ГЭК- 200 АФ 500 мл (10%)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
ГЭК-200 АФ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 6 % 250 мл, 500 мл и 10 % 500мл
Состав
1000 мл инфузионного раствора содержат
активное вещество - гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 60.0 г и 100.0 г
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная прозрачная или слегка желтоватая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Гидроксиэтилкрахмал.
Код АТХ В05АА07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гидроксиэтилкрахмалы различаются по своему замещению и молекулярной массе. В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5-7 часов. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50 % введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 часов. Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой с образованием активных олигосахаридов. 10 % продолжает циркулировать в сыворотке крови. Клиренс для ГЭК с молекулярной массой 200 кДа - 7.33 мл/мин. После в/в введения выводится почками (за 24 ч - около 70 % введенной дозы пентакрахмала) и с желчью. Пентакрахмал - препарат ГЭК со средней молекулярной массой 130 и 200 кДа и степенью замещения около 0.4 (130/0.4) и 0.5 (200/0.5) соответственно.
Фармакодинамика
ГЭК-200 АФ является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6 % или 10 % гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9 % натрия хлорида) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молекулярного замещения 0,45-0,55. ГЭК-200 АФ является изоонкотическим раствором и способствует увеличению объема плазмы эквивалентно объему инфузии. Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от величины молекулярного замещения и в меньшей степени - от средней молекулярной массы. Вследствие внутреннего гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь, онкотически активны, прежде чем они выделяются через почки. При инфузии препарата уменьшается гематокритное число и вязкость плазмы. При вливании препарата пациентам с гиповолемией происходит нормализация объема циркулирующей крови и улучшаются гемодинамическая и сердечная функции. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 часов.
Показания к применению
- лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, когда альтернативные инфузионные растворы, известные как кристаллоидные растворы недостаточно эффективны. Чтобы минимизировать потенциальный риск у этих пациентов ГЭК не должен использоваться более 24 часов, после применения ГЭК необходимо контролировать функцию почек.
Способ применения и дозы
Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактоидных реакций). Суточная доза и скорость вливания зависят от масштабов кровопотери и параметров гемодинамики. У пациентов, не входящих в группу риска по сердечно-сосудистой или легочной системам, значение гематокрита, равное 30 %, считается предельно допустимым для применения коллоидных кровезаменителей.
Необходимо избегать чрезмерной нагрузки на систему кровообращения, которая может иметь место при слишком высокой скорости введения или слишком большой дозе препарата.
Рекомендованная дозировка:
ГЭК должен использоваться в самой низкой эффективной дозе в короткий промежуток времени. Лечение должно проводиться под непрерывным гемодинамическим контролем так, чтобы инфузия была остановлена как только соответствующая гемодинамическая цель будет достигнута
Максимальная суточная доза: 6 % ГЭК 50 мл/кг/сутки;
10 % ГЭК: 30 мл/кг/сутки.
Максимальная скорость инфузии:
20 мл/кг массы тела в час (= 1500 мл/75 кг массы тела в час) (= 1,2 г ГЭК/кг массы тела в час)
Во время лечения ГЭК-200 АФ необходимо следить за тем, чтобы пациент получал достаточное количество жидкости.
Побочные действия
Очень часто 1/10
- снижение гематокрита и плазменной концентрации белка из-за разжижения крови
- повышение активности сывороточной амилазы
Часто (зависят от введенной дозы) от 1/100 до 1/10
- относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения.
Однако на функцию тромбоцитов воздействие не оказывается, и клинически значимого кровотечения не наступает.
Иногда от 1/1000 до 1/100
- длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.
Редко от 1/10000 до 1/1000
- боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.
- слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости
Очень редко1/10000
Особые указания
Противопоказания
- гиперчувствительность (в том числе к крахмалу)
- внутричерепная гипертензия
- внутричерепное кровоизлияние
- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность
- отек легких, в том числе кардиогенный
- гипергидратация
- гиперволемия
- дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена)
- выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция), не применять препараты ГЭК у пациентов с тяжёлой коагулопатией
- гемодиализ
- гиперхлоремия
- гипернатриемия
- гипокалиемия
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность, 1-й триместр
- не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии
- не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени
- не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с нарушениями функции почек
- не рекомендуется применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергающихся операции аорто-коронарного шунтирования.
С осторожностью
Период лактации; компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.
Лекарственные взаимодействия
Препарат может оказывать влияние на показатели клинических и биохимических анализов (глюкоза, белок, СОЭ, биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дигидрогеназа, удельный вес мочи).
При смешивании с инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для инъекционных целей или сухими веществами для приготовления инъекционных растворов нужно каждый раз тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов ( тем не менее, возможна невидимая глазу химическая или терапевтическая несовместимость).
При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.
Особые указания
В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора осуществляется медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.
Особую осторожность рекомендуется проявлять в отношении пациентов с сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, нарушениями свёртываемости крови и пожилых. При применении 10 % ГЭК (гиперонкотический раствор) рекомендуется вначале провести восполнение жидкости (кристаллоидными растворами) для компенсации дефицита экстраваскулярной жидкости в результате переноса жидкости из интерстициального пространства внутрь сосуда. Учитывая результаты проведенных исследований, при недостатке фибриногена в организме рекомендуется проявлять осторожность.
Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек. В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови.
Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 % и гематокрита ниже 27 % считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25 % ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.
При шоковых состояниях, обусловленных преимущественной потерей воды и электролитов (рвота, диарея), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.
Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. Если у пациента имеется серьёзное обезвоживание, рекомендуется вначале ввести в/в электролитные растворы.
При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено. Больного необходимо перевести в положение «лежа» с приподнятыми выше уровня головы нижними конечностями, освободить дыхательные пути; внутривенно ввести эпинефрин. Предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл – сначала необходимо медленно ввести 1 мл полученного раствора (0,1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление. Введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5 % раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.
Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК-200 АФ может затруднить трактовку результатов реакции агглютинации при определении группы крови.
После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может затруднять лабораторную диагностику панкреатита, не влияя на клиническую картину).
Описывается взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое нейросенсорное нарушение слуха, шум в ушах и звуковая травма. Поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу до максимум 500 мл/сутки. Тем самым можно снизить частоту появления зуда.
При электорофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеиноподобного артефакта. Поэтому во время терапии гидроксиэтилкрахмалом или спустя несколько дней после ее окончания необходимо использовать альтернативные методы для выяснения вопроса о парапротеинурии (например, иммунологическая фиксация).
Следует
- в первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск;
- продолжать контролировать функцию почек у всех пациентов, которым вводились растворы ГЭК, на протяжении 90 дней после окончания введения;
- прекращать введение растворов гидроксиэтилкрахмала при возникновении первых признаков ухудшения функции почек;
- прекращать введение растворов ГЭК при возникновении первых признаков развития коагулопатии; в случае повторного применения ГЭК должны быть тщательно проверены показатели свёртываемости крови;
- обращать внимание на повышение риска развития кровотечений у пациентов, подвергающихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования.
Недостаточно данных по безопасности применения ГЭК у пациентов, подвергнувшихся хирургическим процедурам и у пациентов с травмой. Ожидаемая выгода от применения ГЭК должна быть тщательно взвешена, необходимо рассмотреть доступные варианты лечения. Будут проведены дополнительные исследования относительно применения ГЭК у пациентов с травмой и в элективной хирургии.
Беременность и период лактации
В 2-м и 3-м триместрах беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.
При применении этого препарата во время беременности необходимо со всей серьезностью учитывать риск анафилактических реакций и, вследствие этого - риск поражения головного мозга плода.
Опыт применения препарата в период лактации отсутствует. Поэтому при назначении препарата кормящим грудью женщинам следует соблюдать осторожность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не выявлены.
Передозировка
Возможные симптомы: перегрузка системы кровообращения объемом жидкости, не исключается тенденция к кровотечению.
Лечение: необходимо немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики.
При быстром введении в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.
В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
6 % по 250 мл или 500 мл, 10 % по 500 мл разливают в полипропиленовые контейнеры с одним или двумя портами. Контейнеры упаковывают в коробку из картона вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в количестве, равном количеству контейнеров.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС. Не замораживать!
Использовать только прозрачные и бесцветные растворы в неповрежденных контейнерах. Препарат не должен использоваться повторно из начатого контейнера.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», завод инфузионных растворов «AYAT pharm», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», завод инфузионных растворов «AYAT pharm», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», завод инфузионных растворов «AYAT pharm», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17, тел/факс: (727) 2603974.