Восулин-Р (раствор для инъекций, флакон)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Восулин-Р

Халықаралық патенттелмеген атауы

Адам инсулині

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 100 ӘБ/мл

Құрамы

Бір мл құрамында

белсенді зат - адам (рекомбинантты ДНҚ-дан) инсулині 100 ӘБ1,

қосымша заттар: лимон қышқылы моногидраты, глицерин, мырыш (мырыш тотығы түрінде), м-крезол, натрий гидроксиді, тринатрий цитрат дигидраты, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

1 - дозалануын қамтамасыз ету үшін 2.5 % артық мөлшері салынады

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер. Инсулиндер және жылдам әсер ететін аналогтар. Инсулин (адам).

АТХ коды А10АВ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Восулин-Р қысқа әсер ететін инсулин препараты болып табылады. Инсулиннің белсенділігіндегі жеке айырмашылықтар доза, инъекция орнын таңдау, науқастың дене белсенділігі сияқты факторларға байланысты.

Инсулиннің толық сіңуі және әсерінің басталуы оның енгізу тәсілдеріне (тері астына, бұлшықет ішіне), енгізілген жеріне (ішке, санға, бөксеге), дозасына (енгізілген инсулиннің көлеміне) байланысты болады.

Инсулин плазмада ең жоғары концентрацияға (Сmax) тері астына енгізгеннен кейін 1,5-2,5 сағат ішінде жетеді.

Таралуы

Плазма ақуыздарымен айқын байланысуы байқалмайды, кейде инсулинге айналымда болатын антидене ғана анықталады.

Метаболизмі

Адам инсулині инсулин протеазасының немесе инсулинді ыдырататын ферменттердің әсерінен ыдырайды, сондай-ақ протеин-дисульфид-изомеразаның әсерінен ыдырауы мүмкін. Адам инсулині молекуласында бірнеше ыдырау аймақтары (гидролиз) бар деп жорамалданады; алайда ыдырау салдарынан түзілген метаболиттердің біреуі де белсенді емес.

Шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі (Т½) тері асты тіндеріне сіңу жылдамдығы бойынша анықталады. Сонымен, Т½ тегінде инсулиннің плазмадан шығарылуының өлшемі емес, дұрысы, сіңу өлшемі болып табылады (қан ағымынан инсулиннің Т½ небары бірнеше минутқа тең). Зерттеулер Т1/2 2-5 сағатқа жуықты құрайтынын көрсетті.

Фармакодинамикасы

Восулин-Р – қант диабетін емдеуге арналған препарат, ДНҚ-рекомбинантты адам инсулині. Препараттың негізгі әрекеті глюкоза метаболизмін реттеу болып табылады. Одан басқа, оның анаболикалық әсері бар. Бұлшықеттік және басқа да тіндерде (ми бұған кірмейді) инсулин глюкоза мен амин қышқылының жасушаішілік жылдам тасымалын туындатып, ақуыздардың анаболизмін жеделдетеді. Инсулин глюкозаның бауырда глюкогенге айналуына ықпал етеді, глюконеогенезді тежейді, глюкозаның артығының майға айналуын көтермелейді.

Қолданылуы

- қант диабетінде инсулинотерапия жасауға көрсетілім болған жағдайда

Қолдану тәсілі және дозалары

Восулин-Р препаратының дозасын дәрігер пациенттің қажеттілігіне сәйкес жекелей анықтайды. Әдетте инсулиннің жеке қажеттілігі күніне 0,3-тен 1,0 халықаралық бірлік/кг дейінді құрайды.

Егер пациенттердің дене белсенділігі артса, дағдылы рационын өзгертсе немесе қатарлас аурулар кезінде дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Восулин-Р препараты қысқа әсер ететін инсулин болып табылады және әсер етуі ұзартылған инсулиндермен біріктіріп пайдаланылуы мүмкін. Препарат тамақ ішуден немесе құрамында көмірсулары бар жеңіл тағамнан 30 минут бұрын енгізіледі.

Препарат тері астына және вена ішіне енгізуге арналған. Бұлшықетішілік инъекциялар да болады, бірақ тек қана дәрігердің тағайындауымен. Енгізілетін препараттың температурасы бөлменікіне сәйкес келуі тиіс.

Препаратты тері астына иық, сан, бөксе немесе іш аумағына енгізеді. Инъекцияны бір орын айына 1 рет қана пайдаланылатын етіп кезектестіру қажет. Тері астына енгізуде қан тамырларына тиіп кетуден сақ болу керек. Инъекциядан кейін енгізу орнын уқалаудың керегі жоқ. Науқастар инсулин енгізуге арналған қондырғыны дұрыс пайдалана білуге үйретілуі тиіс.

Восулин-Р препаратын вена ішіне де енгізуге болады және мұндай емшараларды медицина қызметкері ғана жүргізе алады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Восулин-Р егде жастағы пациенттерде қант диабетін емдеуге қолданылуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне бақылау жүргізу және инсулин дозасын жекелей түзету керек.

Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксізді пациентке инсулиннің қажеттілігін төмендеуі мүмкін.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне бақылау жүргізу және инсулин дозасын жекелей түзету керек.

Препаратты дайындау және енгізу ережелері

Восулин-Р құтылары (картридждер немесе ДиспоПен шприц-қаламдары) қайта суспензиялауды талап етпейді және тек оның құрамындағы заттар мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық, көзге көрінетін бөлшектерсіз болса ғана пайдаланылуы мүмкін.

Құтыларды (картридждер немесе ДиспоПен шприц-қаламдары) мұқият тексеру керек. Егер препаратта ұлпа болса, немесе құты түбіне немесе қабырғаларына аяздағы өрнектер сияқты ақ қатты бөлшектер жабысып қалса препаратты пайдаланудың керегі жоқ.

Құты ішіндегісін егілетін инсулин концентрациясына тиісінше инсулин шприціне толтырып алу керек, және инсулиннің қажетті дозасын дәрігер көрсетуіне сай енгізеді.

Препаратты (картридждерде) шприц-қаламды өндірушінің нұсқаулығына сай енгізу керек. Иненің сыртқы қалпақшасын пайдалана отырып, енгізгеннен кейін дереу инені бұрып және қауіпсіз түрде жояды. Инъекциядан кейін инені дереу шешу стерильділікті қамтамасыз етеді, ағудың, ауаға таралудың және мүмкін болатын иненің ластануының алдын алады. Содан соң қалпақшаны қаламға кигізеді. Инені қайта пайдалануға болмайды. Инені және шприц-қаламды басқа адамдардың пайдалануына болмайды.

Құтылар (картридждер немесе ДиспоПен шприц-қаламдары) босап қалғанша пайдаланылады, содан соң олар лақтырып тасталады.

Восулин-Р-ді Восулин-Н-мен біріктіре отырып енгізу мүмкіндігі бар. Бұл жерде қысқа әсерлі инсулинді әсері ұзағырақ инсулин құтысына түсіп кетпеуі үшін шприцке бірінші толтырады. Дұрысы дайындалған қоспаны араластырғаннан кейін дереу енгізу. Инсулиннің әр түрін тура шамада енгізу үшін Восулин-Р мен Восулин-Н үшін жеке шприц пайдалануға болады. Әрқашанда егілетін инсулин концентрациясына сәйкес инсулин шприцін пайдалану керек.

Құтылардағы Восулин-Р қолдану жөніндегі нұсқаулық

Құтының резеңке жарғақшасын дезинфекциялаңыз.

• Шприцке инсулиннің қажетті дозасына сәйкес көлемде ауаны сорып алыңыз. Инсулин бар құтыға ауаны енгізіңіз.

• Құты түбін жоғары қаратып шприцті аударыңыз және инсулиннің қажетті дозасын шприцпен сорып алыңыз. Инені құтыдан шығарыңыз және шприцтегі ауаны шығарыңыз. Инсулин дозасын алудың дұрыстығын тексеріңіз.

• Инъекцияны дереу жасау керек.

  Егер пациентке инсулиннің екі түрін араластыру керек болса

• Құтылардың резеңке жарғақшаларын дезинфекциялаңыз.

• Әсер ету ұзақтығы орташа инсулині бар («бұлынғыр») құтыны тікелей сорғызар алдында инсулин бір текті ақ түсті және бұлынғыр болғанға дейін алақанның арасына салып домалатыңыз.

• Шприцке «бұлынғыр» инсулиннің қажетті дозасына сәйкес көлемде ауаны сорып алыңыз. «Бұлынғыр» инсулині бар құтыға ауаны енгізіңіз де, инені құтыдан суырып алыңыз.

• Шприцке қысқа мерзім әсер ететін («мөлдір») инсулиннің қажетті дозасына сәйкес көлемде ауаны сорып алыңыз. «Мөлдір» инсулині бар құтыға ауаны енгізіңіз. Құты түбін жоғары көтеріп шприцті аударыңыз және «мөлдір» инсулиннің қажетті дозасын сорып алыңыз. Инені суырыңыз да, шприцтен ауаны шығарыңыз және сорып алынған дозаның дұрыстығын тексеріңіз.

• «Бұлынғыр» инсулині бар құтыға инені енгізіңіз, шприці бар құтыны түбін жоғары қарата аударыңыз және инсулиннің қажетті дозасын сорып алыңыз. Шприцтегі ауаны шығарыңыз және инсулин дозасын алудың дұрыстығын тексеріңіз. Сорылған инсулин қоспасының инъекциясын сорып алысымен жасаңыз.

  6. Инсулиндерді әрқашан жоғарыда көрсетілген тәртіппен сорып алыңыз.

  Картриждердегі Восулин-Р қолдану жөніндегі нұсқаулық

  Восулин-Р препараты бар картридж Восулин Пен Роял шприц-қаламдарымен ғана пайдалануға арналған. Инсулинді енгізуге арналған Восулин Пен Роял шприц-қаламын қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы көрсетілімдерді мұқият орындау қажет.

  Пайналанардың алдында Восулин-Р препараты бар картриждің ешқандай зақымдануы (мысалы, сызаттар) жоқтығына көз жеткізу керек. Қандай да бір көрінетін зақымданулар болса, картриджді пайдалануға болмайды. Картриж Восулин Пен Роял шприц-қаламына орнатылғаннан кейін, картридж ұстатқыштың терезесінен түрлі-түсті жолақ көрінуі керек.

  Инъекциядан кейін ине тері астында кем дегенде 6 секунд болуы тиіс. Инені тері астынан толық суырып алғанға дейін басқышты басқан күйінде ұстау керек, осылайша дозаны дұрыс енгізу қамтамасыз етіледі және инеге немесе инсулині бар картриджге қан немесе лимфаның түсуі шектеледі.

  Восулин-Р препараты бар картридж жеке пайдалануға арналған және оны қайта толтыруға болмайды.

  ДиспоПен шприц-қаламындағы (көп рет инъекциялауға арналған бір реттік, алдын ала толтырылған шприц-қалам) Восулин-Р қолдану жөніндегі нұсқаулық

  ДиспоПен шприц-қаламын дайындау

  1. Восулин-Р ДиспоПен қалпақшасын шешіңіз және Сіздің шприц-қаламыңызда инсулиннің сәйкес түрі, яғни Восулин-Р бар екеніне көз жеткізіңіз.

  Өзіңіздің Восулин-Р ДиспоПен-ді сору құрылғысының сары түсі бойынша анықтай аласыз.

  Инені шприц-қаламға жалғау

  2. Иненің сыртқы қорғаныш заттаңбасын шешіңіз және оны құрылғының картриджді ұстатқышының ұшындағы бұрандаға мықтап бұраңыз.

  3. Иненің сыртқы қорғаныш қалпақшасын шешіңіз.

  Дозаны белгілеу/ инъекция алдында шприц-қаламды тексеру

  4. Сору құрылғысының көмегімен дозаны «2» бірлікке орнатыңыз. Дозалар индикаторының терезесі сорып алынған инсулиннің бірліктерін көрсетеді.

  5. ДиспоПен шприц-қаламын жұмыс істейтін жағымен жоғары қаратып қойыңыз және картридждің ішіндегі барлық ауа жоғары көтерілуі үшін картриджтің ұстағышын абайлап шертіңіз.

  6. ДиспоПен шприц-қаламын инесін жоғары қарата ұстап, сору құрылғысының басқышын түбіне дейін басыңыз. Дозалар индикаторы нөлге («0» күйіне) оралуы тиіс.

  7. Иненің ұшында препараттың бірнеше тамшысы пайда болуы тиіс. Егер олай болмаса, иненің ұшында инсулин тамшысы пайда болғанға дейін 5-7 қадамдарды қайталаңыз, бұл ауаның жоқ екенін білдіреді.

  Препараттың қажетті дозасын белгілеу және инъекция жүргізу

  8. Дозалау индикаторы «0» күйінде тұрғанына көз жеткізіңіз. Препаратты инъекциялауға қажетті бірліктер санын орнатыңыз.

  Егер Сіз ұсынылғаннан көп бірлік алып қойсаңыз, сору құрылғысын кері бағытта жай ғана бұрыңыз. Дозаларды индикациялау беткейінде «0» көрінеді. Енді инсулиннің қажетті мөлшердегі бірліктерін алыңыз.

  9. Инені енгізіңіз. Дәрігеріңіз ұсынған инъекция енгізу әдістемесін қолданыңыз.

  10. Сору құрылғысын түбіне дейін басып, дозаны енгізіңіз. Егер дозалау индикаторының терезесінде «0» көрінсе, онда сіз инсулиннің мөлшерін дұрыс енгіздіңіз.

  Егер сору құрылғысы «0» белгісіне дейін тоқтап қалса, онда бұл картридждің бос екенін және қажетті дозаның енгізілмегенін білдіреді.

  Дозалау индикаторының терезесіндегі санды есіңізге сақтап, Восулин-Р ДиспоПен жаңа құрылғысына дозаны қойыңыз (қалған дозаны енгізу үшін 7-9 қадамдарды қайталаңыз).

  12. 10-ға дейін санаңыз да, инені терінің астынан шығарыңыз. Инеге сыртқы қорғаныш қалпақшасын абайлап кигізіп, оны тастай салыңыз. Восулин-Р ДиспоПен шприц-қаламына қалпақшаны кигізіңіз. Инені дәрігеріңіздің нұсқауына сәйкес утилизациялаңыз.

  Инъекцияны енгізу жөніндегі нұсқаулық

  - екі саусақпен тері қатпарын жиырыңыз, инені жиырылған терінің түбіне шамамен 45 бұрышпен енгізіңіз, және инсулинді тері астына енгізіңіз,

  - инсулиннің толық енгендігіне көз жеткізу үшін, инъекциядан кейін ине тері астында кем дегенде 6 секунд болуы керек,

  - егер ине алынған соң енгізілген орыннан қан шығып тұрса, егу орынын дезинфекциялайтын ерітіндіге (мысалы, спиртке) малынған тампонмен ақырын басыңыз,

  - инъекция орындарын ауыстырып отыру керек.

Жағымсыз әсерлері

Қауіпсіздік бейініне қысқаша шолу

Ем кезінде көбірек жиілікпен тіркелген жағымсыз әсері гипогликемия болып табылады. Гипогликемияның даму жиілігі пациенттердің популяциясына, препарат дозасына және гликемиялық бақылау деңгейіне тәуелді болады, Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы бөлімін қарауды өтінеміз.

Инсулинмен ем басында рефракция бұзылуы, енгізу орнында ісінулер мен реакциялар бақылануы мүмкін (ауыру, қызару, бөртпе, қабыну, қанталаулар, инъекцияның орнындағы ісіну және қышыну). Бұл реакциялар әдетте өтпелі сипатта болады. Гликемия бақылауының тез жақсаруы әдетте қайтымды болатын қатты ауырсынулы нейропатиямен байланысты болуы мүмкін. Гликемиялық бақылауының күрт жақсаруымен инсулинотерапияның қарқын алуы диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауына байланысты болуы мүмкін, бұл арада ұзақ уақытта жақсартылатын гликемиялық бақылау диабеттік ретинопатияның үдеу қаупін азайтады.

Жағымсыз реакциялардың кестедегі тізімі

Қолайсыз жағымсыз әсерлерінің жиілігі туралы деректер MedDRA ұсынылған жиілікке сәйкес және жүйелік ағзалар жіктемесі бойынша жіктеледі. Жиілік санаты келесі шарттылықтарға сәйкес анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/100000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

* «Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімін қараңыз

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Анафилаксиялық реакциялар

Жайылған аса жоғары сезімталдық реакцияларының жағдайлары (жайылған тері бөртпесі, қышыну, тершеңдік, ас қорыту бұзылуы, ангионевроздық ісіну, тыныс алудың қиын болуы, жүрек қағуы және қанның артериялық қысымының төмендеуін қоса) өте сирек, бірақ өмір үшін әлеуетті қауіп төндіруі мүмкін.

Гипогликемия

Гипогликемия өте жиі жағымсыз әсері болып табылады. Бұл, егер инсулин дозасы пациентке инсулиннің қажеттілігіне қатысты тым жоғары болса, орын алуы мүмкін. Күрделі гипогликемия естен айырылуға және/немесе құрысуларға, өліммен аяқталуға дейін ұласатын ми функциясының уақытша немесе қайтымсыз бұзылуына әкеліп соғуы мүмкін. Гипогликемия симптомдары әдетте кенеттен байқалады. Симптомдарға «суық тер», тері жабындарының бозаруы, қатты қажығыштық, күйгелектік немесе тремор, үрейлену сезімі, әдеттен тыс шаршағыштық немесе әлсіздік, бағдардың бұзылуы, зейінді жұмылдырудың нашарлауы, ұйқышылдық, айқын ашығу сезімі, көрудің нашарлауы, бас ауыру, жүректің айнуы немесе жүректің қағуы қамтылуы мүмкін.

Гипогликемия жиілігі пациенттердің популяциясына, препарат дозасына және гликемиялық бақылау деңгейіне байланысты өзгергені анықталды.

Липодистрофия

Липодистрофия (липогипертрофияны, липоатрофияны қоса) инъекция жасалған жерде пайда болуы мүмкін. Енгізілетін жерді бір аймақ шегінде үздіксіз алмастырып отыру осы реакциялардың даму қаупін азайтуы мүмкін.

Тұрғындардың ерекше басқа топтары

Қолда бар деректердің негізінде, егде жастағы пациенттерде және бүйрек пен бауыр функцияларының бұзылулары бар пациенттерде байқалатын жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлық дәрежесі, тұрғындардың жалпы тобымен салыстырғанда, қандай да болсын айырмашылықтарды көрсетпейді.

Болжамды жағымсыз реакциялар жөнінде есеп беру

Дәрілік затты мақұлдап қабылдағаннан кейін болжамды жағымсыз реакциялар жөнінде есеп беру маңызды. Бұл дәрілік заттың пайда/қаупі арақатынасына мониторингті жалғастыруға мүмкіндік береді. Медицина қызметкерлері есеп берудің ұлттық жүйесі арқылы кез келген болжамды жағымсыз реакциялар жөнінде мәлімдеп отыруды сұрайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• гипогликемия

• инсулинге немесе препарат компоненттерінің біреуіне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инсулинге қажеттілікке әсер ететін бірқатар дәрілік заттар бар.

Инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтеді: ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттар, моноаминооксидаза тежегіштері, ангиотензинге өзгертуші фермент тежегіштері, карбоангидраза тежегіштері, селективті емес бета-адреноблокаторлар, бромокриптин, сульфонамидтер, анаболикалық стероидтар, тетрациклиндер, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, литий препараттары, құрамында этанол бар препараттар.

Инсулиннің гипогликемиялық әсерін әлсіретеді: ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, тиазидті диуретиктер, гепарин, трициклді антидепрессанттар, симпатомиметиктер, даназол, клонидин, кальций өзекшелерінің блокаторлары, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Резерпин және салицилаттар әсерімен препараттың әсері әлсіреуі де, сондай-ақ күшеюі де мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін және гипогликемияны жоюды қиындатуы мүмкін.

Октреотид/ланреотид инсулинге деген қажеттілікті азайтуы да, сондай-ақ ұлғайтуы да мүмкін.

Алкоголь инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі және ұзартуы мүмкін.

Тиазолидиндион тобының препараттарын және инсулин препараттарын бір мезгілде қолдану

Тиазолидиндиондердің инсулин препараттарымен біріктірілімінде емдегенде, әсіресе бұндай пациенттерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігі даму қаупі факторы болғанда, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Бұл фактіні пациенттерге тиазолидиндиондермен және инсулин препараттарымен біріктірілген емді тағайындағанда ескеру керек. Бұндай біріктірілген емді тағайындағанда пациенттерді іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары, дене салмағы артуы және ісінулер бары анықталуына медициналық тексеру жүргізу керек. Жүрек жеткіліксіздігі симптоматикасы бар пациенттердегі нашарлау жағдайында тиазолидиндиондермен емді тоқтату керек.

Айрықша нұсқаулар

Әртүрлі сағат белдеулерінің арасында сапарға шығар алдында пациент өзінің дәрігерінен кеңес алуы тиіс, өйткені бұл пациенттің инсулинді және тамақты қабылдау уақытының өзгеруіне әкеледі.

Гипергликемия

Дұрыс таңдап алынбаған доза немесе емді тоқтату, әсіресе 1 типті диабетте, гипергликемияның және диабеттік кетоацидоздың дамуына әкеліп соғуы мүмкін. Әдетте, гипергликемияның алғашқы симптомдары біртіндеп, бірнеше сағат немесе күн ішінде дамиды. Оларға шөлдеу, несеп шығарудың жиілеуі, жүректің айнуы, құсу, ұйқышылдық, терінің қызарып құрғауы, ауыздың кеберсуі, тәбеттің жоғалуы, сондай-ақ деммен бірге ацетон иісінің шығуы жатады. 1 типті диабетте емделмеген гипергликемиялық асқынулар ақыр соңында өміге қауіпті жағдай болып табылатын диабеттік кетоацидозға әкеліп соғуы мүмкін.

Гипогликемия

Тамақ ішпеу немесе жоспарсыз дене жүктемелері гипогликемияның дамуына әкеліп соғуы мүмкін.

Инсулин қажеттілігімен салыстырғанда тым жоғары дозаларда қабылданса, гипогликемия пайда болуы мүмкін. Гипогликемия жағдайында немесе гипогликемияға күдік туғанда Восулин-Р енгізуге болмайды. Қандағы глюкоза деңгейі тұрақтанғаннан кейін дозаны түзетуді ескеру керек.

Пациенттер қандағы глюкоза деңгейін бақылау едәуір жақсарған кезде, мысалы, иннсулинмен қарқынды емдеу жолымен, өздерінің әдеттегі гипогликемияға тән хабаршы симптомдарының өзгеруін сезінуі мүмкін және пациенттер бұдан тиісінше хабардар етілуі тиіс. Гипогликемияның ізашар-симптомдары ұзаққа созылған қант диабетінде өзгеруі немесе айқындығы азаюы мүмкін.

Қатар жүретін ауру, әсіресе инфекциялар және қызбалы жағдайлар, әдетте пациенттің инсулинге мұқтаждығын арттырады. Бүйректің, бауырдың қатарлас аурулары немесе бүйрекүсті бездерінің, гипофиздің немесе қалқанша бездің зақымдануы инсулиннің дозасын өзгертуді қажет етуі мүмкін.

Пациенттер инсулин дәрілік препараттарының басқа түрлеріне ауысқан кезде, гипогликемияның ерте ескертуші симптомдары мұның алдындағы инсулинге қарағанда өзгеруі немесе айқындығы азаюы мүмкін.

Инсулиннің басқа препараттарымен емнен ауысу

Пациентті инсулиннің басқа типінен немесе маркасынан ауыстыруды қатаң медициналық бақылаумен жүзеге асыру керек. Тиімділігінің, маркасының (дайындаушының), типінің, түрінің (жануардың, адамның инсулині, адам исулинінің аналогы) және/немесе өндіру әдісінің (жануар текті инсулинге қарсы рекомбинантты ДНҚ) өзгеруі дозасын өзгертуді қажет етуі мүмкін. Инсулиннің басқа типінен Восулин-Р қабылдауға ауыстырылған пациенттер, өздерінің әдеттегі инсулин дәрілік препаратымен салыстырғанда күнделікті инъекциялар санының артуын немесе дозаны өзгертуді қажет етуі мүмкін. Дозаны түзету алғашқы дозамен де, сондай-ақ алғашқы бірнеше аптада немесе айларда жүргізілуі мүмкін.

Инъекция орнындағы реакциялар

Кез келген инсулиндік ем кезіндегідей, препаратты енгізген жерде реакциялар пайда болуы мүмкін, олар ауыруды, қызаруды, есекжемді, қабынуды, көгеруді, ісіну мен қышынуды қамтиды. Инъекция жасалатын жерді берілген аймақ шегінде ұдайы өзгертіп отыру осы реакциялардың даму қаупін азайтады. Реакциялар әдетте бірнеше күннен бастап бірнеше аптаның ішінде басылады. Сирек жағдайларда инъекция орнындағы реакциялар Восулин-Р препаратын қабылдауды тоқтатуды қажет етуі мүмкін.

Восулин-Р препаратын пиоглитазонмен біріктіріп қолдану

Пациенттерді инсулин препаратымен біріктіріп пиоглитазонмен емдеген кезде, әсіресе іркілген жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің факторы бар пацинеттерде іркілген жүрек жеткіліксіздігі дамыған жағдайы туралы хабарлар болған. Пациенттерге пиоглитазон және Восулин-Р біріктірілген ем тағайындалғанда осы фактіні ескеру керек. Осындай біріктірілген ем тағайындалғанда оларда іркілген жүрек жеткіліксіздігі белгілерінің және симптомдары салмағының артуының және ісінудің байқалуына пациенттерді медициналық тексерулерден өткізу керек. Пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі симптотамикасы нашарлаған жағдайда пиоглитазонмен емдеуді тоқтату керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Инсулин қолдану бойынша жүктілік кезінде шектеулер болмайды, өйткені инсулин плаценталық бөгет арқылы өтпейді. Оның үстіне, егер қан диабетіне жүктілік кезінде ем жүргізілмесе шарана үшін қауіп туындайды. Сондықтан диабетті емдеуді жүктілік кезінде де жалғастыру керек.

Гипогликемия сияқты, ем таңдау дәлдігі жеткіліксіз болған жағдайларда дамуы мүмкін гипергликемия шаранада ақау дамуы қаупін және шарананың жатырішілік өлуін арттырады. Диабеті бар жүкті әйелдер бүкіл жүктілік уақыты бойына бақылауда болуы тиіс, оларда қандағы глюкоза деңгейіне күшейтілген бақылау жүргізу керек; жүктілікті жоспарлаған әйелдерге де осындай ұсыныстар қатысты болады.

Жүктілік кезінде әдетте инсулинге қажеттілік I триместрде төмендеп, II және III триместрлерде жоғарылайды. Қант диабетімен ауыратын науқастарға жүктілік жоспарлануы немесе басталғаны туралы дәрігерге хабарлап отыру ұсынылады.

Сондай-ақ Восулин-Р препаратын лактация кезеңінде пайдалану үшін шектеулер жоқ. Бала емізетін әйелдерге инсулинмен ем жүргізу нәресте үшін қауіпті емес. Қант диабетімен ауыратын науқастарда лактация кезеңінде (емшекпен емізу) инсулин дозасын түзету, диета ұстану немесе екеуі де етілуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия кезінде науқастың зейін қою қабілеті нашарлап және психомоторлық реакциялар жылдамдығы төмендеуі мүмкін. Бұл осы қабілеттер аса қажет болатын кездерде (автокөлік жүргізгенде немесе механизмдерді басқаруда) қауіпті жағдайлар туғызуы мүмкін. Пациенттерге автокөлік жүргізу кезінде гипогликемияны болдырмас үшін алдын ала сақтану шараларын жасау ұсынылу керек. Бұл гипогликемияның белгі беруші симптомдары әлсіз білінетін немесе болмаған немесе гипогликемия жиі өршитін пациенттер үшін ерекше маңызды. Мұндай жағдайларда пациентке автомобиль жүргізуге болатынын дәрігер бағалауы тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: сылбырлықпен, қатты тершеңдікпен, тахикардиямен, тері жабындысының бозаруымен, бас ауыруымен, дірілмен, құсумен, сананың шатасуымен бірге жүретін гипогликемия.

Белгілі бір жағдайларда, мысалы, ұзақ уақытқа созылғанда немесе қант диабетін қарқынды бақылауда, гипогликемияның белгі беруші симптомдары өзгеруі мүмкін.

Емі: әдетте гипогликемияның жеңіл күйін ішке глюкоза немесе қант қабылдау арқылы басуға болады. Инсулин дозасын түзету, диета ұстану немесе физикалық белсенділік талап етілуі мүмкін.

Ауырлығы орташа гипогликемияны түзетуді глюкагонды бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізіп, соңынан ішке көмірсулар қабылдау көмегімен жасауға болады.

Комамен, құрысулар немесе неврологиялық ауырулармен бірге жүретін гипогликемияның ауыр күйін глюкагонды бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу арқылы немесе вена ішіне концентрацияланған глюкоза ерітіндісін енгізу арқылы басады. Науқастың санасын қалпына келтірген соң гипогликемияның қайта дамуын болдырмас үшін көмірсуларға бай тамақ беру қажет. Гипогликемиялық ауыр жай-күйлер науқасты шұғыл ауруханаға жатқызуды талап етеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Біріктірілген резеңке дискілі алюминий қалпақшалармен тығыздалып жабылған каучуктен жасалған резеңке плунжерлері бар бейтарап шыныдан (I тип) жасалған картридждерде 3 мл-ден. Әрбір картриджге беті жылтыратылған шыны шариктер салынған. Картриджге заттаңба жапсырылады.

№1 немесе №5 картридждерден ПВХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. №1 немесе №5 картриджі бар әрбір пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Ішіне орнатылған 3 мл картриджімен ДиспоПен шприц-қаламы (бір реттік, алдын ала толтырылған шприц-қалам көп рет инъекциялауға арналған).

№1 немесе №5-тен ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. №1 немесе №5 ДиспоПен шприц-қаламы бар әрбір пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Резеңке тығынмен тығындалған, сақтандырғыш пластмасса қақпақты алюминий қалпақшамен қаусырылған, түссіз бейтарап шыны құтыларда 10 мл-ден. Әрбір құтыны қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Қолданылып жүрген препаратты бөлме температурасында (25 °С-ден аспайтын) 6 аптадан асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Вокхард Лимитед

Н-14/2, МИДС, Валудж, Аурангабад – 431136, Махараштра, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Вокхард Лимитед

Д-4, МИДС, Чикалтана, Аурангабад – 431006, Махараштра-МН штаты, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Taymas PharmConsulting» ЖШС, Алматы қ., Қарасай батыр к-сі 182-64, тел.: +7 777 788 38 09, е-mail: saya_reg@mail.ru

13