Дайвобет®
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Дайвобет®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Сыртқа қолдануға арналған 30 г жақпамай
Құрамы
1 г жақпамайдың құрамында
белсенді заттар: кальципотриол моногидраты 0,052 мг
(0,050 мг кальципотриолға баламалы)
0,643 мг бетаметазон дипропионаты
(0,500 мг бетаметазонға баламалы)
қосымша заттар: сұйық парафин*, полипропиленгликольдің стеараты**, альфа-токоферол, жұмсақ ақ парафин
* құрамында 10 ppm альфа-токоферол бар
** құрамында 0.1 % бутилгидрокситолуол (E321) бар
Сипаттамасы
Ақ түстен сары түске дейінгі жақпамай
Фармакотерапиялық тобы
Псориазды емдеуге арналған препараттар. Псориазды емдеу үшін жергілікті қолдануға арналған препараттар. Псориазды емдеу үшін жергілікті қолдануға арналған басқа да препараттар. Кальципотриол, біріктірілімдері.
АТХ коды D05AX52
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Кальципотриолдың және бетаметазонның жүйелік сіңуі зақымданбаған теріге жаққанда 12 сағат ішінде дозаның 1%-дан азын құрайды. Препаратты псориаздық түйіндақтарға және окклюзиялық таңғыштардың астына жаққанда топикалық кортикостероидтың сіңуі жоғарылайды. Зақымданған тері арқылы сіңірілуі шамамен 24% құрайды. Әсер етуші екі заттың – кальципотриолдың және бетаметазон дипропионатының жүйелік әсер етуінен кейін - тез және қарқынды түрде метаболизденеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 64%-ға жуықты құрайды. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейінгі плазмалық жартылай шығарылу кезеңі 5-6 сағатты құрайды. Теріде қордың түзілуінің арқасында теріге жаққаннан кейінгі шығарылуы бірнеше күн бойы жүреді. Бетаметазон негізінен бауырда, сондай-ақ бүйректерде метаболизденіп, глюкуронидтер және сульфатты эфирлер түзеді. Кальципотриолдың негізгі шығарылу жолы ішек арқылы, ал бетаметазон дипропионаты – несеппен бірге.
Фармакодинамикасы
Кальципотриол D витаминінің аналогы болып табылады. Іn vitro деректер кальципотриолдың дифференциацияны индукциялайтынын және кератиноциттердің пролиферациясын басатындығын көрсетеді. Бұл псориазда оның әсерінің болжамды негізі болып табылады.
Басқа да топикалық кортикостероидтар сияқты, бетаметазон дипропионатының қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және иммуносупрессивтік қасиеттері бар, алайда негізгі ауруды жаза алмайды. Окклюзия кезінде осы әсері мүйізгекті қабат арқылы пенетрациясының жоғарылауы арқасында күшеюі мүмкін. Осы әсерге байланысты жағымсыз әсерлерінің жиілігі артуы мүмкін. Жалпы алғанда, топикалық стероидтардың қабынуға қарсы әсерлері ақырына дейін түсінікті емес.
Қолданылуы
-
ересектерде созылмалы өрескел түйіндақты псориазды жергілікті емдеуге
Қолдану тәсілі және дозалары
Дайвобет® жақпамайын зақымданған жерге күніне бір рет жаққан жөн. Ең жоғары тәуліктік дозасы 15 г-ден аспауы тиіс.
Тиімді әсерге қол жеткізу үшін жақпамайды қолданғаннан кейін бірден душ немесе ванна қабылдамау керек. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы 4 аптаны құрайды. Содан кейін Дайвобетті® дәрігердің бақылауымен қайтадан қолдануға болады.
Өңделетін бөлік дене бетінің 30%-ынан аспауы тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Төменде байқалған жағымсыз реакциялар олардың кездесу жиілігімен берілген: өте жиі ( 1/10); жиі ( 1/100 – 1/10); жиі емес ( 1/1000 – 1/100 дейін); сирек ( 1/10000 – 1/1000 дейін); өте сирек ( 1/10000); белгісіз (қолда бар деректермен баға беру мүмкін емес).
Жиі
- қышыну, бөртпе, терінің күйдіріп ашу сезімі
Жиі емес
- псориаздың асқынуы, терінің ауыруы немесе тітіркенуі, дерматит, эритема, фолликулит, жақпамай жаққан жерде пигментацияның бұзылуы
Сирек
- пустулезді псориаз
Белгісіз
- кері әсер
Кальципотриол сондай-ақ терінің құрғауын, экземаны, фотосенсибилизацияны және, ангионевротикалық ісінудің және беттің ісінуінің өте сирек жағдайларын қоса, асқын сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін. Жергілікті қолданғаннан кейін өте сирек гиперкальциемияға немесе гиперкальциурияға әкеп соғатын жүйелік реакциялар пайда болуы мүмкін.
Тері атрофиясының, телеангиоэктазиялардың, стрийдің, фолликулиттің, гипертрихоздың, периоральді дерматиттің, аллергиялық жанаспалы дерматиттің, депигментацияның, терінің коллоидты дегенерацияларының пайда болуын бетаметазонды (дипропионатты) ұзақ топикалық қолданумен байланыстырады.
Кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда жүйелік әсерлер сирек, бірақ кейде ауыр болады, ұзақ қолданғанда, ауқымды бетке қолданғанда және окклюзиялық таңғыштарды пайдаланғанда пайда болуы мүмкін:
-
бүйрекүсті безі функциясының басылуы, катаракта, жұқпалар, қант диабетін метаболизмдік бақылауға әсер етуі, көзішілік қысымның жоғарылауы.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-
препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
-
псориаздық эритродермия, эксфолиативті, пустулезді псориаз
-
кальций метаболизмінің бұзылуымен қатарласа жүретін аурулар
-
терінің вирустық зақымданулары (ұшықты немесе желшешекті қоса есептегенде), терінің зеңдік, бактериялық және паразиттік жұқпалары, туберкулездің және мерездің теріде білінуі, периоральді дерматит, тері атрофиясы, атрофиялық стрийлер, тері қантамырлары жоғары жарылғыштығы, ихтиоз, өрескел безеулер, қызғылт безеулер, розацеа, ойық жаралар, жарақат, перианальді және генитальді қышынулар.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Дәрілік өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Айрықша нұсқаулар
Эндокриндік жүйеге ықпалы
Дайвобет® жақпамайында күшті топтық стероид ІІІ бар, сондықтан басқа стероидтармен бір мезгілде қолданбаған жөн. Жүйелік емдеу кезінде туындайтын бүйрекүсті безі қыртысы функциясының басылуы немесе кортикостероидтармен қант диабетін метаболизмдік бақылауға ықпал етуі сияқты жағымсыз әсерлері кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда жүйелік сіңуі салдарынан пайда болуы мүмкін. Окклюзиялық таңғышты қолданбаған жөн, өйткені ол кортикостероидтардың жүйелік сіңуін арттырады. Жақпамайды сондай-ақ зақымданған терінің үлкен аумағына, окклюзиялық таңғыш астына, терінің шырышты қабықтарына немесе қыртыстарына жақпаған жөн, өйткені бұл кортикостероидтардың жүйелік сіңуін арттырады.
Кальций метаболизміне ықпалы
Құрамында кальципотриолдың бар болуына байланысты, ең жоғары күндік дозаны (15 г) арттырғанда гиперкальциемия пайда болуы мүмкін. Алайда, сарысудағы кальций емдеуді тоқтатқаннан кейін қалыпты мәніне тез оралады. Гиперкальциемия қаупі кальципотриолға қатысты нұсқауларды орындағанда барынша өте төмен болады. Дене беті ауданының 30%-дан астамын өңдеуге жол бермеген жөн.
Жергілікті жағымсыз реакциялар
Беттің және жыныс мүшелерінің терісі кортикостероидтарға өте сезімтал. Сондықтан Дайвобетті® бұл аумақтарға жақпаған жөн. Жақпамайды бетке, ауызға және көзге байқамай тигізіп алмау үшін немесе жағылуына жол бермеу үшін, емделушіге, Дайвобетті® дұрыс пайдалануға қатысты нұсқау берілуі тиіс. Препаратты осы жерлерге байқамай тигізіп алуға жол бермеу үшін, оны әрбір қолданудан кейін қолды жуып-шаю қажет.
Терінің қатарласқан жұқпалары
Екінші қайтара жұқпа жұққан тері зақымдарында микробтарға қарсы емді іске қосу керек. Алайда, егер жұқпа өрши түссе, онда кортикостероидтармен емдеуді тоқтату қажет.
Емдеуді тоқтату
Псориазды жергілікті кортикостероидтармен емдеуді тоқтатқанда, денеге жайылған пустулезді псориаздың пайда болу немесе кері әсер қаупі бар. Сондықтан емдеуден кейін маманның қадағалауын жалғастыру қажет.
Ұзақ қолдану
Ұзақ пайдаланғанда кортикостероидтардың жергілікті немесе жүйелік әсерлерінің пайда болу қаупі бар. Емдеуді кортикостероидтарды ұзақ пайдаланумен байланысты жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда тоқтату қажет.
Баға берілмеген емдеу
Дайвобет жақпамайын тамшы тәрізді псориазға қолдану тәжірибесі жоқ.
Біріктіріп емдеу және УК-сәулелендіру
Осы дәрілік препаратты бас терісіне пайдалану тәжірибесі жоқ. Дайвобет жақпамайы дененің басқа жерлеріндегі псориаз үшін бас терісі псориазына арналған Дайвобет гелімен біріктіріп қолданылды, бірақ Дайвобетті псориазға қарсы басқа маңызды өнімдермен бірге осы емдеу аймағына қолдану тәжірибесі жоқ, псориазға қарсы басқа дәрілік заттар жүйелік түрде немесе фототерапиямен бірге енгізілді.
Дайвобет жақпамайымен емделу кезінде, дәрігерлер емделушілерге табиғи немесе жасанды күн сәулесінің әсерін шектеуге немесе аулақ болуға кеңес беруі тиіс. УКС-пен бірге кальципотриол жергілікті емдеу, егер дәрігер ықтимал пайдасы қаупінен басым болады деп есептесе ғана, жүргізіледі.
Қосымша заттарына жағымсыз реакциялар
Дайвобет® жақпамайында бутилгидрокситолуол (E321) бар, ол жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматитті) туындатуы, немесе көзді және шырышты қабықтарды тітіркендіруі мүмкін.
Балаларға қолданылуы
Дайвобет® препаратын 18 жасқа толмаған балаларға қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ. Сондықтан осы препаратты 18 жасқа толмаған балаларға дозалауға қатысты ешқандай нұсқаулар жоқ.
Жүктілік және лактация кезеңі
Дайвобет® препаратын жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ, сондықтан препарат, дәрігердің пікірі бойынша, ұрық үшін пайдасы қаупінен басым болған жағдайда ғана қолданылуы мүмкін.
Бетаметазон емшек сүтіне өтеді, бірақ препаратты емдік дозаларда қолданғанда нәрестеге жағымсыз әсер ету қаупі екіталай. Кальципотриолдың емшек сүтіне өтуі жөнінде деректер жоқ. Дайвобет® жақпамайын емшек емізу кезеңінде әйелдерге тағайындағанда сақ болған жөн. Емделушіге жақпамайды омырауға жақпау керектігі жөнінде нұсқау беру керек.
Препараттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Дайвобет® автомобильді басқару және машиналарды пайдалану қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе елеусіз әсер етеді.
Артық дозалануы
Симптомдары: қанда кальций мөлшерінің жоғарылауы, гипофизарлыбүйрекүсті безі жүйесінің функциясы басылып, салдарлық бүйрекүсті безі жеткіліксіздігінің пайда болуы.
Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық ем жүргізу керек. Созылмалы уыттылық жағдайларында глюкокортикостероидтарды біртіндеп тоқтатқан жөн.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Бұралатын полиэтиленді қалпақшасы бар алюминий/эпоксифенольді сықпаға препарат 30 г-ден салынған.
1 сықпа медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Ашылғаннан кейін - 12 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Дублин, Ирландия,
Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі
ЛЕО Фармасьютикал Продактс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С), Баллеруп, Дания
Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
Қазақстандағы «Takeda Osteuropa Holding GmbH»(Австрия) өкілдігі
Алматы қ-сы, Бегалин к-сі 136 “а”
Телефон нөмірі (727) 2444004
Факс нөмірі (727) 2444005
Электронды поштасы DSO-KZ@takeda.com