Дексамед №10 (раствор для инъекций, 4 мг/мл)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Дексамед
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дексаметазон
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған ерітінді 4мг/мл, 1 мл
Құрамы
1мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - 4.370 мг дексаметазон натрий фосфаты (4.000 мг дексаметазон фосфатына баламалы)
қосымша заттар: динатрий гидрофосфат додекагидраты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бензил спирті, натрий хлориді, натрий цитратының дигидраты, динатрий эдетаты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыштау ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар. Дексаметазон.
АТХ коды Н02АВ02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Көктамыр ішіне (к/і) енгізген кезде дексаметазонның әсері жылдам басталады, бірақ айтарлықтай ұзаққа созылмайды. Бұлшықет ішіне (б/і) енгізген кезде баяу әсер етеді, бірақ ұзаққа созылады. Сондықтан өмірге қауіп төндіретін жағдайларда алғашқы дозаны к/і енгізу ұсынылады, б/і инъекциялар науқастың жағдайын әрі қарай бақылау үшін қолданылады.
Плазма ақуыздарымен байланысуы дозасына пропорциональді, өте жоғары дозаларда дексаметазонның көбі байланыспаған күйінде қалады. Гистогематикалық бөгеттер арқылы (оның ішінде гематоэнцефалдық және плацентарлық) жеңіл өтеді. Дексаметазон негізінен глюкурон және күкірт қышқылымен конъюгациялануы жолымен бауырда метаболизденеді. Негізінен несеппен белсенді емес метаболиттер түрінде, аздаған мөлшерде емшек сүтімен шығарылады.
Бүйрек жеткіліксіздігі дексаметазонның шығарылуына әсер етпейді, ал ауыр формадағы бауыр жеткіліксіздігі жартылай шығарылу кезеңін ұлғайтады.
Фармакодинамикасы
Дексамед – глюкокортикостероид, фторпреднизолонның метилденген туындысы. Қабынуға қарсы, аллергияға қарсы, шокқа қарсы, уыттануға қарсы, десенсибилизациялайтын және иммунодепрессивті әсер етеді. Қабынудың барлық 3 фазасын және іс жүзінде аллергиялық реакциялардың барлық буындарын басады.
Минералокортикоидты белсенділігіне бәсекелестік әсер етеді, антиденелердің синтезін басады, эозинофилдердің, базофилдердің, плазмалық және ірі жасушалардың функциясын бәсеңдетеді, тромбоциттердің агрегациясына жол бермейді, А2 фосфолипазасын бөгеу жолымен жасушалық жарғақшаларды тұрақтандырады, бұл простогландиндер мен тромбоксандардың, лейкотриендер мен МРСА-ның синтезін азайтуға әкеледі.
цАМФ құрамын жоғарылатады және жасушада цГМФ құрамын төмендетеді, ол аллергиялық медиаторлардың босап шығуының азаюына әкеледі, кининдердің түзілуіне жол бермейді, спецификалық декарбоксилазаларды бөгегендіктен серотонин мен гистаминнің синтезін азайтады, оттегінің бос радикалдарының түзілуін азайтады, протеаза тежегіштерінің синтезін белсендіреді, коллагеназаның белсенділігін басады.
Қолданылуы
Дексамед инъекцияға арналған ерітіндісі, глюкокортикоидтарды пероральді қабылдау мүмкін болмаған жағдайда, аурудың ауыр түрлерінде, сондай-ақ пациенттің өміріне қауіп төндіретін жағдайларда қолданылады:
- жедел аллергиялық жағдайлар (ДЗ және тағам өнімдерін қабылдауға Квинке ісінуі, аллергиялық және анафилактоидты реакциялар, бронх демікпесі, демікпелік статус, сарысу құю ауруы, көмейдің ісінуі, аллергиялық ринит, дерматиттің жанаспалы және басқа түрлері), экзема, псориаз
-токсидермия
-милиарлы туберкулёз және эндоуытты шок, туберкулезде сарысу құю ауруы, туберкулезді менингит (сәйкес химиотерапиямен кешенде)
- Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит
- мидың ісінуі (жарақаттан кейінгі, бастапқы ісіктің немесе миға метастаздары салдарынан, краниотомия салдарынан)
- әртүрлі генездегі шок (геморрагиялық, жарақаттық, хирургиялық, сепсистік) кешенді ем құрамында
- аспирациялық пневмония
- ревматоидты артрит, коллагеноздар,
- нефроздық синдром
- лимфолейкоз, гемолиздік анемия, лейкемия, миеломды ауру
- ревматоидты артрит, дәнекер тіндердің диффузялық аурулары
- буындардың ауыр қабыну және дегенеративті аурулары, миозит
Жергілікті қолдану ( қысқа мерзімдік немесе қосымша ем ретінде)
Дексаметазонды буынішілік енгізу немесе жұмсақ тіндерге енгізу үшін көрсетілімдер:
- ревматоидты артрит, остеоартрит, синовит, бурсит, подагралық артрит, эпикондилит, фиброз, тендовагинит
- шорбуынданған спондилит (стандартты емге емдік жауап болмаған жағдайда )
Зақымдану ошағына инъекциялар:
- келоидтар
-гипертрофиялық, теміреткінің қабыну және инфильтрацияланған ошақтары, псориаз, сақина тәріздес гранулёмалар, склероздайтын фолликулит, дискоидты қызыл жегі, тері саркоидозы
- ошақталған алопеция
Қолдану тәсілі және дозалары
Ерітінді көктамыр ішіне (к/і), бұлшықет ішіне (б/і) және буын ішіне енгізу үшін арналған.
Ересектер: препарат дозасы және емдеу ұзақтығы пациенттің жағдайына және аурудың сипатына, кортикостероидтардың көтерімділігіне және жүргізілген емге организнің реакциясына қарай жекелей тағайындалады. Жағымсыз әсерлердің дамуын азайту үшін емдеуді препараттың ең аз дозасынан бастау керек. Бастапқы доза тәулігіне (0,125 мл-5 мл) 0,5-тен 20 мг-ге дейінді құрайды, ұзақ тағайындаған кезде препарат дозасы тәулігіне 0,5 мг дексаметазоннан (0,15 мл) аспауы керек.
Шок (хирургиялық, жарақаттық генездегі немесе қан жоғалту нәтижесінде) – дене салмағының әр келісіне тәулігіне 2 мг-ден 6 мг-ге дейін, бір реттік көктамырішілік инъекция түрінде. Шок симптомы сақталған кезде дозаны әр 2-6 сағат сайын қайталап енгізуге болады.
Мидың ісінуінде (мидың алғашқы немесе шығу тегі метастаздық ісігінде, сондай-ақ ми ісігі аясындағы бассүйекішілік қысымы жоғары пациенттерді операция алдында дайындау үшін)- көктамыр ішіне 10 мг, одан кейін симптом қайтқанға дейін әр 6 сағат сайын б/і 4 мг-ден. Әдетте, нәтижеге 12-24 сағаттан соң жетеді. Дозаны 2-4 күннен соң төмендетуге, және біртіндеп 5-7 күн ішінде препаратты тоқтатуға болады.
Қайталанатын немесе операция жасауға болмайтын ісігі бар пациенттерде демеуші ем - тәулігіне 2-3 рет 2 мг к/і немесе б/і.
Инъекцияның жоғарғы дозасын пациенттің өміріне қауіп туған кезде қысқа мерзімдік қарқынды емді бастауда тағайындау ұсынылады.
Мидың ісінуі кезінде жоғары дозамен емдеу сызбасы (вазогенді емес сипатта)
Ересектер үшін:
Бастапқы доза 50 мг көктамыр ішіне
1 күн - 8 мг көктамыр ішіне әр 2 сағат сайын
2 күн - 8 мг көктамыр ішіне әр 2 сағат сайын
3 күн - 8 мг көктамыр ішіне әр 2 сағат сайын
4 күн - 4 мг көктамыр ішіне әр 2 сағат сайын
5-ші күннен 8-ші күні - 4 мг көктамыр ішіне әр 4 сағат сайын
Соңына қарай дозаны тәулігіне 4 мг-ге дейін қысқарту керек.
Балалар үшін (дене салмағы 35 кг-ден және одан жоғары):
Бастапқы доза 25 мг көктамыр ішіне
1 күн - 4 мг көктамыр ішіне әр 2 сағат сайын
2 күн - 4 мг көктамыр ішіне әр 2 сағат сайын
3 күн - 4 мг көктамыр ішіне әр 2 сағат сайын
4 күн - 4 мг көктамыр ішіне әр 4 сағат сайын
5-ші күннен 8-ші күні - 4 мг көктамыр ішіне әр 6 сағат сайын
Одан кейін енгізуді тәулігіне 2 мг-ге дейін қысқарту керек.
Балалар үшін (дене салмағы 35 кг-ден аз):
Бастапқы доза 20 мг көктамыр ішіне
1 күн - 4 мг көктамыр ішіне әр 3 сағат сайын
2 күн - 4 мг көктамыр ішіне әр 4 сағат сайын
3 күн - 4 мг көктамыр ішіне әр 4 сағат сайын
4 күн - 4 мг көктамыр ішіне әр 6 сағат сайын
5-ші күннен 8-ші күні - 2 мг көктамыр ішіне әр 6 сағат сайын
Одан кейін енгізуді тәулігіне 1 мг-ге дейін қысқарту керек.
Жергілікті қолдану
Буындарды және буын маңындағы тіндерді емдеу (тек бір немесе екі буындардың зақымдануы кезінде қолданылады)
Препараттың енгізу орны: Дексамед дозасы
Ірі буындар: 2мг-4 мг(0,5 мл-1 мл)
Ұсақ буындар: 0,8 мг-1мг (0,2 мл- 0,25мл)
Синовиальді қалта 2 мг-3 мг (0,5 мл-0,75 мл)
Сіңір қынабы 0,4 мг - 1 мг (0,1 мл - 0,25 мл)
Айналадағы жұмсақ тіндер: 2 мг-6 мг (0,5 мл-1,5мл)
Инъекцияны үш-бес күнде бір рет жасау, біртіндеп екі-үш аптада бір ретке дейін қысқарту керек. Препаратты екіден артық буынға бір мезгілде енгізуге болмайды.
Балаларға (жасына байланысты), тәулігіне 200 мкг/кг-ден 400 мкг/кг-ге дейін. Гипоталамус-гипофиздік-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуін төмендету мақсатында күнара бір дозадан енгізумен шектелу керек.
Дексамедті қолдану ұзақтығы патологиялық үдерістің сипатына және емнің тиімділігіне байланысты бірнеше күннен бірнеше айды және одан да көпті құрайды. Емдеуді біртіндеп тоқтатады.
Жағымсыз әсерлері
- глюкозаға төзімділіктің төмендеуі, «стероидты» қант диабеті немесе латентті қант диабетінің манифестациясы
- Иценко-Кушинг синдромы (ай тәрізді бет, гипофиздік типті семіру, гирсутизм, артериялық қысымның жоғарылауы, дисменорея, аменорея, миастения, стрия), дене салмағының артуы
- ықылық, жүрек айнуы, құсу, тәбеттің артуы немесе төмендеуі, метеоризм, «бауыр» трансаминазалары және сілтілік фосфатазаның жоғарылауы, панкреатит
- асқазанның және он екі елі ішектің «стероидты» ойық жарасы, эрозивті эзофагит, асқазан-ішек жолынан қан кету және тесілу
- аритмиялар, брадикардия (жүрек тоқтағанға дейін), созылмалы жүрек жеткіліксіздігі айқындығының дамуы (бейім пациенттерде) немесе күшеюі, артериялық қысымның жоғарылауы
- гиперкоагуляция, тромбоз
- делирий, бағдарсыздық, эйфория, елестеулер, маниакальді-депрессивті психоз, депрессия, паранойя
- бассүйекішілік қысымның жоғарылауы, ашушаңдық, мазасыздық, ұйқысыздық. Бас ауыруы, бас айналуы, құрысулар, вертиго
- мишықтың жалған ісігі
- көздің кенеттен көрмей қалуы (парентеральді енгізген кезде көз тамырларында препараттың кристалдары шөгуі мүмкін), артқы субкапсулярлы катаракта, көру жүйкесінің зақымдалуы мүмкін көзішілік қысымның жоғарылауы, мөлдір қабықтың трофикалық өзгерісі, экзофтальм, көздің бактериялық, зеңдік немесе вирустық салдарлы инфекцияларының дамуы
- теріс азотты теңгерім (ақуыздың ыдырауының артуы), гиперлипопротеинемия
- қатты тершеңдік
- сұйықтықтың және натрийдің іркілуі (шеткергі ісіну), гипокалиемиялық синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия немесе бұлшықеттердің түйілуі, шамадан тыс әлсіздік және шаршағыштық)
- балаларда өсудің және сүйектену үдерісінің баяулауы (өсудің эпифизарлы аймағының мерзімінен бұрын жабылуы)
- кальцийдің шамадан тыс шығарылуы, остеопороз, сүйектің патологиялық сынуы, омыртқа жотасының компрессиялық сынуы, иық және жамбас сүйек басының асептикалық некрозы, сіңірдің үзілуі
- «стероидты» миопатия, бұлшықет атрофиясы
- жараның баяу жазылуы, пиодермия мен кандидоздың дамуына бейімділік
- петехия, экхимоздар, терінің жұқаруы, терінің гипер- немесе гипопигментациясы, стероидты безеулер, стриялар
- жайылған және жергілікті аллергиялық реакциялар
- иммунитеттің төмендеуі, инфекциялардың дамуы немесе асқынуы
- лейкоцитурия
- жыныс гормондары секрециясының бұзылуы (етеккір айналымының бұзылуы, гирсутизм, белсіздік, балаларда жыныстық дамуының кідіруі)
- «тоқтату» синдромы
- шымылдату, ұю, ауыру, парестезиялар және инфекциялар, қоршаған тіндер некрозы, бұлшықет ішіне енгізгенде инъекция орнында тыртықтың түзілуі, (әсіресе дельта тәріздес бұлшықетке енгізу қауіпті) тері және тері асты шелмайы атрофиясы
- аритмия, бетке қан «тебу», құрысулар (көктамыр ішіне енгізгенде), коллапс (жоғары дозада жылдам енгізгенде)
- лейкоцитоз, жалпы дімкәстік
- инфекцияларға қарсы тұрудың төмендеуі
- бүйректің және/немесе бауырдың жедел жеткіліксіздігі
- көзішілік қысымның жоғарылауы, көру жүйкесінің ісінуі, мөлдір қабық пен ақ қабықтың жұқаруы, артқы субкапсулярлық катаракта.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық
- асқазанның және он екі елі ішектің асқыну сатысындағы ойық жара ауруы
- остеопороз
- жедел вирустық, бактериялық және жүйелі зеңдік инфекциялар (тиісті ем қолданбаған жағдайда)
- Кушинг синдромы
- бауыр жеткіліксіздігі
- бауыр циррозы немесе созылмалы гепатит
- жедел психоздар
- гемостаздың ауыр бұзылуымен пациенттерге бұлшықет ішіне енгізу (идеопатиялық тромбоцитопениялық пурпура)
- офтальмологиялық тәжірибеде қолдану (көздің вирустық және зеңдік аурулары; көздің іріңді жедел инфекциясы, спецификалық ем болмағанда, мөлдір қабық аурулары (эпителий ақауымен бірге), трахома, глаукома)
- ауыр артериялық гипертензия
- қалпына келмейтін қант диабеті
- туберкулездің белсенді формасы
- жүктілік, емшекпен қоректендіру кезеңі
- 3 жасқа дейінгі балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Дексамедтің емдік әсері аминоглютетимидпен, карбамазепинмен, эфедринмен, фенобарбиталмен, фенилбутазонмен, фенитоинмен, пирамидонмен, рифамбутинмен және рифампицинмен бір мезгілде қолданған кезде төмендейді.
Дексамед гипертензияға қарсы дәрілерге, диуретиктерге және гипогликемиялық дәрілерге (инсулинді қоса) қатысты антогонистік әсер білдіреді.
Ацетазоламидтің, карбеноксоланның, ілмектік диуретиктердің және тиазидті диуретиктердің гипокалиемиялық әсері дексамедтің барында күшейеді.
Дексамедті бір мезгілде тағайындау кумаринді антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін, халықаралық қалыптастырылған қатынас (ХҚҚ) немесе кенеттен болатын қан кетудің дамуын болдырмау үшін протромбин уақытын бақылау керек.
Амфотерицинді және дексамедті бір мезгілде қолданған кезде миокард гипертрофиясына және жүрек жеткіліксіздігіне әкелгені байқалған.
Барбитураттар, феноптин, рифампицин (метаболизмін жылдамдатады), соматотропин, антацидтер (сіңуін азайтады) емдік және уыттық әсерін төмендетеді, құрамында эстроген бар ішілетін контрацептивтер емдік және уыттық әсерін күшейтеді, аритмия және гипокалемия қаупін – жүрек гликозидтері және диуретиктер, ісіну ықтималдығын және артериялық гипертензияны – құрамында натрий бар препараттар немесе қоспалар, ауыр гипокалиемияны, жүрек жеткіліксіздігін және остеопорозды – амфотерицин В және карбоангидразалар тежегіштері, эрозивті – ойық жаралы зақымдануды және асқазан ішек жолынан қан кетулерді – қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер.
Тірі вирустарға қарсы вакциналармен және иммунизацияның басқа түрлері аясында бір мезгілде қолданған кезде вирустардың белсенділенуі және инфекциялардың даму қаупі артады. Инсулиннің гипогликемиялық және ішілетін диабетке қарсы дәрілердің белсенділігін әлсіретеді, антикоагуляциялық – кумариндердің, диурездік – несеп айдағыштардың, иммунотроптық – вакцинациялардың (антидене түзілуін бәсеңдетеді). Жүрек гликозидтерінің көтерімділігін нашарлатады (калий тапшылығын туындатады), қандағы салицилаттардың және празиквантел концентрациясын төмендетеді.
Айрықша нұсқаулар
Препаратты таңертең енгізу ұсынылады.
Қант диабетінде, туберкулезде, паразитарлық және амебалық инвазияларда, артериялық гипертензияда, тромбоэмболияда, жүрек және бүйрек жеткіліксіздігінде, спецификалық емес ойық жаралы колитте, дивертикулитте, жуық арада түзілген ішек анастомозы кезінде, глаукомада (тіпті отбасылық сыртартқысында), көздің қарапайым герпесінде, остеопорозда (әсіресе менопауза кезінде әйелдерде) Дексамедті аса сақтықпен негізгі ауруды талапқа сай емдеу мүмкіндігі жағдайында ғана қолдану қажет.
Қант диабетінде Дексамед абсолюттік көрсетілімі бойынша немесе инсулинге төзімділікті емдеуде тағайындалады.
Дексамедті пероральді гипогликемиялық немесе қанның ұюына қарсы дәрілерді қабылдау аясында қолдануда, соңғылардың дозасы қайтадан таңдалуы тиіс. Дексамедті диуретиктермен біріктіріп қолданғанда электролитті теңгерімді мұқият бақылау керек.
Егер пациенттің сыртартқысында психоз болса, онда глюкокортикостероидтармен емдеуді өмірлік көрсеткіштері бойынша ғана жүргізеді.
Препаратты кенеттен тоқтату кезінде, әсіресе жоғары дозаны қолданған кезде “тоқтату” синдромы (анорексия, жүрек айнуы, мәңгіру, жайылған бұлшықет-қаңқа ауыруы, жалпы әлсіздік) туындайды. Препаратты тоқтатқаннан кейін бірнеше ай бойы бүйрек үсті бездері қыртысының салыстырмалы жеткіліксіздігі сақталуы мүмкін.
Егер бұл кезеңде стресс жағдайлары туындаса, уақытша глюкокортикоидтарды, ал қажет болған кезде -минералокортикоидтарды тағайындайды.
Препаратпен емдер алдында асқазан-ішек жолында ойық жара патологиясының болуына пациентті тексеру ұсынылады.
Аталған патологияның дамуына бейімділігімен пациенттерге профилактикалау мақсатында антацидті дәрілерді тағайындау қажет.
Дексамедпен емдеу уақытында пациент калийге, ақуыздарға, витаминдерге бай, майлардың, көмірсулардың және натрийдің төмен құрамымен диета ұстануы керек.
Пациентте интеркурентті инфекциялардың, септис жағайының болуында Дексамедпен емдеуді антибактериялық терапиямен біріктіру қажет.
Егер Дексамедпен емдеу белсенді иммунизациялауға (вакцинациялауға) дейін 8 апта ішінде және кейін 2 аптаға дейін жүргізілсе, онда иммунизациялау әсері төмендеуі немесе толығымен бейтараптануы мүмкін.
Ауыр бас сүйек-ми жарақатымен ишемиялық типтегі ми қан айналымының бұзылуымен науқастарға глюкокортикоидтарды сақтықпен тағайындау қажет.
Педиатрияда қолдану
Балаларға Дексамедті ұзақ уақыт қолданған жағдайда, баланың өсу динамикасын және дамуын мұқият қадағалау керек. Өсу кезеңінде глюкокортикостероидтар тек өмір көрсеткіштері бойынша және дәрігердің мұқият бақылауымен қолданылуы керек. 14 жасқа дейінгі балаларда (препаратты ұзақ уақыт қолданған кезде) өсу үдерісі бұзылуының алдын алу үшін емдеуде дұрысы әр 3 күн сайын 4 күндік үзіліс жасаған жөн.
Препаратпен емдеу кезінде қызылшамен, желшешекпен ауырған балалармен қарым-қатынаста болғандарға арнайы иммуноглобулин тағайындайды.
Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, зейінді жоғары жұмылдыруды талап ететін, автомобиль жүргізуден және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқарудан тартыну ұсынылады.
Артық дозалануы
Симптомдары: анафилактикалық реакциялар және аса жоғары сезімталдық реакциялары.
Емі: белгісіне қарай ем. Жоғары сезімталдық реакциялары адреналинмен, жасанды тыныс алуды жүргізумен және аминофиллинді қолданумен басылуы мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Күңгірттенген шыныдан жасалған ампулаларға 1 мл препараттан құяды. Полиэтиленді үлбір жапсырылған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салынған.
20 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші және тіркеу куәлігінің иесі
“Медокеми Лтд”, КИПР
P.O.Box.51409 CY-3505 Limassol
tel.357-25-867600, fax.357-25-560863
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауардың) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
“Медокеми Лтд” өкілдігі
Алматы қ., Мұқанов к-сі, 241, 1Б кеңсе, тел/факс: 313-73-76
E-mail : medochemie@mail.ru