Волкрон®

Волкрон®

Тадалафил

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Басқа урологиялық препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Тадалафил.

ATХ коды: G04BE08

• ер жынысты ересек пациенттерде эректильді дисфункцияны емдеу үшін.

Эректильді дисфункцияны емдеген кезде Волкрон® препаратының әсерін көрсету үшін сексуалды стимуляция қажет.

Волкрон® әйел жынысты адамдарға қолдануға арналмаған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• тадалафилге немесе препараттың құрамына кіретін кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық

• құрамында органикалық нитраттардың кез келген түрі бар препараттарды қабылдау

• жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде сексуалды белсенділікке қарсы көрсетілімдердің болуы: соңғы 90 күн ішінде миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, жыныстық қатынас кезінде стенокардия ұстамасының дамуы, соңғы 6 айда байқалған Нью-Йорк кардиологиялық ассоциациясы (NYHA) жіктеуі бойынша ІІ және одан жоғары класқа жататын жүрек жеткіліксіздігі, жүрек ырғағының бақылауға келмейтін бұзылулары, қан қысымының төмендеуі (АҚ ˂ 90/50 мм с. б.), бақыланбайтын қан қысымының жоғарылауы, соңғы 6 айда инсультті бастан өткеру

• ФДЭ5 тежегішінің алдыңғы әсерімен байланысты болған-болмағандығына қарамастан, артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия салдарынан бір көздің көрмей қалуы

• тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклазаның стимуляторын бірге қабылдау, өйткені бұл қан қысымының төмендеуі симптомдарының дамуына потенциалды түрде әкелуі мүмкін

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы Lapp-лактаза ферментінің жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Балалар: Волкрон® 18 жастан кіші балаларға қолданылмауы тиіс.

Егде жастағы пациенттер: дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: эректильді дисфункцияны емдеу үшін (жыныстық қатынас жүргізу үшін жеткілікті эрекцияға қол жеткізе алмау немесе эрекцияны ұстап тұру қабілетсіздігі) Волкрон® препаратының ұсынылатын дозасы болжамды сексуалдық белсенділіктің алдында 10 мг құрайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарға Волкрон® препаратын 10 мг асатын дозаларда қабылдау туралы деректер жоқ. Бауыр функциясының бұзылуында Волкрон® препаратын күнделікті қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан осы қолдану тәсілін дәрігердің ұсынымынсыз қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: жеңіл және орташа айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ең жоғары ұсынылған доза 10 мг құрайды. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тадалафилді күнде қолдану ұсынылмайды.

Диабеті бар еркектер: дозаны түзету қажет емес.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тадалафилге басқа дәрілердің әсері

Волкрон® препаратының әсерін күшейтуге қабілетті препараттарды (кетоконазол, ритонавир, саквинавир, эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны) сақтықпен қабылдау қажет, себебі жағымсыз реакциялардың даму жиілігінің артуы мүмкін.

Волкрон® препаратының тиімділігін төмендетуге қабілетті препараттар: рифампицин, фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин.

Тадалафилдің басқа дәрілік препараттарға әсері

Нитраттар: Волкрон® препаратын органикалық нитраттардың кез келген түрімен бір мезгілде қолдануға болмайды. Егер Волкрон® препаратының кез келген дозасын қабылдайтын пациентте дәрігер өмірге қауіп төндіретін жағдайға байланысты нитраттарды тағайындау қажет деп есептесе, Волкрон® препаратының соңғы дозасын қабылдаудан бастап нитраттарды қолдануды бастағанға дейін кемінде 48 сағат өтуі тиіс. Бұл біріктірілімді қолдануды дәрігер қатаң бақылауы тиіс.

Қан қысымын төмендетуге арналған препараттар: доксазозин мен тадалафилді бір мезгілде қолдану қан қысымының едәуір төмендеуін тудырады. Бұл әсер кемінде он екі сағатқа созылады және әртүрлі көрініс беруі мүмкін (мысалы, естен тану түрінде), сондықтан мұндай препараттардың біріктірілімін қолдану ұсынылмайды. Сондай-ақ, егде жастағы пациенттер Волкрон® препаратын алфузозинмен немесе тамсулозинмен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Тадалафилді қуықасты безінің аденомасы кезінде қолданылатын препараттармен бір мезгілде қолданғанда жаңа жағымсыз жанама реакциялар анықталмаған, бірақ бұл жағдайларда сақтық таныту қажет.

10 мг тадалафилдің қан қысымын төмендетуге арналған препараттармен (амлодипин, эналаприл, метопрололды қоса), несеп айдайтын дәрілермен (бендрофлуазид) өзара әрекеттесуі қан қысымын айтарлықтай төмендеткен жоқ. Алайда, 20 мг Волкрон® препаратын қан қысымын төмендетуге арналған препараттармен бір мезгілде қолдану оның айқын төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Риоцигуат: қан қысымының айқын төмендеу мүмкіндігіне байланысты риоцигуатты Волкрон® препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеуге арналған препараттар: Волкрон® препаратын 5 мг финастеридпен және жағымсыз жанама әсерлердің даму мүмкіндігіне байланысты қуықасты безінің аденомасын емдеуге арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық қажет.

Теофиллин: 10 мг тадалафил теофиллинмен өзара әрекеттескен кезде дәрілік өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Бір ғана әсер жүректің жиырылу жиілігінің елеулі жоғарылауы болуы мүмкін (минутына 3-5 рет соғу), сондықтан оларды Волкрон® препаратымен бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Этинилэстрадиол және тербуталин: тадалафил қанда этинилэстрадиол мен тербуталин деңгейінің жоғарылауын туғызатыны белгілі, бірақ мұндай әсердің салдары адамға белгісіз.

Алкоголь: тадалафилді төмен дозалы алкогольмен (0.6 г/кг) қабылдағанда қан қысымының төмендеуі байқалған жоқ, бас айналу тек алкогольді қабылдағандағыдай жиілікпен дамыды. Тадалафил қандағы алкоголь деңгейін арттырмайды, алкоголь де тадалафил деңгейін арттырмайды, алайда, кейбір пациенттерде алкогольмен (салмағы 80 кг ер адамда шамамен 180 мл 40% спирт/арақ) және 20 мг Волкрон® препаратымен бір мезгілде қабылдағанда бас айналу және тепе-теңдіктің бұзылуы, сондай-ақ отырған немесе жатқан қалыптан тұрған кезде қан қысымының төмендеуі дамуы мүмкін.

Варфарин: тадалафил (10 мг және 20 мг) варфарин деңгейіне клиникалық маңызды әсер көрсетпейді және варфарин туғызған протромбиндік уақыт көрсеткішіне әсер етпейді.

Аспирин: тадалафил (10 мг және 20 мг) препараты ацетилсалицил қышқылынан туындаған қан кетулер ұзақтығын арттырмайды.

Диабетке қарсы дәрілік заттар: тадалафилдің диабетке қарсы дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі зерттелген жоқ.

Арнайы ескертулер

Волкрон® препаратымен емдеуді бастағанға дейін: осы дәрілік препаратты тағайындау туралы дәрігер шешім қабылдағанға дейін, сіз оған сырқатнамаңызды айтып, даму себептерін анықтау, жыныстық қатынас жүргізу үшін жеткілікті эрекцияға қол жеткізу немесе оны демеу қабілетсіздігін растау және осы жағдайды емдеудің одан әрі тәсілін анықтау үшін толық тексеруден өтуіңіз қажет. Жамбас мүшелеріне немесе қуықасты безін жою бойынша радикалды операция жасалған пациенттерде Волкрон® препаратының тиімділігі зерттелмеген.

Эрекция бұзылуларын емдеуді бастамас бұрын жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайы бағаланады, өйткені жыныстық белсенділікпен байланысты асқынулардың белгілі бір қаупі болуы мүмкін. Тадалафил тамыр кеңейтетін әсерге ие, соның нәтижесінде қан қысымының жеңіл және өтпелі төмендеуін тудырады және осылайша нитраттар тудырған қан қысымының төмендеуін күшейтеді.

Жүрек-қантамыр аурулары: миокард инфарктісін, жүректің кенеттен тоқтап қалуын, тұрақсыз стенокардияны, жүрек ырғағының бұзылуын, инсультті, ми қан айналымының өтпелі бұзылуын, кеуденің ауырсынуын, жүректің соғуын және жүрек соғуының жиілеуін қоса, күрделі жүрек-қантамыр асқынулары жағдайлары байқалды. Бұл асқынулар тіркелген пациенттердің көпшілігі жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі тобына жатқызылды. Дегенмен бұл қауіптермен, қатар жүретін жүрек-қантамыр ауруларымен, тадалафил қабылдаумен, сексуалдық белсенділікпен немесе осы және басқа да факторлардың біріктірілімімен байланысқан-байланыспағанын анықтау мүмкін емес.

Қан қысымын төмендетуге арналған препараттармен бір мезгілде қолданғанда Волкрон® препараты бұл әсерді күшейтуі мүмкін. Волкрон® препаратын күнделікті қолданған жағдайда қан қысымын төмендету үшін қолданылатын препараттың дозасын түзету қажеттілігі туындауы мүмкін.

Кейбір пациенттерде альфа-блокаторларды (доксазозин) қолдану аясында Волкрон® препаратын қабылдау қан қысымының айқын төмендеуін тудыруы мүмкін, сондықтан Волкрон® препаратымен бұл біріктірілім ұсынылмайды.

Көру: тадалафилді қолданған кезде көрудің бұзылуы байқалды, сондықтан кенеттен көру қабілеті бұзылғанда сізге Волкрон® препаратын қабылдауды тоқтату және дәрігерге шұғыл қаралу қажет.

Есту: Тадалафилді қолданғанда есту қабілетінің кенеттен жоғалу жағдайлары көбінесе қауіп факторлары бар пациенттерде (егде жас, қант диабеті, қан қысымының жоғарылауы, бұрын есту қабілетінің жоғалуы) байқалды.Есту қабілеті кенеттен төмендеген немесе жоғалған кезде, сіз Волкрон® препаратын қабылдауды тоқтатып, емдеуші дәрігерге шұғыл хабарласуыңыз қажет.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі: ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге әсерінің күшеюіне, қолданудың тәжірибесінің шектеулі болуына және диализ арқылы препараттың шығарылмауына байланысты Волкрон® препаратын күн сайын қолдану ұсынылмайды. Ауыр бауыр жеткіліксіздігі кезінде эректильді дисфункцияны емдеу үшін Волкрон® препаратын күнделікті (күніне бір рет) қолдануды дәрігер пайда/қауіп арақатынасын жеке бағалағаннан кейін ғана жүргізе алады.

Ұзақ ауыртатын эрекциясы (приапизм) және жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы: 4 сағаттан астам уақытқа созылған эрекция дамуы жағдайында сіз дереу дәрігерге баруыңыз керек, өйткені приапизмді уақтылы емдемеу жыныс мүшесі тіндерінің зақымдалуына және тұрақты потенцияны жоғалтуға әкелуі мүмкін. Жыныстық мүшенің анатомиялық деформациясы бар пациенттерде (мысалы, көлбеулеп қисаю, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы кезінде) немесе приапизмге бейім пациенттерде (мысалы, орақ тәрізді-жасушалық анемия, қанның қатерлі ауруы - көптеген миелома немесе лейкемия) Волкрон® қолданғанда сақ болу қажет.

Бірге қолдану: Волкрон® препаратын ритонавирмен, саквинавирмен, кетоконазолмен, итраконазолмен және эритромицинмен бір мезгілде қолданғанда Волкрон® препаратының әсер етуі мүмкіндігіне байланысты сақ болу керек.

Волкрон® препаратын осы топтағы басқа препараттармен біріктіріп қолдану немесе эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерімен тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген және оларды қолдануға болмайды.

Волкрон® препаратын әйелдер мен 18 жастан кіші балалар қолданбауы тиіс.

Лактоза: Волкрон® препаратының құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лаппа лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттер осы дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.

Жүктілік: жүкті әйелдерде тадалафилді қолдану бойынша шектеулі деректер бар. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрионның/ұрықтың дамуына, босануға немесе босанғаннан кейінгі баланың дамуына тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсетпейді. Волкрон® препаратын жүктілік кезінде қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Емшекпен емізу: тадалафил емшек сүтімен бөлінуі мүмкін, сондықтан емшектегі сәби үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Волкрон®ды бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Балалы болу мүмкіндігі (фертильділік): жануарларда фертильдіктің нашарлауын көрсететін әсерлер байқалды, адамдарда бұл ықтималдығы аз, дегенмен кейбір ер адамдарда сперматозоид концентрациясының төмендеуі байқалды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тадалафил автокөлікті басқару немесе қозғалыстағы механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аздап ықпалын тигізеді. Сіз автомобильді немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанға дейін Волкрон® препаратына ықтималды реакциялар жөнінде білуіңіз керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересек еркектердегі эректильді дисфункция: әдеттегі ұсынылатын доза 10 мг құрайды, оны тамақ ішуге қарамай, болжамды сексуалды белсенділік алдында қабылдау қажет. Волкрон®ның 10 мг дозасы күтілетін әсер бермейтін пациенттерде дәрігер дозаны 20 мг дейін арттырв алады. Препаратты ұсынылған дозада ең жоғары қабылдау жиілігі – тәулігіне бір рет. Волкрон® 10 мг және 20 мг дозаларда болжамды сексуалды белсенділік алдында қолдануға арналған және күн сайын қолдану үшін ұсынылмайды. Пациенттің таңдауына сәйкес, Волкрон® препаратын жиі қабылдау (аптасына екі реттен кем емес) күтілетін жағдайда, дәрігер тәулігіне 1 рет қабылдау жиілігімен неғұрлым қолайлы сызбаны таңдай алады, шамамен бір уақытта және аз дозада - тәулігіне бір рет 5 мг. Жекелей көтере алмаушылықты ескере отырып, дәрігер дозаны күніне бір рет 2,5 мг-ға дейін азайтып, препаратты күнделікті қабылдауды жалғастыру қажеттілігіне үнемі баға бере алады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Препаратты болжамды сексуалдық белсенділікке дейін кемінде 30 минут бұрын қабылдау керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: әдеттегі дозаларды қолданған кезде байқалғандарға ұқсас жағымсыз жанама құбылыстар.

Емі: симптоматикалық. Гемодиализ тадалафилдің шығарылуына аздап ықпал етеді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін сізге медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Жиі

• бас ауыруы

• бет гиперемиясы

• мұрынның бітелуі

• іштің жоғарғы бөлігінің ауырсыну сезімі немесе жайсыздығы, арқаның ауыруы, бұлшықеттің ауыруы аяқ-қолдың ауыруы.

Жиі емес

• жоғары сезімталдық реакциялары

• бас айналу

• анық көрмеу, көз алмасының ауыру сезімі

• құлақтың шуылдауы

• жүректің жиі соғуы1, жүректің қатты соғуы1, қан қысымының төмендеуі (қан қысымын төмендетуге арналған препараттармен біріктірген кезде), қан қысымының жоғарылауы

• ентігу, мұрыннан қан кету

• іштің ауыруы, құсу, жүректің айнуы, асқазан-өңеш рефлюксі

• бөртпе

• несептегі қан (гематурия)

• ұзақ эрекция

• кеуденің ауыруы1, шеткері ісіну, қажу.

Сирек

• терінің терең қабаттарының және тері асты тіндерінің тығыз, асимметриялық, ауырсынусыз ісінуі (ангионевроздық ісіну)

• инсульт (соның ішінде геморрагиялық тип бойынша ми қан айналымының жедел бұзылуы), естен тану, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, бас сақинасы, құрысулар, уақытша жадыны жоғалту

• эпилепсиялық ұстама, транзиторлық амнезия

• көру өрісінің бұзылуы, қабақтың ісінуі, көздің шырышты қабығының қабынуы, қанмен жабдықталудың жеткіліксіздігінен көру жүйкесінің зақымдануымен көру қабілетінің жоғалуы (артерия жақтауларының қабынуымен байланысты емес), торқабық тамырларының бітелуінің бұзылуы

• кенеттен естімей қалу

• миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, жүрек ырғағының бұзылуы

• тез өршитін, қатты қышитын, күйіктен болатын күлдіреуіктерге ұқсас терідегі бозғылт қызғылт күлдіреуіктер (есекжем), терідегі және шырыштардағы бөртпелермен жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы), терінің қызаруы мен қабыршақтануы (эксфолиативті дерматит)

• жыныс мүшесінен қан кету, ұрық сұйықтығында қанның пайда болуы, жыныстық қозумен байланысты емес ұзақ, ауыртатын эрекция (приапизм)

• беттің ісінуі, кенеттен жүректің тоқтап қалуынан болатын өлім

• тершеңдік.

Тадалафил қабылдап жүрген пациенттердегі өте жиі кездесетін жағымсыз реакциялар: бас ауыру, іштің жоғарғы бөлігінің ауырсыну сезімдері немесе жайсыздығы, арқаның және бұлшықеттердің ауыруы болды. Олардың жиілігі препарат дозасының артуымен жоғарылайды. Осы жағымсыз реакциялар әдетте қысқа мерзімдік және әлсіз немесе орташа айқын болды. Бас ауыруы көп жағдайда препаратты күнделікті қабылдаған кезде алғашқы 10-30 күнде байқалды.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Тадалафилді тәулігіне бір рет қабылдаған пациенттерде ЭКГ-де өзгерістердің біршама жоғары жиілігі, ең алдымен жүректің соғу жиілігінің баяулауы байқалды. ЭКГ-дегі осы ауытқулардың көпшілігі жағымсыз реакциялармен байланысты болған жоқ.

Пациенттердің басқа да ерекше санаттары: Қажет болған жағдайда тадалафил қабылдаған эректильді функциясы бұзылған пациенттерде сұйық нәжіс 65 жастан асқан топта жиі байқалды, ал қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін 5 мг тадалафилді күнделікті қабылдағанда 75 жастан асқан пациенттерде бас айналу және диарея жиі байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - тадалафил 20.00 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, гипромеллоза, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты (Е487), магний стеараты,

қабықтың құрамы Oпадрай® O3B32415 сары: гипрoмеллоза 6mPas, титанның қостотығы (Е171), макрогол MW 400, темірдің (III) сары тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары түсті, үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, бір жақ бетінде сызығы және «20» нөмірі ойылып жазылған таблеткалар, өлшемі шамамен 14 мм x 7,5 мм.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридтен/поливинилдихлоридтен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға және 4 таблеткадан салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі 3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.,

Өнеркәсіп даңғылы, Альто-де-Колариде Агуалва- Касен 2735-213, Португалия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Spey Medical Ltd., Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер Лондон, WC1H 9LT, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС, 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы)

Электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com