Восулин-Н (суспензия для подкожного введения, картриджи)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Восулин-Н

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл

Состав

Один мл содержит

активное вещество - инсулин человеческий (из рекомбинантной ДНК) 100 ЕД1,

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат безводный, глицерин, цинк (в виде цинка оксида), м-крезол, фенол, протамина сульфат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

1 - для обеспечения дозировки закладывается избыток 2.5 %

Описание

Белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги среднего действия. Инсулин (человеческий).

Код АТХ А10АС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Восулин-Н является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.

Всасывание

Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме достигается в течение 2-18 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением антител к инсулину (в случае их наличия).

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (T½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Определено, что T½ составляет около 5-10 часов.

ФармакодинамикаВосулин-Н – препарат для лечения сахарного диабета, ДНК-рекомбинантный инсулин человека. Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

Показания к применению

- сахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного введения.

Внутривенное и внутримышечное введение препарата Восулина-Н противопоказано!

Препарат Восулин-Н может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия.

Доза препарата Восулин-Н определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Может потребоваться корректировка дозы препарата при повышении физической активности, изменении привычного рациона или во время обострения сопутствующих заболеваний.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Препарат вводят подкожно в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Место инъекции необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще 1 раза в месяц. При подкожном введении необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.

Правила приготовления и введения препарата

Флаконы (картриджи или шприц-ручки) Восулина-Н перед использованием следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180° также 10 раз для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Флаконы (картриджи или шприц-ручки) следует тщательно проверять. Не следует использовать препарат, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона (картриджа) прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Содержимое флакона следует набрать в инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина, и ввести нужную дозу инсулина в соответствии с указанием врача.

Следует вводить препарат (в картриджах) в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отвернуть иглу и безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем надеть колпачок на ручку. Иглы не следует использовать повторно. Иглы и шприц-ручки не должны использоваться другими лицами.

Флаконы (картриджи или шприц-ручки) используют до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует выбросить.

Восулин-Н можно вводить в комбинации с Восулин-Р (регуляр). Для этого инсулин короткого действия следует набирать в шприц первым для предотвращения попадания во флакон инсулина более длительного действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственно после смешивания. Для введения точного количества инсулина каждого вида, можно использовать отдельный шприц для Восулин-Р и Восулин-Н. Всегда следует использовать инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.

Инструкция по применению Восулина-Н во флаконах

Если пациент использует только один тип инсулина

• Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона

• Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

• Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

• Сразу же сделайте инъекцию.

  Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

• Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.

• Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином средней продолжительности действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

• Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

• Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

• Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

• Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

  Инструкция по применению Восулина-Н в картриджах

  Картридж с препаратом Восулин-Н предназначен только для использования в шприц-ручках Восулин Пен Роял. Необходимо внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки Восулин Пен Роял для введения инсулина.

  Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Восулин-Н отсутствуют повреждения (например, трещины). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку Восулин Пен Роял, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

  Перед тем, как поместить картридж в шприц-ручку Восулин Пен Роял, следует перевернуть картридж вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа. Эту процедуру следует повторить не менее 10 раз, пока вся жидкость не станет белой и равномерно мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

  Если картридж уже находится внутри шприц-ручки Восулин Пен Роял, следует переворачивать ее с картриджем внутри вверх-вниз не менее 10 раз. Эту процедуру необходимо повторять перед каждой инъекцией.

  После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

  Картридж с препаратом Восулин-Н предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

  Инструкция по применению Восулина-Н в шприц-ручке ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная шприц-ручка для многократных инъекций)

  1. Снимите колпачок с Восулин-Н ДиспоПен и убедитесь, что Ваша шприц-ручка содержит соответствующий тип инсулина, т.е. Восулин-Н.

  Вы можете определить Ваш Восулин-Н ДиспоПен по зеленому цвету наборного устройства.

  2. Перед использованием Восулин-Н ДиспоПен встряхните устройство, так чтобы стеклянный шарик внутри картриджа смещался с одного конца в другой. Данную процедуру следует проделывать, пока жидкость не станет однородного мутно-белого цвета.

  Присоединение иглы к шприц-ручке

  3. Снимите внешнюю защитную этикетку иглы и прочно закрутите ее по резьбе на конце устройства держателя картриджа.

  4. Снимите внутренний защитный колпачок с иглы.

  Установка дозы/ проверка шприц-ручки перед инъекцией

  5. С помощью наборного устройства установите дозу на «2» единицы. Окно индикатора дозы показывает единицы набранного инсулина.

  6. Установите шприц-ручку ДиспоПен рабочим концом вверх и аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху.

  7. Удерживая шприц-ручку ДиспоПен иглой вверх, нажмите на кнопку наборного устройства до упора. Индикатор дозы должен возвратиться к нулю (положение «0»).

  8. На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Если этого не произошло повторите шаги 5-7, пока на кончике иглы не появится капля инсулина, что свидетельствует об отсутствии воздуха.

  Установка необходимой дозы препарата и проведение инъекции

  9. Убедитесь, что индикатор дозы находится в положении «0». Установите количество единиц, необходимое для инъекции препарата.

  Если Вы набрали больше единиц, чем рекомендовано, просто поверните наборное устройство в обратном направлении. На панели индикации дозы отображается «0». Теперь наберите необходимое количество единиц инсулина.

  10. Введите иглу. Применяйте методику проведения инъекции, рекомендованную Вашим врачом.

  11. Введите дозу, нажав на наборное устройство до упора. Если в окне индикатора дозы отображается «0», то вы ввели правильное количество инсулина.

  Если наборное устройство остановилось до отметки «0», то это означает, что картридж пуст и необходимая доза не была введена.

  Запомните число в окне индикатора дозы и установите дозу на новом устройстве Восулин-Н ДиспоПен (повторите шаги 8-10 для введения оставшейся дозы).

  12. Досчитайте до 10 и извлеките иглу из-под кожи. Осторожно наденьте наружный защитный колпачок на иглу и удалите ее. Наденьте колпачок на шприц-ручку Восулин-Н ДиспоПен. Утилизируйте иглу в соответствии с предписаниями Вашего доктора.

  Инструкция по введению инъекции

  - двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 ° и введите под кожу инсулин,

  - после инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 сек, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью,

  - если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом),

  - необходимо менять места инъекций.

  Особые группы населения

  Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

  Препарат Восулин-Н можно назначать пациентам пожилого возраста.

  У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать уровень глюкозы и проводить индивидуальную коррекцию дозы.

  Пациенты с нарушением функции почек и печени

  При почечной или печеночной недостаточности потребность пациентов в инсулине может снижаться.

  У пациентов с нарушением функции почек или печени следует более тщательно контролировать уровень глюкозы и проводить индивидуальную коррекцию дозы.

  Перевод пациентов с терапии другими препаратами инсулина

  При переводе пациентов с других препаратов инсулина может потребоваться коррекция дозы Восулина - Н и времени введения.

  Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы во время такого перевода и в первые недели после него (см. раздел Особые указания).

Побочные действия

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее частым побочным действием во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля (раздел «Описание отдельных побочных реакций»).

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят преходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может привести к развитию острой болевой нейропатии, которая обычно носит обратимый характер. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть причиной временного ухудшения диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Табличный список побочных реакций

Данные о частоте нежелательных побочных действий классифицируются согласно частоте, рекомендованной MedDRA, и по классификации системных органов. Частота реакций определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/100000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

* См. раздел «Описание отдельных побочных реакций»

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, нарушение пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и падение артериального давления крови. Генерализованные реакции гиперчувствительности представляют потенциальную угрозу для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным действием. Это может произойти, если доза инсулина слишком высокая по отношению к потребности пациента в инсулине. Серьезная гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии обычно наблюдаются внезапно. Симптомы могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота или сердцебиение.

По имеющимся данным, частота гипогликемии может меняться в зависимости от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

Липодистрофия

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакций.

Другие особые группы населения

На основании опубликованных данных частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Отчет о предполагаемых побочных реакциях

Отчет о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства очень важен. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.

Противопоказания

• гипогликемия

• повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Особые указания

Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу - состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Перевод пациентов с других типов инсулина

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Восулин-Н, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Восулин-Н необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Реакции в местах введения

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, кровоподтёками, отёчностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена Восулин-Н из-за реакций в местах введения.

Задержка жидкости и сердечная недостаточность при комбинированном применении с агонистами гамма-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом

Тиазолидиндионы, которые являются агонистами гамма-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом, могут вызвать дозозависимую задержку жидкости, особенно при применении в комбинации с инсулином. Задержка жидкости может привести к развитию или вызвать обострение сердечной недостаточности. Пациенты, получающие препарат Восулин-Н вместе с агонистами гамма-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом, должны наблюдаться на предмет выявления симптомов и признаков сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности, необходимо провести лечение в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи и рассмотреть вопрос о прекращении введения или снижении дозы агониста гамма-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом.

Беременность и период лактации

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови. Такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для использования препарата Восулин-Н в период лактации. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Восулин-Н и/или диеты.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся вялостью, повышением потоотделения, тахикардией, бледностью кожных покровов, головной болью, дрожью, рвотой, спутанностью сознания.

При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция

дозы инсулина, диеты или физической активности.

Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов.

Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Тяжелые гипогликемические состояния требуют экстренной госпитализации больного.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл в картриджи нейтрального стекла (тип I) с плунжерами резиновыми из каучука укупоренные комбинированными колпачками из алюминия с диском резиновым. В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью. На картридж наклеивают этикетку.

По №1 или №5 картриджей в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги. Каждую контурную ячейковую упаковку с картриджем №1 или №5 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Шприц-ручка ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная шприц-ручка для многократных инъекций) с вмонтированным картриджем 3 мл.

По №1 или №5 в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки. Каждую контурную ячейковую упаковку с шприц-ручками ДиспоПен №1 или №5 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

По 10 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать!

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 6 недель.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Вокхард Лимитед

Н-14/2, МИДС, Валудж, Аурангабад – 431136, Махараштра, Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Вокхард Лимитед

Д-4, МИДС, Чикалтана, Аурангабад – 431006, штат Махараштра-МН, Индия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Taymas PharmConsulting», г. Алматы, ул. Карасай батыра 182-64, тел.: +7 777 788 38 09, е-mail: saya_reg@mail.ru

13