дозалардағы ацетилсалицил қышқылымен қосымша емді немесе асқазан-ішектік асқынулардың даму қаупін арттыруға қабілетті басқа препараттармен емдеуді қажет ететін емделушілерде асқазан-ішек жолының шырышты қабығын қорғайтын дәрілерді (мысалы, мизопростол немесе протонды насос тежегіштері) қамтитын біріктірілген жиынтық ем тағайындау мүмкіндігін қарастырған жөн.

Бұдан бұрын ҚҚСП тағайындаған кезде олар асқазан-ішек жолына уытты әсер еткен емделушілер, әсіресе егде жастағы емделушілер, әсіресе емнің бас кезінде, асқазан-ішек тарапынан болған әдеттен тыс барлық симптомдар жөнінде (ең алдымен, асқазан-ішектік қан кетулер), айтуға тиіс. Асқазан-ішек жолдарының ойық жарасының немесе қан кетудің даму қаупін арттыратын препараттармен, мысалы, ішілетін кортикостероидты препараттармен, антикоагулянттармен (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштермен немесе тромбоциттердің агрегациясын төмендететін препараттармен (мысалы, аспиринмен) қатар ем қабылдап жүрген емделушілерге Диклоберл® ретардты сақтықпен тағайындаған жөн. Диклоберл® ретард препаратын қабылдау кезінде асқазан-ішектік қан кету немесе АІЖ ойық жарасы пайда болған кезде осы препаратпен емдеуді дереу тоқтатқан жөн.

Асқазан-ішек жолының аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) сыртартқысында көрсетілген емделушілерге ҚҚСП емді сақтықпен тағайындаған жөн, өйткені бұл осы жағдайдың асқынуына әкеп соқтыруы мүмкін.

Жүрек-қан тамырлық және цереброваскулярлы жүйелерге әсерлері

Гипертониямен және/немесе сыртартқысында жүрек қызметінің жеңіл дәрежеден орташа дәрежеге дейінгі іркілген жеткіліксіздігі бар емделушілер тиісті дәрігерлік бақылауды және кеңестерді қажет етеді, өйткені кейбір жағдайларда ҚҚСП емдеу организмде сұйықтықтың іркілуіне және ісінуге әкеп соқтырған кейбір жағдайлардың болғаны жөнінде ақпараттар бар.

Клиникалық зерттеулер нәтижесі және эпидемиологиялық деректер көрсеткендей, диклофенакты, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 100 мг «ретард» түрі) қолдану және ұзақ емдеу, артериялық тромбоздың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) дамуының жоғары қаупімен байланысты.

Жүрек-қантамыры патологиясының даму қаупінің (мысалы, артериялық гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) айтарлықтай факторларымен емделушілерге диклофенакты тек олардың жағдайын мұқият бағалағаннан кейін тағайындау керек.

Диклофенакты қабылдағанда жүрек-қантамыры патологиясының даму қаупі дозаның жоғарылауымен және қабылдау ұзақтығымен артуы мүмкін болғандықтан, препаратты ең төмен тиімді тәуліктік дозада мүмкіндігінше қысқа уақыт ішінде қабылдау керек. Әлсін-әлсін емделушілердің емге реакциясын және белгісіне қарай ем жүргізуге қажеттілігін бағалауды қайталау керек.

Тері реакциялары

Өте сирек жағдайларда ҚҚСП қолдану эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромын) қоса, ауыр тері реакцияларының пайда болуымен, байланысты екендігі жөнінде мәлімдемелер бар. Байқалуынша , уытты тері реакцияларының даму қаупі емдеудің бастапқы кезеңінде өте жоғары болып табылады, өйткені көп жағдайларда тері реакциялары емдеудің алғашқы айының ішінде дамиды. Тері бөртпелерінің, шырышты қабаттардың зақымдануының алғашқы белгілері немесе жоғары сезімталдықтың басқадай біліністері пайда болған кезде Диклоберл® ретард препаратымен емдеуді дереу тоқтатқан жөн.

Бауырға ықпалы

Емделушілерге бауыр функциясы бұзылған жағдайда препаратты тағайындағанда сақ болған жөн, өйткені диклофенакпен емдеген кезде олардың жағдайы нашарлауы мүмкін. Диклоберл® ретард препаратымен ұзақ уақыт немесе қайталап емдеген кезде сақтану мақсатында бауыр функциясын жүйелі түрде бақылап отыру қажет. Оның функциясының бұзылу белгілері пайда болған кезде препарат қабылдауды дереу тоқтатқан жөн.

Басқадай нұсқаулар

Диклоберл® ретардты келесі жағдайларда емдеудің пайда/қаупін мұқият талдағаннан кейін ғана тағайындаған жөн:

• іштен туа болған порфирин метаболизмінің бұзылуында (мысалы, жедел ағымды интермиттирлеуші порфирияда);

• жүйелік қызыл жегіде (ЖҚЖ), сондай-ақ дәнекер тіндердің аралас ауруларында.

Диклоберл® ретардты мыналарда ерекше мұқият дәрігерлік бақылаумен қолданған жөн:

• бүйрек функциясы бұзылғанда;

• бауыр функциясы бұзылғанда;

• елеулі хирургиялық араласымнан кейін бірден;

• пішен қызбасынан (поллиноз), мұрын полиптерінен немесе созылмалы обструкциялық респираторлы аурулардан зардап шегіп жүрген емделушілерде, өйткені мұндай науқастарда аллергиялық реакциялардың даму қаупі жоғары. Аллергиялық реакциялар демікпе ұстамаларымен («аналгетикалық» демікпе деп аталатын), Квинке ісінуімен немесе есекжеммен білінуі мүмкін;

• басқа заттарға аллергиясы бар емделушілерде, өйткені мұндай науқастарға Диклоберл® ретард препаратын тағайындаған кезде жоғары сезімталдық реакцияларының басталу қаупі жоғары болады.

Диклофенакты қолданған кезде жоғары сезімталдықтың жедел ағымды реакцияларының (мысалы, анафилактикалық шок) дамуы өте сирек байқалады. Диклоберл® ретард капсулаларын қабылдау кезінде асқын сезімталдық реакциялары дамуының алғашқы белгілері пайда болған кезде препаратпен емдеуді дереу тоқтатқан жөн. Белгілеріне сәйкес шұғыл ем жүргізілуі керек.

Диклофенак тромбоциттердің агрегациясын қайтымды төмендетуі мүмкін. Осы себепті қанының ұюы бұзылған науқастарды мұқият бақылауға алған жөн. Диклофенак өзінің фармакодинамикалық қасиеттерінің күшімен, ҚҚСП класының басқа препараттары сияқты, жұқпалардың белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Диклоберл® ретард препаратын қабылдау кезінде жұқпа белгілері пайда болған кезде немесе өршіген жағдайда шұғыл түрде дәрігерге қаралу керек. Бактерияларға қарсы ем жүргізудің қажеттігін анықтап алған жөн. Диклоберл® ретард препаратын ұзақ уақыт қолданған кезде бүйрек функциясын, сондай-ақ қан көрінісін жүйелі бақылап отыру қажет. Ауыруды басатын дәрілерді ұзақ уақыт қолданған кезде осы препараттардың артық дозасымен емдеуге болмайтын бас ауырулары байқалуы мүмкін. Тұтастай алғанда, ауыруды басатын дәрілерді, әсіресе ауыруды басатын бірнеше препараттар жиынтығын жиі, әдеттегідей қолдану бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінің даму қаупімен («анальгетикалық нефропатия» деп аталатын) катар жүретін бүйректің тұрақты зақымдануына әкелуі мүмкін.

Алкогольді қатар қолдану ҚҚСП класы препараттарының әсер етуші заттарына байланысты жағымсыз әсерлерді, әсіресе асқазан-ішек жолы және орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерді күшейтуі мүмкін.

Препарат құрамында сахароза бар. Сирек кездесетін туа біткен фруктозаны көтере алмаушылықпен, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромымен, содай-ақ сахараза немесе изомальтаза ферменттерінің жеткіліксіздігімен зардап шегетін емделушілерге Диклоберл® ретард препаратын қабылдауға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Простагландиндер синтезінің басылуы жүктіліктің барысына және/немесе ұрықтың/шарананың дамуына жағымсыз ықпал етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері өздігінен болатын жасанды түсікке (түсікке), жүрек кемістігінің дамуына және простагландиндер синтезінің тежегіштерін жүктіліктің ерте кезеңдерінде қолдануға байланысты алдыңғы құрсақ қабырғасының тұтаспауына жоғары қауіп бар екендігін көрсетеді.

Жағымсыз әсерлердің даму қаупі дозаны арттыру мен емдеу ұзақтығына параллельді түрде жоғарылайды деп есептеледі.

Жануарларға жасалған зерттеулер көрсеткендей, простагландиндер синтезінің тежегіштерін тағайындау, имплантация сатысына дейін немесе кейін ұрықты жоғалту жиілігінің жоғарылауына, сондай-ақ ұрықтың/шарананың өлімінің артуына әкелді. Одан басқа органогенез кезінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған жануарларда жүрек қантамыры жүйесінің ақауларын қоса, әр түрлі даму ақауларының жоғары жиілігі байқалған.

Диклофенакты жүктіліктің алғашқы және екінші триместрлерінде, пайдасы қаупінен артқан жағдайларды қоспағанда, тағайындамаған жөн. Диклофенакты жүкті болғысы келетін әйелдерге тағайындаған жағдайда, я болмаса препаратты жүктіліктің алғашқы және екінші триместрлерінде қолданған кезде доза мен емдеу ұзақтығы, мүмкіндігінше, өте төмен болуға тиіс.

Простагландиндер синтезінің тежегіштерін жүктіліктің үшінші триместрінде тағайындау ұрыққа келесі жағымсыз әсер етуі мүмкін:

• жүрек және өкпеге уытты әсерлер (боталлов түтігінің мезгілінен бұрын жабылуымен немесе өкпе артериясы жүйесінде гипертензияның дамуымен)

• бүйрек функциясының бұзылуы, ол өршіп, бүйрек функциясының жеткіліксіздігін және су аздықты (олигогидрамния) дамытуы мүмкін;

• жүктіліктің соңында тағайындағанда анасына және жаңа туған нәрестеге жағымсыз әсер етеді:

• Қан кету уақыты ұзаруы мүмкін, ол препараттардың өте төмен дозаларын тағайындаған кезде де білінуі мүмкін тромбоциттер агрегациясына препараттың тежегіш әсер етуі арқылы жүзеге асады;

• Жатырдың жиырылғыштық белсенділігінің басылуы, ол босануының ұзаққа созылуына немесе кешеуілдеуіне әкеп соғады.

Демек, диклофенакты жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация

Диклофенактың әсер етуші затының және оның ыдырау өнімдерінің аздаған мөлшері ана сүтіне өтеді. Емшектегі нәрестеге жағымсыз салдары жөнінде күні бүгінге дейін мәлімдемелер жоқ болғандықтан, препаратты қысқа мерзімдік қолданған жағдайда бала емізуді тоқтату қажеттілігі, әдеттегідей жоқ. Жоғары дозаларда тағайындаған жағдайларда немесе табиғаты ревматикалық ауруларды емдеу үшін препаратпен ұзақ уақыт емдеген кезде препаратты қабылдауды уақытша бала емізу мезгілінде тоқтата тұру жөніндегі мәселені ойластырған жөн.

Фертильділік

Диклоберл® ретард әйелдерде фертильдік функциясының бұзылуына әкеп соқтыруы мүмкін, осыған байланысты осы препаратты жүкті болғысы келетін әйелдерге тағайындамау керек. Ұрықтануы қиын әйелдерге, сондай-ақ бедеулікке байланысты тексерілуден өтіп жүрген әйелдерде Диклоберл® ретард препаратымен емделуді тоқтатуды қарастырған жөн.

Көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Диклоберл® ретардты жоғары дозада қолданған кезде реакцияның төмендеуіне және көлік құралын басқару қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін орталық жүйке жүйесі тарапынан мысалы, шаршау және бас айналу секілді жағымсыз әсерлер болуы мүмкін.

Аталған бұзылулар Диклоберл® ретардты алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда айрықша білінеді.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыру, бас айналу, сананың бұлыңғырлануы және естен тану, іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу. Одан басқа асқазан-ішектік қан кету, бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы, артериялық гипотонияның дамуы, тыныстың тарылуы және цианоз пайда болуы мүмкін.

Емі: өзіне тән арнайы у қайтарғысы жоқ. Демеуші және симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан жұмсақ алюминий фольгамен дәнекерленген полипропиленциклоолефинді сополимер-полипропилен ақ түсті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Қаптаушы ұйым

Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Электрондық поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com